De rol van de verpleegkundige binnen Medischwetenschappelijk
|
|
- Bertha Peeters
- 8 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1
2 De rol van de verpleegkundige binnen Medischwetenschappelijk onderzoek Moderator Mevr. R.C.A. Veldhoen-Tijben 1st author / speaker Miriam Gelderloos Co-author Erna Helmantel
3 Belangenverklaring In overeenstemming met de regels van de Inspectie van de Gezondheidszorg (IGZ) Naam: Organisatie: Miriam Gelderloos en Erna Helmantel UMCG Ik heb geen 'potentiële' belangenverstrengeling Ik heb de volgende mogelijke belangenverstrengelingen: Type van verstrengeling / financieel belang Naam van commercieel bedrijf Ontvangst van subsidie(s)/research ondersteuning: Ontvangst van honoraria of adviseursfee: Lid van een commercieel gesponsord speakersbureau : Financiële belangen in een bedrijf (aandelen of opties): Andere ondersteuning (gelieve te specificeren): Wetenschappelijke adviesraad:
4 Soort onderzoek (Wetenschappelijk) onderzoek Medisch wetenschappelijk onderzoek
5 Medisch wetenschappelijk onderzoek Betere behandelingen voor ziekten vinden; Meer over een ziekte te weten te komen; Een ziekte opsporen;
6 Kanker onderzoek Eigenschappen van de kankercel; Ontstaan van kanker; Gedrag van kanker (verloop van de groei en metastasen); Behandeling van kanker.
7 Fase van onderzoek Preklinisch onderzoek Klinisch onderzoek Fase 1; Fase 2; Fase 3; Fase 4.
8 Preklinisch onderzoek In laboratoria testen op antitumorwerking; Geen voorspelling voor reactie in menselijke organen.
9 Fase 1; is het medicijn veilig? Eerste test op mensen; Inzicht krijgen op het bijwerkingen patroon (kinetiek en dynamiek); Wat is de maximaal tolereerbare dosis (MTD); Wat is de blootstelling op dit niveau (kinetiek); Is er een relatie de mate van blootstelling en de optredende bijwerkingen (dynamiek); Proefpersonenen dienen goed geïnformeerd te zijn en geen hoop te krijgen.
10 Fase 2; werkt het medicijn? Vaststellen of de stof als anti-tumormiddel werkzaam is; Geselecteerde patiënten die dezelfde tumor hebben; Kleine groep patiënten; Beschikbare parameter; Subjectieve gegevens als beter uitzien en beter voelen zijn voor deze fase geen parameter.
11 Fase 3; werkt het medicijn beter dan bestaande medicijnen? Vastleggen nieuwe middel of behandeling ten opzichte van bestaande, is het nieuwe middel beter; Vergelijken van verschillende groepen; Kwaliteit van leven onderzoek.
12 Fase 4; wat zijn de gevolgen op lange termijn Post-registratie; Ervaring laten op doen met een nieuw middel; Lange termijn effecten; Marketing.
13 Kwaliteitscode Good Clinical Practice (GCP); Internationale ethische wetenschappelijke kwaliteitsstandaard voor het opzetten, uitvoeren, vastleggen en rapporteren van klinisch onderzoek waarbij sprake is van deelname van proefpersonen; Oorsprong in de verklaring van Helsinki; Gaat specifiek over geneesmiddelen; Sinds begin jaren 90 Een ziekte opsporen;
14 Onderzoeksproces
15 METC Medisch Ethische Toetsingscommissie; Verplicht; Onafhankelijk; Is het onderzoek zinvol; Verschillende disciplines waaronder: Arts; Verpleegkundige; Statisticus; Apotheker; Ethicus; Psycholoog; Jurist.
16 Trial protocol Richtlijn voor de behandeling; Niet vatbaar voor tweeledige uitleg; Duidelijke vraagstelling; Relevante, zinvolle informatie; Belasting voor de patiënt mag niet onaanvaardbaar zijn; Wanneer het een vergelijkend onderzoek betreft mag een groep niet onderbehandeld worden.
17 Hovon 100
18 Uitwerking protocol Uitwerken toedieningsprotocol; Lichamelijke observaties; Extra lab afnamen.
19 Voorlichting patiënten Beslissing van de patiënt is vereist; Duidelijke en eerlijke informatie verstrekken; Contoleren of de patiënt de informatie begrepen heeft; Meerdere personen uitleg laten geven; Bedenktijd; Wat moet er extra gebeuren ten opzichte van normaal; Ten alle tijden terugtrekken uit het onderzoek; Rol van proefpersoon versus rol van patiënt; Proefpersonen verzekering; Informed consent.
