De laatste versie van dit document is te downloaden op: Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "De laatste versie van dit document is te downloaden op: www.umcutrecht.nl/metc. Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht"

Transcriptie

1 Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht Begin hier Bekijk in onderstaande tabel wat u wilt indienen. Kijk daarna welke methode van indiening en welke documenten bij uw indiening horen. Volg bij het gereed maken van de PDF bestanden voor uw indiening nauwkeurig de regels op pagina 3 van dit document. Let op: als documenten niet juist zijn ingediend of niet compleet zijn, dan kunnen we uw documenten niet in behandeling nemen. Alleen door correcte indiening kan (het ondersteunende personeel van) de METC uw aanvragen goed en tijdig verwerken. Bewaar altijd eigen kopieën van ingediende bestanden! Soort indiening Methode indiening Welke documenten Niet WMO plichtig onderzoek / verzoek om advies over WMOplichtigheid Amendement op niet WMO-plichtig onderzoek Nieuw dossier voor WMO toetsing, niet-geneesmiddelenonderzoek Nieuw dossier voor WMO toetsing, wél geneesmiddelenonderzoek Nieuw amendement bij aan de WMO getoetst niet-geneesmiddelen onderzoek Nieuw amendement bij aan de WMO getoetst wél geneesmiddelen onderzoek Toevoegen van centra bij multicenter onderzoek Reactie op vragen bij WMO toetsing (nieuwe dossiers en amendementen) Melding datum eerste inclusie proefpersoon (=startdatum 1.2 Geen ( volstaat) onderzoek) Voortgangsrapportage Veiligheidsmeldingen en (periodieke) veiligheidsrapportages Melding datum laatste onderzoekshandeling bij laatste proefpersoon (=einddatum) Eindresultaten (publicaties, samenvattingen, eindrapportage) METC UMC Utrecht, versiedatum

2 Sectie 1. Methode indiening 1.1 (indieningen voor toetsing aan de WMO) CD-ROM met papieren aanbiedingsbrief 1. Kies de juiste Model aanbiedingsbrief op de website van de METC (zie het kopje. 2. Deze invullen, uitprinten en volledig (laten) ondertekenen. 3. De aanbiedingsbrief en alle andere documenten in PDF formaat opslaan/scannen en voorzien van de juiste bestandsnamen (volg de regels en voorbeelden op pagina s 3 t/m 5 van dit document en gebruik in de bestandsnamen de juiste letter, nummer en benaming zoals staat voorgeschreven) 4. Alle PDF documenten met juiste bestandsnaam branden op een CD- ROM (svp geen mappen aanmaken op de CD-ROM en geen bestanden in andere bestandsformaten op de CD-ROM plaatsen). 5. CD-ROM en de papieren versie van de aanbiedingsbrief met originele handtekeningen samen per post versturen aan de METC. Postadres: UMC Utrecht T.a.v. Medisch Ethische Toetsings Commissie Huispost D Postbus GA Utrecht 1.2 (overige documenten) Per (of bij >8 MB per CD-ROM) 1. Alle documenten bij uw indiening in PDF formaat opslaan en voorzien van de juiste bestandsnamen (volg de regels en voorbeelden op pagina s 3 t/m 5 van dit document en gebruik in de bestandsnamen de juiste letter, nummer en benaming zoals staat voorgeschreven) 2. Zijn de PDF bestanden van uw indiening bij elkaar minder dan 8 MB groot? Dan als bijlagen bij een versturen aan In de graag kort aangeven welk onderwerp uw indiening betreft en indien bekend het METC protocolnummer van het betreffende onderzoek vermelden. 3. Zijn de PDF bestanden van uw indiening bij elkaar meer dan 8 MB groot? Dan graag alle PDF documenten met juiste bestandsnaam branden op een CD-ROM (svp geen mappen aanmaken op de CD-ROM en geen bestanden in andere bestandsformaten op de CD-ROM plaatsen). Graag op de verpakking of in een begeleidende brief vermelden welk onderwerp de indiening op de CD-ROM betreft en indien bekend het METC protocolnummer van het betreffende onderzoek vermelden. Dan graag per post insturen (zie postadres hier boven bij 1.1). adres: METC UMC Utrecht, versiedatum

3 Sectie 2. Verplichte codering en naamgeving PDF bestanden Verplichte naamgeving digitale PDF bestanden Bij het benoemen van de bestandsnamen wordt de format van het standaard onderzoeksdossier van de overheid gevolgd. Hieronder vindt u voorbeelden van de juiste codering en bestandsnamen voor het document (deze lijst geeft niet aan welke documenten je moet indienen, kijk in de tabel bovenaan dit document welke instructie je daarvoor moet raadplegen). Regels bij het aanmaken en indienen van PDF bestanden - Alle documenten dienen geconverteerd te zijn naar PDF formaat. De METC kan geen documenten in WORD, Excel of andere bestandsformaten accepteren. - SVP geen beveiliging gebruiken in de PDF bestanden die worden ingediend. Zodra PDF bestanden zijn beveiligd tegen bewerken, kan het secretariaat van de METC deze bestanden niet samenvoegen of verkleinen voor in de digitale vergaderset voor METC leden. Losse bestanden en bestandsgrootte verhinderen dan het maken, digitaal versturen en gebruik van een digitale vergaderset, waardoor de METC uw onderzoek niet kan behandelen. - De bestanden dienen unieke bestandsnamen te hebben. Gebruik dus géén identieke bestandsnamen en zorg dus dat er minstens een verschil is in bijvoorbeeld de datum of omschrijving van het document in de bestandsnaam. Alleen indien nodig, voegt u dus iets toe aan de standaardbenaming van het document. - Voeg geen documenten samen in één bestand als het aparte documenten horen te zijn zoals hieronder in de lijst is beschreven. - Maak geen mapjes aan op de CD-ROM. Sla alle bestanden op de CD-ROM op zonder een map te gebruiken. - Gebruik géén zip-bestanden op CD-ROM of in de - Volg de verplichte codering en naamgeving van bestanden die hieronder is beschreven: Letter en cijfer dus ook in de bestandsnaam opnemen! Codering en naamgeving documenten (deze lijst geeft niet aan welke documenten je moet indienen, kijk in de tabel bovenaan dit document welke instructie je daarvoor moet raadpelegen). Bij de geel gemarkeerde gedeelten moet u de gevraagde gegevens invullen in de bestandsnamen. De cursief weergegeven tekst tussen haakjes is een korte toelichting. A. Brieven A1. Aanbiedingsbrief indiener dd dd-mm-jj (voor Model aanbiedingsbrieven die op papier bij de CD-ROM moeten worden ingediend: deze zijn te downloaden van de METC website onder A1. Reactie op vragen METC dd dd-mm-jj (puntsgewijze beantwoording van vragen van de METC) A1. Formulier niet-wmo dd dd-mm-jj (te downloaden van de METC website) A2. Machtiging verrichter dd dd-mm-jj (vereist als de opdrachtgever niet de indiener is) A3. Ontvangstbewijs EudraCTnr dd dd-mm-jj (i.e., automatisch bericht) B. Formulieren B1. ABR-formulier versie (zie https://www.toetsingonline.ccmo.nl) B3. EudraCT-aanvraagformulier dd dd-mm-jj B5. EudraCT-formulier kennisgeving wijziging dd dd-mm-jj B5. Melding toevoeging centrum [naam centrum] dd dd-mm-jj METC UMC Utrecht, versiedatum

