Titel van het onderzoek Cognitieve variabiliteit van NF1 en TSC in eeneiige tweelingen (COVANTT)

Transcriptie

1 Titel van het onderzoek Cognitieve variabiliteit van NF1 en TSC in eeneiige tweelingen (COVANTT) Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk of u toestemming geeft voor de deelname van u aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek in het Erasmus MC Sophiakinderziekenhuis. U beslist zelf of u meedoet. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijke persoon, die veel weet van het onderzoek. Lees ook de Algemene brochure. Daar staat veel algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek in. Het gedeelte in de brochure dat gaat over onderzoek met medicijnen is voor deze studie echter niet van belang. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoekers. Op bladzijde 4 vindt u hun contactgegevens. 1. Wat is het doel van het onderzoek? U bent bekend met Neurofibromatose type 1 (NF1)/ Tubereuze Sclerose Complex (TSC). De ernst van de kenmerken van NF1/TSC lijkt zeer sterk te wisselen tussen personen. We zien deze verschillen in het uiterlijk maar ook in het leren en het gedrag. Wij willen onderzoeken hoe groot deze verschillen zijn. Dit is goed te onderzoeken bij eeneiige tweelingen. U heeft een eeneiige tweelingbroer of zus. Wij vragen u daarom of u samen met uw tweelingbroer of -zus wilt meedoen aan dit medisch-wetenschappelijk onderzoek. 2. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? In deze brief vindt u een antwoordkaart. Als u en uw tweelingbroer/-zus geïnteresseerd zijn om mee te doen, kunt u deze antwoordkaart invullen en opsturen. U wordt dan 1

2 gebeld door de onderzoeker die uitleg geeft over het onderzoek. Een week na het gesprek bellen wij u nogmaals, zodat u in de tussentijd kunt nadenken of u mee wilt doen. Als u besluit om mee te doen, ondertekent u hiervoor een formulier (het zogenaamde informed consent ). Wij maken samen met u een afspraak om naar het Erasmus MC Sophia Kinderziekenhuis te komen. U hoeft maar één keer naar het Erasmus MC Sophia Kinderziekenhuis te komen. Mocht u veel last hebben van lichamelijke beperkingen, dan kan de afspraak ook thuis plaatsvinden. Tijdens deze afspraak nemen we een paar cognitieve testen bij u en uw tweelingbroer/- zus af. De testen lijken een beetje op een spel of een quiz. Ze zijn niet moeilijk en doen geen pijn. U mag in uw eigen tempo werken en als u dat wilt, kunt u een pauze nemen. Bij deze testen krijgt u bijvoorbeeld rekensommen en puzzels. Wij vragen u ook om enkele vragenlijsten in te vullen over uzelf. De duur van het gehele bezoek is ongeveer 2,5 á 3 uur. 3. Wat wordt er van u en uw tweelingbroer/-zus verwacht? Als u besluit mee te doen aan het onderzoek, vragen wij aan u en uw tweelingbroer/- zus om vragenlijsten in te vullen en de testen te doen. 4. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? Door dit onderzoek kunnen we meer kennis krijgen over NF1/TSC. U ontvangt desgewenst een verslag met de testresultaten van het psychologische onderzoek. Ieder lid van de tweeling krijgt een verslag van zijn/haar eigen testresultaten. Mogelijke nadelen van dit onderzoek zijn: Het afnemen van de testen kost u ongeveer 2 uur. Het invullen van de vragenlijsten kost u minuten. Door de vragen in te vullen gaat u misschien nadenken over onderwerpen die gevoelig zijn bij u. Dit kan emoties en gevoelens teweeg brengen die mensen misschien niet altijd prettig vinden. 2

3 5. Wat gebeurt er bij verzet van u bij deelname aan het onderzoek? Het kan zijn dat u tijdens het onderzoek niet meewerkt. De onderzoeker moet dan het onderzoek direct stoppen. 6. Wat gebeurt er als u niet wensen deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet mee wilt doen. Als u patiënt bent, krijgt u gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. Er zijn geen risico s verbonden aan stoppen. 7. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? De ethische toetsingscommissie heeft ontheffing verleend van de verplichting een verzekering af te sluiten voor de deelnemers aan dit onderzoek, omdat zij van mening is dat dit onderzoek weinig of geen risico met zich meebrengt. Dit betekent dat u niet extra verzekerd bent wanneer u aan het onderzoek meedoet. 8. Wat gebeurt er met uw gegevens? Wij zijn verplicht uw onderzoeksgegevens 15 jaar te bewaren. Daarvoor geeft u toestemming als u meedoet aan dit onderzoek. Als u dat niet wilt, kunt u niet meedoen aan dit onderzoek. Alle gegevens die uit het onderzoek komen, behandelen we vertrouwelijk. De gegevens worden opgeslagen met een code. Alleen de onderzoekers die werken aan het onderzoek hebben die code. Zij alleen kunnen dus de namen en andere persoonlijke gegevens van u weten. Andere mensen mogen wel weten wat de onderzoekers ontdekt hebben, maar mogen de namen niet weten. 9. Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname? 3

4 Wij laten uw huisarts schriftelijk weten dat u meedoet aan het onderzoek. U moet hiervoor toestemming geven op het toestemmingsformulier. Als u geen toestemming geeft, kunt u niet meedoen aan het onderzoek. Wij willen huisartsen ook vragen om de aanwezige hersenscans en andere medische gegevens voor deze studie op te sturen, als u daar toestemming voor geeft. 10. Zijn er extra kosten/is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? Wanneer u aan de studie meedoet, worden de reiskosten vergoed. U ontvangt hiervoor achteraf een vergoeding van openbaar vervoerskosten of kilometers die u gereden heeft. Wanneer het voor u niet mogelijk is om de reiskosten vooraf zelf te betalen, kunt u contact opnemen met een van de onderzoekers. U vindt hun contactgegevens op bladzijde 4/ Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? De Medisch Ethische Toetsingen Commissie van het Erasmus MC heeft dit onderzoek goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene brochure. 12. Wilt u verder nog iets weten? Wilt u graag een onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek? Dan kunt u terecht bij een onafhankelijk deskundige. Zijn of haar gegevens vindt u onderaan deze brief. Als u tijdens de studie vragen of klachten heeft, vragen wij u contact op te nemen met een van de onderzoekers. Als u niet tevreden bent over het onderzoek of de behandeling kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van het Erasmus MC. 13. Bijlage Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. 4

5 14. Onderzoekers Dhr. drs. A.B. Rietman, GZ-psycholoog, neuropsycholoog Tel: Mw. drs. Myrthe Ottenhoff, Arts-Onderzoeker Tel: Mw. drs. Iris Overwater, Wetenschappelijk Onderzoeker Tel:

6 Toestemmingsformulier voor deelnemers vanaf 18 jaar Titel van het onderzoek: Cognitieve variabiliteit van NF1 en TSC in eeneiige tweelingen (COVANTT). Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik geef toestemming om mijn huisarts te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. (indien van toepassing) Ik geef toestemming om de specialist(en) die mij behandelt te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. (indien van toepassing) Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de Algemene brochure. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef toestemming om mijn onderzoeksgegevens 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik wil meedoen aan dit onderzoek. 6

7 Naam proefpersoon: Handtekening: Datum : / / Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / Aanvullende informatie is gegeven door (indien van toepassing): Naam: Functie: Handtekening: Datum: / /