20 Dataverzameling Protocollair vereiste gegevens; Bijwerkingen, AE en SAE; Datamanagement.
21 Adverse Event Adverse Event (AE, ongewenst voorval) Elk ongewenst medisch voorval bij proefpersoon na behandeling met onderzoeksproduct, niet noodzakelijkerwijs gerelateerd aan het onderzoeksproduct. Een AE wordt onderscheiden in: Graad 1, mild; Graad 2, ernstig; Graad 3, zeer ernstig; Graad 4, levensbedreigend; Graad 5, dood (altijd een SAE).
22 Serious Adverse Event Serious Adverse Event (SAE, ernstig ongewenst voorval) Een Adverse Event is Serious indien deze aan één van de volgende 6 criteria voldoet: De dood tot gevolg heeft; Levensbedreigend is; Een niet-geplande ziekenhuisopname of verlenging van een opname tot gevolg heeft; Tot blijvende/ ernstige invaliditeit leidt; Een aangeboren afwijking veroorzaakt; Belangrijke medische gebeurtenis (niet direct levensbedreigend, dodelijk of leidend tot opname).
23 SAE s en SUSAR S
24 Dataverzameling Protocollair vereiste gegevens; Bijwerkingen, AE en SAE; Datamanagement.
25 Verpleegkundigen op de afdeling Voorlichting, instructie aan de patiënt; Opvolgen instructies behorende bij het studieprotocol Signaleren van de AE s.
26
27
Transplanteren kan je leren. Kwaliteit bevorderen op de afdeling Hematologie
Transplanteren kan je leren. Kwaliteit bevorderen op de afdeling Hematologie Moderator Tineke Duyts authors / speakers Drs. Mariska van der Lans Elvira Opdenkamp Belangenverklaring In overeenstemming met
Nadere informatieBent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek?
Bent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek? Inhoud Pagina Inleiding... 2 Medisch wetenschappelijk onderzoek... 3 Waarom zou u meedoen... 4 Onderzoeksfasen... 5 Medisch Ethische Commissie...
Nadere informatiePraktijkgericht onderzoek Optimalisatie transitiemomenten voor de patiënt in de zorgketen autologe stamceltransplantatie
Praktijkgericht onderzoek Optimalisatie transitiemomenten voor de patiënt in de zorgketen autologe stamceltransplantatie Moderator L. Luppens, MSc 1st author / speaker S. van der Linden - Dorrestein, MSc
Nadere informatieAlgemene informatie. Medisch wetenschappelijk onderzoek
Algemene informatie Medisch wetenschappelijk onderzoek 1 Inleiding Artsen verrichten naast hun normale behandelingen soms medisch wetenschappelijk onderzoek. Dit doen artsen in het Scheper Ziekenhuis Emmen
Nadere informatieTitel: Good Clinical Practice & Monitoring. Initiation Investigator Driven Studies. Versie: 14-jan-2013
Titel: Good Clinical Practice & Monitoring Initiation Investigator Driven Studies Inhoud Wet- en regelgeving/declaration of Helsinki Good Clinical Practice Patiënteninformatie/ informed consent Basisvereisten
Nadere informatieDe plaats van de trombosedienst in de toekomst
De plaats van de trombosedienst in de toekomst Moderator Prof dr H.C.J. Eikenboom 1st author / speaker Felix van der Meer Trombosedienst Leiden en Omstreken LUMC, afdeling Trombose en Hemostase Belangenverklaring
Nadere informatieSTATEC trial praktische uitvoering Hilde Dijcker
STATEC trial praktische uitvoering 17-04-2018 Hilde Dijcker Inhoud IKNL trialbureau Site activation Datamanagement Monitoring IKNL Trialbureau Site activation: - Ine Leenen en Hilde Dijcker Kwaliteit van
Nadere informatieDe route van Oost naar West
De route van Oost naar West Samenwerking in nazorg na allogene stamceltransplantatie van patiënten uit de regio Twente en Achterhoek duopresentatie Tineke Duyts, verpleegkundig specialist MST Theo Nering
Nadere informatieBloedingscores en het voorspellen van bloedingen
Bloedingscores en het voorspellen van bloedingen Moderator Prof. dr H.C.J. Eikenboom Spreker Prof. dr H.C.J. Eikenboom Afdeling Trombose en Hemostase LUMC Belangenverklaring In overeenstemming met de regels
Nadere informatieCasuïstiek (Primair) Cerebraal (gelokaliseerd) lymfoom
Casuïstiek (Primair) Cerebraal (gelokaliseerd) lymfoom Moderator Jacqueline Viejou 1st author / speaker Maaike de Ruijter Verpleegkundig specialist hematologie i.o. Spaarne Gasthuis Hoofddorp Belangenverklaring
Nadere informatieAcute myeloïde leukemie in het tweede en derde trimester van de zwangerschap
Acute myeloïde leukemie in het tweede en derde trimester van de zwangerschap Moderator Judith van Deursen 1st author / speaker Leonie van der Burg, fellow hematologie VUmc Co-authors Dr. M. van Marwijk
Nadere informatie29 juni Initiatie bijeenkomst PORTEC 4. Kwaliteitsborging WMO GCP richtsnoer. Frank van Leeuwen IKNL
29 juni 2012 Initiatie bijeenkomst PORTEC 4 Kwaliteitsborging WMO GCP richtsnoer Frank van Leeuwen IKNL Wet en regelgeving Verklaring van Helsinki Richtsnoer voor Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95)
Nadere informatieVeel gestelde vragen Melden voorvallen/bijwerkingen bij geneesmiddelenonderzoek
Veel gestelde vragen Melden voorvallen/bijwerkingen bij geneesmiddelenonderzoek Wat is een SUSAR? SUSAR is de afkorting van Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction. In het Nederlands betekent dit
Nadere informatieINCLUSIE SET PLAATS HIER DE PATIENTSTICKER VAN DE GEINCLUDEERDE PATIENT. ULTRA STUDIE INCLUSIE SET VERSIE 9 Pagina 1 van 9
INCLUSIE SET Als de patiënt geïncludeerd kan worden in de studie, voert de arts in het behandelcentrum de randomisatieprocedure uit na telefonische aanmelding van de patiënt(e) PLAATS HIER DE PATIENTSTICKER
Nadere informatieNeutropenie bij ABVD. Mirjam Oudshoorn. Co-authors Sabina Kersting, Ward Posthuma, Marjolein Donker
Neutropenie bij ABVD Mirjam Oudshoorn Co-authors Sabina Kersting, Ward Posthuma, Marjolein Donker Belangenverklaring In overeenstemming met de regels van de Inspectie van de Gezondheidszorg (IGZ) Naam:
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U8 Melding van (Serious) Adverse Events en SUSARs Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies
Nadere informatieHOVON Educational Hodgkin lymfoom Biologie & Pathologie
HOVON Educational Hodgkin lymfoom Biologie & Pathologie Moderatoren W.J. Plattel, Dr. M. Hoogendoorn Speaker Dr. Arjan Diepstra Belangenverklaring In overeenstemming met de regels van de Inspectie van
Nadere informatieNut en noodzaak van CZS profylaxe bij DLBCL in rituximab tijdperk
Nut en noodzaak van CZS profylaxe bij DLBCL in rituximab tijdperk Moderator P.J. Lugtenburg speaker Jeanette Doorduijn Belangenverklaring In overeenstemming met de regels van de Inspectie van de Gezondheidszorg
Nadere informatieHAPLO-identieke transplantaties
HAPLO-identieke transplantaties Moderator ineke Duyts Speaker Michel van Gelder Belangenverklaring In overeenstemming met de regels van de Inspectie van de Gezondheidszorg (IGZ) Naam: Organisatie: Michel
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: A1 Afsluiting studie Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum
Nadere informatieOngewenste voorvallen flow AE SAE SAR SUSAR SADE voor onderzoeker geïnitieerd WMO-plichtig onderzoek
Ongewenste voorvallen flow AE SAE SAR SUSAR SADE voor onderzoeker geïnitieerd WMO-plichtig onderzoek Melding voorval proefpersoon aan onderzoeker/arts 1 Rapportage voorval door onderzoeker/arts in patiëntenstatus
Nadere informatiePET-CT. Moderator Rosa Veldhoen. 1st author / speaker Judit A. Adam Nucleair geneeskundige
PET-CT Moderator Rosa Veldhoen 1st author / speaker Judit A. Adam Nucleair geneeskundige Afdeling nucleaire geneeskunde en radiologie Academisch Medisch Centrum Amsterdam Belangenverklaring In overeenstemming
Nadere informatieIC ICF ICH ISF. Lijst met afkortingen, definities en termen STZ-Kwaliteitshandboek SOP s
Lijst met afkortingen, definities en termen STZ-Kwaliteitshandboek SOP s ABR ADR AE AR BROK CCMO CRF CTA CV DSMB EMEA EU EudraCT FU brief GCP GMP IB IC ICF ICH IMPD ISF MEB METC EU RCT SAE SOP SPC SUSAR
Nadere informatieZorg dat je niet indot
Zorg dat je niet indot Moderator Ineke van der Jagt 1st author / speaker Annet Duin, RZA Co-authors Bram Bexkens Belangenverklaring In overeenstemming met de regels van de Inspectie van de Gezondheidszorg
Nadere informatieHenk Jan Out, Paul van Meurs en Rudolf van Olden. Van eerste humane toediening tot algemeen gebruik
VII 1 Introductie tot de farmaceutische geneeskunde................................ 1 Henk Jan Out, Paul van Meurs en Rudolf van Olden I Van eerste humane toediening tot algemeen gebruik 2 Exploratory
Nadere informatieTherapietrouw op maat
Therapietrouw op maat Moderator Tineke Duyts, Linda Luppens 1st author / speaker Christel Boons Co-authors Jacqueline Hugtenburg, Lonneke Timmers Belangenverklaring In overeenstemming met de regels van
Nadere informatieToezicht op klinisch onderzoek: bevindingen uit inspecties bij GGZ instellingen
Toezicht op klinisch onderzoek: bevindingen uit inspecties bij GGZ instellingen Afdeling Farmaceutische Bedrijven, Klinisch Onderzoek Good Clinical Practice Inhoud Wat doet de IGJ aan toezicht op klinisch
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VL4 Investigator Site File Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen
Nadere informatieNieuwe behandeltargets en behandelconcepten in stolling
Nieuwe behandeltargets en behandelconcepten in stolling Moderator Prof. dr R.E.G. Schutgens Spreker Prof. dr H.C.J. Eikenboom Belangenverklaring In overeenstemming met de regels van de Inspectie van de
Nadere informatieKlinische studies. Veel meer dan een extra tube
Klinische studies Veel meer dan een extra tube Good Clinical Practice Het geheel van kwaliteitseisen op ethisch en wetenschappelijk gebied, die internationaal zijn erkend en moeten worden gerespecteerd
Nadere informatieToezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen. Farmaceutische Bedrijven Deelteam Klinisch Onderzoek
Toezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen Farmaceutische Bedrijven Deelteam Klinisch Onderzoek Toezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen Bevindingen vanuit de praktijk Conclusies en
Nadere informatieAanvraagformulier REGISTRATIE oncologie monitor
Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie monitor 1. Gegevens aanvrager Naam + Voorletters:... Adres:... Postcode + Woonplaats:.... Geboortedatum:... Geboorteplaats:... Werkzaam bij: Organisatie + Afdeling:...
Nadere informatieTweede Kamer der Staten-Generaal
Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 2012 2013 33 646 Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met een uitbreiding van de meldingsplicht van ernstige ongewenste
Nadere informatieBloeding bij een normale APTT Analyse naar trombopathie
Bloeding bij een normale APTT Analyse naar trombopathie Moderator dr. M.R. Nijziel 1st author / speaker Dr. Rolf T. Urbanus Co-authors Dr. REG Schutgens, Drs. M Baaij, Dr. ME van Gijn, Dr. M Roest Belangenverklaring
Nadere informatieWerkinstructies adverse events rapportage STOP-BPD studie
Werkinstructies adverse events rapportage STOP-BPD studie De STOP-BPD studie wordt uitgevoerd bij extreem prematuur geboren kinderen die los van deelname aan de studie een continu verhoogd risico hebben
Nadere informatienwmo toetsingskader Eveline Loriaux projectleider 4 oktober 2017 Jaarcongres DCRF
nwmo toetsingskader Eveline Loriaux projectleider 4 oktober 2017 Jaarcongres DCRF Zien we door de bomen nog het bos? nwmo Toetsingskader Overzicht Start: juli 2015 In 2017 zijn 39 aanvragen ingediend
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U6 Studie medicatie Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum
Nadere informatieHierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Kant (SP) over de probioticatrial ( ).
De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Ons kenmerk Inlichtingen bij Doorkiesnummer Den Haag 10 maart 2008 Onderwerp Bijlage(n) Uw brief Kamervragen 1 13 februari
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U4 Registratie /randomisatie procedure Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum
Nadere informatiePresident BeCRO organisatie van bedrijven die aktief zijn in het organiseren van klinische studies. Wat is? Medicament geneesmiddel device therapie?
Melanoomstudiedag Els Vanpee President BeCRO organisatie van bedrijven die aktief zijn in het organiseren van klinische studies Hoofd klinische studies bij PAREXEL België Wat is? Medicament geneesmiddel
Nadere informatie1. Er is sprake van medisch wetenschappelijk onderzoek én
Normen voor toetsing nwmo onderzoek Introductie De gezondheidszorg is gebaat bij het plaatsvinden van verantwoord medisch- wetenschappelijk onderzoek. Voor onderzoek dat onder de Wet Medisch Wetenschappelijk
Nadere informatieTherapeutisch versus niet-therapeutisch onderzoek bij minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen
Therapeutisch versus niet-therapeutisch onderzoek bij minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen In de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) staat: Het is verboden wetenschappelijk onderzoek
Nadere informatienwmo toetsingskader Eveline Loriaux - projectleider Kennisatelier 10 mei 2017 Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen
nwmo toetsingskader Eveline Loriaux - projectleider Kennisatelier 10 mei 2017 Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen Zien we door de bomen nog het bos? 1 Overzicht nwmo Toetsingskader Start: juli 2015 Sinds
Nadere informatie1. Voorafgaand aan de klinische fase van het onderzoek
Essentiële documenten Bron: Richtsnoer voor good clinical practice (CPMP/ICH/135/95) De verwijzingen in dit document verwijzen naar de artikelen in bovenstaand document. 1. Voorafgaand aan de klinische
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U10 Audit Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum Opmerkingen
Nadere informatieWeefselvigilantie in een academisch ziekenhuis. Michaela van Bohemen, hemovigilantieconsulent en weefselvigilantiecoördinator Erasmus MC Rotterdam
Weefselvigilantie in een academisch ziekenhuis Michaela van Bohemen, hemovigilantieconsulent en weefselvigilantiecoördinator Erasmus MC Rotterdam Wat is weefselvigilantie? Definitie volgens TRIP: Systematisch
Nadere informatieAanmelden WMO-plichtig onderzoek
Aanmelden WMO-plichtig onderzoek 1. Doel Het beschrijven van de procedure die gevolgd wordt bij het aanmelden van onderzoek dat onder de WMO valt en waarbij ZGV optreedt als deelnemend centrum. Voordat
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U9 Monitoren Distributielijst : STZ Datum : 15-10-2012 Revisiedatum : 15-10-2013 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Hoofdstuk Versiedatum Hoofdstuk
Nadere informatieAanmelden medischwetenschappelijk
Aanmelden medischwetenschappelijk onderzoek SOP Aanmelden WMO-plichtig onderzoek_versie juli 2016.doc Pagina 1 van 10 Aanmelden WMO-plichtig onderzoek 1. Doel Het beschrijven van de procedure die gevolgd
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VL5 Protocolamendement (lokaal) Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen
Nadere informatieDure geneesmiddelen: Moderator Jan Cornelissen en Nicole Blijlevens. speaker Douwe Biesma
Dure geneesmiddelen: Moderator Jan Cornelissen en Nicole Blijlevens speaker Douwe Biesma Belangenverklaring In overeenstemming met de regels van de Inspectie van de Gezondheidszorg (IGZ) Naam: Organisatie:
Nadere informatieRadiologie en Research. Prof Dr C. van Kuijk VU Medisch Centrum, Amsterdam
Radiologie en Research Prof Dr C. van Kuijk VU Medisch Centrum, Amsterdam Radiologie en Research Het gebruik van medische beeldvorming bij wetenschappelijk onderzoek is divers: Rontgenfoto s CT Onderzoek
Nadere informatieToezicht op IIT: bevindingen vanuit de praktijk
Toezicht op IIT: bevindingen vanuit de praktijk Elysée Hille, senior inspecteur namens deelteam KO-GCP Teamcoördinator KO-GCP/PhV/GZH Afdeling Farmaceutische Bedrijven Wat doet de IGZ? Toezicht op klinisch
Nadere informatieSOP aanleveren en afhandelen WMO onderzoek METC Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, versie 1, juli
Aanmelden en afhandelen medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO-onderzoek) Medisch-ethische toetsingscommissie (METC) Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Hieronder treft u aan de procedure van aanmelding
Nadere informatieCMyLife. Moderator Shahira Fazel. Sprekers Oscar Vinck & Nicole Blijlevens
CMyLife Moderator Shahira Fazel Sprekers Oscar Vinck & Nicole Blijlevens Belangenverklaring In overeenstemming met de regels van de Inspectie van de Gezondheidszorg (IGZ) Naam: Organisatie: [ Nicole Blijlevens]
Nadere informatieDIFFERENT STEPS IN DRUG DEVELOPMENT: FROM THEORETICAL CONCEPT TO ACCESS FOR PATIENTS ROLE OF THE ETHICAL COMMITTEES