4 B7. EudraCT-formulier einde onderzoek dd dd-mm-jj C. Onderzoeksprotocol en eventuele protocol amendementen C1. Onderzoeksprotocol NLxxxxx.xxx.xx, versie C2. Protocol amendement versie D. Productinformatie D1. IB [naam product] versie D1. Overzichtlijst SUSAR s dd dd-mm-jj (alleen voor SUSAR s na de IB datum) D2. IMPD [naam product] versie D2. SPC [naam product] D2. Lijst met relevante trials D3. Voorbeeldetiketten versie D4. TSE-statement dd dd-mm-jj D4. GMP-verklaring dd dd-mm-jj D4. CE certificaat [naam product] dd dd-mm-jj (Bij studie met Medisch Hulpmiddel) D4. CE Declaration of Conformity [naam product] dd dd-mm-jj (Bij studie met Medisch Hulpmiddel) D4. Andere statements/vergunningen (benoem type document) D5. Productgegevens zh. apotheker D6. Aanvullende productgegevens (benoem type document) D6. Rapport Cluster MT&KF [naam product] dd dd-mm-jj (indien geen CE markering bij Medisch Hulpmiddel) E. Informatie voor proefpersonen E1. Informatiebrief versie E2. Toestemmingsformulier versie E3. Overig wervingsmateriaal versie (benoem type document) E4. Overig voorlichtingsmateriaal versie (benoem type document) E5. Nieuwsbrief dd dd-mm-jj E5. Brief met resultaten dd dd-mm-jj F. Vragenlijsten, patiëntendagboekje, -kaart, etc. F1. Vragenlijst versie F1. Draaiboek interview versie F2. Patiëntendagboek versie F3. Patiëntenkaart versie F4. Andere documenten (benoem type document) G. Informatie over de verzekering G1. WMO-verzekeringscertificaat dd dd-mm-jj G2. Bewijs dekking aansprakelijkheid dd dd-mm-jj H. CV s H1. CV onafh. deskundige [naam deskundige] dd dd-mm-jj H2. CV coörd. onderzoeker [naam onderzoeker] dd dd-mm-jj I. Informatie per deelnemend centrum in Nederland I1. Lijst deelnemende centra met hoofdonderzoeker per centrum dd-mm-jj I2. Onderzoeksverklaring [naam centrum] dd dd-mm-jj I3. CV hoofdonderzoeker [naam onderzoeker] [naam centrum] dd dd-mm-jj I3. CV onafh. deskundige [naam deskundige] dd dd-mm-jj (indien een andere dan bij H1) I4. Overige centruminformatie (benoem type document) J. Aanvullende informatie financiële vergoedingen (indien niet vermeld in ABRformulier) J1. Aan proefpersonen dd dd-mm-jj J2. Aan onderzoekers en centra dd dd-mm-jj K: Overige relevante documenten: K1. Beoordeling/advies [naam instantie] dd dd-mm-jj (subsidiegever, advies EMEA, FDA etc.) K2. Overzichtslijst beoordeling buitenlandse METC s en/of BI s (inclusief VHP) dd ddmm-jj K3. Onderzoekscontract dd dd-mm-jj METC UMC Utrecht, versiedatum

5 K3. Toekenning subsidie dd dd-mm-jj K3. Verklaring dat onderzoekscontracten gelijk zijn aan door TC beoordeelde versie dd dd-mm-jj K4. Ingediende publicatie [naam tijdschrift] [publicatiedatum] K5. Charter Data Safety Monitoring Board versie K6. Overige documenten (benoem type document bijvoorbeeld: brief aan huisarts, brief aan behandelend specialist, advies stralingscommissie, etc.) K6. Monitoringplan versie (verplicht bij onderzoeker geïnitieerd onderzoek, uitgevoerd in het UMC Utrecht) L: Veiligheidsinformatie L1. SUSAR kenmerk. dd dd-mm-jj L1. SADR kenmerk. dd dd-mm-jj L2. Periodieke overzichtslijst SUSAR s [naam product] dd dd-mm-jj L3. Jaarlijkse veiligheidsrapportage [naam product] dd dd-mm-jj L4. SAE kenmerk. dd dd-mm-jj L5. Advies Data Safety Monitoring Board dd dd-mm-jj L6. Overige relevante veiligheidsinformatie (benoem type document) M: Voortgangsrapportages en studieresultaten M1. Voortgangsrapportage dd dd-mm-jj M1. Interimanalyse dd dd-mm-jj M2. Samenvatting studieresultaten dd dd-mm-jj M2. Wetenschappelijke publicatie dd dd-mm-jj M3. Studierapport dd dd-mm-jj METC UMC Utrecht, versiedatum

6 Sectie 3. Welke documenten dien ik in? 3.1 (primaire toetsing van een onderzoek aan de WMO) Documenten nodig bij WMO toetsing A1 (Model Aanbiedingsbrief, te downloaden van de METC website onder A2 (vereist als de opdrachtgever niet de indiener is) B1 C1 E1, E2, E3 (wanneer van toepassing, benoem type document) E4 (wanneer van toepassing, benoem type document) F1 t/m F4 (wanneer van toepassing) G1 (indien niet de UMC Utrecht proefpersonenverzekering) G2 (indien de verrichter niet het UMC Utrecht is) H1, H2 I1 I2 t/m I4 (bij multicenter onderzoek per centrum een volledig pakket zie hieronder bij beoordeling van een deelnemend centrum - aanleveren binnen 14 dagen na eerste indiening; indien later ingediend of later volledig, dan wordt deelname van het centrum na de primaire beoordeling per amendement beoordeeld) J1, J2 (indien dit niet is vermeld in het ABR-formulier) K1 t/m K6 (wanneer van toepassing) K3 Onderzoekscontract of K3 Toekenning subsidie (Let op: altijd van toepassing bij een sponsor of een grant/subsidiegever de METC kan uw onderzoek niet beoordelen zonder bewijs van de afspraken die zijn gemaakt voor financiering; bij multicenter: contract per centrum of een verklaring van de sponsor dat de contracten met de andere centra niet afwijken van het ingediende contract met UMC Utrecht) K6 afspraken met afdeling/divisie (wanneer van toepassing binnen de instelling) K6 monitoringplan (verplicht bij onderzoeker geïnitieerd onderzoek, uitgevoerd in het UMC Utrecht) 3.2 (extra bij primaire toetsing geneesmiddelenonderzoek) Documenten extra nodig bij WMO toetsing geneesmiddelen onderzoek* Aan bovengenoemde lijst voor toetsing niet geneesmiddelenonderzoek toevoegen: A3 B3 D1 D2 (IMPD of SPC) D3 Voorbeeldetiketten versie (in het Nederlands) D4 t/m D6 (wanneer van toepassing) K2 (verplicht bij geneesmiddelenonderzoek indien internationaal onderzoek) *Let op: bij geneesmiddelenonderzoek dient u het dossier ook in te dienen bij de CCMO als Bevoegde Instantie voor het verkrijgen van een verklaring geen bezwaar (zie 3.3 (reactie op vragen van de METC tijdens WMO toetsing) Voor zowel reactie op vragen bij primaire toetsing als bij toetsing van amendementen bij WMO-plichtig onderzoek geldt: A1 (Model Reactiebrief, te downloaden van de METC website onder + documenten die wijzigen als gevolg van het beantwoorden van de vragen van de METC. METC UMC Utrecht, versiedatum

