Risk Based Monitoring:

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Risk Based Monitoring:"

Transcriptie

1 Risk Based Monitoring: Sharing best practices Tine Horsten, MSc Manager Quality Control Unit / Risk Counselor Clinical Trial Center Maastricht (CTCM) Dianne Neppelenbroek, MSc Sr CRA AstraZeneca, Zoetermeer

2 Risk Based Monitoring Wat is het? Weerstand en overtuiging Waarom? Remote visits Risk Based Monitoring Ontwikkeling On site visits Risicoclassificatie On line tool

3 Risk Based Monitoring: wat is het? Monitoren naar risico Monitoren is afgestemd op de mate van risico die een klinische studie heeft De focus en activiteiten zijn erg gericht op gebieden die de grootste impact hebben op: de veiligheid van patiënten kwaliteit van data Monitoren van kwaliteitsfactoren en risico-indicatoren, van tevoren vastgesteld in monitoring plan Studie met laag risico hoeft niet aan dezelfde eisen te voldoen als hoger risico onderzoek

4 Risk Based Monitoring: waarom? Vereiste volgens de internationale richtlijn Good Clinical Practice (GCP) en de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek (WMO). (Inter)nationaal onderzoek beschrijft het belang van een op risico gebaseerde monitoring. FDA richtlijn (US Department of Health and Human Services. Food and Drug Administration. Draft Guidance for Industry: Oversight of Clinical Investigations A risk-based approach to monitoring. 2011:8) Rapport van de Nederlandse Federatie van Universiteiten (NFU), (Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU). Kwaliteitsborging mensgebonden onderzoek :10. )

5 Risk Based Monitoring: ontwikkeling Literatuuronderzoek Input van medisch specialisten Input experts op gebied van medisch wetenschappelijk onderzoek MUMC+ Aanvulling met andere factoren Ontwikkeling van een algoritme

6 Risk Based Monitoring: ontwikkeling Aspecten waarmee rekening te houden: verschillende soorten risico s het aantal risico s eventuele beïnvloedende factoren Monitoring strategie Monitoring-op-maat

7 Risk Based Monitoring: ontwikkeling

8 Risk Based Monitoring: huidige status Online tool sinds begin 2014 in gebruik Standaard gebruik in MUMC+ Arts (= medisch verantwoordelijk) vult online vragenlijst is Risicoclassificatie gesprek met Risk Counselor

9 Risk Based Monitoring: risico inschatting Patiëntveiligheid Klasse medisch hulpmiddel Maatschappelijk risico Onderzoeks populatie Ernst aandoening Risico inschatting Overige risico s Onbekendheid interventie Mogelijke bijwerking en Geneesmiddelen onderzoek Toxiciteit

10 Risk Based Monitoring: online tool

11 Risk Based Monitoring: online tool

12 Risk Based Monitoring: online tool

13 Risk Based Monitoring: online tool

14 Risk Based Monitoring: uitkomst 25% in/exclusie 25% ICF 10% SDV Laag 50% in/exclusie 50% ICF 25% SDV Middel 100% in/exclusie 100% ICF 100% SDV Hoog 10-25% 25-50% 100%

15 Risk Based Monitoring: risicoclassificatie gesprek Opstelling monitoring plan Aanvullende vragen voor toepassing monitoring (oa): Tijdelijk geen informed consent kunnen geven Kans op drop-outs Onbedoelde deblindering soft primaire eindpunten etc

16 Risk Based Monitoring: De (/mijn) praktijk

17 Monitoring vroeger 4 tot 8 wekelijkse on site monitoring van alle data (100% SDV) = Gouden standaard 17

18 Risk Based Monitoring Monitoren: Central level Bv statische datachecks, centralized data monitoring Remote level Remote monitoring visits On site level SDV, site staff training, source documentation, drug accountability, gevoel van kwaliteit en betrokkenheid

19 Monitoring visits: Definitions On-site Monitoring Visit Remote Monitoring Visit Structured visit to site Structured Telephone Contact with Site On-site review- SDV On-site Remote Short telephone contacts are not remote monitoring visits!

20 Risk Based Monitoring: Wat is anders On site visits fewer and meer focussed Remote Monitoring Visits Aanvulling op on-site visits SDV Level Op maat per study

21 On site visits: A move away from fixed-visit frequency Risk Based Monitoring: online tool Elapsed time Event Driven Investigational Sites are visited by monitor when there is a full scope of work that cannot be done remotely e.g. SDV

22 On Site Monitoring visits: based on volume and/or quality issues Volume 800 data points for standard on-site visit Quality Number of patients enrolled in short period of time Risk of possible systemic and recurrent errors Number of enrolment failures Changes to study site staff and facilities Lack of cooperation from site staff Delayed entries into ecrf Threat of non-delivery of cleaned data, etc. etc. Start to solve quality issues remotely

23 Fewer and focused on-site visits Minder SDV & focused visites Minder on site visites Remote Monitoring Visits

24 Source Data Verification on every subject for: Existence of subject Participation in study Informed Consent Eligibility Other predefined variables

25 Initial Remote Monitoring Visit After enrolment of first subject Purpose: Verify first enrolled subject meets eligibility criteria Ask how data is recorded in source documents Ensure timely entry of data into the ecrf Provide guidance and support to study site staff Note: Avoid receiving any personal data This is not a substitute for on-site SDV

26 Additional Remote Monitoring Visit Purpose: Keeping oversight without on-site visit Early detection of quality issues More focused and effective on-site monitoring visits

27 Activities tijdens Remote Monitoring Visits Activiteiten tijdens Remote Monitoring Visits Recruitment status Timely completion of ecrf and query resolution Ask if documented in source data Protocol adherence Screening, retention SAE issues Support & guide site Changes in site personnel Informed consent process