DIFFERENT STEPS IN DRUG DEVELOPMENT: FROM THEORETICAL CONCEPT TO ACCESS FOR PATIENTS ROLE OF THE ETHICAL COMMITTEES Klinische trials Verplicht vooraleer een geneesmiddel een marketing autorisatie kan krijgen
Nadere informatieToetsingskader niet-wmo plichtig onderzoek
Toetsingskader niet-wmo plichtig onderzoek Mieke D Trip, internist Voorzitter METC, AMC te Amsterdam Voorzitter BROK commissie, NFU 22 september 2011 Toetsingskader niet-wmo plichtig onderzoek Huidige
Nadere informatieEU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik -Implicaties voor onderzoekers- Paula Vossebeld Symposium van de V&VN RP 10 november 2015 Verordening
Nadere informatieFOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. Directoraat-generaal Geneesmiddelen
Afdeling Wig ilantie' Amazone Afdeling `138(D'(Onderzoek&Ontwikkeling) Bischoffsheimlaan 33 B-1000 BRUSSEL Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking voor geneeesmiddelen voor humaan gebruik Uw brief
Nadere informatieRol van European Organisa4on for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Overzicht Verschillende partners Klinische studies binnen de farmaceu4sche industrie Protocol bij klinische studies Goedkeuring klinische studies Regels bij klinische studies Rol van European Medicines
Nadere informatieMeewerken aan medische vooruitgang. Klinische proeven
Meewerken aan medische vooruitgang Klinische proeven De medische wereld heeft de voorbije vijftig jaar een enorme vooruitgang gekend. En met de technologische ontwikkelingen van vandaag zal de medische
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VC8 Beoordeling amendement toetsende commissie (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 10-03-2014 Revisiedatum : 10-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere
Nadere informatiemedischw e t e n s c h a p p e l i j k o n d e r z o e k
medischw e t e n s c h a p p e l i j k o n d e r z o e k opzet risico s toetsingscommissie 2 Inhoud m e d i s c h w e t e n s c h a p p e l i j k onderzoek Voorwoord 2 Inleiding 4 Medisch-wetenschappelijk
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: A4 Publicatie Distributielijst : STZ Datum : 20-03-2014 Revisiedatum : 20-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum
Nadere informatieDeelname aan een klinische studie informatie voor patiënten
Deelname aan een klinische studie informatie voor patiënten Jan Yperman Ziekenhuis Briekestraat 12 8900 Ieper 32.037N 20170901 www.yperman.net 057 35 35 35 info@yperman.net diensthoofd klinische studies
Nadere informatieOnderzoek naar de gebruiksvriendelijkheid van de OLVG PIJN app
Onderzoek naar de gebruiksvriendelijkheid van de OLVG PIJN app Engels: Proof of concept OLVG PAIN app. Betreft: Patiënten informatiebrief, onderzoek naar de gebruiksvriendelijkheid van de OLVG PIJN app
Nadere informatieMedischwetenschappelijk. onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon
Medischwetenschappelijk onderzoek Algemene informatie voor de proefpersoon Inhoud Inleiding 5 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 6 Wat is medisch-wetenschappelijk onderzoek? Wat zijn proefpersonen? Wie
Nadere informatieDEELNAME AAN EEN KLINISCHE STUDIE
DEELNAME AAN EEN KLINISCHE STUDIE MB2948 Brochure: Klinische studies l Ziekenhuis Oost-Limburg 1 WELKOM U kreeg deze brochure omdat u meer wilt weten over klinische studies. We informeren u daarom over
Nadere informatieAMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur
AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur en Deelname van personeelsleden en studenten aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Versie 1.1 Dit document
Nadere informatieCase Record Form (CRF)
Case Record Form (CRF) POINTER trial: postponed or immediate catheter drainage of infected necrotizing pancreatitis Studiearm UITGESTELDE katheterdrainage / Studienummer POINT Datacenter Pancreatitis Werkgroep
Nadere informatieINFORMATIEBRIEF VOOR DE PATIËNT
INFORMATIEBRIEF VOOR DE PATIËNT Titel van het onderzoek Een gerandomiseerd onderzoek naar operatieve versus niet-operatieve behandeling van breuken van het kopje van het spaakbeen. Inleiding Geachte heer/mevrouw,
Nadere informatieINFORMATIE TEN BEHOEVE VAN DEELNEMERS
ONDERZOEK NAAR HET VERSCHIL IN WERKZAAMHEID TUSSEN EEN VASTE DOSERING EN EEN INDIVIDUELE DOSERING PROTROMBINE COMPLEX CONCENTRAAT (Cofact / Beriplex P/N ). INFORMATIE TEN BEHOEVE VAN DEELNEMERS Geachte
Nadere informatieBROK staat voor Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch onderzoekers.
