Informatiebrief voor de vertegenwoordiger

Transcriptie

1 Informatiebrief voor de vertegenwoordiger Preventive Antibiotics in Stroke Study (PASS) Informatiebrief over de studie naar preventief gebruik van antibiotica bij patiënten met een herseninfarct of hersenbloeding. Geachte mevrouw / mijnheer, Een partner of familielid van u is getroffen door een beroerte (herseninfarct of hersenbloeding). Vanuit het Academisch Medisch Centrum (AMC) in Amsterdam wordt onderzoek gedaan naar de beste behandeling hiervoor. Op dit moment onderzoeken we of het preventief gebruik van antibiotica na een beroerte een positief effect heeft op het herstel van een patiënt op langere termijn. Voor deze studie, die in circa 20 Nederlandse centra uitgevoerd zal worden, hebben we in totaal de medewerking van ongeveer 3000 patiënten nodig. Wij willen u vragen uw partner of familielid mee te laten doen. Wanneer u besluit uw partner of familielid mee te laten doen, zal het onderzoek plaatsvinden in het ziekenhuis waar hij/ zij nu is opgenomen. Na drie maanden zal uw partner of familielid telefonisch benaderd worden om een vragenlijst door te nemen. Voordat u de beslissing neemt uw partner of familielid aan deze studie deel te laten nemen, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door en bespreek het met mensen in uw omgeving. Lees ook de algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek. Daarin staat veel algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek. Als u na het lezen van de informatie nog vragen hebt, kunt u terecht bij de onderzoekers. Onderaan deze brief staan de contactgegevens. U vindt daar ook de contactgegevens van een onafhankelijk persoon, die veel weet van het onderzoek. Achtergrondinformatie en doel Uit onderzoek is gebleken dat veel mensen in de eerste 5 dagen na het optreden van een beroerte een infectie van de longen of urinewegen krijgen. Het ontstaan van deze infecties kan het herstel nadelig beïnvloeden. Wanneer een infectie optreedt, krijgt een patiënt medicijnen (antibiotica) gericht tegen de veroorzaker van de ontsteking, een bacterie. Antibiotica kunnen echter ook al gegeven worden om infecties te voorkomen. Dat wil zeggen dat ze gestart worden wanneer er nog geen sprake is van een infectie. Dit noemen we een preventieve behandeling. Zo worden mensen met een botbreuk bijvoorbeeld al preventief behandeld met antibiotica. Aan mensen met een beroerte wordt antibiotica op dit moment niet preventief gegeven. Er is wel al gebleken dat preventief gebruik van antibiotica infecties kan voorkomen bij patiënten met een beroerte, maar het is nog niet duidelijk of dit ook gunstig is voor het herstel op de langere termijn. Het zou goed kunnen dat preventief gebruik van antibiotica na een beroerte een gunstig effect heeft op de langere termijn. HET GEBRUIK VAN ANTIBIOTICA TER VOORKOMING VAN INFECTIES NA EEN BEROERTE Pagina 1 van 9