28 Remote Monitoring Visits: Hoe Prepare Explain Remote Monitoring Visit and expectations during Initiation Visit Review data in ecrf, query status, patient status, IWRS, openstaande acties/issues/ essential docs Prepare site specific questions =>> maak checklist met gespreksonderwerpen Send in advance: Remote Visit Agenda + welke voorbereidingen te treffen door site Conduct Check site is prepared for Remote Monitoring Visit Ask open questions; checklist: hoe, wat, wie Answers to patient specific questions by referring to source data (not ecrf) Document Report discussed items, issues and actions (RMV report format?) Follow-up letter to Investigator and site team (may be sent by )

29 Remote Monitoring Visits: Weerstand vanuit sites CRA komt nog steeds op site! CRA doet nog steeds aan SDV (maar minder data checks), ISF, source, training Relatie bouw tijdens pre study, initiatie, on site en remote visits Regelmatig contact met site Tijd voor kwaliteit, geen ruis op de lijn 29

30 Remote Monitoring Visits: Overtuigingen Efficiëntie: on site: focus op werkzaamheden die alleen op site kunnen remote: general oversight van studie: Processen, kwaliteit Vroege detectie van kwaliteits issues Neem de tijd die je met de site geblocked hebt, die krijg je ook! Processen en procedures krijgen zo de vereiste aandacht Stel open vragen: Hoe, wat, wie Niet afgeleid door SDV dingetjes Openstaande acties veel sneller opgelost 30

31 Risk Based Monitoring Wat is het? Weerstand en overtuiging Waarom? Remote visits Risk Based Monitoring Ontwikkeling Vragen On site visits Risicoclassificatie Aanvullingen On line tool Ervaringen

32 Vragen? Contactgegevens: Tine Horsten, MSc Manager Quality Control / Risk Counselor T: +31 (0) E: t.horsten@mumc.nl Dianne Neppelenbroek, MSc Sr CRA T: +31 (0) E: Dianne.Neppelenbroek@astrazeneca.com

nee nee nee Wordt proefpersoon aan handelingen onderworpen of gedragswijze opgelegd?

nee nee nee Wordt proefpersoon aan handelingen onderworpen of gedragswijze opgelegd? Medischwetenschappelijk onderzoek en deelname proefpersonen? Wordt proefpersoon aan handelingen onderworpen of gedragswijze opgelegd? Worden behandelingen met elkaar via randomisatie vergeleken? Vallen

Nadere informatie

29 juni Initiatie bijeenkomst PORTEC 4. Kwaliteitsborging WMO GCP richtsnoer. Frank van Leeuwen IKNL

29 juni Initiatie bijeenkomst PORTEC 4. Kwaliteitsborging WMO GCP richtsnoer. Frank van Leeuwen IKNL 29 juni 2012 Initiatie bijeenkomst PORTEC 4 Kwaliteitsborging WMO GCP richtsnoer Frank van Leeuwen IKNL Wet en regelgeving Verklaring van Helsinki Richtsnoer voor Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95)

Nadere informatie

Issues in PET Drug Manufacturing Steve Zigler PETNET Solutions April 14, 2010

Issues in PET Drug Manufacturing Steve Zigler PETNET Solutions April 14, 2010 Issues in PET Drug Manufacturing Steve Zigler PETNET Solutions April 14, 2010 Topics ANDA process for FDG User fees Contract manufacturing PETNET's perspective Colleagues Michael Nazerias Ken Breslow Ed

Nadere informatie

Monitorplan voorbeeld

Monitorplan voorbeeld Monitorplan voorbeeld Protocol Er moet in het protocol beschreven worden dat er monitoring plaatsvindt (zie ook CCMO voorbeeld template). Het monitoringplan mag als bijlage worden toegevoegd (in dat geval

Nadere informatie

Digital municipal services for entrepreneurs

Digital municipal services for entrepreneurs Digital municipal services for entrepreneurs Smart Cities Meeting Amsterdam October 20th 2009 Business Contact Centres Project frame Mystery Shopper Research 2006: Assessment services and information for

Nadere informatie

Gezondheidszorg en Clinical Trials: Samen Sterk!

Gezondheidszorg en Clinical Trials: Samen Sterk! Gezondheidszorg en Clinical Trials: Samen Sterk! De basis voor succes Bert Hartog, PhD Director Clinical R&D, Benelux and Nordic countries 15 mei 2012 De basis voor succes Agenda 1. Registratieonderzoek

Nadere informatie

Klinisch onderzoek beter mogelijk met een EPD. Prof. Dr. H. Pieterse Profess Medical Consultancy Voorzitter NVMA 3 juni 2010

Klinisch onderzoek beter mogelijk met een EPD. Prof. Dr. H. Pieterse Profess Medical Consultancy Voorzitter NVMA 3 juni 2010 1 Klinisch onderzoek beter mogelijk met een EPD Prof. Dr. H. Pieterse Profess Medical Consultancy Voorzitter NVMA 3 juni 2010 Agenda 2 Aan welke wettelijke eisen moet mensgebonden onderzoek in Nederland

Nadere informatie

Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren. M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur

Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren. M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur Maastricht UMC-Holding MUMC-Holding CTCM BPCM MI Groningen Utrecht Nijmegen

Nadere informatie

RECEPTEERKUNDE: PRODUCTZORG EN BEREIDING VAN GENEESMIDDELEN (DUTCH EDITION) FROM BOHN STAFLEU VAN LOGHUM

RECEPTEERKUNDE: PRODUCTZORG EN BEREIDING VAN GENEESMIDDELEN (DUTCH EDITION) FROM BOHN STAFLEU VAN LOGHUM Read Online and Download Ebook RECEPTEERKUNDE: PRODUCTZORG EN BEREIDING VAN GENEESMIDDELEN (DUTCH EDITION) FROM BOHN STAFLEU VAN LOGHUM DOWNLOAD EBOOK : RECEPTEERKUNDE: PRODUCTZORG EN BEREIDING VAN STAFLEU

Nadere informatie

Verificatie van Onderzoeksgegevens. Een internationaal perspectief. Jean-Paul Eycken. FormaliS. EPD-Dag Amsterdam, NL 12 juni 2008

