Toetsingskader niet-wmo plichtig onderzoek

Transcriptie

1 Toetsingskader niet-wmo plichtig onderzoek Mieke D Trip, internist Voorzitter METC, AMC te Amsterdam Voorzitter BROK commissie, NFU 22 september 2011

2 Toetsingskader niet-wmo plichtig onderzoek Huidige problematiek Wat is belang voor mij bij dit toetsingskader Waarom is dit toetsingskader belangrijk Advies voor stuurgroep

3 Wat valt binnen de reikwijdte van WMO? - medisch-wetenschappelijk onderzoek EN - de proefpersonen aan handelingen onderworpen worden of hen gedragregels worden opgelegd of dat er is sprake van inbreuk op fysieke of psychische integriteit

4 Wat is medisch wetenschappelijk onderzoek? onderzoek dat antwoord geeft op vragen van ziekte en gezondheid door systematisch onderzoeksgegevens te verzamelen beoogt bij te dragen aan medische kennis ook geldend voor mensen buiten de directe onderzoekspopulatie

5 Wat is geneesmiddelen onderzoek? Doel: klinische, farmacologische of farmaco-dynamische effecten vast te leggen of te bevestigen bijwerkingen te signaleren resorptie, distributie, metabolisme, uitscheiding te bestuderen veiligheid en werkzaamheid vast te leggen

6 Wat is niet -WMO plichtig onderzoek? - geen medisch-wetenschappelijk vraagstelling OF - de proefpersonen niet aan handelingen onderworpen worden en hen geen gedragregels worden opgelegd

7 Praktijk METC AMC: WMO onderzoek: totaal (geneesmiddel) Ingediend in (30%) - WMO beoordeling 248 (25%) - Lokale uitvoerbaarheid 83 (50%) - niet-wmo 11 (geen) - niet-beoordeeld 2 Vraag WMO of niet-wmo onderzoek: Ingediend in (geen) - WMO 14 - niet-wmo overig 11 Verklaring geen bezwaar voor niet-wmo onderzoek

8 Soorten niet-wmo onderzoek in AMC Wel medisch wetenschappelijk vraagstelling en Geen proefpersonen belasting: - prospectief onderzoek met gegevens patiënten - retrospectief statusonderzoek - vragenlijsten, niet psychisch emotioneel belastend - onderzoek lichaamsmateriaal: wangslijmvlies, neuswat, urineportie, bloed, gebruik restmateriaal operatie Geen medisch wetenschappelijk vraagstelling en Wel proefpersonen belasting - biobank - psychologisch onderzoek en fmri - beschikbaar stellen medicatie voor registratie en vergoeding - testen apparatuur

9 Soorten niet-wmo onderzoek in AMC Geen proefpersonen belasting - prospectief onderzoek met gegevens patiënten - Toestemming proefpersoon, PIF en IC - onderzoeksgegevens verzamelen van proefpersonen - Code goed gedrag - Wet Bescherming Persoonsgegevens - onderzoek minderjarigen - Code verzet - onderzoek lichaamsmateriaal - Code goed gebruik Wel proefpersonen belasting - Patiënteninformatie en toestemming / verzekering

10 Huidige problematiek - Geen inzicht in aantal niet-wmo onderzoeken in UMC METC ziet topje ijsberg - Geen inzicht in aard van soort niet-wmo onderzoek: zeer divers, doch zelden, of nooit geneesmiddelonderzoek - Geen inhoudelijke toetsing van protocol / patiënteninformatie tenzij door wetenschapscommissie of subsidiegever - Geen controle op naleving wet- en regelgeving verschillende wetten en regels van toepassing - Geen onderwijs in wet en regelgeving BROK/GCP training gericht op en verplicht voor WMO onderzoekers

11 Wat is belang UMC s bij dit toetsingskader?????: directe aanleiding is niet-wmo geneesmiddelonderzoek Zorgvuldigheidstoets: doel onderzoek X benodigde investeringen en bestedingen Balans: geld/menskracht X kennis/kwaliteit patiëntenzorg Kwaliteitscontrole: directe relatie budget Intensieve toetsingsprocedure: niet geschikt voor het meeste Academische niet-wmo onderzoek Niet geschikt voor alle niet-wmo onderzoek : Geen medisch wetenschappelijk vraagstelling en Wel proefpersonen belasting (gezondheid en welzijn proefpersoon!)

