Informatiebrief voor de patiënt in tweede instantie

Transcriptie

1 Informatiebrief voor de patiënt in tweede instantie Geachte mevrouw / mijnheer, Op het moment dat u deze brief leest bent u aan het herstellen van een beroerte (herseninfarct of hersenbloeding). Vanuit het Academisch Medisch Centrum (AMC) in Amsterdam wordt onderzoek gedaan naar de beste behandeling hiervoor. Op dit moment onderzoeken we of het preventief gebruik van antibiotica na een beroerte een positief effect heeft op het herstel van een patiënt op langere termijn. Voor deze studie, die in circa 20 Nederlandse centra uitgevoerd zal worden, hebben we in totaal de medewerking van ongeveer 3000 patiënten nodig. Uw partner of familielid is benaderd voor deelname aan deze studie toen u in het ziekenhuis werd opgenomen. Hij of zij heeft toestemming gegeven voor uw deelname nadat hem of haar uitleg gegeven was over de studie. Op het moment dat uw partner of familielid toestemming gaf, was uw toestand te slecht om hier zelf een beslissing over te nemen. Gelukkig gaat het nu beter met u, zodat we u zelf over de studie kunnen informeren en vragen om alsnog zelf toestemming te geven voor uw deelname. Wij vragen u kennis te nemen van deze informatiebrief en, indien u akkoord bent, schriftelijke toestemming te geven. Lees ook de algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek. Daarin staat veel algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek. Als u na het lezen van de informatie nog vragen hebt, kunt u terecht bij de onderzoekers. Onderaan deze brief staan de contactgegevens. U vindt daar ook de contactgegevens van een onafhankelijk persoon, die veel weet van het onderzoek. Achtergrondinformatie en doel Uit onderzoek is gebleken dat veel mensen in de eerste 5 dagen na het optreden van een beroerte een infectie van de longen of urinewegen krijgen. Het ontstaan van deze infecties kan het herstel nadelig beïnvloeden. Wanneer een infectie optreedt, krijgt een patiënt medicijnen (antibiotica) gericht tegen de veroorzaker van de infectie, een bacterie. Antibiotica kunnen echter ook al gegeven worden om infecties te voorkomen. Dat wil zeggen dat ze gestart worden wanneer er nog geen sprake is van een infectie. Dit noemen we een preventieve behandeling. Zo worden mensen met een botbreuk bijvoorbeeld al preventief behandeld met antibiotica. Aan mensen met een beroerte wordt antibiotica op dit moment niet preventief gegeven. HET GEBRUIK VAN ANTIBIOTICA TER VOORKOMING VAN INFECTIES NA EEN BEROERTE Pagina 1 van 7

2 Er is wel al gebleken dat preventief gebruik van antibiotica infecties kan voorkomen bij patiënten met een beroerte, maar het is nog niet duidelijk of dit ook gunstig is voor het herstel op de langere termijn. Het zou goed kunnen dat preventief gebruik van antibiotica na een beroerte een gunstig effect heeft op de langere termijn. Het antibioticum ceftriaxon Voor deze studie maken we gebruik van het middel ceftriaxon. Dit antibioticum wordt al vaak gegeven aan patiënten met een infectie, zoals een longontsteking of bloedvergiftiging. Er is veel ervaring met dit geneesmiddel en in het algemeen worden antibiotica goed verdragen. Er is een kleine kans op bijwerkingen, zoals overgevoeligheidsreacties of misselijkheid. Kosten van een beroerte Naast het hoofddoel van deze studie, willen we ook een idee krijgen van de bijkomende kosten die door een beroerte veroorzaakt kunnen worden. Hiervoor sturen we u een korte vragenlijst toe. De opzet van de studie; onderzoekshandelingen Loten Nadat er toestemming was gegeven voor uw deelname, is er geloot of u preventief behandeld zou worden met het antibioticum ceftriaxon of niet. U had 50% kans om preventief antibiotica te krijgen en 50% kans dat u het niet kreeg. In beide gevallen geldt: bij een infectie zal de arts antibiotica geven volgens de richtlijnen (de standaard behandeling). Medicatie inname Bij loting voor behandeling met ceftriaxon, hebt u dit antibioticum gedurende 4 dagen, één keer per dag toegediend gekregen via een infuus. Als u eerder (dan 4 dagen) naar huis kon gaan, is het medicijn gestopt. U blijft dan wel meedoen aan de studie. Gegevensverzameling Voor de studie kunnen we gebruik maken van gegevens die bij de standaard behandeling verzameld zijn, zoals gegevens uit bloedonderzoek en gegevens uit eventueel gemaakte longfoto s en CT-scans. Deze onderzoeken worden dus niet extra gedaan in het kader van de studie, ze horen bij de standaard behandeling. Vragenlijst betreffende kosten U krijgt ongeveer drie maanden na uw ziekenhuisopname een korte vragenlijst toegestuurd met vragen die te maken hebben met kosten die veroorzaakt zijn door de beroerte. Kort daarna nemen wij telefonisch contact met u op (zie hieronder) en is er de mogelijkheid om de vragenlijst samen door te nemen. U kunt de vragenlijst naar ons terugsturen met een retourenvelop. Telefonisch contact betreffende herstel Na drie maanden neemt een medewerker van de studie telefonisch contact met u op om u vragen te stellen die te maken hebben met uw herstel. Ook is er de mogelijkheid samen de vragenlijst door te nemen met betrekking tot de kosten die veroorzaakt zijn door de beroerte (zie hierboven). Na dit telefoongesprek is het onderzoek voor u klaar. HET GEBRUIK VAN ANTIBIOTICA TER VOORKOMING VAN INFECTIES NA EEN BEROERTE Pagina 2 van 7

