Informatie voor proefpersonen

Transcriptie

1 Informatie voor proefpersonen Voor deelname aan het wetenschappelijk onderzoek: Corneal transplantation by ultra-thin DSAEK: thinner grafts, better vision? Hoornvliestransplantatie door ultra-dunne DSAEK: dunner transplantaat, beter zien? Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek bij 58 proefpersonen. Uw behandelend oogarts heeft het een en ander uitgelegd over dit onderzoek. U beslist zelf of u mee wilt doen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief daarom rustig door en bespreek het met uw partner, vrienden of familie. Heeft u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker. Aan het eind van deze informatiebrief vindt u zijn contactgegevens. Wat is het doel van het onderzoek? Uw oogarts heeft bij u een afwijking van het hoornvlies (het heldere vlies aan de buitenkant van het oog) vastgesteld, dat ontstaan is door een ziekte van de levende cellen aan de achterkant van uw hoornvlies. Hierdoor is een troebeling en vochtophoping in het hoornvlies ontstaan waardoor u slechter bent gaan zien. Deze troebeling kan niet adequaat behandeld worden met de gebruikelijke behandelingsvormen als oogdruppels en oogzalven. Om te voorkomen dat uw gezichtsvermogen verder verslechtert en er een pijnlijk oog ontstaat met risico s op een bacteriële ontsteking van het hele oog is een hoornvliestransplantatie noodzakelijk. Hierbij wordt uw eigen hoornvliesweefsel vervangen door weefsel van een donor. Versie 4 voor gebruik in het OZR, dd

2 De standaard behandeling in uw geval is een transplantatietechniek waarbij alleen het achterste deel van uw hoornvlies vervangen wordt (de zogenaamde DSAEK, in het Engels Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty genoemd). Deze transplantatie verloopt via een klein sneetje in het eigen hoornvlies waarbij de binnenkant van uw hoornvlies ontdaan wordt van de zieke cellen. Vervolgens wordt het achterste deel van het donorhoornvlies door hetzelfde sneetje naar binnen gebracht. De gezonde levende cellen van het donorhoornvlies zuigen zicht vast aan uw eigen hoornvlies en zorgen ervoor dat het donorhoornvlies op zijn plaats blijft. Er zijn ontwikkelingen gaande om het donorhoornvlies zo dun mogelijk te maken (ultradun). Naar verwachting levert dit na de operatie een sneller en beter herstel van het zicht op. Dit is echter nog niet goed onderzocht. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Het doel van dit medisch-wetenschappelijk onderzoek is de kwaliteit van zien met de nieuwe ultra-dunne donorhoornvliezen te vergelijken met hoornvliezen van de huidige standaard dikte. Er worden hiervoor twee groepen patiënten gevormd. U wordt via loting ingedeeld in één van beide patiëntengroepen: de ene groep krijgt de nieuwe ultra-dunne hoornvliestransplantatie, terwijl de andere groep de gangbare hoornvliestransplantatie krijgt. Dit betekent dat niet iedereen die deelneemt aan het onderzoek, het ultra-dunne hoornvlies zal krijgen. Na de operatie weet u niet welk type hoornvliestransplantatie bij u is uitgevoerd. Ook de onderzoeker en de optometrist die u tijdens de polibezoeken ziet, weten dit niet. Alleen de arts die u geopereerd heeft, weet welk type is geïmplanteerd. Het is noodzakelijk op deze wijze te handelen om betrouwbare gegevens te verzamelen voor het onderzoek. Voor het onderzoek worden niet alleen de medische resultaten bekeken, maar wordt ook naar uw persoonlijke ervaring gevraagd. Uw mening is voor ons heel belangrijk omdat wij op deze wijze kunnen beoordelen voor wie welke behandeling de beste is. Versie 4 voor gebruik in het OZR, dd