Verificatie van Onderzoeksgegevens. Een internationaal perspectief. Jean-Paul Eycken. FormaliS. EPD-Dag Amsterdam, NL 12 juni 2008 Verificatie van Onderzoeksgegevens Een internationaal perspectief Jean-Paul Eycken -Dag Amsterdam, NL 12 juni 2008 Slide 1 Mag ik mij even voorstellen? Jean-Paul Eycken Bioingenieur, MBA 20 jaren ervaring

Nadere informatie

Titel: Good Clinical Practice & Monitoring. Initiation Investigator Driven Studies. Versie: 14-jan-2013

Titel: Good Clinical Practice & Monitoring. Initiation Investigator Driven Studies. Versie: 14-jan-2013 Titel: Good Clinical Practice & Monitoring Initiation Investigator Driven Studies Inhoud Wet- en regelgeving/declaration of Helsinki Good Clinical Practice Patiënteninformatie/ informed consent Basisvereisten

Nadere informatie

1.1 ORGANIZATION INFORMATION 1.2 CONTACT INFORMATION 2.1 SCOPE OF CERTIFICATION 2.2 AUDITOR INFORMATION 3.1 AUDIT CONCLUSIONS 3.2 MANAGEMENT SYSTEM EFFECTIVENESS 3.3 OBSERVATIONS Organization Address Name

Nadere informatie

Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek?

Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek? Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek? Jos Kraus, senior inspecteur Inspectie voor de gezondheidszorg Baarn, 7 oktober 009. Wat is klinisch onderzoek Introductie Definities De weg door de wet

Nadere informatie

Monitoring van Investigator Initiated onderzoek

Monitoring van Investigator Initiated onderzoek Monitoring van Investigator Initiated onderzoek V1.0 Angela Vlug Clinical Research Bureau VUmc Wat is een IIS (volgens de NFU) Onderzoek waarvoor de raad van bestuur van een (universitair) medisch centrum

Nadere informatie

Usability evaluation of a guideline implementation systym for cardiac rehabilitation: Think aloud study

Usability evaluation of a guideline implementation systym for cardiac rehabilitation: Think aloud study Usability evaluation of a guideline implementation systym for cardiac rehabilitation: Think aloud study Mariëtte VAN ENGEN-VERHEUL, Linda PEUTE, Ellen KILSDONK, Niels PEEK, Monique JASPERS Mariëtte van

Nadere informatie

Welke factoren beïnvloeden het gezamenlijk leren door leraren? Een systematische literatuurreview Thurlings, M.C.G.; den Brok, P.J.

Welke factoren beïnvloeden het gezamenlijk leren door leraren? Een systematische literatuurreview Thurlings, M.C.G.; den Brok, P.J. Welke factoren beïnvloeden het gezamenlijk leren door leraren? Een systematische literatuurreview Thurlings, M.C.G.; den Brok, P.J. Published in: Onderwijs Research Dagen(ORD), 11-12 Juni 2014, Groningen,

Nadere informatie

RISK BASED MONITORING IIS FROM AN ACADEMIC PERSPECTIVE; SURGICAL SPECIALTIES

RISK BASED MONITORING IIS FROM AN ACADEMIC PERSPECTIVE; SURGICAL SPECIALTIES RISK BASED MONITORING IIS FROM AN ACADEMIC PERSPECTIVE; SURGICAL SPECIALTIES 8 Oktober 2014, DCTF Onderzoeksbureau Divisie Heelkundige Specialismen UMC Utrecht Marianne van Es-Gulinck, arts, F.F.P.M. RISK

Nadere informatie

Published in: Onderwijs Research Dagen 2013 (ORD2013), mei 2013, Brussel, Belgie

Published in: Onderwijs Research Dagen 2013 (ORD2013), mei 2013, Brussel, Belgie Samenwerkend leren van leerkrachten : leeropbrengsten gerelateerd aan activiteiten en foci van samenwerking Doppenberg, J.J.; den Brok, P.J.; Bakx, A.W.E.A. Published in: Onderwijs Research Dagen 2013

Nadere informatie

Understanding the role of health literacy in self-management and health behaviors among older adults Geboers, Bas

Understanding the role of health literacy in self-management and health behaviors among older adults Geboers, Bas University of Groningen Understanding the role of health literacy in self-management and health behaviors among older adults Geboers, Bas IMPORTANT NOTE: You are advised to consult the publisher's version

Nadere informatie

CREATING VALUE THROUGH AN INNOVATIVE HRM DESIGN CONFERENCE 20 NOVEMBER 2012 DE ORGANISATIE VAN DE HRM AFDELING IN WOELIGE TIJDEN

CREATING VALUE THROUGH AN INNOVATIVE HRM DESIGN CONFERENCE 20 NOVEMBER 2012 DE ORGANISATIE VAN DE HRM AFDELING IN WOELIGE TIJDEN CREATING VALUE THROUGH AN INNOVATIVE HRM DESIGN CONFERENCE 20 NOVEMBER 2012 DE ORGANISATIE VAN DE HRM AFDELING IN WOELIGE TIJDEN Mieke Audenaert 2010-2011 1 HISTORY The HRM department or manager was born

Nadere informatie

Recente ontwikkelingen in de ethische normen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek

Recente ontwikkelingen in de ethische normen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek Recente ontwikkelingen in de ethische normen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek Prof dr JJM van Delden Julius Centrum, UMC Utrecht j.j.m.vandelden@umcutrecht.nl Inleiding Medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

Patiëntenparticipatie in

Patiëntenparticipatie in Patiëntenparticipatie in Europees perspectief Marleen Kaatee Oprichter & voorzitter Patiëntenparticipatie in Europa: 1. PSC Patients Europe 2. EMA 3. ERNs, European Reference Networks Noodzaak: internationaal

Nadere informatie

Introductie in flowcharts

Introductie in flowcharts Introductie in flowcharts Flow Charts Een flow chart kan gebruikt worden om: Processen definieren en analyseren. Een beeld vormen van een proces voor analyse, discussie of communicatie. Het definieren,

Nadere informatie

L.Net s88sd16-n aansluitingen en programmering.

