Onderzoek naar het effect van aprepitant (Emend ) op de fentanylpijnpleister

Transcriptie

1 Patiënteninformatie Onderzoek naar het effect van aprepitant (Emend ) op de fentanylpijnpleister (Durogesic ) Geachte heer/mevrouw, U bent in het Erasmus MC onder behandeling voor een vorm van kanker. In verband met pijnklachten gebruikt u al enige tijd een fentanyl pijnpleister. Daarom vragen wij u vriendelijk om mee te doen aan een medisch wetenschappelijk onderzoek (zie titel). U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief daarom rustig door. Bespreek het met uw partner, vrienden, (huis )arts of familie. Ook is er een onafhankelijke arts binnen ons ziekenhuis, die veel weet van het onderzoek. Lees ook de algemene brochure. Daarin staat veel algemene informatie over medisch wetenschappelijk onderzoek. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoekers. Op bladzijde 7 vindt u hun contactgegevens. 1. Wat is het doel van het onderzoek? De fentanylpleister is een veel gebruikte en prettige manier van pijnstilling. De kennis over fentanyl is echter nog niet compleet. Het doel van dit onderzoek is om na te gaan of de concentraties van fentanyl in het bloed veranderen wanneer aprepitant samen met fentanyl wordt gebruikt. Aprepitant (Emend ) is een geneesmiddel dat veel gebruikt wordt bij de behandeling misselijkheid veroorzaakt door chemotherapie. We willen in dit onderzoek naagaan of er door gelijktijdig gebruik van fentanyl en aprepitant andere medicijnspiegels van fentanyl ontstaan dan wanneer alleen fentanyl gebruikt wordt. Met medicijnspiegel wordt bedoeld, de concentratie van het medicijn in het bloed. Deze medicijnspiegel kan hoger of lager worden als gevolg van de combinatie van deze medicijnen. Als dit zo is, kunnen er meer of minder bijwerkingen van de fentanyl ontstaan of kan de fentanyl beter of minder goed zijn werk doen. pagina 1 van 11

2 2. Welk geneesmiddel wordt onderzocht? In dit onderzoek wordt het geneesmiddel fentanyl onderzocht. Fentanyl is in Nederland al jaren geregistreerd voor de behandeling van pijn. Dit betekent dat men al ruim voldoende heeft bewezen dat het middel veilig is en werkt bij pijn. We weten dat de concentratie van fentanyl in het bloed bij verschillende patiënten erg verschilt. We weten niet goed hoe dit komt. Mogelijk kan dit veroorzaakt worden door gelijktijdig gebruik van een geneesmiddel naast het gebruik van de fentanylpleister. In dit onderzoek gaan we onderzoeken of aprepitant een effect heeft op de concentratie van fentanyl in het bloed. Aprepitant is een middel dat geregistreerd is voor de behandeling van misselijkheid en braken bij chemotherapie. Van dit middel is al bekend dat het goed werkt tegen misselijkheid en dat het veilig in gebruik is. Echter, we willen graag meer weten over fentanyl in combinatie met aprepitant. Wij doen dit onderzoek, omdat over deze combinatie nog weinig bekend is, terwijl deze combinatie in de behandeling van patiënten met kanker wel veel voorgeschreven wordt. 3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? U gebruikt al enige tijd een fentanylpleister. Voor dit onderzoek plakt u, net zoals gebruikelijk, elke 3 dagen een nieuwe pijnpleister. Het onderzoek bestaat uit 2 perioden van ieder 8 dagen. Op de eerste van die 8 dagen wordt een nieuwe pleister geplakt (dag 1 in het schema). De pleister wordt gewisseld op dag 4 en 7. Voor het onderzoek plakt u de pleisters steeds op de bovenarm, zie figuur 1. Figuur 1. In één van de 2 studie periodes wordt aprepitant geslikt op dag 6, 7 en 8. Het hangt af van loting of u de eerste keer of de tweede keer aprepitant moet gebruiken. Die loting wordt pagina 2 van 11

3 randomisatie genoemd. Uw behandelend arts en de onderzoekers hebben geen invloed op de uitslag van de loting. Loot u voor Arm A dan gebruikt u voor de eerste bloedafnames aprepitant. Als u loot voor Arm B dan gebruikt u voor de 2 e bloedafname aprepitant. Op de 8 e dag komt u naar het ziekenhuis en worden er 6 bloedmonsters afgenomen. Dit ziekenhuis bezoek duurt ongeveer 6 uur. Zie figuur 2. Figuur 2: Ook wordt u gevraagd om pijnscores en bijwerkingen bij te houden. Na de tweede dag bloedafnames is het onderzoek voor u afgelopen. 4. Wat wordt er van u verwacht? Als u besluit deel te nemen aan de studie vragen we u om de gemaakte afspraken zo goed mogelijk na te komen, om de instructies zo goed mogelijk op te volgen en om de arts op de hoogte te houden van alle veranderingen in uw gezondheidstoestand die u voelt (bijvoorbeeld pijn) of ziet (bijvoorbeeld huiduitslag). Wat deelname aan de studie concreet betekent vindt u elders in deze informatiebrief. pagina 3 van 11