3 Wat wordt er van u verwacht? Een onderzoeker van de studie zal u voorafgaande aan de behandeling, en op 3, 6 en 12 maanden na de transplantatie onderzoeken. Een controle-bezoek duurt ongeveer 45 minuten. Uw arts zal u te zijner tijd precies vertellen wat hij/zij bij u gaat meten en hoe dat gaat gebeuren. Daarnaast krijgt u bij alle bezoeken vragenlijsten mee om thuis in te vullen. Het invullen kost ongeveer 30 minuten. Daarnaast zijn er de gebruikelijke korte controles 1 week en 1 maand na een hoornvliestransplantatie die ongeveer 15 minuten duren. Wat is meer of anders dan de reguliere behandeling die u krijgt? Bij een reguliere behandeling wordt u voorafgaand aan de operatie en op 3, 6 en 12 maanden na de transplantatie gezien op het poli-spreekuur. Hierbij worden oogdruppels gegeven en worden verschillende metingen verricht die niet invasief of pijnlijk zijn. Na 3 maanden is het bezoek over het algemeen wat korter en worden er minder metingen verricht. Als u meedoet aan het onderzoek, krijgt u op dezelfde momenten dezelfde metingen als bij een reguliere behandeling. Bij het bezoek 3 maanden na de transplantatie worden ook alle metingen verricht die bij 6 en 12 maanden worden gedaan. Daarnaast krijgt u op alle meetmomenten een vragenlijst mee om thuis in te vullen. Deze vragenlijst bestaat uit 3 delen en bevat vragen die betrekking hebben op uw gezichtsvermogen, uw algemene gezondheid en eventuele extra kosten door uw oogklachten. Welke zijn de mogelijke complicaties of risico s? De risico s op complicaties bij behandeling met de ultra-dunne hoornvliestransplantatie zijn naar verwachting vergelijkbaar met de risico s bij de gebruikelijke hoornvliestransplantatie voor wat betreft de kans op een infectie, netvliesloslating, glaucoom (verhoogde oogdruk) en de kans op een afstotingsreactie van het transplantaat. Versie 4 voor gebruik in het OZR, dd

4 Wat zijn de mogelijke voor- en nadelen van deelname? Voorlopige studies suggereren dat het zicht na de ultra-dunne hoornvliestransplantatie mogelijk beter is dan na de gangbare hoornvliestransplantatie. Als u deelneemt, zullen bij het bezoek op 3 maanden na de operatie extra metingen worden verricht. Dit kost ongeveer 30 minuten extra. Ook zal bij ieder bezoek een vragenlijst worden meegegeven om thuis in te vullen. Het invullen van de vragenlijst kost ongeveer 30 minuten per keer. Indien u niet deelneemt aan het onderzoek ontvangt u de gebruikelijke behandeling die bestaat uit een gangbare hoornvliestransplantatie. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen? Deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. Als u niet wilt deelnemen, hoeft u daarvoor geen reden te geven. Als u besluit niet mee te doen, zal dat geen enkele verandering brengen in uw verdere behandeling of begeleiding. Ook indien u toestemming geeft, kunt u die altijd zonder opgave van redenen weer intrekken. Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens plan verlopen. Het zou kunnen gebeuren, dat uw lichamelijke reacties of nieuw ontdekte feiten ons tot veranderingen dwingen. Die zullen direct met u besproken worden, zodat u de gelegenheid krijgt te overwegen al of niet met het onderzoek door te gaan. Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar zijn, zal de onderzoeker uw deelname aan het wetenschappelijk onderzoek beëindigen. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In de bijlage vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. Versie 4 voor gebruik in het OZR, dd

5 Wat gebeurt er met uw gegevens? Tot uw persoon herleidbare onderzoeksgegevens kunnen slechts met uw toestemming door daartoe bevoegde personen worden ingezien. Deze personen zijn medewerkers van het onderzoeksteam, medewerkers van de inspectie voor de Gezondheidszorg en leden van de Medisch Ethische Toetsing Commissie. Inzage kan nodig zijn om de betrouwbaarheid en kwaliteit van het onderzoek na te gaan. Onderzoeksgegevens zullen worden gehanteerd met inachtneming van de Wet Bescherming Persoonsgegevens. Persoonsgegevens die tijdens deze studie worden verzameld, zullen worden vervangen door een codenummer. Alleen dat nummer zal gebruikt worden voor studie documentatie, in rapporten of publicaties over dit onderzoek. De gegevens worden bewaard gedurende het onderzoek en, als u daar toestemming voor geeft, na afloop gedurende 15 jaar bewaard voor verder onderzoek in lijn van dit onderzoek. Voor dit onderzoek is toestemming verkregen van de Raad van Bestuur na een positief oordeel van de Medisch Ethische Toetsing Commissie van het Academisch Ziekenhuis Maastricht en van de Universiteit Maastricht. Wordt uw huisarts geïnformeerd bij deelname? Wij laten het uw huisarts schriftelijk weten als u meedoet aan dit onderzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid. U moet hiervoor toestemming geven op het toestemmingsformulier. Als u geen toestemming geeft, dan kunt u niet meedoen aan het onderzoek. Zijn er extra kosten of een vergoeding als u meedoet? Er zijn geen extra kosten of vergoedingen verbonden aan deelname aan dit onderzoek. Wilt u verder nog iets weten? Als vragen of klachten heeft over deze studie, dan kunt u tijdens kantooruren contact op nemen met een van de volgende oogartsen mw. L. Remeijer of dhr. J. van Rooij via telefoonnummer: Versie 4 voor gebruik in het OZR, dd

