medischw e t e n s c h a p p e l i j k o n d e r z o e k

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "medischw e t e n s c h a p p e l i j k o n d e r z o e k"

Transcriptie

1 medischw e t e n s c h a p p e l i j k o n d e r z o e k opzet risico s toetsingscommissie 2

2 Inhoud m e d i s c h w e t e n s c h a p p e l i j k onderzoek Voorwoord 2 Inleiding 4 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 5 Waarom meedoen? 6 Risico s en bijwerkingen 7 Wetenschappelijk geneesmiddelenonderzoek 8 Opzet van een onderzoek 9 Medisch-ethische toetsingscommissie 10 U wordt gevraagd 11 Uw rechten en plichten 13 Verzekering 16 Onderzoekers 17 Weet u genoeg? 18 Verklarende woordenlijst 19 1

3 Voorwoord De mens leeft niet alleen voor zichzelf. Als dat ergens duidelijk is, dan is dat in de medische zorg. In ons land brengen we tezamen de kosten op voor de gezondheidszorg, zodat iedereen in Nederland die getroffen wordt door ziekte of ongeval, kan profiteren van een moderne zorg. Het systeem in ons land is gebaseerd op solidariteit. Om die zorg op hoog niveau te houden en zo mogelijk te verbeteren is wetenschappelijk onderzoek op het gebied van de gezondheidszorg noodzakelijk. Medische wetenschappers zoeken voortdurend naar nieuwe behandelingsmethoden. Wetenschappelijk onderzoek bij mensen is een harde noodzaak. Ook hier wordt een beroep gedaan op solidariteit. Als wij ons daartoe in staat voelen, is het onze taak en verantwoordelijkheid de medische wetenschap vooruit te helpen en daaraan waar mogelijk een actieve bijdrage te leveren. Natuurlijk mogen daarbij de belangen van de individuele mens niet uit het oog worden verloren. Niemand mag buiten zijn weten en tegen zijn wil bij medisch onderzoek betrokken worden. Het tegendeel is het geval, onderzoekers mogen een beroep doen op een zekere solidariteit, maar uiteindelijk kan iemand alleen op basis van vrijwilligheid deelnemen. Onderzoek moet waardevol zijn, het moet onze kennis vergroten. Maar ook dient er een afweging gemaakt te worden tussen het belang van het onderzoek en datgene wat daarvoor van een patiënt wordt gevraagd. Een ziekenhuis hoort daarop toe te zien. Daarom bestaat er wetgeving en bestaan er medisch-ethische toetsingscommissies. Die commissies toetsen vooraf elk medisch-wetenschappelijk onderzoek dat bij mensen wordt gedaan. Gekeken wordt of het onderzoek van 2

4 betekenis is voor de vooruitgang van de medische kennis, en of het onderzoek zorg vuldig is opgezet en blijk geeft van respect voor de personen die men om medewerking vraagt. Mensen die aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek deelnemen, kunnen er daarom van verzekerd zijn dat zij zich niet in een avontuur storten. Ieder onderzoek is van tevoren beoordeeld op zijn wetenschappelijke waarde en ethische toelaatbaarheid. Ik hoop dat deze voorlichtingsbrochure ertoe zal bijdragen dat ieder in volle vrijheid en verantwoordelijkheid een beslissing kan nemen als hem gevraagd wordt om mee te doen met wetenschappelijk onderzoek en daarmee een bijdrage te leveren aan de kwaliteit van de medische zorg, een taak die ons allen aangaat. A.C. van Loenen, ziekenhuisapotheker, klinisch farmacoloog voorzitter medisch-ethische toetsingscommissie VU medisch centrum Het woord onderzoek heeft meerdere betekenissen, waardoor verwarring kan ontstaan. Als u voor onderzoek naar het ziekenhuis moet, gaat het altijd om diagnostisch onderzoek. Dit betekent dat u op verschillende manieren wordt onderzocht om de oorzaak van uw klachten op te sporen. Dergelijk onderzoek heeft dus alleen betrekking op uzelf en uw klachten. Wetenschappelijk onderzoek wordt ook wel onderzoek genoemd, maar dit heeft een bredere doelstelling en heeft soms zelfs helemaal niet op uw klachten betrekking. Voor deelname aan dit soort onderzoek wordt altijd van tevoren uw toe stem ming gevraagd. Deelname is altijd op basis van vrijwilligheid. Over deze vorm van onderzoek gaat deze brochure. 3

5 Inleiding U bent gevraagd deel te nemen aan een medisch-weten schappelijk onderzoek. Deze brochure wil u helpen bij het nemen van een beslissing over al of niet meedoen. U vindt hierin algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek en over wat meedoen voor u inhoudt. Uw arts geeft u specifieke informatie over het onderzoek zelf, zowel mondeling als schriftelijk. Deze brochure is bedoeld als aanvulling daarop, niet als vervanging ervan. In deze brochure komen de volgende vragen aan de orde: wat is medisch-wetenschappelijk onderzoek en hoe gaat het in zijn werk? zijn er risico s voor de proefpersonen? welke rechten hebben de proefpersonen? hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Achter in de brochure vindt u een verklarende woordenlijst en ruimte voor aantekeningen en eventuele vragen. Ook is er een vragenlijst opgenomen, die u wellicht kan helpen bij uw afwegingen al of niet mee te doen aan een onderzoek. Heeft u na het lezen van deze brochure nog vragen, dan kunt u die het beste aan uw arts stellen. Dit geldt ook voor de specifieke informatie over het onderzoek waarvoor uw medewerking wordt gevraagd. 4

6 Medisch-wetenschappelijk onderzoek Medisch-wetenschappelijk onderzoek wordt onder meer gedaan om betere behandelingen voor ziekten te vinden. De onderzoekers gaan na of een nieuwe behandeling aan de verwachtingen voldoet en of deze bijwerkingen heeft. Dergelijk wetenschappelijk onderzoek is alleen mogelijk met de medewerking van proefpersonen. Dit kunnen patiënten zijn, maar ook gezonde vrijwilligers. De mede werking van patiënten is noodzakelijk als het erom gaat het effect van een be handeling te onderzoeken. Andere namen voor medisch- weten schappe lijk onderzoek: wetenschappelijk onderzoek, wetenschappelijke studie, klinisch (wetenschappelijk) onderzoek, klinische research, clinical trial en medisch experiment. In deze brochure zullen we het steeds wetenschappelijk onderzoek noemen. Wetenschappelijk onderzoek richt zich op verschillende doelen, bijvoorbeeld: methoden om een ziekte vast te stellen (diagnostiek); behandeling van een ziekte; verwerven van meer inzicht in het functioneren van het menselijk lichaam en ziekteprocessen. Wetenschappelijk onderzoek kan gericht zijn op een nieuw geneesmidd el, een nieuwe operatietechniek, maar ook op een andere behande ling of behandelingsmethode. Soms gaat het om een combinatie van behandelingsmogelijkheden. Maar ook kan het om onderzoek gaan dat geen direct verband heeft met de ziekte waar voor u bent gekomen. Niet alle wetenschappelijk onderzoek met patiënten is afkomstig van artsen. Er wordt ook wetenschappelijk onderzoek gedaan vanuit andere beroepsgroepen in de gezondheidszorg. Ook voor dit soort onderzoek kunt u worden gevraagd mee te werken. 5

7 Waarom meedoen? Wetenschappelijk onderzoek maakt het mogelijk nieuwere en steeds betere behandelingen toe te passen. Wetenschappelijk onderzoek is ook nodig om te bewijzen dat een nieuw geneesmiddel werkt en voldoende veilig is, voordat het op de markt gebracht mag worden en verkrijgbaar is in de apotheek. Zonder wetenschappelijk onderzoek zou de geneeskunde zich niet meer verder kunnen ontwikkelen. Veel wetenschappelijk onderzoek kan alleen plaatsvinden als patiënten hun medewerking eraan verlenen. U kunt verschillende redenen hebben om aan wetenschappelijk onderzoek mee te doen. Een wetenschappelijk onderzoek wordt gedaan om een nieuwe behandeling te testen die waarschijnlijk beter is dan de oude. Of de behandeling inderdaad beter is, moet nog bewezen worden; daar is dit onderzoek voor. De behandeling geeft dan bijvoorbeeld minder bijwerkingen dan uw gebruikelijke therapie of de behandeling is voor u gemakkelijker. Maar niet altijd zijn er voordelen als u meedoet aan wetenschappelijk onderzoek. Soms hebben patiënten zelf niets aan het onderzoek waaraan ze meedoen. Het onderzoek is dan bedoeld om toekomstige patiënten te helpen. Ook dat kan een reden zijn om mee te doen. Wat ook de reden is dat u aan wetenschappelijk onderzoek wilt meedoen, het is belangrijk dat u van tevoren precies weet wat er allemaal bij komt kijken. 6

