Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek

Maat: px

Weergave met pagina beginnen:

Download "Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek"

Tobias Kuipersё
7 jaren geleden
Aantal bezoeken:

Joost Keers Hoofd Wetenschappelijk Instituut j.

1 Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek Dr. Joost Keers Hoofd Wetenschappelijk Instituut

2 Belangrijke data: 2 april 2015, Europees parlement heeft verordening aangenomen 17 april 2015, werkconferentie n.a.v. verordening Ongeveer december 2015, aanpassing Nederlandse wettekst t.a.v. medisch-ethische toetsing 7 oktober, consultatie veld op DCTF jaarcongres Begin 2017, Verordening operationeel

3 Effecten voor Ziekenhuizen t.a.v.: Initiatiefnemer onderzoek/ projectleider Uitvoerend onderzoeker/ PI in deelnemend centrum METC

4 Effecten voor farmaceutisch bedrijf of CRO als indiener: Initiatiefnemer onderzoek/ projectleider Landelijke coördinator METC

5 Huidige situatie: Richtlijn 2001/20/EG WMO Richtlijn Externe Toetsing (RET)

6 Aanleiding EU richtlijn 2001/20/EG voldoet niet: Grote verschillen in dossiereisen tussen landen Lange doorlooptijd beoordeling Herhaalde beoordeling Toenemende concurrentie vanuit o.a. Azië bij uitvoeren geneesmiddelen onderzoek Afname in aantal klinische trials in Europa (25% tussen 2007 en 2011)

7 EU Verordening Klinisch Geneesmiddelenonderzoek Doel: De regels vereenvoudigen. Betrouwbaarheid en kwaliteit waarborgen Veiligheid en rechten van proefpersonen beschermen. Werkwijze: (grotendeels) Centrale beoordeling EU-portal voor indiening Korte termijnen Stilzwijgende goedkeuring op enkele aspecten (Deel 1, en dan vooral wie rapporterend lidstaat wordt) Transparantie

8 Het praktische doel of gedachte achter de verordening Kwalitatief goede toetsing Efficiënte werkwijze Snel (tijd tot eerste patiënt in studie) Geen herhaling Transparant en duidelijk Europa en Nederland aantrekkelijk als regio voor geneesmiddelen onderzoek

9 Centrale beoordeling Gecentraliseerde beoordeling: Rapporterende Lidstaat beoordeelt de meest kritische aspecten, andere lokale aspecten worden parallel getoetst door betrokken lidstaten Protocol, pt info, IB & IMPD EU P o r t a Reporting MS Part I Reporting MS Part II MS concerned Part II Decision pt I Decision I & II Decision I & II l MS concerned Part II Decision I & II Hele proces dient in 60 dagen te gebeuren: zie extra dia voor details.

10 Gevolgen voor eigen-geinitieerd geneesmiddelen onderzoek Aanmelden via portal Toetsing niet door alle METC s mogelijk (ong. 10 in NL) Druk op organisatie door korte tijdslijnen, vooral voor geven reactie (zie schema). NB: deel 2 hoeft niet parallel aan deel 1! (oordeel deel is 1 jaar geldig) Laag-risico onderzoek wordt eenvoudiger (zie extra dia) Gemakkelijker samenwerken met andere landen Tarief voor toetsing (idee van subsidie aan VWS gegeven)

11 Risico differentatie Definitie van klinische proef met beperkte interventie (low-intervention clinical trial) toegelaten geneesmiddel gebruik volgens registratie of gebruikelijk off-label door onderzoek hooguit minimale risico s en belasting Gevolg: vereenvoudigde regels omtrent goedkeuring veiligheidsrapportages monitoring labelling vervaardiging en import

12 Portal Validation Assessment Part I Notification Portal Portal Submit dossier, request repms Validation ** Initial assessment by repms ** Coordinated review Consol. ** notif Other willing repms notify within 3 days repms selected within 3 days Final validation within 4 days Draft report sent to all MSc Additional information MSc submit comments to repms Final report questions ** Maximum time for sponsor to submit requested additional information is 12 days, followed by coordinated review of 12 days and consolidation of 7 days ** Maximum time for sponsor to submit requested additional information is 10 days Followed by a review of 5 days Assessment Part II ** Additional time possible for consulting experts for ATMPs / point 1 Annex 2004/ days 45 5 All MSc assessment phase II ** notif. Additional information ** Maximum time for sponsor to submit requested additional information is 12 days, followed by a review of 19 days

13 Advies: Start pas als je goed voorbereid bent! Ski- jumping is 90 per cent balls and 10 per cent technique.

Vergelijkbare documenten

Europese verordening klinische proeven. Harrie Storms (VWS)

Europese verordening klinische proeven Harrie Storms (VWS) 1 Veranderingen EU verordening Indiening via EU-portal (nationale studies en multinationale studies) Centrale beoordeling van multinationaal onderzoek