Standard Operating Procedure

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Standard Operating Procedure"

Transcriptie

1 Standard Operating Procedure STZ SOP: U6 Studie medicatie Distributielijst : STZ Datum : Revisiedatum : Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum Opmerkingen Jaarlijkse revisie, administratieve wijzigingen. Versiedatum Pagina 1 van 7

2 1. Doel Het beschrijven van de te volgen procedure voor het maken van financiële en logistieke afspraken met de apotheek, in geval van betrokkenheid bij de opzet en/of logistieke uitvoering van een studie in het ziekenhuis. 2. Afkortingen, definities en termen GMP SOP WMO Good Manufactural Practice Standard Operating Procedure Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC): Een zelfstandig en onafhankelijk bestuursorgaan (instellings-, regionale, nationale of supranationale beoordelingsraad of commissie), bestaande uit medici, wetenschappers en niet-medici/wetenschappers, dat de verantwoordelijkheid heeft er voor te zorgen dat de rechten, veiligheid en het welzijn van de proefpersonen in een onderzoek worden zeker gesteld. Deze bescherming moet openbaar worden gewaarborgd door onder andere het beoordelen van en een positief oordeel geven over het onderzoeksprotocol, de geschiktheid van de onderzoekers, de faciliteiten en de methoden en het materiaal dat zal worden gebruikt om het informed consent van de proefpersonen te verkrijgen en te documenteren. Investigator / onderzoeker: De persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering van een klinisch onderzoek op één onderzoekslocatie. De onderzoeker die landelijk verantwoordelijk is voor de studie wordt de CCI (country co-ordinating investigator) genoemd. Als een klinisch onderzoek op één onderzoekslocatie door één team van personen wordt uitgevoerd dan is de onderzoeker de verantwoordelijke teamleider en kan deze als hoofdonderzoeker (principal investigator; PI) worden aangeduid. Sponsor/verrichter: Een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die de verantwoordelijkheid neemt voor het initiëren, organiseren en/of financieren van een klinisch onderzoek. In de WMO spreekt men van verrichter als zijnde diegene die opdracht heeft gegeven voor de organisatie en/of uitvoering van een klinisch onderzoek. Standard Operating Procedure (SOP): Dit zijn gedetailleerde schriftelijke instructies om uniformiteit te bereiken in de uitvoering van een bepaalde taak. 3. Verantwoordelijkheden Hieronder worden de verantwoordelijkheden van de verschillende partijen met betrekking tot deze STZ SOP U6 Studie medicatie benoemd. Investigator is eindverantwoordelijk voor: Tijdig inschakelen/informeren van de apotheek m.n. bij studies waar de apotheek betrokken is bij de bereiding van de studiemedicatie; Het aanleveren van de volledige documentatie die nodig is voor de apotheek om logistieke haalbaarheid te kunnen beoordelen en om een kostenberekening te kunnen maken; Onderhouden van contact met de apotheek na positief oordeel van de METC en schriftelijke toestemming van de raad van bestuur om logistieke afspraken te maken; Het verstrekken van de kostengegevens aan de METC / raad van bestuur; Het beheer van de studie medicatie op de onderzoekslocatie. De investigator kan de taken met betrekking tot beheer van de studie medicatie aan een bevoegde apotheker delegeren, de investigator blijft hierbij wel hoofdverantwoordelijk; Het volgens het onderzoeksprotocol geven van de juiste studie medicatie aan de proefpersoon. Hiertoe moet een administratie bijgehouden worden waarin afdoende is vastgelegd dat aan de proefpersonen de doseringen zijn gegeven zoals gespecificeerd Versiedatum Pagina 2 van 7

3 in het protocol en dat die inderdaad overeenstemmen met de studie medicatie zoals van de sponsor ontvangen. Apotheek is eindverantwoordelijk voor: Beoordeling haalbaarheid en wenselijkheid om medewerking te verlenen aan de trial; De juistheid van de kostenberekening (voor zover het kosten van de apotheek betreft); Verstrekken van ondertekende kostenopgave aan investigator ten behoeve van primaire toetsing of toetsing lokale haalbaarheid; Afsluiten financiële overeenkomst met sponsor of onderzoeker (welke ondertekend retour moet naar de apotheek); Indien daartoe gedelegeerd is de apotheker verantwoordelijk voor het bijhouden van een administratie van de aflevering van het product op de onderzoekslocatie, de voorraad ervan op de locatie, het gebruik door elke proefpersoon en de teruggave aan de sponsor. Deze administratie moet data, hoeveelheden, batch- en serienummers en houdbaarheidstermijn (indien van toepassing) bevatten, als ook de unieke codenummers die aan de studie medicatie en proefpersonen zijn toegekend; Opslag van de studie medicatie zoals overeengekomen met de sponsor (indien van toepassing) en in overeenstemming met de wettelijke vereisten. Sponsor / verrichter is eindverantwoordelijk voor: Aanduiding van de studie medicatie in overeenstemming met het ontwikkelingsstadium van het product, productie van de studie medicatie volgens de relevante GMP-regels en codering en etikettering op zodanige wijze dat de blindering (indien van toepassing) gehandhaafd blijft; Aanleveren van juiste studie medicatie aan apotheek / instelling, pas op moment dat positief oordeel van METC en schriftelijke toestemming voor start van het onderzoek door de raad van bestuur gegeven is. De studie medicatie moet dusdanig verpakt zijn dat besmetting en onaanvaardbaar kwaliteitsverlies tijdens vervoer en opslag wordt voorkomen; Bepalen van de juiste opslagtemperaturen, opslagomstandigheden, opslagtermijnen, oplosvloeistoffen en procedures, en eventuele hulpmiddelen om het product als infuus te kunnen toedienen. De sponsor moet alle betrokken partijen (b.v. monitors, onderzoekers, apothekers, verantwoordelijken voor opslag) van deze bepalingen op de hoogte stellen; Goed coderingssysteem voor de studie medicatie zodat producten snel kunnen worden geïdentificeerd in medische noodgevallen. Het moet niet mogelijk zijn om onzichtbaar de blindering te verbreken (in geval van blindering); Opstellen van juiste schriftelijke instructies die onderzoeker moet volgen bij het hanteren en opslaan van de studie medicatie. De procedures moeten de correcte en veilige ontvangst, hantering, opslag, verstrekking, terugzending van ongebruikte producten aan de sponsor beschrijven. Versiedatum Pagina 3 van 7