4 5. Wat is meer of anders dan de reguliere behandeling die u krijgt? Gedurende het onderzoek moet de pleister of moeten de pleisters steeds op dezelfde plek worden geplakt. Tijdens dit onderzoek wordt u 2 maal gevraagd een halve dag bij ons te blijven voor de 6 genoemde bloedafnames voor geneesmiddelenconcentraties (in totaal dus 2x6 bloedafnames). Daarnaast vragen wij u, voor één van de bloedafnames, gedurende 3 dagen achter elkaar 1 tablet aprepitant in te nemen. Verder vragen wij u gedurende de studie een dagboekje bij te houden. Als u gewend bent medicatie tegen de misselijkheid te gebruiken, zoals metoclopramide (primperan), dan kunt u dit gewoon blijven innemen. Indien u besluit niet deel te nemen aan dit onderzoek, wordt u uiteraard gewoon behandeld met fentanyl zoals u al gewend was. 6. Welke bijwerkingen kunt u verwachten? De mogelijke bijwerkingen van de bloedafnames voor het meten van geneesmiddelconcentraties zijn zeer klein. Er kan een blauwe plek ontstaan op de plaats waar bloed geprikt is. Bijwerking die kunnen voorkomen bij het gebruik van aprepitant zijn: hoofdpijn, obstipatie, vermoeidheid en de hik. Bijwerkingen die relatief vaak voorkomen bij patiënten behandeld met fentanyl zijn u reeds bekend: slaperigheid, duizeligheid, misselijkheid, obstipatie, angst en jeuk. De bijwerkingen zijn over het algemeen mild en goed te bestrijden met aanpassing van de medicatie. 7. Wat zijn mogelijke voor en nadelen van deelname aan dit onderzoek? U heeft zelf geen direct voordeel van deelname aan dit onderzoek. Voor de toekomst kan het onderzoek wel nuttige gegevens opleveren. Voor u bestaande nadelen van deelname zijn: - U wordt tweemaal gevraagd een halve dag te verblijven in het ziekenhuis; - Er vinden extra bloedafnames plaats; - U moet één periode van 3 dagen tabletten aprepitant innemen. pagina 4 van 11

5 8. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet mee wilt doen. U krijgt gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. 9. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een proefpersonen verzekering afgesloten. De verzekering dekt de schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage 3 vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. 10. Wordt u geïnformeerd als er tussentijds voor u relevante informatie over de studie bekend wordt? Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens plan verlopen. Maar de situatie kan veranderen. Nieuwe informatie over het onderzoek zal, voor zover voor uw situatie van wezenlijk belang, zo spoedig mogelijk aan u worden medegedeeld, waarna u kunt besluiten of u uw deelname aan het onderzoek wilt voortzetten. Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar is, stoppen we direct met het onderzoek. 11. Wat gebeurt er met uw gegevens? In de algemene brochure is uitgelegd dat de onderzoeker gegevens over u verzamelt en deze vertrouwelijk behandelt. Dit betekent dat een aantal personen uw medische status en de gegevens van het onderzoek mogen inzien. Deze personen mogen de gegevens gebruiken voor dit onderzoek, maar zij mogen deze gegevens alleen bekend maken zonder daarbij uw naam of andere persoonlijke gegevens te vermelden. Uw identiteit blijft dus altijd geheim. De onderzoeker bewaart de gegevens met een code. Dit betekent dat op de studiedocumenten in plaats van uw naam enkel een letter cijfercode staat. Alleen de onderzoeker houdt een lijst bij waarop staat welke letter cijfercode bij welke naam hoort. pagina 5 van 11