8 Risico s en bijwerkingen Een eerste vraag die bij patiënten opkomt als hun gevraagd wordt proefpersoon te zijn, is: loop ik risico s als ik meedoe? Het antwoord erop is: ja, dat kan. De behandelingen in een wetenschappelijk onderzoek zijn nieuw en nog niet alle risico s en bijwerkingen zijn bekend. Dat is immers juist het doel van het onderzoek: het opsporen van alle effecten van de behandeling. Daarom zit aan (bijna) elk weten schap pelijk onderzoek een zeker risico voor de proefpersoon. Hoe groot het is, hangt af van het soort behandeling, van de patiënt en van zijn ziektetoestand. De onderzoekers nemen allerlei maatregelen om het eventuele risico zo klein mogelijk te maken. Uw arts informeert u over de mogelijke risico s en bijwerkingen bij het onderzoek waarvoor u bent gevraagd. U zult voordat u beslist of u meedoet, de mogelijke voordelen en de risico s of nadelen tegen elkaar af moeten wegen. 7

9 W e t e n s c h a p p e l i j k g e n e e s m i d d e l e n - onderzoek Aan veel patiënten wordt gevraagd mee te werken aan weten schappelijk geneesmiddelenonderzoek. Voordat artsen een nieuw middel bij proefpersonen toepassen, is er al een lange weg afgelegd in laboratoria en onderzoekscentra. Als uit laboratoriumonderzoek blijkt dat een nieuw middel goed zou kunnen werken, testen onderzoekers of het middel werkt bij dieren en of het bijwerkingen heeft. Pas als uit dierproeven blijkt dat een nieuw middel goede resultaten heeft en veilig lijkt, is het tijd voor onderzoek bij mensen. Voordat er mensen aan een wetenschappelijk geneesmiddelenonderzoek meedoen, is er dus al heel wat onderzoek gedaan. Het onderzoek met mensen wordt meestal uitgevoerd in verschillende fasen. In de eerste fase wordt er een klein aantal proefpersonen (meestal gezonde vrijwilligers) bij betrokken. In de volgende fasen doen er patiënten mee, eerst in kleine aantallen, later in grotere groepen. De artsen die het onderzoek in het ziekenhuis uitvoeren, zijn verplicht ervoor te zorgen dat het voor de proefpersoon zo min mogelijk risico s met zich meebrengt. Er zijn bovendien verschillende instanties die de wetenschappelijk geneesmiddelenonderzoeken vooraf beoordelen. Eén daarvan is de medisch-ethische toetsingscommissie (zie bladzijde 10). Ook de overheid heeft zijn eigen zorgvuldig heids eisen. 8

10 Opzet van een onderzoek Vaak vergelijken de onderzoekers tijdens het onderzoek de nieuwe behandeling met een al bestaande behandeling. Hiertoe worden de proefpersonen in groepen verdeeld. Om zo goed mogelijk vergelijkbare groepen te verkrijgen en het onderzoek zo objectief mogelijk te doen verlopen, wordt randomisatie toegepast. Randomisatie Door een soort loting wordt bepaald welke patiënten de nieuwe en welke de gebruikelijke behandeling krijgen. De proefpersoon kan de uitslag van de loting niet beïnvloeden. De arts kan dat ook niet. Het hangt helemaal van het toeval af in welke groep de patiënt terecht komt. Vaak wordt een onderzoek dubbelblind uitgevoerd: noch u noch uw arts weet dan in welke onderzoeksgroep u zit. (Mocht dat in geval van nood toch nodig zijn, dan is altijd wel te achterhalen in welke groep u zit.) Placebo Soms wil een onderzoeker weten of het gunstige effect van een nieuwe behandeling wel alleen aan deze behandeling zelf ligt. Meerdere omstandigheden kunnen namelijk een rol spelen. Om hierover meer te weten te komen is het nodig de nieuwe behandeling te vergelijken met geen behandeling. Dit gebeurt door de ene groep patiënten wel een behandeling te geven en de andere niet. Dat gaat niet zomaar, want als u wél een geneesmiddel krijgt en uw collega-proefpersoon niet, dan weet u allebei in welke groep u 9

11 zit. Om de nieuwe behandeling en geen behandeling met elkaar te kunnen vergelijken, maken onderzoekers dan ook gebruik van een placebo-behandeling. Een placebo ziet er net zo uit als het te onderzoeken geneesmiddel, alleen bevat een placebo geen werkzame bestand delen. Onderzoek met placebo is alleen toegestaan als dat geen nadelige gevolgen voor uw ziekte heeft. De onderzoekers en de medisch-ethische toetsingscommissie letten hier goed op. M e d i s c h - e t h i s c h e toetsingscommissie De wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (wmo) bepaalt dat onderzoeksvoorstellen pas mogen worden uitgevoerd als ze goedgekeurd zijn door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Veel Nederlandse ziekenhuizen hebben zo n commissie. Ook het VU medisch centrum. Hierin zitten niet alleen artsen, maar ook een verpleegkundige, een ziekenhuisapotheker, een huisarts, een psycholoog, een klinisch epidemioloog, een deskundige op het gebied van medische ethiek, een jurist en een persoon die het onderzoek beoordeelt vanuit het gezichtspunt van de patiënt. De commissie kijkt onder meer of: het onderzoek zinvol is; er niet te veel risico s en/of nadelen voor de proefpersonen aan verbonden zijn; er toereikende schriftelijke informatie voor de proefpersonen beschikbaar is. 10

12 Als de commissie vindt dat het onderzoek te weinig rekening houdt met de belangen van de patiënt of een te zware belasting is voor de proefpersoon, zal ze het onderzoek niet goedkeuren. Voor de onderzoeker betekent dit dat hij het onderzoek zo niet mag uitvoeren; hij zal het eerst moeten aanpassen. Artsen kunnen dus niet zonder beoordeling en goedkeuring vooraf onderzoek doen. Het onderzoek waarvoor u benaderd bent, is goedgekeurd door de medisch-ethische toetsingscommissie van het VU medisch centrum. De medisch-ethische toetsingscommissie geeft een algemeen oordeel over de toelaatbaarheid van het wetenschappelijk onderzoek. Dat wil niet zeggen dat de commissieleden u adviseren om deel te nemen. Zij kennen immers uw situatie niet en kunnen dus niet voor u beslissen. Alleen ú kunt bepalen of de mogelijke voordelen van het onderzoek voor u opwegen tegen de nadelen. U wordt gevraagd Uw behandelend arts of een andere medewerker van het ziekenhuis zal u vragen of u mee wilt doen aan een wetenschappelijk onderzoek. Hij bespreekt het onderzoek met u. Wat hij zegt, krijgt u ook op papier, zodat u alles nog eens kunt nalezen. Als de arts de informatie niet op schrift aanbiedt, moet u erom vragen. De informatie gaat onder meer over het volgende: wat is het doel van het onderzoek? welke behandeling wordt onderzocht? hoe is het onderzoek opgezet? wat is de eventuele extra belasting van het onderzoek voor u? welke voor- en nadelen zijn er voor u? wat wordt er van u verwacht tijdens het onderzoek? 11