2 Het antibioticum ceftriaxon Voor deze studie maken we gebruik van het middel ceftriaxon. Dit antibioticum wordt al vaak gegeven aan patiënten met een infectie, zoals een longontsteking of bloedvergiftiging. Er is veel ervaring met dit geneesmiddel en in het algemeen worden antibiotica goed verdragen. Er is een kleine kans op bijwerkingen, zoals overgevoeligheidsreacties of misselijkheid. Kosten van een beroerte Naast het hoofddoel van deze studie, willen we ook een idee krijgen van de bijkomende kosten die door een beroerte veroorzaakt kunnen worden. Hiervoor sturen we uw partner of familielid een korte vragenlijst toe. De opzet van de studie onderzoekshandelingen Loten Wanneer u toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek, zal er geloot worden of uw partner of familielid preventief behandeld gaat worden met het antibioticum ceftriaxon of niet. Uw partner of familielid heeft dan 50% kans om preventief antibiotica te krijgen en 50% kans dat hij of zij het niet krijgt. In beide gevallen geldt: bij een infectie zal de arts uw partner of familielid daarvoor antibiotica geven volgens de richtlijnen (de standaard behandeling). Medicatie inname Wanneer uw partner of familielid geloot heeft voor behandeling met ceftriaxon krijgt hij of zij het antibioticum ceftriaxon gedurende 4 dagen, één keer per dag toegediend via een infuus. Als uw partner of familielid eerder naar huis gaat, wordt het medicijn gestopt. Uw partner of familielid blijft dan wel meedoen aan de studie. Gegevensverzameling Voor de studie kunnen we gebruik maken van gegevens die bij de standaard behandeling verzameld zijn, zoals gegevens uit bloedonderzoek en gegevens uit eventueel gemaakte longfoto s en CT-scans. Deze onderzoeken worden dus niet extra gedaan in het kader van de studie, ze horen bij de standaard behandeling. Vragenlijst betreffende kosten Uw partner of familielid krijgt ongeveer drie maanden na de ziekenhuisopname een korte vragenlijst toegestuurd met vragen die te maken hebben met kosten die veroorzaakt zijn door de beroerte. Kort daarna nemen wij telefonisch contact met hem of haar op (zie hieronder) en is er de mogelijkheid om de vragenlijst samen door te nemen. De vragenlijst kan naar ons teruggestuurd worden met een retourenvelop. Telefonisch contact betreffende herstel Na drie maanden neemt een medewerker van de studie telefonisch contact met uw partner of familielid op om hem of haar vragen te stellen die te maken hebben met zijn of haar herstel. Ook is er de mogelijkheid samen de toegestuurde vragenlijst door te nemen met betrekking tot de kosten die veroorzaakt zijn door de beroerte (zie hierboven). Na dit telefoongesprek is het onderzoek voor uw partner of familielid klaar. HET GEBRUIK VAN ANTIBIOTICA TER VOORKOMING VAN INFECTIES NA EEN BEROERTE Pagina 2 van 9

3 Wat wordt er van uw partner of familielid verwacht, extra belasting Wanneer u uw partner of familielid mee wilt laten doen aan het onderzoek: 1. Indien uw partner of familielid geloot heeft voor antibiotica, krijgt hij of zij gedurende 4 dagen preventief het antibioticum ceftriaxon toegediend. Als uw partner of familielid eerder naar huis kan, wordt de medicatie gestopt; 2. Uw partner of familielid krijgt ongeveer drie maanden na de beroerte een vragenlijst (m.b.t. de kosten) toegestuurd. We vragen uw partner of familielid deze in te vullen en de lijst dan naar ons terug te sturen met de retourenvelop; 3. Wordt er na drie maanden telefonisch contact met uw partner of familielid opgenomen om een vragenlijst (m.b.t. het herstel) door te nemen (dit kost 1 keer 15 minuten). Mogelijke voor- en nadelen Er zijn goede aanwijzingen dat de preventieve behandeling met antibiotica na een beroerte de overleving vergroot en de invaliditeit beperkt. Nadelen kunnen zijn: 1. De tijdsinvestering die het van uw partner of familielid vraagt (dit is bij deze studie zeer gering); 2. De mogelijke bijwerkingen die kunnen optreden door het gebruik van antibiotica. Mogelijke bijwerkingen Antibiotica worden op grote schaal voorgeschreven bij patiënten met een infectie. Antibiotica worden ook al preventief gebruikt, dat wil zeggen om infecties te voorkomen, bijvoorbeeld bij patiënten met botbreuken en patiënten die op een intensive care worden opgenomen. Het risico op bijwerkingen is klein. Toch kan het voorkomen dat uw partner of familielid bijwerken krijgt, zoals een allergische reactie, buikpijn of diarree. Andere bijwerkingen kunnen onder meer bestaan uit maagpijn, misselijkheid en huiduitslag. Als de bijwerkingen ernstig zijn, zal de behandeling met antibiotica gestopt worden. Vrijwillige deelname U beslist of u toestemming geeft uw partner of familielid aan dit onderzoek deel te laten nemen. Deelname is vrijwillig. Wanneer u niet wilt dat uw partner of familielid meedoet aan het onderzoek, hoeft u niet te zeggen waarom u dat niet wilt. Ook als u al besloten had uw partner of familielid mee te laten doen aan het onderzoek, kunt u dit besluit op elk moment intrekken. Meer hierover kunt u lezen in de brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek. Als u geen toestemming geeft uw partner of familielid aan dit onderzoek deel te laten nemen, heeft dit geen enkele invloed op de verdere behandeling en krijgt uw partner of familielid de standaard behandeling. Zodra het mogelijk is zullen wij toestemming aan uw partner of familielid vragen voor deelname aan het onderzoek. Na het onderzoek Nadat er na drie maanden telefonisch een vragenlijst met uw partner of familielid is doorgenomen, is het onderzoek voor hem of haar afgelopen. De verwachting is dat de gehele studie (dus voor 3000 patiënten) ongeveer 4 jaar zal duren. De resultaten van deze studie kunnen in de toekomst aanleiding geven tot verder onderzoek. Mogelijk wordt uw partner of familielid daarvoor dan opnieuw benaderd. HET GEBRUIK VAN ANTIBIOTICA TER VOORKOMING VAN INFECTIES NA EEN BEROERTE Pagina 3 van 9