4 4. Stroomdiagram 5.1 apotheek betrokken? Ja 5.2 afspraak voorbereiding 5.3 Akkoord apotheek ja 5.5 Apotheek maakt kostenbegrtoting en indien van toepassing bereidingsprotocol en overige van toepassing zijnde documenten, 5.4 Aanvraag kostenbegroting bij apotheek 5.5 Dossier indiening compleet? Ja 5.6 Positief oordeel METC / goedkeuring raad van bestuur? ja 5.7 Start studie 5.8 Contact gedurende studie 5.9 Einde studie Versiedatum Pagina 4 van 7

5 5. Werkwijze 5.1. Ga na in welke mate de apotheek betrokken is bij de studie. In gevallen dat de apotheek bij de bereiding is betrokken zal ook altijd de logistiek door de apotheek verzorgd worden. Wanneer er geen bereiding door de apotheek plaatsvindt kan deze nog steeds betrokken zijn bij de logistiek voor het opslaan en uitgeven van de medicatie. Check goed de vergunning van de apotheek Maak met de apotheek een afspraak om de voorbereiding van de studie verder te bespreken De apotheker/trialassistente (zie 9.1 voor contactgegevens) bekijkt voorafgaand aan de afspraak het studieprotocol en eventuele andere van toepassing zijnde documenten. Na afloop van het voorbereidingsgesprek zal de apotheker zo spoedig mogelijk aangeven of de voorgestelde studie binnen de apotheek uitgevoerd kan worden. Er wordt gelet op: de werkbelasting van het personeel; logistieke haalbaarheid en uitvoerbaarheid; en indien van toepassing de uitvoerbaarheid van de benodigde bereiding. Indien de apotheek niet akkoord kan gaan moet worden gekeken of met aanpassingen een andere oplossing gevonden kan worden zodat doorgang van de studie kan plaatsvinden. N.B.: Een studie betreft voor de apotheek normaal gesproken alleen kantooruren. Als de apotheek wel 24 uur/dag beschikbaar dient te zijn wegens inclusiecriteria, is er sprake van doorlevering. Dit dient voor aanvang van de studie duidelijk aangegeven te worden. Indien de randomisatie codes alleen door de apotheek verbroken kunnen worden, is de apotheek altijd 24 uur/dag bereikbaar voor het verbreken van de randomisatie codes (indien van toepassing) Na het voorbereidende gesprek (5.3) en ontvangst van het volledige onderzoeksdossier en de contactgegevens van de sponsor, maakt de apotheek een kostenplaatje Als de apotheek en de onderzoeker overeenstemming hebben bereikt over het kostenplaatje dan maakt de apotheek indien dat nodig is de bereidingsprotocollen en andere documenten (recepten, drug accountability logs etc.) die nodig zijn voor de logistiek en/of uitvoering van de studie, eventueel in overleg met de sponsor wanneer deze bij de studie is betrokken Nadat financiële en logistieke afspraken met de apotheek (en evt. overige betrokken afdelingen) gemaakt zijn dan kan de onderzoeker het volledige onderzoeksdossier voor een positief oordeel naar de METC sturen en vervolgens voor een schriftelijke toestemming voor start van het onderzoek naar de raad van bestuur Als er een positief oordeel van de METC en een schriftelijke toestemming voor start van het onderzoek door de raad van bestuur is verkregen neemt de onderzoeker contact op met de apotheker/trialassistent die belast is met de verdere organisatie van de studie. De apotheker/ trialassistent zal dan, eventueel in samenspraak met de onderzoeker of vertegenwoordiger van de industrie, de organisatorische verwerking op zich nemen. In geval dat het een gesponsorde studie betreft worden er met de sponsor afspraken gemaakt over de logistieke procedures binnen de apotheek. Indien er geen sponsor betrokken is zal dit met de onderzoeker gebeuren. De studie kan starten Gedurende de studie wordt de voortgang bewaakt middels interne procedures van de apotheek. De apotheker/trialassistent onderhoudt indien nodig contact met de onderzoeker en/of sponsor bij problemen of wijzigingen. Versiedatum Pagina 5 van 7

6 5.9. Na afloop van de studie dient de onderzoeker de METC, raad van bestuur en de apotheek te informeren over de het aflopen van de studie. Tevens zal in geval van een gesponsorde studie ook de sponsor de apotheek informeren. De apotheek zal de eindafrekening sturen aan diegene waarmee het contract is afgesloten, d.w.z. de sponsor dan wel de onderzoeker. 6. Archivering Relevante informatie over de gebruikte medicatie zoals instructies voor het hanteren van het onderzoeksproduct en onderzoeksmaterialen voor zover niet beschreven in het protocol of IB, vrachtbrieven, procedures voor het verbreken van de code bij geblindeerde onderzoeken, analyse certificaten van het onderzoeksproduct dienen gearchiveerd te worden in de Investigator site file (zie STZ SOP VL4 Investigator Site File ). 7. Referenties Richtsnoer voor Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95), officiële Nederlandse vertaling Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen STZ SOP VL1: Beoordeling raad van bestuur (lokaal, inclusief financiële verantwoording) STZ SOP VL4: Investigator Site File 8. Literatuur Richtsnoer voor Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95), officiële Nederlandse vertaling 9. Bijlage(n) n.v.t. 10. MGG specifiek Het regelen van studiemedicatie is een onderwerp dat vroeg in de voorbereidingsfase van een onderzoek aan de orde moet komen. Als het een open onderzoek betreft met geregistreerde geneesmiddelen, zal het over het algemeen niet veel tijd kosten om dit te regelen. Echter als het een vergelijkend, dubbelblind onderzoek betreft met een niet-geregistreerd geneesmiddel, dan moet men rekening houden met een voorbereidings- en levertijd van minimaal 3 tot 6 maanden. Conform de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening is de ziekenhuisapotheker verantwoordelijk voor de medicatie in de instelling. Dit betekent dat de farmaceutische industrie onderzoeksmedicatie altijd naar de ziekenhuisapotheker zal toesturen. In overleg met de onderzoeker en de monitor zullen taken met betrekking tot ontvangst, distributie, uitgifte, retour en vernietiging moeten worden vastgelegd. De ziekenhuisapotheker heeft, na implementatie van de Clinical Trial Directive, een vergunning nodig voor het bereiden en invoeren van geneesmiddelen voor onderzoek. Ook activiteiten als afvullen, uitvullen, verpakken en etiketteren vallen onder de vergunningsplicht. Houders van een dergelijke vergunning mogen tevens hun producten distribueren en afleveren aan bevoegden. Meer informatie over deze vergunning is te vinden op de website van Farmatec [2]. Een vergunning is niet nodig voor 'het voor toediening gereed maken' van onderzoeksmedicatie. In MGG heeft de ziekenhuisapotheek niet zo n dergelijke vergunning en heeft binnen een onderzoek daarom alleen de taak 'het voor toediening gereed maken' van onderzoeksmedicatie. Studiemedicatie kan alleen worden afgeleverd op voorschrift van een arts. Ook als de arts zelf de studiemedicatie beheert zal er een recept moeten worden uitgeschreven. Versiedatum Pagina 6 van 7