13 Daarnaast zal de arts u vertellen welke rechten en plichten u heeft. Het volgende hoofdstuk gaat daar uitgebreider op in. Voordat u de beslissing neemt om wel of niet mee te doen, krijgt u bedenktijd. Overdenk alle informatie en zet alle voor- en nadelen voor uzelf op een rijtje. Bijna elk wetenschappelijk onderzoek betekent in de praktijk meer onderzoeken, controles, meer bezoeken aan het ziekenhuis en dus meer tijd en inspanning van u. U kunt altijd extra informatie of uitleg vragen. Bij wie u dat kunt doen, is te vinden in de schriftelijke informatie over het onderzoek. U kunt ook een afspraak met uw arts maken en uw vragen bespreken. Vaak helpt het ook om de informatie te bespreken met uw partner, familie, vrienden of huisarts. U kunt ook inlichtingen en advies vragen aan een arts die niet bij de uitvoering van het onderzoek betrokken is (een onafhankelijke arts). De naam van deze arts staat in de schriftelijke informatie over het onderzoek. Als u bereid bent om mee te doen, zal u gevraagd worden een schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen. Dit formulier heet een informed consent-formulier. Het ondertekenen hiervan is een soort verklaring dat u in principe mee wilt doen; het betekent dat het onderzoek naar behoren aan u is uitgelegd en dat u vervolgens vrijwillig uw medewerking aan het onderzoek geeft. Het wil niet zeggen dat u zich daarmee ook verplicht om het onderzoek af te maken. U kunt zich te allen tijde uit het onderzoek terugtrekken. Het is mogelijk dat de onderzoeker u vraagt of bloed of ander lichaamsmateriaal dat nog over is nadat de nodige bepalingen zijn gedaan, bewaard mag worden. Hij zal vragen of het op een later tijdstip gebruikt mag worden om andere bepalingen te verrichten. Soms is het bloed nodig om nieuwe laboratoriummethoden uit te testen of normaalwaarden in bloed te bepalen. 12

14 Hetzelfde geldt ook voor bloed dat bij u is afgenomen om bepalingen te kunnen herhalen in het geval er de eerste keer iets misgaat met de bepaling. Zo wordt voorkomen dat u nogmaals geprikt moet worden als een bepaling mislukt. Deze bloedmonsters worden dan verstrekt met alleen een code, dus zonder uw naam en verdere persoonlijke gegevens. In de meeste gevallen zult u er dan ook nooit meer iets over vernemen. Mocht er toevallig iets in het bloed gevonden worden dat voor u belangrijk is, dan zullen wij pogen via de code uit te zoeken of u nog bereikt kunt worden. Een dergelijke toevalsbevinding is echter niet te verwachten. Uw rechten en plichten Als proefpersoon heeft u rechten. Om proefpersonen te beschermen zijn er wettelijke richtlijnen opgesteld. Er zijn voorschriften over wat artsen wel en niet mogen doen bij wetenschappelijk onderzoek. De belangrijkste rechten van de proefpersonen komen nu aan de orde. R e c h t o m z e l f t e b e s l i s s e n o v e r d e e l n a m e (vrijwilligheid) U bent nooit verplicht om mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek. Het is altijd uw vrije keuze. Als de arts u vraagt of u proefpersoon wilt zijn, kunt u gerust weigeren. Niemand zal u dat kwalijk nemen. Als u besluit om niet mee te doen, heeft dat geen nadelige gevolgen voor uw behandeling; de arts zal u er niet op aankijken. 13

15 R e c h t o p h e t o n t v a n g e n v a n i n f o r m a t i e e n het stellen van vragen U krijgt van uw arts veel informatie over het onderzoek, mondeling en schriftelijk. Niet alleen vooraf, maar ook tijdens en na het onderzoek heeft u recht op informatie. De arts behoort u die informatie te geven. Bovendien heeft u recht op bedenktijd en overleg voordat u een besluit neemt. U kunt ook altijd zelf vragen stellen, vooraf, tijdens en na het onderzoek. U moet niet bang zijn om lastig gevonden te worden. Het is belangrijk dat u weet wat er gaat gebeuren. Uw arts zal proberen op uw vragen antwoord te geven. Aarzel niet om een vraag nog een keer te stellen als u er niet zeker van bent of u het antwoord goed begrepen hebt. Voor de arts is de informatie over het onderzoek bekend en vanzelfsprekend. Voor u is het nieuw en onbekend en misschien niet na één gesprek helemaal duidelijk. R e c h t o p t u s s e n t i j d s s t o p p e n m e t h e t onderzoek Ook wanneer u heeft toegestemd, kunt op uw beslissing terugkomen. Bijvoorbeeld als u na een tijdje denkt dat deelname aan het onderzoek toch te zwaar voor u is. Zelfs als u al met het wetenschappelijk onderzoek begonnen bent, hebt u altijd het recht te stoppen. Bij sommige onderzoeken is dat als u eenmaal begonnen bent, niet direct mogelijk. Dan moet bijvoorbeeld eerst het geneesmiddel dat u heeft gekregen, worden afgebouwd. Dat wil zeggen dat de dosis van het geneesmiddel langzaam wordt verminderd. Ook kan het zijn dat een medische handeling al is uitgevoerd; dan zal de arts met u overleggen wat de beste manier is voor verdere therapie. 14

16 Vertrouwelijkheid van uw gegevens Tijdens het wetenschappelijk onderzoek verzamelen de onderzoekers bepaalde gegevens. Bijvoorbeeld over de manier waarop uw lichaam op de behandeling reageert. De over u verzamelde gegevens zijn vertrouwelijk en worden onder code verwerkt. Uw gegevens krijgen namelijk een nummer, uw naam wordt weggelaten. Die is ook niet van belang voor het onderzoek. De onderzoeker beschikt alleen over de gegevens onder nummer. De medische gegevens die voor u van belang zijn voor het onderzoek, kunnen bekeken worden door de opdrachtgever van het onderzoek. Ook wanneer de resultaten van het onderzoek worden gepubliceerd, zal daaruit nooit uw naam herleid kunnen worden. Plichten Naast rechten heeft u als proefpersoon ook plichten. Zo moet u bij sommige onderzoeken nuchter verschijnen of de resterende geneesmiddelen telkens meenemen. Als u zich niet aan de afspraken en plichten houdt, is het onderzoek niet goed uit te voeren en zijn de uitkomsten onbetrouwbaar. In dat geval zal de arts uw deelname aan het wetenschappelijk onderzoek beëindigen en met u overleggen over een verdere behandeling. De plichten zijn voor elk onderzoek anders. De informatie daarover krijgt u van uw arts. 15

17 Verzekering Onderzoekers proberen te voorkomen dat er tijdens het onderzoek iets mis gaat. Ook de medisch-ethische toetsingscommissie ziet erop toe dat er maatregelen zijn getroffen om schade door het onderzoek zoveel mogelijk te vermijden. Maar er kunnen zich altijd onvoorziene problemen voordoen. Het is goed te weten dat er door het ziekenhuis of de firma die het wetenschappelijk onderzoek laat uitvoeren, een aparte risicoverzekering voor het onderzoek is afgesloten. Hieruit kan eventuele schade als gevolg van het onderzoek vergoed worden. Zoals geldt voor elke verzekering, moet u zich wel aan bepaalde regels houden. Alleen dan kan aanspraak gemaakt worden op schadevergoeding. Een verzekering vergoedt niet wanneer niet voldoende vaststaat dat de schade is ontstaan door deelname aan het onderzoek of wanneer u bepaalde instructies moedwillig niet heeft opgevolgd. Als u meent dat u schade heeft ondervonden als gevolg van uw deelname aan een wetenschappelijk onderzoek, kunt u contact opnemen met de verzekeraar van het onderzoek, die in de informatiebrief genoemd wordt. Klachten Voor klachten verband houdend met de uitvoering van het onderzoek die u niet met de arts/onderzoeker kunt oplossen, kunt u gebruik maken van de klachtregeling in het VUmc. 16

18 Onderzoekers Sommige mensen willen graag weten wie het onderzoek heeft opgezet of wie de gegevens wil hebben. U kunt uw arts vragen wie in uw geval met het onderzoek begonnen is. Er zijn verschillende mogelijkheden: 1. Het initiatief kan worden genomen door de geneesmiddelenindustrie of fabrikanten van medische apparatuur. Zij hebben in hun bedrijf een nieuw geneesmiddel of instrument ontwikkeld dat nog niet op de markt is. Voordat het op de markt komt, moet eerst goed onderzocht zijn of het gebruik ervan effectief en voldoende veilig is. Het bedrijf vraagt een aantal artsen of zij dat willen onder zoeken. Wanneer de uitkomsten positief zijn, kan het genees mid del officieel geregistreerd worden. Grote geneesmiddelenfabrikanten vragen vaak medewerking aan meerdere ziekenhuizen tegelijk. Zo kunnen ze zoveel mogelijk gegevens verzamelen. Dit heet een multicenter trial of een multicenter onderzoek. 2. Ook zijn er speciale onderzoekscentra of instituten die wetenschappelijk onderzoek laten doen, bijvoorbeeld de Nederlandse Kankerbestrijding. Ook kan een afdeling van het ziekenhuis zelf besluiten een onderzoek te doen. 3. Veel wetenschappelijk onderzoek vindt in academisch medische centra plaats. Daar is er de taak kennis van ziekten te vergroten. De bruikbaarheid van nieuwe en ook van al toegepaste methoden van onderzoek en behandeling moet worden getoetst. 17

