BROK staat voor Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch onderzoekers.
|
|
- Martina de Vries
- 8 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 VEELGESTELDE VRAGEN OVER DE BROK CURSUS Wat is de BROK cursus? BROK staat voor Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch onderzoekers. Aan de uitvoering van mensgebonden onderzoek worden door de wetgever steeds complexere eisen gesteld. Daarnaast zijn steeds meer disciplines betrokken bij de uitvoering van mensgebonden onderzoek. Hierdoor wordt van u als klinisch onderzoeker niet alleen verwacht dat u expert bent op het gebied van onderzoek, maar ook alles weet over regelgeving en afspraken die gemaakt moeten worden met ondersteunende afdelingen om het onderzoek uit te voeren. Tenslotte is het adequaat rapporteren van onderzoek van groot belang om te voldoen aan een maatschappelijke verplichting (verspreiding van nieuwe medische kennis) en ook om het werven van fondsen voor nieuw onderzoek mogelijk te maken. Op initiatief van de NFU is daarom door alle UMC s een BROK cursus ontwikkeld. De eindtermen voor de cursus zijn landelijk vastgesteld. Deze cursus wordt afgesloten met een digitaal examen. Nadat u geslaagd bent voor dit examen, ontvangt u het BROK certificaat. De BROK cursus omvat de wet en regelgeving rondom mensgebonden onderzoek, kwaliteit en kwaliteitszorg, patiëntenvoorlichting, projectorganisatie, samenwerking met apotheek en laboratoria, dataverwerking en een recapitulatie van methodologie van klinische trials. Na afloop van de cursus heeft u kennis opgedaan van en inzicht gekregen in de wet en regelgeving rondom mensgebonden onderzoek en de organisatie van dit soort onderzoek. Voor wie is het BROK certificaat verplicht? De BROK certificering is verplicht voor alle klinisch (sub)onderzoekers (junior en ervaren) die verantwoordelijk zijn, of een gedelegeerde verantwoordelijkheid hebben, voor de uitvoering van WMO plichtig onderzoek. De verplichting geldt dus niet alleen voor de Principal Investigator of de onderzoeker die de METc aanvraag indient. BROK certificering is niet verplicht voor: studenten; overig research personeel, zoals research verpleegkundigen, studiecoördinatoren en datamanagers; onderzoekers die de Nederlandse taal niet beheersen. Wat wordt verstaan onder klinisch onderzoekers? Met klinisch onderzoekers worden wetenschappelijk onderzoekers bedoeld, die verantwoordelijkheid dragen voor de uitvoering van het onderzoek met patiënten en andere deelnemers. Het betreft hierbij medisch wetenschappelijk onderzoek dat onder de Wet Medisch Onderzoek met mensen (WMO) valt. Dit is kortweg al het onderzoek waarvoor goedkeuring van een Medisch Ethische Toetsingscommissie vereist is. Dit betreft zowel geneesmiddelenonderzoek als niet geneesmiddelenonderzoek. 1
2 Wat wordt verstaan onder ervaren en junior onderzoekers? Junior klinisch onderzoekers zijn gepromoveerde onderzoekers die geen ervaring met WMO plichtig onderzoek hebben en niet gepromoveerde onderzoekers. Ervaren klinisch onderzoekers zijn gepromoveerde onderzoekers die zelf promovendi begeleiden of gaan begeleiden én zelf ervaring hebben in WMO plichtig onderzoek. Wat is het verschil tussen de eendaagse en de driedaagse cursus? De volledige BROK cursus beslaat 3 cursusdagen plus een examen. Tijdens de eerste cursusdag wordt de relevante wet en regelgeving en de organisatie van klinisch onderzoek in grote lijnen doorgenomen. Op de tweede en derde cursusdag vindt er verdieping van de cursusstof plaats. Ervaren onderzoekers krijgen een gedeeltelijke vrijstelling. Dit houdt in dat kan worden volstaan met het volgen van de eerste cursusdag, gevolgd door het examen. Deze eendaagse cursus is dus gelijk aan de eerste dag van de volledige cursus. Beide groepen krijgen hetzelfde examen. Welke cursus is voor mij van toepassing: de eendaagse cursus of de driedaagse cursus? De driedaagse cursus heeft als doelgroep de junior onderzoekers. Anderen mogen zich hier echter ook voor inschrijven. Aan de eendaagse cursus mogen alleen ervaren onderzoekers deelnemen. Kan ik vrijstelling voor de BROK cursus of het BROK examen krijgen? Nee. Alle klinisch onderzoekers in het UMCG dienen de BROK cursus te volgen en het BROK certificaat te behalen. Aan ervaren onderzoekers wordt een gedeeltelijke vrijstelling verleend. Zij kunnen de verkorte, eendaagse cursus volgen. Is het BROK certificaat ook verplicht voor onderzoekers die alleen zeer beperkt handelingen in het kader van het onderzoek uitvoeren? Beleid is dat alle onderzoekers die actief betrokken zijn bij de voorbereiding en uitvoering van WMOplichtig onderzoek het BROK certificaat moeten bezitten. Dit betreft dus alle onderzoekers die onderzoekshandelingen bij proefpersonen uitvoeren of met privacy gevoelige zaken van doen hebben. Handelingen en verrichtingen bij patiënten die wel in onderzoek participeren, maar in het kader van reguliere zorg worden uitgevoerd, vallen niet onder deze verplichting. Onderzoekers die, in het kader van het klinisch onderzoek, alleen betrokken zijn bij een enkele routinematige verrichting of handeling, bv. een labbepaling of een röntgenfoto, vallen niet onder deze verplichting. Ook voor het uitvoeren van fundamenteel onderzoek in het laboratorium geldt de verplichting niet. 2
