Gezondheidszorg en Clinical Trials: Samen Sterk!

Maat: px

Weergave met pagina beginnen:

Download "Gezondheidszorg en Clinical Trials: Samen Sterk!"

Elisabeth van Beek
8 jaren geleden
Aantal bezoeken:

1 Gezondheidszorg en Clinical Trials: Samen Sterk! De basis voor succes Bert Hartog, PhD Director Clinical R&D, Benelux and Nordic countries 15 mei 2012

2 De basis voor succes Agenda 1. Registratieonderzoek voor sponsor 2. Afstemming met ziekenhuizen Perifeer & Academisch 3. Betrokkenheid patiënten 4. Samenwerking met onderzoekers 5. Extra: Centre of Excellence 2

3 1. Registratieonderzoek voor de sponsor Typical timeline clinical trial: PROTOCOL OUTLINE FINAL PROTOCOL EC-SUBMISSION EC-APPROVAL FPI LPO DB CLOSURE REPORT FEASIBILITY 3 WKS SITE PREPARATION TRIAL EXECUTION ANALYSIS REPORTING SELECTION COUNTRIES & SITES RECRUITMENT MONITORING CRF-HARVESTING DCF-HANDLING

REPORT FEASIBILITY 3 WKS SITE PREPARATION TRIAL EXECUTION ANALYSIS REPORTING

4 2. Afstemming met ziekenhuizen Criteria for site selection: Investigator motivation/interest Site organization (logistics and personnel) Highly specialized team trial coordinator, data management team investigator, co-investigators, trial nurses, radiology dept., Facilities for processing and storage biological samples in lab Pharmacy dedicated to handling CT medications Efficient movement trial patients between departments

investigator, co-investigators, trial nurses, radiology dept.

5 Criteria for site selection (continued) Past performance in clinical trials predictability of performance in terms of quality and quantity Access to patients Referral sites, network, database Focus on logistics, speed and quality Site readiness (FPI) and recruitment speed (LPI) EC submission, CRF completion and query resolution Cost (per patient) Startup fee, overhead cost

database Focus on logistics, speed and quality Site readiness (FPI) and recruitment speed

6 Criteria voor succes perifere ziekenhuizen Goed voorbeeld:wcn model Goede ontwikkeling: STZ wetenschapbureau HOVON model: sterk georganiseerd, maar... Consequenties voor tijdige toegang Infrastructuur Database, automatisch inclusie, toegang tot patiënten Overkoepelend trialbureau

7 Academische zh en PoC studies methode belangrijker dan hypothese effectiviteit molecuul eindpunten, baseline, biomarkers snel/flexibel, rol metc, safety data Translational medicine

8 Early Development studies Before After Quick Win, Fast Fail! (Paul et al Nat Rev Drug Discov 2010)

9 3. Betrokkenheid patiënten 9

Klinisch Onderzoek 16,5 mln 22.4% Nederland 2009 3,7 mln Proefpersonen 45.431 Klinische Onderzoeken 622 1.2% Verenigd Koninkrijk 2007-9 België 2007-8 60.9 mln Proefpersonen 10.7 mln 451.

10 Klinisch Onderzoek 16,5 mln 22.4% Nederland ,7 mln Proefpersonen Klinische Onderzoeken % Verenigd Koninkrijk België mln Proefpersonen 10.7 mln Klinische Onderzoeken , 4 mln Proefpersonen 1,7 mln Klinische Onderzoeken ,5% 16,4% 4,2% 1.4% Nederland: CCMO Jaarverslag 2009; UK: hospitals in the EU 27, NIHR activity report;belgië: hospitals in the EU 27 pharma.be;

000 Klinische Onderzoeken 1073 10, 4 mln Proefpersonen 1,7 mln 24707 Klinische Onderzoeken 597 17,5% 16,4% 4,2% 1.

11 Oppervlakkige statistieken voor discussie Inwoners (miljoen) Klinische studies Studie deelnemers Deelnemers / inwoner Deelnemers / studie Nederland : Ver. Koninkrijk : België : Aantal deelnemers aan klinisch onderzoek in VK hoger dan in NL uitgedrukt in ziekenhuisopnames, inwoners en aantal studies 11

Koninkrijk 60.9 1073 451.000 1:135 420 België 10.4 597 24.

12 Medical Heroes CISRP strategy in 3 steps: 1. Education before Participation 2. Learn how to find clinical research information 3. Stay active in clinical research and inform others about your experiences 12

13 Communicatie met patiënten ICF Actieve rol patient Protocol : Site Specifiek : EC beoordeling Gesprek: valt er meer uit te halen? Social media voor informatie uitwisseling en groepsgevoel Facebook forum? Twitter? SMS voor opvolging en/of compliance 13

14 4. Samenwerking met onderzoekers Mindset elke patient is potentiële trial patient Pre-screen en label dossier binnenkomende patiënten ICF gesprek training (nog?) geen deel van opleiding 14

15 Samenvattend 1. Perifeer ziekenhuis Infrastructuur + inzicht patienten populatie 2. Academisch ziekenhuis Acceptatie vroege fase en snelle beoordeling amendments 3. Patient Imago deelname klinisch onderzoek, terugkoppeling 4. Onderzoeker Promotie belang onderzoek, mindset, ICF training 15

Academisch ziekenhuis Acceptatie vroege fase en snelle beoordeling

16 Backup slides Centre of Excellence TITLE Copy 16

17 Critical Success Factors Centre of Excellence Quality Speed of Development Performance Partnership well trained and dedicated investigational staff well organized trial set-up, e.g. contract negotiation, engage the right patient attention to ecrf completion and query resolution

18 Critical Success Factors Centre of Excellence Quality Speed of Development Performance Partnership submission to EC or board of directors site readiness (FPI) attention to recruitment rate attention to CRF and query harvesting timelines

EC or board of directors site readiness (FPI) attention to

19 Critical Success Factors Centre of Excellence Quality Speed of Development Performance Partnership investigator oversight recruit committed number of patients in timely manner protocol compliance (no protocol deviations), number of issues new recruitment initiatives: listing patients, networking, referral systems

patients in timely manner protocol compliance (no protocol deviations), number

20 Critical Success Factors Centre of Excellence Quality Speed of Development Performance Partnership emphasis on support and team work, availability, communications acess to patients, connections with other participating centers regular review progress / issues

work, availability, communications acess to patients,

Vergelijkbare documenten

Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren. M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur

Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur Maastricht UMC-Holding MUMC-Holding CTCM BPCM MI Groningen Utrecht Nijmegen