Titel onderzoek: Bepalen van nieuwe ziektevoorspellers bij colorectale levermetastasen. De MIRACLE studie.

Transcriptie

1 Titel onderzoek: Bepalen van nieuwe ziektevoorspellers bij colorectale levermetastasen. De studie. Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijke persoon, die veel weet van het onderzoek. Lees ook de Algemene brochure. Daar staat veel algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek in. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker. Op bladzijde 8 vindt u zijn contactgegevens. Binnenkort wordt u geopereerd vanwege uitzaaiingen van dikke darmkanker in de lever. Een kankergezwel bestaat uit een groep losse kankercellen. Deze kankercellen kunnen loslaten van het kankergezwel, in het bloed terechtkomen en vervolgens uitzaaiingen in andere organen vormen. Kankercellen die in het bloed terecht komen heten circulerende tumorcellen (CTC). Daarnaast vervallen kankercellen sneller en op een andere manier dan gezonde cellen, ze zijn immers continue onderhevig aan uw eigen lichaamsreactie. Hierdoor is speciaal DNA terug te vinden in het bloed, zogeheten cell free DNA, (cfdna). Recent is er een methode beschikbaar gekomen waarmee de kankercellen en het DNA die in het bloed kunnen voorkomen, worden geteld en worden geïsoleerd. Onderzoek van deze CTC s en cfdna kan mogelijk meer informatie geven over het proces van uitzaaiing, levert misschien beter inzicht op in de prognose en bijpassende behandeling van patiënten met kanker. 1. Wat is het doel van het onderzoek? Met dit onderzoek proberen we een manier te vinden om onderscheid te maken tussen enerzijds patiënten die een hoger risico op terugkeer van de ziekte hebben en voor wie aanvullende medicijnen mogelijk van nut zouden kunnen zijn en anderzijds patiënten voor wie vanwege de kleine kans op terugkeer van de ziekte een aanvullende behandeling niet zinnig lijkt. Tevens wordt gekeken of eigenschappen van de CTC s en cfdna voorspellend zijn voor de uiteindelijke uitkomst van de behandeling die patiënten krijgen of al hebben gehad. De manier waarop we dit onderscheid proberen te maken is door met moderne laboratoriumtechnieken na te gaan of er in het bloed CTC s en cfdna aanwezig zijn is. Het aantonen en onderzoeken van deze cellen en dit DNA zou Versie 1, pagina 1 van 10

2 aanwijzingen kunnen geven dat de kans op terugkeer van de ziekte groter of kleiner is. Het materiaal in het lichaam dat in het kader van het onderzoek met nieuwe technieken extra gedetailleerd worden onderzocht zijn een gedeelte van het tumorweefsel en bloed. 2. Welk(e) diagnostische test wordt onderzocht? Er worden 2 diagnostische tests onderzocht. In eerste instantie het tellen van circulerende tumorcellen en cfdna (de hoeveelheid daarvan in het bloed). In tweede instantie zal specifiek gekeken worden, naar de kenmerken van het cfdna en de tumor. Met deze technieken wordt gekeken naar welke genen precies voorkomen in het cfdna en de tumor, en of die genen mogelijk samenhangen met het ziektebeloop. 3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Als u aan dit onderzoek wilt deelnemen, wordt bij u op minstens 4 verschillende momenten bloed afgenomen, totaal 60 ml per keer. Aan die mensen die behandelend worden met chemotherapie voor de operatie, wordt tevens gevraagd of er voor en na de chemotherapie bloed mag worden afgenomen. Bij die mensen gaat het dan om in totaal 6 momenten in plaats van 4. In de tabel hieronder zijn de afnamemomenten weergegeven. Het bloed voor dit onderzoek wordt zo veel mogelijk tegelijk afgenomen met een bloedafname die al noodzakelijk wordt geacht in het kader van normale patiëntenzorg. Dat betekent in ieder geval dat u voor dit onderzoek het ziekenhuis niet extra hoeft te bezoeken. U wordt 1 of 3 keer extra geprikt afhankelijk van uw eventuele behandeling met chemotherapie. Op de momenten dat u toch al wordt geprikt, wordt extra bloed afgenomen. Het bloed wordt vervolgens middels verschillende moderne laboratoriumtechnieken onderzocht. Uitslagen verkregen middels dit onderzoek zijn niet van invloed op uw behandeling. Het beloop van de ziekte na de chemotherapie en de operatie zal worden vervolgd. Voor Na 1 dag voor 1 dag na de 5 dagen na 3 weken na chemotherapie chemotherapie de operatie operatie de operatie de operatie Bloedafname X X X X X X Versie 1, pagina 2 van 10

