Betreft MINITUB Studie. Geachte heer/mevrouw,

Transcriptie

1 Chirurgische Oncologie MINITUB Studie Prospectieve registratie studie bij schildwachtklier positieve melanoom patiënten met minimal hoeveelheid kankercellen, die een lymfklier uitruiming of nodale observatie ondergaan Proefpersoon Informatie Formulier Doorkiesnummer Faxnummer Kamernummer A1-41 Betreft MINITUB Studie Geachte heer/mevrouw, Uw behandelend arts heeft u geïnformeerd over bovengenoemd medisch-wetenschappelijk onderzoek. Hij/zij heeft u al het een en ander uitgelegd. Voor toestemming of weigering is goede voorlichting van onze kant nodig en een zorgvuldige afweging van uw kant. Vandaar dat u deze schriftelijke informatie ontvangt. U kunt die rustig (her)lezen en in eigen kring bespreken. Ook daarna kunt u nog altijd vragen stellen aan de artsen die aan het eind van deze informatie genoemd staan. Inleiding Bij u is onlangs de zogenoemde schildwachtklier weggehaald. Deze klier is de eerste klier die uitzaaiingen van de vorm van huidkanker die u heeft(melanoom) kan ontvangen. Eerst heeft de patholoog deze lymfklier grondig doorzocht met de microscoop. De informatie die deze klier ons geeft voorspelt ons wat het risico is op verdere uitzaaiingen van het melanoom. Normaal gesproken wordt er bij iedere patiënt die kwaadaardige cellen in deze schildwachtklier heeft een lymfklier uitruiming verricht. Echter, in 4 van de 5 patiënten (75-80%) gebeurt dit voor niets, omdat de verdere lymfklieren geen uitzaaiingen bevatten. Inmiddels is er een aantal onderzoeken geweest, dat laat zien dat niet iedereen een lymfklier uitruiming hoeft te ondergaan, maar een aantal veilig zonder zou kunnen. Het gaat hierbij om patiënten met slechts een minimale hoeveelheid kanker cellen in de schildwachtklier. Dit onderzoek is bedoeld om te bevestigen dat zulke patiënten inderdaad veilig zonder lymfklier uitruiming kunnen. Bij u is door microscopisch onderzoek gebleken dat er zich slechts een minimale hoeveelheid tumorcellen in de schildwachtklier bevindt. Daarom zouden wij graag uw medewerking vragen aan dit onderzoek. Postadres Postbus AE Rotterdam Bezoekadres Groene Hilledijk EA Rotterdam Bereikbaar met tram 25 of metro Erasmuslijn (halte Zuidplein) en dan bus 76. Erasmus MC - Daniel den Hoed Oncologisch Centrum Chirurgische Oncologie Afdelingshoofd Prof.Dr. A.M.M. Eggermont Senior Staf Dr. A.N. van Geel Dr. M.B.E. Menke-Pluymers Dr. C. Verhoef Dr. J.H.W. de Wilt Junior staf Dr. J.A. van der Hage Mamma-diagnostiek C.C.M. Bartels Dr. M.M.A. Tilanus-Linthorst Laboratorium voor Experimentele Chirurgische Oncologie Dr. T.L.M. ten Hagen Dr. G.A. Koning Dr. A.L.B. Seynaeve Inhoud en Opzet van het Onderzoek Normaal zouden wij in uw situatie een lymfklier uitruiming doen. We stellen vaak achteraf vast (in ongeveer 80% van de patiënten) dat de operatie geen toegevoegde waarde had en we willen nu onderzoeken of we veilig kunnen afzien van deze operatie bij een geselecteerde Patient Informatie Formelier versie 4.0 datum

