Patiënteninformatie voor deelname aan het onderzoek

Transcriptie

1 PAIS2: Het effect van hoge dosis paracetamol op de uitkomst na een beroerte bij mensen met een lichaamstemperatuur van 36.5 graden Celsius of hoger Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u via deze brief mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek naar de werking van paracetamol bij beroertes. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Leest u deze informatiebrief daarom eerst rustig door. Bespreek het met uw partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijke persoon, die veel weet van het onderzoek. Lees ook de Algemene brochure. Daar staat veel algemene informatie over medischwetenschappelijk onderzoek in. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker. Op bladzijde 4 vindt u de contactgegevens. Uw situatie U bent in het UMC Utrecht opgenomen met een beroerte. Er is bij u een herseninfarct of een hersenbloeding vastgesteld. Een herseninfarct wordt veroorzaakt door een afsluiting van een bloedvat in het hoofd. De standaardbehandeling bestaat in het geval van een herseninfarct uit stolseloplossende medicijnen, aspirine en opname op onze stroke unit. Bij een hersenbloeding is de kleine slagader niet verstopt, maar juist gaan bloeden. Ook als u een hersenbloeding hebt, wordt u op de stroke unit opgenomen. Specifiek werkzame medicijnen zijn er in dit geval niet. Doel van het onderzoek Mensen met verhoging of koorts vlak na een beroerte (herseninfarct of hersenbloeding) zijn er slechter aan toe dan mensen met een normale lichaamstemperatuur. Bij verhoging of koorts ontstaat uiteindelijk meer hersenbeschadiging. Elke graad temperatuursverhoging verdubbelt het risico op overlijden of slecht herstel. De vraag is of actief verlagen van de lichaamstemperatuur en het voorkomen van koorts door middel van paracetamol na een beroerte ook kan leiden tot een beter herstel. versie 1, 1 december 2011 Pagina 1/7

2 Paracetamol Paracetamol is wereldwijd het meest gebruikte pijnstillende en koortsverlagende middel. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat paracetamol de lichaamstemperatuur met graden laat dalen. Paracetamol kan de volgende bijwerkingen hebben: overgevoeligheidsreacties (huiduitslag of jeukende, rode plekken op de huid) (bij minder dan 1 op de patiënten) lever- of nierfunctiestoornissen (bij minder dan 1 op de patiënten) maag- of darmbloedingen (iedereen heeft jaarlijks een risico van 4 op de patiënten, bij langdurig paracetamol gebruik stijgt dit risico naar 12 op de patiënten per jaar. In dit onderzoek wordt kortdurend paracetamol gebruikt en zal dit dus lager zijn. ) Eerdere onderzoeken suggereren dat paracetamol in de gebruikte dosering (zes maal daags 1000 milligram) geen verhoogd risico op ernstige bijwerkingen geeft. Hoewel een acute verslechtering van de leverfuncties en een leverontsteking in incidentele gevallen voorkomen bij hogere doses paracetamol, is dit in eerder onderzoek onder ruim 1400 mensen met een beroerte niet voorgekomen. Beschrijving van het onderzoek Het onderzoek wordt uitgevoerd bij mensen met een beroerte (zowel herseninfarct als hersenbloeding) die binnen 12 uur behandeld kunnen worden. Voorwaarde is dat de lichaamstemperatuur 36.5 graden of hoger is. Het onderzoek is gerandomiseerd dubbelblind placebo gecontroleerd onderzoek. Dit betekent dat de deelnemers door de computer in 2 groepen worden ingedeeld. Hierdoor wordt via loting bepaald wie wordt behandeld met paracetamol ( groep 1), en wie met placebo (groep 2). Een placebo is een nepmiddel waar geen werkzaam bestanddeel in zit. Het ziet er aan de buitenkant precies hetzelfde uit als het echte middel. Zowel de deelnemer als het medisch personeel als de onderzoekers weten niet in welke groep de deelnemer is ingedeeld. De kans op het krijgen van placebo is 50 procent. De behandeling duurt 3 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis (als dit binnen 3 dagen plaatsvindt). Na 3 maanden wordt telefonisch contact met de deelnemers opgenomen en wordt door een speciaal getrainde medewerker een vragenlijst afgenomen. Hierna wordt het onderzoek afgesloten. versie 1, 1 december 2011 Pagina 2/7

3 Praktisch voor u Van u wordt verwacht dat u gedurende 3 dagen, of tot als dit eerder is - ontslag uit het ziekenhuis, zes maal per dag de studiemedicatie (paracetamol of placebo) inneemt. Dit brengt geen beperking voor uw eigen medicatie of dagelijkse activiteiten met zich mee. Tenslotte zullen we 3 maanden na de beroerte telefonisch een vragenlijst bij u afnemen. Voor- en nadelen van deelname Deelname aan dit onderzoek levert voor uzelf geen direct voordeel op. Wel kan de uitkomst in de toekomst zorgen voor een betere behandeling van andere mensen met een beroerte. Deelname is vrijwillig U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. U krijgt dan gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. Geef dit dan direct door aan uw behandelend arts. Verzekering Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage 1 vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. Wat gebeurt er met uw gegevens? Alle gegevens die bij dit onderzoek worden verzameld zullen vertrouwelijk worden behandeld. De verwerking van de gegevens gebeurt gecodeerd. Het centrale onderzoeksbureau zal echter wel op de hoogte worden gebracht van uw naam, geboortedatum, adres, telefoonnummer en huisarts. Dit om na drie maanden met u contact op te kunnen nemen over uw herstel. Na ontslag uit het ziekenhuis sturen we uw huisarts en/of revalidatiearts een brief waarin staat dat u meedoet aan dit onderzoek. versie 1, 1 december 2011 Pagina 3/7