3 4. Wat wordt er van u verwacht? Er zijn met betrekking tot de studie geen specifieke beperkingen, bijvoorbeeld op het gebied van voeding of medicijnen. Wel is het van belang in het kader van de reguliere behandelingen de adviezen van de arts zo goed mogelijk op te volgen. 5. Wat is meer of anders dan de reguliere behandeling(en) die u krijgt? De normale behandeling die u zou krijgen veranderd niet. Wanneer u besluit mee te doen aan deze studie zal er op 4 of 6 momenten extra bloed worden afgenomen. 7. Welke bijwerkingen kunt u verwachten? Het is zeldzaam dat het prikken van bloed bijwerkingen oplevert, zoals bijvoorbeeld een ontsteking. 8. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? Deelname aan dit onderzoek levert voor u geen voordeel op. De uitkomsten van dit onderzoek zijn mogelijk nuttig voor kankerpatiënten in de toekomst. Deelname aan het onderzoek betekent dat bij u extra bloed wordt afgenomen tijdens een behandel- of controlebezoek. U hoeft hiervoor dus niet het ziekenhuis extra te bezoeken. 10. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. De deelname kan eventueel ook door de onderzoeker worden beëindigd. Als u patiënt bent, krijgt u gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. 11. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? De onderzoeker kan uw deelname aan dit onderzoek stoppen wanneer hij/zij vindt dat deelname voor u niet langer wenselijk is (bijvoorbeeld omdat u te veel bijwerkingen ondervindt van de behandelingen). Er zijn geen risico s verbonden aan het tussentijds beëindigen van het onderzoek voor uw gezondheid. Na afloop van het onderzoek kunt u indien gewenst een overzicht van de resultaten krijgen. We maken u erop attent dat deze resultaten op groepsniveau omschreven worden. U krijgt geen persoonlijke resultaten van de studie. Versie 1, pagina 3 van 10

4 12. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage B vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. 13. Wordt u geïnformeerd als er tussentijds voor u relevante informatie over de studie bekend wordt? Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens plan verlopen. Maar de situatie kan veranderen. Bijvoorbeeld door de reactie van uw lichaam, of door nieuwe informatie. Als dat zo is, bespreken we dat direct met u. U beslist dan zelf of u met het onderzoek wilt stoppen of doorgaan. Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar is, stoppen we direct met het onderzoek. 14. Wat gebeurt er met uw gegevens? In de algemene brochure is uitgelegd dat de onderzoeker gegevens over u verzamelt en deze vertrouwelijk behandelt. Dit betekent dat een aantal personen uw medische status en de gegevens van het onderzoek mag inzien. Deze personen mogen de gegevens gebruiken voor dit onderzoek, maar zij mogen deze gegevens alleen bekend maken zonder daarbij uw naam of andere persoonlijke gegevens te vermelden. Uw identiteit blijft dus altijd geheim. De onderzoeker bewaart de gegevens met een code. Dit betekent dat op studiedocumenten in plaats van uw naam enkel een lettercijfercode staat. Alleen de onderzoeker houdt een lijst bij waarop staat welke letter- cijfercode bij welke naam hoort. Normaal gesproken heeft alleen uw behandelend arts en zijn/ haar team inzage in uw gegevens. Als u meedoet aan deze studie krijgen meer mensen inzage in uw medische gegevens en studiegegevens. De personen die inzage kunnen krijgen in uw gegevens zijn: - de medewerkers van het onderzoeksteam; - de leden van de toetsingscommissie die de studie heeft goedgekeurd; - de bevoegde medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Na de studie worden de gecodeerde gegevens gedurende 15 jaar bewaard. Dit is nodig om alles goed te kunnen controleren. Daarna worden de gegevens vernietigd. De gegevens worden enkel voor dit onderzoek gebruikt. Versie 1, pagina 4 van 10