2 Pagina 2/5 groep van patiënten, met slechts een minimale hoeveelheid tumorcellen in hun schildwacthklier. In plaats daarvan zullen wij u nauwkeurig onder controle houden via echografie-onderzoek, dat zal plaatsvinden tijdens uw reguliere controle afspraken, die volgens de landelijke richtlijn voor melanoom patiënten gebruikelijk is. Verder zal u gevraagd worden 1 keer per jaar, gedurende 5 jaar 2 buisjes bloed af te staan (behalve de 1 ste keer; 5 buisjes) ), daarnaast zal gevraagd worden uw (reeds verwijderde) schildwachtklier te mogen gebruiken in het kader van genetische studies gekoppeld aan dit onderzoek. Dit materiaal zullen wij op allerlei verschillende manieren gebruiken bij deze gekoppelde studies om een verhoogd of verlaagde activiteit van bepaalde eiwitten of genen te vinden, die het ziekte verloop zouden kunnen voorspellen. Ook als u ervoor kiest om een lymfklier uitruiming te ondergaan, zouden wij uw gegevens en materiaal toch graag gebruiken voor deze registratie studie. Dit onderzoek vindt plaats in samenwerking met de Melanoom Groep van de Europese Organisatie van Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC). Internationaal zullen 260 patiënten deelnemen aan dit onderzoek. Risico s, Voor- en Nadelen voor de Deelnemer Wij kunnen u niet garanderen dat u voordeel heeft bij deelname aan dit onderzoek. Een mogelijk voordeel is dat u geen operatie ondergaat en daardoor geen risico loopt op de mogelijke complicaties / schadelijke effecten, die hierbij zouden kunnen optreden. Echter, het zou kunnen dat u in een later stadium alsnog een lymfklier uitruiming zal moeten ondergaan, indien de ziekte toch verspreid blijkt te zijn naar andere lymfklieren.. Wat er van u gevraagd wordt, is 1 keer per jaar 2 buisjes bloed af te staan (behalve de 1 ste keer; 5 buisjes), daarnaast zal gevraagd worden uw (reeds verwijderde) schildwachtklier te mogen gebruiken. De risico s van dit onderzoek zijn zeer klein. Uw huisarts zal schriftelijk worden ingelicht over uw deelname aan het onderzoek. Dit is in het belang van uw eigen veiligheid. U dient daarvoor wel toestemming te geven. Hoe verloopt het onderzoek voor de deelnemer? U zult zeer weinig merken van deelname aan dit onderzoek. Het betreft geen extra ziekenhuis bezoeken of opnames en geen extra operaties, onderzoeken of ingrepen. U zult alleen gemiddeld 5 minuten extra per keer kwijt zijn om bloed te laten prikken tijdens de normale controle afspraken. Er zijn verder geen beperkingen voor u als patiënt. Afronding van het Onderzoek Na 5 jaar zal het onderzoek voor u afgelopen zijn en zal er geen bloed meer afgenomen worden. Wel zult u 1 keer per jaar nog op controle moeten komen voor de reguliere controle van melanoom patiënten, volgens de landelijke richtlijn. Na afloop van het onderzoek willen wij u mogelijk nog benaderen voor deelname aan een vervolgonderzoek. U kan op het toestemmingsformulier aangeven of u dit al dan niet goed vindt.

3 Pagina 3/5 Wat gebeurt er als u niet wilt meedoen? Als u besluit niet deel te nemen aan dit onderzoek, zult u de gebruikelijke behandeling, in uw geval een lymfklier uitruiming ondergaan Kosten en vergoedingen Aangezien er sprake is van regulier controle na een melanoom en daar niet vanaf wordt geweken, zijn er geen extra kosten / vergoedingen. Ook de onderzoekers, die dit onderzoek uitvoeren, krijgen niet betaald hiervoor. De EORTC is als sponsor wettelijk verantwoordelijk voor deze registratie. Wie heeft deze registratie goedgekeurd? Deze registratie is goedgekeurd volgende de nationale en de Europese wetgeving. Het onderzoeksprotocol van deze registratie is beoordeeld door een onafhankelijke groep mensen, een zogenaamd ethisch comité, dat moet nagaan of alle voorwaarden met betrekking tot uw veiligheid en rechter worden gerespecteerd. Vertrouwelijkheid Tot uw persoon herleidbare onderzoeksgegevens kunnen slechts met uw toestemming door daartoe bevoegde personen worden ingezien. Deze personen zijn medewerkers van het onderzoeksteam, medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg, bevoegde inspecteurs van buitenlandse overheden en leden van de Medisch Ethische Toetsings Commissie Erasmus MC. Inzage kan nodig zijn om de betrouwbaarheid en kwaliteit van het onderzoek na te gaan. Onderzoeksgegevens zullen worden gehanteerd met inachtneming van de Wet Bescherming Persoonsgegevens en het privacyreglement van het Erasmus MC. Persoonsgegevens die tijdens deze studie worden verzameld, zullen worden vervangen door een codenummer. Alleen dat nummer zal gebruikt worden voor studiedocumentatie, in rapporten of publicaties over dit onderzoek. Slechts degene, die de sleutel van de code heeft (de onderzoeker) weet wie de persoon achter het codenummer is. De gegevens worden bewaard gedurende het onderzoek en na afloop gedurende 10 jaar bewaard. Lichaamsmaterialen en bloedmonsters die tijdens deze studie worden verzameld, worden tot de persoon herleidbaar opgeslagen. Na afloop van de studie worden de opgeslagen lichaamsmaterialen gedurende maximaal 10 jaar na afloop van de studie bewaard. Het opgeslagen lichaamsmateriaal kan dan eventueel in de toekomst worden gebruikt voor onderzoek met een zelfde onderzoeksdoel of voor andere biologische of genetische studies naar melanoom. Wij willen uw gegevens ook bewaren om daar mogelijk later een ander onderzoek mee te kunnen uitvoeren. Als u dat niet wilt zullen we dat vanzelfsprekend respecteren; u kunt uw weigering op het toestemmingsformulier schriftelijk vastleggen. Als u daar geen bezwaar tegen hebt kunt u dat op het toestemmingsformulier ook aangeven; we zullen u, wanneer dat andere onderzoek uitgevoerd zal gaan worden, daarover informeren. U kunt dan alsnog aangeven of uw gegevens daar wel of niet voor mogen worden gebruikt. We zullen u niet benaderen dan nadat de medisch-ethische toetsingscommissie die dit onderzoek goedkeurde ook dat andere onderzoek heeft goedgekeurd.

