Het ondieper maken van de voorste oogkamer bij de operatieve verwijdering van glasvocht (vitrectomie).

Transcriptie

1 Schiedamse Vest 160 Postbus LM Rotterdam tel.: Geachte heer/mevrouw, De onderzoeker heeft u geïnformeerd over bovengenoemd medisch-wetenschappelijk onderzoek en u al het een en ander uitgelegd. Voor toestemming of weigering is goede voorlichting van onze kant nodig en een zorgvuldige afweging van uw kant. Vandaar dat u deze informatie ontvangt. Deze informatie bestaat uit twee onderdelen, namelijk 1: de 'Algemene informatie voor de proefpersoon' van het ministerie van VWS, en 2: de meer specifieke informatie over dit onderzoek (in deze folder). U kunt alles rustig (her)lezen en in eigen kring bespreken. Ook daarna kunt u nog altijd vragen stellen aan de artsen die aan het eind van deze informatie genoemd staan. Uw deelname is vrijwillig en u mag op elk moment besluiten om niet (langer) deel te nemen. Wat is de achtergrond van het onderzoek? Uw oogarts heeft geconstateerd dat uw oogklachten een van de volgende oorzaken heeft: een ernstige vertroebeling van het glasvocht of plooivorming danwel een gaatje in de macula. (De macula is het deel van het netvlies waarmee u scherp ziet.) Om blijvend ernstig verlies van uw gezichtsvermogen te voorkomen, is besloten om bij u een vitrectomie uit te voeren. Bij vitrectomie worden aan de zijkant van de oogbol (in het witte deel) kleine openingen gemaakt (=sclerotomie) om het glasvocht (zie figuur hieronder) uit het oog te verwijderen en te vervangen door een infuusvloeistof. Tijdens deze operatie is er een klein risico dat de lens wordt geraakt en troebel wordt (dit wordt staar of cataract genoemd). 1/6

2 Er bestaat een nieuwe techniek om dat risico te verminderen. Hierbij wordt de afstand tussen de lens en het hoornvlies tijdens de operatie minder groot gemaakt of, anders gezegd, de voorste oogkamer wordt tijdelijk ondieper gemaakt. Hiervoor wordt een kleine opening gemaakt (zie figuur), waarin gedurende enkele minuten een heel fijn buisje wordt geplaatst. Het is echter mogelijk dat deze nieuwe techniek weer andere risico s meebrengt, zoals bijvoorbeeld schade aan het hoornvlies. Meestal merkt u hier niets van, alleen in extreme gevallen kan hierdoor uw zicht iets verminderen. Wat is het h doel van het onderzoek? In deze studie willen wij nagaan wat de voor- en nadelen zijn van het ondieper maken van de voorste oogkamer tijdens een vitrectomie. Na de operatie zal de diepte van uw voorste oogkamer weer herstellen tot de voor u normale diepte. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Voor dit onderzoek vragen wij 100 patiënten die een vitrectomie zullen ondergaan om deel te nemen. Patiënten worden in twee groepen verdeeld. Bij groep A wordt tijdens de vitrectomie de voorste oogkamer ondieper gemaakt. Bij groep B wordt een vitrectomie uitgevoerd zonder de voorste oogkamer ondieper te maken (dit is tot nu toe de standaard techniek). Om te bepalen in welke groep u komt wordt er geloot. Het lot bepaalt in welke groep u komt. U hebt 50 % kans om in groep A en 50 % kans om in groep B te komen. Om het effect van beide operatietechnieken te vergelijken worden er, naast de gebruikelijke controlemetingen voor en na een vitrectomie, twee extra oogmetingen verricht waarbij de binnenkant van uw hoornvlies wordt gefotografeerd en de diepte van de voorste oogkamer wordt gemeten. Wat zijn de mogelijke e voor v oor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? De mogelijke voor- en nadelen hangen af van de groep waarin u terecht komt. Als tijdens de vitrectomie de voorste oogkamer ondieper wordt gemaakt, is het risico dat de lens wordt geraakt (en daardoor staar ontstaat) mogelijk kleiner dan wanneer dat niet gebeurt. Als u toch staar zou ontwikkelen, kan dit opgelost worden met een staaroperatie. Andersom is het mogelijk dat het ondieper maken van de voorste oogkamer juist een risico inhoudt voor het hoornvlies. We weten niet vantevoren bij welke methode de risico s groter zijn. De extra oogmetingen die nodig zijn voor deze studie worden voorafgaand aan de operatie en 6 weken en 6 maanden na de operatie verricht. Dit gebeurt aansluitend aan reguliere controlebezoeken. De extra tijd voor deze metingen bedraagt ongeveer 20 minuten (dus 3 maal 20 is 60 minuten in totaal). De metingen zijn niet pijnlijk of vervelend. 2/6