6 Als u niet tevreden bent met het onderzoek of de behandeling kunt u contact opnemen met de klachtenfunctionaris van Het Oogziekenhuis Rotterdam: klachten@oogziekenhuis.nl telefoonnummer: Eén week na het ontvangen van deze informatie voor proefpersonen wordt u gebeld door een onderzoeker om te vragen of u aan het onderzoek deel wilt nemen. Raadplegen van een onafhankelijke arts Indien u twijfelt over deelname kunt u een onafhankelijke oogarts raadplegen, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar die wel deskundig is op het gebied van dit onderzoek: J. G. Bollemeijer, via Ook als u voor of tijdens de studie vragen heeft die u liever niet aan de onderzoekers stelt, kunt u contact opnemen met de onafhankelijke oogarts. Bijlagen - Toestemmingsverklaring - Informatie proefpersonenverzekering - Algemene brochure voor proefpersonen Versie 4 voor gebruik in het OZR, dd

7 TOESTEMMINGSVERKLARING Voor deelname aan het wetenschappelijk onderzoek: Corneal transplantation by ultra-thin DSAEK: thinner grafts, better vision? Hoornvliestransplantatie door ultra-dunne DSAEK: dunner donormateriaal, betere visuele uitkomsten? Ik ben over het onderzoek geïnformeerd. Ik heb de schriftelijke informatie (versiecode: ) gelezen. Ik ben in de gelegenheid gesteld om vragen over het onderzoek te stellen. Ik heb over mijn deelname aan het onderzoek kunnen nadenken. Ik heb het recht mijn toestemming op ieder moment weer in te trekken zonder dat ik daarvoor een reden hoef op te geven. - Ik stem toe met deelname aan het onderzoek. - Ik geef toestemming om mijn huisarts te vertellen over mijn deelname aan dit onderzoek. - Ik geef wel/geen* toestemming om gegevens nog maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. - Ik wens wel / niet* benaderd te worden voor deelname aan eventueel vervolgonderzoek. * Doorhalen wat niet van toepassing is. Naam: Geboortedatum: Handtekening: Datum: Versie 4 voor gebruik in het OZR, dd

8 Ondergetekende, verantwoordelijke onderzoeker, verklaart dat de hierboven genoemde persoon zowel schriftelijk als mondeling over het bovenvermelde onderzoek is geïnformeerd. Hij/zij verklaart tevens dat een voortijdige beëindiging van de deelname door bovengenoemde persoon, van geen enkele invloed zal zijn op de zorg die hem of haar toekomt. Naam: Functie: Handtekening: Datum: Versie 4 voor gebruik in het OZR, dd

9 INFORMATIE PROEFPERSONENVERZEKERING azm is opdrachtgever en/of uitvoerder MODEL A 1 VERZEKERINGSVERKLARING voor het hierna te noemen wetenschappelijk onderzoek Titel: Corneal transplantation by ultra-thin DSAEK: thinner grafts, better vision? Als opdrachtgever en/of uitvoerder van bovenvermeld wetenschappelijk onderzoek heeft het academisch ziekenhuis Maastricht, hierna te noemen azm, uitsluitend de deelnemers/proefpersonen verzekerd die vanuit het azm zijn ingesloten in bovengenoemd onderzoek. Deze verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de verzekeraar of haar wettelijk vertegenwoordiger, of kunt u zich wenden tot een contactpersoon van het azm: Verzekeraar Wettelijk vertegenwoordiger Contactpersonen azm Lloyd s London Dhr. A.D. Fontein Mevr. mr. A. Frijlink of dhr. mr. J. Smeets Marketform Holdings Ltd Debussystraat 2 academisch ziekenhuis Maastricht London EC 3M5EA 3161 WD Rhoon Postbus AZ Maastricht Tel Tel Tel of Het bedrag waarvoor de verzekering maximaal is gesloten is: ,-- voor de schade per deelnemer/proefpersoon en ,-- voor de schade van alle deelnemers/proefpersonen tezamen die aan dit onderzoek deelnemen en ,-- voor de totale schade die zich per verzekeringsjaar bij proefpersonen heeft geopenbaard bij alle onderzoeken die het azm per verzekeringsjaar laat uitvoeren. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Informatie over verdere beperkingen en deze verklaring is opgenomen in het Besluit verplichte verzekering bij medischwetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: Voor deze verzekering gelden een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: - schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen; - schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had deelgenomen; - schade die het gevolg is van het niet of niet volledig nakomen van aanwijzingen of instructies; - schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; - bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; - bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze gezondheidsproblemen. Versie 4 voor gebruik in het OZR, dd