BROK staat voor Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch onderzoekers.

Maat: px

Weergave met pagina beginnen:

Download "BROK staat voor Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch onderzoekers."

Martina de Vries
8 jaren geleden
Aantal bezoeken:

1 VEELGESTELDE VRAGEN OVER DE BROK CURSUS Wat is de BROK cursus? BROK staat voor Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch onderzoekers. Aan de uitvoering van mensgebonden onderzoek worden door de wetgever steeds complexere eisen gesteld. Daarnaast zijn steeds meer disciplines betrokken bij de uitvoering van mensgebonden onderzoek. Hierdoor wordt van u als klinisch onderzoeker niet alleen verwacht dat u expert bent op het gebied van onderzoek, maar ook alles weet over regelgeving en afspraken die gemaakt moeten worden met ondersteunende afdelingen om het onderzoek uit te voeren. Tenslotte is het adequaat rapporteren van onderzoek van groot belang om te voldoen aan een maatschappelijke verplichting (verspreiding van nieuwe medische kennis) en ook om het werven van fondsen voor nieuw onderzoek mogelijk te maken. Op initiatief van de NFU is daarom door alle UMC s een BROK cursus ontwikkeld. De eindtermen voor de cursus zijn landelijk vastgesteld. Deze cursus wordt afgesloten met een digitaal examen. Nadat u geslaagd bent voor dit examen, ontvangt u het BROK certificaat. De BROK cursus omvat de wet en regelgeving rondom mensgebonden onderzoek, kwaliteit en kwaliteitszorg, patiëntenvoorlichting, projectorganisatie, samenwerking met apotheek en laboratoria, dataverwerking en een recapitulatie van methodologie van klinische trials. Na afloop van de cursus heeft u kennis opgedaan van en inzicht gekregen in de wet en regelgeving rondom mensgebonden onderzoek en de organisatie van dit soort onderzoek. Voor wie is het BROK certificaat verplicht? De BROK certificering is verplicht voor alle klinisch (sub)onderzoekers (junior en ervaren) die verantwoordelijk zijn, of een gedelegeerde verantwoordelijkheid hebben, voor de uitvoering van WMO plichtig onderzoek. De verplichting geldt dus niet alleen voor de Principal Investigator of de onderzoeker die de METc aanvraag indient. BROK certificering is niet verplicht voor: studenten; overig research personeel, zoals research verpleegkundigen, studiecoördinatoren en datamanagers; onderzoekers die de Nederlandse taal niet beheersen. Wat wordt verstaan onder klinisch onderzoekers? Met klinisch onderzoekers worden wetenschappelijk onderzoekers bedoeld, die verantwoordelijkheid dragen voor de uitvoering van het onderzoek met patiënten en andere deelnemers. Het betreft hierbij medisch wetenschappelijk onderzoek dat onder de Wet Medisch Onderzoek met mensen (WMO) valt. Dit is kortweg al het onderzoek waarvoor goedkeuring van een Medisch Ethische Toetsingscommissie vereist is. Dit betreft zowel geneesmiddelenonderzoek als niet geneesmiddelenonderzoek. 1

Hierdoor wordt van u als klinisch onderzoeker niet alleen verwacht dat u expert bent op het gebied van onderzoek, maar ook alles weet over regelgeving en afspraken die gemaakt moeten worden met