7 3.4 (toetsing amendementen niet geneesmiddelenonderzoek) Documenten nodig bij WMO toetsing amendementen niet geneesmiddelen onderzoek ingediend na 01 maart 2006 B1 (indien gewijzigd) + documenten die wijzigen als gevolg van het amendement Documenten nodig bij WMO toetsing amendementen niet geneesmiddelen onderzoek ingediend voor 01 maart documenten die wijzigen als gevolg van het amendement 3.5 (toetsing amendementen geneesmiddelenonderzoek) Documenten nodig bij WMO toetsing amendementen geneesmiddelen* onderzoek ingediend voor 01 maart 2006 en als het onderzoek uitsluitend in Nederland plaatsvindt of het amendement alleen voor Nederland geldt (nieuw centrum toegevoegd bijv.) B1 (indien gewijzigd) + documenten die wijzigen als gevolg van het amendement *Let op: u dient A1, A2 en eventueel A3 (indien gewijzigd) ook voor te leggen aan de CCMO als Bevoegde Instantie voor het verkrijgen van een verklaring geen bezwaar. Documenten nodig bij WMO toetsing amendementen geneesmiddelen* onderzoek ingediend na 01 maart 2006 (of voor 2006 betreffende een internationale studie in de EU)* B1 (indien gewijzigd) B3 B5 C2 + documenten die wijzigen als gevolg van het amendement *Let op: u dient A1, A2 en eventueel A3 (indien gewijzigd) ook voor te leggen aan de CCMO als Bevoegde Instantie voor het verkrijgen van een verklaring geen bezwaar. METC UMC Utrecht, versiedatum

8 3.6 (beoordeling van een deelnemend centrum) Documenten nodig voor het beoordelen van deelname van een centrum kunnen bij de primaire toetsing worden ingediend (1) of als amendement (2). (1) Indien de documenten van een centrum binnen 14 dagen na de eerste indiening voor primaire toetsing volledig zijn ingediend, dan wordt het centrum meegenomen in het primaire besluit. Zo niet, dan wordt het centrum later als amendement beoordeeld. (2) indien centra als apart amendement worden toegevoegd, ook de documenten voor een amendement toevoegen zoals hierboven aangegeven*. Onderzoeksdossier, A1. Aanbiedingsbrief, bij een eerste indiening of Model Reactiebrief als u reageert op vragen van de METC) G1 (indien niet verzekerd door de verrichter van de studie) G2 (indien de aanwezigheid van een aansprakelijkheidsverzekering niet al in de onderzoeksverklaring is bevestigd) I2 I3 CV hoofdonderzoeker [naam onderzoeker] [naam centrum] dd dd-mm-jj I3 CV onafh. arts [naam arts] dd dd-mm-jj I4 Informatiebrief versie (of bevestiging dat deze, behoudens lokale aspecten, identiek is aan het hoofddocument) I4 Toestemmingsformulier versie (of bevestiging dat deze, behoudens lokale aspecten, identiek is aan het hoofddocument) I4 Onderzoekscontract dd dd-mm-jj (Onderzoekscontract van verrichter met de onderzoeker en/of instelling, of bevestiging dat deze identiek is aan het binnen dit dossier reeds goedgekeurd document) *Let op: bij geneesmiddelenonderzoek geldt voor deze amendementen ook het voorleggen aan de CCMO als Bevoegde Instantie. 3.7 (voortgangsrapportage) Documenten nodig bij het indienen van een voortgangsrapportage bij WMOplichtig onderzoek. M1 (Formulier voortgangsrapportage: deze is te downloaden van de METC-website, onder Onderzoeksdossier, M1. Voortgangsrapportage) M1 (Interimanalyse indien van toepassing) M2 (wanneer van toepassing) M3 (wanneer van toepassing) 3.8 (veiligheidsmeldingen en periodieke- veiligheidsrapportages) Documenten nodig bij het indienen van veiligheidsmeldingen en (periodieke) veiligheidsrapportages. L1 (indien van toepassing) L2 (indien van toepassing) L3 (indien van toepassing) L4 (indien van toepassing) L5 (indien van toepassing) L6 (indien van toepassing) METC UMC Utrecht, versiedatum

9 3.9 (melding einddatum) Bij WMO-plichtig onderzoek waarbij de METC UMC Utrecht niet de toetsende commissie was volstaat het melden van de einddatum van de studie in het UMC Utrecht samen met het aantal proefpersonen dat in totaal in het UMC Utrecht geïncludeerd is geweest, per aan Heeft de METC UMC Utrecht het onderzoek getoetst aan de WMO dan ontvangt de commissie graag een ingevuld formulier voortgangsrapportage waarin de einddatum van de studie verwerkt kan worden. M1 Voortgangsrapportage (dit formulier is te downloaden van de METC website onder Onderzoeksdossier, M1 Voortgangsrapportage) + bijlagen indien van toepassing: M1 (Interimanalyse indien van toepassing) M2 (wanneer van toepassing) M3 (wanneer van toepassing) 3.10 (eindresultaten) Documenten bij het melden van de eindresultaten. M1 Formulier voortgangsrapportage (indien u deze niet al bij het melden van de einddatum of daarna heeft ingediend, of indien de inhoud van deze rapportage toch is gewijzigd na de laatste voortgangsrapportage) Minstens één van de volgende documenten waarin de eindresultaten worden weergegeven. M2 Samenvatting studieresultaten dd dd-mm-jj M2 Wetenschappelijke publicatie dd dd-mm-jj M3 Studierapport dd dd-mm-jj 3.11 (vraag om advies betreffende mogelijke WMO-plichtigheid / aanvraag verklaring niet WMO-plichtig) Documenten nodig voor de METC om te bepalen of een onderzoeksvoorstel wel of niet aan de WMO getoetst zal moeten worden. A1 Formulier niet-wmo dd dd-mm-jj (te downloaden in WORD formaat van de METC website onder Toetsing, Moet het onderzoek worden getoetst? ; Let op: na invullen ook dit bestand converteren naar PDF formaat alvorens in te dienen!) E1 (wanneer van toepassing) E2 (wanneer van toepassing) F1 (wanneer van toepassing) F2 (wanneer van toepassing) METC UMC Utrecht, versiedatum

Inhoud onderzoeksdossier

Inhoud onderzoeksdossier Inhoud onderzoeksdossier (documenten in de witte box zijn nodig voor de primaire beoordeling) A. Brieven B. Formulieren C. Onderzoeksprotocol en protocolamendementen D. Productinformatie E. Informatie

Nadere informatie

Checklist (en toelichting) bij het indienen van een WMO-plichtig onderzoeksdossier

Checklist (en toelichting) bij het indienen van een WMO-plichtig onderzoeksdossier Checklist (en toelichting) bij het indienen van een WMO-plichtig onderzoeksdossier In onderstaande tabel staan de documenten die u moet indienen als u een onderzoek wilt laten beoordelen door de METC-WU.