7 Opslag van studiemedicatie in de ziekenhuisapotheek voldoet aan de eisen die aan opslag gesteld worden, namelijk bij de juiste condities, beperkte toegang en met temperatuur monitoring. Als de ziekenhuisapotheker er mee instemt en wordt voldaan aan dezelfde eisen dan kan de studiemedicatie ook elders in het ziekenhuis worden opgeslagen. De ziekenhuisapotheker blijft verantwoordelijk voor deze opslag. Voor de start van een onderzoek dient daarom contact gelegd te worden met de ziekenhuisapotheker. Vaak gebeurt dit door de (deelnemende) MGG onderzoeker zelf. Soms neemt de verrichter zelf contact op met de ziekenhuisapotheek. Belangrijk hierbij is dat de mogelijkheden en knelpunten van de studieopzet met betrekking tot de studiemedicatie worden besproken. Contact gegevens MGG: Kitty Molenaar, apothekersassistente en trial coördinator Ziekenhuisapotheek Medisch Centrum Alkmaar Juliana van Stolberglaan HB Alkmaar (Labotheek 1e verdieping) Tel. (072) (dinsdag, woensdag en vrijdag) fax. (072) Trial coördinator: Een onderzoeker kan een deel van deze verantwoordelijkheden delegeren. Bij het delegeren van deeltaken dient rekening gehouden worden met de aard van het onderzoek en de kwalificaties van diegenen aan wie verantwoordelijkheden worden gedelegeerd Ziekenhuis specifieke procedure studie medicatie (indien relevant) Versiedatum Pagina 7 van 7

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U10 Audit Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum Opmerkingen

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: VC9 Proefpersonen- en aansprakelijkheidsverzekering (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 10-03-2014 Revisiedatum : 10-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U1 Identificatie, werving en pre-screening proefpersonen Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U4 Registratie /randomisatie procedure Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U9 Monitoren Distributielijst : STZ Datum : 15-10-2012 Revisiedatum : 15-10-2013 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Hoofdstuk Versiedatum Hoofdstuk

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: O3 Ontwikkelen, implementeren en beheren van SOP s Distributielijst : STZ Datum : 15-10-2012 Revisiedatum : 15-10-2013 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: A4 Publicatie Distributielijst : STZ Datum : 20-03-2014 Revisiedatum : 20-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure SOP: V9 Initiatievisite Auteur Naam: Functie instelling/afdeling Judie van den Elshout Staffunctionaris Wetenschapsbureau Wetenschapsbureau / Cluster Leerhuis Handtekening:...

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U5 Datamanagement Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: A2 Archiveren studie Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: A1 Afsluiting studie Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U2 Informed consent Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: VL4 Investigator Site File Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen

Nadere informatie

Aanmelden WMO-plichtig onderzoek

Aanmelden WMO-plichtig onderzoek Aanmelden WMO-plichtig onderzoek 1. Doel Het beschrijven van de procedure die gevolgd wordt bij het aanmelden van onderzoek dat onder de WMO valt en waarbij ZGV optreedt als deelnemend centrum. Voordat

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: VC2 Ontwikkelen proefpersoneninformatie / toestemmingsformulier (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 18-02-2014 Revisiedatum : 18-02-2015 Veranderingen ten opzichte

Nadere informatie

Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie monitor

Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie monitor Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie monitor 1. Gegevens aanvrager Naam + Voorletters:... Adres:... Postcode + Woonplaats:.... Geboortedatum:... Geboorteplaats:... Werkzaam bij: Organisatie + Afdeling:...

Nadere informatie

Toezicht op IIT: bevindingen vanuit de praktijk

Toezicht op IIT: bevindingen vanuit de praktijk Toezicht op IIT: bevindingen vanuit de praktijk Elysée Hille, senior inspecteur namens deelteam KO-GCP Teamcoördinator KO-GCP/PhV/GZH Afdeling Farmaceutische Bedrijven Wat doet de IGZ? Toezicht op klinisch

Nadere informatie

5. Goedkeuring deelname door de toetsende METC 6. Start- en einddatum onderzoek 7. Rekening

5. Goedkeuring deelname door de toetsende METC 6. Start- en einddatum onderzoek 7. Rekening Aanleveren documenten voor het uitbrengen van advies over lokale uitvoerbaarheid bij de Medisch-ethische toetsingscommissie (METC) in het Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Mocht u nog vragen hebben naar aanleiding

Nadere informatie

IC ICF ICH ISF. Lijst met afkortingen, definities en termen STZ-Kwaliteitshandboek SOP s

IC ICF ICH ISF. Lijst met afkortingen, definities en termen STZ-Kwaliteitshandboek SOP s Lijst met afkortingen, definities en termen STZ-Kwaliteitshandboek SOP s ABR ADR AE AR BROK CCMO CRF CTA CV DSMB EMEA EU EudraCT FU brief GCP GMP IB IC ICF ICH IMPD ISF MEB METC EU RCT SAE SOP SPC SUSAR

Nadere informatie

SOP aanleveren en afhandelen WMO onderzoek METC Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, versie 1, juli

SOP aanleveren en afhandelen WMO onderzoek METC Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, versie 1, juli Aanmelden en afhandelen medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO-onderzoek) Medisch-ethische toetsingscommissie (METC) Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Hieronder treft u aan de procedure van aanmelding

Nadere informatie

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Handleiding Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Inhoudsopgave Afkortingen... - 3 - Wat is het IMPD?... - 4 - Beslisschema inhoud IMPD... - 5 - Beschrijving inhoud IMPD... - 6 - Overzicht hoofdstukken

Nadere informatie

Europese verordening klinische proeven. Harrie Storms (VWS)

