Patiënten-informatiebrief Volwassenen ICOS

Transcriptie

1 Patiënteninformatiefolder Voor patiënten van 18 jaar en ouder Behorende bij het onderzoek: International CIDP Outcome Study (ICOS) Een studie naar de variatie en de voorspellers van het ziektebeloop bij Chronische Inflammatoire Demyeliniserende Polyneuropathie (CIDP). Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk of mee te doen aan de ICOS, een medisch-wetenschappelijk onderzoek naar Chronische Inflammatoire Demyeliniserende Polyneuropathie (CIDP). Voordat u deze beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. U kunt deze informatiebrief rustig doorlezen en indien gewenst bespreken met uw partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijke arts die veel van het onderzoek weet. Verder kunt u informatie vinden in de algemene brochure over medisch-wetenschappelijk onderzoek. Als u nog vragen heeft over de ICOS dan kunt u daarvoor terecht bij de onderzoekers (zie de contactgegevens in bijlage 1). Inleiding over CIDP Bij u is recent of langer geleden de diagnose CIDP gesteld. CIDP is een zeldzame aandoening die wordt veroorzaakt door een ontsteking van de zenuwen. Daardoor kunnen klachten ontstaan van verminderde kracht en gevoel in met name de benen en de armen. Deze klachten ontstaan meestal geleidelijk in een periode van een aantal maanden. De diagnose wordt gesteld op basis van de symptomen en door aanvullend onderzoek van het bloed, de zenuwgeleiding en soms het hersenvocht. Veel patiënten worden behandeld met medicijnen waardoor ze goed kunnen herstellen. Er bestaan echter grote verschillen in de vorm en de ernst van de CIDP bij patiënten. Ook is er een grote variatie in de reactie op behandeling en het beloop van de ziekte op langere termijn. Op dit moment is niet goed bekend waardoor deze verschillen tussen patiënten wordt bepaald. 1. Wat is het doel van dit onderzoek? In de ICOS willen we uitzoeken welke factoren van invloed zijn op het type en het beloop van CIDP. Hiermee hopen we in de toekomst patiënten gerichter te kunnen behandelen en beter te kunnen informeren. Om dit te onderzoeken zullen we van 1000 patiënten met CIDP gegevens gaan verzamelen. Het gaat hierbij om gegevens over de diagnose, behandeling en het beloop van de CIDP. 2. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Als u besluit deel te nemen aan dit onderzoek, vragen wij u en uw behandelend arts om het toestemmingsformulier te ondertekenen. Door mee te doen met de ICOS wordt uw behandeling niet beïnvloed. U zult voor de ICOS dus geen nieuwe of andere medicijnen hoeven gebruiken. Bij deelname aan dit onderzoek blijft u onder behandeling van uw eigen neuroloog. Met uw toestemming worden de gegevens opgevraagd die belangrijk waren bij het stellen van de diagnose CIDP. Daarbij zullen ook de uitslagen van het aanvullend onderzoek voor de diagnose worden verzameld. Daarmee hopen we in de toekomst de diagnose CIDP beter te kunnen stellen. Als er van uw onderzoeken van destijds nog bloed of hersenvocht over is dan willen we uw toestemming vragen om dit te gebruiken voor het onderzoek. Als u meedoet met de ICOS vragen we u ieder half jaar een aantal vragenlijsten in te vullen en zal de onderzoeker of neuroloog u lichamelijk onderzoeken (zie schema B in de tabel op pagina 2). Hiermee brengen we het beloop van de ziekte en de behandeling bij u in kaart. Als de diagnose kort geleden is dan wordt u het eerste half jaar vaker onderzocht om veranderingen in het beloop nog beter te kunnen onderzoeken (zie schema A in de tabel op pagina 2). Daarna wordt u weer eens per half jaar onderzocht volgens schema B. Schema A wordt ook gebruikt als u een andere behandeling zou krijgen Versie 03, d.d pagina 1 van 7