3 Wordt de BROK cursus ook in het Engels gegeven? Nee. Voor onderzoekers die de Nederlandse taal niet beheersen, is BROK certificering niet verplicht. Wel bestaat de mogelijkheid om, indien gewenst, het examen in het Engels te maken. Dit dient u vooraf, bij uw inschrijving, aan te geven. Wat is de termijn voor het behalen van het BROK certificaat? Per april 2013 is certificering verplicht voor alle ervaren klinisch (sub)onderzoekers. Aan junior onderzoekers wordt door de RvB uitstel verleend voor het behalen van het BROKcertificaat tot uiterlijk 4 maanden na introductie van de e learning van de BROK in het UMCG. Ook aan onderzoekers die, in het kader van het klinisch onderzoek, alleen enkele gedelegeerde verrichtingen of handelingen uitvoeren en geen eindverantwoordelijkheid in het onderzoek hebben, wordt uitstel verleend voor het behalen van het BROK certificaat tot uiterlijk 4 maanden na introductie van de e learning van de BROK in het UMCG. De Prinicipal Investigator van het onderzoek en het Afdelingshoofd zijn verantwoordelijk voor de uitvoering van het onderzoek van de onder hen vallende klinisch onderzoekers. Naar verwachting is de e learning van de BROK begin 2014 operationeel. Voor nieuwe medewerkers geldt dat, wanneer zij niet behoren tot de één van de bovenvermelde 2 categorieën aan wie uitstel is verleend tot 4 maanden na introductie van de e learning, zij binnen 6 maanden na aanvang van hun werkzaamheden het BROK certificaat behaald moeten hebben. Ditzelfde geldt voor medewerkers van het UMCG, die voorheen geen WMO plichtig onderzoek hebben gedaan, maar nu wel met een dergelijk onderzoek beginnen. Ik heb geen BROK certifcaat. Wat nu? Indien de verplichting van het BROK certificaat voor u van toepassing is, kunt u geen nieuwe studieaanvraag bij de METc indienen. Ik wil mij opgeven voor de BROK cursus, maar de cursus waar ik mij voor wil inschrijven is volgeboekt. Wat nu? U kunt zich aanmelden bij het Wenckebachinstituut, zodat u op de wachtlijst geplaatst kunt worden. De contactgegevens staan onder in dit document. Hoeveel tijd kost het volgen van de BROK cursus? Het volgen van de cursus duurt 1 dag (voor de eendaagse cursus) of 3 dagen (voor de volledige, driedaagse cursus). Daarnaast duurt het examen 2 uur. Afhankelijk van uw eigen kennis en ervaring kunt u rekening houden met 4 8 uur zelfstudie. 3
4 Wat zal er veranderen als de BROK cursus met e learning gegeven zal gaan worden? Naar verwachting zal de e learning van de BROK cursus begin 2014 operationeel worden. Het grootste deel van de cursus zal webbased, in modules,aangeboden worden. Daarnaast zal er 0,5 1 dag face to face onderwijs gegeven worden. De wijze van examinering blijft gelijk. Nieuws over de e learning zal in een later stadium bekend worden gemaakt. Kan de BROK cursus ook gevolgd worden door research personeel (medewerkers die zelf geen onderzoeker zijn)? De BROK cursus heeft de klinisch onderzoekers als doelgroep. Overig research personeel, zoals research verpleegkundigen, studiecoördinatoren en datamanagers kunnen de BROK cursus ook volgen. Echter, vanwege het verplichtende karakter van de cursus voor onderzoekers zullen onderzoekers bij plaatsing voorrang krijgen op ander research personeel. De zorgacademie van het UMC St Radboud heeft een cursus Clinical Research ontwikkeld, speciaal gericht op research personeel. In september 2013 zal de eerstvolgende cursus starten. Nadere informatie is te vinden op de volgende website: Daarnaast is er het voornemen om in 2014 in het UMCG een eendaagse GCP/WMO cursus te organiseren voor research personeel. Hoe lang is het BROK certificaat geldig? Het BROK certificaat is 4 jaar geldig. Hoe verkrijg ik hercertificering? Voor hercertificering wordt een update cursus georganiseerd, die 0,5 1 dag zal duren. Hiervoor is geen examen van toepassing. De onderwerpen voor deze update cursus worden jaarlijks landelijk vastgesteld en bestaan uit de laatste ontwikkelingen in wet en regelgeving en in nieuwe aandachtsgebieden met betrekking tot klinisch onderzoek. In 2014 zal er in het UMCG voor het eerst een cursus ten behoeve van hercertificering georganiseerd gaan worden. Onderzoekers die in 2009 de BROK cursus hebben gevolgd, krijgen één jaar uitstel. Het streven is om de hercertificering ook via de e learning module van de BROK te laten verlopen. 4
