PATIËNTEN INFORMATIE BRIEF PROSPECTIEVE DATA REGISTRATIE VAN PATIËNTEN MET EEN AANGEBOREN ZELDZAME STOLLINGSAFWIJKING (PRO-RBDD)

Transcriptie

1 PATIËNTEN INFORMATIE BRIEF PROSPECTIEVE DATA REGISTRATIE VAN PATIËNTEN MET EEN AANGEBOREN ZELDZAME STOLLINGSAFWIJKING (PRO-RBDD) Geachte mevrouw / mijnheer, Uw behandelend arts heeft u geïnformeerd over het medisch-wetenschappelijke onderzoek waarbij de medische gegevens van patiënten met aangeboren zeldzame stollingsafwijkingen internationaal geregistreerd worden. U beslist zelf of u wilt meedoen aan dit onderzoek. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Daarom ontvangt u hierbij schriftelijke informatie. U kunt die rustig (her)lezen en in eigen kring bespreken. U kunt natuurlijk altijd vragen stellen aan een van de artsen of onderzoekers die aan het einde van deze informatie brief genoemd staan. Achtergrond Bij u is een aangeboren zeldzame stollingsafwijking vastgesteld en u bent (mede) onder behandeling bij één van de behandelcentra voor hemofilie en aanverwante stollingsafwijkingen. Zeldzame stollingsafwijkingen (fibrinogeen, factor II, V, V+VIII, VII, X, XI en XIII deficiënties) komen in 1 op tot 1 op mensen voor. Families met een dergelijke stollingsfactordeficiëntie kunnen verschillende symptomen hebben die verschillen van milde of matig ernstige bloedingperioden tot potentieel ernstige of levensbedreigende bloedingen. De diagnose van een zeldzame stollingsafwijking is gebaseerd op laboratorium testen die de activiteit van de betreffende stollingsfactor in het bloed meten. Er kan echter ook gekeken worden naar het DNA. Hierop ligt de erfelijke informatie die nodig is om stollingsfactoren te maken. Bij patiënten met een aangeboren zeldzame stollingsafwijking is er een verandering in het DNA opgetreden waardoor de stollingsfactor afwijkend is of verminderd aanwezig. Omdat zeldzame stollingsafwijkingen maar zo weinig voorkomen, is het moeilijk om precies te achterhalen welk type van de stollingsafwijking en welke verandering in het DNA samenhangt met de ernst van de symptomen. Daarom is er door Italiaanse onderzoekers een internationale database voor zeldzame stollingsafwijkingen (PRO-RBDD) opgezet. Hierin worden alle gegevens verzameld van patiënten over de hele wereld die deelnemen aan deze studie, zoals het aantal familieleden dat een stollingsafwijking heeft, de precieze verandering in het DNA, het aantal bloedingen en het stollingsfactor gebruik. Versie 2.0, 27 juli 2017 Pagina 1 van 5