4 Vertrouwelijkheid We gaan zorgvuldig met persoonlijke gegevens om. Persoonsgegevens worden vervangen door een codenummer. Alleen de onderzoekers van de studie hebben toegang tot de code. Ook bij publicatie van de onderzoeksresultaten blijven de persoonsgegevens vertrouwelijk. De huisarts van uw partner of familielid wordt wel op de hoogte gebracht van de deelname aan dit onderzoek. Aan vertegenwoordigers van overheidsinstanties kan, ter controle van het onderzoek, inzage worden gegeven in het medisch dossier. Deze inzage zal plaatsvinden onder verantwoordelijkheid van de behandelende arts. De onderzoeksgegevens worden 15 jaar bewaard. Daarna zullen de gegevens worden vernietigd. Verzekering De AMC Medical Research B.V. heeft als verrichter (opdrachtgever) voor dit onderzoek, een risicoverzekering afgesloten voor mensen die meedoen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meer hierover kunt u vinden in de bijlage behorend bij deze brief. Vragen Als u nog vragen heeft over dit onderzoek kunt u terecht bij één van de onderstaande personen, genoemd onder de contactgegevens. Ook kunt u een onafhankelijke arts raadplegen, dr. R.M.A. de Bie. Deze arts is niet zelf bij het onderzoek betrokken, maar weet wel veel van het onderzoek. Wij danken u hartelijk voor uw aandacht voor deze informatiebrief. Met vriendelijke groet, het PASS-team Contactgegevens PASS-team: Onderzoekers Dr. D. van de Beek, neuroloog Dr. P.J. Nederkoorn, neuroloog Arts-onderzoekers Drs. W.F. Westendorp Drs. J.-D. Vermeij Onderzoeksverpleegkundige Drs. I.J. Hooijenga Mevr. A.G. de Jong Academisch Medisch Centrum Klinisch Onderzoeksbureau Neurologie H2-233 Postbus 22660, 1100 DD Amsterdam Tel: / / pass@amc.nl Contactgegevens onafhankelijk arts: Dr. R.M.A. de Bie, neuroloog Academisch Medisch Centrum Postbus 22660, 1100 DD Amsterdam Tel: (keuze 3) HET GEBRUIK VAN ANTIBIOTICA TER VOORKOMING VAN INFECTIES NA EEN BEROERTE Pagina 4 van 9