L.Net s88sd16-n aansluitingen en programmering. De L.Net s88sd16-n wordt via één van de L.Net aansluitingen aangesloten op de LocoNet aansluiting van de centrale, bij een Intellibox of Twin-Center is dat de LocoNet-T aansluiting. L.Net s88sd16-n aansluitingen

Nadere informatie

Value based healthcare door een quality improvement bril

Value based healthcare door een quality improvement bril Rotterdam, 7 december 2017 Value based healthcare door een quality improvement bril Ralph So, intensivist en medisch manager Kwaliteit, Veiligheid & Innovatie 16.35-17.00 uur Everybody in healthcare really

Nadere informatie

De rol van de Contract Research Organisatie (CRO) Klinisch onderzoek

De rol van de Contract Research Organisatie (CRO) Klinisch onderzoek De rol van de Contract Research Organisatie (CRO) in klinisch geneesmiddelenonderzoek Klinisch onderzoek Inhoud Aanleiding CRO project Methode en resultaten» Werkwijze en resultaten foto van het veld vragenlijst»

Nadere informatie

APPROACHING THE FAMILY

APPROACHING THE FAMILY 1 Journalists Workshop Organ Donation and Transplantation APPROACHING THE FAMILY COLENBIE LUC TRANSPLANTATION COORDINATION 9 October 2012 2 Everybody arriving hospital Start the fight for saving life Family

Nadere informatie

Ius Commune Training Programme 2015-2016 Amsterdam Masterclass 16 June 2016

Ius Commune Training Programme 2015-2016 Amsterdam Masterclass 16 June 2016 www.iuscommune.eu Dear Ius Commune PhD researchers, You are kindly invited to attend the Ius Commune Amsterdam Masterclass for PhD researchers, which will take place on Thursday 16 June 2016. During this

Nadere informatie

Opleiding PECB ISO 9001 Quality Manager.

Opleiding PECB ISO 9001 Quality Manager. Opleiding PECB ISO 9001 Quality Manager www.bpmo-academy.nl Wat is kwaliteitsmanagement? Kwaliteitsmanagement beoogt aan te sturen op het verbeteren van kwaliteit. Tevens houdt het zich bezig met het verbinden

Nadere informatie

University of Groningen. Stormy clouds in seventh heaven Meijer, Judith Linda

University of Groningen. Stormy clouds in seventh heaven Meijer, Judith Linda University of Groningen Stormy clouds in seventh heaven Meijer, Judith Linda IMPORTANT NOTE: You are advised to consult the publisher's version (publisher's PDF) if you wish to cite from it. Please check

Nadere informatie

Ius Commune Training Programme Amsterdam Masterclass 15 June 2018

Ius Commune Training Programme Amsterdam Masterclass 15 June 2018 www.iuscommune.eu Dear Ius Commune PhD researchers, You are kindly invited to participate in the Ius Commune Amsterdam Masterclass for PhD researchers, which will take place on Friday, 15 June 2018. This

Nadere informatie

Patient information. Report information. Serious Adverse Event information

Patient information. Report information. Serious Adverse Event information HOVON Data Center Safety Desk NIEUWSBRIEF 4 06 mei 2014 Beste lezer, Met gepaste trots presenteren we u de nieuwe manier van rapporteren van SAE's. Hiermee hopen wij de werklast voor iedereen zoveel mogelijk

Nadere informatie

2 e webinar herziening ISO 14001

2 e webinar herziening ISO 14001 2 e webinar herziening ISO 14001 Webinar SCCM 25 september 2014 Frans Stuyt Doel 2 e webinar herziening ISO 14001 Planning vervolg herziening Overgangsperiode certificaten Korte samenvatting 1 e webinar

Nadere informatie

Kwaliteitsborging onderzoek in het. NVMETC bijeenkomst 23 november UMC Utrecht. Oktober 2016

Kwaliteitsborging onderzoek in het. NVMETC bijeenkomst 23 november UMC Utrecht. Oktober 2016 1 Kwaliteitsborging onderzoek in het UMC Utrecht NVMETC bijeenkomst 23 november 2016 Eugenie Ram, kwaliteitsmanager Onderzoek - Office Concernstaf Raad van Bestuur Oktober 2016 UMC Utrecht breed kwaliteitssysteem

Nadere informatie

Monitoren vs auditen. CRA dag 21 april 2016

Monitoren vs auditen. CRA dag 21 april 2016 Monitoren vs auditen CRA dag 21 april 2016 Introductie Freelance consultant, mede oprichter TAPAS Group B.V. Mede oprichter/directeur van CRA B.V. Medical Adviser Yamanouchi Pharma Clinical trial monitor

Nadere informatie

Ius Commune Training Programme Amsterdam Masterclass 22 June 2017

Ius Commune Training Programme Amsterdam Masterclass 22 June 2017 www.iuscommune.eu INVITATION Ius Commune Masterclass 22 June 2017 Amsterdam Dear Ius Commune PhD researchers, You are kindly invited to participate in the Ius Commune Amsterdam Masterclass for PhD researchers,

Nadere informatie

2019 SUNEXCHANGE USER GUIDE LAST UPDATED

2019 SUNEXCHANGE USER GUIDE LAST UPDATED 2019 SUNEXCHANGE USER GUIDE LAST UPDATED 0 - -19 1 WELCOME TO SUNEX DISTRIBUTOR PORTAL This user manual will cover all the screens and functions of our site. MAIN SCREEN: Welcome message. 2 LOGIN SCREEN:

Nadere informatie

25 jaar whiplash in Nederland

25 jaar whiplash in Nederland 25 jaar whiplash in Nederland Vanuit een fysiotherapeutisch perspectief Maarten Schmitt M.Sc 1 2 Fysiotherapeut & manueeltherapeut Hoofd van de Divisie Onderwijs Stichting Opleidingen Musculoskeletale

Nadere informatie

Introduction Henk Schwietert

Introduction Henk Schwietert Introduction Henk Schwietert Evalan develops, markets and sells services that use remote monitoring and telemetry solutions. Our Company Evalan develops hard- and software to support these services: mobile

Nadere informatie

OPEN TRAINING. Onderhandelingen met leveranciers voor aankopers. Zeker stellen dat je goed voorbereid aan de onderhandelingstafel komt.