Europese verordening klinische proeven. Harrie Storms (VWS) Europese verordening klinische proeven Harrie Storms (VWS) 1 Veranderingen EU verordening Indiening via EU-portal (nationale studies en multinationale studies) Centrale beoordeling van multinationaal onderzoek

Nadere informatie

29 juni Initiatie bijeenkomst PORTEC 4. Kwaliteitsborging WMO GCP richtsnoer. Frank van Leeuwen IKNL

29 juni Initiatie bijeenkomst PORTEC 4. Kwaliteitsborging WMO GCP richtsnoer. Frank van Leeuwen IKNL 29 juni 2012 Initiatie bijeenkomst PORTEC 4 Kwaliteitsborging WMO GCP richtsnoer Frank van Leeuwen IKNL Wet en regelgeving Verklaring van Helsinki Richtsnoer voor Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95)

Nadere informatie

INFORMATIEBLAD. Maart 2011

INFORMATIEBLAD. Maart 2011 INFORMATIEBLAD AANMELDING TRIALBUREAU/DATACENTRUM Maart 2011 Kanker zo snel mogelijk terugdringen en onder controle brengen. We zijn er voor mensen die leven met kanker en de mensen die met hen samenleven.

Nadere informatie

Handleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland wetenschappelijk onderzoek

Handleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland wetenschappelijk onderzoek Handleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland wetenschappelijk onderzoek INLEIDING oor al het onderzoek dat binnen Zuyderland wordt uitgevoerd moet goedkeuring worden verkregen van de Raad

Nadere informatie

AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur

AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur en Deelname van personeelsleden en studenten aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Versie 1.1 Dit document

Nadere informatie

Reglement van de Psychologisch Ethische Toetsingscommissie

Reglement van de Psychologisch Ethische Toetsingscommissie Reglement van de Psychologisch Ethische Toetsingscommissie Zie ook www.tilburguniversity.edu/petc Het doel van psychologisch ethische toetsing Psychologisch ethische toetsing is nodig om de belangen van

Nadere informatie

Veel gestelde vragen Melden voorvallen/bijwerkingen bij geneesmiddelenonderzoek

Veel gestelde vragen Melden voorvallen/bijwerkingen bij geneesmiddelenonderzoek Veel gestelde vragen Melden voorvallen/bijwerkingen bij geneesmiddelenonderzoek Wat is een SUSAR? SUSAR is de afkorting van Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction. In het Nederlands betekent dit

Nadere informatie

De rol van de Contract Research Organisatie (CRO) Klinisch onderzoek

De rol van de Contract Research Organisatie (CRO) Klinisch onderzoek De rol van de Contract Research Organisatie (CRO) in klinisch geneesmiddelenonderzoek Klinisch onderzoek Inhoud Aanleiding CRO project Methode en resultaten» Werkwijze en resultaten foto van het veld vragenlijst»

Nadere informatie

Bijlage I bij het Kaderreglement van het Parelsnoer Initiatief. Handleiding Parelspecifiek reglement

Bijlage I bij het Kaderreglement van het Parelsnoer Initiatief. Handleiding Parelspecifiek reglement Bijlage I bij het Kaderreglement van het Parelsnoer Initiatief Handleiding Parelspecifiek reglement Op grond van artikel 4 lid 17 van het Kaderreglement Parelsnoer Initiatief dient per Parel een reglement

Nadere informatie

Bent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek?

Bent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek? Bent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek? Inhoud Pagina Inleiding... 2 Medisch wetenschappelijk onderzoek... 3 Waarom zou u meedoen... 4 Onderzoeksfasen... 5 Medisch Ethische Commissie...

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure SOP: V1 Ontwikkelen Onderzoeksprotocol Auteur Naam: Functie instelling/afdeling Judie van den Elshout Staffunctionaris Wetenschapsbureau Wetenschapsbureau / Cluster Leerhuis

Nadere informatie

PROTOCOL MEDICATIEBEHEER Het protocol heeft als doel een handleiding te bieden voor het op de juiste wijze omgaan met medicatie.

PROTOCOL MEDICATIEBEHEER Het protocol heeft als doel een handleiding te bieden voor het op de juiste wijze omgaan met medicatie. PROTOCOL MEDICATIEBEHEER Het protocol heeft als doel een handleiding te bieden voor het op de juiste wijze omgaan met medicatie. Datum vaststelling : 17 december 2002 Vastgesteld door : MT Eigenaar : beleidsmedewerker

Nadere informatie

Monitoren vs auditen. CRA dag 21 april 2016

Monitoren vs auditen. CRA dag 21 april 2016 Monitoren vs auditen CRA dag 21 april 2016 Introductie Freelance consultant, mede oprichter TAPAS Group B.V. Mede oprichter/directeur van CRA B.V. Medical Adviser Yamanouchi Pharma Clinical trial monitor

Nadere informatie

De Europese verklaring van ziekenhuisapotheken

De Europese verklaring van ziekenhuisapotheken De Europese verklaring van ziekenhuisapotheken De volgende pagina s bevatten de Europese verklaring van ziekenhuisapotheken. De verklaring is de gemeenschappelijk overeengekomen zienswijze over wat elk

Nadere informatie

Vermeld hier tevens de uitgevende instant. Titel voor het algemene publiek ('leken') in makkelijk te begrijpen taal.

Vermeld hier tevens de uitgevende instant. Titel voor het algemene publiek ('leken') in makkelijk te begrijpen taal. Welke gegevens moet u aanleveren (Trial Registration Data Set)? Graag ontvangen wij de informatie in het Engels gezien het internationale karakter van prospectieve registratie. Uw studie zal tevens terug

Nadere informatie

Checklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid

Checklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid Checklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid In onderstaande tabel staan de documenten die u moet indienen als u toestemming wilt van de Raad van Bestuur VUmc voor uitvoering van uw onderzoek

Nadere informatie

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik -Implicaties voor onderzoekers- Paula Vossebeld Symposium van de V&VN RP 10 november 2015 Verordening

Nadere informatie

1. Beschrijving werkgebieden / thema s

1. Beschrijving werkgebieden / thema s 1. Beschrijving werkgebieden / thema s Nr 1 Thema Wetenschappelijke Achtergrond en Opzet van Onderzoek 2 Ethische en veiligheid overwegingen 3 Ontwikkeling en Regelgeving 4 Clinical Trial Operations (Projectorganisatie)