19 Weet u genoeg? Vragen die u uzelf kunt stellen voor u uw medewerking aan een wetenschappelijk onderzoek toezegt: Hebt u ook schriftelijke informatie over het wetenschappelijk onderzoek gekregen? Is het voldoende duidelijk... door wie het wetenschappelijk onderzoek is opgezet? wat men wil bereiken met het wetenschappelijk onderzoek waarvoor u bent gevraagd? wat u er zelf aan zou kunnen hebben? wat voor nadelen deelname voor u kan hebben, zoals mogelijke bijwerkingen en de kans hierop. of al of niet door loting wordt bepaald welke behandeling u krijgt? welke behandeling u krijgt of wat er gebeurt als u niet meedoet met het onderzoek? wat de praktische gevolgen zijn als u wel meedoet (bijvoorbeeld opname in het ziekenhuis, vaker op de polikliniek komen, meer bloedonderzoek, extra ingrepen)? wie de verantwoordelijke arts is en hoe u hem kunt bereiken? wie de niet bij de uitvoering van het onderzoek betrokken arts is tot wie u zich kunt wenden met vragen over het onderzoek? wat u kunt doen als u zich ongerust maakt in verband met het onderzoek? dat deelname vrijwillig is? dat u uw deelname te allen tijde tussentijds kunt beëindigen? dat niet deelnemen aan, of ophouden met het wetenschappelijk onderzoek geen nadelige gevolgen heeft voor de artspatiëntrelatie of voor uw verdere behandeling? hoe de verzekeringsdekking is geregeld? 18

20 Verklarende woordenlijst Clinical trial Letterlijk betekent dit: klinische proefneming. Zie medisch wetenschappelijk onderzoek. Dubbelblind Een onderzoeksopzet waarbij noch de arts noch de patiënt weet welke behandeling aan de proefpersoon is toegewezen. Ethiek (medische) Stelsel van morele normen en waarden, in het bijzonder op het gebied van de gezondheidszorg. Farmaceutische industrie Geneesmiddelenindustrie Informed consent Letterlijk betekent dit: geïnformeerde toestemming. De toestemming die iemand geeft om als proefpersoon mee te doen aan een onderzoek, nadat hij of zij er voldoende informatie over heeft gekregen. Klinisch-wetenschappelijk onderzoek Zie medisch-wetenschappelijk onderzoek Loting Zie randomisatie Medisch-ethische toetsingscommissie De commissie die in het ziekenhuis de wetenschappelijke onderzoeken met mensen beoordeelt. 19

21 Medisch experiment Juridische term voor medisch-wetenschappelijk onderzoek, die wordt gebruikt in wettelijke regelingen. Medisch-wetenschappelijk onderzoek Systematisch onderzoek naar de effecten van een nieuwe behandeling of nieuwe behandelingsmethode volgens een wetenschappelijk opgezet plan. Hierbij zijn vaak patiënten als proefpersoon ingeschakeld. Multicenter trial Een wetenschappelijk onderzoek dat in meerdere ziekenhuizen tegelijk, soms zelfs in meerdere landen tegelijk wordt uitgevoerd. Onafhankelijk arts De niet bij de uitvoering van het onderzoek betrokken arts tot wie de patiënt zich kan wenden voor inlichtingen en advies over het onderzoek. Onderzoeker Degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert. Meestal een arts, vaak de behandelend arts van de patiënt. Onderzoeksprotocol Geordende omschrijving van een wetenschappelijk onderzoek. Placebo Een placebo ziet er precies zo uit als het te onderzoeken geneesmiddel. Alleen bevat een placebo geen werkzame bestanddelen. Proefpersoon Term die bij wetenschappelijk onderzoek gebruikt wordt voor de gezonde of zieke vrijwilliger die meedoet aan het onderzoek. 20

22 Randomisatie Loting; het toeval bepaalt welke behandeling een proefpersoon krijgt toegewezen. (Random is Engels voor toeval.) Second opinion Letterlijk betekent dit: een tweede mening. Een andere arts wordt gevraagd naar zijn/haar mening ten aanzien van de ziekte of behandeling. Standaardbehandeling de gebruikelijke behandeling die op dat moment aan patiënten met een bepaalde ziekte gegeven wordt. Deze behandeling wordt alleen tijdens medisch-wetenschappelijk onderzoek standaardbehandeling genoemd. Studie Zie medisch wetenschappelijk onderzoek VU medisch centrum De naam voor het Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit en de Faculteit der Geneeskunde van de Vrije Universiteit. WMO Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen 21

23 22 A a n t e k e n i n g e n e n v r a g e n

24 Informatie Voor algemene informatie over ziekte en/of behandeling bent u welkom bij de balie patiëntenvoorlichting van het VU medisch centrum. U kunt hier terecht met algemene vragen over ziektebeelden en voor informatie over patiëntenverenigingen. De balie patiëntenvoorlichting vindt u in de polikliniek, rechts van de hoofdingang. De balie is geopend op werkdagen van uur en is van uur bereikbaar per telefoon, nummer (020) of per 23

25 Colofon Uitgave VU medisch centrum Postbus MB Amsterdam Telefoon (020) Met dank aan de onderzoeksgroep van het Academisch Ziekenhuis Maastricht voor het gebruik van de brochure Gevraagd voor medisch-wetenschappelijk onderzoek. Vormgeving audiovisueel centrum VU/VUmc Druk document produktie centrum VUmc 9 e druk, juli

26 25

27 VU medisch centrum postbus MB Amsterdam telefoon

Bent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek?

Bent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek? Bent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek? Inhoud Pagina Inleiding... 2 Medisch wetenschappelijk onderzoek... 3 Waarom zou u meedoen... 4 Onderzoeksfasen... 5 Medisch Ethische Commissie...

Nadere informatie

Medischwetenschappelijk. onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon

Medischwetenschappelijk. onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon Medischwetenschappelijk onderzoek Algemene informatie voor de proefpersoon Inhoud Inleiding 5 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 6 Wat is medisch-wetenschappelijk onderzoek? Wat zijn proefpersonen? Wie

Nadere informatie

Medisch-wetenschappelijk onderzoek Algemene informatie voor de proefpersoon

Medisch-wetenschappelijk onderzoek Algemene informatie voor de proefpersoon Uitgave Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Postadres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag Bezoekadres Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag Telefoon (070) 340 79 11 Informatie Voor informatie en vragen

Nadere informatie

Wetenschappelijk onderzoek

Wetenschappelijk onderzoek Wetenschappelijk onderzoek informatie voor cliënten Inhoud 1 Inleiding 1 Wetenschappelijk onderzoek 1 Waarom zou ik meedoen? 2 Zijn er risico s aan verbonden? 2 De opzet van een onderzoek 2 Wat betekent

Nadere informatie

Medischwetenschappelijk onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon

Medischwetenschappelijk onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon Medischwetenschappelijk onderzoek Algemene informatie voor de proefpersoon Inhoud Inleiding 3 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 4 Wat is medisch-wetenschappelijk onderzoek? Wat zijn proefpersonen? Hoe

Nadere informatie

DEELNAME AAN EEN KLINISCHE STUDIE

DEELNAME AAN EEN KLINISCHE STUDIE DEELNAME AAN EEN KLINISCHE STUDIE MB2948 Brochure: Klinische studies l Ziekenhuis Oost-Limburg 1 WELKOM U kreeg deze brochure omdat u meer wilt weten over klinische studies. We informeren u daarom over

Nadere informatie

Deelname aan medischwetenschappelijk. onderzoek

Deelname aan medischwetenschappelijk. onderzoek Deelname aan medischwetenschappelijk onderzoek In het Radboudumc worden patiënten behandeld en verpleegd, zoals in elk ziekenhuis. Maar daarnaast wordt hier medisch-wetenschappelijk onderzoek gedaan.

Nadere informatie

Onderzoek naar de nazorg bij dikke darmkanker door de huisarts of de chirurg en het gebruik van een persoonlijke interactieve website (I CARE studie).