4 Tot uw persoon herleidbare onderzoeksgegevens kunnen slechts met uw toestemming door daartoe bevoegde personen worden ingezien. Deze personen zijn medewerkers van het onderzoeksteam, medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en leden van de Medisch Ethische Toetsingscommissie. Inzage kan nodig zijn om de betrouwbaarheid en kwaliteit van het onderzoek na te gaan. Onderzoeksgegevens zullen worden gehanteerd met inachtneming van de Wet bescherming persoonsgegevens. Persoonsgegevens die tijdens dit onderzoek worden verzameld, zullen worden vervangen door een codenummer. Alleen dat nummer zal gebruikt worden voor studiedocumentatie, in rapporten of publicaties over dit onderzoek. Slechts degene, die de sleutel van de code heeft (de hoofdonderzoeker), weet wie de persoon achter het codenummer is. De gegevens worden bewaard gedurende het onderzoek en gedurende 20 jaar na afloop. Kosten en/of vergoedingen Er zijn aan dit onderzoek geen extra kosten verbonden en u ontvangt geen vergoeding voor deelname aan het onderzoek. Goedkeuring Dit onderzoek is goedgekeurd door de Medisch Ethische Toetsingscommissie van het Erasmus MC in Rotterdam. Meer informatie Indien u nu of tijdens de studie vragen of klachten heeft, vragen wij u contact op te nemen met één van de onderstaande onderzoekers of uw behandelend arts: Dr. H.B. van der Worp, neuroloog, tel Indien u twijfelt over deelname kunt u een onafhankelijke arts raadplegen, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar die wel deskundig is op het gebied van dit onderzoek en uw ziekte. Ook als u voor of tijdens de studie vragen heeft die u liever niet aan de onderzoekers stelt, kunt u contact opnemen met deze onafhankelijke arts: Dr. W.L. van der Pol, neuroloog, tel versie 1, 1 december 2011 Pagina 4/7

5 Als u klachten heeft kunt u dit melden aan de onderzoeker of aan uw behandelend arts. Mocht u ontevreden zijn over de gang van zaken bij het onderzoek en een klacht willen indienen dan kunt u contact opnemen met Patiëntenservice. Dit is bereikbaar via tel Indien u na zorgvuldige overweging besluit deel te nemen aan dit wetenschappelijk onderzoek, dan vragen we u om samen met de onderzoeker het toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren. Met vriendelijke groet, Dr. H.B. van der Worp, neuroloog Prof. Dr. L.J. Kappelle, neuroloog Bijlagen 1. Informatie over de verzekering 2. Toestemmingsformulier 3. Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek bij mensen versie 1, 1 december 2011 Pagina 5/7

6 Bijlage 1 Informatie over de verzekering Geachte heer, mevrouw, U denkt er over na om mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek waaraan in meer of mindere mate risico's verbonden zijn. In verband met de Wet Medisch wetenschappelijk Onderzoek met mensen treft u hierbij aanvullende informatie aan betreffende de verzekering die in verband met de studie ten behoeve van alle proefpersonen is afgesloten. Het UMC Utrecht heeft, als verrichter (opdrachtgever) van dit onderzoek, een risicoverzekering afgesloten voor proefpersonen die meedoen aan wetenschappelijk onderzoek. De verzekering is afgesloten bij Marketform Limited te Londen onder het polisnummer L Deze verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: Marketform Ltd Adres: 8, Lloyd s Avenue, London EC3N 3EL, Engeland. In geval van schade kunt u contact op nemen met de schaderegelaar: Naam: Van Lanschot Assurantien, t.a.v.dhr R. van Harten Adres: Postbus BZ 's-hertogenbosch Telefoon: r.vanharten@vanlanschotchabot.com De verzekering biedt een maximum dekking van per proefpersoon en voor het gehele onderzoek, en per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Dit is opgenomen in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: Voor deze verzekering geldt een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen; schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had deelgenomen; schade die het gevolg is van het niet of niet volledig nakomen van aanwijzingen of instructies; schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; versie 1, 1 december 2011 Pagina 6/7

7 bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze gezondheidsproblemen. versie 1, 1 december 2011 Pagina 7/7

8 Bijlage 2 Toestemmingsformulier PAIS 2: Het effect van hoge dosis paracetamol op de uitkomst na een beroerte bij mensen met een lichaamstemperatuur van 36.5 graden of hoger ToetsingOnline nr NL Versienummer 1/ 1 december 2011 Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik geef toestemming om mijn huisarts te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de Algemene brochure. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef wel/geen* toestemming om in de toekomst opnieuw gevraagd te worden voor deelname aan nieuw onderzoek. Ik geef toestemming om gegevens nog maximaal 20 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik vind het goed om aan dit onderzoek mee te doen. Naam proefpersoon: Handtekening: Datum : / / Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / * Doorhalen wat niet van toepassing is. versie 1, 1 december 2011 Pagina 8/7