2 of als uw behandeling wordt gestopt. Ook dan willen we u namelijk graag een half jaar wat vaker beoordelen om veranderingen in het ziektebeloop goed te onderzoeken. U komt dan dus weer vaker op controle. Daarna wordt u weer onderzocht volgens schema B met halfjaarlijkse controles. Er zal bij elk controle bezoek voor de ICOS ook bloed van u worden afgenomen. De eerste keer zal er hoeveelheid van 28ml bloed worden afgenomen, waarvan 4 ml voor onderzoek naar erfelijkheid. Bij alle vervolgbezoeken is de hoeveelheid bloed 16ml. In het bloed hopen we eigenschappen te vinden die het beloop van CIDP kunnen voorspellen. De bloedafname zal zoveel mogelijk worden gecombineerd met eventueel bloedprikken voor uw behandeling, zodat u zo min mogelijk extra hoeft worden geprikt. In de onderstaande tabel wordt een overzicht gegeven van de onderzoekmomenten. Schema A Tijd in weken Schema B Tijd in maanden Type onderzoek wk wk wk wk wk mnd mnd mnd mnd mnd Vragenlijsten x x x x x x x x x x Lichamelijk onderzoek x x x x x x x x x x Bloedafname x x x x x x x x x x 3. Wat zijn de mogelijke voordelen van deelname aan dit onderzoek? U heeft zelf geen direct voordeel van deelname aan de ICOS. Dit onderzoek kan echter nuttige wetenschappelijke gegevens opleveren die zullen worden gebruikt om in de toekomst patiënten beter te kunnen behandelen en informeren. 4. Wat zijn de mogelijke nadelen en risico s van deelname aan dit onderzoek? Er zal extra bloed bij u worden afgenomen, hiervoor moet u een aantal keer extra geprikt worden. Verder vragen we u 4 vragenlijsten per bezoek in te vullen. De vragen kunnen mogelijk persoonlijk en/of confronterend zijn. Het invullen per vragenlijst varieert tussen de 2-10 minuten. 5. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? Deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. Als u niet wilt deelnemen, hoeft u daarvoor geen reden op te geven. Als u besluit om niet mee te doen, zal dit geen enkele verandering brengen in uw verdere behandeling of begeleiding. Ook wanneer u toestemming geeft voor deelname aan de ICOS, kunt u die op elk moment zonder opgeven van een reden weer intrekken. Uw deelname kan eventueel ook door de onderzoeker worden beëindigd. Zie hiervoor ook bijlage 4: Algemene brochure medischwetenschappelijk onderzoek met mensen. 6. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Voor iedereen die meedoet aan de ICOS is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage 2 vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. 7. Wordt u geïnformeerd als er tussentijds voor u relevante informatie over de studie bekend wordt? Mocht er gedurende het onderzoek iets veranderen wat van invloed is op u, dan zal u direct op de hoogte gesteld worden. U beslist dan zelf of u met het onderzoek wilt stoppen of doorgaan. 8. Wat gebeurt er met uw gegevens en lichaamsmateriaal? Normaal gesproken heeft alleen uw behandelend arts en zijn/ haar team inzage in uw gegevens. Als u meedoet aan deze studie krijgen meer mensen inzage in uw medische gegevens en studiegegevens. De personen die inzage kunnen krijgen in uw gegevens zijn: Versie 03, d.d pagina 2 van 7

3 - De behandelend neuroloog en de medewerkers van het onderzoeksteam. - De leden van de toetsingscommissie die de studie heeft goedgekeurd. - Bevoegde medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg. De onderzoekers verzamelen gegevens over u en zullen deze strikt vertrouwelijk behandelen. Deze personen mogen de gegevens gebruiken voor dit onderzoek, maar zij mogen deze gegevens alleen bekend maken zonder daarbij uw naam of andere persoonlijke gegevens te vermelden. Uw identiteit blijft dus altijd geheim. De onderzoeker bewaart uw gegevens met een code. Dit betekent dat op de studiedocumenten in plaats van uw naam alleen deze code staat vermeld. Alleen de onderzoekers en uw behandelend arts hebben toegang tot de sleutel van deze code. Na de studie worden de gecodeerde gegevens gedurende 15 jaar bewaard. Dit is nodig om alles goed te kunnen controleren. Daarna worden de gegevens vernietigd. De gegevens worden enkel voor dit onderzoek gebruikt. Mogelijk willen we u in de toekomst opnieuw benaderen voor deelname aan een vervolgonderzoek naar CIDP of soortgelijke ziektes, dit kunt u aangeven op het toestemmingsformulier. Aanvullende informatie kunt u ook vinden in bijlage 4: Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. 9. Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname? Wij laten uw huisarts schriftelijk weten dat u meedoet aan het onderzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid. U moet hiervoor toestemming geven op het toestemmingsformulier voordat u kan deelnemen aan het onderzoek. 10. Kosten en vergoedingen Aan deelname aan dit onderzoek zijn voor u geen extra kosten verbonden. In principe hoeft u voor dit onderzoek niet te reizen. Mocht dit toch het geval zijn, dan krijgt u uw reiskosten uiteraard vergoed. 11. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? De toetsingscommissie METC Erasmus MC Rotterdam heeft dit onderzoek goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene brochure. 12. Wilt u verder nog iets weten? Indien u tijdens de studie vragen of klachten heeft, vragen wij u contact op te nemen met de onderzoeker of uw behandelend arts. Indien u twijfelt over deelname kunt u een onafhankelijke arts raadplegen. Deze onafhankelijke arts, is zelf niet bij het onderzoek betrokken, maar wel deskundig op het gebied van dit onderzoek en uw ziekte. Ook als u voor of tijdens de studie vragen heeft die u liever niet aan de onderzoekers stelt, kunt u contact opnemen met de onafhankelijke arts. Als u niet tevreden bent over het onderzoek of de behandeling kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van het Erasmus MC. De contactgegevens vindt u in bijlage 1. Tot slot Als u heeft besloten om mee te doen aan het onderzoek, dan willen we u vragen samen met de onderzoeker het toestemmingsformulier te ondertekenen. We willen u alvast hartelijk danken voor uw medewerking. Met vriendelijke groet, Mede namens de CIDP onderzoeksgroep, Drs. C. Bunschoten, arts-onderzoeker neurologie Prof. dr. B.C. Jacobs, neuroloog-immunoloog Versie 03, d.d pagina 3 van 7

