INFORMATIEBRIEF VOOR PARTNERS Onderzoek ALS Naasten support

Transcriptie

1 INFORMATIEBRIEF VOOR PARTNERS Onderzoek ALS Naasten support Beste meneer, mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. In dit onderzoek kijken we naar het effect van een ondersteuningsprogramma ontwikkeld om partners van mensen met ALS of PSMA te ondersteunen. We willen in deze brief u graag meer informatie geven over het onderzoek en uitleggen wat deelname voor u betekent. Daarna kunt u zelf kiezen of u mee wilt doen aan het onderzoek. Lees de informatie rustig door en bespreek het eventueel met uw partner, vrienden of familie. Via kunt u veel algemene informatie vinden over medisch-wetenschappelijk onderzoek. Als u na het lezen van deze brief nog vragen heeft, kunt u terecht bij onderzoeker Jessica de Wit of onderzoeksassistent Imke Ploumen. U vindt de contactgegevens onderaan deze brief. Ook staan daar de contactgegevens van een onafhankelijke dokter vermeld, die veel weet van het onderzoek. Dit onderzoek wordt uitgevoerd door het Kenniscentrum Revalidatiegeneeskunde Utrecht en het ALS Centrum. 1. Wat is het doel van het onderzoek? Hulp bieden aan een partner met ALS of PSMA kan zwaar zijn. Wanneer de ziekte zich verder ontwikkelt, kunnen partners gevoelens van overbelasting en stress ervaren. In dit onderzoek kijken we of partners van mensen met ALS of PSMA, die meedoen aan een ondersteuningsprogramma, beter om kunnen gaan met het bieden van steun aan hun naaste en daardoor minder stress ervaren. Met dit ondersteuningsprogramma willen we partners helpen om te gaan met de veeleisende situatie. 2. Welk programma wordt er onderzocht? Het programma bestaat uit 1 gesprek met een zorgprofessional (u kunt kiezen of dit bij u thuis of in het UMC Utrecht is), het doornemen van 6 online modules waarbij u online begeleiding krijgt van een zorgprofessional en een afsluitend telefoongesprek met deze zorgprofessional. Het programma behandelt onder andere de volgende thema s: Omgaan met emoties en stress (voorbeeld: ik ervaar veel verdriet wanneer ik mijn partner meer afhankelijk zie worden) Omgaan met negatieve gedachten (voorbeeld: ik mag niet aan mijzelf denken omdat mijn partner ziek is) Stilstaan bij wat voor u belangrijk is in het leven. (voorbeeld: wat wil ik samen nog met mijn partner doen) Communicatie (voorbeeld: hoe blijf ik in gesprek met mijn partner, hoe begin ik over moeilijke onderwerpen)

