INFORMATIE DEELNAME MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK EN TOESTEMMINGSVERKLARING VOOR DE PROEFPERSOON MET EEN LONGEMBOLIE

Transcriptie

1 INFORMATIE DEELNAME MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK EN TOESTEMMINGSVERKLARING VOOR DE PROEFPERSOON MET EEN LONGEMBOLIE Hokusai post VTE studie: Lange termijn uitkomst na edoxaban versus warfarine voor acute diep veneuze trombose en longembolie Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om deel te nemen aan een medisch wetenschappelijk onderzoek. U heeft in het verleden aan de Hokusai VTE studie deelgenomen omdat u een trombose been had, of tegelijkertijd een longembolie en een trombosebeen. Nu vragen wij u om deel te nemen aan het vervolg op deze studie: de Hokusai post VTE. Deelname is vrijwillig. Om mee te doen is wel schriftelijke toestemming nodig. Voordat u beslist of u wilt meedoen aan dit onderzoek, krijgt u uitleg over wat het onderzoek inhoudt. Lees deze informatie rustig door en vraag de onderzoeker uitleg als u vragen heeft. U kunt ook de onafhankelijk deskundige, die aan het eind van deze brief genoemd wordt, om aanvullende informatie te vragen. En u kunt er ook over praten met uw partner, vrienden of familie. Verdere informatie over meedoen aan zo n onderzoek staat in de bijgevoegde brochure Medisch wetenschappelijk onderzoek. 1. Algemene informatie Dit onderzoek wordt op initiatief van het Academisch Medisch Centrum (AMC) in Amsterdam uitgevoerd door een groot aantal ziekenhuizen in Nederland en in andere landen. Het onderzoek is goedgekeurd door de erkende medisch ethische toetsingscommissie (METC) van het AMC. Het AMC wordt voor het uitvoeren van dit onderzoek gedeeltelijk ondersteund door Daiichi Sankyo, de producent van edoxaban. Voor dit onderzoek zijn ongeveer 3000 proefpersonen uit verschillende landen nodig. In Nederland zullen naar verwachting 140 proefpersonen meedoen. 2. Doel van de studie: waarom doen we dit onderzoek? In het vorige onderzoek werd u behandeld met ofwel edoxaban ofwel warfarine. Het doel nu is om te onderzoeken of edoxaban op de lange termijn minder restklachten geeft dan warfarine. 3. Achtergrond van het onderzoek Een longembolie kan leiden tot een verminderde lichamelijke conditie en verminderde kwaliteit van leven. Dit kan tot vele jaren na de longembolie aanhouden. Ook kan een longembolie leiden tot een verhoogde bloeddruk in het longvaatbed door niet goed opgeloste bloedstolsels. Deze complicatie is zeldzaam maar ernstig. Beide complicaties treden doorgaans binnen 2 jaar na de longembolie op. We denken dat de behandeling met edoxaban op lange termijn leidt tot betere uitkomsten na een longembolie. Page 1 of 5

2 4. Wat houdt meedoen aan dit onderzoek in? Wat wordt er van u verwacht? Als u meedoet, vragen we u eenmalig om 2 vragenlijsten in te vullen: 1 algemene vragenlijst over uw kwaliteit van leven (zoals lichamelijke klachten, mogelijkheid om dagelijkse activiteiten uit te voeren, werk, sociaal leven)1 1 vragenlijst over uw kwaliteit van leven toegespitst op klachten van een longembolie Daarnaast doen we een substudie in een kleine selectie van de patiënten. De patiënten worden geselecteerd op basis van CT scans die zijn gemaakt op het moment van de longembolie. Patiënten met een hoog risico op het krijgen van een verhoogde bloeddruk in de longvaten zullen worden uitgenodigd voor een echo onderzoek van het hart. Let op: er is een kleine kans dat u wordt uitgenodigd voor dit echo onderzoek en indien uitgenodigd mag u uiteraard zelf beslissen of u dit wil. Dit staat los van de vragenlijsten. Het echo onderzoek van het hart Echografie is een onderzoek waarbij gebruik gemaakt wordt van geluidsgolven. Er komen dus géén schadelijke röntgenstralen aan te pas, en er zijn geen biologische of schadelijke effecten bekend van het gebruik van echo. In rugligging / liggend op uw linker zij wordt er met een transducer, een soort microfoontje met wat gel, vanaf verschillende plaatsen naar het hart gekeken en worden enkele metingen verricht. Het is belangrijk dat u tijdens het onderzoek stil blijft liggen. Meestal duurt een echografie van het hart tussen de 15 en 30 minuten. 5. Wat zijn de voor en nadelen van deelname aan het onderzoek? We vragen u om eenmalig 2 vragenlijsten in te vullen. Daarnaast zou het kunnen dat we u uitnodigen voor een echo van het hart. Het zou kunnen dat we met het echo onderzoek bij toeval afwijkingen aan het hart vinden. Als dit het geval is zal dat met u besproken worden door uw arts en zal er een behandelplan worden opgesteld. 6. Vrijwillige deelname Uw deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. U bent dus vrij in uw besluit om al of niet aan dit onderzoek mee te doen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen, ook tijdens het onderzoek. U hoeft niet te zeggen waarom u stopt. Wel moet u dit direct melden aan de onderzoeker. Het wel of niet meedoen heeft op geen enkele wijze gevolgen voor uw (eventuele) behandeling of de verstandhouding met uw arts. 7. Gebruik en bewaren van uw gegevens Vanzelfsprekend zullen al uw gegevens vertrouwelijk worden behandeld. Uw gegevens worden voorzien van een code, uw naam zal niet vermeld staan. Alleen de onderzoekers weten welke code u heeft. De sleutel voor de code blijft bij de onderzoekers. Ook in rapporten over het onderzoek wordt alleen die code gebruikt. Sommige mensen mogen uw medische en persoonsgegevens inzien. Dit is om te controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is verlopen. Algemene informatie hierover vindt u in de brochure Medisch wetenschappelijk onderzoek. Mensen die uw gegevens kunnen inzien zijn: het onderzoeksteam, een controleur die voor het AMC als opdrachtgever van de studie werkt en de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Zij houden uw gegevens geheim. Als u de toestemmingsverklaring ondertekent, geeft u toestemming voor het verzamelen, bewaren en inzien van uw medische en persoonsgegevens. Uw onderzoeksgegevens zullen 15 jaar bewaard worden. Page 2 of 5