Onderzoek naar de nazorg bij dikke darmkanker door de huisarts of de chirurg en het gebruik van een persoonlijke interactieve website (I CARE studie). Onderzoek naar de nazorg bij dikke darmkanker door de huisarts of de chirurg en het gebruik van een persoonlijke interactieve website (I CARE studie). Verbetert de zorg na de behandeling van dikke darmkanker

Nadere informatie

Deelname aan wetenschappelijk onderzoek

Deelname aan wetenschappelijk onderzoek Sophia Kinderziekenhuis Erasmus MC -Sophia Kinderziekenhuis is een universitair medisch centrum. Dit betekent dat er niet alleen kinderen worden behandeld en verpleegd, maar dat er ook medisch wetenschappelijk

Nadere informatie

Het effect van Glucerna Sondevoeding op de bloedsuikerwaarden van Intensive Care patiënten (GluCip Trial)

Het effect van Glucerna Sondevoeding op de bloedsuikerwaarden van Intensive Care patiënten (GluCip Trial) Versie 2.0 februari 2015 Het effect van Glucerna Sondevoeding op de bloedsuikerwaarden van Intensive Care patiënten (GluCip Trial) NL51918.100.14 Geachte heer/mevrouw, Uw behandelend arts heeft u gevraagd

Nadere informatie

Type darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis

Type darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis Type darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis Geachte heer, mevrouw, Bij u is vastgesteld, dat er mogelijk sprake is van een perforatie (gaatje) van de dikke darm ten gevolge van divertikels (uitstulpingen).

Nadere informatie

BRIOS-studie: Breast Reconstruction In One Stage

BRIOS-studie: Breast Reconstruction In One Stage Skin sparing mastectomy with implant reconstruction: clinical outcomes and cost effectiveness of reconstruction in one stage with the use of a collagen matrix (Strattice ). A randomized clinical trial.

Nadere informatie

Onderzoek naar het effect van body mass index (BMI) en het roken van sigaretten op de opname van fentanyl

Onderzoek naar het effect van body mass index (BMI) en het roken van sigaretten op de opname van fentanyl Patiënteninformatie Onderzoek naar het effect van body mass index (BMI) en het roken van sigaretten op de opname van fentanyl Geachte heer/mevrouw, U bent in het Erasmus MC onder behandeling voor een vorm

Nadere informatie

SPLINT-trial Preventie van urologische complicaties bij niertransplantaties van levende donoren: splint of geen splint

SPLINT-trial Preventie van urologische complicaties bij niertransplantaties van levende donoren: splint of geen splint SPLINT-trial Preventie van urologische complicaties bij niertransplantaties van levende donoren: splint of geen splint Uw behandelend arts heeft u geïnformeerd over het SPLINT medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

Informatiebrief deelnemers MIND-TIA: De waarde van een bloedtest bij verdenking op een TIA

Informatiebrief deelnemers MIND-TIA: De waarde van een bloedtest bij verdenking op een TIA Informatiebrief deelnemers MIND-TIA: De waarde van een bloedtest bij verdenking op een TIA Julius Centrum UMC Utrecht Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

Patiënteninformatiefolder

Patiënteninformatiefolder Patiënteninformatie bij het wetenschappelijk onderzoek naar het nut van het routinematig controleren van alvleesklier cysten. Geachte heer/mevrouw, Uw behandelend arts heeft u deze informatie gegeven,

Nadere informatie

Informatiebrief voor patiënten. Vullingsstrategie bij bloedverlies tijdens de bevalling

Informatiebrief voor patiënten. Vullingsstrategie bij bloedverlies tijdens de bevalling Informatiebrief voor patiënten Vullingsstrategie bij bloedverlies tijdens de bevalling NL42942.068.13 Versie 4 18-11.2013 Geachte mevrouw, U bent voor uw zwangerschap onder controle in het academisch ziekenhuis

Nadere informatie

Plaatsing van voedingssondes in de dunne darm via elektromagnetische geleiding op de verpleegafdeling of via kijkonderzoek op de endoscopie-afdeling

Plaatsing van voedingssondes in de dunne darm via elektromagnetische geleiding op de verpleegafdeling of via kijkonderzoek op de endoscopie-afdeling Patiënt informatiebrief Plaatsing van voedingssondes in de dunne darm via elektromagnetische geleiding op de verpleegafdeling of via kijkonderzoek op de endoscopie-afdeling Geachte heer/mevrouw, Wij vragen

Nadere informatie

Klinisch onderzoek bij kinderen en jongeren met kanker. wat is het en hoe werkt het?

Klinisch onderzoek bij kinderen en jongeren met kanker. wat is het en hoe werkt het? Klinisch onderzoek bij kinderen en jongeren met kanker wat is het en hoe werkt het? De behandeling van kinderen en jongeren met kanker vindt meestal plaats in combinatie met een klinisch onderzoek. We

Nadere informatie

Informatiebrief MIRA-onderzoek: MIRena-spiraal versus endometriumablatie in de behandeling van hevig menstrueel bloedverlies

Informatiebrief MIRA-onderzoek: MIRena-spiraal versus endometriumablatie in de behandeling van hevig menstrueel bloedverlies Informatiebrief MIRA-onderzoek: MIRena-spiraal versus endometriumablatie in de behandeling van hevig menstrueel bloedverlies Geachte mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

Jeugdgezondheidszorg 1 Uitgebreide versie:27-3-2012 v.10 GGD Zuid Limburg

Jeugdgezondheidszorg 1 Uitgebreide versie:27-3-2012 v.10 GGD Zuid Limburg Titel van het onderzoek: Hulp voor jongeren met vragen of problemen via internet Inleiding: Beste leerling, Aan de hand van de vragenlijst die je hebt ingevuld, vinden we het nodig om je nog een keer terug

Nadere informatie

De VIPER-studie: operatie versus gips bij polsbreuken

De VIPER-studie: operatie versus gips bij polsbreuken De VIPER-studie: operatie versus gips bij polsbreuken Inleiding U bent gevraagd om deel te nemen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. U heeft een breuk opgelopen van uw pols en daarom ontvangt u

Nadere informatie

OSTEOPOROSE Informatie voor patiënten

OSTEOPOROSE Informatie voor patiënten OSTEOPOROSE Informatie voor patiënten Diagnostiek van osteoporose en het verbeteren van de therapietrouw bij patiënten met osteoporose na een recente fractuur Wat als u nog vragen heeft? Mocht u na het

Nadere informatie

Geachte heer, mevrouw,

Geachte heer, mevrouw, DIRECT trial Behandeling van persisterende klachten en recidieven bij diverticulitis: Operatief versus Conservatief. EEN GERANDOMISEERDE MULTICENTRISCHE KLINISCHE TRIAL Geachte heer, mevrouw, Uw behandelend

Nadere informatie

Informatie voor donoren over UMC Utrecht Biobank: Maagtumoren

Informatie voor donoren over UMC Utrecht Biobank: Maagtumoren Informatie voor donoren over UMC Utrecht Biobank: Maagtumoren Datum: 09-09-2014 Versienummer: 2 Inleiding U bent in ons ziekenhuis onder behandeling in verband met een tumor van de maag. U bent gevraagd

Nadere informatie

Een onderzoek naar de werkzaamheid van assisted hatching

Een onderzoek naar de werkzaamheid van assisted hatching Een onderzoek naar de werkzaamheid van assisted hatching Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek naar de werkzaamheid van assisted

Nadere informatie

Type darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis

Type darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis Type darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis Geachte heer, mevrouw, Bij u is vastgesteld, dat er mogelijk sprake is van een perforatie (gaatje) van de dikke darm ten gevolge van divertikels (uitstulpingen).

Nadere informatie

NRC-Studie. Nederlandse Vereniging voor Arthroscopie Rotator Cuff Studie

NRC-Studie. Nederlandse Vereniging voor Arthroscopie Rotator Cuff Studie Nederlandse Vereniging voor Arthroscopie Rotator Cuff Studie Patiënt Informatie Brief Afdeling Orthopaedie Medisch Centrum Haaglanden Januari 2008 Geachte heer, mevrouw, Inleiding U heeft een rotator cuff

Nadere informatie

Gebruik van uw medische gegevens en lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek en onderwijs Geen bezwaar?

Gebruik van uw medische gegevens en lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek en onderwijs Geen bezwaar? Gebruik van uw medische gegevens en lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek en onderwijs Geen bezwaar? U bezoekt VU medisch centrum (VUmc) voor onderzoek en/of behandeling. In een ziekenhuis

Nadere informatie

Stoppen of doorgaan met een sulfonylureumderivaat in combinatie met insuline glargine bij diabetes type 2 patiënten in de huisartspraktijk?

