Actuele ontwikkelingen ten aanzien van toetsen van medisch-wetenschappelijk

Maat: px

Weergave met pagina beginnen:

Download "Actuele ontwikkelingen ten aanzien van toetsen van medisch-wetenschappelijk"

Ivo de Jonge
6 jaren geleden
Aantal bezoeken:

1 Actuele ontwikkelingen ten aanzien van toetsen van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen NVMETC scholingsdagen 2016 Monique Al Sr wetenschappelijk stafmedewerker CCMO

2 Ontwikkelingen wetgeving 1. Onderzoek met minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen 2. EU-Verordening geneesmiddelenonderzoek 3. Embryowet 4. EU-verordening medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica

3 Ontwikkelingen wetgeving 1. Onderzoek met minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen 2. EU-Verordening geneesmiddelenonderzoek 3. Embryowet 4. EU-verordening medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica

4 Onderzoek met minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen Gewijzigde WMO akkoord 1 e en 2 e kamer datum inwerkingtreding 1 maart 2017

5 Onderzoek met minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen Niet-therapeutisch onderzoek: absolute bovengrens van minimale risico en belasting wordt gerelateerd aan de standaard behandeling van de aandoening Standaardbehandeling mag ook gericht op symptoombestrijding Geen standaardbehandeling: minimale risico s en belasting gezien de aard en de ernst van de aandoening Gezonde proefpersonen: minimale risico s en belasting Aandacht voor de groep waartoe de proefpersoon behoort ( benefit for the group )

6 Onderzoek met minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen Leeftijdsgrens voor geven zelfstandig toestemming deelname onderzoek verlaagd naar 16 jaar Nieuw toetsingscriterium: de hoogte van de vergoeding voor proefpersonen jonger dan 18 jaar mag niet van invloed zijn op beslissing tot deelname Toetsingskader onderzoek met minderjarige proefpersonen (CCMO/NVMETC) Revisie CCMO-notities over niet therapeutisch onderzoek en vergoedingen

7 Onderzoek met minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen Artikel 10a (nieuw) lid 1 is oude lid 2 artikel 4 (verzet en stoppen onderzoek bij de desbetreffende persoon) lid 2: monitoren belasting en risico door onderzoeker Vraag: rol METC bij monitoren belasting en risico

8 Onderzoek met minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen CCMO commissie: uitbreiding met verplichte discipline kinderarts METC: aanwezigheid kinderarts alleen verplicht bij beoordeling onderzoek met minderjarige proefpersonen Geen aanvullende eisen samenstelling commissie bij beoordeling onderzoek met wilsonbekwame volwassen proefpersonen Aanpassing CCMO-richtlijn Deskundigheidseisen METC leden

9 Ontwikkelingen wetgeving 1. Onderzoek met minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen 2. EU-Verordening geneesmiddelenonderzoek 3. Embryowet 4. EU-verordening medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica

10 EU clinical trial regulation no 536/2014! Published May 27, 2014! Entry into force: 6 months after publication full functionality EU portal and database on basis of an independent audit report (art. 82, 99)! Expected date full functionality EU portal and database : december 2017! Expected publication date in Official Journal of EU: early 2018! Expected date CTR into force: October 2018 at the latest (!)! Transition period (3 years) and withdrawal EU guideline 2001/20/EC

11 Transition period! Transition period (proposal) - 1st year: primary applications according to old and new legislation - 2 nd year: all primary applications according to Clinical Trial Regulation - 3rd year: all applications (primary and substantial modifications) according to Clinical Trial Regulation - 4th year and later: all ongoing clinical trials approved under legislation 2001/20/EC should be governed by Clinical Trial Regulation - All ongoing clinical trials approved before legislation 2001/20/EC and not CTR approved before end transition period (after resubmission ) will be put on hold.