3 Wat wordt er van u verwacht, extra belasting Wanneer u mee doet aan het onderzoek: 1. Indien u geloot heeft voor antibiotica, krijgt u gedurende 4 dagen preventief het antibioticum ceftriaxon toegediend. Als u eerder naar huis kunt, wordt de medicatie gestopt; 2. U krijgt ongeveer drie maanden na uw beroerte een vragenlijst (m.b.t. de kosten) toegestuurd. We vragen u deze in te vullen en de lijst dan terug te sturen met de retourenvelop; 3. Wordt er na drie maanden telefonisch contact met u opgenomen om een vragenlijst (m.b.t. het herstel) met u door te nemen (dit kost 1 keer 15 minuten). Mogelijke voor- en nadelen Er zijn goede aanwijzingen dat de preventieve behandeling met antibiotica na een beroerte de overleving vergroot en de invaliditeit beperkt. Nadelen kunnen zijn: 1. De tijdsinvestering die het van u vraagt (dit is bij deze studie zeer gering); 2. De mogelijke bijwerkingen die kunnen optreden door het gebruik van antibiotica. Mogelijke bijwerkingen Antibiotica worden op grote schaal voorgeschreven bij patiënten met een infectie. Antibiotica worden ook al preventief gebruikt, dat wil zeggen om infecties te voorkomen, bijvoorbeeld bij patiënten met botbreuken en patiënten die op een intensive care worden opgenomen. Het risico op bijwerkingen is klein. Toch kan het voorkomen dat u bijwerkingen krijgt, zoals een allergische reactie, buikpijn of diarree. Andere bijwerkingen kunnen onder meer bestaan uit maagpijn, misselijkheid en huiduitslag. Als de bijwerkingen ernstig zijn, zal de behandeling met antibiotica gestopt worden. Vrijwillige deelname U beslist zelf of u mee wilt doen aan dit onderzoek. Deelname is vrijwillig. U hoeft niet te zeggen waarom u niet mee wilt doen. Ook als uw partner of familielid toestemming heeft gegeven voor uw deelname, kunt u dit besluit op elk moment intrekken. Meer hierover kunt u lezen in de brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek. Als u niet mee wilt werken heeft dit geen enkele invloed op uw verdere behandeling en krijgt u de standaard behandeling. Na het onderzoek Nadat er na drie maanden telefonisch een vragenlijst met u is doorgenomen, is het onderzoek voor u afgelopen. De verwachting is dat de gehele studie (dus voor 3000 patiënten) ongeveer 4 jaar zal duren. De resultaten van deze studie kunnen in de toekomst aanleiding geven tot verder onderzoek. Mogelijk wordt u daarvoor dan opnieuw benaderd. Vertrouwelijkheid We gaan zorgvuldig met uw gegevens om. Persoonsgegevens worden vervangen door een codenummer. Alleen de onderzoekers van de studie hebben toegang tot de code. Ook bij publicatie van de onderzoeksresultaten blijven uw persoonsgegevens vertrouwelijk. Uw huisarts wordt wel op de hoogte gebracht van uw deelname aan dit onderzoek. Aan vertegenwoordigers van overheidsinstanties kan, ter controle van het onderzoek, inzage worden gegeven in het medisch dossier. Deze inzage zal plaatsvinden onder verantwoordelijkheid van de behandelende arts. De onderzoeksgegevens worden 15 jaar bewaard. Daarna zullen de gegevens worden vernietigd. HET GEBRUIK VAN ANTIBIOTICA TER VOORKOMING VAN INFECTIES NA EEN BEROERTE Pagina 3 van 7