5 Waar kan ik nadere informatie vinden? Voor cursusdata, kosten en de inschrijvingprocedure, zie de website van het Wenckebach instituut: In het zoekveld vult u BROK in Contactpersoon Wenckebachinstituut: Ellen Wagenaar e.f.wagenaar@umcg.nl tel Bij vragen over het bovenstaande, of overige inhoudelijke vragen kunt u contact opnemen met: Contactpersoon Trial Coordination Center, Janneke Bergsma: j.a.bergsma@umcg.nl tel
Monitoring van Investigator Initiated onderzoek
Monitoring van Investigator Initiated onderzoek V1.0 Angela Vlug Clinical Research Bureau VUmc Wat is een IIS (volgens de NFU) Onderzoek waarvoor de raad van bestuur van een (universitair) medisch centrum
Nadere informatieGecertificeerde opleiding voor alle klinisch onderzoekers
Gecertificeerde opleiding voor alle klinisch onderzoekers Joep Rijnierse, Medical Director Amgen namens Werkgroep Verbetering R&D klimaat DCTF workshop Oktober 2012 Uitdaging Uitdaging Oplossing - Patiëntgebonden
Nadere informatieKwaliteitsborging vanuit academisch perspectief DCTF jaarcongres 2016
Kwaliteitsborging vanuit academisch perspectief DCTF jaarcongres 2016 Gemma Voss 5 oktober 2016 Mensgebonden onderzoek (WMO) in Nederland 2015 CCMO-jaarverslag 2015 CCMO-jaarverslag 2015 Mensgebonden onderzoek
Nadere informatieAMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur
AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur en Deelname van personeelsleden en studenten aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Versie 1.1 Dit document
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VC9 Proefpersonen- en aansprakelijkheidsverzekering (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 10-03-2014 Revisiedatum : 10-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U10 Audit Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum Opmerkingen
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U9 Monitoren Distributielijst : STZ Datum : 15-10-2012 Revisiedatum : 15-10-2013 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Hoofdstuk Versiedatum Hoofdstuk
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure SOP: V9 Initiatievisite Auteur Naam: Functie instelling/afdeling Judie van den Elshout Staffunctionaris Wetenschapsbureau Wetenschapsbureau / Cluster Leerhuis Handtekening:...
Nadere informatieAanmelden WMO-plichtig onderzoek
Aanmelden WMO-plichtig onderzoek 1. Doel Het beschrijven van de procedure die gevolgd wordt bij het aanmelden van onderzoek dat onder de WMO valt en waarbij ZGV optreedt als deelnemend centrum. Voordat
Nadere informatieAanmelden medischwetenschappelijk
Aanmelden medischwetenschappelijk onderzoek SOP Aanmelden WMO-plichtig onderzoek_versie juli 2016.doc Pagina 1 van 10 Aanmelden WMO-plichtig onderzoek 1. Doel Het beschrijven van de procedure die gevolgd
Nadere informatieHandleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland wetenschappelijk onderzoek
Handleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland wetenschappelijk onderzoek INLEIDING oor al het onderzoek dat binnen Zuyderland wordt uitgevoerd moet goedkeuring worden verkregen van de Raad
Nadere informatiePATIËNTENINFORMATIE TRACING. Registratie van real time continue glucose monitoring in Nederland (TRACING)
PATIËNTENINFORMATIE TRACING Registratie van real time continue glucose monitoring in Nederland (TRACING) Geachte heer/mevrouw, Bij de behandeling van uw diabetes gebruikt u op dit moment de real time continue
Nadere informatie------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Concept Procedure Lokale Haalbaarheid klinisch geneesmiddelenonderzoek
Nadere informatieGeadresseerde: Victor Stöcker, projectleider masterplan Dutch Clinical Trial Foundation Gedetacheerd door VWS Email: v.stocker@minvws.
Geadresseerde: Victor Stöcker, projectleider masterplan Dutch Clinical Trial Foundation Gedetacheerd door VWS Email: v.stocker@minvws.nl 10 september 2014 Onderwerp: erkenning van het beroep researchverpleegkundige/clinical
Nadere informatieAanvraagformulier REGISTRATIE oncologie monitor
Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie monitor 1. Gegevens aanvrager Naam + Voorletters:... Adres:... Postcode + Woonplaats:.... Geboortedatum:... Geboorteplaats:... Werkzaam bij: Organisatie + Afdeling:...