4 Bijlagen: 1. Contactgegevens 2. Informatie over verzekering 3. Toestemmingsformulier 4. Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (ontvangt u van de onderzoeker). Bijlage 1. Contactgegevens Voor extra informatie over dit onderzoek kunt u contact opnemen met uw eigen arts of een van de volgende onderzoekers: Mw. Drs. C. Bunschoten, arts-onderzoeker neurologie Postadres: Erasmus MC (faculteit), afd. Neurologie T.a.v. mevr. C. Bunschoten, kamernr. Ee 2230 Postbus CA Rotterdam Telefoonnummer: Faxnummer: CIDP.studies@erasmusmc.nl Prof. dr. B.C. Jacobs, neuroloog-immunoloog Postadres: Erasmus MC (faculteit), afd. Neurologie T.a.v. Prof. dr. B.C. Jacobs, kamernr. Ee 2289 Postbus CA Rotterdam Onafhankelijk arts: Prof. dr. R.Q Hintzen, neuroloog Postadres: Erasmus MC (ziekenhuis), afd. Neurologie T.a.v. Prof. dr. R.Q. Hintzen kamernr. Ba 436 (secretariaat) Postbus CA Rotterdam Telefoonnummer: (secretariaat) Klachtencommissie: Klachtencommissie van het Erasmus MC Telefoonnummer: Versie 03, d.d pagina 4 van 7

5 Bijlage 2: Informatie over de verzekering Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek, heeft het Erasmus MC een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade tijdens het onderzoek of binnen vier jaar na het einde ervan. Schade moet u binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. De verzekering dekt niet alle schade. Onderaan deze tekst staat in het kort welke schade niet wordt gedekt. Deze bepalingen staan in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Dit besluit staat op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (zie Bibliotheek en dan Wet- en regelgeving ). Bij schade kunt u direct contact leggen met: Meeùs Assurantiën BV, Mevrouw N. Munnix Postbus DE BREDA +31(0) naa.munnix@meeus.com De verzekering biedt een dekking van per proefpersoon en voor het hele onderzoek (en per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever). De verzekering dekt de volgende schade niet: schade door een risico waarover u in de schriftelijke informatie bent ingelicht. Dit geldt niet als het risico zich ernstiger voordoet dan was voorzien of als het risico heel onwaarschijnlijk was; schade aan uw gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had meegedaan; schade door het niet (volledig) opvolgen van aanwijzingen of instructies; schade aan uw nakomelingen, als gevolg van een negatief effect van het onderzoek op u of uw nakomelingen; schade door een bestaande behandelmethode bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden. Versie 03, d.d pagina 5 van 7

6 Bijlage 3. Informed Consent/Toestemmingsverklaring voor patiënten van 18 jaar of ouder: International CIDP Outcome Study (ICOS) Een studie naar voorspellers van het ziektebeloop bij Chronische Inflammatoire Demyeliniserende Polyneuropathie. Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik geef toestemming om mijn huisarts te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de Algemene brochure en toegelicht onder punt 8 in de patiënten informatiebrief. Ik geef toestemming om deze gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef toestemming om de gegevens nog 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik geef wel/geen* toestemming om lichaamsmateriaal nog maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Zodat dit in de toekomst misschien gebruikt kan worden voor een nieuw onderzoek naar CIDP of soortgelijke ziektes. Ik geef wel/geen* toestemming om bloed te gebruiken voor erfelijkheid (genetisch) onderzoek. Ik geef wel/geen* toestemming voor het onderzoeken van hersenvocht, LET OP: dit alleen als er in het kader van reguliere zorg een ruggenprik is verricht. Er zal voor de ICOS alleen zelf GEEN ruggenprik gedaan worden. Ik geef wel/geen* toestemming om overgebleven materiaal (bloed/hersenvocht), van in het verleden verrichte onderzoeken naar CIDP, te gebruiken voor dit onderzoek. Ik geef wel/geen* toestemming om benaderd te worden voor eventuele deelname aan een nieuw CIDP onderzoek in de toekomst. Ik vind het goed om aan dit onderzoek mee te doen. Naam patiënt: Handtekening: Datum: / / Versie 03, d.d pagina 6 van 7

7 Ik verklaar hierbij dat ik deze persoon/personen volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / * Doorhalen wat niet van toepassing is. Versie 03, d.d pagina 7 van 7