Nadere informatie

De laatste versie van dit document is te downloaden op: www.umcutrecht.nl/metc. Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht

De laatste versie van dit document is te downloaden op: www.umcutrecht.nl/metc. Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht Begin hier Bekijk in onderstaande tabel wat u wilt indienen. Kijk daarna welke methode van indiening en welke documenten bij uw indiening horen. Volg bij het

Nadere informatie

De rol van de verpleegkundige binnen Medischwetenschappelijk

De rol van de verpleegkundige binnen Medischwetenschappelijk De rol van de verpleegkundige binnen Medischwetenschappelijk onderzoek Moderator Mevr. R.C.A. Veldhoen-Tijben 1st author / speaker Miriam Gelderloos Co-author Erna Helmantel Belangenverklaring In overeenstemming

Nadere informatie

Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren. M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur

Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren. M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur Maastricht UMC-Holding MUMC-Holding CTCM BPCM MI Groningen Utrecht Nijmegen

Nadere informatie

Hoofdlijnen van beleid management onderzoeksdata Universiteit voor Humanistiek

Hoofdlijnen van beleid management onderzoeksdata Universiteit voor Humanistiek 1 november 2016 Hoofdlijnen van beleid management onderzoeksdata Universiteit voor Humanistiek Preambule In deze notitie wordt op hoofdlijnen vastgelegd hoe onderzoeksdata moet worden beheerd. Het is van

Nadere informatie

Monitoring van Investigator Initiated onderzoek

Monitoring van Investigator Initiated onderzoek Monitoring van Investigator Initiated onderzoek V1.0 Angela Vlug Clinical Research Bureau VUmc Wat is een IIS (volgens de NFU) Onderzoek waarvoor de raad van bestuur van een (universitair) medisch centrum

Nadere informatie

Titel: Good Clinical Practice & Monitoring. Initiation Investigator Driven Studies. Versie: 14-jan-2013

Titel: Good Clinical Practice & Monitoring. Initiation Investigator Driven Studies. Versie: 14-jan-2013 Titel: Good Clinical Practice & Monitoring Initiation Investigator Driven Studies Inhoud Wet- en regelgeving/declaration of Helsinki Good Clinical Practice Patiënteninformatie/ informed consent Basisvereisten

Nadere informatie

Henk Jan Out, Paul van Meurs en Rudolf van Olden. Van eerste humane toediening tot algemeen gebruik

Henk Jan Out, Paul van Meurs en Rudolf van Olden. Van eerste humane toediening tot algemeen gebruik VII 1 Introductie tot de farmaceutische geneeskunde................................ 1 Henk Jan Out, Paul van Meurs en Rudolf van Olden I Van eerste humane toediening tot algemeen gebruik 2 Exploratory

Nadere informatie

Toezicht op klinisch onderzoek - bevindingen vanuit de praktijk

Toezicht op klinisch onderzoek - bevindingen vanuit de praktijk Toezicht op klinisch onderzoek - bevindingen vanuit de praktijk Namens Deelprogramma Klinisch Onderzoek, IGZ Spreker Dr. ir. J. Eland-Gerritsen Coördinerend/Specialistisch Senior inspecteur Inhoud Toezicht

Nadere informatie

Resultaten CRO-vragenlijst - foto van het veld

Resultaten CRO-vragenlijst - foto van het veld Resultaten CRO-vragenlijst - foto van het veld Dee1: Algemene kenmerken van de organisatie Dit hoofdstuk beschrijft de kenmerken, werkzaamheden en de kwaliteit van 9 CRO s waaraan verrrichters taken en

Nadere informatie

T.b.v. het lokale advies bij medisch wetenschappelijke studievoorstellen

T.b.v. het lokale advies bij medisch wetenschappelijke studievoorstellen Versie oktober 2007 Algemene informatie Voor een advies inzake de lokale uitvoerbaarheid van een onderzoek in het OLVG dat reeds door een erkende METC beoordeeld is, dient u het onderzoek bij de MEC van

Nadere informatie

Informatie betreffende wetenschappelijk onderzoek getiteld:

Informatie betreffende wetenschappelijk onderzoek getiteld: Informatie betreffende wetenschappelijk onderzoek getiteld: Kunststof matje versus geen matje voor navelbreuken: een dubbel blind, prospectief gerandomiseerd onderzoek Engelse titel: Mesh versus suture

Nadere informatie

Richtlijnen voor onderzoek. met vrijwilligers in het AMC. met geneesmiddelen, hulpmiddelen of ingrepen die niet eerder bij de mens zijn toegepast

Richtlijnen voor onderzoek. met vrijwilligers in het AMC. met geneesmiddelen, hulpmiddelen of ingrepen die niet eerder bij de mens zijn toegepast Richtlijnen voor onderzoek met vrijwilligers in het AMC en met geneesmiddelen, hulpmiddelen of ingrepen die niet eerder bij de mens zijn toegepast bij patiënten in het AMC augustus 2008 Inhoud Inleiding

Nadere informatie

Revalidatie & MS Centrum vzw. V. Cuyvers Uitgavedatum: 12.05.2015 Pagina: 1 van 5

Revalidatie & MS Centrum vzw. V. Cuyvers Uitgavedatum: 12.05.2015 Pagina: 1 van 5 Pagina: 1 van 5 Het ondervragen van patiënten in het kader van een eindwerk voor het bekomen van een graad van bachelor of bachelor na bachelor komt neer op een prospectieve verzameling van gegevens met

Nadere informatie

9.4.2005 Publicatieblad van de Europese Unie L 91/13

9.4.2005 Publicatieblad van de Europese Unie L 91/13 9.4.2005 Publicatieblad van de Europese Unie L 91/13 RICHTLIJN 2005/28/EG VAN DE COMMISSIE van 8 april 2005 tot vaststelling van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken

Nadere informatie

Interuniversitair programma Masterin Ziekenhuisfarmacie Gent 14 september2010 Leuven 23 september 2010

Interuniversitair programma Masterin Ziekenhuisfarmacie Gent 14 september2010 Leuven 23 september 2010 Interuniversitair programma Masterin Ziekenhuisfarmacie 2010-2013 Gent 14 september2010 Leuven 23 september 2010 1 Inhoud Inhoud 3-jarige opleiding Contract ziekenhuisapotheker in opleiding Inhoud beroepsbekwaming(stages)