Stoppen of doorgaan met een sulfonylureumderivaat in combinatie met insuline glargine bij diabetes type 2 patiënten in de huisartspraktijk? Patiënteninformatie Stoppen of doorgaan met een sulfonylureumderivaat in combinatie met insuline glargine bij diabetes type 2 patiënten in de huisartspraktijk? Geachte heer/mevrouw, Hartelijk dank voor

Nadere informatie

INFORMATIEBRIEF VOOR DE PATIËNT

INFORMATIEBRIEF VOOR DE PATIËNT INFORMATIEBRIEF VOOR DE PATIËNT Titel van het onderzoek Een gerandomiseerd onderzoek naar operatieve versus niet-operatieve behandeling van breuken van het kopje van het spaakbeen. Inleiding Geachte heer/mevrouw,

Nadere informatie

Patienteninformatiebrief. De Rapid studie

Patienteninformatiebrief. De Rapid studie Patienteninformatiebrief De Rapid studie Studie waarin de standaard dotter behandeling met stent voor een vernauwde of afgesloten bovenbeenslagaders wordt vergeleken met een Paclitaxel gecoate dotter ballon

Nadere informatie

INFORMATIEBRIEF VOOR DE PATIËNT

INFORMATIEBRIEF VOOR DE PATIËNT INFORMATIEBRIEF VOOR DE PATIËNT Titel van het onderzoek Een gerandomiseerd onderzoek naar operatieve versus niet-operatieve behandeling van breuken van het kopje van het spaakbeen. Inleiding Geachte heer/mevrouw,

Nadere informatie

Geachte heer, mevrouw,

Geachte heer, mevrouw, DIRECT trial Behandeling van persisterende klachten en recidieven bij diverticulitis: Operatief versus Conservatief. EEN GERANDOMISEERDE MULTICENTRISCHE KLINISCHE TRIAL Geachte heer, mevrouw, Uw behandelend

Nadere informatie

PATIËNTINFORMATIE STUDIE NAAR HET EFFECT VAN INTRA ARTERIËLE

PATIËNTINFORMATIE STUDIE NAAR HET EFFECT VAN INTRA ARTERIËLE PATIËNTINFORMATIE STUDIE NAAR HET EFFECT VAN INTRA ARTERIËLE BEHANDELING OP DE GEZONDHEIDSTOESTAND BIJ EEN HERSENINFARCT Geachte heer / mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch

Nadere informatie

- Patiënten informatie - PELICAN studie

- Patiënten informatie - PELICAN studie - Patiënten informatie - PELICAN studie Radiofrequente ablatie van lokaal doorgegroeide alvleesklierkanker lokale verbranding van de alvleeskliertumor Geachte heer/mevrouw, U heeft het vervelende bericht

Nadere informatie

Antibiotica voor cellulitis: 6 of 12 dagen?

Antibiotica voor cellulitis: 6 of 12 dagen? Antibiotica voor cellulitis: 6 of 12 dagen? Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (zie titel). Dit onderzoek wordt uitgevoerd in ca. acht

Nadere informatie

INFORMATIE TEN BEHOEVE VAN DEELNEMERS

INFORMATIE TEN BEHOEVE VAN DEELNEMERS ONDERZOEK NAAR HET VERSCHIL IN WERKZAAMHEID TUSSEN EEN VASTE DOSERING EN EEN INDIVIDUELE DOSERING PROTROMBINE COMPLEX CONCENTRAAT (Cofact / Beriplex P/N ). INFORMATIE TEN BEHOEVE VAN DEELNEMERS Geachte

Nadere informatie

Patiënteninformatie voor deelname aan het onderzoek

Patiënteninformatie voor deelname aan het onderzoek PAIS 2: Het effect van hoge dosis paracetamol op de uitkomst na een beroerte bij mensen met een lichaamstemperatuur van 36.5 graden Celsius of hoger Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u via deze brief mee

Nadere informatie

Deelname aan medisch wetenschappelijk onderzoek

Deelname aan medisch wetenschappelijk onderzoek Deelname aan medisch wetenschappelijk onderzoek Zelfzorgberichtjes via de app ter bevordering van diabetes zelfmanagement bij insuline gebruikende type 2 diabetes patiënten (TRIGGER studie) Geachte heer/mevrouw,

Nadere informatie

Meedoen aan de studie Zicht op gewicht

Meedoen aan de studie Zicht op gewicht VOEDING & DIEET Meedoen aan de studie Zicht op gewicht Informatie voor deelnemers Meedoen aan de studie Zicht op gewicht U bent uitgenodigd om mee te doen aan een studie. Of u deelneemt of niet, is helemaal

Nadere informatie

Patiënt informatiebrief DRAINAGE Studie

Patiënt informatiebrief DRAINAGE Studie Patiënt informatiebrief DRAINAGE Studie Endoscopische versus percutane galwegdrainage voor operatie van een hilair cholangiocarcinoom Geachte mevrouw/mijnheer, Dit onderzoek, waarvoor uw medewerking wordt

Nadere informatie

Informatie betreffende wetenschappelijk onderzoek getiteld:

Informatie betreffende wetenschappelijk onderzoek getiteld: Informatie betreffende wetenschappelijk onderzoek getiteld: Kunststof matje versus geen matje voor navelbreuken: een dubbel blind, prospectief gerandomiseerd onderzoek Engelse titel: Mesh versus suture

Nadere informatie

PATIENTEN INFORMATIE

PATIENTEN INFORMATIE Thrombofilie, ontsteking en waarden in het bloed van hart- en vaatziekten in HIV-geïnfecteerde patiënten. Protocol title: INF-BEAST PATIENTEN INFORMATIE Informatiebrief INF-BEAST pagina 1 van 7 Titel van

Nadere informatie

Informatiebrief D-dimer and AP-FXIII in CVT studie, versie 1.2 3 november 2011. D-dimer en AP-FXIII in de diagnostiek van sinustrombose

Informatiebrief D-dimer and AP-FXIII in CVT studie, versie 1.2 3 november 2011. D-dimer en AP-FXIII in de diagnostiek van sinustrombose Informatiebrief voor de patiënt in tweede instantie Informatiebrief over de studie naar Geachte mevrouw / mijnheer, Op het moment dat u deze brief leest bent u herstellende van klachten waarvoor u werd

Nadere informatie

Patiënteninformatiefolder Voor patiënten van 12 t/m 17 jaar

Patiënteninformatiefolder Voor patiënten van 12 t/m 17 jaar Patiënteninformatiefolder Voor patiënten van 12 t/m 17 jaar Tweede immunoglobulinen (IVIg) kuur voor Guillain-Barré Syndroom patiënten met een slechte prognose. Beste lezer, Je dokter heeft gevraagd mee

Nadere informatie

EFFECT VAN LICHT OP STEMMING EN SLAAP BIJ DE ZIEKTE VAN PARKINSON

EFFECT VAN LICHT OP STEMMING EN SLAAP BIJ DE ZIEKTE VAN PARKINSON EFFECT VAN LICHT OP STEMMING EN SLAAP BIJ DE ZIEKTE VAN PARKINSON Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek naar het effect van licht op stemming

Nadere informatie

PATIËNTEN INFORMATIE. Rechten. van volwassen patiënten

PATIËNTEN INFORMATIE. Rechten. van volwassen patiënten PATIËNTEN INFORMATIE Rechten van volwassen patiënten De Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) regelt de relatie tussen u en de hulpverlener. Zowel u als de hulpverlener hebben op grond

Nadere informatie

Onderzoek naar het effect van antibiotica op het beloop van acute milde diverticulitis

Onderzoek naar het effect van antibiotica op het beloop van acute milde diverticulitis DIABOLO studie Onderzoek naar het effect van antibiotica op het beloop van acute milde diverticulitis Geachte heer/mevrouw, Wij doen onderzoek naar het effect van antibiotica op het beloop van milde diverticulitis.

Nadere informatie

Onderzoek naar de beste behandeling van epilepsie-achtige hersenactiviteit na reanimatie

Onderzoek naar de beste behandeling van epilepsie-achtige hersenactiviteit na reanimatie TELSTAR: Treatment of ELectroencephalographic STatus epilepticus After cardiopulmonary Resuscitation (ABR 46296) Onderzoek naar de beste behandeling van epilepsie-achtige hersenactiviteit na reanimatie

Nadere informatie

Gamma-probe en echografisch geleide punctie van de schildwachtklier bij melanoom en borstkankerpatiënten; GULF Trial.

