Retrograde versus antegrade plaatsing van een dubbel-j katheter bij patiënten met extrinsieke ureter obstructie.

Transcriptie

1 Retrograde versus antegrade plaatsing van een dubbel-j katheter bij patiënten met extrinsieke ureter obstructie. Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (zie titel). U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Wij vinden het belangrijk dat u een zorgvuldige keuze maakt, die gebaseerd is op voldoende informatie over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijke persoon, die veel weet van het onderzoek. Lees ook de bijgeleverde Algemene brochure. Daar staat veel algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek in. Heeft u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de coördinerend onderzoeker. In bijlage I. vindt u haar contactgegevens. 1

2 1. Wat is de aanleiding voor dit onderzoek? Onze nieren produceren urine. De urine wordt via een holle buis (de ureter) afgevoerd naar de blaas. Deze buis kan door verschillende oorzaken verstopt raken, bijvoorbeeld door nierstenen of door een gezwel in de buikholte. Indien deze buis verstopt raakt kunnen de nieren de urine niet meer kwijt. Dit kan veel pijn veroorzaken, maar ook onomkeerbare schade aan de nieren. Behandeling heeft als doel de verstopping op te heffen en er dus voor te zorgen dat de urine weer ongestoord van de nier, via de ureter, naar de blaas kan worden afgevoerd. Om dit te bewerkstelligen wordt er een nieuwe holle buis in de verstopte buis gebracht. Deze nieuwe buis noemen we een dubbel-j katheter (vanwege een krul aan beide uiteinden van de katheter, zie figuur 1). Figuur 1. Dubbel-J katheter in ureter met verstopping De dubbel-j katheter kan op twee manieren worden ingebracht. De antegrade benadering: Antegraad betekent met de stroming mee. De urine stroomt van de nieren via de ureteren naar de blaas. De dubbel-j katheter wordt via de rug, via de nier in de ureter gebracht. In veel gevallen is er in een eerder stadium al toegang tot de nier verkregen middels een zogenaamde nefrostomiekatheter. Deze toegang kan worden gebruikt voor het plaatsen van de dubbel-j katheter. Indien deze toegang er nog niet is wordt na het geven van plaatselijke verdoving met een dunne naald vanuit de rug de nier aangeprikt. Via de nier kunnen we met een slangetje in de ureter komen, de verstopping passeren tot in de blaas en de dubbel-j katheter inbrengen. De dubbel-j katheter is ongeveer 25 cm lang en verloopt van de nier, via de ureter naar de blaas. Een goede positie van de dubbel-j katheter wordt aangetoond met behulp van röntgenopnamen. Als er vervolgens urine via de dubbel-j katheter in de blaas terechtkomt is de behandeling geslaagd. Als de plaatsing eenvoudig was en 2

3 zonder problemen is verlopen wordt de nefrostomiekatheter weer verwijderd. In sommige gevallen kan er echter voor worden gekozen de nefrostomiekatheter kortdurend (meestal een dag) te laten zitten. De retrograde benadering: Retrograad betekent tegen de stroming in. Bij de retrograde behandeling wordt de dubbel-j katheter niet via de nier, maar via de blaas ingebracht. Via de plasbuis wordt er met een dunne camera (cystoscoop) in de blaas gekeken. Via de blaas kunnen we met een slangetje in de ureter komen, de verstopping passeren tot in de nier en de dubbel-j katheter inbrengen. Ook hier wordt er vervolgens met röntgenopnamen gecontroleerd of de dubbel-j katheter in de goede positie ligt. Traditioneel wordt de dubbel-j katheter in eerste instantie meestal retrograad geplaatst. Retrograde plaatsing kan echter moeilijk of zelfs onmogelijk zijn, vooral bij patiënten met verstopping als gevolg van een gezwel in de buikholte. Voor deze patiënten is de antegrade benadering een goed alternatief. De plaatsing lukt dan soms wel in één keer. De retrograde en antegrade plaatsing van een dubbel-j katheter zijn beide behandelingen die in de dagelijkse praktijk worden uitgevoerd. Het is echter niet goed onderzocht welke behandeling vaker slaagt. 2. Wat is het doel van het onderzoek? Het doel van dit onderzoek is om aan te tonen dat bij patiënten met verstopping van de ureter van buitenaf door bijvoorbeeld een tumor of littekenweefsel de antegrade behandeling vaker slaagt dan de retrograde behandeling. Daarnaast zijn we benieuwd of er een verschil is in de pijnbeleving, de patiënttevredenheid, het optreden van ongewenste bijwerkingen en complicaties tussen de twee behandelingen. 3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? U wordt door uw behandelend arts gevraagd deel te nemen aan dit onderzoek. U krijgt 24 uur de tijd om te bedenken of u dit wel wilt. Als u heeft aangegeven deel te willen nemen aan het onderzoek wordt door loting bepaald welke behandeling u krijgt. Deze loting wordt randomisatie genoemd. De behandelend arts en de 3

