Studie naar bijwerkingen van medicijnen bij kinderen met (mogelijk) autisme

Transcriptie

1 pagina 1 van 9 Studie naar bijwerkingen van medicijnen bij kinderen met (mogelijk) autisme SPACe-studie, informatiebrief voor kinderen 12 t/m 15 jaar die starten met een antipsychoticum Inleiding Wij vragen jou of je mee zou willen doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (zie titel). Je hebt (mogelijk) een autisme spectrum stoornis. Dit kan ervoor zorgen dat je soms moeite hebt om met je emoties om te gaan. Je wordt misschien sneller boos, verdrietig of juist bang en dit kan heel vervelend zijn en voor problemen zorgen. Om je hierbij te helpen heeft de arts jou een medicijn voorgeschreven. Deze medicijnen hebben ook bijwerkingen. Een bijwerking betekent dat je door het nemen van de medicijnen dingen aan je lichaam merkt die niet de bedoeling zijn. In dit onderzoek willen we de bijwerkingen van deze medicijnen verder onderzoeken. Je beslist zelf of je mee wilt doen. Voordat je de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek de brief met je vrienden of familie. Ook kun je overleggen met een onafhankelijke persoon die veel weet van het onderzoek. Kijk ook in de algemene brochure. Daarin staat veel informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek. Heb je na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kun je terecht bij de onderzoeker. Aan het einde van de brief vindt je de contactgegevens.

2 pagina 2 van 9 1. Wat is het doel van het onderzoek? Veel kinderen met (mogelijk) autisme gebruiken medicijnen. Helaas hebben deze geneesmiddelen bijwerkingen. Zoals de kans op toename van gewicht en veranderingen op een hartfilm. We gaan onderzoeken hoeveel medicijn in het bloed een grotere kans geeft op deze bijwerkingen. We hopen hiermee in de toekomst de bijwerkingen voor andere kinderen te kunnen verkleinen. 2. Welke medicijnen worden onderzocht? We onderzoeken de geneesmiddelen risperidon ( Risperdal ), aripiprazol ( Abilify ) en pipamperon ( Dipiperon ). Jouw arts heeft jou een van deze geneesmiddelen voorgeschreven. 3. Wat gebeurt er bij het onderzoek? Het onderzoek duurt zes maanden. Meestal wordt, ook als je niet mee doet aan dit onderzoek, al een aantal keer je bloed gecontroleerd en worden vragenlijsten afgenomen. Bij vraag 5 is dit uitgelegd. Tijdens het onderzoek kom je in ieder geval 4 keer bij de dokter en gebeuren de volgende dingen. 1) Vingerprikken. Op twee dagen tijdens het onderzoek prik je bloed met vingerprikken. Je hebt dan 2 of 3 vingerprikken op een dag met een paar uur er tussen. In totaal heb je dus vier tot zes vingerprikken. Bij een vingerprik komen na een prik een paar druppels bloed uit de vinger. De vingerprik kan even vervelend zijn. De bloeddruppels vang je op met een papiertje. Het papiertje gaat voor onderzoek naar het laboratorium. Op het plaatje hiernaast kan je zien hoe dit er uit ziet. Een arts of verpleegkundige helpt je hier bij. Ook kan je de vingerprikken thuis doen met je ouders als je wilt. Je ouders krijgen uitleg over hoe ze moeten prikken. Vingerprik

3 pagina 3 van 9 2) Bloed prikken. Op 3 momenten tijdens het onderzoek wordt bloed bij je geprikt. Er wordt gekeken naar bepaalde stofjes die verhoogd kunnen zijn bij gebruik van de medicijnen. Ook bepalen we hoeveel van het medicijn in je bloed zit. We bepalen een klein stukje van je DNA, waarin informatie ligt opgeslagen over hoe snel jouw lichaam het medicijn afbreekt. 3) Hartfilm. Daarnaast krijg je een hartfilm. Met een hartfilm onderzoeken we het hartritme. Hiervoor krijg je plakkers op je borst. Een hartfilm is niet gevaarlijk en doet geen pijn. Het duurt een paar minuten. Hoe een hartfilm er uit ziet, zie je in onderstaand plaatje. Als je in overleg met je arts start met de medicatie voor je toestemming hebt gegeven om mee te doen met de studie, krijg je geen hartfilm. 4) Vragenlijsten. Je vult op 3 momenten vragenlijsten in samen met je ouders. Hierin staan vragen over hoe goed de medicijnen werken (je gedrag), welke andere medicijnen je gebruikt, en of je last hebt van slaperigheid. Dit duurt ongeveer 1 uur per keer. 5) Meten van bloeddruk, gewicht, lengte. Als je de medicijnen gebruikt worden deze dingen elke keer als je bij de dokter komt gemeten. Op het plaatje op de volgende pagina zie wanneer je welke metingen hebt. Hartfilm