Gamma-probe en echografisch geleide punctie van de schildwachtklier bij melanoom en borstkankerpatiënten; GULF Trial. Gamma-probe en echografisch geleide punctie van de schildwachtklier bij melanoom en borstkankerpatiënten; GULF Trial. Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

INFORMATIEBRIEF HOSPITAL-ADL STUDIE

INFORMATIEBRIEF HOSPITAL-ADL STUDIE INFORMATIEBRIEF HOSPITAL-ADL STUDIE Titel van het onderzoek: Ontrafelen van het mechanisme achter ziekenhuis-gerelateerd functieverlies (Hospital-ADL studie). Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk

Nadere informatie

REACT-2 studie naar een directe CT-scan van het hele lichaam bij ernstig gewonde trauma patiënten.

REACT-2 studie naar een directe CT-scan van het hele lichaam bij ernstig gewonde trauma patiënten. - 1 - Patiënten informatie Geachte mevrouw / mijnheer, U bent naar de Spoedeisende Hulp (SEH) van het Academisch Medisch Centrum gebracht omdat u een ernstig ongeval heeft meegemaakt. Voor de eerste opvang

Nadere informatie

De invloed van een uitwendige kracht op de oogdruk.

De invloed van een uitwendige kracht op de oogdruk. 1 www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449 Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (studie) naar de invloed die een uitwendige kracht heeft

Nadere informatie

Informatie betreffende wetenschappelijk onderzoek getiteld:

Informatie betreffende wetenschappelijk onderzoek getiteld: Informatie betreffende wetenschappelijk onderzoek getiteld: Kunststof matje versus geen matje voor navelbreuken: een dubbel blind, prospectief gerandomiseerd onderzoek Engelse titel: Mesh versus suture

Nadere informatie

Drie-dimensionale echografie voor het verbeteren van cosmetisch resultaat bij borstkanker patiënten; TURACOS trial

Drie-dimensionale echografie voor het verbeteren van cosmetisch resultaat bij borstkanker patiënten; TURACOS trial Drie-dimensionale echografie voor het verbeteren van cosmetisch resultaat bij borstkanker patiënten; Geachte mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek

Nadere informatie

Chemotherapie gevolgd door chirurgie versus chirurgie alleen in hoog-risico patiënten met colorectale levermetastasen. De CHARISMA trial.

Chemotherapie gevolgd door chirurgie versus chirurgie alleen in hoog-risico patiënten met colorectale levermetastasen. De CHARISMA trial. Patiëntinformatie bij het onderzoek: Chemotherapie gevolgd door chirurgie versus chirurgie alleen in hoog-risico patiënten met colorectale levermetastasen. De CHARISMA trial. Geachte heer/mevrouw, U bent

Nadere informatie

onderzoek Invloed van UVB lichttherapie op huid en darmflora.

onderzoek Invloed van UVB lichttherapie op huid en darmflora. Uw behandelend arts of de onderzoeker heeft u geïnformeerd over het medisch-wetenschappelijk onderzoek Invloed van UVB lichttherapie op huid en darmflora. U beslist zelf of u wilt meedoen. Om deze beslissing

Nadere informatie

Patiënten informatieformulier

Patiënten informatieformulier Patiënten informatieformulier Geachte mevrouw, mijnheer, In aansluiting op het gesprek met uw behandelend arts ontvangt u hierbij de schriftelijke informatie met betrekking tot het wetenschappelijk onderzoek,

Nadere informatie

Wij willen daarom graag uw toestemming vragen om mee te doen aan dit onderzoek.

Wij willen daarom graag uw toestemming vragen om mee te doen aan dit onderzoek. PATIËNTENINFORMATIE PROTECT (Profylaxe van Trombo- Embolische Complicaties Trial) Profylaxe van veneuze tromboembolieën bij patiënten met een fractuur van de onderste extremiteit die conservatief behandeld

Nadere informatie

Geachte heer/mevrouw,

Geachte heer/mevrouw, Titel onderzoek: Kosteneffectiviteit van vroege chirurgie versus fysiotherapie met optionele verlate meniscectomie in oudere patiënten. Een gerandomiseerde multicenter studie. Geachte heer/mevrouw, Via

Nadere informatie

HypoBewust: een educatief groepsprogramma met internet voor diabetespatiënten met hypoproblematiek. Een studie naar de kosteneffectiviteit.

HypoBewust: een educatief groepsprogramma met internet voor diabetespatiënten met hypoproblematiek. Een studie naar de kosteneffectiviteit. HypoBewust: een educatief groepsprogramma met internet voor diabetespatiënten met hypoproblematiek. Een studie naar de kosteneffectiviteit. HypoAware: a combined group and online educational program for

Nadere informatie

Coach2Move Fysiotherapie bij kwetsbare ouderen

Coach2Move Fysiotherapie bij kwetsbare ouderen Coach2Move Fysiotherapie bij kwetsbare ouderen Geachte heer/mevrouw, U ontvangt deze brief omdat wij u vriendelijk willen vragen om mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek naar het effect van fysiotherapie

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: VC9 Proefpersonen- en aansprakelijkheidsverzekering (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 10-03-2014 Revisiedatum : 10-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere

Nadere informatie

Gebruik van uw medische gegevens en lichaamsmateriaal. Heeft u bezwaar?

Gebruik van uw medische gegevens en lichaamsmateriaal. Heeft u bezwaar? Gebruik van uw medische gegevens en lichaamsmateriaal Heeft u bezwaar? Inleiding U bezoekt het Radboudumc voor onderzoek en/of behandeling. Om u zo goed mogelijk te kunnen onderzoeken en/of behandelen

Nadere informatie

Informatie voor de ouder(s) /verzorger(s) voor de studie: Etiologie, beloop en lange termijn gevolgen van de ziekte van Kawasaki

Informatie voor de ouder(s) /verzorger(s) voor de studie: Etiologie, beloop en lange termijn gevolgen van de ziekte van Kawasaki Informatie voor de ouder(s) /verzorger(s) voor de studie: Etiologie, beloop en lange termijn gevolgen van de ziekte van Kawasaki Beste ouder(s) / verzorger(s), In het kader van onze studie naar de ziekte

Nadere informatie

Informatiebrief over deelname aan het onderzoek Food2Learn

Informatiebrief over deelname aan het onderzoek Food2Learn Informatiebrief over deelname aan het onderzoek Food2Learn Beste leerlingen, ouders en/of wettelijk vertegenwoordigers, Dat het eten van vis (rijk aan omega-3 vetzuren) goed is voor het functioneren van

Nadere informatie

Informatiebrief voor de patiënt

Informatiebrief voor de patiënt Informatiebrief voor de patiënt Informatiebrief over de studie naar Geachte mevrouw / mijnheer, Uw arts vermoedt dat u de ziekte sinustrombose heeft. Op dit moment wordt er wetenschappelijk onderzoek gedaan

Nadere informatie

Prenataal testen met de NIPT

Prenataal testen met de NIPT ALGEMENE INFORMATIEFOLDER Prenataal testen met de NIPT Deze folder hoort bij een wetenschappelijke studie (TRIDENT-studie) van de Nederlandse Universitair Medische Centra 2014 www.meerovernipt.nl 1 In

Nadere informatie

PATIËNTEN INFORMATIE. Wetenschappelijk onderzoek met uw resterend lichaamsmateriaal. Geen bezwaar?

PATIËNTEN INFORMATIE. Wetenschappelijk onderzoek met uw resterend lichaamsmateriaal. Geen bezwaar? PATIËNTEN INFORMATIE Wetenschappelijk onderzoek met uw resterend lichaamsmateriaal Geen bezwaar? Waarover gaat deze folder? Soms neemt een arts of verpleegkundige bij u wat lichaamsmateriaal af. Het ziekenhuis

Nadere informatie

Patiënt informatiebrief

Patiënt informatiebrief POP-UP studie NL50968.018.14 Patiënt informatiebrief POP-UP studie Postoperatieve pijnstilling door middel van Continue Subfasciale Wond Infiltratie (CSWI) of Epiduraal (CEA) Geachte heer/mevrouw, Wij

Nadere informatie

LIFEstyle. Geachte mevrouw,

LIFEstyle. Geachte mevrouw, LIFEstyle INFORMATIE TEN BEHOEVE VAN DEELNEMERS ONDERZOEK NAAR: Effecten van lifestyle -begeleiding bij patiënten met overgewicht en verminderde vruchtbaarheid ter preventie van onnodige vruchtbaarheidsbehandelingen

Nadere informatie

SYMPATHY: Renale denervatie als nieuwe behandeling van therapie resistente hypertensie.