4 Verzekering De AMC Medical Research B.V. heeft als verrichter (opdrachtgever) voor dit onderzoek, een risicoverzekering afgesloten voor mensen die meedoen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meer hierover kunt u vinden in de bijlage behorend bij deze brief. Vragen Als u nog vragen heeft over dit onderzoek kunt u terecht bij één van de onderstaande personen, genoemd onder de contactgegevens. Ook kunt u een onafhankelijke arts raadplegen, dr. R.M.A. de Bie. Deze arts is niet zelf bij het onderzoek betrokken, maar weet wel veel van het onderzoek. Wij danken u hartelijk voor uw aandacht voor deze informatiebrief. Met vriendelijke groet, het PASS-team Contactgegevens PASS-team: Onderzoekers Dr. D. van de Beek, neuroloog Dr. P.J. Nederkoorn, neuroloog Arts-onderzoekers Drs. W.F. Westendorp Drs. J.-D. Vermeij Onderzoeksverpleegkundige Drs. I.J. Hooijenga Mevr. A.G. de Jong Academisch Medisch Centrum Klinisch Onderzoeksbureau Neurologie H2-233 Postbus 22660, 1100 DD Amsterdam Tel: / / pass@amc.nl Contactgegevens onafhankelijk arts: Dr. R.M.A. de Bie, neuroloog Academisch Medisch Centrum Postbus 22660, 1100 DD Amsterdam Tel: (keuze 3) HET GEBRUIK VAN ANTIBIOTICA TER VOORKOMING VAN INFECTIES NA EEN BEROERTE Pagina 4 van 7

5 BIJLAGE Verzekering Overeenkomstig de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen heeft de AMC Medical Research B.V. voor medisch-wetenschappelijk onderzoek een verzekering afgesloten die de door het onderzoek veroorzaakte schade door dood of letsel van de proefpersoon dekt. Dit betreft schade die zich tijdens of binnen 4 jaar na de deelname aan onderzoek openbaart en gemeld is binnen 4 jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. Het bedrag waarvoor de verzekering is afgesloten bedraagt euro per proefpersoon, met een maximum van euro voor het gehele onderzoek en euro voor schade ten gevolge van medisch-wetenschappelijk onderzoek die per verzekeringsjaar wordt gemeld. De verzekering biedt dekking voor schade ten gevolge van de verwezenlijking van aan deelname aan het wetenschappelijk onderzoek verbonden risico's: waarover men niet schriftelijk is ingelicht waarover de deelnemer wél is ingelicht, maar die zich in ernstiger mate voordoet dan is voorzien waarover de deelnemer wél is ingelicht, maar die zeer onwaarschijnlijk werd geacht. De verzekering biedt geen dekking voor schade: die het gevolg is van het uitblijven van een vermindering van de gezondheidsproblemen van de proefpersoon, dan wel het gevolg is van de verdere verslechtering van de gezondheidsproblemen, indien de deelname aan het wetenschappelijk onderzoek plaatsvindt in het kader van de behandeling van die gezondheidsproblemen; door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon waarvan aannemelijk is dat deze zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de proefpersoon niet aan het onderzoek had deelgenomen; ten gevolge van deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij in de kring van beroepsgenoten gebruikelijke handelingen op het gebied van de geneeskunst met elkaar worden vergeleken en aannemelijk is dat de schade het gevolg is van de toegepaste handelingen; die zich bij een nakomeling van de proefpersoon openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op de proefpersoon of de nakomeling; die het gevolg is van het niet of niet volledig opvolgen van aanwijzingen en instructies door de proefpersoon, indien de proefpersoon daartoe althans in staat is. De verzekering dekt uitsluitend de schade van natuurlijke personen. De dekking van specifieke schades en kosten is tot bepaalde bedragen beperkt. Om aanspraak te kunnen maken op schadevergoeding dient de proefpersoon in geval van vermeende schade als gevolg van het onderzoek dit te melden aan de verzekeraar: Onderlinge Waarborgmaatschappij Centramed B.A. Postbus 191, 2270 AD Voorburg. Tel.: Voorts wordt de proefpersoon verzocht dienaangaande contact op te nemen met Dr. P.J. Nederkoorn. HET GEBRUIK VAN ANTIBIOTICA TER VOORKOMING VAN INFECTIES NA EEN BEROERTE Pagina 5 van 7