Nadere informatie

Checklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid

Checklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid Checklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid In onderstaande tabel staan de documenten die u moet indienen als u toestemming wilt van de Raad van Bestuur VUmc voor uitvoering van uw onderzoek

Nadere informatie

Checklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid

Checklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid Checklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid In onderstaande tabel staan de documenten die u moet indienen als u toestemming wilt van de Raad van Bestuur VUmc voor uitvoering van uw onderzoek

Nadere informatie

Checklist en toelichting indienen WMO Oordeel

Checklist en toelichting indienen WMO Oordeel Checklist en toelichting indienen WMO Oordeel In onderstaande tabel staan de documenten die u moet indienen als u een onderzoek wilt laten beoordelen door de METc VUmc. Onderscheiden worden monoen multionderzoek

Nadere informatie

Formulier Voortgangsrapportage

Formulier Voortgangsrapportage Formulier Voortgangsrapportage De METC azm/um wil van al het door haar beoordeelde WMO-onderzoek jaarlijks een voortgangsrapportage zien. Zij heeft deze eis daartoe opgenomen in de tekst van haar eigen

Nadere informatie

Handleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland wetenschappelijk onderzoek

Handleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland wetenschappelijk onderzoek Handleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland wetenschappelijk onderzoek INLEIDING oor al het onderzoek dat binnen Zuyderland wordt uitgevoerd moet goedkeuring worden verkregen van de Raad

Nadere informatie

Veel gestelde vragen Melden voorvallen/bijwerkingen bij geneesmiddelenonderzoek

Veel gestelde vragen Melden voorvallen/bijwerkingen bij geneesmiddelenonderzoek Veel gestelde vragen Melden voorvallen/bijwerkingen bij geneesmiddelenonderzoek Wat is een SUSAR? SUSAR is de afkorting van Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction. In het Nederlands betekent dit

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: VC9 Proefpersonen- en aansprakelijkheidsverzekering (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 10-03-2014 Revisiedatum : 10-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere

Nadere informatie

Standaard onderzoeksdossier voor indiening van een onderzoeksvoorstel bij een WMO-toetsingscommissie en/of de bevoegde instantie

Standaard onderzoeksdossier voor indiening van een onderzoeksvoorstel bij een WMO-toetsingscommissie en/of de bevoegde instantie Standaard onderzoeksdossier voor indiening van een onderzoeksvoorstel bij een WMO-toetsingscommissie en/of de bevoegde instantie A. Brieven A1: Aanbiedingsbrief aan toetsingscommissie en bevoegde instantie

Nadere informatie

INDIENEN NIEUWE AANVRAAG

INDIENEN NIEUWE AANVRAAG INDIENEN NIEUWE AANVRAAG Inleiding instructie CMO-Online: voor nieuwe aanvragen CMO-Online is de digitale portal van de Commissie Mensgebonden Onderzoek Alle bestaande en nieuwe dossiers staan in de portal

Nadere informatie

INSTRUCTIE VOOR BESTAANDE ONDERZOEKSDOSSIERS (die al bij de CMO bekend zijn en een registratienummer hebben

INSTRUCTIE VOOR BESTAANDE ONDERZOEKSDOSSIERS (die al bij de CMO bekend zijn en een registratienummer hebben INSTRUCTIE VOOR BESTAANDE ONDERZOEKSDOSSIERS (die al bij de CMO bekend zijn en een registratienummer hebben Inleiding instructie CMO-Online voor bestaande dossiers CMO-Online is de digitale portal van

Nadere informatie

SOP aanleveren en afhandelen WMO onderzoek METC Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, versie 1, juli

SOP aanleveren en afhandelen WMO onderzoek METC Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, versie 1, juli Aanmelden en afhandelen medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO-onderzoek) Medisch-ethische toetsingscommissie (METC) Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Hieronder treft u aan de procedure van aanmelding

Nadere informatie

Procedure multicenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek geïnitieerd vanuit het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Procedure multicenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek geïnitieerd vanuit het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Procedure multicenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek geïnitieerd vanuit het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Bij dit type

Nadere informatie

Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis. Procedure niet-wmo-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek

Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis. Procedure niet-wmo-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Procedure niet-wmo-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek Deze procedure geldt voor niet-wmo-plichtig onderzoek dat of: a) enkel

Nadere informatie

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik -Implicaties voor onderzoekers- Paula Vossebeld Symposium van de V&VN RP 10 november 2015 Verordening

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U11 Voortgangsrapportage Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen

Nadere informatie

Handleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland voor wetenschappelijk onderzoek

Handleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland voor wetenschappelijk onderzoek Handleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland voor wetenschappelijk onderzoek Deze handleiding wordt voortdurend geupdate naar aanleiding van de meest recente wet- en regelgeving en wijzigingen

Nadere informatie

Ongewenste voorvallen flow AE SAE SAR SUSAR SADE voor onderzoeker geïnitieerd WMO-plichtig onderzoek

Ongewenste voorvallen flow AE SAE SAR SUSAR SADE voor onderzoeker geïnitieerd WMO-plichtig onderzoek Ongewenste voorvallen flow AE SAE SAR SUSAR SADE voor onderzoeker geïnitieerd WMO-plichtig onderzoek Melding voorval proefpersoon aan onderzoeker/arts 1 Rapportage voorval door onderzoeker/arts in patiëntenstatus

Nadere informatie

Jouw GCP up-to-date in 45 minuten. Marieke Meulemans, oprichter GCP Central

Jouw GCP up-to-date in 45 minuten. Marieke Meulemans, oprichter GCP Central Jouw GCP up-to-date in 45 minuten Marieke Meulemans, oprichter GCP Central Waarom een GCP update tijdens de CRA dag? Gedreven Meesterschap. Meesterschap is vakmanschap. Vakmanschap is beheersing van het

Nadere informatie

Bij dit type onderzoek vindt het WMO-plichtig onderzoek enkel plaats in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis.