OPEN TRAINING. Onderhandelingen met leveranciers voor aankopers. Zeker stellen dat je goed voorbereid aan de onderhandelingstafel komt. OPEN TRAINING Onderhandelingen met leveranciers voor aankopers Zeker stellen dat je goed voorbereid aan de onderhandelingstafel komt. Philip Meyers Making sure to come well prepared at the negotiation

Nadere informatie

Creating a marketplace where expertise is made available through videoconferencing. Roland Staring Community Support Manager roland.staring@surfnet.

Creating a marketplace where expertise is made available through videoconferencing. Roland Staring Community Support Manager roland.staring@surfnet. Expert at a distance Creating a marketplace where expertise is made available through videoconferencing Roland Staring Community Support Manager roland.staring@surfnet.nl Working together for education

Nadere informatie

Intercultural Mediation through the Internet Hans Verrept Intercultural mediation and policy support unit

Intercultural Mediation through the Internet Hans Verrept Intercultural mediation and policy support unit 1 Intercultural Mediation through the Internet Hans Verrept Intercultural mediation and policy support unit 2 Structure of the presentation - What is intercultural mediation through the internet? - Why

Nadere informatie

E-learning maturity model. Hilde Van Laer

E-learning maturity model. Hilde Van Laer E-learning maturity model Hilde Van Laer E-learning maturity model (emm) Self-assessment van online en blended leren met e-learning maturity model (emm) A driver for change? http://www.utdc.vuw.ac.nz/research/e

Nadere informatie

Process Mining and audit support within financial services. KPMG IT Advisory 18 June 2014

Process Mining and audit support within financial services. KPMG IT Advisory 18 June 2014 Process Mining and audit support within financial services KPMG IT Advisory 18 June 2014 Agenda INTRODUCTION APPROACH 3 CASE STUDIES LEASONS LEARNED 1 APPROACH Process Mining Approach Five step program

Nadere informatie

Installatie van Windows 10 op laptops. Windows 10 installation on laptops

Installatie van Windows 10 op laptops. Windows 10 installation on laptops Installatie van Windows 10 op laptops In mei vindt de migratie naar Windows 10 plaats op de laptops. Per dag worden ongeveer 25 laptops gemigreerd. Elke laptop heeft een ISSC-sticker met een laptop-nummer.

Nadere informatie

INFORMATIEBLAD. Maart 2011

INFORMATIEBLAD. Maart 2011 INFORMATIEBLAD AANMELDING TRIALBUREAU/DATACENTRUM Maart 2011 Kanker zo snel mogelijk terugdringen en onder controle brengen. We zijn er voor mensen die leven met kanker en de mensen die met hen samenleven.

Nadere informatie

ISO 20000 @ CTG Europe

ISO 20000 @ CTG Europe ISO 20000 @ CTG Europe 31/10/2007 mieke.roelens@ctg.com +32 496266725 1 Agenda 31 oktober 2007 Voorstelling Project Business Case: Doel & Scope Projectorganisatie Resultaten assessments en conclusies De

Nadere informatie

University of Groningen Educational value of digital examination

University of Groningen Educational value of digital examination University of Groningen Educational value of digital examination Benefits Digital Examination HANDWRITING CORRECTING 1 2 3 Do you remember the Correcting the essay exams in handwriting from your students

Nadere informatie

Toezicht op onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek (IIT) Team Klinisch Onderzoek

Toezicht op onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek (IIT) Team Klinisch Onderzoek Toezicht op onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek (IIT) 2014-2016 Team Klinisch Onderzoek Toezicht op IIT 2014-2016 Aanleiding en werkwijze Bevindingen vanuit de praktijk Conclusies en aandachtspunten

Nadere informatie

ISO/IEC 20000, van standaardkwaliteit naar kwaliteitsstandaard. NGI Limburg 30 mei 2007

ISO/IEC 20000, van standaardkwaliteit naar kwaliteitsstandaard. NGI Limburg 30 mei 2007 ISO/IEC 20000, van standaardkwaliteit naar kwaliteitsstandaard NGI Limburg 30 mei 2007 1 Tijdlijn 80-er jaren: ITIL versie 1 2000: BS 15000 2001: ITIL versie 2 2002: Aangepaste versie BS 15000 2005: BS

Nadere informatie

Nationale benadering Lichte variaties (van administratieve aard, type IA en IB)

Nationale benadering Lichte variaties (van administratieve aard, type IA en IB) Nationale benadering Lichte variaties (van administratieve aard, type IA en IB) 18/11/2006 Page 1 sur 7 Inhoud : Inleiding... 3 Praktisch... 3 Gevolg... 4 Bijlage: Modellen gebruikt voor de 2 automatische

Nadere informatie

Online Resource 1. Title: Implementing the flipped classroom: An exploration of study behaviour and student performance

Online Resource 1. Title: Implementing the flipped classroom: An exploration of study behaviour and student performance Online Resource 1 Title: Implementing the flipped classroom: An exploration of study behaviour and student performance Journal: Higher Education Authors: Anja J. Boevé, Rob R. Meijer, Roel J. Bosker, Jorien

Nadere informatie

Privacy & Data event Johan Rambi 18 Mei 2017

Privacy & Data event Johan Rambi 18 Mei 2017 Privacy & Data event 2017 Johan Rambi 18 Mei 2017 Alliander is een data gedreven netbeheerder (DSO) Wat is Privacy? Wat is Privacy? Eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer Ook wel: het recht

Nadere informatie

Vergaderen in het Engels

Vergaderen in het Engels Vergaderen in het Engels In dit artikel beschrijven we verschillende situaties die zich kunnen voordoen tijdens een business meeting. Na het doorlopen van deze zinnen zal je genoeg kennis hebben om je

Nadere informatie

Voorlichting Erasmus+ KA2 15 november 2018

Voorlichting Erasmus+ KA2 15 november 2018 Voorlichting Erasmus+ 15 november 2018 Check in 2 Wat is Wie bent u en wie zijn wij? Wanneer in Help Doel van de workshop 3 Wat is Wanneer in Help U weet wat inhoudt U weet welke instrumenten u kunt gebruiken

Nadere informatie

Cambridge Assessment International Education Cambridge International General Certificate of Secondary Education. Published

Cambridge Assessment International Education Cambridge International General Certificate of Secondary Education. Published Cambridge Assessment International Education Cambridge International General Certificate of Secondary Education DUTCH 055/02 Paper 2 Reading MARK SCHEME Maximum Mark: 45 Published This mark scheme is published

Nadere informatie

Ethiek van voedingsonderzoek in een niet-westerse setting

Ethiek van voedingsonderzoek in een niet-westerse setting Ethiek van voedingsonderzoek in een niet-westerse setting Programma Welkom, Pieter van t Veer, WUR Korte inleiding, Marcel Verweij, UU Drie casus Martin Jäkel, Unilever Ingeborg Bovée, NIZO Inge Brouwer,

Nadere informatie

WP6 TenCompetence Assessment Specification v.1.0 and Proof-of-concept tools. Milen Petrov, Sofia University EDE 2007, 10-2007

WP6 TenCompetence Assessment Specification v.1.0 and Proof-of-concept tools. Milen Petrov, Sofia University EDE 2007, 10-2007 WP6 TenCompetence Assessment Specification v..0 and Proof-of-concept tools Milen Petrov, Sofia University EDE 2007, 0-2007 WP6 Internal Structure T3: Assessment Model connected with T: Units of Learning

Nadere informatie

Fidelity of a Strengths-based method for Homeless Youth

Fidelity of a Strengths-based method for Homeless Youth Fidelity of a Strengths-based method for Homeless Youth Manon krabbenborg, Sandra Boersma, Marielle Beijersbergen & Judith Wolf s.boersma@elg.umcn.nl Homeless youth in the Netherlands Latest estimate:

Nadere informatie

L.Net s88sd16-n aansluitingen en programmering.

L.Net s88sd16-n aansluitingen en programmering. De L.Net s88sd16-n wordt via één van de L.Net aansluitingen aangesloten op de LocoNet aansluiting van de centrale, bij een Intellibox of Twin-Center is dat de LocoNet-T aansluiting. L.Net s88sd16-n aansluitingen

Nadere informatie

1. Beschrijving werkgebieden / thema s

1. Beschrijving werkgebieden / thema s 1. Beschrijving werkgebieden / thema s Nr 1 Thema Wetenschappelijke Achtergrond en Opzet van Onderzoek 2 Ethische en veiligheid overwegingen 3 Ontwikkeling en Regelgeving 4 Clinical Trial Operations (Projectorganisatie)

Nadere informatie

RISICO MANAGEMENT, BASIS PRINCIPES

RISICO MANAGEMENT, BASIS PRINCIPES RISICO MANAGEMENT, BASIS PRINCIPES AGENDA Leerdoelen van vandaag Wat en waarom Risico Management? Validatie bij Automatisering GMP-Z, GAMP 5, ASTM 2500 en Risico Management Overzicht Risk Management Proces

Nadere informatie

Welkom op het Seminarie Communicatie, Leden en Rotary TITLE. Tessenderlo, 25 april 2014

Welkom op het Seminarie Communicatie, Leden en Rotary TITLE. Tessenderlo, 25 april 2014 Welkom op het Seminarie Communicatie, Leden en Rotary TITLE Tessenderlo, 25 april 2014 DEEL 1: Interne Communicatie: MEMBERSHIP Communication Interne -1. Evaluation Tools voor de club -2. Membership Trends

Nadere informatie

Het EPD, hoe deal ik ermee? NVFG - Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde. CRA dag 25 april 2013

Het EPD, hoe deal ik ermee? NVFG - Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde. CRA dag 25 april 2013 0 Het EPD, hoe deal ik ermee? NVFG - Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde CRA dag 25 april 2013 Het EPD, hoe deal ik ermee? Moderators: Sharon Anderson Hans Martens Presentators: Robbert

Nadere informatie

GOVERNMENT NOTICE. STAATSKOERANT, 18 AUGUSTUS 2017 No NATIONAL TREASURY. National Treasury/ Nasionale Tesourie NO AUGUST

GOVERNMENT NOTICE. STAATSKOERANT, 18 AUGUSTUS 2017 No NATIONAL TREASURY. National Treasury/ Nasionale Tesourie NO AUGUST National Treasury/ Nasionale Tesourie 838 Local Government: Municipal Finance Management Act (56/2003): Draft Amendments to Municipal Regulations on Minimum Competency Levels, 2017 41047 GOVERNMENT NOTICE

Nadere informatie

Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek

Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek Dr. Joost Keers Hoofd Wetenschappelijk Instituut j.keers@mzh.nl 050 524 5826 http://www.ccmo.nl/nl/europese-verordening Belangrijke

Nadere informatie

Figure 1 Shares of Students in Basic, Middle, and Academic Track of Secondary School Academic Track Middle Track Basic Track 29 Figure 2 Number of Years Spent in School by Basic Track Students 9.5 Length

Nadere informatie

Toezicht op klinisch onderzoek - bevindingen vanuit de praktijk

Toezicht op klinisch onderzoek - bevindingen vanuit de praktijk Toezicht op klinisch onderzoek - bevindingen vanuit de praktijk Namens Deelprogramma Klinisch Onderzoek, IGZ Spreker Dr. ir. J. Eland-Gerritsen Coördinerend/Specialistisch Senior inspecteur Inhoud Toezicht

Nadere informatie

Dr. Hilde Verbeek 15 april 2014. Department of Health Services Research Focusing on Chronic Care and Ageing 1

Dr. Hilde Verbeek 15 april 2014. Department of Health Services Research Focusing on Chronic Care and Ageing 1 Dr. Hilde Verbeek 15 april 2014 Department of Health Services Research Focusing on Chronic Care and Ageing 1 Doelstelling Nurses on the Move Bijdragen aan verbetering kwaliteit van zorg in verpleeg- en