Nadere informatie

Concept Protocol medicatiebeheer en overdracht medicatiegegevens

Concept Protocol medicatiebeheer en overdracht medicatiegegevens Doel: Bij de gasten in het Hospice Zutphen zijn er drie situaties mogelijk m.b.t. het medicatiebeheer en de overdracht van. Het gaat om de volgende situaties: a. de medicatie is geheel in eigen beheer

Nadere informatie

RISK BASED MONITORING IIS FROM AN ACADEMIC PERSPECTIVE; SURGICAL SPECIALTIES

RISK BASED MONITORING IIS FROM AN ACADEMIC PERSPECTIVE; SURGICAL SPECIALTIES RISK BASED MONITORING IIS FROM AN ACADEMIC PERSPECTIVE; SURGICAL SPECIALTIES 8 Oktober 2014, DCTF Onderzoeksbureau Divisie Heelkundige Specialismen UMC Utrecht Marianne van Es-Gulinck, arts, F.F.P.M. RISK

Nadere informatie

GOOD CLINICAL PRACTICE

GOOD CLINICAL PRACTICE INTERNATIONAAL RICHTSNOER VOOR GOOD CLINICAL PRACTICE VOOR HET ONDERZOEK MET GENEESMIDDELEN VERTALING NAAR DE NEDERLANDSE PRAKTIJK eerste versie: september 1993 herziene versie: maart 1995 compleet herziene

Nadere informatie

Praktische toepassingen in het vergroten van medicatieveiligheid:

Praktische toepassingen in het vergroten van medicatieveiligheid: Praktische toepassingen in het vergroten van medicatieveiligheid: Medicatiemanagers als vaste waarde in het verpleegkundig team ter verbetering van de medicatieveiligheid. Rolf Toornvliet, ziekenhuisapotheker

Nadere informatie

Kwaliteitsborging onderzoek in het. NVMETC bijeenkomst 23 november UMC Utrecht. Oktober 2016

Kwaliteitsborging onderzoek in het. NVMETC bijeenkomst 23 november UMC Utrecht. Oktober 2016 1 Kwaliteitsborging onderzoek in het UMC Utrecht NVMETC bijeenkomst 23 november 2016 Eugenie Ram, kwaliteitsmanager Onderzoek - Office Concernstaf Raad van Bestuur Oktober 2016 UMC Utrecht breed kwaliteitssysteem

Nadere informatie

Informatie betreffende wetenschappelijk onderzoek getiteld:

Informatie betreffende wetenschappelijk onderzoek getiteld: Informatie betreffende wetenschappelijk onderzoek getiteld: Kunststof matje versus geen matje voor navelbreuken: een dubbel blind, prospectief gerandomiseerd onderzoek Engelse titel: Mesh versus suture

Nadere informatie

BK GRZ- Ziekenhuisverplaatste zorg IR V-1-1-1

BK GRZ- Ziekenhuisverplaatste zorg IR V-1-1-1 25 november 2014 1/9 Z-Index Alexanderstraat 11 2514 JL Den Haag Postbus 16090 2500 BB Den Haag T 070-37 37 400 F 070-37 37 401 info@z-index.nl www.z-index.nl KvK: Haaglanden 27177027 Auteurs N. Speksnijder

Nadere informatie

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Ethel Mertens DG Inspectie Afdeling Industrie Hoofdstuk 2: Personeel Hoofdstuk 4: Documentatie Hoofdstuk 5: Activiteiten Hoofdstuk 6: Klachten,

Nadere informatie

Algemene informatie. Medisch wetenschappelijk onderzoek

Algemene informatie. Medisch wetenschappelijk onderzoek Algemene informatie Medisch wetenschappelijk onderzoek 1 Inleiding Artsen verrichten naast hun normale behandelingen soms medisch wetenschappelijk onderzoek. Dit doen artsen in het Scheper Ziekenhuis Emmen

Nadere informatie

Formulier Voortgangsrapportage

Formulier Voortgangsrapportage Formulier Voortgangsrapportage De METC azm/um wil van al het door haar beoordeelde WMO-onderzoek jaarlijks een voortgangsrapportage zien. Zij heeft deze eis daartoe opgenomen in de tekst van haar eigen

Nadere informatie

Eerste Kamer der Staten-Generaal

Eerste Kamer der Staten-Generaal Eerste Kamer der Staten-Generaal Vergaderjaar 20 202 3 452 Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met de evaluatie van deze wet en herstel van onvolledige implementatie

Nadere informatie

VOORWAARDEN EXTERNE LEVERINGEN AFDELING KLINISCHE FARMACIE EN TOXICOLOGIE LUMC

VOORWAARDEN EXTERNE LEVERINGEN AFDELING KLINISCHE FARMACIE EN TOXICOLOGIE LUMC VOORWAARDEN EXTERNE LEVERINGEN AFDELING KLINISCHE FARMACIE EN TOXICOLOGIE LUMC Het Academisch Ziekenhuis Leiden, handelend onder de naam Leids Universitair Medisch Centrum (hierna: LUMC) en meer in het

Nadere informatie

AANWIJZING ZZ-13 ERKENNING VAN CERTIFICERING DOOR BEDRIJVEN 2015-2016

AANWIJZING ZZ-13 ERKENNING VAN CERTIFICERING DOOR BEDRIJVEN 2015-2016 AANWIJZING ZZ-13 ERKENNING VAN CERTIFICERING DOOR BEDRIJVEN 2015-2016 De vaste commissie voor zaaizaden heeft de volgende aanwijzingen vastgesteld voor de erkenning van certificering door bedrijven. De

Nadere informatie

3 april 2014 Partnership in Clinical Trials Martijn Griep, PhD Associate Director Kwaliteit en Naleving Janssen GCO Benelux, Tilburg

3 april 2014 Partnership in Clinical Trials Martijn Griep, PhD Associate Director Kwaliteit en Naleving Janssen GCO Benelux, Tilburg Ideale site ideale samenwerking in clinical trials 3 april 2014 Partnership in Clinical Trials Martijn Griep, PhD Associate Director Kwaliteit en Naleving Janssen GCO Benelux, Tilburg MICROSOFT CORPORATION

Nadere informatie

BROK staat voor Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch onderzoekers.