12 Waarom is toetsing wel belangrijk - Verbetering van kwaliteit van opzet en uitvoer alle soorten niet-wmo onderzoek - Bescherming gezondheid en welzijn deelnemers - Bescherming rechten van de deelnemers / patiënten - Garantie van integere gegevens en solide uitkomsten

13 Advies stuurgroep - Universeel het niet-wmo onderzoek benaderen - Definitie niet-wmo onderzoek onder de loep nemen, beslisboom - Verschillende soorten niet-wmo onderzoek onderscheiden - Toetsingskader specifiek gericht op soort niet-wmo onderzoek - Zo eenvoudig als mogelijk en niet kopie toetsing wel-wmo onderzoek, met als extra haalbaarheid en valorisatie

14 Pilot Toetsingskader niet-wmo plichtig onderzoek Verwachting van deelname aan deze pilot: Toetsing ook geschikt voor UMC s??? Mieke Trip 22 september 2011

15

16

17 WMO onderzoek: toetsing door METC Maatschappelijk draagvlak: 1. beschermen van proefpersonen 2. legitimeren van onderzoek Medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen beoordelen op: onderzoeksplan, protocol waarde onderzoek in verhouding tot belasting voorlichting en bescherming van proefpersonen

18 METC Beoordelingscriteria: medisch-wetenschappelijke aspecten medisch-ethische aspecten therapeutisch wilsonbekwaamheid minderjarigen noodsituatie afhankelijke proefpersonen onafhankelijk arts verzekering ernstige onverwachte gebeurtenissen financiering en belangenverstrengeling lokale uitvoerbaarheid contract: stopcriteria, publicatiebeleid

19 METC Debat verschillende leden verschil van mening specifieke expertise raadplegen onderzoekers gezamelijk oordeel METC Uitgangspunt Ja, tenzij verschil in verschillende METC s

20 Beoordelingscriteria: medisch-wetenschappelijke aspecten: nieuwe inzichten op gebied van geneeskunst wetenschappelijke kwaliteit en noodzaak van het onderzoek maatschappelijke en wetenschappelijke relevantie achtergrond van onderzoek (doelstelling, opzet, selectiecriteria) keuze van de controlegroep, stopcriteria, veiligheids parameters methodologie: deskundige in de METC geldige conclusies uit het onderzoek met zo min mogelijk proefpersonen.

21 Beoordelingscriteria: medisch-ethische aspecten: doelstelling te bereiken met minder ingrijpend onderzoek (subsidiariteit) en belang in evenredige verhouding met belasting en risico s schriftelijk informatie adequaat en begrijpelijk (GCP) toestemming volgens de wet (lichamelijke integriteit, privacy, vertrouwelijkheid) werving van de proefpersonen en vergoeding aan de proefpersonen (reiskosten, tijd, belasting) kwaliteit van zorg: tijdelijk onthouden standaardbehandeling, stopcriteria, medische zorg tijdens en na het onderzoek, behandeling van klachten

22 Beoordelingscriteria: medisch-ethische aspecten: Toestemming volgens de wet: WBP Wet Bescherming Persoonsgegevens wie heeft er toegang tot de gegevens? wie heeft recht op inzage (monitor, auditor, METC, bevoegde autoriteiten)? hoe zijn de gegevens opgeslagen? zijn de gegevens gecodeerd of geanonimiseerd? wat is de bewaartermijn?

