Een vergelijking tussen twee methoden van toedienen van het medicijn Actilyse bij een ernstige bloeding onder het netvlies.

Transcriptie

1 Schiedamse Vest 180 Postbus LM Rotterdam tel.: Geachte heer/mevrouw, De onderzoeker heeft u geïnformeerd over bovengenoemd medisch-wetenschappelijk onderzoek en u al het een en ander uitgelegd. Voor toestemming of weigering is goede voorlichting van onze kant nodig en een zorgvuldige afweging van uw kant. Vandaar dat u deze informatie ontvangt. Deze informatie bestaat uit twee onderdelen, namelijk 1: de 'Algemene informatie voor de proefpersoon' van het ministerie van VWS, en 2: de meer specifieke informatie over dit onderzoek (in deze folder). Als u na lezing van deze informatie besluit mee te werken aan deze studie dan kunt u dat onmiddellijk aan de onderzoeker laten weten. Maar als u nog twijfelt, kunt u deze informatie rustig in eigen kring bespreken. Ook daarna kunt u altijd nog vragen stellen aan de artsen die aan het eind van deze informatie genoemd staan. Wel vragen wij u om ons binnen maximaal één dag uw besluit te laten weten. U besluit zelf of u mee wilt doen of niet. Wat is het doel van het onderzoek? Het netvlies (retina) is de lichtgevoelige binnenbekleding van het oog. De gele vlek (macula) is het deel van het netvlies waarmee u scherp ziet en leest. Door een bloeding onder de macula is uw zicht aangetast. Als de bloedresten of het stolsel onder de macula niet snel worden verwijderd, is de kans op (enig) herstel klein. De manier waarop geprobeerd wordt het stolsel te verwijderen kan per oogarts verschillen. In Het Oogziekenhuis Rotterdam (OZR) wordt Actilyse onder de macula geïnjecteerd om bloedresten te verwijderen. Actilyse is een stolseloplossend medicijn, dat toegediend wordt bij hart- en herseninfarcten en bij bloedstolsels in de longen. Dit medicijn is niet geregistreerd voor gebruik in het oog. Voor een injectie onder de macula is het noodzakelijk om het glasvocht uit het oog te verwijderen (dit wordt een vitrectomie genoemd). Het glasvocht wordt vervangen door een mengsel van lucht en een speciaal soort gas. Hierdoor wordt het oog weer op voldoende spanning gebracht, waardoor het netvlies op zijn plaats wordt gehouden. Dit kan ook helpen om de bloedresten (langzaamaan) van onder de macula weg te duwen. Omdat bij een injectie onder de macula het medicijn zo dicht mogelijk bij het bloedstolsel wordt gebracht, lijkt dit de beste behandelmethode. Maar omdat dit een ingewikkelde en ingrijpende operatie is, bestaat het risico dat de macula door de injectie wordt beschadigd. In deze studie willen we daarom deze methode vergelijken met een andere methode, waarbij Actilyse elders in het oog wordt geïnjecteerd (zie hieronder). Patiënteninformatie en toestemmingsformulier, versie 02 d.d , 1/7

