Case Record Form (CRF)

Transcriptie

1 Case Record Form (CRF) POINTER trial: postponed or immediate catheter drainage of infected necrotizing pancreatitis Studiearm UITGESTELDE katheterdrainage / Studienummer POINT Datacenter Pancreatitis Werkgroep Nederland Algemeen Pancreatitis Werkgroep Nederland (kantooruren) Research verpleegkundige Anneke Roeterdink (kantooruren) Arts-onderzoekers Janneke van Grinsven (24/7) Noortje Hallensleben (24/7) Bob Hollemans (24/7) Xavier Smeets (24/7) pointer@pancreatitis.nl Fax Postadres Pancreatitis Werkgroep Nederland St. Antonius Ziekenhuis Postbus EM Nieuwegein Gaarne dit document zo volledig mogelijk invullen en na ontslag uitprinten en opsturen naar bovenstaand postadres. Bij vragen bel (24/7) of mail ons! Contact: POINTER@pancreatitis.nl / (24/7) 1 of 10

2 A Directe drainage B Uitgestelde drainage Antibiotica EN < 24 uur katheterdrainage Antibiotica *Drain revisie/upsizing *Katheterdrainage (bij voorkeur in walled-off necrose) *Minimaal invasieve necrosectomie *Drain revisie/upsizing * Onvoldoende klinisch verbetering = 72 uur orgaanfalen of 2/3 parameters stijgend (temperatuur/crp/leucocytengetal) *Minimaal invasieve necrosectomie Contact: POINTER@pancreatitis.nl / (24/7) 2 of 10

3 Belangrijkste studieafspraken Getekend informed consent formulier kopie aan patiënt + mail pointer@pancreatitis.nl of fax Volg protocollaire behandeling acute pancreatitis zie standard operating procedure (SOP) Dag randomisatie contact Datacenter + CRF Randomisatie invullen (pagina 4) (Re-)interventie necrose contact Datacenter + CRF Interventie invullen (pagina 5, 6 of 7) Ontslag contact Datacenter + CRF Ontslag invullen (pagina 8) Complicaties (zowel mild als ernstig) contact < 24 uur Datacenter + CRF Complicaties invullen (pagina 9) zo nodig CRF Overlijden invullen (pagina 10) Bij vragen contact Datacenter of een van de arts-onderzoekers (24/7) Zie ook bijlagen Samenvatting POINTER trial_pointer trial Standard operating procedure (SOP)_POINTER trial Contact: POINTER@pancreatitis.nl / (24/7) 3 of 10

4 1/ CRF Randomisatie invoer: Uw naam: Patiëntgegevens Geslacht: M - V Etiologie pancreatitis: [bijv. biliair/alcohol/post-ercp] Leeftijd: jaar Lengte: m ASA classificatie: Gewicht: kg start symptomen: Huidig ziekenhuis: start opname: Huidige afdeling: [chirurgie/mdl/interne/icu/mc] Initieel centrum: NVT Transfer datum: NVT Dag randomisatie randomisatie: Temperatuur: APACHE II score: [Bereken hier] CRP: mg/l Imrie score: [Bereken hier] Leucocytengetal: x10 9 /L Orgaanfalen: Nee - Ja Zo ja, welk systeem/systemen? Respiratoir Cardiovasculair Renaal Contact: POINTER@pancreatitis.nl / (24/7) 4 of 10

5 2a/ CRF Percutane catheter drainage Gaarne ALLE percutane (re-)drainage procedures hieronder invullen. Uw naam Repositie, wissel Drain maat Spoelbeleid invoer drainage of nieuwe drain(s)? (Fr) drain(s) uit Contact: / (24/7) 5 of 10

6 2b/ CRF Endoscopische interventie Gaarne ALLE endoscopische (re-)interventies hieronder invullen. Uw naam Repositie, wissel Pigtails Spoelbeleid stop invoer drainage of nieuwe drain(s)? of stent? drainage of stents uit Contact: / (24/7) 6 of 10

7 2c/ CRF Chirurgische interventie Gaarne ALLE chirurgische (re-)interventie(s) hieronder invoeren. Uw naam VARD of open procedure Spoelbeleid invoer necrosectomie drain(s) uit Contact: / (24/7) 7 of 10

8 3/CRF - Ontslag invoer: Uw naam: ontslag: poliklinische afspraak +3 maanden na randomisatie: Checklist 6 maanden follow-up Afgesproken Volgt Controle CT-scan Nuchter bloedglucose (lab) Fecale elastase test poliklinische afspraak +6 maanden na randomisatie: Checklist 6 maanden follow-up Afgesproken Volgt Controle CT-scan Nuchter bloedglucose (lab) Fecale elastase test Contact: POINTER@pancreatitis.nl / (24/7) 8 of 10

9 4/ CRF Complicatie / (Severe) Adverse Event Gaarne ALLE complicaties - dus iedere afwijking van het normaal beloop - hieronder invullen en melden aan het Datacenter. Severe Adverse Event (SAE) aankruisen indien complicatie overlijden of (verlengde) ziekenhuisopname tot gevolg heeft. Uw naam Complicatie Clavien-Dindo Behandeling complicatie SAE? invoer complicatie graad (1-5)* *Clavien Dindo classificatie: graad 1) complicatie zonder noodzaak tot medicatie/interventie; graad 2) medicatie of bloedtransfusie nodig; graad 3a) interventie met lokale anesthesie nodig; graad 3b) interventie onder algehele anesthesie nodig; graad 4a) single orgaanfalen tot gevolg; graad 4b) multi orgaanfalen tot gevolg; graad 5) sterfte Contact: POINTER@pancreatitis.nl / (24/7) 9 of 10

10 5/ CRF Overlijden (indien van toepassing) invoer: Uw naam: overlijden: Oorzaak overlijden: Obductie verricht? Nee - Ja Zo ja, datum obductie Zo ja, bevindingen obductie: Contact: POINTER@pancreatitis.nl / (24/7) 10 of 10