Informatiebrief Internetbehandelingen om drankgebruik te verminderen voor (ex-)kankerpatiënten

Transcriptie

1 Informatiebrief Internetbehandelingen om drankgebruik te verminderen voor (ex-)kankerpatiënten Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (Internetbehandeling om drankgebruik te verminderen bij (ex-)kankerpatiënten). U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijke persoon, die veel weet van het onderzoek. Lees ook de Algemene brochure in de bijlage. Daar staat veel algemene informatie over medischwetenschappelijk onderzoek in. Heeft u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker. Op bladzijde 7 vindt u zijn contactgegevens. 1. Wat is het doel van het onderzoek? Door ontwikkelingen in de opsporing en behandeling van kanker, zijn er steeds meer (ex- )kankerpatiënten in Nederland. (Ex-)kankerpatiënten hebben een hoger risico op het opnieuw krijgen van kanker dan mensen die nooit kanker hebben gehad. Alcoholgebruik en roken verhogen de kans op het (opnieuw) krijgen van kanker. Daarom is het belangrijk dat (ex- )kankerpatiënten niet roken en zo min mogelijk drinken. Om te zorgen dat zoveel mogelijk (ex-)kankerpatiënten steun kunnen krijgen bij het stoppen met roken of minder drinken, ontwikkelden we internetbehandelingen. We willen nu onderzoeken of de behandelingen werken: gaan (ex-)kankerpatiënten die deze behandelingen gebruiken inderdaad minder roken en minder drinken dan patiënten die deze behandelingen niet krijgen? 2. Welke behandeling wordt onderzocht? We onderzoeken twee zelfhulp internetbehandelingen om te stoppen met roken en minderen met drinken. U doet mee aan het onderzoek naar alcohol drinken. Zelfhulp betekent dat er geen begeleiding aanwezig is: u voert de opdrachten zelf uit wanneer het u uitkomt. De internetbehandelingen zijn gebaseerd op bestaande behandelingen waarvan al is bewezen dat ze helpen bij het stoppen of minderen met drinken. In deze behandelingen zitten onderdelen Informatiebrief pagina 1 van 7

2 van belangrijke stromingen binnen de psychologie van gedrag: cognitieve gedragstherapie (CGT) en ACT. CGT helpt je begrijpen wanneer je rookt en welke omstandigheden daartoe hebben geleid. ACT leert om vervelende gevoelens toe te staan, zodat je tegelijkertijd aan je doel blijft werken (zoals minder alcohol drinken). Ten slotte bevatten de internetbehandelingen technieken om de motivatie om minder alcohol te drinken te verhogen. Samen met een groep (ex-)kankerpatiënten en oncologen hebben we die behandelingen speciaal aangepast voor (ex-)kankerpatiënten. 3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? In het onderzoek vergelijken we een bestaande internetbehandeling met de nieuwe internetbehandeling die speciaal is aangepast voor (ex-)kankerpatiënten. Dit soort onderzoek noemen we ook wel een enkel blind gerandomiseerd onderzoek. Gerandomiseerd betekent dat de behandelingen willekeurig worden verdeeld en dat u dus 50% kans heeft om de nieuwe behandeling te krijgen. Enkel blind betekent dat u pas na afloop van het onderzoek hoort of u de nieuwe behandeling heeft ontvangen of de bestaande behandeling. Tijdens het onderzoek weet alleen de onderzoeker welke behandeling u krijgt. Nadat u het toestemmingsformulier heeft ingevuld, krijgt u een vragenlijst toegestuurd. Als u deze vragenlijst heeft ingevuld sturen we u in een de inlogcodes voor een internetbehandeling om te minderen met drinken. Zodra u de inlogcodes ontvangt, heeft u toegang tot de behandeling. U kunt het programma zo vaak gebruiken als u wilt en u kunt zelf beslissen waar en wanneer. U heeft alleen een internetverbinding nodig. Het hele onderzoek vindt op internet plaats. U hoeft dus nergens naartoe te gaan. Na 3, 6 en 12 maanden vragen we u om vragenlijsten in te vullen. De vragenlijsten vult u thuis op internet in. U krijgt vanzelf te horen wanneer u ze kunt invullen. Als u het vergeet, dan sturen we u een of bellen we u even op om u eraan te herinneren. Met de vragenlijsten meten we het effect van de behandelingen. Informatiebrief pagina 2 van 7

3 Stappenplan van het onderzoek: Stap 1 U vult het toestemmingsformulier in Stap 2 U vult een vragenlijst in (45 minuten) Stap 3 U ontvangt de inlogcodes voor het programma Stap 4 U volgt gedurende een maand de instructies in het programma Stap 5 Na 3 maanden vult u een vragenlijst in (20 minuten) Stap 6 Na 6 maanden vult u een vragenlijst in (20 minuten) Stap 7 Na 1 jaar vult u de laatste vragenlijst in (20 minuten) Informatiebrief pagina 3 van 7

