Bedekte of onbedekte stents in de bekkenslagader. Informatiebrief - Bedekte of onbedekte stents in de bekkenslagader (DISCOVER-studie)

Transcriptie

1 Informatiebrief - (DISCOVER-studie) Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. U wordt benaderd voor dit onderzoek, omdat er een vernauwing of verstopping in uw bekkenslagader zit. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijke persoon, die veel weet van het onderzoek. Op bladzijde 5 vindt u zijn contactgegevens. Lees ook de Algemene brochure. Daar staat veel algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek in. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u ook terecht bij de onderzoeker. Op bladzijde 5 vindt u zijn contactgegevens. 1. Wat is het doel van het onderzoek? Vernauwingen of verstoppingen van de bekkenslagader worden tegenwoordig vrijwel altijd gedotterd. Hierna wordt er een stent achtergelaten. Sinds kort bestaat er een stent, die bedekt is met een laagje speciale kunststof; PTFE. Het doel van het onderzoek is om erachter te komen of deze stent béter is dan de standaard stents (zonder kunststof laagje). 2. Welk medisch hulpmiddel wordt onderzocht? Een stent die bedekt is met een laagje speciale kunststof; PTFE. Deze stent heet de Advanta V12 van Atrium Medical Inc. Deze stent is al toegelaten op de Europese markt voor gebruik in de bekkenslagader. Deze stent wordt in dit ziekenhuis al met enige regelmaat gebruikt. 3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? We vergelijken de nieuwe stent met de stents die op dit moment meestal worden gebruikt; stents zonder kunststof laagje. Als u meedoet aan het onderzoek, wordt u op de dag van de behandeling willekeurig (door een computer) ingedeeld in een van de twee groepen. De ene groep krijgt de nieuwe stent, de andere groep krijgt de oude stent. U weet zelf niet welke stent u krijgt. In de loop Informatie brief, versie 1.7, 22 april van 7

2 van 2 jaar wordt U een aantal keer onderzocht. U ondergaat dan een enkeldrukmeting, een echo van de stent, en U wordt gevraagd twee korte vragenlijsten in te vullen. Degene die deze onderzoeken bij u doet, weet ook niet welke stent U heeft gekregen. Het kan zijn, dat tijdens de ingreep blijkt dat u niet mee kunt doen aan het onderzoek. In dit geval zouden we wel graag uw gegevens willen gebruiken. 4. Wat wordt er van u verwacht? Er wordt van U verwacht dat u na de dotterbehandeling een aantal keer naar het ziekenhuis komt voor onderzoek, bestaande uit een enkeldrukmeting en een echo. Dit is hetzelfde als bij de standaard behandeling. Ook moet u een aantal keer twee korte vragenlijsten invullen, in totaal vijf keer. 5. Wat is meer of anders dan de reguliere behandeling(en) die u krijgt? De behandeling zelf, het dotteren, is hetzelfde als de normale behandeling. Het verschil is dat u mogelijk een ander soort stent geplaatst krijgt dan u anders zou krijgen. Ook de rest van de behandeling, en de medicijnen die u voorgeschreven krijgt, zijn hetzelfde als bij de standaard behandeling. Na de behandeling moet u in totaal 4 keer terugkomen naar het ziekenhuis, waarbij een enkeldrukmeting en een echo worden gemaakt. Normaal gesproken wordt alleen echo gemaakt, ook moet u iedere keer twee korte vragenlijsten invullen 6. Wat zijn de andere mogelijke behandelingen? Indien u niet meedoet aan het onderzoek, zult u gedotterd worden, en zal de standaard stent geplaatst worden. 7. Welke risico s kunt u verwachten? De meeste complicaties treden op ten gevolge van het aanprikken van het bloedvat. U kunt een bloeduitstorting of nabloeding krijgen in de lies waar het bloedvat wordt aangeprikt. Dan moet u mogelijk geopereerd worden. Ook kan er door het plaatsen van de stent een bloedpropje doorschieten in uw been. De kans op deze complicaties is niet hoger dan bij de standaard behandeling. Informatie brief, versie 1.7, 22 april van 7