4 Pagina 4/5 Voor dit onderzoek is goedkeuring verkregen van de Raad van Bestuur na een positief oordeel van de Medisch Ethische Toetsings Commissie Erasmus MC. De voor dit onderzoek geldende internationale richtlijnen zullen nauwkeurig in acht worden genomen. Vrijwillige deelname Deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. Als u niet wilt deelnemen, hoeft u daarvoor geen reden te geven. Als u besluit niet mee te doen, zal dat geen enkele verandering brengen in uw verdere behandeling of begeleiding. Ook indien u nu toestemming geeft, kunt u die ten allen tijde zonder opgave van redenen weer intrekken, waarna een lymfklier uitruiming alsnog kan plaatsvinden. Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens plan verlopen. Het zou kunnen gebeuren, dat uw lichamelijke reacties of nieuw ontdekte feiten ons tot verandering dwingen. Die zullen direct met u besproken worden, zodat u de gelegenheid krijgt te overwegen al of niet met het onderzoek door te gaan. Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar zijn, zal de onderzoeker uw deelname aan het wetenschappelijk onderzoek beëindigen. Verzekering Voor de deelnemers aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. Deze verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. Als u van mening bent dat u door of tijdens het onderzoek schade hebt opgelopen, adviseren wij u zo snel mogelijk contact op te nemen met de hieronder genoemde verzekeraar. U dient in dat geval de verzekeraar alle benodigde informatie te verschaffen. Het niet nakomen van deze verplichtingen kan leiden tot het niet vergoeden van de schade. Allianz Global Corporate & Specialty SEPostbus AS Rotterdam Telefoonnummer: De verzekering biedt een maximum dekking van per proefpersoon, met een maximumbedrag van voor het gehele onderzoek. Indien de opdrachtgever van dit onderzoek meerdere onderzoeken heeft lopen, geldt een maximumbedrag van euro per verzekeringsjaar voor álle onderzoeken. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Dit is opgenomen in het Besluit verplichte verzekering bij medischwetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: U kunt ook aan de onderzoeker hierover vragen stellen. Voor deze verzekering gelden voorts een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: - schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen; - schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had deelgenomen;

5 Pagina 5/5 - schade die het gevolg is van het niet of niet volledig nakomen van aanwijzingen of instructies; - schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; - bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; - bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze gezondheidsproblemen. Wilt u nog iets meer weten? Indien u tijdens de studie vragen of klachten heeft, vragen wij u contact op te nemen met de onderzoeker of uw behandelend arts. U kunt voor vragen of klachten tijdens kantooruren contact opnemen met de volgende personen. Indien u twijfelt over deelname kunt u een onafhankelijk arts raadplegen, die zelf niet bij dit onderzoek betrokken is, maar die wel deskundig is op het gebied van dit onderzoek en uw ziekte. Ook als u tijdens het onderzoek vragen heeft die u liever niet aan de onderzoekers stelt, kunt u contact opnemen met de onafhankelijk arts. Als u niet tevreden bent over het onderzoek of de behandeling kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van het Erasmus MC. De klachtencommissie is te bereiken op telefoonnummer Onderzoekers dr. A.C.J. van Akkooi, arts onderzoeker, Onafhankelijk arts dr. W.H.J. Kruit, internist-oncoloog, Hoogachtend, dr. A.C.J. van Akkooi Arts onderzoeker