4 onderzoekers hebben geen invloed op de uitslag van de loting. De helft van de proefpersonen wordt antegraad behandeld, de andere helft retrograad. Het doel is 214 proefpersonen deel te laten nemen aan het onderzoek. Het zal geschat 4 jaar duren voordat er genoeg proefpersonen deelnemen aan het onderzoek. De totale duur van de studie voor een individuele proefpersoon bedraagt 30 dagen. Na afloop van de studie wordt u mogelijk nog benaderd voor vervolgonderzoek, hier geeft u toestemming voor bij het ondertekenen van de toestemmingsverklaring. 4. Wat is meer of anders dan de reguliere behandeling(en) die u krijgt? Door middel van loting wordt bepaald op welke manier de plaatsing van de dubbel-j katheter zal plaatsvinden. In de 30 dagen na de ingreep worden er op 2 momenten extra inspanning van u verwacht in de vorm van het invullen van vragenlijsten. Op de dag van de ingreep: Direct na de ingreep wordt u gevraagd de pijn die u gehad heeft te scoren op een 10-puntsschaal. Het beantwoorden van deze vraag zal hooguit 5 minuten van uw tijd kosten. 30 dagen na de ingreep: U wordt verzocht één vragenlijst in te vullen. Het betreft een vragenlijst met 26 gesloten vragen over mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/somberheid. Het invullen van deze vragenlijst zal ongeveer 15 minuten van uw tijd in beslag nemen. 5. Wat zijn de mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? U heeft zelf geen direct/onmiddellijk voordeel van deelname aan dit onderzoek. Voor behandeling in de toekomst kan het onderzoek wel nuttige gegevens opleveren. Een nadeel van deelname is de tijdsinvestering. Dit zal zoals in paragraaf 4 beschreven in het totaal 20 minuten van uw tijd in beslag nemen. 6. Wat zijn de risico s? 4

5 Aangezien de twee ingrepen die onderzocht worden in de dagelijkse praktijk worden uitgevoerd weten wij dat aan beide ingrepen risico s verbonden zijn. De kans op het optreden van deze risico s zijn echter voor beide ingrepen erg klein. Uit eerdere onderzoeken blijkt dat bij patiënten met verstopping door een tumor in de buikholte het plaatsen van een dubbel-j katheter via beide routes in meer dan de helft van de gevallen lukt. Omdat bij de antegrade benadering de nier wordt aangeprikt is er een risico op een bloeding of perforatie van de nier. Bij de retrograde benadering via de blaas is er een kans op bloeding of perforatie van de blaas. De kans op het optreden van deze complicaties wordt geschat op ongeveer 1%. Tot op heden is niet in vergelijkende studies aangetoond welke techniek het meest succesvol is. Dat wordt hopelijk na het uitvoeren van dit onderzoek duidelijk. 7. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is geheel vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Als u patiënt bent, krijgt u gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen met uw deelname, ook tijdens het onderzoek. 8. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? Er zijn bepaalde omstandigheden waarin en/of redenen waarom uw deelname kan worden beëindigd. Het kan voorkomen dat u zelf aangeeft niet meer te willen deelnemen aan het onderzoek. Het kan ook gebeuren dat de onderzoeker het noodzakelijk acht de deelname te beëindigen. Een reden om het onderzoek te beëindigen kan bijvoorbeeld zijn omdat het niet lukt de dubbel-j katheter te plaatsen of omdat uw algehele gezondheid het voorzetten van deelname niet toelaat. Aan het tussentijds beëindigen van het onderzoek zijn geen risico s verbonden. Er zijn ook bepaalde omstandigheden waarin de gehele studie vroegtijdig wordt beëindigd. Het kan bijvoorbeeld gebeuren dat na een bepaald aantal procedures de ene behandeling al beter blijkt te zijn dan de ander. Het is dan beter dat patiënten in het vervolg direct de betere behandeling krijgen. 5