2 Welke behandeling wordt onderzocht? Van de patiënten die deelnemen aan deze studie zal de helft worden behandeld volgens de methode die tot nu toe gebruikelijk is in het OZR (en die hierboven staat beschreven). Bij de andere helft van de patiënten zal Actilyse in het glasvocht (dat wil zeggen midden in het oog) worden geïnjecteerd. Daarbij wordt ook een beetje gas in het oog gespoten om op die manier te helpen het bloedstolsel weg te duwen. De risico's van deze operatie zijn veel kleiner, maar we weten niet of dit voldoende helpt om het bloedstolsel op te lossen. In deze studie willen we dat nagaan. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Aan deze studie doen 20 patiënten met een submaculaire bloeding mee. Deelnemers worden in twee groepen verdeeld door het trekken van een enveloppe. In de enveloppe staat vermeld in welke groep u komt. Uw behandelend arts en de onderzoekers hebben op de uitslag hiervan geen invloed. De ene groep zal een injectie met Actilyse onder de macula krijgen (en dus ook een vitrectomie). De andere groep ontvangt een injectie in het glasvocht. Om te zien of het bloedstolsel zich verplaatst en/of kleiner wordt, zullen er regelmatig foto's en scans van uw behandelde oog worden gemaakt. Ook wordt u gevraagd om driemaal een vragenlijst in te vullen. Hoe verloopt het onderzoek voor de deelnemer? Na de operatie moet u regelmatig terugkomen voor controle gedurende een periode van zes maanden. Alle metingen die voor deze studie nodig zijn worden tijdens die bezoeken gedaan. De extra tijd die hiervoor nodig is, wisselt sterk per bezoek. Bij een zestal bezoeken zal ongeveer 30 minuten extra tijd nodig zijn voor studiemetingen en/of het invullen van de vragenlijst. In totaal kost deelname aan deze studie u dus ongeveer drie uur extra tijd. Gegevens van normale controles worden ook in deze studie gebruikt. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? In deze studie worden twee behandelingen vergeleken. Wij denken dat het injecteren van Actilyse onder de macula beter werkt, omdat de bloedverdunner dan rechtstreeks in het stolsel wordt gespoten. Doordat deze operatie ingrijpender is, is het risico op complicaties waarschijnlijk groter. Injectie van Actilyse in het glasvocht is mogelijk minder werkzaam bij het oplossen van het stolsel, maar het risico op complicaties lijkt kleiner. Welke bijwerkingen kunt u verwachten? De belangrijkste bijwerking van Actilyse is een nieuwe bloeding. Zowel bij injecties in het glasvocht als bij vitrectomie bestaat er een risico op netvliesloslating, proliferatieve vitreoretinopathie (littekenvorming op het netvlies), Patiënteninformatie en toestemmingsformulier, versie 02 d.d , 2/7

3 glasvochtbloeding, netvliesscheur, endoftalmitis (ernstige oogontsteking) en een verhoogde oogdruk. Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname? Wij laten uw huisarts en/of behandelend specialist schriftelijk weten dat u meedoet aan het onderzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid. U moet hiervoor toestemming geven op het toestemmingsformulier. Als u geen toestemming geeft, kunt u niet meedoen aan het onderzoek. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? Bij het controlebezoek na drie maanden zal uw oogarts u informeren of het bloedstolsel (voldoende) is verdwenen of niet. Voor individuele deelnemers en/of huisarts heeft deze uitkomst van deze studie geen direct belang. Om die reden zal de uitslag niet worden bekend gemaakt aan de deelnemers. Wel wordt gestreefd naar publicatie van de resultaten in een wetenschappelijk tijdschrift. Zijn er extra kosten of is er een vergoeding bij deelname? Onze onderzoekers hebben geen persoonlijk profijt van uw deelname aan dit onderzoek. U ontvangt geen vergoeding voor uw deelname. Wat gebeurt er met uw gegevens? Tot de persoon herleidbare onderzoeksgegevens kunnen slechts met uw toestemming door daartoe bevoegde personen worden ingezien. Deze personen zijn medewerkers van het onderzoeksteam, medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg, en leden van de Medisch Ethische Toetsings Commissie Erasmus MC. Inzage kan nodig zijn om de betrouwbaarheid en kwaliteit van het onderzoek na te gaan. Onderzoeksgegevens zullen worden gehanteerd met inachtneming van de Wet bescherming persoonsgegevens. Persoonsgegevens die tijdens deze studie worden verzameld, zullen worden vervangen door een codenummer. Alleen dat nummer zal gebruikt worden voor studiedocumentatie, in rapporten of publicaties over dit onderzoek. Slechts degene, die de sleutel van de code heeft (de behandelend arts/onderzoeker) weet wie de persoon achter het codenummer is. De gegevens worden gedurende 15 jaar bewaard. Welke medisch-ethische ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? Voor dit onderzoek is goedkeuring verkregen van de Directie van Het Oogziekenhuis Rotterdam na een positief oordeel van de Medisch Ethische Toetsings Commissie Erasmus MC. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene brochure. Wat gebeurt er als u niet wilt deelnemen aan dit onderzoek? Deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. Als u niet wilt deelnemen, hoeft u daarvoor geen reden te geven. Als u besluit niet mee te doen, zal dat geen enkele Patiënteninformatie en toestemmingsformulier, versie 02 d.d , 3/7