23 Beoordelingscriteria: interventie en observationeel onderzoek: Interventie: de onderzoeker wijzigt opzettelijk condities om zo tot uitspraken te komen over de gevolgen van deze interventie. Observationeel: de onderzoeker wil bestaande situaties niet veranderen, maar alleen beschrijven en vastleggen

24 Beoordelingscriteria: therapeutisch onderzoek: Onderzoek dat aan de proefpersonen ten goede kan komen, alle overige onderzoek is niet-therapeuthisch (bijvoorbeeld fase 1 naar de werking van een geneesmiddel) Niet-therapeutisch interventie onderzoek is niet toegestaan: wilsonbewamen en minderjarigen, tenzij toestemming CCMO feitelijke of juridische verhouding met de proefpersonen; niet in vrijheid beslissen. noodsituaties

25 Beoordelingscriteria: wilsonbewamen en minderjarigen: wilsonbewamen: niet in staat tot een redelijke waardering van zijn belangen ter zake. Niet-therapeutisch onderzoek is in beginsel toegestaan mits groepsgebonden risico s verwaarloosbaar en bezwaren minimaal zonder verzet

26 Beoordelingscriteria: wilsonbewamen en minderjarigen: Groepsgebondenheid: het onderzoek kan zeker niet dan met medewerking van proefpersonen uit de categorie waartoe de proefpersoon behoort worden verricht. Verwaarloosbaar risico en minimale bezwaren: bloedafname, onderzoek naar gedrag, vragenlijst etc Verzet tegen een handeling of opgelegde gedragswijze: hoe wordt dit gesignaleerd? Gedragscodes; verstandelijke handicap, psycho-geriatrische patienten en minderjarigen

27 Beoordelingscriteria: wilsonbewamen en minderjarigen: Vervangende toestemming: <12 jaar: ouders, die het gezag uitoefenen of voogd jaar: betrokkene en ouders/voogd jaar en wilsonbekwaam: ouders/voogd >18 jaar en wilsonbewaam: - wettelijk vertegenwoordiger (curator of mentor) - schriftelijk gemachtigde - echtgenoot, partner

28 Beoordelingscriteria: noodsituatie: Handelingen ter uitvoering van medischwetenschappelijk onderzoek, mits het onderzoek ten goede kan komen (therapeutisch) aan de proefpersoon die in die situatie verkeert. patient wel zijn belangen kan waarderen: - schriftelijke informatie, toestemming met getuige wilsonbewaam (bewusteloos, paniek): - vervangende toestemming (schriftelijke informatie) - indien niet aanwezig en het de patient ten goede kan komen: mag toestemming achteraf (patient bij bewustzijn of vervangende toestemming)

29 Beoordelingscriteria: lokale uitvoerbaarheid: deskundigheid onderzoekers organisatie en infrastructuur interferentie reguliere zorg interferentie lopend ander onderzoek CV onderzoekers

30 Beoordelingscriteria: afhankelijke proefpersonen: Proefpersonen, die gezien de feitelijke of juridische verhouding tot degene die het onderzoek uitvoert of degene die de proefpersoon werft niet in vrijheid over deelneming kan beslissen Werknemers? Studenten? Behandelend arts is onderzoeker?

31 Beoordelingscriteria: onafhankelijk arts: voor aanvang en tijdens het onderzoek geen direct belang bij het onderzoek voldoende deskundig toegankelijk en bereikbaar In patienten informatie: naam, functie, telefoonnummer Studie in AMC: AMC-er

32 Beoordelingscriteria: schadeverzekering voor deelnemers: verzekering hoeft niet de schade te dekken: waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen nakomelingen ten gevolge van schade erfelijk materiaal gezondheidsproblemen die zich ook zouden hebben openbaart zonder deelname aan de studie verzekering wordt afgesloten door verrichter verzekeringscertificaat ter beoordeling naar METC volgens wettelijk richtlijnen

33 Beoordelingscriteria: schadeverzekering voor deelnemers: Als de METC beoordeelt dat de risico s gering en verwaarloosbaar zijn, kan zij ontheffing verlenen van de verplichting een verzekering af te sluiten. Dit wordt in de patienten informatie vermeld. Indien de verrichter een dienst, instelling of bedrijf van de rijksoverheid, is en aangewezen door de minister van VWS, is er geen verzekeringsplicht.