2 Doel van het onderzoek Het doel van deze studie is om een database te maken waarin prospectief (op de toekomst gericht) gegevens worden geregistreerd die gerelateerd zijn aan uw zeldzame stollingsafwijking. Deze informatie kan ons mogelijk helpen om de (prenatale) diagnostiek en behandeling van zeldzame stollingsafwijkingen te verbeteren. Opzet van het onderzoek Om meer te weten te komen over uw zeldzame stollingsafwijking zal met u een extra afspraak worden gemaakt in het hemofilie behandelcentrum waar u onder behandeling bent. Daar zullen we u een aantal vragen stellen over bijvoorbeeld het voorkomen van stollingsafwijkingen in uw familie, het aantal bloedingen dat u heeft en de behandeling hiervan. Daarnaast zal er tijdens deze afspraak eenmalig bloed worden afgenomen (maximaal 4 buisjes van 5 ml). Met het afgenomen bloed worden stollingstesten uitgevoerd en wordt onderzoek gedaan naar het specifieke deel van het DNA dat betrokken is bij uw zeldzame stollingsafwijking. Gedurende 5 jaar zullen we elk half jaar telefonisch contact met u opnemen om informatie te verzamelen over het aantal bloedingen en de hoeveelheid stollingsfactor die u gebruikt heeft. Indien er sprake is van een nieuwe zwangerschap, een operatie die gaat plaatsvinden of profylactische behandeling kunt u gevraagd worden voor de afname van een extra buisje bloed. Als u besluit mee te doen aan deze studie en hiervoor toestemming verleent, zullen de reeds bestaande laboratoriumgegevens en gegevens in uw medische status over uw zeldzame stollingsafwijking gebruikt worden voor de registratie in de PRO-RBDD database. Voor- en nadelen van deelname aan het onderzoek Het onderzoek kan nuttige wetenschappelijke gegevens voor de toekomst opleveren, waarmee we de zorg voor patiënten met zeldzame stollingsafwijkingen kunnen verbeteren. U heeft zelf geen direct voordeel van deelname aan dit onderzoek. Vrijwillige deelname Uw deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. Als u niet wilt deelnemen, hoeft u daarvoor geen reden op te geven. Dit zal geen enkele verandering brengen in uw verdere behandeling of begeleiding. Ook indien u nu toestemming geeft, kunt u die te allen tijde zonder opgave van redenen weer intrekken. Uw informatie zal in dat geval uit de database verwijderd worden en uw opgeslagen bloedmonsters zullen vernietigd worden. Versie 2.0, 27 juli 2017 Pagina 2 van 5

3 Verzekering Omdat de risico s van deelname aan dit onderzoek verwaarloosbaar zijn, heeft de medisch ethische commissie toegestemd dat er geen verzekering voor dit onderzoek hoeft te worden afgesloten. Vertrouwelijkheid van gegevens Uw naam en andere persoonlijke gegevens die tijdens deze studie worden verzameld, zullen worden vervangen door een codenummer. Alleen dat codenummer zal gebruikt worden voor de gegevens registratie in de PRO-RBDD database of in publicaties over dit onderzoek. Slechts degene die de sleutel van de code heeft (het onderzoeksteam van het Nederlandse hemofilie behandelcentrum waar u onder behandeling bent), weet wie de persoon achter het codenummer is. Uw onderzoeksgegevens worden gedurende 15 jaar bewaard. Bloed dat tijdens dit onderzoek wordt verzameld, wordt gecodeerd en tijdelijk opgeslagen in het lokale laboratorium van uw hemofilie behandelcentrum. Op een later tijdstip wordt dit opgestuurd naar een centraal laboratorium in Milaan waar de laboratoriumtesten uitgevoerd worden. Na afloop van het onderzoek wordt, indien u daar toestemming voor geeft, het opgeslagen bloed gedurende maximaal 15 jaar bewaard. Het opgeslagen bloed kan dan gebruikt worden voor toekomstig onderzoek en om bestaande diagnostische testen te verbeteren of nieuwe diagnostische testen te ontwikkelen. Tot uw persoon herleidbare onderzoeksgegevens kunnen slechts met uw toestemming door daartoe bevoegde personen worden ingezien. Deze personen zijn medewerkers van het onderzoeksteam in het UMC St Radboud, medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg, leden van de Commissie Mensgebonden Onderzoek regio Arnhem - Nijmegen en de interne kwaliteitsafdeling van het UMC St Radboud. Inzage kan nodig zijn om de betrouwbaarheid en kwaliteit van het onderzoek na te gaan. Onderzoeksgegevens zullen worden gehanteerd met inachtneming van de Wet bescherming persoonsgegevens en het privacyreglement van het UMC St Radboud. Voor meer informatie verwijzen wij u naar de algemene brochure Medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen die te vinden is op Goedkeuring Voor dit onderzoek is goedkeuring verkregen van de Raad van Bestuur na een positief oordeel van de Commissie Mensgebonden Onderzoek regio Arnhem Nijmegen. De voor dit onderzoek geldende internationale richtlijnen zullen nauwkeurig in acht worden genomen. Versie 2.0, 27 juli 2017 Pagina 3 van 5