2 Daarnaast kunt u in het programma in contact komen met andere partners van mensen met ALS of PSMA door berichten naar elkaar te sturen. U kunt zelf kiezen of u daar wel of geen gebruik van wilt maken. 3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? We vragen u om vier keer een vragenlijst in te vullen. In het onderzoek vergelijken we antwoorden van de mensen die op de wachtlijst voor het programma staan met de antwoorden van de mensen die aan het programma meedoen. Wanneer u zich aanmeldt voor het onderzoek, kunt u in één van de volgende twee groepen terecht komen: 1. U volgt direct het ondersteuningsprogramma 2. U komt op een wachtlijst en volgt het ondersteuningsprogramma na 6 maanden Loting bepaalt of u direct start met het ondersteuningsprogramma of dat u over 6 maanden start met het ondersteuningsprogramma. 4. Wat houdt deelname in? U heeft 1 keer een gesprek met een zorgprofessional bij u thuis of in het UMC Utrecht (u kunt aangeven welke locatie voor u het beste uitkomt). U volgt 6 online modules. Wij vragen u elke week 1 van de modules te doorlopen. Dit kost u ongeveer 1-1,5 uur per keer. U kunt de modules volgen op uw computer of tablet op een moment dat u zelf kiest. Na elke les ontvangt u online feedback van de zorgprofessional die u begeleidt. U heeft een afsluitend telefonisch gesprek met de zorgprofessional. In totaal duurt het ondersteuningsprogramma 8 weken. Naast het volgen van het ondersteuningsprogramma vult u vier keer een vragenlijst in; bij de start, na 3 maanden, na 6 maanden en na 9 maanden. U kunt de vragenlijst online invullen. Dit kost u ongeveer 30 minuten per keer. De vragenlijsten gaan over uw gezondheid en de gezondheid van uw partner. Daarnaast wordt een klein aantal partners gevraagd of zij in een interview willen vertellen wat zij van het ondersteuningsprogramma vinden. Als u hiervoor wordt gevraagd kunt u zelf bepalen of u hieraan wilt meewerken. 5. Wie kunnen deelnemen? Partners van patiënten met ALS of PSMA boven de 18 jaar kunnen deelnemen aan deze cursus. Voor het volgen van het ondersteuningsprogramma heeft u toegang tot internet nodig en moet u Nederlandse vragenlijsten kunnen beantwoorden. 6. Voor- en nadelen voor de deelnemer Door deel te nemen aan het onderzoek krijgt u gratis toegang tot een ondersteuningsprogramma. We verwachten dat u door middel van dit ondersteuningsprogramma beter kunt omgaan met de veeleisende situatie die ALS of PSMA met zich meebrengt. Onderzoek moet uitwijzen of dit programma effectief is. Een nadeel van deelname aan het programma kan de extra tijdsinvestering zijn; u wordt gevraagd om vragenlijsten in te vullen en een ondersteuningsprogramma te doorlopen.

3 7. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. Deze beslissing heeft geen invloed op de begeleiding die door het ALS/PSMA behandelteam wordt geboden. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen; ook tijdens het onderzoek. 8. Kosten en vergoedingen Er zijn geen kosten en vergoedingen aan dit onderzoek verbonden. 9. Bent u verzekerd voor dit onderzoek? De opdrachtgever van dit onderzoek heeft van de Medisch Ethische Toetsingscommissie van het UMC Utrecht ontheffing gekregen van de verplichting een verzekering af te sluiten die de door de studie veroorzaakte schade van de proefpersoon dekt. De commissie is van oordeel dat dit onderzoek voor de proefpersoon naar zijn aard zonder enig risico is. 10. Wat gebeurt er met uw gegevens? Gegevens die de onderzoeker tijdens het onderzoek over u verzamelt, blijven geheim. De onderzoeker slaat uw gegevens op onder een code. Alleen de onderzoeker weet welke code u heeft. Een paar andere mensen kunnen uw gegevens zien. Deze mensen controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is. Mensen die uw gegevens kunnen inzien zijn: het onderzoeksteam, een controleur die door het UMC Utrecht is aangesteld, de toetsingscommissie en de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Zij houden uw gegevens geheim. Als u de toestemmingsverklaring ondertekent, geeft u toestemming voor het verzamelen, bewaren en inzien van uw medische en persoonsgegevens. U geeft alleen toestemming voor gebruik van uw gegevens voor dit onderzoek. Na het onderzoek worden de gegevens nog 15 jaar bewaard. Daarna worden alle niet-anonieme gegevens vernietigd. Op het toestemmingsformulier kunt u aangeven of we uw gegevens mogen gebruiken voor ander onderzoek en of we u in de toekomst mogen benaderen voor deelname aan ander onderzoek. 11. Wilt u nog iets weten? Als u na het lezen van deze informatie nog vragen heeft, kunt u contact opnemen met: Jessica de Wit, MSc Junior onderzoeker Revalidatiegeneeskunde Imke Ploumen, MSc Onderzoeksassistent Revalidatiegeneeskunde Als u twijfelt over deelname, of als u tijdens de studie vragen heeft die u liever niet aan de onderzoeker stelt, dan kunt u contact opnemen met een onafhankelijke arts. Deze is zelf niet bij het onderzoek betrokken, maar wel deskundig op het gebied van dit onderzoek en uw ziekte: Dr. Casper van Koppenhagen Revalidatiearts Revalidatiegeneeskunde Hoe te handelen bij klachten? Als u klachten heeft kunt u dit melden aan de onderzoeker of aan uw behandelend arts. Mocht u