Nadere informatie

Socio-economic situation of long-term flexworkers

Socio-economic situation of long-term flexworkers Socio-economic situation of long-term flexworkers CBS Microdatagebruikersmiddag The Hague, 16 May 2013 Siemen van der Werff www.seo.nl - secretariaat@seo.nl - +31 20 525 1630 Discussion topics and conclusions

Nadere informatie

Quality of life in persons with profound intellectual and multiple disabilities. Marga Nieuwenhuijse maart 2016

Quality of life in persons with profound intellectual and multiple disabilities. Marga Nieuwenhuijse maart 2016 Quality of life in persons with profound intellectual and multiple disabilities Marga Nieuwenhuijse maart 2016 Beoogde resultaten Literatuuronderzoek naar de bestaande concepten van kwaliteit van leven

Nadere informatie

Risk & Requirements Based Testing

Risk & Requirements Based Testing Risk & Requirements Based Testing Tycho Schmidt PreSales Consultant, HP 2006 Hewlett-Packard Development Company, L.P. The information contained herein is subject to change without notice Agenda Introductie

Nadere informatie

B1 Woordkennis: Spelling

B1 Woordkennis: Spelling B1 Woordkennis: Spelling Bestuderen Inleiding Op B1 niveau gaan we wat meer aandacht schenken aan spelling. Je mag niet meer zoveel fouten maken als op A1 en A2 niveau. We bespreken een aantal belangrijke

Nadere informatie

Organizational Change Driven by Vision & Courage

Organizational Change Driven by Vision & Courage Organizational Change Driven by Vision & Courage Breda, 26 Maart 2013 12 Juni 2006 H R U P D A T E H O T L I N E : ++ 4 1 2 1 6 1 8 6 1 1 8 2 Why do we need to change? All affiliates have full fledged

Nadere informatie

Klanten en Leveranciers moeten samen groeien voor en succesvol toekomst

Klanten en Leveranciers moeten samen groeien voor en succesvol toekomst Evolving Together Klanten en Leveranciers moeten samen groeien voor en succesvol toekomst Optitrade Van inkooporganisatie naar SAAS provider VAN INKOOPORGANISATIE NAAR SAAS PROVIDER Optitrade Retailgroep

Nadere informatie

Werkinstructies adverse events rapportage STOP-BPD studie

Werkinstructies adverse events rapportage STOP-BPD studie Werkinstructies adverse events rapportage STOP-BPD studie De STOP-BPD studie wordt uitgevoerd bij extreem prematuur geboren kinderen die los van deelname aan de studie een continu verhoogd risico hebben

Nadere informatie

Ervaringen met document X

Ervaringen met document X Martini Ziekenhuis Groningen Ervaringen met document X Ellen Rusch, wetenschappelijk medewerker Wetenschappelijk Instituut Wat gaan we doen? Structuur lokale haalbaarheid Martini Ziekenhuis Het werken

Nadere informatie

Integratie van Due Diligence in bestaande risicomanagementsystemen volgens NPR 9036

Integratie van Due Diligence in bestaande risicomanagementsystemen volgens NPR 9036 Integratie van Due Diligence in bestaande risicomanagementsystemen volgens NPR 9036 NCP contactdag, 19 april 2016 Thamar Zijlstra, Dick Hortensius NEN Milieu en Maatschappij Agenda Achtergrond NPR 9036

Nadere informatie

Anxiety, fainting and gagging in dentistry: Separate or overlapping constructs? van Houtem, C.M.H.H.

Anxiety, fainting and gagging in dentistry: Separate or overlapping constructs? van Houtem, C.M.H.H. UvA-DARE (Digital Academic Repository) Anxiety, fainting and gagging in dentistry: Separate or overlapping constructs? van Houtem, C.M.H.H. Link to publication Citation for published version (APA): van

Nadere informatie

Kwaliteit: Minder is meer

Kwaliteit: Minder is meer Kwaliteit: Minder is meer Kwaliteit in klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen Jako Pranger QA Manager Cardialysis 9 Nov 2012 Kwaliteit en integriteit Mensgebonden onderzoek Trends in kwaliteitsbeleving

Nadere informatie

Business Boost International International business development partner for Small and Medium-sized companies. January 2019

Business Boost International International business development partner for Small and Medium-sized companies. January 2019 Business Boost International International business development partner for Small and Medium-sized companies January 2019 Samenwerking 2 WHO WE ARE BBI Group Business Boost International B.V. is a European

Nadere informatie

AVG / GDPR -Algemene verordening gegevensbescherming -General data Protection Regulation

AVG / GDPR -Algemene verordening gegevensbescherming -General data Protection Regulation AVG / GDPR -Algemene verordening gegevensbescherming -General data Protection Regulation DPS POWER B.V. 2018 Gegevensbeschermingsmelding Wij, DPS POWER B.V., beschouwen de bescherming van uw persoonlijke

Nadere informatie

Besluitenlijst CCvD HACCP/ List of decisions National Board of Experts HACCP

Besluitenlijst CCvD HACCP/ List of decisions National Board of Experts HACCP Besluitenlijst CCvD HACCP/ List of decisions National Board of Experts HACCP Dit is de actuele besluitenlijst van het CCvD HACCP. Op deze besluitenlijst staan alle relevante besluiten van het CCvD HACCP

Nadere informatie

University of Groningen. Structured diabetes care in general practice Fokkens, Sudara Andrea

University of Groningen. Structured diabetes care in general practice Fokkens, Sudara Andrea University of Groningen Structured diabetes care in general practice Fokkens, Sudara Andrea IMPORTANT NOTE: You are advised to consult the publisher's version (publisher's PDF) if you wish to cite from

Nadere informatie

Functioneren van een Kind met Autisme. M.I. Willems. Open Universiteit

Functioneren van een Kind met Autisme. M.I. Willems. Open Universiteit Onderzoek naar het Effect van de Aanwezigheid van een Hond op het Alledaags Functioneren van een Kind met Autisme M.I. Willems Open Universiteit Naam student: Marijke Willems Postcode en Woonplaats: 6691

