PATIENTENINFORMATIEFORMULIER

Transcriptie

1 PATIENTENINFORMATIEFORMULIER "Studie naar een nieuwe methode om vast te kunnen stellen of een niercyste goed- of kwaadaardig is" Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (zie titel). U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met uw partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijke persoon, die veel weet van het onderzoek. Lees ook de Algemene brochure. Daarin staat veel algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij het onderzoeksteam. Op bladzijde 13 vindt u de contactgegevens. U wordt in het Erasmus MC onderzocht omdat de artsen, naar aanleiding van de CT-scan die is gemaakt, hebben vastgesteld dat u een of meerdere niercysten (holte met vocht) heeft. U wordt nu gevraagd mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek, omdat nader onderzoek nodig is voor uw niercyste(n). Dit onderzoek wordt uitgevoerd in het Erasmus MC. Er zullen 80 patiënten deelnemen. 1. Wat is het doel en de achtergrond van het onderzoek? In dit onderzoek willen we nagaan of het mogelijk is om in de toekomst zonder te opereren te kunnen bepalen of een niercyste goedaardig of kwaadaardig is. Dit willen we doen door verschillende diagnostische onderzoeken te verrichten, namelijk een MRI-scan met contrastvloeistof, een echo met contrastvloeistof en, indien uw niercyste operatief wordt verwijderd, het onderzoeken van het cystevocht. Pagina 1 van 13

2 Niercysten komen vaak voor. Boven de leeftijd van 50 jaar hebben de meeste mensen één of meerdere niercysten. Verreweg de meeste niercysten zijn goedaardig: ze veroorzaken geen klachten en ook de werking van de nier wordt er niet door gehinderd. In zeldzame gevallen kan een kwaadaardige tumor (kanker) in de nier ontstaan, die er in het begin uitziet als een niercyste. Een onregelmatige wanddikte, een tussenschot en opname van contrastvloeistof door de cystewand zijn eigenschappen van een niercyste die wijzen op de mogelijkheid van kwaadaardigheid. Deze eigenschappen zijn te zien op een CT-scan, een MRI-scan of een echo met contrastvloeistof. Als een of meer van deze eigenschappen aanwezig zijn, is de kans op kwaadaardigheid 2 tot 50%. In sommige gevallen wordt dan gekozen de niercyste operatief weg te halen. Bij een groot deel van de patiënten is deze operatie eigenlijk niet nodig, maar wordt het gedaan, omdat het zonder operatie niet mogelijk is te bewijzen dat de niercyste goedaardig is. 2. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Deze studie gaat in totaal ongeveer 3 jaar duren. Indien u de hele studie doorloopt, duurt dit voor u maximaal 15 weken. Tijdens de studie worden maximaal 4 bezoeken gepland. We proberen de studiebezoeken zo veel mogelijk te laten samenvallen met uw normale controlebezoeken. Tijdens de bezoeken worden een aantal onderzoeken uitgevoerd. Visite 1 De eerste visite zal plaatsvinden op de polikliniek van de afdeling Urologie. U krijgt de mogelijkheid vragen te stellen over het onderzoek. Indien uw vragen naar tevredenheid zijn beantwoord en u besluit deel te nemen aan het onderzoek, wordt u gevraagd het toestemmingsformulier te ondertekenen. De onderzoeksarts bekijkt vervolgens of u voldoet aan alle criteria om aan het onderzoek deel te kunnen nemen. Visite 2 Wij zullen proberen deze visite te plannen op de dag dat u voor visite 1 naar het ziekenhuis komt. Tijdens deze visite zal op de afdeling Radiologie zowel een MRI-scan met contrastvloeistof als een echo met contrastvloeistof worden gemaakt van de nieren. U krijgt een aparte folder met informatie over MRI-scans. Pagina 2 van 13