4 ontevreden zijn over de gang van zaken bij het onderzoek en een klacht willen indienen dan kunt u contact opnemen met de klachtenbemiddelaars. Deze zijn bereikbaar via tel Of digitaal via: Toestemming Als u mee wilt doen aan het onderzoek dan verzoeken wij u om bijgevoegd toestemmingsformulier te ondertekenen en deze op te sturen naar de onderzoeker met behulp van de bijgevoegde envelop. Ook uw partner wordt gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Uw partner kan er ook voor kiezen om zelf niet deel te nemen aan het onderzoek maar u wel toestemming te geven om deel te nemen via het toestemmingsformulier. Wij hebben toestemming van uw partner nodig omdat u ook vragen krijgt over zijn/haar gezondheid. Uw partner ontvangt een aparte informatiebrief en toestemmingsformulier. U kunt beide toestemmingsformulieren terugsturen in de bijgevoegde envelop. Één week na het toesturen van deze informatie nemen wij telefonisch contact met u op om eventuele vragen te beantwoorden. Met vriendelijke groet, Jessica de Wit, MSc psycholoog en onderzoeker, Universitair Medisch Centrum Utrecht Heidelberglaan CX Utrecht Huispostnummer: W alsnaastensupport@umcutrecht.nl Telefoonnummer: Mede namens de onderzoeksgroep: Imke Ploumen, MSc Dr. Carin Schröder Dr. Anita Beelen Prof. dr. Anne Visser-Meily Prof. dr. Leonard van den Berg Psycholoog en onderzoeksassistent Gezondheidszorg psycholoog en senioronderzoeker Bewegingswetenschapper en senioronderzoeker Revalidatiearts Neuroloog Bijlagen: - Toestemmingsformulier Het onderzoek wordt gefinancierd door Stichting ALS. De onderzoekers verklaren dat zij geen functies bekleden die voor dit onderzoek kunnen leiden tot tegenstrijdige belangen.

5 TOESTEMMINGSFORMULIER VOOR PARTNERS Onderzoek ALS Naasten support Ik heb de informatie (versie 5, 4 september 2017) gelezen. Ik begrijp de informatie. Ik heb de gelegenheid gehad om aanvullende vragen te kunnen stellen. Deze vragen zijn genoeg beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om na te denken over deelname. Ik weet dat mijn deelname geheel vrijwillig is en dat ik mijn toestemming op ieder moment kan intrekken zonder dat ik daar een reden voor hoef te geven. Ik begrijp dat het opzeggen van mijn medewerking aan dit onderzoek geen nadelige gevolgen voor mij of mijn verdere behandeling (nu of in de toekomst) zal hebben. Ik geef toestemming om mijn gegevens op te slaan en te verwerken voor de doeleinden zoals beschreven in de informatiebrief. Ik weet dat mijn onderzoeksgegevens na het onderzoek nog 15 jaar bewaard worden en daarna worden vernietigd. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de informatiebrief. Ik geef toestemming om opnieuw benaderd te worden voor aanvullende vragen/onderzoeken in de toekomst: O Ja O Nee Ik geef toestemming voor het gebruik maken van gegevens voor eventueel vervolg onderzoek: O Ja O Nee Ik stem toe met deelname aan het onderzoek ALS Naasten support Naam:.Geboortedatum : / / Adres:..Plaats. adres:.. Telefoonnummer:... Naam van uw partner: Geboortedatum partner : / / Uw handtekening:.. Datum ondertekening: / / IN TE VULLEN DOOR DE ONDERZOEKER Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum ondertekening: / /