VEELGESTELDE VRAGEN OVER DE BROK CURSUS Wat is de BROK cursus? BROK staat voor Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch onderzoekers. Aan de uitvoering van mensgebonden onderzoek worden door
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U11 Voortgangsrapportage Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen
Nadere informatieGenetic origin of Dupuytren s disease and associated fibromatosis Genexpressie onderzoek
UMCG, Martini Ziekenhuis, MCL, MST, Isala Klinieken, UMCU, Catharina Ziekenhuis, Nederland 1 University of California, Los Angeles, Verenigde Staten Informatie Genetic origin of Dupuytren s disease and
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: A2 Archiveren studie Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum
Nadere informatieINFORMATIEBRIEF VOOR DE PATIËNT
INFORMATIEBRIEF VOOR DE PATIËNT Titel van het onderzoek Een gerandomiseerd onderzoek naar operatieve versus niet-operatieve behandeling van breuken van het kopje van het spaakbeen. Inleiding Geachte heer/mevrouw,
Nadere informatieToezicht op onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek (IIT) Team Klinisch Onderzoek
Toezicht op onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek (IIT) 2014-2016 Team Klinisch Onderzoek Toezicht op IIT 2014-2016 Aanleiding en werkwijze Bevindingen vanuit de praktijk Conclusies en aandachtspunten
Nadere informatieOnderzoek naar het effect van body mass index (BMI) en het roken van sigaretten op de opname van fentanyl
Patiënteninformatie Onderzoek naar het effect van body mass index (BMI) en het roken van sigaretten op de opname van fentanyl Geachte heer/mevrouw, U bent in het Erasmus MC onder behandeling voor een vorm
Nadere informatieKlinische studie. Deelname. T +32(0) F +32(0) Campus Sint-Jan Schiepse bos 6. B 3600 Genk
Klinische studie Deelname T +32(0)89 32 50 50 F +32(0)89 32 79 00 info@zol.be Campus Sint-Jan Schiepse bos 6 B 3600 Genk Campus Sint-Barbara Bessemerstraat 478 B 3620 Lanaken Medisch Centrum André Dumont
Nadere informatieJouw GCP up-to-date in 45 minuten. Marieke Meulemans, oprichter GCP Central
Jouw GCP up-to-date in 45 minuten Marieke Meulemans, oprichter GCP Central Waarom een GCP update tijdens de CRA dag? Gedreven Meesterschap. Meesterschap is vakmanschap. Vakmanschap is beheersing van het
Nadere informatieType darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis
Type darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis Geachte heer, mevrouw, Bij u is vastgesteld, dat er mogelijk sprake is van een perforatie (gaatje) van de dikke darm ten gevolge van divertikels (uitstulpingen).