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: A4 Publicatie Distributielijst : STZ Datum : 20-03-2014 Revisiedatum : 20-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: A1 Afsluiting studie Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum
Nadere informatieToetsingskader nwmo. Peggy Manders 4 november 2016 Symposium V&VN Research Professionals
Toetsingskader nwmo Peggy Manders 4 november 2016 Symposium V&VN Research Professionals Biobank: definitie en rationale Wat is een biobank? + + Waarom een biobank starten? Verbeteren gezondheidszorg voor
Nadere informatieToezicht op klinisch onderzoek: bevindingen uit inspecties bij GGZ instellingen
Toezicht op klinisch onderzoek: bevindingen uit inspecties bij GGZ instellingen Afdeling Farmaceutische Bedrijven, Klinisch Onderzoek Good Clinical Practice Inhoud Wat doet de IGJ aan toezicht op klinisch
Nadere informatieClinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren. M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur
Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur Maastricht UMC-Holding MUMC-Holding CTCM BPCM MI Groningen Utrecht Nijmegen
Nadere informatieErvaringen met document X
Martini Ziekenhuis Groningen Ervaringen met document X Ellen Rusch, wetenschappelijk medewerker Wetenschappelijk Instituut Wat gaan we doen? Structuur lokale haalbaarheid Martini Ziekenhuis Het werken
Nadere informatieImpact van de ECTR en hoe zorgen we dat NL als beste uit de bus komt. Annelies van Woudenberg, ACRON Najaarsvergadering, 2 november 2016
Impact van de ECTR en hoe zorgen we dat NL als beste uit de bus komt Annelies van Woudenberg, ACRON Najaarsvergadering, 2 november 2016 2 Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) European Clinical Trial
Nadere informatieOPLEIDING STRALINGSDESKUNDIGHEID NIVEAU 3
OPLEIDING STRALINGSDESKUNDIGHEID NIVEAU 3 2 februari 2015 tot en met 4 mei 2015 Toelichting PAO Heyendael, organiseert samen met de AMD de opleiding STRALINGSDESKUNDIGHEID NIVEAU 3 De cursus is bedoeld
Nadere informatieINFORMATIEBRIEF DE OTIP STUDIE EFFECTIVITEIT VAN ERGOTHERAPIE BIJ DE ZIEKTE VAN PARKINSON
INFORMATIEBRIEF DE OTIP STUDIE EFFECTIVITEIT VAN ERGOTHERAPIE BIJ DE ZIEKTE VAN PARKINSON 1. Wat is het doel van het onderzoek? Het doel van het onderzoek is na te gaan of ergotherapie het functioneren
Nadere informatie(Industrie geïnitieerd) Onderzoek in de STZ Omgeving' Joep Dille (j.dille@isala.nl) Manager wetenschapsbureau Isala klinieken, Zwolle
(Industrie geïnitieerd) Onderzoek in de STZ Omgeving' Joep Dille (j.dille@isala.nl) Manager wetenschapsbureau Isala klinieken, Zwolle Take home message Ga op zoek naar wat mensen drijft en sluit daarbij
Nadere informatieKLINISCH GENEESMIDDELEN- ONDERZOEK
KLINISCH GENEESMIDDELEN- ONDERZOEK HET PROCES VAN HET OPSTARTEN VAN KLINISCH ONDERZOEK MET GENEESMIDDELEN GAAT VERANDEREN De ECTR verandert het klinisch onderzoek met geneesmiddelen in Europa. Dit heeft
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: O3 Ontwikkelen, implementeren en beheren van SOP s Distributielijst : STZ Datum : 15-10-2012 Revisiedatum : 15-10-2013 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies
Nadere informatieProcedure deelnemend aan multicenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek
Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Procedure deelnemend aan multicenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek Bij dit type onderzoek neemt de onderzoeker van het
Nadere informatieEducareGroningen.nl ONDERZOEK/EDUCATIE
Certificering EHBDu A Voorwaarden De cursus is toegankelijk voor horeca- en veiligheidspersoneel en politie. De cursus wordt gegeven door een gecertificeerde trainer EHBDu A of B. De cursus wordt aangemeld
Nadere informatiePraktisch: Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis. Procedure niet-wmo-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek
Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Procedure niet-wmo-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek Deze procedure geldt voor niet-wmo-plichtig onderzoek dat of: a) enkel
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U1 Identificatie, werving en pre-screening proefpersonen Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere
Nadere informatieHandleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland voor wetenschappelijk onderzoek
Handleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland voor wetenschappelijk onderzoek Deze handleiding wordt voortdurend geupdate naar aanleiding van de meest recente wet- en regelgeving en wijzigingen
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U7 Ondersteunende diensten Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U4 Registratie /randomisatie procedure Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum
Nadere informatieBijlage 2 bij het Convenant PSI Samenstelling en werkwijze toetsingscommissie
Bijlage 2 bij het Convenant PSI Samenstelling en werkwijze toetsingscommissie 1. Samenstelling toetsingscommissie De kerncommissie betstaat uit leden met ten minste de volgende specialismes 1 : Arts of
Nadere informatieDe ECTR: een kans voor Nederland! Annelies van Woudenberg, DCRF congres, 5 oktober 2016
De ECTR: een kans voor Nederland! Annelies van Woudenberg, DCRF congres, 5 oktober 2016 European Clinical Trial Regulation 536/ 2014 European Clinical Trial Regulation (ECTR): EU Verordening betreffende
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VL2 Aanpassen proefpersoneninformatie / toestemmingsformulier aan lokale situatie Distributielijst : STZ Datum : 20-03-2014 Revisiedatum : 20-03-2015 Veranderingen
Nadere informatieTweede Kamer der Staten-Generaal
Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 2009 200 32 23 XVI Vaststelling van de begrotingsstaten van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (XVI) voor het jaar 200 Nr. 30 BRIEF VAN
Nadere informatieAanvraagformulier REGISTRATIE oncologie datamanager
Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie datamanager 1. Gegevens aanvrager Naam + Voorletters:... Adres:... Postcode + Woonplaats:.... Geboortedatum:.... Geboorteplaats:.... Werkzaam bij: Organisatie +
Nadere informatieProcedure aanvraag voor het verrichten van wetenschappelijk onderzoek in Meander Medisch Centrum
Procedure aanvraag voor het verrichten van wetenschappelijk onderzoek in Meander Medisch Centrum Commissie Toetsing Wetenschappelijk Onderzoek (TWO) I II Algemeen 1. Alvorens onderzoek in Meander MC van
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VL5 Protocolamendement (lokaal) Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen
Nadere informatie------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Tweede concept van de Procedure Lokale Haalbaarheid klinisch
Nadere informatieWij stellen het erg op prijs dat u overweegt deel te nemen aan ons onderzoek naar communicatie met patiënten rondom een operatie.
Communicatie met patiënten rondom een operatie Geachte meneer/mevrouw, Wij stellen het erg op prijs dat u overweegt deel te nemen aan ons onderzoek naar communicatie met patiënten rondom een operatie.
Nadere informatie5. Goedkeuring deelname door de toetsende METC 6. Start- en einddatum onderzoek 7. Rekening
Aanleveren documenten voor het uitbrengen van advies over lokale uitvoerbaarheid bij de Medisch-ethische toetsingscommissie (METC) in het Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Mocht u nog vragen hebben naar aanleiding
Nadere informatieToenemende vraag naar nwmo studies Kwaliteit en transparantie voorop
Beterdan Toenemende vraag naar nwmo studies Kwaliteit en transparantie voorop Joke Eggermont, Medisch Directeur Bristol-Myers Squibb Voorzitter Nefarma projectgroep niet-wmo plichtig onderzoek 1 Waarom?
Nadere informatiePATIËNTINFORMATIE STUDIE NAAR HET EFFECT VAN INTRA ARTERIËLE
PATIËNTINFORMATIE STUDIE NAAR HET EFFECT VAN INTRA ARTERIËLE BEHANDELING OP DE GEZONDHEIDSTOESTAND BIJ EEN HERSENINFARCT Geachte heer / mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch
Nadere informatieHypoBewust: een educatief groepsprogramma met internet voor diabetespatiënten met hypoproblematiek. Een studie naar de kosteneffectiviteit.
HypoBewust: een educatief groepsprogramma met internet voor diabetespatiënten met hypoproblematiek. Een studie naar de kosteneffectiviteit. HypoAware: a combined group and online educational program for
Nadere informatieOPLEIDINGSINSTITUUT EN OPLEIDINGSPROGRAMMA AANTEKENING KLINISCH FARMACOLOOG VOOR CERTIFICERING 3
OPLEIDINGSINSTITUUT EN OPLEIDINGSPROGRAMMA AANTEKENING KLINISCH FARMACOLOOG VOOR CERTIFICERING 3 (UNIVERSITAIRE BIOMEDISCHE OPLEIDING, NIET INTERNIST, NIET ZIEKENHUISAPOTHEKER) AFDELING KLINISCHE FARMACIE
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U5 Datamanagement Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U11 Voortgangsrapportage Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen
Nadere informatieKwaliteitsborging onderzoek in het. NVMETC bijeenkomst 23 november UMC Utrecht. Oktober 2016
1 Kwaliteitsborging onderzoek in het UMC Utrecht NVMETC bijeenkomst 23 november 2016 Eugenie Ram, kwaliteitsmanager Onderzoek - Office Concernstaf Raad van Bestuur Oktober 2016 UMC Utrecht breed kwaliteitssysteem
Nadere informatieProcedure monocenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek
Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Procedure monocenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek Bij dit type onderzoek vindt het WMO-plichtig onderzoek enkel plaats
Nadere informatieOp naar het snel opstarten van klinisch onderzoek in Nederland!