Bij dit type onderzoek vindt het WMO-plichtig onderzoek enkel plaats in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis. Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Procedure monocenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek Bij dit type onderzoek vindt het WMO-plichtig onderzoek enkel plaats

Nadere informatie

Toezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen. Farmaceutische Bedrijven Deelteam Klinisch Onderzoek

Toezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen. Farmaceutische Bedrijven Deelteam Klinisch Onderzoek Toezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen Farmaceutische Bedrijven Deelteam Klinisch Onderzoek Toezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen Bevindingen vanuit de praktijk Conclusies en

Nadere informatie

Kenmerk: V /R17.001/dj/ld Datum:

Kenmerk: V /R17.001/dj/ld Datum: Meander Medisch Centrum T.a.v. dr. P.H.G. Hogeman, kinderarts Postbus 1502 3800 BM AMERSFOORT Kenmerk: V.112232/R17.001/dj/ld Datum: 7-8-2017 Betreft: besluit NL59723.100.16 R17.001/PREP cariesrisk Geachte

Nadere informatie

website www.nvmetc.nl

website www.nvmetc.nl Verslag NVMETC secretarissenoverleg 19 juni 2014 1. Opening en vaststelling agenda Dhr. Davids geeft aan, dat een belangrijke reden van dit secretarissenoverleg is, dat we van elkaar horen wat er speelt

Nadere informatie

5. Goedkeuring deelname door de toetsende METC 6. Start- en einddatum onderzoek 7. Rekening

5. Goedkeuring deelname door de toetsende METC 6. Start- en einddatum onderzoek 7. Rekening Aanleveren documenten voor het uitbrengen van advies over lokale uitvoerbaarheid bij de Medisch-ethische toetsingscommissie (METC) in het Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Mocht u nog vragen hebben naar aanleiding

Nadere informatie

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik -Implicaties voor CCMO, METC s en onderzoekers- Paula Vossebeld DCTF jaarcongres 7 oktober 2015 Verordening

Nadere informatie

nwmo toetsingskader Eveline Loriaux projectleider 4 oktober 2017 Jaarcongres DCRF

nwmo toetsingskader Eveline Loriaux projectleider 4 oktober 2017 Jaarcongres DCRF nwmo toetsingskader Eveline Loriaux projectleider 4 oktober 2017 Jaarcongres DCRF Zien we door de bomen nog het bos? nwmo Toetsingskader Overzicht Start: juli 2015 In 2017 zijn 39 aanvragen ingediend

Nadere informatie

Standaard onderzoeksdossier voor indiening van een onderzoeksvoorstel bij een WMO toetsingscommissie en/of de bevoegde instantie

Standaard onderzoeksdossier voor indiening van een onderzoeksvoorstel bij een WMO toetsingscommissie en/of de bevoegde instantie Standaard onderzoeksdossier voor indiening van een onderzoeksvoorstel bij een WMO toetsingscommissie en/of de bevoegde instantie A. Brieven A1: Aanbiedingsbrief aan toetsingscommissie en bevoegde instantie

Nadere informatie

Revalidatie & MS Centrum vzw. V. Cuyvers Uitgavedatum: 12.05.2015 Pagina: 1 van 5

Revalidatie & MS Centrum vzw. V. Cuyvers Uitgavedatum: 12.05.2015 Pagina: 1 van 5 Pagina: 1 van 5 Het ondervragen van patiënten in het kader van een eindwerk voor het bekomen van een graad van bachelor of bachelor na bachelor komt neer op een prospectieve verzameling van gegevens met

Nadere informatie

AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur

AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur en Deelname van personeelsleden en studenten aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Versie 1.1 Dit document

Nadere informatie

Patiëntinformatieformulier LOGICA-trial

Patiëntinformatieformulier LOGICA-trial Informatiebrief LOGICA trial: Laparoscopische versus Open Maag Operatie Datum: Onderwerp Telefoon E-mail 1 november 2015 LOGICA trial 088-005 6908 espillenaarbilgen@rijnstate.nl Geachte heer/mevrouw, U

Nadere informatie

De invloed van een uitwendige kracht op de oogdruk.

De invloed van een uitwendige kracht op de oogdruk. 1 www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449 Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (studie) naar de invloed die een uitwendige kracht heeft

Nadere informatie

PATIËNTENINFORMATIE TRACING. Registratie van real time continue glucose monitoring in Nederland (TRACING)

PATIËNTENINFORMATIE TRACING. Registratie van real time continue glucose monitoring in Nederland (TRACING) PATIËNTENINFORMATIE TRACING Registratie van real time continue glucose monitoring in Nederland (TRACING) Geachte heer/mevrouw, Bij de behandeling van uw diabetes gebruikt u op dit moment de real time continue

Nadere informatie

Monitoring van Investigator Initiated onderzoek

Monitoring van Investigator Initiated onderzoek Monitoring van Investigator Initiated onderzoek V1.0 Angela Vlug Clinical Research Bureau VUmc Wat is een IIS (volgens de NFU) Onderzoek waarvoor de raad van bestuur van een (universitair) medisch centrum

Nadere informatie

Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1

Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1 Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1 1. Wat is een medisch hulpmiddel? De wettelijke definitie 2 van een medisch hulpmiddel luidt: Een medisch hulpmiddel

Nadere informatie

Tijdelijke procedure voor het indienen van facturen bij de RIGG voor tarief-gefinancierde zorgaanbieders. (versie 1.03 dd 10 maart 2013)

Tijdelijke procedure voor het indienen van facturen bij de RIGG voor tarief-gefinancierde zorgaanbieders. (versie 1.03 dd 10 maart 2013) Tijdelijke procedure voor het indienen van facturen bij de RIGG voor tarief-gefinancierde zorgaanbieders. (versie 1.03 dd 10 maart 2013) Voor het indienen van declaraties voor jeugdhulp wordt gebruik gemaakt

Nadere informatie

Nieuwe ontwikkelingen in regelgeving

Nieuwe ontwikkelingen in regelgeving Nieuwe ontwikkelingen in regelgeving klinisch i onderzoek Monique Al NVMETC scholingsdagen 2015 Zwolle/Amsterdam Nieuwe en toekomstige wijzigingen WMO 1. Verzekeringsbesluit en CCMO richtlijn externe toetsing

Nadere informatie

T.b.v. het lokale advies bij medisch wetenschappelijke studievoorstellen

T.b.v. het lokale advies bij medisch wetenschappelijke studievoorstellen Versie oktober 2007 Algemene informatie Voor een advies inzake de lokale uitvoerbaarheid van een onderzoek in het OLVG dat reeds door een erkende METC beoordeeld is, dient u het onderzoek bij de MEC van

Nadere informatie

Informatiebrief. Kies Gerust op maat. Versie 11 oktober 2016

Informatiebrief. Kies Gerust op maat. Versie 11 oktober 2016 Informatiebrief Kies Gerust op maat Versie 11 oktober 2016 Inhoud 1. Wat is het doel van het onderzoek? 2. Hoe wordt de zorg vanuit de huisarts onderzocht? 3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? 4. Wat

Nadere informatie

nwmo toetsingskader Eveline Loriaux - projectleider Kennisatelier 10 mei 2017 Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen

nwmo toetsingskader Eveline Loriaux - projectleider Kennisatelier 10 mei 2017 Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen nwmo toetsingskader Eveline Loriaux - projectleider Kennisatelier 10 mei 2017 Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen Zien we door de bomen nog het bos? 1 Overzicht nwmo Toetsingskader Start: juli 2015 Sinds

Nadere informatie

Aanmelden WMO-plichtig onderzoek

Aanmelden WMO-plichtig onderzoek Aanmelden WMO-plichtig onderzoek 1. Doel Het beschrijven van de procedure die gevolgd wordt bij het aanmelden van onderzoek dat onder de WMO valt en waarbij ZGV optreedt als deelnemend centrum. Voordat

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: VL4 Investigator Site File Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen

Nadere informatie

EU verordening geneesmiddelenonderzoek

EU verordening geneesmiddelenonderzoek EU verordening geneesmiddelenonderzoek Beoordelingen Europese s/jl mul/na/onaal vs. na/onale aanvraag Let op: de beoordeling wordt niet bij u ingediend maar in Europa via een Europese portal De beoordeling