5 15. Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname? Uw huisarts wordt niet automatisch geïnformeerd over eventuele deelname aan dit onderzoek. Mocht u dit wensen, dan zullen wij uw huisarts schriftelijk informeren. 16. Zijn er extra kosten/is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? Aan deelname aan deze studie zijn voor u geen kosten verbonden. U krijgt geen vergoeding voor deelname aan het onderzoek. 17. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? Toetsingscommissie van het Erasmus MC heeft dit onderzoek goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene brochure. 18. Wilt u verder nog iets weten? Wilt u graag een onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek? Dan kunt u terecht bij een onafhankelijk deskundige. Zijn of haar gegevens vindt u in de bijlage lokale informatie. 19. Bijlagen A. Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen: pdf B. Verzekering C. Lokale informatie D. Toestemmingformulier Versie 1, pagina 5 van 10

6 Bijlage B: verzekering Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade, die het gevolg is van deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na beëindiging van deelname aan het onderzoek. U moet de schade ook binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. Voor de verzekering geldt een aantal uitsluitingen die u hieronder - kort weergegeven - aantreft. De precieze bepalingen zijn neergelegd in het Besluit verplichte verzekering bij medischwetenschappelijk onderzoek met mensen. De tekst daarvan kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de verzekeraar of schaderegelaar. De verzekeraar van het onderzoek is: Contactpersoon: Mw. N. Munnix Adres: Postbus DE BREDA Tel: +31 (0) De verzekering biedt een maximumdekking van , - per proefpersoon en , - voor het gehele onderzoek. Voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever is de maximumdekking , - per jaar. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. De verzekering dekt de volgende schade niet: schade die een gevolg is van het optreden van een risico waarover u in de schriftelijke informatie bent ingelicht, tenzij het risico zich in ernstiger mate voordoet dan was voorzien of het risico uiterst onwaarschijnlijk was; schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had deelgenomen; schade die het gevolg is van het niet (volledig) nakomen van aanwijzingen of instructies; schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; Versie 1, pagina 6 van 10

7 bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van uitblijvende verbetering of van verslechtering van deze gezondheidsproblemen. Versie 1, pagina 7 van 10

8 Bijlage C: lokale informatie Hoofdonderzoekers: Prof. Dr. C. Verhoef, chirurg Prof. Dr. S. Sleijfer, internist Onderzoeker: E.P. van der Stok Onafhankelijk arts: Dr. J.W.A. Burger, chirurg Klachtencommissie: Klachtencommissie Erasmus MC Versie 1, pagina 8 van 10

9 Bijlage D: toestemmingsformulier: Titel van het onderzoek: Bepalen van nieuwe ziektevoorspellers bij colorectale levermetastasen. De studie. Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik geef toestemming om mijn huisarts te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. Ik geef toestemming om de specialist(en) die mij behandelt te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de Algemene brochure. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef toestemming om mijn onderzoeksgegevens 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik wil meedoen aan dit onderzoek. Naam proefpersoon: Handtekening: Datum: / / Ik verklaar hierbij dat ik deze persoon/personen volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de wettelijk proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Versie 1, pagina 9 van 10

10 Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / Aanvullende informatie is gegeven door (indien van toepassing): Naam: Functie: Handtekening: Datum: / / * Doorhalen wat niet van toepassing is. Versie 1, pagina 10 van 10