Op naar het snel opstarten van klinisch onderzoek in Nederland! Marika Trieling Voorzitter DCRF werkgroep Lokale uitvoerbaarheid 12 februari 2019 Wat is er in Nederland nodig? Verkorten tijdslijnen van
Nadere informatieRegeling Certificeringen EHBDu 2016
Kenmerk: RegCertEHBDu16.docx Van: Dr J Krul, landelijk opleider EHBDu E-mail: info@educaregroningen.nl Telefoon: 050 3120283 Mussengang 13 9711RP Groningen Kantoor/spreekuren: maandag 12:00-15:00 uur Regeling
Nadere informatieEuropean Clinical Trial Regulation: Kans voor Nederland
European Clinical Trial Regulation: Kans voor Nederland Annelies van Woudenberg, 14 november 2018 ECTR-project NL CCMO, DCRF en VWS: samenwerking bij implementatie ECTR Doel: als verordening van kracht
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VC8 Beoordeling amendement toetsende commissie (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 10-03-2014 Revisiedatum : 10-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere
Nadere informatieUITVOERINGSREGELS KYNOLOGISCHE OPLEIDINGEN
UITVOERINGSREGELS KYNOLOGISCHE OPLEIDINGEN Uitvoeringsregels voor: de organisatie en uitvoering van kynologische opleidingen en examens georganiseerd door de Raad van Beheer al dan niet in samenwerking
Nadere informatie29 juni Initiatie bijeenkomst PORTEC 4. Kwaliteitsborging WMO GCP richtsnoer. Frank van Leeuwen IKNL
29 juni 2012 Initiatie bijeenkomst PORTEC 4 Kwaliteitsborging WMO GCP richtsnoer Frank van Leeuwen IKNL Wet en regelgeving Verklaring van Helsinki Richtsnoer voor Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95)
Nadere informatiePlaatsing van voedingssondes in de dunne darm via elektromagnetische geleiding op de verpleegafdeling of via kijkonderzoek op de endoscopie-afdeling
Patiënt informatiebrief Plaatsing van voedingssondes in de dunne darm via elektromagnetische geleiding op de verpleegafdeling of via kijkonderzoek op de endoscopie-afdeling Geachte heer/mevrouw, Wij vragen
Nadere informatieEXAMENREGLEMENT GCP-WMO-EXAMENS
Algemeen Dit examenreglement (ER): omschrijft de voorwaarden waaraan personen die zich willen inschrijven in het GCP-WMO-register moeten voldoen; beschrijft de wijze van beheer en kwaliteitsborging van
Nadere informatieCoach2Move Fysiotherapie bij kwetsbare ouderen
Coach2Move Fysiotherapie bij kwetsbare ouderen Geachte heer/mevrouw, U ontvangt deze brief omdat wij u vriendelijk willen vragen om mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek naar het effect van fysiotherapie
Nadere informatieDe rol van de verpleegkundige binnen Medischwetenschappelijk
De rol van de verpleegkundige binnen Medischwetenschappelijk onderzoek Moderator Mevr. R.C.A. Veldhoen-Tijben 1st author / speaker Miriam Gelderloos Co-author Erna Helmantel Belangenverklaring In overeenstemming
Nadere informatie3 april 2014 Partnership in Clinical Trials Martijn Griep, PhD Associate Director Kwaliteit en Naleving Janssen GCO Benelux, Tilburg
Ideale site ideale samenwerking in clinical trials 3 april 2014 Partnership in Clinical Trials Martijn Griep, PhD Associate Director Kwaliteit en Naleving Janssen GCO Benelux, Tilburg MICROSOFT CORPORATION
Nadere informatieToetsingskader nwmo. Denkmodel. Niet-interventioneel onderzoek. Toetsen?! Welk probleem lossen we precies op?
Niet-interventioneel onderzoek ( niet WMO ) Toetsen?! Kit Roes Voorzitter stuurgroep Implementatie Toetsingkader nwmo Directeur Kwaliteit en Patiëntveiligheid UMC Utrecht NFU Platform Klinisch Onderzoek
Nadere informatieInformatie voor proefpersonen over het onderzoek: Haal meer uit je leven, met pijn
Informatie voor proefpersonen over het onderzoek: Haal meer uit je leven, met pijn Enschede, februari 2011 Geachte heer/mevrouw, We vragen u vriendelijk om mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek
Nadere informatieProcedure multicenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek geïnitieerd vanuit het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Procedure multicenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek geïnitieerd vanuit het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Bij dit type
Nadere informatieSEMINAR 4 NOVEMBER 2014
SEMINAR 4 NOVEMBER 2014 Professioneel opzetten en uitvoeren van klinisch onderzoek www.deresearchmanager.nl Striksteeg 7 7411 KR Deventer 0570 594 789 info@deresearchmanager.nl Ontwikkeling Afdeling Innovatie
Nadere informatieDriedimensionale weergave gezicht. Ziekenhuis Gelderse Vallei
Driedimensionale weergave gezicht Ziekenhuis Gelderse Vallei Op de afdeling mondziekten, kaak- en aangezichtschirurgie wordt onderzoek gedaan naar de driedimensionale (3D) weergave van het gezicht. Het
Nadere informatieBABZ-opleiding Basisjaar en Specialisatie Burgerzaken
www.segment.nl BABZ-opleiding Basisjaar en Specialisatie Burgerzaken Investeren in uw persoonlijk vakmanschap 3 Samen studeren in een vaste groep 3 Persoonlijke benadering 3 Gemotiveerde studenten 3 Enthousiaste
Nadere informatieEuropean Clinical Trial Regulation: Kans voor Nederland
European Clinical Trial Regulation: Kans voor Nederland Annelies van Woudenberg, 13 november 2017 European Clinical Trial Regulation 536/ 2014 EU Verordening betreffende klinische proeven met geneesmiddelen
Nadere informatieInformatieblad. Opleiding basisveiligheid VCA
Informatieblad Opleiding basisveiligheid VCA Waarom kiezen voor ccb groep? In 1 dag uw VCA diploma halen interactief lesprogramma met veel ruimte voor stellen van vragen inpandig praktijkhuis, uitstekende
Nadere informatieProcedure voor het starten van wetenschappelijk onderzoek bij Lentis (klik op de witte pijltjes voor meer informatie)
Procedure voor het starten van wetenschappelijk onderzoek bij Lentis (klik op de witte pijltjes voor meer informatie) Ik ben extern onderzoeker en wil mijn onderzoek bij Lentis uitvoeren Ik ben onderzoeker
Nadere informatieEuropean Clinical Trial Regulation: Kans voor Nederland. Annelies van Woudenberg, ClinOps-dag NVFG, 20 april 2017
European Clinical Trial Regulation: Kans voor Nederland Annelies van Woudenberg, ClinOps-dag NVFG, 20 april 2017 2 Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) Doel ECTR project In oktober 2018 is Nederland
Nadere informatieNIFP OPLEIDING RAPPORTEUR NIFP. Verdiep en vergroot uw kennis van de forensische diagnostiek!