6 9. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage III. vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. 10. Wat gebeurt er met uw gegevens? Wij zijn verplicht uw onderzoeksgegevens 15 jaar te bewaren. In de Algemene brochure (zie bijlage II.) staat in algemene zin beschreven hoe er met de gegevens van de proefpersoon wordt omgegaan. Alle gegevens die bij dit onderzoek worden verzameld zullen onder een code bewaard worden en vertrouwelijk worden behandeld. Alleen de onderzoekers hebben toegang tot deze gegevens. Wees verzekerd dat de geheimhouding van uw dossier altijd gewaarborgd zal blijven. Wij zullen uw huisarts en de specialist die u behandelt van uw deelname aan het onderzoek op de hoogte stellen. Door het ondertekenen van de toestemmingsverklaring geeft u daartoe uw toestemming. 11. Goedkeuring Voor dit onderzoek is goedkeuring verkregen van de Raad van Bestuur na een positief oordeel van de Medisch Ethische Commissie Zuidwest Holland. De voor dit onderzoek internationaal vastgestelde richtlijnen zullen nauwkeurig in acht worden genomen. 12. Wilt u verder nog iets weten? Indien u na het lezen van deze informatie nog vragen heeft kunt u contact opnemen met uw behandelend arts of met een van de genoemde coördinatoren of hoofdonderzoekers van het onderzoek (zie bijlage I. Contactgegevens). Mocht u vragen hebben over het onderzoek die u niet met hen wilt bespreken dan kunt u zich wenden tot de onafhankelijk deskundige (zie Bijlage I. Contactgegevens). De onafhankelijk arts is op de hoogte van het onderzoek, maar niet betrokken bij de uitvoering ervan. Voor klachten over (de uitvoering) van het onderzoek verwijs ik u naar de klachtenfunctionaris of klachtencoördinator (zie bijlage I. Contactgegevens) 6

7 Wij danken u vriendelijk voor het lezen van deze informatie. Drs. Joanne Verdult Bijlagen: I. Contactgegevens II. Informatie over de verzekering 7

8 Bijlage I: Contactgegevens Hoofd onderzoeker Dr. R. W. van der Meer, interventieradioloog Onafhankelijk deskundige Dr. I. M. van der Meer, internist Klachtencoördinator Mw. J. H. van der Linde Stevens

9 Bijlage II: Informatie over de verzekering Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade, die het gevolg is van deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na beëindiging van deelname aan het onderzoek. U moet de schade ook binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. Voor de verzekering geldt een aantal uitsluitingen die u hieronder - kort weergegeven - aantreft. De precieze bepalingen zijn neergelegd in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. De tekst daarvan kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de verzekeraar of schaderegelaar. De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: CentraMed Adres: Postbus 191, 2270 AD Voorburg Telefoonnummer: De verzekering biedt een maximumdekking van ten minste ,- per proefpersoon en ten minste ,- voor het gehele onderzoek. Voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever is de maximumdekking ten minste ,- per jaar. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. De verzekering dekt de volgende schade niet: schade die een gevolg is van het optreden van een risico waarover u in de schriftelijke informatie bent ingelicht, tenzij het risico zich in ernstiger mate voordoet dan was voorzien of het risico uiterst onwaarschijnlijk was; schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had deelgenomen; schade die het gevolg is van het niet (volledig) nakomen van aanwijzingen of instructies; 9

10 schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van uitblijvende verbetering of van verslechtering van deze gezondheidsproblemen. 10