4 4. Wat wordt er van u verwacht? Wij vragen u om in te loggen met de inlogcodes die u krijgt en de behandelingen regelmatig aandachtig te bekijken en de instructies op te volgen. Daarnaast zullen wij u op 3 momenten na de behandeling vragen om online vragenlijsten in te vullen. De eerste vragenlijst duurt ±45 minuten, de andere drie vragenlijsten duren ±20 minuten. Als u na het lezen van deze informatiebrief besluit om mee te doen aan het onderzoek, verzoeken wij u om het toestemmingsformulier via de link in de binnen 30 dagen in te vullen. 5. Wat zijn de andere mogelijke behandelingen? Voorbeelden van andere mogelijke behandelingen zijn: medicatie, groepstherapie, individuele therapie met een therapeut. Uw arts kan u meer vertellen over andere mogelijke behandelingen. 6. Welke bijwerkingen kunt u verwachten? Dit onderzoek kan bij sommige mensen leiden tot milde ongemakken zoals: geïrriteerdheid, sterk verlangen naar alcohol, onrustig en gespannen zijn. In het geval dat u andere bijwerkingen merkt kunt u contact opnemen met de onderzoeker, zijn contactgegevens staan op pagina 7. Bent u zwanger, of geeft u borstvoeding? Dan mag u niet aan dit onderzoek meedoen. 7. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? Voordelen: U zult mogelijk makkelijker minder drinken. Voor de toekomst kan het onderzoek ook nuttige gegevens opleveren over internetbehandelingen, minderen met drinken en (ex- )kankerpatiënten. Nadelen: U kunt ongemakken merken zoals die beschreven zijn onder vraag 7. We vragen u om tijd te investeren in het invullen van de vragenlijsten en het werken met de internetbehandelingen. 8. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Als u patiënt bent, krijgt u gewoon de behandeling die u anders Informatiebrief pagina 4 van 7

5 ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. 9. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? Na afloop van het onderzoek hoort u welke behandeling u heeft gekregen (de nieuwe of de bestaande behandeling). Als u toestemming geeft om u te benaderen voor vervolgonderzoek, kunt u later een oproep krijgen voor een ander onderzoek. U kunt tijdens het onderzoek op ieder moment aangeven dat u wilt stoppen met het onderzoek. U kunt dit aan de onderzoeker laten weten. In uitzonderlijke gevallen kan de onderzoeker beslissen dat het onderzoek voortijdig wordt stopgezet, bijvoorbeeld: als er onvoldoende deelnemers zijn, als de veiligheid van de proefpersonen gevaar loopt of bij andere ethische overwegingen. Als het onderzoek eerder wordt stopgezet dan gepland zijn er geen schadelijke gevolgen voor u. 10. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Aangezien aan deelname aan deze studie geen risico s verbonden zijn, heeft de Toetsingscommissie Wetenschappelijk Onderzoek Rotterdam e.o. (TWOR) ontheffing verleend van de verplichting om voor de deelnemers een speciale schadeverzekering af te sluiten. 11. Wordt u geïnformeerd als er tussentijds voor u relevante informatie over de studie bekend wordt? Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar is, stoppen we direct met het onderzoek. 12. Wat gebeurt er met uw gegevens? Voor dit onderzoek is het nodig dat uw medische en persoonsgegevens worden verzameld en gebruikt. Wij vragen u daarom toestemming te geven om uw patiëntgegevens op te vragen bij de Nederlandse Kankerregistratie (NKR) door middel van een koppeling. Elke proefpersoon krijgt een code die op de gegevens komt te staan. Uw naam wordt weggelaten. Informatiebrief pagina 5 van 7

6 Uw gegevens Al uw gegevens blijven vertrouwelijk. Alleen de uitvoerend onderzoeker en projectleider weten welke code u heeft. Wij geven uw gegevens door aan de opdrachtgever van het onderzoek, maar alleen met die code, nooit met uw naam. De sleutel voor de code blijft bij de onderzoeker. Ook in rapporten over het onderzoek wordt alleen die code gebruikt. Sommige mensen mogen uw medische en persoonsgegevens inzien. Dit is om te controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is. Algemene informatie hierover vindt u in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Mensen die uw gegevens kunnen inzien zijn: het onderzoeksteam, hoofd financiële administratie, beheerder van de server, de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Zij houden uw gegevens geheim. Als u de toestemmingsverklaring ondertekent, geeft u toestemming voor het verzamelen, bewaren en inzien van uw medische en persoonsgegevens. De onderzoeker bewaart uw gegevens minimaal 10 jaar. 13. Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname? Uw huisarts of behandelend specialist wordt niet door ons geïnformeerd bij deelname. 14. Zijn er extra kosten/is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? Er zijn geen kosten verbonden aan deelname aan dit onderzoek. U ontvangt een vergoeding voor het invullen van de vragenlijsten na 3, 6 en 12 maanden: 25 voor iedere ingevulde vragenlijst. De totale vergoeding die u ontvangt is dus maximaal 75. Het hoofd van de financiële administratie zal enkele proefpersonen bellen om te controleren of de vergoeding is ontvangen. Het kan zijn dat u eenmalig gebeld wordt na het ontvangen van de vergoeding. 15. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? Toetsingscommissie Wetenschappelijk Onderzoek Rotterdam e.o. (TWOR) heeft dit onderzoek goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene brochure. Informatiebrief pagina 6 van 7

7 16. Wilt u verder nog iets weten? Na het ontvangen van deze brief heeft u 30 dagen de tijd om te beslissen of u deel wilt nemen aan het onderzoek. We vragen u om het toestemmingsformulier binnen 30 dagen naar ons terug te sturen. Heeft u na het lezen van deze informatiebrief nog vragen over het onderzoek? Dan kunt deze aan de onderzoeker stellen. Ook als u tijdens of na het onderzoek nog vragen heeft dan kunt u bij hem terecht. Onderzoeksteam: Projectleider: Dr. Matthijs Blankers (Trimbos-instituut) mblankers@trimbos.nl Uitvoerend onderzoeker: Drs. Ajla Mujcic (Trimbos-instituut) Telefoon: amujcic@trimbos.nl Wilt u graag een onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek? Dan kunt u terecht bij een onafhankelijke deskundige. Onafhankelijke deskundige: Dr. Udo Nabitz (Arkin) Telefoon: udo.nabitz@arkin.nl 17. Bijlagen - Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen - Privacyreglement Trimbos-instituut - Link naar Inschrijvingsformulier en Toestemmingsformulier Informatiebrief pagina 7 van 7