6 EXEMPLAAR VOOR DE PATIËNT Patient Identification Number: - Toestemmingsformulier voor de patiënt in tweede instantie - Ik bevestig dat ik de informatiebrief van bovengenoemde studie versie 1.4 heb gelezen en dat ik de informatie begrijp. Ik heb voldoende tijd gehad om over mijn deelname na te denken en ben in de gelegenheid geweest om vragen te stellen. Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. - Ik geef toestemming voor het gebruik van de onderzoeksgegevens van het deel van de studie waarvoor mijn vertegenwoordiger eerder toestemming heeft gegeven. - Ik geef toestemming voor het deel van de studie dat nog moet plaatsvinden. - Ik weet dat mijn deelname geheel vrijwillig is en dat ik mijn toestemming op ieder moment kan intrekken zonder dat ik daarvoor een reden hoef op te geven. - Ik geef toestemming om mijn huisarts en/of behandelend specialisten op de hoogte te brengen van mijn deelname aan dit onderzoek. - Ik geef toestemming aan de leden van de medisch ethische toetsingscommissie en aan de bevoegde autoriteiten om inzage te krijgen in mijn medische gegevens en onderzoeksgegevens. - Ik geef toestemming om de gegevens te verwerken voor de doeleinden zoals beschreven in de informatiebrief. - Ik weet dat ik benaderd kan worden voor extra onderzoek of follow-up en geef toestemming voor deze benadering. Naam patiënt: Tel.nr. patiënt: Adres patiënt: De onderzoeker verklaart de patiënt volledig en correct te hebben geïnformeerd. Naam lokale onderzoeker: HET GEBRUIK VAN ANTIBIOTICA TER VOORKOMING VAN INFECTIES NA EEN BEROERTE Pagina 6 van 7

7 EXEMPLAAR VOOR HET AMC Patient Identification Number: - Toestemmingsformulier voor de patiënt in tweede instantie - Ik bevestig dat ik de informatiebrief van bovengenoemde studie versie 1.4 heb gelezen en dat ik de informatie begrijp. Ik heb voldoende tijd gehad om over mijn deelname na te denken en ben in de gelegenheid geweest om vragen te stellen. Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. - Ik geef toestemming voor het gebruik van de onderzoeksgegevens van het deel van de studie waarvoor mijn vertegenwoordiger eerder toestemming heeft gegeven. - Ik geef toestemming voor het deel van de studie dat nog moet plaatsvinden. - Ik weet dat mijn deelname geheel vrijwillig is en dat ik mijn toestemming op ieder moment kan intrekken zonder dat ik daarvoor een reden hoef op te geven. - Ik geef toestemming om mijn huisarts en/of behandelend specialisten op de hoogte te brengen van mijn deelname aan dit onderzoek. - Ik geef toestemming aan de leden van de medisch ethische toetsingscommissie en aan de bevoegde autoriteiten om inzage te krijgen in mijn medische gegevens en onderzoeksgegevens. - Ik geef toestemming om de gegevens te verwerken voor de doeleinden zoals beschreven in de informatiebrief. - Ik weet dat ik benaderd kan worden voor extra onderzoek of follow-up en geef toestemming voor deze benadering. Naam patiënt: Tel.nr. patiënt: Adres patiënt: De onderzoeker verklaart de patiënt volledig en correct te hebben geïnformeerd. Naam lokale onderzoeker: HET GEBRUIK VAN ANTIBIOTICA TER VOORKOMING VAN INFECTIES NA EEN BEROERTE Pagina 7 van 7