SYMPATHY: Renale denervatie als nieuwe behandeling van therapie resistente hypertensie. Informatie brief: SYMPATHY: Renale denervatie als nieuwe behandeling van therapie resistente hypertensie. Het effect van het onderbreken van de zenuwbanen van de nieren op de bloeddruk. Versie 4.2: datum:

Nadere informatie

Gebruik van lichaamsmateriaal en diagnostische gegevens voor wetenschappelijk onderzoek

Gebruik van lichaamsmateriaal en diagnostische gegevens voor wetenschappelijk onderzoek Gebruik van lichaamsmateriaal en diagnostische gegevens voor wetenschappelijk onderzoek Lichaamsmateriaal Van toepassing voor lichaamsmateriaal onderzocht in laboratorium klinische chemie en/of medische

Nadere informatie

Patiënteninformatie voor deelname aan het onderzoek

Patiënteninformatie voor deelname aan het onderzoek PAIS 2: Het effect van hoge dosis paracetamol op de uitkomst na een beroerte bij mensen met een lichaamstemperatuur van 36.5 graden Celsius of hoger Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u via deze brief mee

Nadere informatie

Chemotherapie gevolgd door chirurgie versus chirurgie alleen in hoog-risico patiënten met colorectale levermetastasen. De CHARISMA trial.

Chemotherapie gevolgd door chirurgie versus chirurgie alleen in hoog-risico patiënten met colorectale levermetastasen. De CHARISMA trial. Patiëntinformatie bij het onderzoek: Chemotherapie gevolgd door chirurgie versus chirurgie alleen in hoog-risico patiënten met colorectale levermetastasen. De CHARISMA trial. Geachte heer/mevrouw, U bent

Nadere informatie

Onderzoek naar nieuwe behandelingen van kanker

Onderzoek naar nieuwe behandelingen van kanker Onderzoek naar nieuwe behandelingen van kanker Inhoud Voor wie is deze brochure? Voor wie is deze brochure? 3 Standaardbehandeling 5 Onderzoek naar nieuwe behandelingen 7 De praktijk 10 De fasen van onderzoek

Nadere informatie

PATIËNTENINFORMATIE TRACING. Registratie van real time continue glucose monitoring in Nederland (TRACING)

PATIËNTENINFORMATIE TRACING. Registratie van real time continue glucose monitoring in Nederland (TRACING) PATIËNTENINFORMATIE TRACING Registratie van real time continue glucose monitoring in Nederland (TRACING) Geachte heer/mevrouw, Bij de behandeling van uw diabetes gebruikt u op dit moment de real time continue

Nadere informatie

Spoelen of darm verwijderen voor geperforeerde diverticulitis

Spoelen of darm verwijderen voor geperforeerde diverticulitis Spoelen of darm verwijderen voor geperforeerde diverticulitis Laparoscopische peritoneale lavage of resectie voor gegeneraliseerde peritonitis bij geperforeerde diverticulitis: een landelijke multicentrum

Nadere informatie

Informatiebrief voor de patiënt

Informatiebrief voor de patiënt Informatiebrief voor de patiënt Geachte mevrouw / mijnheer, U bent getroffen door een beroerte (herseninfarct of hersenbloeding). Vanuit het Academisch Medisch Centrum (AMC) in Amsterdam wordt onderzoek

Nadere informatie

Patiënteninformatie. Het PORTHOS onderzoek

Patiënteninformatie. Het PORTHOS onderzoek Patiënteninformatie Het PORTHOS onderzoek Het betreft een gerandomiseerd internationaal onderzoek in 8 ziekenhuizen in Nederland en België, waarin de balans tussen voor- en nadelen van bloeddrukmeting

Nadere informatie

Informatiefolder CONCERT studie 2.0 Deelname aan behandelonderzoek

Informatiefolder CONCERT studie 2.0 Deelname aan behandelonderzoek Informatiefolder CONCERT studie 2.0 Deelname aan behandelonderzoek Leiden CONCERT studie 2.0 Bij deze folder heeft u ook een brief ontvangen. In de brief vindt u algemene informatie over het onderzoek.

Nadere informatie

Proefpersoneninformatie. Bestralings-geinduceerde hartschade meten d.m.v. het bepalen van bloedwaarden

Proefpersoneninformatie. Bestralings-geinduceerde hartschade meten d.m.v. het bepalen van bloedwaarden Proefpersoneninformatie Bestralings-geinduceerde hartschade meten d.m.v. het bepalen van bloedwaarden Geachte mevrouw, meneer, In aansluiting op het gesprek met uw behandelend arts, ontvangt u hierbij

Nadere informatie

Onderzoek naar de rol van ontsteking bij het ontstaan van bipolaire stoornissen

Onderzoek naar de rol van ontsteking bij het ontstaan van bipolaire stoornissen Onderzoek naar de rol van ontsteking bij het ontstaan van bipolaire stoornissen CAPRI Universiteit Antwerpen INFORMATIEBRIEF VOOR DEELNEMERS Versie voor patiënten Versie 3 22/04/2015 Geachte heer/mevrouw,

Nadere informatie

Patiëntenbrief en toestemmingsverklaring, pagina 1 van 5 SUPER-studie Catharina Ziekenhuis Eindhoven versie 2 d.d.

Patiëntenbrief en toestemmingsverklaring, pagina 1 van 5 SUPER-studie Catharina Ziekenhuis Eindhoven versie 2 d.d. Patiëntenbrief en toestemmingsverklaring, pagina 1 van 5 Onderzoek naar behandeling van etalagebenen Geachte heer/mevrouw, Uw arts heeft de diagnose etalagebenen (claudicatio intermittens) bij u gesteld.

Nadere informatie

Gewrichtsbelasting bij hardloopprotheses

Gewrichtsbelasting bij hardloopprotheses dossiernr.nl26975.068.09 Gewrichtsbelasting bij hardloopprotheses versie nr. 02 6april2009 1 Gewrichtsbelasting bij hardloopprotheses Proefpersoon informatie Dr. H.H.C.M. Savelberg Vakgroep Bewegingswetenschappen

Nadere informatie

Onderzoek naar de beste behandeling van epilepsie-achtige hersenactiviteit na reanimatie

Onderzoek naar de beste behandeling van epilepsie-achtige hersenactiviteit na reanimatie TELSTAR: Treatment of ELectroencephalographic STatus epilepticus After cardiopulmonary Resuscitation (ABR 46296) Onderzoek naar de beste behandeling van epilepsie-achtige hersenactiviteit na reanimatie

Nadere informatie

Langdurige behandeling van diep veneuze trombose bij patiënten met kanker (Longheva) Academisch Medisch Centrum, Amsterdam (AMC)

Langdurige behandeling van diep veneuze trombose bij patiënten met kanker (Longheva) Academisch Medisch Centrum, Amsterdam (AMC) Titel studie: Opdrachtgever: Langdurige behandeling van diep veneuze trombose bij patiënten met kanker (Longheva) Academisch Medisch Centrum, Amsterdam (AMC) Hoofdonderzoeker: Dr. K. Meyer Introductie

Nadere informatie

Spoelen of darm verwijderen voor geperforeerde diverticulitis

Spoelen of darm verwijderen voor geperforeerde diverticulitis Spoelen of darm verwijderen voor geperforeerde diverticulitis Geachte mevrouw, mijnheer, Bij u is vastgesteld, dat er mogelijk sprake is van een perforatie (gaatje) van de dikke darm ten gevolge van divertikels

Nadere informatie

Gezondheidseffecten van palingconsumptie

Gezondheidseffecten van palingconsumptie Gezondheidseffecten van palingconsumptie Informatiebrochure Deze brochure bevat informatie over een nieuw wetenschappelijk onderzoek, namelijk de Vissersstudie. De informatie is bedoeld voor palingconsumenten

Nadere informatie

Patiëntenbrief en toestemmingsverklaring, pagina 1 van 6 SUPER-studie Rode Kruis Ziekenhuis versie 3 dd 20 december 2012

Patiëntenbrief en toestemmingsverklaring, pagina 1 van 6 SUPER-studie Rode Kruis Ziekenhuis versie 3 dd 20 december 2012 Patiëntenbrief en toestemmingsverklaring, pagina 1 van 6 Onderzoek naar behandeling van etalagebenen Geachte heer/mevrouw, december 12 Uw arts heeft de diagnose etalagebenen (claudicatio intermittens)

Nadere informatie