3 8. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? Mogelijk wordt u behandeld met een betere stent. Ook draagt u bij aan meer kennis over de behandeling van vernauwingen en verstoppingen van de bekkenslagader. U wordt niet blootgesteld aan verhoogde risico s. U hoeft niet vaker naar het ziekenhuis te komen. Wel moet u in totaal 5 keer twee vragenlijsten invullen. 9. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Als u patiënt bent, krijgt u gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. 10. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? Als het onderzoek is afgelopen, zult u te horen krijgen welk type stent er bij u geplaatst is. Ook zult u, indien u dit wilt, op de hoogte gebracht worden van de resultaten van het onderzoek. Mogelijk zal er nog vervolgonderzoek nodig zijn. Wij vragen uw toestemming om u in dat geval te benaderen. U kunt dan beslissen of u aan het vervolgonderzoek wil meedoen. 11. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In de bijlage vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. 12. Wordt u geïnformeerd als er tussentijds voor u relevante informatie over de studie bekend wordt? Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens plan verlopen. Maar de situatie kan veranderen. Bijvoorbeeld door nieuwe informatie. Als dat zo is, bespreken we dat direct met u. U beslist dan zelf of u met het onderzoek wilt stoppen of doorgaan. Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar is, stoppen we direct met het onderzoek. Informatie brief, versie 1.7, 22 april van 7

4 13. Wat gebeurt er met uw gegevens? Wij willen uw gegevens bewaren. Want misschien kunnen we daar later een ander onderzoek mee uitvoeren. Als u dat niet wilt, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven. Vindt u het goed als wij uw gegevens bewaren? Als het nieuwe onderzoek gaat beginnen, vragen wij u opnieuw om uw toestemming. U kunt dan nog beslissen of wij uw gegevens echt mogen gebruiken. 14. Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname? Wij laten uw huisarts schriftelijk weten dat u meedoet aan het onderzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid. U moet hiervoor toestemming geven op het toestemmingsformulier. Als u geen toestemming geeft, kunt u niet meedoen aan het onderzoek. 15. Zijn er extra kosten/is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? Nee 16. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? De Toetsingscommissie Wetenschappelijk Onderzoek Rotterdam (TWOR) heeft dit onderzoek goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene brochure. Ook heeft de Raad van Bestuur van het Rijnstate Ziekenhuis toestemming gegeven voor uitvoering van het onderzoek. 17. Wilt u verder nog iets weten? Wilt u graag een onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek? Dan kunt u terecht bij een onafhankelijke arts. Zijn gegevens vindt u onderaan deze brief. Indien u niet tevreden bent over het onderzoek of de behandeling kunt u terecht bij de klachtenfunctionarissen van het Rijnstate Ziekenhuis. U kunt de klachtenfunctionaris op de volgende manieren benaderen: Informatie brief, versie 1.7, 22 april van 7

5 Rijnstate Arnhem, Velp, Poli-Zuid en Dieren: Els Harmelink, telefoonnummer: , Rijnstate Ziekenhuis Zevenaar: Lotte Wold, telefoonnummer: , 18. Bijlagen - Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen - Verzekeringstekst Onderzoeker: Dr. J.H.P. Lardenoije,vaatchirurg, Rijnstate Ziekenhuis, Arnhem Telefoon: Drs. J.A. Bekken, hoofd-onderzoeker, Maasstad Ziekenhuis, Rotterdam BekkenJ@maasstadziekenhuis.nl Telefoon: Onafhankelijk arts: Dr. Lely, interventie-radioloog, VUmc, Amsterdam. r.lely@vumc.nl Telefoon: (pieper 6441) Informatie brief, versie 1.7, 22 april van 7

6 Verzekeringsbijlage Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt de schade die het gevolg is van deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. U moet de schade ook binnen vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de verzekeraar: Medirisk Atoomweg AB Utrecht De verzekering biedt een maximumdekking van per proefpersoon en voor het gehele onderzoek en per verzekeringsjaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Deze vindt u in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: w.w.ccmo.nl. Voor deze verzekering gelden een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt de volgende schade niet: schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek (nagenoeg) zeker was dat deze zich zou voordoen; schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had deelgenomen; schade die het gevolg is van het niet (volledig) nakomen van aanwijzingen of instructies; schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van uitblijvende verbetering of van verslechtering van deze gezondheidsproblemen. Informatie brief, versie 1.7, 22 april van 7

7 Toestemmingsformulier, ABR: 37828, versie 1.4, 24 oktober 2012 Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik geef toestemming om mijn huisarts te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de Algemene brochure. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef wel/geen* toestemming om gegevens nog maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik geef wel/geen* toestemming om voor eventueel vervolgonderzoek benaderd te worden. Ik vind het goed om aan dit onderzoek mee te doen. Naam proefpersoon: Handtekening: Datum : / / Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / Aanvullende informatie is gegeven door (indien van toepassing): Naam: Functie: Handtekening: Datum: / / * Doorhalen wat niet van toepassing is. Informatie brief, versie 1.7, 22 april van 7