2 Wat wordt verstaan onder ervaren en junior onderzoekers? Junior klinisch onderzoekers zijn gepromoveerde onderzoekers die geen ervaring met WMO plichtig onderzoek hebben en niet gepromoveerde onderzoekers. Ervaren klinisch onderzoekers zijn gepromoveerde onderzoekers die zelf promovendi begeleiden of gaan begeleiden én zelf ervaring hebben in WMO plichtig onderzoek. Wat is het verschil tussen de eendaagse en de driedaagse cursus? De volledige BROK cursus beslaat 3 cursusdagen plus een examen. Tijdens de eerste cursusdag wordt de relevante wet en regelgeving en de organisatie van klinisch onderzoek in grote lijnen doorgenomen. Op de tweede en derde cursusdag vindt er verdieping van de cursusstof plaats. Ervaren onderzoekers krijgen een gedeeltelijke vrijstelling. Dit houdt in dat kan worden volstaan met het volgen van de eerste cursusdag, gevolgd door het examen. Deze eendaagse cursus is dus gelijk aan de eerste dag van de volledige cursus. Beide groepen krijgen hetzelfde examen. Welke cursus is voor mij van toepassing: de eendaagse cursus of de driedaagse cursus? De driedaagse cursus heeft als doelgroep de junior onderzoekers. Anderen mogen zich hier echter ook voor inschrijven. Aan de eendaagse cursus mogen alleen ervaren onderzoekers deelnemen. Kan ik vrijstelling voor de BROK cursus of het BROK examen krijgen? Nee. Alle klinisch onderzoekers in het UMCG dienen de BROK cursus te volgen en het BROK certificaat te behalen. Aan ervaren onderzoekers wordt een gedeeltelijke vrijstelling verleend. Zij kunnen de verkorte, eendaagse cursus volgen. Is het BROK certificaat ook verplicht voor onderzoekers die alleen zeer beperkt handelingen in het kader van het onderzoek uitvoeren? Beleid is dat alle onderzoekers die actief betrokken zijn bij de voorbereiding en uitvoering van WMOplichtig onderzoek het BROK certificaat moeten bezitten. Dit betreft dus alle onderzoekers die onderzoekshandelingen bij proefpersonen uitvoeren of met privacy gevoelige zaken van doen hebben. Handelingen en verrichtingen bij patiënten die wel in onderzoek participeren, maar in het kader van reguliere zorg worden uitgevoerd, vallen niet onder deze verplichting. Onderzoekers die, in het kader van het klinisch onderzoek, alleen betrokken zijn bij een enkele routinematige verrichting of handeling, bv. een labbepaling of een röntgenfoto, vallen niet onder deze verplichting. Ook voor het uitvoeren van fundamenteel onderzoek in het laboratorium geldt de verplichting niet. 2

Ervaren klinisch onderzoekers zijn gepromoveerde onderzoekers die zelf promovendi begeleiden of gaan begeleiden én zelf ervaring hebben in WMO plichtig onderzoek.

3 Wordt de BROK cursus ook in het Engels gegeven? Nee. Voor onderzoekers die de Nederlandse taal niet beheersen, is BROK certificering niet verplicht. Wel bestaat de mogelijkheid om, indien gewenst, het examen in het Engels te maken. Dit dient u vooraf, bij uw inschrijving, aan te geven. Wat is de termijn voor het behalen van het BROK certificaat? Per april 2013 is certificering verplicht voor alle ervaren klinisch (sub)onderzoekers. Aan junior onderzoekers wordt door de RvB uitstel verleend voor het behalen van het BROKcertificaat tot uiterlijk 4 maanden na introductie van de e learning van de BROK in het UMCG. Ook aan onderzoekers die, in het kader van het klinisch onderzoek, alleen enkele gedelegeerde verrichtingen of handelingen uitvoeren en geen eindverantwoordelijkheid in het onderzoek hebben, wordt uitstel verleend voor het behalen van het BROK certificaat tot uiterlijk 4 maanden na introductie van de e learning van de BROK in het UMCG. De Prinicipal Investigator van het onderzoek en het Afdelingshoofd zijn verantwoordelijk voor de uitvoering van het onderzoek van de onder hen vallende klinisch onderzoekers. Naar verwachting is de e learning van de BROK begin 2014 operationeel. Voor nieuwe medewerkers geldt dat, wanneer zij niet behoren tot de één van de bovenvermelde 2 categorieën aan wie uitstel is verleend tot 4 maanden na introductie van de e learning, zij binnen 6 maanden na aanvang van hun werkzaamheden het BROK certificaat behaald moeten hebben. Ditzelfde geldt voor medewerkers van het UMCG, die voorheen geen WMO plichtig onderzoek hebben gedaan, maar nu wel met een dergelijk onderzoek beginnen. Ik heb geen BROK certifcaat. Wat nu? Indien de verplichting van het BROK certificaat voor u van toepassing is, kunt u geen nieuwe studieaanvraag bij de METc indienen. Ik wil mij opgeven voor de BROK cursus, maar de cursus waar ik mij voor wil inschrijven is volgeboekt. Wat nu? U kunt zich aanmelden bij het Wenckebachinstituut, zodat u op de wachtlijst geplaatst kunt worden. De contactgegevens staan onder in dit document. Hoeveel tijd kost het volgen van de BROK cursus? Het volgen van de cursus duurt 1 dag (voor de eendaagse cursus) of 3 dagen (voor de volledige, driedaagse cursus). Daarnaast duurt het examen 2 uur. Afhankelijk van uw eigen kennis en ervaring kunt u rekening houden met 4 8 uur zelfstudie. 3