5 BIJLAGE Preventive Antibiotics in Stroke Study (PASS) Informatiebrief over de studie naar preventief gebruik van antibiotica bij patiënten met een herseninfarct of hersenbloeding. Verzekering Overeenkomstig de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen heeft de AMC Medical Research B.V. voor medisch-wetenschappelijk onderzoek een verzekering afgesloten die de door het onderzoek veroorzaakte schade door dood of letsel van de proefpersoon dekt. Dit betreft schade die zich tijdens of binnen 4 jaar na de deelname aan onderzoek openbaart en gemeld is binnen 4 jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. Het bedrag waarvoor de verzekering is afgesloten bedraagt euro per proefpersoon, met een maximum van euro voor het gehele onderzoek en euro voor schade ten gevolge van medisch-wetenschappelijk onderzoek die per verzekeringsjaar wordt gemeld. De verzekering biedt dekking voor schade ten gevolge van de verwezenlijking van aan deelname aan het wetenschappelijk onderzoek verbonden risico's: waarover men niet schriftelijk is ingelicht waarover de deelnemer wél is ingelicht, maar die zich in ernstiger mate voordoet dan is voorzien waarover de deelnemer wél is ingelicht, maar die zeer onwaarschijnlijk werd geacht. De verzekering biedt geen dekking voor schade: die het gevolg is van het uitblijven van een vermindering van de gezondheidsproblemen van de proefpersoon, dan wel het gevolg is van de verdere verslechtering van de gezondheidsproblemen, indien de deelname aan het wetenschappelijk onderzoek plaatsvindt in het kader van de behandeling van die gezondheidsproblemen; door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon waarvan aannemelijk is dat deze zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de proefpersoon niet aan het onderzoek had deelgenomen; ten gevolge van deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij in de kring van beroepsgenoten gebruikelijke handelingen op het gebied van de geneeskunst met elkaar worden vergeleken en aannemelijk is dat de schade het gevolg is van de toegepaste handelingen; die zich bij een nakomeling van de proefpersoon openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op de proefpersoon of de nakomeling; die het gevolg is van het niet of niet volledig opvolgen van aanwijzingen en instructies door de proefpersoon, indien de proefpersoon daartoe althans in staat is. De verzekering dekt uitsluitend de schade van natuurlijke personen. De dekking van specifieke schades en kosten is tot bepaalde bedragen beperkt. Om aanspraak te kunnen maken op schadevergoeding dient de proefpersoon in geval van vermeende schade als gevolg van het onderzoek dit te melden aan de verzekeraar: Onderlinge Waarborgmaatschappij Centramed B.A. Postbus 191, 2270 AD Voorburg. Tel.: Voorts wordt de proefpersoon verzocht dienaangaande contact op te nemen met Dr. P.J. Nederkoorn. HET GEBRUIK VAN ANTIBIOTICA TER VOORKOMING VAN INFECTIES NA EEN BEROERTE Pagina 5 van 9