12 CT regulation: continuation of current Dutch review system with a few adjustments Decentral and concentrated: review by limited number of accredited MRECs Controlled: oversight by the CCMO Integrated: all documents in one review Peer review: CCMO review by experts in amrecs Limited central review: by CCMO (e.g. gene therapy) A national secretary (NEW!) one national contact point (CCMO)

13 Taken CCMO Landelijk Bureau Beheer en toegang EU portal Validatie van alle onderzoeksdossiers (volledigheid, reikwijdte Verordening, keuze rapporterend lidstaat) Toewijzen studies aan toetsingscommissies Ondersteuning CCMO commissie bij beoordeling geneesmiddelenonderzoek waartoe CCMO bevoegd is Ondersteuning bij beoordeling multinationaal onderzoek (opstellen concept beoordelingsrapport indien NL rapporteur) Coördinatie overwegingen andere lidstaten bij beoordeling multinationaal onderzoek (indien NL rapporteur) Coördinatie en ondersteuning bij beoordeling jaarlijkse veiligheidsrapportages en SUSAR s

14 WMO-wijziging nav CTR 536/2014 Alleen implementatie nationale aspecten CTR 536/2014 Advies Raad van State positief Bespreking Tweede Kamer (week 28 november 2016)

15 Are we ready for CTR in 2018? EU portal and database project cooperation between MS (Voluntary Harmonisation Procedure) national implementation organisational set-up, financial, IT national authority harmonisation processes (templates assessment reports part I, part II, DSUR; unexpected events, serious breaches etc) information and training (EU, national, agencies, ethics, sponsors, reseachers, CRO s, patient organisation)

16 Ontwikkelingen wetgeving 1. Onderzoek met minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen 2. EU-Verordening geneesmiddelenonderzoek 3. Embryowet 4. EU-verordening medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica

17 Voorstel wijziging Embryowet Min. Schippers met voorstel verruiming Embryowet, dd 27 mei 2016 Voorstel: toestaan tot stand brengen van embryo s speciaal voor onderzoek voor drie specifieke situaties : 1. onderzoek naar de behandeling van onvruchtbaarheid met ingevroren en buiten het lichaam gerijpt weefsel; 2. met uit stamcellen verkregen geslachtscellen; 3. onderzoek naar voorkoming van mitochondriale aandoeningen met behulp van mitochondriale donatie. Onderzoeken op deze gebieden zullen na het ingaan van de wetswijziging beoordeeld worden door de CCMO. Bespreking Tweede Kamer in afwachting van advies Raad van State

18 Ontwikkelingen wetgeving 1. Onderzoek met minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen 2. EU-Verordening geneesmiddelenonderzoek 3. Embryowet 4. EU-verordening medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica

19 EU-Verordening medische hulpmiddelen en invitro diagnostica Politiek akkoord 27 mei 2016 Plenaire stemming EP eind 2016/begin 2017 Publicatie Europees Staatsblad medio 2017 Nieuwe regels van toepassing: - medische hulpmiddelen drie jaar na publicatie (medio 2020) - in-vitro diagnostica vijf jaar na publicatie (medio 2022)

20 EU-Verordening medische hulpmiddelen en invitro diagnostica hoofdstuk klinisch onderzoek Medische hulpmiddelen (2012/0266 COD): onderzoek met proefpersonen naar medische hulpmiddel (met CE (binnen en buiten verleende toepassing) en zonder CE-markering: wetenschappelijke, technische en ethische toets IVD (2012/0267 COD) - onderzoek met proefpersonen: wetenschappelijke en ethische toets - onderzoek met lichaamsmateriaal ethische toets Eisen klinisch onderzoek aangescherpt Eisen registratie medisch hulpmiddelen aangescherpt Veel overeenkomsten met regels voor geneesmiddelenonderzoek EU-Verordening (536/2014)

21 contact information

liability for the accuracy of this information.

22 Disclaimer No rights can be derived form this presentation. Although the CCMO takes every effort to ensue the information contained in this presentation is accurate, it cannot accept any liability for the accuracy of this information. The views and opinions expressed in this presentation are those of the author and do not necessarily represent those of the CCMO. The CCMO accepts no responsibility for the consequences of using this presentation contained therein. The information in this presentation may be used if the source is quoted.

Vergelijkbare documenten

Actuele ontwikkelingen ten aanzien van toetsen van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen

Actuele ontwikkelingen ten aanzien van toetsen van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen NVMETC scholingsdagen 2017 Monique Al Sr wetenschappelijk stafmedewerker CCMO Ontwikkelingen wetgeving 1.