Nadere informatie

Informatiebrief deelnemers MIND-TIA: De waarde van een bloedtest bij verdenking op een TIA

Informatiebrief deelnemers MIND-TIA: De waarde van een bloedtest bij verdenking op een TIA Informatiebrief deelnemers MIND-TIA: De waarde van een bloedtest bij verdenking op een TIA Julius Centrum UMC Utrecht Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

Bijlage 2 bij het Convenant PSI Samenstelling en werkwijze toetsingscommissie

Bijlage 2 bij het Convenant PSI Samenstelling en werkwijze toetsingscommissie Bijlage 2 bij het Convenant PSI Samenstelling en werkwijze toetsingscommissie 1. Samenstelling toetsingscommissie De kerncommissie betstaat uit leden met ten minste de volgende specialismes 1 : Arts of

Nadere informatie

Extra Informatiebrief voor de Patiënt en Toestemmingsverklaring optioneel herkenningsstoffenonderzoek

Extra Informatiebrief voor de Patiënt en Toestemmingsverklaring optioneel herkenningsstoffenonderzoek Extra Informatiebrief voor de Patiënt en Toestemmingsverklaring optioneel herkenningsstoffenonderzoek Een fase 1 onderzoek met AEB071 bij patiënten met diffuus grootcellig B-lymfoom waarbij CD79 veranderd

Nadere informatie

ccmo-richtlijn Externe Toetsing 2012

ccmo-richtlijn Externe Toetsing 2012 Richtlijn van de centrale commissie medisch-wetenschappelijk onderzoek krachtens artikel 24 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, inzake de toetsingsprocedure multicenteronderzoek en

Nadere informatie

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Routine versus op indicatie verwijderen van de stelschroef Routinematig versus op indicatie verwijderen van de stelschroef:

Nadere informatie

Handleiding Aanvragen extra prestaties bij overeenkomst. Inleiding

Handleiding Aanvragen extra prestaties bij overeenkomst. Inleiding Handleiding Aanvragen extra prestaties bij overeenkomst Inleiding Met deze handleiding willen we u helpen bij het aanvragen van extra prestaties naast de preferente overeenkomst. We nemen u stap voor stap

Nadere informatie

Handleiding/stroomschema gebruik TLV applicatie SWV Passend onderwijs PO Eindhoven

Handleiding/stroomschema gebruik TLV applicatie SWV Passend onderwijs PO Eindhoven Handleiding/stroomschema gebruik TLV applicatie SWV Passend onderwijs PO Eindhoven Ga naar tlv.po-eindhoven.nl Bij bestaande account: Inloggen met: e-mailadres wachtwoord Bij nieuwe account: 1. Klik op

Nadere informatie

[modelbrief informatiebrief niet WMO-plichtig onderzoek 6 november 2010]

[modelbrief informatiebrief niet WMO-plichtig onderzoek 6 november 2010] Model informatiebrief niet WMO-plichtig onderzoek Met voorbeeldpassages en toestemmingsformulieren De informatiebrief aan de proefpersoon zo kort mogelijk houden. Onderwerpen uit de modelbrief die niet

Nadere informatie

Wetenschappelijk onderzoek met Karakter

Wetenschappelijk onderzoek met Karakter Wetenschappelijk onderzoek met Karakter 1 Inleiding Karakter is als academisch centrum partner in een groot aantal multicenter studies. Voor het uitvoeren van uw onderzoek in samenwerking met Karakter

Nadere informatie

WinGym Maak uw eigen brieven. Via Management, Diverse brieven komt u in het scherm waarin u zelf uw eigen brieven kunt samenstellen.

WinGym Maak uw eigen brieven. Via Management, Diverse brieven komt u in het scherm waarin u zelf uw eigen brieven kunt samenstellen. WinGym Maak uw eigen brieven Via Management, Diverse brieven komt u in het scherm waarin u zelf uw eigen brieven kunt samenstellen. U kunt zelf een sjabloon maken waarin u uw eigen huisstijl kunt ontwerpen.

Nadere informatie

Plaatsing van voedingssondes in de dunne darm via elektromagnetische geleiding op de verpleegafdeling of via kijkonderzoek op de endoscopie-afdeling

Plaatsing van voedingssondes in de dunne darm via elektromagnetische geleiding op de verpleegafdeling of via kijkonderzoek op de endoscopie-afdeling Patiënt informatiebrief Plaatsing van voedingssondes in de dunne darm via elektromagnetische geleiding op de verpleegafdeling of via kijkonderzoek op de endoscopie-afdeling Geachte heer/mevrouw, Wij vragen

Nadere informatie

Voor$jdig stoppen van studies Job van der Palen METC Twente

Voor$jdig stoppen van studies Job van der Palen METC Twente Voor$jdig stoppen van studies Job van der Palen METC Twente Waarom voor$jdig stoppen? Veiligheid Effec9viteit Fu9liteit Andere redenen Veiligheid (1) Data and Safety Monitoring Board (DSMB) OnaEankelijk!

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U8 Melding van (Serious) Adverse Events en SUSARs Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies

Nadere informatie

Reglement Wetenschapscommissie Medisch Centrum Haaglanden

Reglement Wetenschapscommissie Medisch Centrum Haaglanden Reglement Wetenschapscommissie Medisch Centrum Haaglanden 1 Inhoudsopgave 1. Begripsbepalingen 2. Taakopdracht 3. Samenstelling commissie, benoeming en zittingduur 4. Werkwijze en besluitvorming 5. Taken

Nadere informatie

Netvliesloslating op OCT

Netvliesloslating op OCT Schiedamse Vest 180 1 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449 Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (studie)

Nadere informatie

Informatiebrief voor de patiënt

Informatiebrief voor de patiënt Informatiebrief voor de patiënt Geachte mevrouw / mijnheer, U bent getroffen door een beroerte (herseninfarct of hersenbloeding). Vanuit het Academisch Medisch Centrum (AMC) in Amsterdam wordt onderzoek

Nadere informatie

Patiënten Informatie Folder

Patiënten Informatie Folder Patiënten Informatie Folder imprint studie OZBS62.15245 Patiënten Informatie Folder imprint studie (imaging of PSMA: Registratie en Inventarisatie voor Nederlandse Toepassing) Inleiding Uw arts heeft voorgesteld

Nadere informatie

Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek

Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek Dr. Joost Keers Hoofd Wetenschappelijk Instituut j.keers@mzh.nl 050 524 5826 http://www.ccmo.nl/nl/europese-verordening Belangrijke

Nadere informatie

2. Ga via de aanvragenpagina op www.rvo.nl/praktijkleren naar het eloket en log in met uw eherkenningsmiddel.

2. Ga via de aanvragenpagina op www.rvo.nl/praktijkleren naar het eloket en log in met uw eherkenningsmiddel. Online aanvragen Subsidieregeling praktijkleren In de periode 2 juni 2016 09:00 uur 15 september 2016 17:00 uur kunnen erkende leerbedrijven, inclusief opleidingsbedrijven, een aanvraag voor subsidie indienen.