Nadere informatie

Blik van de IGJ op implementatie veiligheidskenmerken

Blik van de IGJ op implementatie veiligheidskenmerken Blik van de IGJ op implementatie veiligheidskenmerken Mieke van der Meulen BOGIN symposium - veiligheidskenmerken 2 Inhoud Fabrikanten Groothandels - risk based verificatie Aggregatie van codes Inrichting

Nadere informatie

3e Mirror meeting pren April :00 Session T, NVvA Symposium

3e Mirror meeting pren April :00 Session T, NVvA Symposium 3e Mirror meeting pren 689 13 April 2017 14:00 Session T, NVvA Symposium steps since April 2016 The enquiry (June to August 2016) performed by the national bodies. Resulting in 550 comments. Three/Four

Nadere informatie

Research informatie- en datamanagement nieuwe taken voor bibliotheken in wetenschappelijke communicatie en ondersteuning bij onderzoek

Research informatie- en datamanagement nieuwe taken voor bibliotheken in wetenschappelijke communicatie en ondersteuning bij onderzoek OCLC Contactdag 12 oktober 2017 Research informatie- en datamanagement nieuwe taken voor bibliotheken in wetenschappelijke communicatie en ondersteuning bij onderzoek Jacquelijn Ringersma Wageningen University

Nadere informatie

Europese verordening klinische proeven. Harrie Storms (VWS)

Europese verordening klinische proeven. Harrie Storms (VWS) Europese verordening klinische proeven Harrie Storms (VWS) 1 Veranderingen EU verordening Indiening via EU-portal (nationale studies en multinationale studies) Centrale beoordeling van multinationaal onderzoek

Nadere informatie

MDR (2017/745) en klinisch onderzoek - Implementatie in Nederland -

MDR (2017/745) en klinisch onderzoek - Implementatie in Nederland - MDR (2017/745) en klinisch onderzoek - Implementatie in Nederland - DCRF 26 september 2018 Monique Al Teamcoördinator Landelijk Bureau CCMO MDR: Drie hoofdcategoriën klinisch onderzoek I II III Klinisch

Nadere informatie

Opleiding PECB IT Governance.

Opleiding PECB IT Governance. Opleiding PECB IT Governance www.bpmo-academy.nl Wat is IT Governance? Information Technology (IT) governance, ook wel ICT-besturing genoemd, is een onderdeel van het integrale Corporate governance (ondernemingsbestuur)

Nadere informatie

FOD VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 25/2/2016. Biocide CLOSED CIRCUIT

FOD VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 25/2/2016. Biocide CLOSED CIRCUIT 1 25/2/2016 Biocide CLOSED CIRCUIT 2 Regulatory background and scope Biocidal products regulation (EU) nr. 528/2012 (BPR), art. 19 (4): A biocidal product shall not be authorised for making available on

Nadere informatie

Risico s van Technologisch Succes in digitale transformatie S T R A T E G I C A D V I S O R

Risico s van Technologisch Succes in digitale transformatie S T R A T E G I C A D V I S O R Risico s van Technologisch Succes in digitale transformatie 2e Risk Event 2019 11 april 2019 The S T R A T E G I C A D V I S O R Ymanagement school of the autonomous University of Antwerp 2 Prof. dr. Hans

Nadere informatie

Effectiviteitsmeting van de IAF Dennis Webbers EMIA RO CISA

Effectiviteitsmeting van de IAF Dennis Webbers EMIA RO CISA Effectiviteitsmeting van de IAF Dennis Webbers EMIA RO CISA Effectiviteitsmeting van de IAF Rondvraag Aanleiding voor de paper Project Feedback Research Rondvraag I. Wie meet de effectiviteit van de IAF?

Nadere informatie

TURNAROUND SCHEDULING 2.0

TURNAROUND SCHEDULING 2.0 TURNAROUND SCHEDULING 2.0 Edwin van Doeselaar KicMPi Turnaround event 21/09/2017 EVEN VOORSTELLEN Consulting Support TURNAROUND MANAGEMENT Academy Software Solutions Verbinden Kennis - Passie Digitalisering

Nadere informatie

Netherlands Ministry of Spatial Planning, Housing and the Environment. Internet practices

Netherlands Ministry of Spatial Planning, Housing and the Environment. Internet practices Netherlands Ministry of Spatial Planning, Housing and the Environment Internet practices What have we learned so far? A short history Aims and uses of our site: www.vrom.nl Our international internet communications

Nadere informatie

ANGSTSTOORNISSEN EN HYPOCHONDRIE: DIAGNOSTIEK EN BEHANDELING (DUTCH EDITION) FROM BOHN STAFLEU VAN LOGHUM

ANGSTSTOORNISSEN EN HYPOCHONDRIE: DIAGNOSTIEK EN BEHANDELING (DUTCH EDITION) FROM BOHN STAFLEU VAN LOGHUM Read Online and Download Ebook ANGSTSTOORNISSEN EN HYPOCHONDRIE: DIAGNOSTIEK EN BEHANDELING (DUTCH EDITION) FROM BOHN STAFLEU VAN LOGHUM DOWNLOAD EBOOK : ANGSTSTOORNISSEN EN HYPOCHONDRIE: DIAGNOSTIEK STAFLEU

Nadere informatie

Relationele Databases 2002/2003

Relationele Databases 2002/2003 1 Relationele Databases 2002/2003 Hoorcollege 4 8 mei 2003 Jaap Kamps & Maarten de Rijke April Juli 2003 Plan voor Vandaag Praktische dingen 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.5. SQL Aantekeningen 2 Tabellen. Theorie

Nadere informatie

Alcohol policy in Belgium: recent developments

Alcohol policy in Belgium: recent developments 1 Alcohol policy in Belgium: recent developments Kurt Doms, Head Drug Unit DG Health Care FPS Health, Food Chain Safety and Environment www.health.belgium.be/drugs Meeting Alcohol Policy Network 26th November

Nadere informatie