BROK staat voor Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch onderzoekers. VEELGESTELDE VRAGEN OVER DE BROK CURSUS Wat is de BROK cursus? BROK staat voor Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch onderzoekers. Aan de uitvoering van mensgebonden onderzoek worden door

Nadere informatie

Voorschriften Moneycard

Voorschriften Moneycard Voorschriften Moneycard Voorschriften Moneycard Rabobank. Een bank met ideeën. Deze voorschriften zijn een onderdeel van de Algemene Voorwaarden Verstrekken en opladen Moneycards 2013. 1. Starten met de

Nadere informatie

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik -Implicaties voor CCMO, METC s en onderzoekers- Paula Vossebeld DCTF jaarcongres 7 oktober 2015 Verordening

Nadere informatie

SEMINAR 4 NOVEMBER 2014

SEMINAR 4 NOVEMBER 2014 SEMINAR 4 NOVEMBER 2014 Professioneel opzetten en uitvoeren van klinisch onderzoek www.deresearchmanager.nl Striksteeg 7 7411 KR Deventer 0570 594 789 info@deresearchmanager.nl Ontwikkeling Afdeling Innovatie

Nadere informatie

Ziekenhuisapotheek vandaag en morgen: inzichten en uitdagingen voor directie en bestuur. 18 maart 2011

Ziekenhuisapotheek vandaag en morgen: inzichten en uitdagingen voor directie en bestuur. 18 maart 2011 Ziekenhuisapotheek vandaag en morgen: inzichten en uitdagingen voor directie en bestuur 18 maart 2011 De nieuwe wetgeving : een beeld van de toekomst Apr. Katy Verhelle Hoofdapotheker az groeninge 2 Inleiding

Nadere informatie

Standaard onderzoeksdossier voor indiening van een onderzoeksvoorstel bij een WMO-toetsingscommissie en/of de bevoegde instantie

Standaard onderzoeksdossier voor indiening van een onderzoeksvoorstel bij een WMO-toetsingscommissie en/of de bevoegde instantie Standaard onderzoeksdossier voor indiening van een onderzoeksvoorstel bij een WMO-toetsingscommissie en/of de bevoegde instantie A. Brieven A1: Aanbiedingsbrief aan toetsingscommissie en bevoegde instantie

Nadere informatie

Protocol. Gebruik geneesmiddelen en medisch handelen. Structuur deel

Protocol. Gebruik geneesmiddelen en medisch handelen. Structuur deel Protocol Gebruik geneesmiddelen en medisch handelen Structuur deel Primair proces Datum vaststelling Versie 1.0 06 november 2013 Datum herijking Voorgaande versies Verantwoording Uitwerken met Advies van

Nadere informatie

Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie datamanager

Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie datamanager Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie datamanager 1. Gegevens aanvrager Naam + Voorletters:... Adres:... Postcode + Woonplaats:.... Geboortedatum:.... Geboorteplaats:.... Werkzaam bij: Organisatie +

Nadere informatie

Apotheek. Catharina Apotheek. www.catharinaziekenhuis.nl

Apotheek. Catharina Apotheek. www.catharinaziekenhuis.nl Apotheek Catharina Apotheek www.catharinaziekenhuis.nl Inhoud Waarvoor kunt u bij ons terecht?... 3 Deskundig en veilig... 3 Assortiment... 4 Uitwisselen van informatie... 4 Privacy... 4 Wie werken er?...

Nadere informatie

Bij dit type onderzoek vindt het WMO-plichtig onderzoek enkel plaats in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis.

Bij dit type onderzoek vindt het WMO-plichtig onderzoek enkel plaats in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis. Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Procedure monocenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek Bij dit type onderzoek vindt het WMO-plichtig onderzoek enkel plaats

Nadere informatie

CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde

CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde dr. Annejet P. Meijler Programmadirecteur Geneesmiddelen IGZ 1 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 4 april 2011 Deze workshop Inleiding I prof. Herman Pieterse Inleiding

Nadere informatie

Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek

Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek Dr. Joost Keers Hoofd Wetenschappelijk Instituut j.keers@mzh.nl 050 524 5826 http://www.ccmo.nl/nl/europese-verordening Belangrijke

Nadere informatie

Aseptische bereiding Steriele bereiding, die niet in de primaire verpakking kan worden gesteriliseerd.

Aseptische bereiding Steriele bereiding, die niet in de primaire verpakking kan worden gesteriliseerd. Definities GMP-Z API (Active pharmaceutical ingredient) Iedere substantie of mengsel van substanties waaraan het effect van een bereid geneesmiddel kan worden toegeschreven of dat als zodanig dient. Aseptische

Nadere informatie

De nieuwe GDP: interpretatie en implementatie binnen de farmaceutische groothandel. Erik P.L. Middelveldt Nieuwegein, 2 september 2013

De nieuwe GDP: interpretatie en implementatie binnen de farmaceutische groothandel. Erik P.L. Middelveldt Nieuwegein, 2 september 2013 De nieuwe GDP: interpretatie en implementatie binnen de farmaceutische groothandel Erik P.L. Middelveldt Nieuwegein, 2 september 2013 Onderwerpen Introductie Werkwijze implementatie Aandachtspunten/knelpunten

Nadere informatie

Privacy in Instituut Verbeeten

Privacy in Instituut Verbeeten Privacy Privacy in Instituut Verbeeten Ook uw gegévens behandelen wij met zorg Wij gebruiken privacygevoelige gegevens van u. We vinden het daarom ook belangrijk dat u weet dat uw gegevens bij ons in goede

Nadere informatie

Innovaties en uitdagingen. Prof. Pascal Verdonck 18 maart 2011

Innovaties en uitdagingen. Prof. Pascal Verdonck 18 maart 2011 Innovaties en uitdagingen Prof. Pascal Verdonck 18 maart 2011 Economische ontwikkeling 20 10 00 90 80 70 Duurzame ontwikkeling Cleantech Innovatie Globaliseren ICT Kwaliteit 60 Massaproductie Snelheid

Nadere informatie

ccmo-richtlijn Externe Toetsing

ccmo-richtlijn Externe Toetsing Richtlijn van de centrale commissie medisch-wetenschappelijk onderzoek krachtens artikel 24 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, inzake de toetsingsprocedure multicenter-onderzoek

Nadere informatie

Veldnorm voorschrijven, klaarmaken, ter hand stellen en toedienen van cytostatica. Ingangsdatum: 1 januari 2014

Veldnorm voorschrijven, klaarmaken, ter hand stellen en toedienen van cytostatica. Ingangsdatum: 1 januari 2014 Veldnorm voorschrijven, klaarmaken, ter hand stellen en toedienen van cytostatica Ingangsdatum: 1 januari 2014 Inhoudsopgave Doel... 1 Te nemen verantwoordelijkheden ter voorkoming van doseringsfouten

Nadere informatie

A.Z. Sint Jan A.V. - apotheek. procedure. aankopen. M. Hinderyckx apotheker - hoofd van dienst...