Nadere informatie

Onderzoek naar de gebruiksvriendelijkheid van de OLVG PIJN app

Onderzoek naar de gebruiksvriendelijkheid van de OLVG PIJN app Onderzoek naar de gebruiksvriendelijkheid van de OLVG PIJN app Engels: Proof of concept OLVG PAIN app. Betreft: Patiënten informatiebrief, onderzoek naar de gebruiksvriendelijkheid van de OLVG PIJN app

Nadere informatie

Toezicht op IIT: bevindingen vanuit de praktijk

Toezicht op IIT: bevindingen vanuit de praktijk Toezicht op IIT: bevindingen vanuit de praktijk Elysée Hille, senior inspecteur namens deelteam KO-GCP Teamcoördinator KO-GCP/PhV/GZH Afdeling Farmaceutische Bedrijven Wat doet de IGZ? Toezicht op klinisch

Nadere informatie

Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds Herziene CCMO-richtlijn Beoordeling onderzoekscontracten

Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds Herziene CCMO-richtlijn Beoordeling onderzoekscontracten STAATSCOURANT Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds 1814. Nr. 16713 20 september 2011 Herziene CCMO-richtlijn Beoordeling onderzoekscontracten 30 augustus 2011 Richtlijn van de centrale

Nadere informatie

Europese verordening klinische proeven. Harrie Storms (VWS)

Europese verordening klinische proeven. Harrie Storms (VWS) Europese verordening klinische proeven Harrie Storms (VWS) 1 Veranderingen EU verordening Indiening via EU-portal (nationale studies en multinationale studies) Centrale beoordeling van multinationaal onderzoek

Nadere informatie

Werkinstructie Een bericht met bijlage(n) versturen

Werkinstructie Een bericht met bijlage(n) versturen Werkinstructie Een bericht met bijlage(n) versturen In Mijn Rechtspraak - Toezicht Bij het versturen van een zaaksbericht vanuit Mijn Rechtspraak Toezicht is het mogelijk om bijlage(n) toe te voegen. Bijvoorbeeld

Nadere informatie

Deelname aan medisch wetenschappelijk onderzoek

Deelname aan medisch wetenschappelijk onderzoek Deelname aan medisch wetenschappelijk onderzoek Zelfzorgberichtjes via de app ter bevordering van diabetes zelfmanagement bij insuline gebruikende type 2 diabetes patiënten (TRIGGER studie) Geachte heer/mevrouw,

Nadere informatie

Patiënten informatiebrief

Patiënten informatiebrief Patiënten informatiebrief Landelijk onderzoek naar patiënten met trombocytopathie in Nederland Geachte mevrouw/mijnheer, Trombocytopathie in Nederland (TiN) Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan

Nadere informatie

RISK BASED MONITORING IIS FROM AN ACADEMIC PERSPECTIVE; SURGICAL SPECIALTIES

RISK BASED MONITORING IIS FROM AN ACADEMIC PERSPECTIVE; SURGICAL SPECIALTIES RISK BASED MONITORING IIS FROM AN ACADEMIC PERSPECTIVE; SURGICAL SPECIALTIES 8 Oktober 2014, DCTF Onderzoeksbureau Divisie Heelkundige Specialismen UMC Utrecht Marianne van Es-Gulinck, arts, F.F.P.M. RISK

Nadere informatie

MyBroker. Gebruikershandleiding

MyBroker. Gebruikershandleiding MyBroker Gebruikershandleiding Inhoudsopgave 1. WAT MOET IK DOEN OM TOEGANG TE KRIJGEN TOT MIJN KLANTENZONE?... 3 1.1. PER E-MAIL... 3 1.2. VIA ONZE WEBSITE... 4 2. DE TOEGANG TOT MYBROKER... 5 3. CONSULTATIE

Nadere informatie

1. Titel van het onderzoek: Primaire Baerveldt implant versus Trabeculectomie bij een oogdrukverlagende glaucoomoperatie.

1. Titel van het onderzoek: Primaire Baerveldt implant versus Trabeculectomie bij een oogdrukverlagende glaucoomoperatie. Schiedamse Vest 180 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam tel.: 010-4017777 email: www.oogziekenhuis.nl 1. Titel van het onderzoek: Primaire Baerveldt implant versus Trabeculectomie bij een oogdrukverlagende

Nadere informatie

Drie-dimensionale echografie voor het verbeteren van cosmetisch resultaat bij borstkanker patiënten; TURACOS trial

Drie-dimensionale echografie voor het verbeteren van cosmetisch resultaat bij borstkanker patiënten; TURACOS trial Drie-dimensionale echografie voor het verbeteren van cosmetisch resultaat bij borstkanker patiënten; Geachte mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek

Nadere informatie

Rapport over de toetsing van de PROPATRIA-studie door de Medisch Ethische ToetsingsCommissie van het Universitair Medisch Centrum Utrecht

Rapport over de toetsing van de PROPATRIA-studie door de Medisch Ethische ToetsingsCommissie van het Universitair Medisch Centrum Utrecht Rapport over de toetsing van de PROPATRIA-studie door de Medisch Ethische ToetsingsCommissie van het Universitair Medisch Centrum Utrecht Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) Postbus 16302

Nadere informatie

Eerste Kamer der Staten-Generaal

Eerste Kamer der Staten-Generaal Eerste Kamer der Staten-Generaal Vergaderjaar 20 202 3 452 Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met de evaluatie van deze wet en herstel van onvolledige implementatie

Nadere informatie

Digitaal Aanvraag Formulier Tijdelijke Verkeersmaatregelen

Digitaal Aanvraag Formulier Tijdelijke Verkeersmaatregelen Digitaal Aanvraag Formulier Tijdelijke Verkeersmaatregelen 1 Hoofdmenu... 2 2 Nieuwe Aanvraag... 2 1 Kaart... 3 2 Locatie... 4 3 Aanvrager... 5 4 Opdrachtgever... 5 5 Tijdsbepaling... 5 6 Maatregelen...

Nadere informatie

Installatie- en gebruikshandleiding Privacy & Verzend Module ten behoeve van Risicoverevening (RVE) & Genees- en hulpmiddelen Informatie Project (GIP)

Installatie- en gebruikshandleiding Privacy & Verzend Module ten behoeve van Risicoverevening (RVE) & Genees- en hulpmiddelen Informatie Project (GIP) Installatie- en gebruikshandleiding Privacy & Verzend Module ten behoeve van Risicoverevening (RVE) & Genees- en hulpmiddelen Informatie Project (GIP) Mei 2009 ZorgTTP E-mail servicedesk@zorgttp.nl Tel.