6 Normaal gesproken heeft alleen uw behandelend arts en zijn/ haar team inzage in uw gegevens. Als u meedoet aan deze studie krijgen meer mensen inzage in uw medische gegevens en studiegegevens. De personen die inzage kunnen krijgen in uw gegevens zijn: - de medewerkers van het onderzoeksteam, - de leden van de toetsingscommissie die de studie heeft goedgekeurd, - de bevoegde medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Na de studie worden de gecodeerde gegevens gedurende 15 jaar bewaard. Dit is nodig om alles goed te kunnen controleren. Daarna worden de gegevens vernietigd. De gegevens worden enkel voor dit onderzoek gebruikt. Na de studie wordt uw lichaamsmateriaal, bloedmonsters, in gecodeerde vorm gedurende 15 jaar bewaard. Wij willen dit materiaal graag gebruiken voor andere onderzoeken die worden uitgevoerd naar de werking van fentanylpleisters. Deze onderzoeken hebben dus eenzelfde doel als het onderzoek waarvoor u nu wordt gevraagd. Het is dus niet zo dat uw materiaal ook zal worden gebruikt voor onderzoek naar een geheel andere aandoening of een heel ander probleem. Vanzelfsprekend blijft de vertrouwelijkheid die we hierboven hebben beschreven altijd gelden. Vindt u het goed als wij uw materiaal bewaren en gebruiken? Als u dat niet wilt, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven. 12. Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname? Wij laten uw huisarts en/of behandelend specialist schriftelijk weten dat u meedoet aan het onderzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid. U moet hiervoor toestemming geven op het toestemmingsformulier. Als u geen toestemming geeft, kunt u niet meedoen aan het onderzoek. 13. Zijn er extra kosten wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? Aan deelname aan dit onderzoek zijn geen kosten voor u verbonden. Mocht u in het kader van het onderzoek kosten moeten maken, dan worden deze onkosten achteraf vergoed. pagina 6 van 11

7 14. Welke medisch ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? De Medisch Ethische Toetsings Commissie van het Erasmus MC heeft dit onderzoek goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene Brochure. 15. Wilt u verder nog iets weten? Indien u tijdens de studie vragen of klachten heeft, vragen wij u contact op te nemen met de onderzoeker of uw behandelend arts. De onderzoeksleiders zijn drs. E.J.M. Kuip, internistoncoloog, prof. dr. R.H.J. Mathijssen, internist oncoloog/klinisch farmacoloog en prof. dr. C.C.D. van der Rijt, internist oncoloog. Allen bereikbaar via tel nr Indien u twijfelt over deelname kunt u een onafhankelijke arts raadplegen, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar die wel deskundig is op het gebied van dit onderzoek en uw ziekte. Ook als u voor of tijdens de studie vragen heeft die u liever niet aan de onderzoekers stelt, kunt u contact opnemen met de onafhankelijke arts dr. F.A.L.M. Eskens, internist oncoloog, tel nr Als u niet tevreden bent over het onderzoek of de behandeling kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van het Erasmus MC, tel nr Indien u na zorgvuldige overweging besluit deel te nemen aan dit wetenschappelijk onderzoek, dan vragen we u om samen met de onderzoeker het toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren. Met vriendelijke groet, Het onderzoeksteam 16. Bijlagen 1. Algemene brochure medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen (ontvangt u apart bij deze informatiebrief) 2. Verzekeringstekst 3. Toestemmingsformulier pagina 7 van 11

8 Bijlage 2: INFORMATIE OVER DE VERZEKERING Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade die het gevolg is van deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. U moet de schade ook binnen die 4 jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de verzekeraar. De verzekeraar van het onderzoek is: Meeùs Assurantiën BV, Mevrouw N. Munnix Postbus AE Roermond + 31 (0) naa.munnix@meeus.com De verzekering biedt een maximum dekking van per proefpersoon, met een maximumbedrag van voor het gehele onderzoek. Indien de opdrachtgever van dit onderzoek meerdere onderzoeken heeft lopen, geldt een maximumbedrag van euro per verzekeringsjaar voor álle onderzoeken. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Deze vindt u in het Besluit verplichte verzekering bij medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: Voor deze verzekering gelden voorts een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: - schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek (nagenoeg) zeker was dat deze zich zou voordoen; pagina 8 van 11

9 - schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had deelgenomen; - schade die het gevolg is van het (niet) volledig nakomen van aanwijzingen of instructies; - schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; - bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; - bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van uitblijvende verbetering of van verslechtering van deze gezondheidsproblemen. pagina 9 van 11

10 Bijlage 3: Toestemmingsformulier Titel: Onderzoek naar het effect van aprepitant (Emend) op de fentanylpleister (Durogesic) Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik geef toestemming om mijn huisarts te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. Ik geef toestemming om de specialist(en) die mij behandelt te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de Algemene brochure. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef toestemming om gegevens nog maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik geef wel/geen* toestemming om mijn lichaamsmateriaal nog maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Zodat dit in de toekomst misschien gebruikt kan worden voor een nieuw onderzoek. Ik vind het goed om aan dit onderzoek mee te doen. pagina 10 van 11

11 Naam proefpersoon: Handtekening: Datum : / / Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / * Doorhalen wat niet van toepassing is. pagina 11 van 11