Per april 2013 is certificering verplicht voor alle ervaren klinisch (sub)onderzoekers.

4 Wat zal er veranderen als de BROK cursus met e learning gegeven zal gaan worden? Naar verwachting zal de e learning van de BROK cursus begin 2014 operationeel worden. Het grootste deel van de cursus zal webbased, in modules,aangeboden worden. Daarnaast zal er 0,5 1 dag face to face onderwijs gegeven worden. De wijze van examinering blijft gelijk. Nieuws over de e learning zal in een later stadium bekend worden gemaakt. Kan de BROK cursus ook gevolgd worden door research personeel (medewerkers die zelf geen onderzoeker zijn)? De BROK cursus heeft de klinisch onderzoekers als doelgroep. Overig research personeel, zoals research verpleegkundigen, studiecoördinatoren en datamanagers kunnen de BROK cursus ook volgen. Echter, vanwege het verplichtende karakter van de cursus voor onderzoekers zullen onderzoekers bij plaatsing voorrang krijgen op ander research personeel. De zorgacademie van het UMC St Radboud heeft een cursus Clinical Research ontwikkeld, speciaal gericht op research personeel. In september 2013 zal de eerstvolgende cursus starten. Nadere informatie is te vinden op de volgende website: Daarnaast is er het voornemen om in 2014 in het UMCG een eendaagse GCP/WMO cursus te organiseren voor research personeel. Hoe lang is het BROK certificaat geldig? Het BROK certificaat is 4 jaar geldig. Hoe verkrijg ik hercertificering? Voor hercertificering wordt een update cursus georganiseerd, die 0,5 1 dag zal duren. Hiervoor is geen examen van toepassing. De onderwerpen voor deze update cursus worden jaarlijks landelijk vastgesteld en bestaan uit de laatste ontwikkelingen in wet en regelgeving en in nieuwe aandachtsgebieden met betrekking tot klinisch onderzoek. In 2014 zal er in het UMCG voor het eerst een cursus ten behoeve van hercertificering georganiseerd gaan worden. Onderzoekers die in 2009 de BROK cursus hebben gevolgd, krijgen één jaar uitstel. Het streven is om de hercertificering ook via de e learning module van de BROK te laten verlopen. 4

Nieuws over de e learning zal in een later stadium bekend worden gemaakt. Kan de BROK cursus ook gevolgd worden door research personeel (medewerkers die zelf geen onderzoeker zijn)?

5 Waar kan ik nadere informatie vinden? Voor cursusdata, kosten en de inschrijvingprocedure, zie de website van het Wenckebach instituut: In het zoekveld vult u BROK in Contactpersoon Wenckebachinstituut: Ellen Wagenaar e.f.wagenaar@umcg.nl tel Bij vragen over het bovenstaande, of overige inhoudelijke vragen kunt u contact opnemen met: Contactpersoon Trial Coordination Center, Janneke Bergsma: j.a.bergsma@umcg.nl tel

wenckebachinstituut.nl In het zoekveld vult u BROK in Contactpersoon Wenckebachinstituut: Ellen Wagenaar e.f.

Vergelijkbare documenten

Monitoring van Investigator Initiated onderzoek

Monitoring van Investigator Initiated onderzoek V1.0 Angela Vlug Clinical Research Bureau VUmc Wat is een IIS (volgens de NFU) Onderzoek waarvoor de raad van bestuur van een (universitair) medisch centrum