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U9 Monitoren Distributielijst : STZ Datum : 15-10-2012 Revisiedatum : 15-10-2013 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Hoofdstuk Versiedatum Hoofdstuk

Nadere informatie

Werkinstructie. voor vreemdelingenadvocaten

Werkinstructie. voor vreemdelingenadvocaten Werkinstructie voor vreemdelingenadvocaten Inhoudsopgave 1 Inloggen op Mijn Rechtspraak... 3 2 Een nieuw verzoek indienen... 7 3 Terugkeren naar startpagina...13 4 Lopende zaken...14 5 Zaak inzien...15

Nadere informatie

Betreft: Uitnodiging SCORE-onderzoek. Geachte heer/mevrouw,

Betreft: Uitnodiging SCORE-onderzoek. Geachte heer/mevrouw, Betreft: Uitnodiging SCORE-onderzoek. Geachte heer/mevrouw, Met deze brief willen we u uitnodigen om deel te nemen aan het SCORE-onderzoek. Dit onderzoek gaat over de inhoud van revalidatie na een beroerte,

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: A1 Afsluiting studie Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Een onderzoek naar de werkzaamheid van assisted hatching

Een onderzoek naar de werkzaamheid van assisted hatching Een onderzoek naar de werkzaamheid van assisted hatching Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek naar de werkzaamheid van assisted

Nadere informatie

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Titel van het onderzoek: Sneller behandelen van patiënten met een acute beroerte door een volgsysteem met directe visuele feedback

Nadere informatie

Naar een betere lokale uitvoerbaarheidsprocedure! Carla van Herpen voorzitter WG Lokale Uitvoerbaarheid, DCRF DCRF Jaarcongres

Naar een betere lokale uitvoerbaarheidsprocedure! Carla van Herpen voorzitter WG Lokale Uitvoerbaarheid, DCRF DCRF Jaarcongres Naar een betere lokale uitvoerbaarheidsprocedure! Carla van Herpen voorzitter WG Lokale Uitvoerbaarheid, DCRF DCRF Jaarcongres 5-10-2016 De patiënt wil (snel) toegang tot innovatieve geneesmiddelen! Betere

Nadere informatie

Informatie inzake de bijlage proefpersonenverzekering bij de proefpersoneninformatie Toelichting voor de onderzoeker

Informatie inzake de bijlage proefpersonenverzekering bij de proefpersoneninformatie Toelichting voor de onderzoeker Versie 08 d.d. 14-02-2014 Informatie inzake de bijlage proefpersonenverzekering bij de proefpersoneninformatie Toelichting voor de onderzoeker Wettelijke verplichtingen Op grond van artikel 9 van het Besluit

Nadere informatie

INFORMATIEBRIEF VOOR PATIËNTEN Onderzoek ALS Naasten support

INFORMATIEBRIEF VOOR PATIËNTEN Onderzoek ALS Naasten support INFORMATIEBRIEF VOOR PATIËNTEN Onderzoek ALS Naasten support Beste meneer, mevrouw, Wij hebben uw partner gevraagd om mee te doen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek naar een ondersteuningsprogramma

Nadere informatie

Berichtenbox. Auteur : Rakesh Poeran Datum : 16 juli 2015 Versie : 2014.6 Documentnaam : Berichtenbox

Berichtenbox. Auteur : Rakesh Poeran Datum : 16 juli 2015 Versie : 2014.6 Documentnaam : Berichtenbox Berichtenbox Auteur : Rakesh Poeran Datum : 16 juli 2015 Versie : 2014.6 Documentnaam : Berichtenbox Inhoud 1. Inleiding 3 2. Inloggen op de berichtenbox 4 3. Lay-out van de berichtenbox 6 3.1 Linker menu

Nadere informatie

Toetsingskader niet-wmo plichtig onderzoek

Toetsingskader niet-wmo plichtig onderzoek Toetsingskader niet-wmo plichtig onderzoek Mieke D Trip, internist Voorzitter METC, AMC te Amsterdam Voorzitter BROK commissie, NFU 22 september 2011 Toetsingskader niet-wmo plichtig onderzoek Huidige

Nadere informatie

Patiënten informatiebrief

Patiënten informatiebrief Patiënten informatiebrief Landelijk onderzoek naar patiënten met trombocytopathie in Nederland Geachte mevrouw/mijnheer, Trombocytopathie in Nederland (TiN) Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: A4 Publicatie Distributielijst : STZ Datum : 20-03-2014 Revisiedatum : 20-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Reglement van de Psychologisch Ethische Toetsingscommissie

Reglement van de Psychologisch Ethische Toetsingscommissie Reglement van de Psychologisch Ethische Toetsingscommissie Zie ook www.tilburguniversity.edu/petc Het doel van psychologisch ethische toetsing Psychologisch ethische toetsing is nodig om de belangen van

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: VC2 Ontwikkelen proefpersoneninformatie / toestemmingsformulier (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 18-02-2014 Revisiedatum : 18-02-2015 Veranderingen ten opzichte

Nadere informatie

Handleiding voor het indienen van de aanvraag voor SCAS-Hercertificering wielrensoigneur.

Handleiding voor het indienen van de aanvraag voor SCAS-Hercertificering wielrensoigneur. SCAS976 Handleiding voor het indienen van de aanvraag voor SCAS-Hercertificering wielrensoigneur. De aanvraag van de hercertificering verloopt via de SCAS-website: www.scascertificering.nl Hieronder wordt

Nadere informatie

MyBroker. Gebruikershandleiding

MyBroker. Gebruikershandleiding MyBroker Gebruikershandleiding Inhoudsopgave 1. WAT MOET IK DOEN OM TOEGANG TE KRIJGEN TOT MIJN KLANTENZONE?... 3 1.1. PER E-MAIL... 3 1.2. VIA ONZE WEBSITE... 4 2. DE TOEGANG TOT MYBROKER... 5 3. CONSULTATIE

Nadere informatie

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Routine versus op indicatie verwijderen van de stelschroef Routinematig versus op indicatie verwijderen van de stelschroef:

Nadere informatie

DE MONITOR. Bijlage 1

DE MONITOR. Bijlage 1 DE MONITOR Bijlage 1 legenda procesfase rol voorbereidingsfase v=verantwoordelijk uitvoeringsfase p= partner gerealiseerd evaluatiefase Geen actie agenda werkgroep aandachtslevel regisseur **** direct

Nadere informatie

Inhoudelijk en financieel verslag van een mondiaal jongerenproject

Inhoudelijk en financieel verslag van een mondiaal jongerenproject Inhoudelijk en financieel verslag van een mondiaal jongerenproject Agentschap Sociaal-Cultureel Werk voor Jeugd en Volwassenen Afdeling Jeugd Arenbergstraat 9, 1000 BRUSSEL Tel. 02 553 41 42 Fax 02 553

Nadere informatie

Informatiebrief PGx Lung cancer studie

Informatiebrief PGx Lung cancer studie Informatiebrief PGx Lung cancer studie Genetische variaties als risicofactor voor toxiciteit bij longkankerpatiënten die chemoradiotherapie of chemotherapie ondergaan Geachte meneer, mevrouw, U bent door

Nadere informatie

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Handleiding Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Inhoudsopgave Afkortingen... - 3 - Wat is het IMPD?... - 4 - Beslisschema inhoud IMPD... - 5 - Beschrijving inhoud IMPD... - 6 - Overzicht hoofdstukken

Nadere informatie

INFORMATIEBRIEF VOOR DE PATIËNT

INFORMATIEBRIEF VOOR DE PATIËNT INFORMATIEBRIEF VOOR DE PATIËNT Titel van het onderzoek Een gerandomiseerd onderzoek naar operatieve versus niet-operatieve behandeling van breuken van het kopje van het spaakbeen. Inleiding Geachte heer/mevrouw,

Nadere informatie