4 verandering brengen in uw verdere behandeling of begeleiding. Ook als u nu toestemming geeft, kunt u die altijd zonder opgave van redenen weer intrekken. Als u niet meedoet aan deze studie komt u in aanmerking voor Actilyse injectie onder de macula in combinatie met vitrectomie (de standaardbehandeling in het OZR). Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar zijn, zal de oogarts uw deelname beëindigen. Bent u verzekerd bij deelname aan dit onderzoek? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die ontstaat tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In de bijlage bij deze patiënteninformatie vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. Wilt u nog iets weten? Indien u tijdens de studie vragen of klachten heeft, vragen wij u contact op te nemen met de onderzoeker of uw behandelend arts. U kunt voor vragen of klachten tijdens kantooruren contact opnemen met E. J. T. van Zeeburg (arts) of J. C. van Meurs (oogarts), tel.: Indien u twijfelt over deelname kunt u een onafhankelijke oogarts raadplegen, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar die wel deskundig is op het gebied van dit onderzoek: C. A. Hiemstra, via Ook als u voor of tijdens de studie vragen heeft die u liever niet aan de onderzoekers stelt, kunt u contact opnemen met de onafhankelijke arts. Als u niet tevreden bent met het onderzoek of de behandeling kunt u contact opnemen via tel.: Patiënteninformatie en toestemmingsformulier, versie 02 d.d , 4/7

5 Schiedamse Vest 180 Postbus LM Rotterdam tel.: Bijlage bij de verzekering voor bovengenoemd onderzoek. Voor de deelnemers aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. Deze verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. Schade dient u zo spoedig mogelijk schriftelijk te melden bij onderstaande verzekeraar. Onderlinge Waarborgmaatschappij voor Instellingen in de gezondheidszorg MediRisk B.A. Atoomweg 100 Postbus RK Utrecht Telefoon: Faxnummer: De verzekering biedt een maximum dekking van per proefpersoon, voor het gehele onderzoek en per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Dit is opgenomen in Artikel 6 van het Besluit verplichte verzekering bij medischwetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: Voor deze verzekering gelden een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen; schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had deelgenomen; schade die het gevolg is van het niet of niet volledig nakomen van aanwijzingen of instructies; schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze gezondheidsproblemen. Patiënteninformatie en toestemmingsformulier, versie 02 d.d , 5/7

6 Schiedamse Vest 180 Postbus LM Rotterdam tel.: Toestemmingsformulier voor deelname aan bovenstaand onderzoek. Ik bevestig, dat ik het informatieformulier heb gelezen. Ik begrijp de informatie. Ik heb de gelegenheid gehad om aanvullende vragen te stellen. Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om over deelname na te denken. Ik weet dat mijn deelname geheel vrijwillig is en dat ik mijn toestemming op ieder moment kan intrekken zonder dat ik daarvoor een reden hoef te geven. Ik geef toestemming, dat medewerkers van het onderzoeksteam en van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en leden van de medisch-ethische toetsingscommissie inzage kunnen krijgen in mijn medische gegevens en onderzoeksgegevens. Ik begrijp dat Actilyse niet is geregistreerd voor de behandeling van een bloeding onder het netvlies. Ik geef toestemming om mijn huisarts op de hoogte te brengen van mijn deelname aan deze studie. Ik geef toestemming om mijn behandelende specialisten op de hoogte te brengen van mijn deelname aan deze studie. Ik geef toestemming om de gegevens te verwerken voor de doeleinden zoals beschreven in de informatiebrief. Ik geef toestemming om mijn gegevens gedurende maximaal 15 jaar na afloop van de studie te bewaren om dit in de toekomst eventueel te gebruiken voor nadere analyse. Ik vind het goed om aan dit onderzoek mee te doen. Naam proefpersoon : Handtekening : Datum : / / Ik verklaar hierbij dat ik de proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van Patiënteninformatie en toestemmingsformulier, versie 02 d.d , 6/7

7 de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker : Handtekening : Datum : / / Patiënteninformatie en toestemmingsformulier, versie 02 d.d , 7/7