3 Visite 3 Tijdens deze visite op de polikliniek Urologie krijgt u de uitslag van de MRI-scan en de echo: - Als de niercyste goedaardig is, is een operatie niet nodig. Uw deelname aan de studie wordt gestopt. In het kader van uw standaardzorg zullen de MRI-scan en/of de echo na een half jaar worden herhaald. - Als twijfel blijft bestaan over of de niercyste goedaardig is, zal een operatie worden voorgesteld waarbij de nier (gedeeltelijk) wordt verwijderd: dit is standaardzorg. Visite 4 - Operatie De operatieve verwijdering van de nier of een deel van de nier is standaard zorg en zal niet bij alle deelnemers aan het onderzoek hoeven plaats te vinden (zie visite 3). In het kader van uw deelname aan het onderzoek, zal uit het verwijderde nierweefsel vocht uit de niercyste worden opgevangen en in het laboratorium worden onderzocht. Het is de bedoeling om stoffen in het vocht te vinden, die in de toekomst gebruikt zouden kunnen worden om nauwkeurig vast te stellen of het om een kwaadaardigheid gaat of juist niet. 3. Wat wordt er van u verwacht? Als u besluit deel te nemen aan de studie, vragen we u de gemaakte afspraken zo goed mogelijk na te komen, de instructies zo goed mogelijk op te volgen en de arts op de hoogte te houden van alle veranderingen in uw gezondheidstoestand die u voelt (bijvoorbeeld pijn) of ziet (bijvoorbeeld huiduitslag). Wat deelname aan de studie concreet betekent, vindt u elders in deze informatiebrief. 4. Wat is meer of anders dan de reguliere behandeling die u krijgt? Als u aan deze studie meedoet, is het de bedoeling dat een aantal extra onderzoeken wordt gedaan. Deelnemers aan dit onderzoek krijgen zowel een MRI-scan als een echo van de nieren, beide met contrastvloeistof. Beide aanvullende onderzoeken worden nu ook al toegepast in de standaardzorg: bij ongeveer 25% van de patiënten worden beide onderzoeken gedaan, bij ongeveer 25% wordt alleen een MRI-scan met contrastvloeistof gemaakt en bij ongeveer 25% wordt alleen een echo met contrastvloeistof gemaakt. Bij de overige 25% wordt geen nader onderzoek verricht. De keuze voor de aanvullende onderzoeken hangt af van individuele factoren van Pagina 3 van 13

4 de patiënt, bijvoorbeeld allergie voor contrastmiddel, claustrofobie of de aanwezigheid van implantaten of een pacemaker. De eventuele operatieve verwijdering van (een deel van) de nier wordt precies hetzelfde uitgevoerd als bij mensen die niet deelnemen aan het onderzoek. Verder heeft deelname aan de studie geen gevolgen. 5. Welke bijwerkingen kunt u verwachten? Bekende bijwerkingen van het gebruik van contrastvloeistof zijn: ernstige allergische reacties, hoofdpijn, reacties op de injectieplaats (blauwe plek, roodheid, doof gevoel), pijn op de injectieplaats, overgevoeligheidsreacties (bijvoorbeeld abnormale roodheid van de huid, trage hartslag, lage bloeddruk of, zelden, anafylactische shock). Als u tijdens of binnen 30 dagen na uw deelname aan dit onderzoek symptomen of bijwerkingen ervaart, vragen wij u dit onmiddellijk te melden aan de onderzoeksarts. Bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Dan mag u niet aan dit onderzoek meedoen. Bent u in de vruchtbare leeftijd? Dan moet u voorkomen dat u tijdens het onderzoek zwanger wordt. Uw arts zal met u de meest geschikte voorbehoedmiddelen bespreken. Wordt u toch zwanger in de onderzoeksperiode? Neem dan direct contact op met de onderzoeksarts of uw behandelen arts. Het kan zijn dat dit onderzoek gevolgen heeft voor uw ongeboren kind. 6. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? U heeft zelf geen direkt voordeel van deelname aan dit onderzoek. Voor de toekomst kan het onderzoek wel nuttige gegevens opleveren, namelijk dat een operatie mogelijk kan worden voorkomen. In uw geval zal deelname aan de studie geen effect hebben op de beslissing om al dan niet een deel van de nier operatief te verwijderen Nadelen van deelname zijn: - Het maken van zowel een MRI-scan als een echo levert een grote tijdsbelasting voor u op. - Het maken van een MRI wordt door veel mensen als belastend ervaren, omdat deze plaatsvindt in een zeer kleine ruimte en gepaard gaat met veel lawaai. Pagina 4 van 13