3 Welke bijwerkingen kunt u verwachten? Omdat bij enkele tests lichtflitsen worden gebruikt, kunt u enige tijd last hebben van nabeelden (zoals bij het flitslicht van een fototoestel). Dit is geheel onschuldig en verdwijnt binnen enkele tientallen seconden. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? Voor individuele deelnemers en/of huisarts heeft deze uitkomst geen direct belang. Om die reden zal de uitslag niet worden bekend gemaakt aan de deelnemers. Wel wordt gestreefd naar publicatie van de resultaten in een wetenschappelijk tijdschrift. Zijn er extra kosten of is er een vergoeding bij deelname? Onze onderzoekers hebben geen persoonlijk profijt van uw deelname aan dit onderzoek. U ontvangt geen vergoeding voor deelname aan deze studie. Wat gebeurt er met uw gegevens? Tot de persoon herleidbare onderzoeksgegevens kunnen slechts met uw toestemming door daartoe bevoegde personen worden ingezien. Deze personen zijn medewerkers van het onderzoeksteam, medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg, en leden van de Medisch Ethische Toetsings Commissie Erasmus MC. Inzage kan nodig zijn om de betrouwbaarheid en kwaliteit van het onderzoek na te gaan. Onderzoeksgegevens zullen worden gehanteerd met inachtneming van de Wet bescherming persoonsgegevens. Persoonsgegevens die tijdens deze studie worden verzameld, zullen worden vervangen door een codenummer. Alleen dat nummer zal gebruikt worden voor studiedocumentatie, in rapporten of publicaties over dit onderzoek. Slechts degene, die de sleutel van de code heeft (de behandelend arts/onderzoeker) weet wie de persoon achter het codenummer is. De gegevens worden gedurende 15 jaar bewaard. Welke medisch-ethische ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? Voor dit onderzoek is goedkeuring verkregen van de Directie van Het Oogziekenhuis Rotterdam na een positief oordeel van de Medisch Ethische Toetsings Commissie Erasmus MC. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene brochure. Wat gebeurt er als u niet wilt deelnemen aan dit onderzoek? Deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. Als u niet wilt deelnemen, hoeft u daarvoor geen reden te geven. Als u besluit niet mee te doen, zal dat geen enkele verandering brengen in uw verdere behandeling of begeleiding; u wordt dan volgens de standaard methode geopereerd. Ook als u nu toestemming geeft, kunt u die altijd zonder opgave van redenen weer intrekken. Bent u verzekerd bij deelname aan dit onderzoek? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade die het gevolg is van deelname aan het wetenschappelijk 3/6

4 onderzoek. Dit geldt voor schade die ontstaat tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In de bijlage bij deze patiënteninformatie vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. Wilt u nog iets weten? Indien u tijdens de studie vragen of klachten heeft, vragen wij u contact op te nemen met de onderzoeker. U kunt voor vragen of klachten tijdens kantooruren contact opnemen met J. C. van Meurs (oogarts), tel.: Indien u twijfelt over deelname kunt u een onafhankelijke oogarts raadplegen, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar die wel deskundig is op het gebied van dit onderzoek: C.A. Hiemstra (oogarts), via Ook als u voor of tijdens de studie vragen heeft die u liever niet aan de onderzoekers stelt, kunt u contact opnemen met de onafhankelijke arts. Als u niet tevreden bent met het onderzoek of de behandeling kunt u contact opnemen via tel.: Indien u na zorgvuldige overweging besluit deel te nemen aan dit wetenschappelijk onderzoek, dan vragen we u om samen met de onderzoeker het toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren. Met vriendelijke groet, Het onderzoeksteam. In bijlage: Algemene informatie voor de proefpersoon van het ministerie van VWS Verzekering wetenschappelijk onderzoek Toestemmingsformulier 4/6

5 Schiedamse Vest 160 Postbus LM Rotterdam tel.: Bijlage bij de verzekering voor bovengenoemd onderzoek. Voor de deelnemers aan dit wetenschappelijk onderzoek is een verzekering afgesloten. Deze verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. Schade dient u zo spoedig mogelijk schriftelijk te melden bij onderstaande verzekeraar. Onderlinge Waarborgmaatschappij voor Instellingen in de gezondheidszorg MediRisk B.A. Atoomweg 100 Postbus RK Utrecht Telefoon: Faxnummer: De verzekering biedt een maximum dekking van per proefpersoon, voor het gehele onderzoek en per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Dit is opgenomen in Artikel 6 van het Besluit verplichte verzekering bij medischwetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: Voor deze verzekering gelden een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen; schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had deelgenomen; schade die het gevolg is van het niet of niet volledig nakomen van aanwijzingen of instructies; schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze gezondheidsproblemen. 5/6

6 Schiedamse Vest 160 Postbus LM Rotterdam tel.: Ik bevestig, dat ik het informatieformulier voor de proefpersoon heb gelezen. Ik begrijp de informatie. Ik heb de gelegenheid gehad om aanvullende vragen te stellen. Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om over deelname na te denken. Ik weet dat mijn deelname geheel vrijwillig is en dat ik mijn toestemming op ieder moment kan intrekken zonder dat ik daarvoor een reden hoef te geven. Ik geef toestemming, dat medewerkers van het onderzoeksteam, medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg of leden van de medisch-ethische toetsingscommissie inzage kunnen krijgen in mijn medische gegevens en onderzoeksgegevens. Ik geef toestemming om de gegevens te verwerken voor de doeleinden zoals beschreven in de informatiebrief. Ik geef toestemming om mijn gegevens gedurende maximaal 15 jaar na afloop van de studie te bewaren. Ik geef toestemming voor deelname aan bovengenoemd onderzoek. Naam proefpersoon : Handtekening : Datum : / / Ik verklaar hierbij dat ik de proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker : Handtekening : Datum : / / 6/6