OPLEIDING RAPPORTEUR NIFP Verdiep en vergroot uw kennis van de forensische diagnostiek! Jaargang 2009-2010 NIFP NEDERLANDS INSTITUUT VOOR FORENSISCHE PSYCHIATRIE EN PSYCHOLOGIE Een forensisch psychiater
Nadere informatiePATIËNTEN INFORMATIE. Wetenschappelijk onderzoek met uw resterend lichaamsmateriaal. Geen bezwaar?
PATIËNTEN INFORMATIE Wetenschappelijk onderzoek met uw resterend lichaamsmateriaal Geen bezwaar? Waarover gaat deze folder? Soms neemt een arts of verpleegkundige bij u wat lichaamsmateriaal af. Het ziekenhuis
Nadere informatieInformatie voor deelnemers aan het onderzoek naar een zelfhulpcursus voor uw veerkracht en welbevinden
Informatie voor deelnemers aan het onderzoek naar een zelfhulpcursus voor uw veerkracht en welbevinden Bent u gemotiveerd om het plezier in uw leven en uw persoonlijke ontwikkeling een impuls te geven?
Nadere informatieA nimal A ssisted T herapy
C l i ë n t i n f o r m a t i e A nimal A ssisted T herapy b i j o n d e r z o e k s p r o j e c t bij volwassenen met een autismespectrumstoornis bij volwassenen met een autismespectrumstoornis Cliënteninformatie
Nadere informatieProcedure IRB-beoordeling onderzoeksvoorstellen
Procedure IRB-beoordeling onderzoeksvoorstellen Inhoud 1. Wat is de Institutional Review Board of IRB?... 1 2. Taak van de IRB... 1 3. Onderzoek vallend onder de reikwijdte van de WMO ("WMO-plichtig")...
Nadere informatieD i e n s t e x a m e n s. I n f o r m a t i e B r o c h u r e. L a n d s e x a m e n 2 0 1 5-2 0 1 6
M i n i s t e r i e v a n O n d e r w i j s, C u l t u u r, J e u g d e n S p o r t D i e n s t e x a m e n s I n f o r m a t i e B r o c h u r e L a n d s e x a m e n H A V O, V W O E N V S B O - T K
Nadere informatieBHV BASIS DAG 2013 NR. CURSUSDATA EHBO deel is op van - tot BRAND deel is op van - tot tijdsduur valt op
BHV BASIS DAG 2013 NR. CURSUSDATA EHBO deel is op van - tot BRAND deel is op van - tot tijdsduur valt op 1971 16 & 23-01-2013 16-1-2013 08.30-16.30 23-1-2013 08.30-16.30 2 dagen woensdag 1972 21 & 28-01-2013
Nadere informatieCertified ISO Risk Management Professional
Certified ISO 31000 Risk Management Professional informatie over de driedaagse training inclusief examen organisatie MdP Management, Consulting & Training website email mobiel KvK www.mdpmct.com info@mdpmct.com
Nadere informatieEuropean Clinical Trial Regulation: Kans voor Nederland
European Clinical Trial Regulation: Kans voor Nederland Annelies van Woudenberg, 9 juni 2017 ECTR biedt kans ambitie NL waar te maken Eenduidige toestemmingsprocedures Europa interessant voor internationale
Nadere informatieInformatiefolder. ParC Dagcentrum
Informatiefolder ParC Dagcentrum Achtergrond Het Parkinson Centrum Nijmegen (ParC) is een onderdeel van het Radboud Universitair Medisch Centrum te Nijmegen. Het ParC wil de kwaliteit van leven voor de
Nadere informatieBHV BASIS DAG 2016 NR. CURSUSDATA EHBO
BHV BASIS DAG zonder ccv registratie 2016 2853 19 & 26-01-2016 19-01-16 08.30-16.30 26-01-16 08.30-16.30 2 dagen dinsdag 2854 18 & 25-02-2016 18-02-16 08.30-16.30 25-02-16 08.30-16.30 2 dagen donderdag
Nadere informatieDe rol van de Research Professional. Cecilia Huisman
De rol van de Research Professional Cecilia Huisman Waar het allemaal begon Laatste 20 jaar Waar gaan we naar toe Heden Wanneer ontstond het beroep van de researchverpleegkundige? A: 1860 B: 1960 C: 1990
Nadere informatieHandleiding HETORANJEKRUIS.NL Portal versie 1 september 2014
Handleiding HETORANJEKRUIS.NL Portal versie 1 september 2014 Bestemd voor gebruik door: Diplomahouders Het Oranje Kruis Contactpersonen van opleidingsinstituten Examinatoren en consulenten van Het Oranje
Nadere informatieDESKUNDIGHEIDSBEVORDERING