4 Nog vragen? Als u nog vragen heeft over de studie dan kunt u contact opnemen met uw behandelend arts van het hemofilie behandelcentrum of met de lokale onderzoeker, mw. dr. B.A.P. Laros - van Gorkom. Zij zijn tijdens kantooruren bereikbaar via telefoonnummer Indien u twijfelt over deelname kunt u een onafhankelijk arts raadplegen, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar die wel deskundig is op het gebied van dit onderzoek en zeldzame stollingsafwijkingen. Ook als u vóór of tijdens het onderzoek vragen heeft die u liever niet aan de onderzoeker of uw behandelend specialist stelt, kunt u contact opnemen met de onafhankelijk arts. In het UMC St Radboud is dat mw. dr. E.M. Klappe, internist afdeling Algemene Interne Geneeskunde. Zij is tijdens kantooruren bereikbaar via telefoonnummer Ontevreden over het onderzoek Als u niet te tevreden bent over de gang van zaken tijdens dit onderzoek, meldt dit dan bij uw arts of bij de klachtencommissie van het UMC St Radboud. Zij kunnen u verder helpen de juiste stappen te ondernemen. Toestemming Deelname aan het onderzoek stellen wij uiteraard zeer op prijs. Indien u besluit deel te nemen aan het onderzoek, verzoeken wij u bijgaande toestemmingsverklaring samen met uw arts te tekenen tijdens het eerstvolgende ziekenhuisbezoek. Denkt u rustig over deze beslissing na. Wij zullen u ongeveer 3 weken na ontvangst van deze brief telefonisch benaderen om te vragen of u al een beslissing heeft genomen. Tot slot willen wij u bedanken voor de moeite om deze informatie door te lezen. Wij hopen dat het u helpt met het maken van de keuze om wel of niet mee te doen aan dit onderzoek. Met vriendelijke groet, Mw. dr. B.A.P. Laros van Gorkom Internist-hematoloog Radboudumc Versie 2.0, 27 juli 2017 Pagina 4 van 5

5 Toestemmingsverklaring PRO-RBDD Ik geef toestemming om voor de studie getiteld Prospectieve data registratie van patiënten met een aangeboren zeldzame stollingsafwijking (PRO-RBDD) mijn relevante medische gegevens te verzamelen en in te voeren in een internationale database. Ik bevestig hierbij dat ik de patiënten informatie brief heb gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik begrijp dat deelname aan deze studie vrijwillig is en dat ik mij op elk moment zonder opgave van reden kan terugtrekken. Als ik dit doe, zal dit geen enkele invloed hebben op de voor mijn ziekte gebruikelijke behandeling en op de zorg van mijn behandelend arts. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens in kunnen zien. Dit zijn de mensen die vermeld staan in de patiënten informatie brief. Ik geef toestemming om mijn medische gegevens te gebruiken voor de doelen zoals die in de informatiebrief staan, waarbij mijn identiteit strikt geheim gehouden wordt. Ik geef toestemming voor extra bloedonderzoek. Ik geef toestemming om mijn onderzoeksgegevens gedurende maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik geef WEL / GEEN * toestemming om afgenomen lichaamsmateriaal gedurende maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren ten behoeve van toekomstig onderzoek dat gerelateerd is aan aangeboren zeldzame stollingsafwijkingen. Ik geef WEL / GEEN * toestemming om benaderd te worden voor nieuw onderzoek. Ik wil meedoen aan dit onderzoek. Naam patiënt: Geboortedatum: Handtekening patiënt: Datum :. Ik verklaar hierbij dat ik zowel mondeling als schriftelijk het doel en de aard van de studie volledig heb uitgelegd. Naam arts: Handtekening arts: Datum : *doorhalen wat niet van toepassing is Versie 2.0, 27 juli 2017 Pagina 5 van 5