4 pagina 4 van 9 Start van medicatie Na 4 weken Na 3 maanden Na 6 maanden Vragenlijsten Metingen (gewicht, lengte, bloeddruk, pols) Bloed prikken Hartfilm Vingerprikken 4. Wat wordt er van je verwacht? Als je meedoet aan het onderzoek verwachten we de volgende dingen: Je zorgt er voor dat je op vaste tijden de medicijnen inneemt Je komt met je ouders op afgesproken tijden naar het ziekenhuis om met de dokter te bespreken hoe het gaat en metingen te laten doen Je laat met je ouders op afgesproken tijden bloed prikken Je krijgt in totaal 4-6 vingerprikken op 2 verschillende dagen (als je de medicijnen al een aantal maanden gebruikt) Je vult met je ouders de vragenlijsten in op 4 momenten, dit kost ongeveer een uur per keer

5 pagina 5 van 9 5. Wat is meer of anders dan de normale behandeling(en) die je krijgt? In het schema hier onder zie je welke onderzoeken je standaard al zou krijgen ( ) en welke extra zijn als je met het onderzoek meedoet ( ). Start Week 4 3 maanden 6 maanden Vragenlijsten (door ouders) Over je gedrag (2x, totaal 35 min) * * * * Overige (3x, totaal 15 min) Metingen Gewicht,lengte bloeddruk (10 min) Hartfilmpje (10 min) Bloedprikken (10 min) 2-3 Vingerprikken (15 min totaal) *Of de vragenlijsten bij de standaard zorg horen is afhankelijk van in welke instelling je behandeld wordt. 6. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? Het voordeel is dat je extra onderzoeken krijgt waardoor bijwerkingen eerder kunnen worden opgespoord. Ook kunnen andere kinderen in de toekomst beter worden ingesteld op medicatie. Nadelen zijn dat de extra onderzoeken extra tijd kosten en dat de prikken even vervelend kunnen zijn. 7. Wat gebeurt er als je niet mee wil doen met dit onderzoek? Je beslist zelf of je meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als je besluit niet mee te doen, hoef je verder niets te doen. Je krijgt gewoon de behandeling die je anders ook zou krijgen. Als je wel meedoet, kun je je altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. 8. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? Na het onderzoek blijft je volgens de normale behandeling het geneesmiddel gebruiken.

6 pagina 6 van 9 9. Wat gebeurt er met je gegevens en lichaamsmateriaal? Voor dit onderzoek is het nodig dat we jouw gegevens en bloed verzamelen en gebruiken. We willen ook graag de informatie over welke medicijnen je gebruikt opvragen bij de apotheek. Op het toestemmingsformulier kan je aangeven of je dat goed vindt. Opslag van gegevens Elke deelnemer krijgt een code. In het onderzoek gebruiken we deze code in plaats van jouw naam. Al jouw gegevens blijven vertrouwelijk. De onderzoeker bewaart je gegevens 15 jaar. Jouw lichaamsmateriaal Wij willen een buisje bloed graag 5 jaar bewaren. Misschien kunnen we daar later extra onderzoek mee doen. Op het toestemmingsformulier kun je aangeven of je dat goed vindt. De onderzoeker en iemand die controleert of het onderzoek goed verloopt kan jouw gegevens inzien. 10. Zijn er extra kosten/is er een vergoeding wanneer je besluit aan dit onderzoek mee te doen? Aan het onderzoek zitten geen kosten voor jou. Als je de vingerprikjes hebt gedaan en het onderzoek is afgelopen, krijg je een bioscoopbon om met zijn tweeën naar de bioscoop te kunnen. 11. Wil je verder nog iets weten? Neem rustig de tijd om over het onderzoek na te denken. Wil je graag een onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek? Dan kun je terecht bij een onafhankelijk dokter: Mevrouw. dr. E.M. Knijff psychiater Erasmus MC telefoon nummer: adres: e.knijff@erasmusmc.nl

7 pagina 7 van 9 Contactgegevens onderzoeker: Voor meer informatie over het onderzoek kan je contact opnemen met de onderzoeker: drs. Sanne Kloosterboer, arts Erasmus MC s.kloosterboer@erasmusmc.nl Telefoonnummer / Hoofdonderzoeker: Dr. R. Rieken Bereikbaar via secretariaat GGZ Delfland Nootdorp:

8 pagina 8 van 9 Toestemmingsformulier Studie naar bijwerkingen van medicijnen bij kinderen met (mogelijk) autisme (SPACe) NL versie 1.8 dd Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de informatiebrief. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef wel/geen* toestemming om een buisje bloed na afloop van dit onderzoek te bewaren, zodat dit in de toekomst misschien kan worden gebruikt voor onderzoek zoals beschreven in de informatiebrief. Ik geef wel/geen* toestemming om mijn gegevens over medicatie die ik gebruik op te vragen bij de apotheek. Als er bij het DNA-onderzoek gevonden wordt dat ik anders dan andere kinderen bepaalde medicijnen afbreek, wil ik dit wel/niet* weten.

9 pagina 9 van 9 Ik wil meedoen aan dit onderzoek. Naam proefpersoon: Handtekening: Datum : / / Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / Aanvullende informatie is gegeven door (indien van toepassing): Naam: Functie: Handtekening: Datum: / / * Doorhalen wat niet van toepassing is. Wanneer je jonger dan 16 jaar bent, ondertekenen ook de ouders die het gezag uitoefenen of de voogd een toestemmingsformulier.