34 Beoordelingscriteria: ernstige onverwachte gebeurtenis: het verloop is in noemenswaardige mate ongunstiger voor de proefpersoon dan in het protocol is voorzien. onderzoeker is verantwoordelijk voor beoordeling uitvoering onderzoek opgeschort tot METC beoordeling onderzoeker verantwoordelijk voor adequate communicatie naar proefpersonen Vanaf 1 januari 2010 zijn indieners van investigator initiated onderzoek verplicht ernstige bijwerkingen en voorvallen (SUSAR's en SAE's) te melden via ToetsingOnline.

35 Beoordelingscriteria: publicatiebeleid: publicatievrijheid is geen wettelijke vereiste, maar ligt wel impliciet besloten in de wet. Wetenschappelijk onderzoek moet immers lijden tot nieuwe inzichten in de geneeskunst. ook ongunstige resultaten zijn van belang. publicatiebeleid ter beoordeling METC in protocol of contract. METC bepaald of enige publicatiebeperking gerechtvaardigd is (termijn)

36 Beoordelingscriteria: financiering en belangenverstrengeling: duidelijkheid over financiering onderzoek geen belangenverstrengeling onderzoeker en commerciele sponsor hoogte vergoeding aan onderzoeker ter beoordeling METC informatie over financiering aanproefpersoon geven informatie over belangenverstrengeling bij voordrachten en publicaties

37 Starten onderzoek: verrichter mag onderzoek pas starten na schriftelijk positief oordeel van de METC (CCMO*) en verklaring van geen bezwaar van de bevoegde instantie CCMO (Min VWS*) van positief oordeel gaat afschrift naar CCMO briefje naar METC met startdatum! * indien CCMO als beoordelende commissie optreedt

38 Tijdens onderzoek: Amendementen Ongewenste voorvallen Voortgangsrapportage

39 Tijdens onderzoek: Amendement: wijzigingen in het onderzoeksdossier of in de informatie voor de proefpersoon Substantieel amendement: veiligheid of fysieke dan wel mentale integriteit van de proefpersoon wetenschappelijk waarde van de studie leiding of organisatie van de studie kwaliteit of veiligheid van het te onderzoeken geneesmiddel

40 Tijdens onderzoek: Ongewenste voorvallen AE: ongewenst voorval: niet noodzakelijk met de behandeling verband houdt. AR: bijwerking: niet gewenste reactie op een geneesmiddel Serious: (SAE, SAR) dodelijk of levensgevaarlijk, (verlenging) ziekenhuisopname, blijvende invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, aangeboren afwijking. SUSAR: Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction: vermoeden van een onverwachte ernstige bijwerking

41 Tijdens onderzoek: SUSAR meldingen AMC hoofdbeoordelaar: < 15 dagen melden, indien (bijna) dood: < 7 dagen AMC geen hoofdbeoordelaar, doch SUSAR binnen AMC = = direct melden. melding vergezeld met toelichting onderzoeker, tenzij melding van gedeblindeerde gegevens SUSAR met hetzelfde medicament, doch in geheel andere studie: half jaarlijkse lijst met toelichting onderzoeker, doch indien gevaar overige proefpersonen: direct melden

42 Tijdens onderzoek: voortgangsrapportage: frequentie: inhoud: - geneesmiddelenonderzoek jaarlijks - overige onderzoeken in relatie tot het risico voor de proefpersonen. - onderzoeksdoelstelling gehaald (waarom niet?) - melding ongewenste voorvallen - conclusie van onderzoek, publicaties

43 Einde onderzoek: Nog eenmaal een briefje naar de METC! onderzoeksdoelstelling gehaald (waarom niet?) melding ongewenste voorvallen conclusie van onderzoek, publicaties Ook bij voortijdig stoppen onderzoek! wordt zonodig in MEC vergadering besproken

44 SUCCES 20 april 2010, Mieke Trip