A.Z. Sint Jan A.V. - apotheek. procedure. aankopen. M. Hinderyckx apotheker - hoofd van dienst... A.Z. Sint Jan A.V. - apotheek procedure aankopen nummer : LEV-10000 blz 1 van 5 eerste uitgiftedatum : 09.01.2000 datum herziening : verantwoordelijke : M. Hinderyckx uitgegeven door : apotheek A.Z. Qualiplus

Nadere informatie

COLLECTIEVE ARBEIDSOVEREENKOMST BEDRIJFSFONDS APOTHEKEN. is de volgende collectieve arbeidsovereenkomst aangegaan:

COLLECTIEVE ARBEIDSOVEREENKOMST BEDRIJFSFONDS APOTHEKEN. is de volgende collectieve arbeidsovereenkomst aangegaan: COLLECTIEVE ARBEIDSOVEREENKOMST BEDRIJFSFONDS APOTHEKEN Tussen de ondergetekenden: I. (1) Vereniging Zelfstandige Apotheken (VZA); (2) Associatie van Ketenapotheken (ASKA) en als partijen ter werkgeverszijde;

Nadere informatie

NCAE. Toelichting handelsnormen voor eieren - verzamelaars november 2013

NCAE. Toelichting handelsnormen voor eieren - verzamelaars november 2013 1 TOELICHTING HANDELSNORMEN VOOR EIEREN VERZAMELAARS Inhoud 1 Algemeen 2 Vergunning / registratie 3 Ontvangst, transportverpakking, begeleidend document eieren 4 Intraverkeer van eieren 5 Merken van de

Nadere informatie

Klinische studies: wetgeving in de EU en België en de implicaties ervan op de praktijk

Klinische studies: wetgeving in de EU en België en de implicaties ervan op de praktijk Klinische studies: wetgeving in de EU en België en de implicaties ervan op de praktijk Katelijne De Nys Inleiding - Richtlijnen en wetgeving in historisch perspectief De Europese Directive De Belgische

Nadere informatie

NAN 2006 Richtlijn 1 Behandelingsovereenkomst

NAN 2006 Richtlijn 1 Behandelingsovereenkomst NAN 2006 Richtlijn 1 Behandelingsovereenkomst Versie: 26 februari 2007 Auteur: KNMP/WINAp Leeswijzer richtlijn 1 Hoofdstuk 1 van de NAN 2006 gaat over de behandelingsovereenkomst conform de Wet op de geneeskundige

Nadere informatie

Controleprotocol Projecten Partnership STW KWF Technology for Oncology. Versie d.d. 2 september 2015

Controleprotocol Projecten Partnership STW KWF Technology for Oncology. Versie d.d. 2 september 2015 Controleprotocol Projecten Partnership STW KWF Technology for Oncology Versie d.d. 2 september 2015 1 UITGANGSPUNTEN 3 2 ONDERZOEKSAANPAK 4 3 ACCOUNTANTSPRODUCT 6 2 1 UITGANGSPUNTEN Achtergrond STW en

Nadere informatie

Logistiek in het MKB

Logistiek in het MKB Keuzedeel mbo Logistiek in het MKB gekoppeld aan één of meerdere kwalificaties mbo Code K0062 Penvoerder: Sectorkamer mobiliteit, transport, logistiek en maritiem Gevalideerd door: Sectorkamer Mobiliteit,

Nadere informatie

Kwaliteitsborging vanuit academisch perspectief DCTF jaarcongres 2016

Kwaliteitsborging vanuit academisch perspectief DCTF jaarcongres 2016 Kwaliteitsborging vanuit academisch perspectief DCTF jaarcongres 2016 Gemma Voss 5 oktober 2016 Mensgebonden onderzoek (WMO) in Nederland 2015 CCMO-jaarverslag 2015 CCMO-jaarverslag 2015 Mensgebonden onderzoek

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: VC1 Ontwikkelen onderzoeksprotocol Distributielijst : STZ Datum : 03-02-2014 Revisiedatum : 03-02-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen

Nadere informatie

Informatiebrief over deelname aan het onderzoek Food2Learn

Informatiebrief over deelname aan het onderzoek Food2Learn Informatiebrief over deelname aan het onderzoek Food2Learn Beste leerlingen, ouders en/of wettelijk vertegenwoordigers, Dat het eten van vis (rijk aan omega-3 vetzuren) goed is voor het functioneren van

Nadere informatie

Lange-termijnervaringen met abatacept sc in de dagelijkse klinische praktijk

Lange-termijnervaringen met abatacept sc in de dagelijkse klinische praktijk PATIËNTENINFORMATIE EN TOESTEMMINGSFORMULIER Lange-termijnervaringen met abatacept sc in de dagelijkse klinische praktijk Geachte heer, mevrouw, U wordt uitgenodigd om deel te nemen aan een observationele

Nadere informatie

DE MONITOR. Bijlage 1

DE MONITOR. Bijlage 1 DE MONITOR Bijlage 1 legenda procesfase rol voorbereidingsfase v=verantwoordelijk uitvoeringsfase p= partner gerealiseerd evaluatiefase Geen actie agenda werkgroep aandachtslevel regisseur **** direct

Nadere informatie

INFORMATIEBRIEF HOSPITAL-ADL STUDIE

INFORMATIEBRIEF HOSPITAL-ADL STUDIE INFORMATIEBRIEF HOSPITAL-ADL STUDIE Titel van het onderzoek: Ontrafelen van het mechanisme achter ziekenhuis-gerelateerd functieverlies (Hospital-ADL studie). Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk

Nadere informatie

Protocollen Voorbehouden, Risicovolle en Overige handelingen Toedienen van medicijnen 6

Protocollen Voorbehouden, Risicovolle en Overige handelingen Toedienen van medicijnen 6 Protocollen Voorbehouden, Risicovolle en Overige handelingen Toedienen van medicijnen 6 Medicatieveiligheid Medicatieveiligheid verdient aandacht omdat er veel fouten gemaakt worden bij het gebruik van

Nadere informatie