DESKUNDIGHEIDSBEVORDERING informatie workshop maatschappelijk ondernemen sociale hygiëne aed / reanimatie ehbo cursus met aed ehbo bij kinderen cursus verantwoord alcohol schenken Aanbod 2012 WORKSHOP
Nadere informatieSite selectie visite checklist
Site selectie visite checklist Informatie sponsor: Naam sponsor: Contactpersoon: Functie: Afdeling: Telefoonnummer : Email : Informatie onderzoekslocatie: Naam onderzoekslocatie : Naam onderzoeker: Functie:
Nadere informatieCursus. montessori leidster
Cursus voor montessori leidster van peutergroepen en kinderdagverblijven Brochure cursus Cursus voor montessori leidster van peutergroepen en kinderdagverblijven Achtergrond Doelgroep Inhoud Cursusopzet
Nadere informatieREGELGEVING EN ETHIEK IN DE MEDISCHE PRAKTIJK
REGELGEVING EN ETHIEK IN DE MEDISCHE PRAKTIJK Medische fouten, incidenten en meldingsplicht voor specialisten en AIOS Vrijdag 8 juni 2012 Toelichting PAO Heyendael organiseert op 8 juni 2012 de cursus
Nadere informatieSOP aanleveren en afhandelen WMO onderzoek METC Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, versie 1, juli
Aanmelden en afhandelen medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO-onderzoek) Medisch-ethische toetsingscommissie (METC) Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Hieronder treft u aan de procedure van aanmelding
Nadere informatieInformatieblad. Opleiding coördinator/hoofd BHV
Informatieblad Opleiding coördinator/hoofd BHV Waarom kiezen voor ccb groep? in 3 dagen uw diploma Coördinator / Hoofd BHV behalen interactief lesprogramma met veel ruimte voor stellen van vragen ruime
Nadere informatieAntwoorden CRO-vragenlijst - foto van het veld
Antwoorden CRO-vragenlijst - foto van het veld In samenwerking met het RIVM heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) een digitale vragenlijst ontwikkeld die bestond uit drie delen (zie Vragenlijst
Nadere informatieInformatieblad. Opleiding beheerder brandmeldinstallatie (BBMI)
Informatieblad Opleiding beheerder brandmeldinstallatie (BBMI) Waarom kiezen voor ccb groep? In 1,5 dagen uw diploma Beheerder brandmeldinstallatie behalen interactief lesprogramma met veel ruimte voor
Nadere informatieWetenschappelijke Commissie
Taken en Werkwijze DPCG Wetenschappelijke Commissie Versie 09.04.2018 Inhoud 1. Begripsbepalingen 2. Taken Wetenschappelijke Commissie 3. Samenstelling Wetenschappelijke Commissie 4. Vergaderingen van
Nadere informatieVeelgestelde vragen over Permanente Educatie voor corporatiebestuurders
Veelgestelde vragen over Permanente Educatie voor corporatiebestuurders versie 14 oktober 2015 Het besturen van een woningcorporatie in een snel veranderende maatschappij vraagt om actuele kennis en vaardigheden.
Nadere informatieHandleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)
Handleiding Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Inhoudsopgave Afkortingen... - 3 - Wat is het IMPD?... - 4 - Beslisschema inhoud IMPD... - 5 - Beschrijving inhoud IMPD... - 6 - Overzicht hoofdstukken
Nadere informatiePraktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek
Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek Dr. Joost Keers Hoofd Wetenschappelijk Instituut j.keers@mzh.nl 050 524 5826 http://www.ccmo.nl/nl/europese-verordening Belangrijke
Nadere informatieScholingsaanbod Examenpersoneel Taak: Examenprocessen Managen, Monitoren en de Kwaliteit bewaken (micro-niveau)
Scholingsaanbod Examenpersoneel Taak: Examenprocessen Managen, Monitoren en de Kwaliteit bewaken (micro-niveau) Aanbieder 1. Blended Learning Training Vormgeven operationeel examenmanagement (Plan, BET
Nadere informatieDriedimensionale weergave gezicht
Driedimensionale weergave gezicht Op de afdeling mondziekten, kaak- en aangezichtschirurgie wordt onderzoek gedaan naar de driedimensionale (3D) weergave van het gezicht. Het doel daarvan is om de kwaliteit
Nadere informatie