Nadere informatieCRF. Ladies trial. Randomisatienummer
CRF de Ladies trial Laparoscopische peritoneale lavage of resectie voor gegeneraliseerde peritonitis voor geperforeerde diverticulitis: een landelijke multicentrum gerandomiseerde trial Sandra Vennix (AMC/Erasmus
Nadere informatieKlinische studies: wetgeving in de EU en België en de implicaties ervan op de praktijk
Klinische studies: wetgeving in de EU en België en de implicaties ervan op de praktijk Katelijne De Nys Inleiding - Richtlijnen en wetgeving in historisch perspectief De Europese Directive De Belgische
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VL2 Aanpassen proefpersoneninformatie / toestemmingsformulier aan lokale situatie Distributielijst : STZ Datum : 20-03-2014 Revisiedatum : 20-03-2015 Veranderingen
Nadere informatieMedisch-ethische toetsing van gezondheidsonderzoek. Agnes van der Heide Afd. Maatschappelijke Gezondheidszorg Erasmus MC
Medisch-ethische toetsing van gezondheidsonderzoek Agnes van der Heide Afd. Maatschappelijke Gezondheidszorg Erasmus MC Rotterdam, Erasmus MC Afdeling Maatschappelijke Gezondheidszorg Arbeid en gezondheid
Nadere informatieWetenschappelijk onderzoek
Wetenschappelijk onderzoek informatie voor cliënten Inhoud 1 Inleiding 1 Wetenschappelijk onderzoek 1 Waarom zou ik meedoen? 2 Zijn er risico s aan verbonden? 2 De opzet van een onderzoek 2 Wat betekent
Nadere informatieDeelnemen aan een klinische studie. informatie voor patiënten
Deelnemen aan een klinische studie informatie voor patiënten INLEIDING 3 KLINISCHE STUDIES: INLEIDENDE INFO 5 Wat is een klinische studie? Klinische studies in UZ Leuven Waarom deelnemen aan een klinische
Nadere informatieMedisch-wetenschappelijk onderzoek Algemene informatie voor de proefpersoon
Uitgave Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Postadres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag Bezoekadres Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag Telefoon (070) 340 79 11 Informatie Voor informatie en vragen
Nadere informatieSite selectie visite checklist
Site selectie visite checklist Informatie sponsor: Naam sponsor: Contactpersoon: Functie: Afdeling: Telefoonnummer : Email : Informatie onderzoekslocatie: Naam onderzoekslocatie : Naam onderzoeker: Functie:
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U1 Identificatie, werving en pre-screening proefpersonen Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere
Nadere informatieBelangenverklaring. In overeenstemming met de regels van de Inspectie van de Gezondheidszorg (IGZ)
Belangenverklaring In overeenstemming met de regels van de Inspectie van de Gezondheidszorg (IGZ) Naam: Organisatie: AC Abrahams UMC Utrecht Ik heb geen 'potentiële' belangenverstrengeling Ik heb de volgende
Nadere informatieInformatie betreffende wetenschappelijk onderzoek getiteld:
Informatie betreffende wetenschappelijk onderzoek getiteld: Kunststof matje versus geen matje voor navelbreuken: een dubbel blind, prospectief gerandomiseerd onderzoek Engelse titel: Mesh versus suture
Nadere informatiePatiënt informatiebrief DRAINAGE Studie
Patiënt informatiebrief DRAINAGE Studie Endoscopische versus percutane galwegdrainage voor operatie van een hilair cholangiocarcinoom Geachte mevrouw/mijnheer, Dit onderzoek, waarvoor uw medewerking wordt
Nadere informatieEVALUEREN VAN PROTOCOLLEN VAN GENEESMIDDELENONDERZOEK
EVALUEREN VAN PROTOCOLLEN VAN GENEESMIDDELENONDERZOEK Toetsingscommissies vervullen in algemene en psychiatrische ziekenhuizen een belangrijke opdracht: het evalueren van de wetenschappelijke deugdelijkheid
Nadere informatieErvaringen Adviescommissie nwmo
Martini Ziekenhuis Groningen Ervaringen Adviescommissie nwmo Ellen Rusch, ambtelijk secretaris Wat gaan we doen? Adviescommissie nwmo Martini Ziekenhuis Wat hebben we de afgelopen periode gedaan? Documenten:
Nadere informatieStudie namiddag Evidence Based Zorg
Studie namiddag Evidence Based Zorg Ann Van den Bruel, MD PhD Clinical Lecturer, University of Oxford Huisarts Programma Ethische commissie Serious Gaming Recrutering Care4Safety Uitkomsten 1Heart2Care4
Nadere informatieTitel onderzoek: Bepalen van nieuwe ziektevoorspellers bij colorectale levermetastasen. De MIRACLE studie.
Titel onderzoek: Bepalen van nieuwe ziektevoorspellers bij colorectale levermetastasen. De studie. Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek.
Nadere informatieInformatiebrief voor de patiënt
Informatiebrief voor de patiënt Geachte mevrouw / mijnheer, U bent getroffen door een beroerte (herseninfarct of hersenbloeding). Vanuit het Academisch Medisch Centrum (AMC) in Amsterdam wordt onderzoek
Nadere informatieRichtlijnen voor onderzoek. met vrijwilligers in het AMC. met geneesmiddelen, hulpmiddelen of ingrepen die niet eerder bij de mens zijn toegepast
Richtlijnen voor onderzoek met vrijwilligers in het AMC en met geneesmiddelen, hulpmiddelen of ingrepen die niet eerder bij de mens zijn toegepast bij patiënten in het AMC augustus 2008 Inhoud Inleiding
Nadere informatie