5 Het gebruik van contrastvloeistof gaat gepaard met enig risico. U vindt hierover meer informatie onder kopje 5 Welke bijwerkingen kunt u verwachten. 7. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Als u patiënt bent, krijgt u gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. 8. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? U kunt stoppen met deelname aan dit onderzoek wanneer u dat wenst. U hoeft geen reden op te geven waarom u wilt stoppen. De onderzoeker kan uw deelname aan dit onderzoek stoppen wanneer hij/zij vindt dat deelname voor u niet langer wenselijk is. 9. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek, is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage 1 vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. 10. Wordt u geïnformeerd als er tussentijds voor u relevante informatie over de studie bekend wordt? Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens plan verlopen. Maar de situatie kan veranderen. Bijvoorbeeld door de reactie van uw lichaam of door nieuwe informatie. Als dat zo is, bespreken we dat direct met u. U beslist dan zelf of u met het onderzoek wilt stoppen of doorgaan. Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar zijn, stoppen we direct met het onderzoek. 11. Wat gebeurt er met uw gegevens? In de algemene brochure is uitgelegd dat de onderzoeker gegevens over u verzamelt en deze vertrouwelijk behandelt. Slechts een beperkt aantal, direct bij het onderzoek betrokken, personen mogen uw medische status en de gegevens van het onderzoek inzien. Deze Pagina 5 van 13

6 personen mogen de gegevens gebruiken voor dit onderzoek, maar zij mogen deze gegevens alleen bekend maken zonder daarbij uw naam of andere persoonlijke gegevens te vermelden. Uw identiteit blijft dus altijd geheim. De onderzoeker bewaart de gegevens met een code. Dit betekent, dat op de studiedocumenten in plaats van uw naam enkel een lettercijfercode staat. Alleen de onderzoeker of een door hem/haar aangewezen onderzoeksmedewerker van het ziekenhuis houdt een lijst bij waarop staat welke lettercijfercode bij welke naam hoort. Normaal gesproken heeft alleen uw behandelend arts en zijn/ haar team inzage in uw gegevens. Als u meedoet aan deze studie, krijgen meer mensen inzage in uw medische gegevens en studiegegevens. De personen die inzage kunnen krijgen in uw gegevens zijn: - de medewerkers van het onderzoeksteam, - de leden van de toetsingscommissie die de studie heeft goedgekeurd, - de bevoegde medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Na de studie worden de gecodeerde gegevens gedurende 50 jaar bewaard. Dit is nodig om alles goed te kunnen controleren. Bovendien willen wij graag uw gecodeerde gegevens gebruiken voor andere onderzoeken die worden uitgevoerd naar niercysten en nierkanker. Deze onderzoeken hebben dus eenzelfde doel als het onderzoek waarvoor u nu wordt gevraagd. Het is dus niet zo dat uw gegevens ook zullen worden gebruikt voor onderzoek naar een geheel andere aandoening of een heel ander probleem. Vanzelfsprekend blijft de vertrouwelijkheid die we hierboven hebben beschreven altijd gelden. Vindt u het goed als wij uw gegevens bewaren en ook gebruiken voor andere onderzoeken naar niercysten en nierkanker? Als u dat niet wilt, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven. Na de studie wordt uw eventueel afgenomen cystevocht in gecodeerde vorm gedurende 50 jaar bewaard. Het eventueel verwijderde nierweefsel wordt, volgens de standaard procedure, tot de persoon herleidbaar opgeslagen op de afdeling Pathologie van het Erasmus MC gedurende een periode van maximaal 50 jaar. Wij willen de afgenomen lichaamsmaterialen (cystevochtmonsters en nierweefsel) graag gebruiken voor andere onderzoeken die worden uitgevoerd naar niercysten en nierkanker. Deze onderzoeken hebben dus eenzelfde doel als het onderzoek waarvoor u nu wordt gevraagd. Het is dus niet zo dat uw materiaal ook zal worden gebruikt voor onderzoek naar een geheel andere aandoening of een heel ander Pagina 6 van 13