3 8. Verzekering Aangezien aan deelname aan deze studie geen risico's verbonden zijn, heeft de Medisch Ethische Toetsingscommissie ontheffing verleend van de verplichting om voor de deelnemers een speciale schadeverzekering af te sluiten. 9. Geen vergoeding voor meedoen Voor het bezoek aan het ziekenhuis wordt vanzelfsprekend geen rekening gestuurd. Uw eventuele reiskosten zullen worden vergoed. Mocht u worden uitgenodigd voor een echo van uw hart, kost dat onderzoek u niets. 10. Onafhankelijk arts Mocht u naar aanleiding van bovengenoemde nog vragen hebben dan kunt u die stellen aan onderstaande arts. Voor onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek kunt u terecht bij de onafhankelijke arts. Hij weet veel over het onderzoek, maar heeft niets te maken met dit onderzoek. Alle gegevens vindt u in bijlage A: Contactgegevens. 11. Ondertekening toestemmingsformulier Wanneer u voldoende bedenktijd heeft gehad, wordt u gevraagd te beslissen over deelname aan dit onderzoek. Indien u toestemming geeft, zullen wij u vragen deze op de bijbehorende toestemmingsverklaring schriftelijk te bevestigen. Door uw schriftelijke toestemming geeft u aan dat u de informatie heeft begrepen en instemt met deelname aan het onderzoek. Het handtekeningenblad wordt door uw behandelend arts bewaard. U krijgt een kopie of een tweede exemplaar van deze toestemmingsverklaring. Hartelijk dank dat u de tijd heeft genomen deze patiënteninformatie te lezen. Met vriendelijke groet, Prof. Dr. S. Middeldorp Internist vasculair geneeskundige Afdeling Vasculaire geneeskunde 12. Bijlagen bij deze informatie A. Contactgegevens B. Toestemmingsverklaring proefpersoon C. Brochure Medisch wetenschappelijk onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon (versie september 2014) Page 3 of 5

4 BIJLAGE A Contactgegevens Onafhankelijk arts: Hoofdonderzoeker: Hemofilieverpleegkundigen: Dr. M. de Groot, internist hematoloog in het UMCG Telefoonnummer Prof Dr K. Meijer, internist hematoloog in het UMCG Telefoonnummer M.A.J. Voskuilen, verpleegkundig specialist F. Yspeerd, verpleegkundig consulent hemofilie Telefoonnummer Klachtencommissie Als u niet tevreden bent over het onderzoek of de behandeling dan kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van het ziekenhuis. U kunt u dan wenden tot: Klachtencommissie UMCG Huispostcode LB41 Postbus RB Groningen (050) Page 4 of 5

5 BIJLAGE B: TOESTEMMINGSVERKLARING PROEFPERSOON Hokusai post VTE studie: Lange termijn uitkomst na edoxaban versus warfarine voor acute diep veneuze trombose en longembolie - Ik heb de informatiebrief gelezen. Ook kon ik vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. - Ik weet dat meedoen vrijwillig is. Ook weet ik dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen of te stoppen met het onderzoek. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. - Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen inzien. Die mensen zijn: het onderzoeksteam, een controleur die voor het AMC als opdrachtgever van de studie werkt en de Inspectie voor de Gezondheidszorg. - Ik geef toestemming voor het verzamelen en gebruiken van mijn gegevens op de manier en voor de doelen die in de informatiebrief staan. - Ik geef toestemming om mijn gegevens nog 15 jaar na dit onderzoek te bewaren. - Ik geef wel geen toestemming om mij na dit onderzoek opnieuw te benaderen voor een evt onderzoek van het hart, mocht ik daarvoor in aanmerking komen. - Ik wil meedoen aan dit onderzoek. Naam proefpersoon: Handtekening: Datum : / / Ik verklaar dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / De proefpersoon krijgt een volledige informatiebrief mee, samen met een kopie van het getekende toestemmingsformulier. Page 5 of 5