6 EXEMPLAAR VOOR DE VERTEGENWOORDIGER Patient Identification Number: - Toestemmingsformulier Preventive Antibiotics in Stroke Study (PASS) Informatiebrief over de studie naar preventief gebruik van antibiotica bij patiënten met een herseninfarct of hersenbloeding. Mij is gevraagd toestemming te verlenen voor deelname aan bovengenoemd medischwetenschappelijk onderzoek voor: Naam: Geboortedatum: - Ik bevestig dat ik de informatiebrief van bovengenoemde studie versie 1.4 heb gelezen en dat ik de informatie begrijp. Ik heb voldoende tijd gehad om over deelname na te denken en ben in de gelegenheid geweest om vragen te stellen. Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. - Ik geef toestemming voor deelname aan bovengenoemd medisch-wetenschappelijk onderzoek. - Ik weet dat deze deelname geheel vrijwillig is en dat ik mijn toestemming op ieder moment kan intrekken zonder dat ik daarvoor een reden hoef op te geven. - Ik geef toestemming om de huisarts en/of behandelend specialisten van degene die ik vertegenwoordig op de hoogte te brengen van zijn / haar deelname aan dit onderzoek. - Ik geef toestemming aan de leden van de medisch ethische toetsingscommissie en aan de bevoegde autoriteiten om inzage te krijgen in de medische gegevens en onderzoeksgegevens van degene die ik vertegenwoordig. - Ik geef toestemming om de gegevens te verwerken voor de doeleinden zoals beschreven in de informatiebrief. - Ik weet dat degene die ik vertegenwoordig in de toekomst benaderd kan worden voor extra onderzoek of follow-up en geef toestemming voor deze benadering. Naam vertegenwoordiger: Relatie tot deelnemer: Tel.nr. vertegenwoordiger: Tel.nr. deelnemer (patiënt): Adres deelnemer (patiënt): Datum: Handtekening: HET GEBRUIK VAN ANTIBIOTICA TER VOORKOMING VAN INFECTIES NA EEN BEROERTE Pagina 6 van 9

7 De onderzoeker verklaart de vertegenwoordiger van de patiënt volledig en correct te hebben geïnformeerd. Naam lokale onderzoeker: Datum: Handtekening: HET GEBRUIK VAN ANTIBIOTICA TER VOORKOMING VAN INFECTIES NA EEN BEROERTE Pagina 7 van 9

8 EXEMPLAAR VOOR HET AMC Patient Identification Number: - Toestemmingsformulier Preventive Antibiotics in Stroke Study (PASS) Informatiebrief over de studie naar preventief gebruik van antibiotica bij patiënten met een herseninfarct of hersenbloeding. Mij is gevraagd toestemming te verlenen voor deelname aan bovengenoemd medischwetenschappelijk onderzoek voor: Naam: Geboortedatum: - Ik bevestig dat ik de informatiebrief van bovengenoemde studie versie 1.4 heb gelezen en dat ik de informatie begrijp. Ik heb voldoende tijd gehad om over deelname na te denken en ben in de gelegenheid geweest om vragen te stellen. Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. - Ik geef toestemming voor deelname aan bovengenoemd medisch-wetenschappelijk onderzoek. - Ik weet dat deze deelname geheel vrijwillig is en dat ik mijn toestemming op ieder moment kan intrekken zonder dat ik daarvoor een reden hoef op te geven. - Ik geef toestemming om de huisarts en/of behandelend specialisten van degene die ik vertegenwoordig op de hoogte te brengen van zijn / haar deelname aan dit onderzoek. - Ik geef toestemming aan de leden van de medisch ethische toetsingscommissie en aan de bevoegde autoriteiten om inzage te krijgen in de medische gegevens en onderzoeksgegevens van degene die ik vertegenwoordig. - Ik geef toestemming om de gegevens te verwerken voor de doeleinden zoals beschreven in de informatiebrief. - Ik weet dat degene die ik vertegenwoordig in de toekomst benaderd kan worden voor extra onderzoek of follow-up en geef toestemming voor deze benadering. Naam vertegenwoordiger: Relatie tot deelnemer: Tel.nr. vertegenwoordiger: Tel.nr. deelnemer (patiënt): Adres deelnemer (patiënt): Datum: Handtekening: HET GEBRUIK VAN ANTIBIOTICA TER VOORKOMING VAN INFECTIES NA EEN BEROERTE Pagina 8 van 9

9 De onderzoeker verklaart de vertegenwoordiger van de patiënt volledig en correct te hebben geïnformeerd. Naam lokale onderzoeker: Datum: Handtekening: HET GEBRUIK VAN ANTIBIOTICA TER VOORKOMING VAN INFECTIES NA EEN BEROERTE Pagina 9 van 9