7 probleem. Vanzelfsprekend blijft de vertrouwelijkheid, die we hierboven hebben beschreven, altijd gelden. Vindt u het goed als wij uw materiaal bewaren en ook gebruiken voor andere onderzoeken naar niercysten en nierkanker? Als u dat niet wilt, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven. 12. Wordt uw huisarts geïnformeerd bij deelname? Wij laten uw huisarts schriftelijk weten, dat u meedoet aan het onderzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid. U moet hiervoor toestemming geven op het toestemmingsformulier. Als u geen toestemming geeft, kunt u niet meedoen aan het onderzoek. 13. Zijn er extra kosten / is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? Aan deelname aan de studie zijn voor u geen kosten verbonden en u krijgt geen vergoeding. 14. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? De Medisch Ethische Toetsings Commissie van het Erasmus MC heeft dit onderzoek goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. 15. Wilt u verder nog iets weten? Indien u tijdens de studie vragen of klachten heeft, vragen wij u contact op te nemen met het onderzoeksteam of uw behandelend arts. Indien u twijfelt over deelname, kunt u een onafhankelijk arts raadplegen, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar die wel deskundig is op het gebied van dit onderzoek en uw ziekte. Ook als u voor of tijdens de studie vragen heeft, die u liever niet aan de onderzoekers stelt, kunt u contact opnemen met de onafhankelijk arts. Als u niet tevreden bent over het onderzoek of de behandeling, kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van het ziekenhuis. De bereikbaarheidsgegevens vindt u in bijlage 2 Contactinformatie. Pagina 7 van 13

8 Indien u, na zorgvuldige overweging, besluit deel te nemen aan dit wetenschappelijk onderzoek, dan vragen we u om samen met de onderzoeker het toestemmingsformulier te ondertekenen en dateren. Met vriendelijke groeten, Het onderzoeksteam Bijlagen Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen Informatiefolder MRI-scans Bijlage 1: WMO proefpersonenverzekering Bijlage 2: Contactinformatie Pagina 8 van 13

9 TOESTEMMINGSFORMULIER "Studie naar een nieuwe methode om vast te kunnen stellen of een niercyste goed- of kwaadaardig is" Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik geef toestemming mijn huisarts te vertellen, dat ik meedoe aan dit onderzoek. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de Algemene brochure. Ik geef toestemming mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef wel/geen* toestemming gegevens nog maximaal 50 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren om te gebruiken voor andere onderzoeken naar niercysten en nierkanker. Ik geef wel/geen* toestemming mijn lichaamsmateriaal nog maximaal 50 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren, zodat dit in de toekomst misschien gebruikt kan worden voor een nieuw onderzoek naar niercysten en nierkanker. * Doorhalen wat niet van toepassing is. Pagina 9 van 13

10 Ik vind het goed om aan dit onderzoek mee te doen. Naam proefpersoon: Handtekening: Datum : - - Ik verklaar hierbij, dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als tijdens het onderzoek informatie bekend wordt, die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: Aanvullende informatie is gegeven door (indien van toepassing): Naam: Functie: Handtekening: Datum: Pagina 10 van 13

11 BIJLAGE 1: WMO PROEFPERSONENVERZEKERING Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade die het gevolg is van deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. U moet de schade ook binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de verzekeraar. De verzekeraar van het onderzoek is: Akkermans Van Elten Assurantiën BV Per adres Meeus Afdeling Vrije Beroepen T.a.v. Mevr. mr. F.A.C. Bergervoet, gezondheidsjurist Postbus DE Breda De verzekering biedt een maximum dekking van per proefpersoon, met een maximumbedrag van voor het gehele onderzoek. Indien de opdrachtgever van dit onderzoek meerdere onderzoeken heeft lopen, geldt een maximumbedrag van per verzekeringsjaar voor álle onderzoeken. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Deze vindt u in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: Voor deze verzekering gelden voorts een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: - schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek (nagenoeg) zeker was dat deze zich zou voordoen; - schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had deelgenomen; - schade die het gevolg is van het niet (volledig) nakomen van aanwijzingen of instructies; Pagina 11 van 13

12 - schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; - bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; - bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van uitblijvende verbetering of van verslechtering van deze gezondheidsproblemen. Pagina 12 van 13

13 BIJLAGE 2: CONTACTINFORMATIE Hoofdonderzoeker: Dr. P.C.M.S. Verhagen, uroloog bereikbaar via de onderzoeksverpleegkundigen Medeonderzoekers: Drs. R.S. Dwarkasing, radioloog Dr. N.C. Krak, radioloog tel (afdeling Radiologie) tel (afdeling Radiologie) Onderzoeksverpleegkundigen: Mevr. C.A.M. de Koning Kok tel of Mevr. E.H. Mulder tel of Mevr. A.M. Verkerk tel of Onafhankelijk arts: Dr. J.R. Scheepe, kinderuroloog tel (secretariaat Kinderurologie) Klachtencommissie: Klachtencommissie Erasmus MC tel In geval van nood: Dienstdoend uroloog bereikbaar via tel Pagina 13 van 13