Radiologie en Research. Prof Dr C. van Kuijk VU Medisch Centrum, Amsterdam

Maat: px

Weergave met pagina beginnen:

Download "Radiologie en Research. Prof Dr C. van Kuijk VU Medisch Centrum, Amsterdam"

Guus Lemmens
6 jaren geleden
Aantal bezoeken:

1 Radiologie en Research Prof Dr C. van Kuijk VU Medisch Centrum, Amsterdam

2 Radiologie en Research Het gebruik van medische beeldvorming bij wetenschappelijk onderzoek is divers: Rontgenfoto s CT Onderzoek MRI Onderzoek Echografisch Onderzoek Endovasculair Onderzoek Met en zonder contrast middelen Nucleair Onderzoek

3 Radiologie en Research Het gebruik van medische beeldvorming bij wetenschappelijk onderzoek is divers: Dierproeven Kadavermateriaal Proefpersonen Patienten in studie verband Retrospectief klinisch onderzoek bij Patienten

4 Radiologie en Research Elk wetenschappelijk onderzoek begint met een goede vraagstelling en een goed uitgewerkt studie-protocol: Dus ook een goed en kloppend protocol als er medische beeldvorming word gebruikt. Radioloog/ Nucleaire Geneeskundige heeft hier een consult-functie

5 Radiologie en Research Het Imaging Protocol bevat De te gebruiken techniek (X,US, CT, MRI) Het acquisitie-protocol inclusief het gebruik van contrast en eventuele voorbereidingen (nuchter) Het beeld-protocol (wat word er opgeslagen/ uitgerekend/vastgelegd) Het interpretatie-protocol (specifieke metingen/ aandachtspunten) Het opslag-protocol (welke data worden hard opgeslagen/gedocumenteerd) Een data-transfer protocol (indien extern) Een analyse van de stralenbelasting (ivt)

6 Radiologie en Research Voorbeeld van het Imaging Protocol Stel oncologische vraagstelling; behandeling van tumor met medicijn X; Beeldvorming als imaging biomarker ter vaststelling therapie-resultaat.

7 De te gebruiken techniek: CT Voorbeeld Het acquisitie-protocol inclusief het gebruik van contrast en eventuele voorbereidingen (nuchter) Multi-detector CT (keuze: 4,16,64,128,256) CT Thorax en Buik met oraal en intraveneus contrast (nierfunctie? allergie?)

8 Scanparameters: parameters thorax abdomen Delay Q ref mas coll. pitch 25 sec sec reconstructiejobs : sl./incr./fov 5 / 5 / / 5 / / 5 /.. 3 mm kernel B30f B70f B30f B30f window VU lung. VU HRCT VU Abd. VU Abd. vlak axiaal axiaal axiaal coronaal

9 Het Imaging Protocol bevat Het interpretatie-protocol (specifieke metingen/ aandachtspunten) Recist Criteria bv Het opslag-protocol (welke data worden hard opgeslagen/gedocumenteerd) Orginele data? Gereconstrueerde data? Met of zonder metingen?

10 Een data-transfer protocol (indien extern) (DTF? op CD/DVD/Hard copy? Is er een (Imaging CRO bij betrokken) Een analyse van de stralenbelasting (ivt) Noodzakelijk voor medische-ethische goedkeuring ALARA (As Low As Reasonably Possible)

11 Imaging CRO s Bedrijven die de logistiek van dataverzameling en bewerking overnemen met name in fase 2,3,4. trials. BioClinica Inc / Perceptive / WorldCare Clinical/ ACR Image Metrix

12 Imaging Charters and Reading Manuals Vaak door externe experts of Imaging CRO s gemaakte handleidingen die alle aspecten van het beeldvormend proces beschrijven

13 Het werken met SOPs Standard Operating Procedures Deze leggen in detail vast wat er moet geburen, hoe het moet gebeuren, wie het doet en in welke volgorde. Dit zijn getekende en gedateerde documenten geschikt voor auditing.

14 GCP binnen Radiologie Ook binnen de Radiologie/Imaging gelden de Good Clinical Practice criteria Voor goed wetenschappelijk onderzoek, maar met name Industry driven dient hier volledig aan voldaan te worden. Met name geneesmiddelregistratie-trials zijn hier van uitzonderlijk belang.

15 Radiologie en Research Aanvragen support bij Radiologie VUMC Via Trial Buro Radiologie Radiologie heeft nodig nodig: Protocol, Toestemming METC De klant krijgt: Contract met afspraken inclusief financiele afspraken. Studie moet logistiek wel haalbaar zijn en vergeet niet: Imaging kost geld

16 Radiologie en Research Het is vaak noodzakelijk de beelden te anonimiseren. In het normale patientenzorg-proces moet de patient juist herleidbaar zijn door meerdere parameters (naam, patient-nummer, geboortedatum etc). Het anonimiseren van data is daardoor een groot probleem, wel te doen, maar uiterst arbeidsintensief.

17 Radiologie en Imaging Biomarkers Er worden vele radiologische biomarkers gebruikt voor het bepalen van therapie resultaat, bijvoorbeeld: RA-scores bij rheumatoide arthritis Wervelmetingen bij Osteoporose Arthrose-score bij degeneratieve afwijkingen MS-scores bij MS Hippocampus-metingen bij Alzheimer Recist criteria (gemodificeerd) bij kanker

18 Radiologie en Imaging Biomarkers RA-scores bij rheumatoide arthritis

19 Radiologie en Imaging Biomarkers Wervelmetingen bij Osteoporose

20 Radiologie en Imaging Biomarkers Wervelmetingen bij Osteoporose

21 Radiologie en Imaging Biomarkers Arthrose-score bij degeneratieve afwijkingen

22 Radiologie en Imaging Biomarkers Arthrose-score bij degeneratieve afwijkingen

23 Radiologie en Imaging Biomarkers MS-scores bij MS

24 Radiologie en Imaging Biomarkers Hippocampus-metingen bij Alzheimer

25 Radiologie en Imaging Biomarkers Recist criteria (gemodificeerd) bij kanker

26 Radiologie en Imaging Biomarkers Recist criteria (gemodificeerd) bij kanker

Vergelijkbare documenten

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure STZ SOP: U7 Ondersteunende diensten Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen