Cairo5 REGISTRATIE & RANDOMISATIE INSTRUCTIES
|
|
- Andrea Jansen
- 6 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 Treatment strategies in colorectal cancer patients with initially unresectable liver-only metastases CAIRO5 a randomised phase 3 study of the Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG) Registratie & Randomisatie instructies Patiënt registratie, en randomisatie IKNL trialbureau, trialbureau@iknl.nl; Tel Data management, queries en logistiek IKNL centraal datamanagers, drs. Astrid Keijser, Dr Linda Mol; a.keijser@iknl.nl Tel Ziekenhuisdeelname, indiendingen en contracten IKNL trialconsulent, Drs. B. Hemmes; b.hemmes@iknl.nl, Tel Hoofdonderzoekers Prof.dr. C.J.A. Punt, internist-oncoloog, AMC Amsterdam Prof. dr. T.M. van Gulik, chirurg, AMC Amsterdam Studie coördinator Drs. Karen Bolhuis, k.bolhuis@amc.nl. Tel: Centrale patholoog (VUmc) Dr. N.C.T. Van Grieken, patholoog, VUmc Amsterdam nct.vangrieken@vumc.nl alleen voor vragen van patholoog tot patholoog Voor vragen over aankomst van weefsel of verwachtte datum uitslag gelieve contact op te nemen met IKNL Centraal pathologie laboratorium (VUmc) Pathologie afd - CAIRO5 VU Medisch Centrum Postbus 7057, 1007 MB Amsterdam administratie.pa@vumc.nl
2 Registratie & randomisatie instructies Versie: Juni Registratie-proces in het kort 3 2 Uitleg CAIRO5 4 3 Database systeem 4 4 Registratie 4 5 Scan upload 4 6 Mutatie analyse 5 7 Leverexpertpanel 5 8 Herbevestiging 6 9 Randomisatie 6 10 Start treatment 7 11 Legal note 7 12 Vragen 7
3 1 Registratie-proces in het kort 1. Voorbereiding voor registratie: a. Getekend en gedateerd IC b. Recente CT scan is beschikbaar op CD c. Locatie van patiënt weefsel is bekend en het weefsel is beschikbaar voor mutatie analyses d. Lab waardes zijn bekend e. Controle op inclusie en exclusie criteria f. Houdt u rekening met de planning. Tussen registratie en randomisatie zitten ongeveer twee weken 2. Registratie van patiënt bij IKNL trialbureau. 3. Upload CT scan: De research verpleegkundige ontvangt een met verzoek om CT scan te uploaden. Research coördinator upload daarna beelden in de database en vult Scan upload formulier in. 4. Start mutatie analyses: Research verpleegkundige stuurt verzoek voor start van mutatie analyse naar de lokaal patholoog of stuurt verzoek om zsm weefsel op te sturen naar het centraal pathologie lab in het VUmc 5. Panelradioloog doet de beoordeling. U krijgt pas de uitslag na randomisatie, tenzij de radioloog nog vragen of opmerkingen heeft bv bij vermoeden op extrahepatische ziekte. 6. Herbevestiging: De research verpleegkundige ontvangt een week na registratie automatisch een met het verzoek tot herbevestiging van patiënt. 7. Resultaten van mutatie analyse A. Bij lokale pathologie: De research coördinator voert de uitslag van de mutatie analyse in in de database. B. Bij centrale pathologie: De centraal patholoog voert de uitslag in in de database. 8. Leverexpertpanel trekt een conclusie. 9. Randomisatie: De patiënt wordt gerandomiseerd zodra alle gegevens binnen zijn* 10. Uitslagen: Na randomisatie ontvangen de lokale onderzoeker(s) en research verpleegkundigen automatisch alle uitslagen: randomisatie-uitslag, conclusie van het leverexpertpanel, radiologie beoordeling en mutatie analyses. 11. Start systemische therapie binnen 5 weken na datum CT scan *In het geval dat het leverexpertpanel bepaalt dat de patiënt niet eligibel is voor de CAIRO5, worden de uitslagen direct verstuurd, met of zonder herbevestiging en/of mutatie bepaling.
4 2 Uitleg CAIRO5 De CAIRO5 is een studie voor patiënten met colorectaal kanker met uitzaaiingen in alleen de lever. De patiënten kunnen bij baseline niet geopereerd worden aan de levermetastasen, zoals beoordeeld door het leverpanel. We onderzoeken welke systemische therapie voor deze groep patiënten het beste werkt om de uitzaaiingen in de lever dusdanig klein te maken dat ze in tweede instantie toch resectabel worden. Patiënten die geopereerd worden hebben namelijk de beste kans op overleving. Het is daarom dus belangrijk om erachter te komen welke therapie daar het beste voor zorgt. Een leverexpertpanel bestaande uit leverchirurgen beoordeelt de patiënten bij registratie en tijdens de systemische therapie voor follow up. De beoordelingen gaan door tot zo lang het leverpanel het nuttig acht, gemiddeld nog 1-2 keer na randomisatie. De studie onderzoekt ook het functioneren van het leverpanel, om te kijken of zo n gezamenlijke oordeelvorming van experts nuttig is voor deze groep patiënten, en hoe vaak de onafhankelijke chirurgen het met elkaar eens of oneens zijn. Is leverchirurgie zo complex dat gezamenlijke beoordeling het beste werkt? 3 Database systeem Om het leverexpertpanel en de pathologie te ondersteunen is een database ontwikkeld voor de CAIRO5 studie. De database werkt via een internet browser. Toegankelijkheid is afhankelijk van de rollen zoals aangegeven op het signature delegation log. Accounts kunnen worden aangevraagd bij de IKNL centraal datamanager. Er is een aparte handleiding voor de database beschikbaar via de DCCG website of IKNL trialbureau. Link naar de database: 4 Registratie Om een patiënt te registreren vult u het registratie formulier in en stuurt dit naar het IKNL trialbureau via trialbureau@iknl.nl. Voor vragen over specifieke patiënten, medisch inhoudelijke vragen of planning kunt u contact opnemen met de studiecoördinator Karen Bolhuis. Zie voorzijde voor contactgegevens. Na registratie ontvangt u een mail met daarin de bevestiging van registratie en een studie sequential ID. De PDF moet u opslaan in uw ISF. 5 Scan upload Na registratie ontvangt de research verpleegkundige een met het verzoek om een scan te uploaden. Het is belangrijk om te wachten op deze mail. Pas daarna begint u met de upload. Duurt het heel lang of heeft u haast, neem dan contact op met IKNL of de studie coördinator. Zie de database handleiding op de DCCG website voor de instructies over het uploaden. Let op dat het beeldmateriaal recent en relevant is. Benodigd beeldmateriaal: CT thorax CT abdomen, transversale (van boven naar beneden) en coronale (van voor naar achter) reconstructies
5 Indien een recente PET-CT of MRI aanwezig is, dan mag u dat ook uploaden, maar het is niet verplicht. 6 Mutatie analyse Elk ziekenhuis mag kiezen waar de mutatie analyse voor de CAIRO5 wordt uitgevoerd. Zie ook de handeling Pathologie voor meer informatie. In het kort hieronder Bij lokale mutatie analyse Let erop dat zowel BRAF, NRAS als KRAS wordt aangevraagd. Vooral NRAS is niet altijd standaard. De research verpleegkundige krijgt een week na registratie automatisch een mailtje met het verzoek om de uitslag van de mutatie analyse in te voeren. Is de uitslag eerder al bekend, dan hoeft u niet te wachten op dit mailtje, maar kunt u in de database zelf het formulier openen. Bij centrale pathologie Let erop dat uw eigen pathologie afdeling het weefsel direct na registratie verstuurt, en dat de adressering juist is: VUmc afdeling Pathologie ovv CAIRO5 Postbus MB Amsterdam De uitslagen zijn er over het algemeen op maandag aan het einde van de dag. De analyse duurt ongeveer een week tot 10 dagen vanaf moment van aankomst op de afdeling in het VUmc. De VUmc patholoog voert de uitslag in in de database. U ontvangt de uitslag na randomisatie. Indien het weefsel in een ander ziekenhuis ligt Dan kunt u kiezen. 1. Dat ziekenhuis kan de mutatie analyse uitvoeren, u vraagt de uitslag op en voert het in in de database. 2. U kunt het ook vanaf daar laten opsturen naar het VUmc (let op juiste adressering!) of 3. u kunt het laten opsturen naar uw eigen pathologie afdeling. Tijdigheid en controle van ontvangst is belangrijk. 7 Leverexpertpanel Een leverexperpanel beoordeelt de beelden die u upload. Zij doen dit om te kijken of en hoe de levermetastasen geopereerd kunnen worden. Er is een beoordeling na registratie. Indien uw patiënt loot voor deelname aan de studie dan wordt de patiënt ook nog na twee maanden systemische therapie beoordeeld om te kijken of de systemische therapie effect heeft gehad op de levermetastasen. Bij sommige patiënten volgt een beoordeling van het leverpanel ook nog bij 2e follow up of zelfs 3e follow up. De beelden worden eerst bekeken door een radioloog met een lever-specialisatie. De radioloog kijkt waar de uitzaaiingen zitten, en of er extrahepatische (buiten de lever) uitzaaiingen zichtbaar zijn. Als de radioloog klaar is, worden de beelden doorgestuurd naar 3 leverchirurgen die elk onafhankelijk van elkaar beoordelen. Zijn ze het niet met elkaar eens, dan vraagt de panelvoorzitter nog eens 2 leverchirurgen. De panelvoorzitter trekt uiteindelijk de onpartijdige conclusie gebaseerd op wat de verschillende leverchirurgen hebben gezegd. U ontvangt de radiologie beoordeling en de panelconclusie na randomisatie, of bij follow up zodra het panel klaar is. Gelieve alle paneluitslagen in het EPD op te slaan.
6 Baseline beoordeling Unresectable Potentially resectable Resectable Follow up beoordeling Unresectable Potentially resectable Resectable de patiënt is eligible voor studie-deelname de patiënt is eligible voor studie-deelname de patiënt is nu al resectabel aan de levermetastasen. Gelieve de patiënt direct door te verwijzen voor leverchirurgie. De patiënt is niet eligible voor studie-deelname het leverpanel denkt niet dat de levermetastasen nog resectabel worden. Uw patiënt wordt niet meer opgeroepen voor herbeoordeling. Wel doorgaan met de systemische therapie zoals beschreven in het protocol het leverpanel denkt dat de systemische therapie mogelijk nog effect heeft op de levermetastasen. Graag doorgaan met de systemische therapie zoals beschreven in het protocol. U ontvangt over twee maanden weer een oproep voor beoordeling door het leverpanel Gelieve de patiënt direct door te verwijzen voor leverchirurgie. In de panelconclusie zit het operatieplan dat u dient bij te voegen bij uw verwijzing naar een leverchirurg. Uw patiënt wordt niet meer opgeroepen voor herbeoordeling. Mocht u een verzoek tot upload hebben ontvangen, maar de patiënt is intussen gestopt met de systemische therapie, of heeft een andere bijzonderheid, overleg dan met de CAIRO5 studiecoördinator. Op het scan upload formulier kunt u ook aangeven dat er geen scan komt voor (her)beoordeling door het leverpanel. De eerste vraag is de patiënt geschikt voor beoordeling door het leverpanel kunt u met nee beantwoorden. In dat geval zal de studiecoördinator contact met u opnemen. Indien een patiënt bij follow-up is beoordeeld als resectabel, maar lokale behandelaren toch besluiten van dit advies af te wijken, vragen we u vriendelijk de redenen in te vullen in het resectieformulier in het ALEA data-management systeem of door te geven aan studiecoördinator K. Bolhuis. 8 Herbevestiging Een week na de registratie ontvangt de research verpleegkundige een mail met het verzoek om de patiënt te herbevestigen. De vraag is simpelweg: kan en wil de patiënt nog meedoen aan de studie? Ja/nee Van de GCP moeten wij u voor randomisatie hierom vragen omdat er enige tijd zit tussen registratie en randomisatie. Het kan zijn dat de omstandigheden van de patiënt veranderd zijn. Misschien voldoet de patiënt niet meer aan de in/-exclusiecriteria. De vraag is of u in het EPD wilt kijken of er nog iets met de patiënt gebeurd is waardoor studiedeelname niet meer mogelijk is. Het is niet nodig om de patiënt op te roepen of te bellen. 9 Randomisatie Patiënten worden gerandomiseerd zodra alle uitslagen en de herbevestiging binnen zijn. De uitslag wordt verstuurd naar de lokaal onderzoeker, de research verpleegkundigen/ coördinator en de datamanager in uw ziekenhuis. Na randomisatie ontvangt u alle uitslagen.
7 10 Afname Streck buizen Indien een CAIRO5 patiënt het informed consent heeft getekend voor het translationeel onderzoek dient de research verpleegkundige op gezette momenten streck buizen met bloed af te nemen. Een handleiding voor de bloedafnames en o.a. informatie over bestellen van Streck buizen kunt u terugvinden op de DCCG-site: Streck lab manuel. 11 Start treatment De systemische therapie zou binnen 1 week na de randomisatie moeten beginnen. Er is een verpleegkundig protocol beschikbaar voor de exacte doseringen. De startdatum van de systemische therapie moet binnen 5 weken na de datum van de CTscan liggen. De CT scan is dan nog geldig voor de therapie. 12 Legal note Ziekenhuizen die een bevestiging hebben gekregen van deelname, zijn toegestaan om patiënten te registreren voor de CAIRO5. Voor vragen over deelname kunt u contact opnemen met het IKNL (zie contact gegevens). Alle medewerkers die op enigerlei wijze betrokken zijn bij de CAIRO5 studie dienen het delegation te tekenen, ondertekend door de lokale onderzoeker (PI). Een kopie wordt verstuurd naar IKNL. Het originele delegation log kan bewaard worden in de Investigator Site File. We verzoeken u het delegation log te updaten in het geval van wisseling van medewerkers en het IKNL clinical research department te informeren. Zowel patiënt als arts zijn verplicht het lokale informed consent te dateren en tekenen voordat de patiënt geregistreerd wordt of studie-gerelateerde handelingen ondergaat (zoals bv een extra scan die anders niet gemaakt zou zijn). Het originele IC dient te worden bewaard in het ziekenhuis. Indien een ziekenhuis een volledig EPD heeft, kan het originele papieren IC hard-copy bewaard worden in de ISF. Digitale kopieën of ingescande IC s worden niet-gcp beschouwd. Voor overleg en alle patiënt-gerelateerde communicatie dient u alleen registratienummer te gebruiken. Patiënten-communicatie dient te worden bewaard in de Investigator Site File. 13 Vragen Voor vragen over mogelijke patiënten, medisch inhoudelijke vragen, vragen over Streck buizen en over de werking van de database, kunt u terecht op de DCCG-site of contact opnemen met de studie coördinator Karen Bolhuis Voor vragen over accounts, registratie proces, planning en uitslagen, kunt u contact opnemen met de IKNL centraal datamanager Voor vragen over contracten, het protocol, IC/PIF en METC indieningen, kunt u contact opnemen met de IKNL trialconsulent. Contact gegevens op het voorblad.
Bloedafname CAIRO5. Coördinerend Radiologen: Dr. K. van Lienden, Dr. M Engelbrecht, afdeling Radiologie, AMC Amsterdam
Bloedafname CAIRO5 Een gerandomiseerde fase 3 studie naar behandelingsstrategieën voor patiënten met dikke darmkanker met metastasen in alleen de lever, welke (nog) niet in aanmerking komen voor chirurgische
Nadere informatieBloedafname CAIRO5. Coördinerend Radiologen: Dr. K. van Lienden, Dr. M Engelbrecht, afdeling Radiologie, AMC Amsterdam
Bloedafname CAIRO5 Een gerandomiseerde fase 3 studie naar behandelingsstrategieën voor patiënten met dikke darmkanker met metastasen in alleen de lever, welke (nog) niet in aanmerking komen voor chirurgische
Nadere informatieCAIRO5 Technische handleiding ALEA data management systeem
CAIRO5 Technische handleiding ALEA data management systeem Version v5.0 juni 17 Contact gegevens Hoofdonderzoeker Prof. dr. Kees Punt, medisch oncoloog Prof. dr. Thomas van Gulik, chirurg Studieoördinator,
Nadere informatieCAIRO5 Technische handleiding ALEA data management systeem
CAIRO5 Technische handleiding ALEA data management systeem Version v6.0 Juli 2017 Contact gegevens Hoofdonderzoeker Prof. dr. Kees Punt, medisch oncoloog Prof. dr. Thomas van Gulik, chirurg Studieoördinator,
Nadere informatie29 juni Initiatie bijeenkomst PORTEC 4. Kwaliteitsborging WMO GCP richtsnoer. Frank van Leeuwen IKNL
29 juni 2012 Initiatie bijeenkomst PORTEC 4 Kwaliteitsborging WMO GCP richtsnoer Frank van Leeuwen IKNL Wet en regelgeving Verklaring van Helsinki Richtsnoer voor Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95)
Nadere informatieSTATEC trial praktische uitvoering Hilde Dijcker
STATEC trial praktische uitvoering 17-04-2018 Hilde Dijcker Inhoud IKNL trialbureau Site activation Datamanagement Monitoring IKNL Trialbureau Site activation: - Ine Leenen en Hilde Dijcker Kwaliteit van
Nadere informatieTreatment strategies in colorectal cancer patients with initially unresectable liver-only metastases a randomized phase 3 study
CAIRO5 Treatment strategies in colorectal cancer patients with initially unresectable liver-only metastases a randomized phase 3 study Principal Investigators: Prof. dr. Kees Punt, Prof. dr. Thomas van
Nadere informatieHandleiding Study Management voor afstudeeronderzoek
Handleiding Study Management voor afstudeeronderzoek Onderdeel van Research Manager Handleiding Research Manager onderdeel Study Management 12-10-2018 1 Inhoudsopgave Hoofdstuk: Pagina: 1. Gebruik Study
Nadere informatieHandleiding Study Management voor onderzoeker
Handleiding Study Management voor onderzoeker Onderdeel van Research Manager Handleiding Research Manager onderdeel Study Management 21-07-2017 1 Inhoudsopgave Hoofdstuk: Pagina: 1. Gebruik Study Management
Nadere informatieVerplichte indicatoren die moeten worden aangeleverd aan Zorginstituut Nederland
Zorginstituut Nederland Sector Zorg Eekholt 4 1112 XH Diemen Postbus 320 1110 AH Diemen www.zorginstituutnederland.nl T +31 (0)20 797 89 20 opendata@zinl.nl Oplegger indicatorenset Leverchirurgie (DHBA)
Nadere informatiePatiënteninformatieformulier imprint studie
Patiënteninformatieformulier imprint studie (imaging of PSMA: Registratie en Inventarisatie voor Nederlandse Toepassing) Inleiding Uw arts heeft voorgesteld een aanvraag te doen voor een PSMA-PET-scan.
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U4 Registratie /randomisatie procedure Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum
Nadere informatieRadiologie en Research. Prof Dr C. van Kuijk VU Medisch Centrum, Amsterdam
Radiologie en Research Prof Dr C. van Kuijk VU Medisch Centrum, Amsterdam Radiologie en Research Het gebruik van medische beeldvorming bij wetenschappelijk onderzoek is divers: Rontgenfoto s CT Onderzoek
Nadere informatieToetstabel Leverchirurgie vj 2018
Toetstabel Leverchirurgie vj 2018 Aard van de wijziging Criteria Toetsingskader Advies werkgroep PFN FMS V&VN ZN NVZ NFU ZKN 1, 3b, 4 Overweging ZiN Advies ZiN 2 Overweging ZiN Advies ZiN 3a, c, d en 5
Nadere informatieInformatie brief voor patiënten die geopereerd zijn voor vroeg stadium baarmoeder kanker
Informatie brief voor patiënten die geopereerd zijn voor vroeg stadium baarmoeder kanker Titel van het onderzoek Nazorg bij patiënten met baarmoeder kanker [ENdometrial cancer SURvivors follow-up care
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure SOP: V9 Initiatievisite Auteur Naam: Functie instelling/afdeling Judie van den Elshout Staffunctionaris Wetenschapsbureau Wetenschapsbureau / Cluster Leerhuis Handtekening:...
Nadere informatieProtocol Officiële Herbeoordeling van Radiologische beelden. Taken van adviesvrager, LECK-kinderarts en LECK-radioloog
Protocol Officiële Herbeoordeling van Radiologische beelden Taken van adviesvrager, LECK-kinderarts en LECK-radioloog Opgesteld op 21-6-2016 ALGEMENE PROCEDURE Via twee verschillende wegen is het mogelijk
Nadere informatieFactsheet Indicatoren Leverchirurgie (DHBA)
Factsheet en Leverchirurgie (DHBA) DHBA 2017.3 Registratie gestart: 07-2013 Datum Versie Mutatie Eigenaar 20-10-2017 2017.3 Vrijwillig/ verplicht toegevoegd DICA Versie 2017.3 pagina 1 van 6 Inclusie &
Nadere informatiePOLYP: een onderzoek naar de behandeling van galblaaspoliepen
POLYP: een onderzoek naar de behandeling van galblaaspoliepen Geachte heer/mevrouw, Versie 2, 05-04-2018 Bij u is vastgesteld dat u een poliep heeft in de galblaas. In Nederland wordt landelijk onderzoek
Nadere informatieHaaruitval door chemotherapie. Onderzoek naar haaruitval door chemotherapie Instructie voor verpleegkundigen
Onderzoek naar haaruitval door chemotherapie Instructie voor verpleegkundigen Inhoud 1. IN HET KORT 3 2. INSTRUCTIE AAN DE PATIËNT 3 3. AANMELDEN VAN DE PATIËNT 4 3.1 Stap 1 Inloggen 4 3.2 Stap 2 Invullen
Nadere informatieCAIRO5-studie (Dikkedarmkanker) / dikkedarmkanker
CAIRO5-studie (Dikkedarmkanker) / dikkedarmkanker Onderzoek naar behandelingsstrategieën voor patiënten met darmkanker (colorectaal carcinoom) met uitzaaiingen die beperkt zijn tot de lever, welke primair
Nadere informatieDISTRICTS. Case Record Form Baseline meting arts VERTROUWELIJK. Versie 1.7. Contactinformatie: Wijnand Palmbergen, uitvoerend onderzoeker
Studienummer: Pagina 1 van 10 DISTRICTS Case Record Form Baseline meting arts Versie 1.7 VERTROUWELIJK DISTRICTS studienummer: (wordt gegenereerd) Contactinformatie: Wijnand Palmbergen, uitvoerend onderzoeker
Nadere informatieThe Symphony triple A study
Patiënten informatie en toestemmingsverklaring The Symphony triple A study USING SYMPHONY AS AN ADJUNCT TO HISTOPATHOLOGIC PARAMETERS WHEN THE DOCTOR IS AMBIVALENT ABOUT THE ADMINISTRATION AND TYPE OF
Nadere informatieAnneClaire GNM Zaman, MSc. Coronel Instituut voor Arbeid en Gezondheid, AMC - 3 oktober 2017 Amsterdam Public Health research institute
AnneClaire GNM Zaman, MSc Dr. Kristien MAJ Tytgat Dr. Angela GEM de Boer Prof. dr. Jean HG Klinkenbijl Prof. dr. Monique HW Frings-Dresen voor Arbeid en Gezondheid, AMC - 3 oktober 2017 Amsterdam Public
Nadere informatiePORTEC 4a studie. Landelijke brachy laboranten dag 17 november 2017
PORTEC 4a studie Landelijke brachy laboranten dag 17 november 2017 L Opzet presentatie Studie design In- en exclusie criteria Randomisatie Moleculair profiel bepaling Logistiek 2 Randomized phase III trial
Nadere informatiePOLYP: een onderzoek naar de behandeling van galblaaspoliepen
POLYP: een onderzoek naar de behandeling van galblaaspoliepen Geachte heer/mevrouw, Versie 2, 05-04-2018 Bij u is vastgesteld dat u een poliep heeft in de galblaas. In Nederland wordt landelijk onderzoek
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Bloedonderzoek als voorspeller van de kans op een tekort aan schildklierhormoon na verwijdering van één schildklierhelft Externe validatie van een risicostratificatie
Nadere informatiePatiëntinformatie ENSURE
Patiëntinformatie ENSURE Informatie brief voor patiënten die geopereerd zijn voor vroeg stadium baarmoeder kanker Titel van het onderzoek Nazorg bij patiënten met baarmoeder kanker [ENdometrial cancer
Nadere informatieuw medisch dossier patiënteninformatie
patiënteninformatie uw medisch dossier Uw behandelend arts heeft een medisch dossier over u aangelegd. Dat is nodig voor een goede behandeling en verzorging. Maar hoe gaat het Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Nadere informatieCirculerend tumor DNA als voorspeller voor recidief in stadium II coloncarcinoom
Circulerend tumor DNA als voorspeller voor recidief in stadium II coloncarcinoom Voorstel nieuwe studie: MEDOCC-CrEATE Karlijn van Rooijen, internist-oncoloog i.o./phd DCCG middag 6 juli 2017 Inhoud presentatie
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Bloedonderzoek als voorspeller van de kans op een tekort aan schildklierhormoon na verwijdering van één schildklierhelft Externe
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U1 Identificatie, werving en pre-screening proefpersonen Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Bloedonderzoek als voorspeller van de kans op een tekort aan schildklierhormoon na verwijdering van één schildklierhelft Externe validatie van een risicostratificatie
Nadere informatieAanvraagformulier REGISTRATIE centraal oncologie datamanager
Aanvraagformulier REGISTRATIE centraal oncologie datamanager 1. Gegevens aanvrager Naam + Voorletters:... Adres:... Postcode + Woonplaats:.... Geboortedatum:... Geboorteplaats:... Werkzaam bij: Organisatie
Nadere informatieProcedure OncoLifeS Hematologie
Doelstelling OncoLifeS Het onderzoek heeft als doel inzicht te verkrijgen in patiëntkenmerken, het onderliggend maligne ziekteproces (zowel moleculairbiologisch als klinisch), de behandeling en in aansluiting
Nadere informatieMonitorplan voorbeeld
Monitorplan voorbeeld Protocol Er moet in het protocol beschreven worden dat er monitoring plaatsvindt (zie ook CCMO voorbeeld template). Het monitoringplan mag als bijlage worden toegevoegd (in dat geval
Nadere informatiePatiënten informatie ten behoeve van een wetenschappelijk onderzoek: De SHAPE studie
Patiënten informatie ten behoeve van een wetenschappelijk onderzoek: De SHAPE studie (een internationale gerandomiseerde non-inferiority trial (radicale baarmoederverwijdering met verwijderen lymfeklieren
Nadere informatiePATIËNTINFORMATIE STUDIE NAAR HET EFFECT VAN INTRA ARTERIËLE
PATIËNTINFORMATIE STUDIE NAAR HET EFFECT VAN INTRA ARTERIËLE BEHANDELING OP DE GEZONDHEIDSTOESTAND BIJ EEN HERSENINFARCT Geachte heer / mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch
Nadere informatiePatiënteninformatiefolder Voor patiënten van 12 t/m 17 jaar. Behorende bij het onderzoek:
Patiënteninformatiefolder Voor patiënten van 12 t/m 17 jaar Behorende bij het onderzoek: International CIDP Outcome Study (ICOS) Een studie naar de variatie en de voorspellers van het ziektebeloop bij
Nadere informatiePOLYP: een onderzoek naar de behandeling van galblaaspoliepen
POLYP: een onderzoek naar de behandeling van galblaaspoliepen Geachte heer/mevrouw, Versie 2, 05-04-2018 Bij u is vastgesteld dat u een poliep heeft in de galblaas. In Nederland wordt landelijk onderzoek
Nadere informatieThe Symphony triple A study
Patiënten informatie en toestemmingsverklaring The Symphony triple A study USING SYMPHONY AS AN ADJUNCT TO HISTOPATHOLOGIC PARAMETERS WHEN THE DOCTOR IS AMBIVALENT ABOUT THE ADMINISTRATION AND TYPE OF
Nadere informatieInformatieblad voor deelnemers gedurende opvolging. De CENTER-TBI studie
Informatieblad voor deelnemers gedurende opvolging De CENTER-TBI studie Tijdens de acute fase na uw ongeval, heeft u deelgenomen aan een multicenter onderzoek, gefinancierd door de Europese unie (The Collaborative
Nadere informatieROSCAN Huidkanker Biobank
Kanker Instituut Uw behandelend arts in het Erasmus MC heeft u geïnformeerd over het bestaan van de ROSCAN Biobank. Hij/zij heeft u al het een en ander uitgelegd. Wij vragen u vriendelijk om mee te doen
Nadere informatiePatiëntinformatie Male Breast Cancer
Patiëntinformatie Male Breast Cancer Een studie van de Borstkanker Onderzoek Groep (BOOG); BOOG 2013-02 Prospectieve registratiestudie voor mannen met borstkanker in Nederland Geachte heer, Wij vragen
Nadere informatieMeet and Greet Citrienfonds
Meet and Greet Citrienfonds Samen verbeteringen binnen bereik brengen 17 november 2017 17 november 2017 Workshop L Casus Expertpanels Babs Zonderhuis, chirurg VUmc, projectleider Naar regionale oncologie
Nadere informatieChemotherapie voorafgaand aan de borstoperatie
Chemotherapie voorafgaand aan de borstoperatie Neo-adjuvante chemotherapie Inhoudsopgave Klik op het onderwerp om verder te lezen. Waarom vooraf chemotherapie? 1 Onderzoeken en afspraken 1 Evaluatie van
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Bloedonderzoek als voorspeller van de kans op een tekort aan schildklierhormoon na verwijdering van één schildklierhelft Externe
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Bloedonderzoek als voorspeller van de kans op een tekort aan schildklierhormoon na verwijdering van één schildklierhelft Externe validatie van een risicostratificatie
Nadere informatieMeten van de kwaliteit van zorg voor patiënten met hoofd-halskanker
Meten van de kwaliteit van zorg voor patiënten met hoofd-halskanker Meten van de kwaliteit van zorg voor patiënten met hoofd-halskanker De zorg voor patiënten met hoofd-halskanker is goed geregeld in
Nadere informatieINFORMATIE DEELNAME MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK EN TOESTEMMINGSVERKLARING VOOR DE PROEFPERSOON MET EEN LONGEMBOLIE
INFORMATIE DEELNAME MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK EN TOESTEMMINGSVERKLARING VOOR DE PROEFPERSOON MET EEN LONGEMBOLIE Hokusai post VTE studie: Lange termijn uitkomst na edoxaban versus warfarine voor
Nadere informatieJACOB (Slokdarmkanker, maagkanker) / maagkanker, slokdarmkanker
JACOB (Slokdarmkanker, maagkanker) / maagkanker, slokdarmkanker Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met uitgezaaide kanker van de maag of maag-slokdarm-overgang. Onderzocht wordt of het
Nadere informatieINFORMATIEBLAD. Maart 2011
INFORMATIEBLAD AANMELDING TRIALBUREAU/DATACENTRUM Maart 2011 Kanker zo snel mogelijk terugdringen en onder controle brengen. We zijn er voor mensen die leven met kanker en de mensen die met hen samenleven.
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Routine versus op indicatie verwijderen van de stelschroef Routinematig versus op indicatie verwijderen van de stelschroef:
Nadere informatieToezicht op onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek (IIT) Team Klinisch Onderzoek
Toezicht op onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek (IIT) 2014-2016 Team Klinisch Onderzoek Toezicht op IIT 2014-2016 Aanleiding en werkwijze Bevindingen vanuit de praktijk Conclusies en aandachtspunten
Nadere informatieIMPROVE. Helpt u mee het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker vrouwvriendelijker te maken?
Kan de zelfafnameset het uitstrijkje vervangen? IMPROVE Helpt u mee het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker vrouwvriendelijker te maken? Uitnodiging voor deelname aan wetenschappelijk onderzoek. www.hpvzelfafname.nl
Nadere informatiebehandelingen-bij-borstkanker/
https://www.isala.nl/patientenfolders/6682-borstkanker-pid-h3- behandelingen-bij-borstkanker/ Borstkanker (PID): H3 Behandelingen bij borstkanker Als borstkanker is vastgesteld, bespreekt een team van
Nadere informatieDeelname aan medisch wetenschappelijk onderzoek
Deelname aan medisch wetenschappelijk onderzoek Zelfzorgberichtjes via de app ter bevordering van diabetes zelfmanagement bij insuline gebruikende type 2 diabetes patiënten (TRIGGER studie) Geachte heer/mevrouw,
Nadere informatieThe NEMO-1 study. Informatie voor ouders. Neonatal seizure treatment study Studie naar de behandeling van convulsies ( stuipen ) bij baby s
The NEMO-1 study Neonatal seizure treatment study Studie naar de behandeling van convulsies ( stuipen ) bij baby s Geachte ouders, NEMO-1 study NEonatal Seizure Treatment with Medication Off-patent: Dose-finding
Nadere informatieInformatiebrochure bij deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Studie naar vroege opsporing van borstkanker in bloed Informatiebrochure bij deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek STEP: studie naar vroege opsporing van borstkanker in bloed Inhoudsopgave 1.
Nadere informatieBehandelwijzer kwaadaardige poliepen.
Behandelwijzer kwaadaardige poliepen www.nwz.nl Inhoud 1 Waarom deze behandelwijzer? 3 2 Het behandelteam 4 3 Een kwaadaardige poliep in de darmen 5 4 Controles 8 5 Registratie van kanker 9 6 Meer informatie,
Nadere informatieEffect van transverse versus longitudinale incisies op kniepijn na tibiapen plaatsing. Patiënten Informatie Folder
Effect van transverse versus longitudinale incisies op kniepijn na tibiapen plaatsing Patiënten Informatie Folder PATIËNTEN INFORMATIE FOLDER Effect van transverse versus longitudinale incisies op kniepijn
Nadere informatieVUMC PROTOCOL HERSENOBDUCTIE PONSGLIOMEN BIJ KINDEREN INFORMATIE OUDERS
VUMC PROTOCOL HERSENOBDUCTIE PONSGLIOMEN BIJ KINDEREN INFORMATIE OUDERS Prof. dr. G.J.L. Kaspers, kinderarts, oncoloog/ hematoloog Prof. dr. P. van der Valk, patholoog Drs. D.G. van Vuurden, kinderarts,
Nadere informatieOnderzoek naar de nazorg bij dikke darmkanker door de huisarts of de chirurg en het gebruik van een persoonlijke interactieve website (I CARE studie).
Onderzoek naar de nazorg bij dikke darmkanker door de huisarts of de chirurg en het gebruik van een persoonlijke interactieve website (I CARE studie). Verbetert de zorg na de behandeling van dikke darmkanker
Nadere informatieM studie (Longkanker) / luchtpijp & longkanker
M14-361-studie (Longkanker) / luchtpijp & longkanker Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met vergevorderde kleincellige longkanker die behandeld worden met carboplatine en etoposide (standaardbehandeling).
Nadere informatieHANDLEIDING LOKALE UITVOERBAARHEID VOOR EEN INTERNE INDIENER. Werken in het METC Management-Systeem METC Erasmus MC
HANDLEIDING LOKALE UITVOERBAARHEID VOOR EEN INTERNE INDIENER Werken in het METC Management-Systeem METC Erasmus MC METC Erasmus MC versie 1 augustus 2018 Inhoud 1. Inleiding... 2 2. Toegang tot het METC
Nadere informatieRadiofrequente ablatie van lokaal doorgegroeide alvleesklierkanker
Radiofrequente ablatie van lokaal doorgegroeide alvleesklierkanker lokale verbranding van de alvleeskliertumor Doel Het doel van de studie is te onderzoeken of radiofrequente ablatie (RFA) gevolgd door
Nadere informatiePag. 2. Pag. 3. Pag. 6. Pag. 8. Pag. 10. Pag. 14. Pag. 16
1 Pag. 2 Pag. 3 Pag. 6 Pag. 8 Pag. 10 Pag. 14 Pag. 16 2 gebruikersnaam en wachtwoord en klikt op de link 'Controle via sms aanvragen'. MijnAlrijne is een zogenaamd patiëntenportaal. Een portaal is een
Nadere informatieOnderzoek naar de optimale behandeling van patiënten met galstenen
Onderzoek naar de optimale behandeling van patiënten met galstenen Geachte heer/mevrouw, Wij doen onderzoek naar de behandeling van galstenen. Uw arts heeft u gevraagd of u mee wilt werken aan dit onderzoek.
Nadere informatieProefpersoneninformatie Medisch wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie Medisch wetenschappelijk onderzoek Wel of geen extra operatie om bij patiënten met longkanker uitzaaiingen in lymfeklieren te onderzoeken? PIF LUMC, Versie 1.0, 25 oktober 2017
Nadere informatieAanvraagformulier REGISTRATIE oncologie datamanager
Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie datamanager 1. Gegevens aanvrager Naam + Voorletters:... Adres:... Postcode + Woonplaats:.... Geboortedatum:.... Geboorteplaats:.... Werkzaam bij: Organisatie +
Nadere informatieKlinisch onderzoek bij kinderen en jongeren met kanker. wat is het en hoe werkt het?
Klinisch onderzoek bij kinderen en jongeren met kanker wat is het en hoe werkt het? De behandeling van kinderen en jongeren met kanker vindt meestal plaats in combinatie met een klinisch onderzoek. We
Nadere informatieChemotherapie voorafgaand aan de borstoperatie
Chemotherapie voorafgaand aan de borstoperatie Neo-adjuvante chemotherapie Inhoudsopgave Klik op het onderwerp om verder te lezen. Waarom vooraf chemotherapie? 1 Onderzoeken en afspraken 1 Evaluatie van
Nadere informatieGedigitaliseerd onderzoek..
Gedigitaliseerd onderzoek.. ITC Validation Consultants an extra measure of Quality Frans Leijse Managing Director GSK Global QA-eCompliance Manager Adviseurs voor.. GxP compliance van ICT Systemen Computer
Nadere informatieHandleiding Survey registratie DHNA
Handleiding Survey registratie DHNA Versie 1 Datum: 16 05 2016 Auteur: Lydia van Overveld Inhoud Achtergrond... 3 Verschillende registratierollen... 4 Betrekken paramedici... 5 Hoe kunt u zien of u iets
Nadere informatieDERMATOLOGIE/CHIRURGIE
Zorgpad: Melanoom Algemene informatie U bent door uw huisarts verwezen naar de dermatoloog op verdenking van huidkanker (melanoom). Indien u al onder behandeling bent bij de chirurg, komt u bij de chirurg
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VL5 Protocolamendement (lokaal) Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen
Nadere informatieInformatiebrief en toestemmingsformulier registratie facioscapulohumerale spierdystrofie voor mensen van 16 jaar en ouder
16+ jr Informatiebrief en toestemmingsformulier registratie facioscapulohumerale spierdystrofie voor mensen van 16 jaar en ouder Geachte lezer, Wij willen u vragen deel te nemen aan de landelijke FSHD
Nadere informatieMogelijkheden van resectie na chemotherapie bij het pancreascarcinoom. Prof. dr. Marc Besselink Afdeling Chirurgie, AMC Amsterdam
Mogelijkheden van resectie na chemotherapie bij het pancreascarcinoom Prof. dr. Marc Besselink Afdeling Chirurgie, AMC Amsterdam Amsterdam, 19 Januari 2018 Pancreascarcinoom Slechte prognose (5 jaars-overleving,
Nadere informatieGIO keten Gastro-Intestinale Oncologie keten. Marcel Groenen MDL-arts
GIO keten Gastro-Intestinale Oncologie keten Marcel Groenen MDL-arts Oncologie in Nederland Landelijke Gelderland Gastro-Intestinale Oncologie GIO traject gestart in 2009 Doel Snelheid in diagnostiek Uniformiteit
Nadere informatieREPOSIT (Melanoom) / melanoom
REPOSIT (Melanoom) / melanoom Onderzoek voor patiënten met een uitgezaaid melanoom die behandeld worden met het combinatiemiddel vemurafenib en cobimetinib. Onderzocht wordt of met behulp van beeldvorming
Nadere informatieVoorspellende waarde van HE4 bij een complexe ovarium cyste ROELIEN VAN DE VRIE ARTS ONDERZOEKER
Voorspellende waarde van HE4 bij een complexe ovarium cyste ROELIEN VAN DE VRIE ARTS ONDERZOEKER 16-06-2016 INHOUD Achtergrond Ovarium carcinoom HE4 Retrospectieve studie AvL & AMC Opzet van prospectieve
Nadere informatieInformatiebrief voor de patiënt
Informatiebrief voor de patiënt Informatiebrief over de studie naar Geachte mevrouw / mijnheer, Uw arts vermoedt dat u de ziekte sinustrombose heeft. Op dit moment wordt er wetenschappelijk onderzoek gedaan
Nadere informatieSpoelen of darm verwijderen voor geperforeerde diverticulitis
Geachte mevrouw, mijnheer, Bij u is vastgesteld, dat er mogelijk sprake is van een perforatie (gaatje) van de dikke darm ten gevolge van divertikels (uitstulpingen). Doordat ontlasting de buik in gekomen
Nadere informatieInformatiebrief GRAFITI-studie
Informatiebrief GRAFITI-studie Titel van het onderzoek GRAFITI-studie: onderzoek naar de groei van agressieve fibromatose. Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk
Nadere informatieInformatiebrief. Kies Gerust op maat. Versie 11 oktober 2016
Informatiebrief Kies Gerust op maat Versie 11 oktober 2016 Inhoud 1. Wat is het doel van het onderzoek? 2. Hoe wordt de zorg vanuit de huisarts onderzocht? 3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? 4. Wat
Nadere informatieFactsheet Indicatoren NABON Breast Cancer Audit (NBCA) 2018
Factsheet en NABON Breast Cancer Audit (NBCA) 2018 NBCA 2018.3 Registratie gestart: 2009 Datum Versie Mutatie Eigenaar 01-07-2016 2017.1 Aanpassingen conform indicatorendagen juli DICA 2016. Verwijderen
Nadere informatieInformatiebrief D-dimer and AP-FXIII in CVT studie, versie 1.2 3 november 2011. D-dimer en AP-FXIII in de diagnostiek van sinustrombose
Informatiebrief voor de patiënt in tweede instantie Informatiebrief over de studie naar Geachte mevrouw / mijnheer, Op het moment dat u deze brief leest bent u herstellende van klachten waarvoor u werd
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Routine versus op indicatie verwijderen van de stelschroef Routinematig versus op indicatie verwijderen van de stelschroef:
Nadere informatieINFORMATIE DEELNAME MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK EN TOESTEMMINGSVERKLARING VOOR DE PROEFPERSOON MET EEN TROMBOSEBEEN
INFORMATIE DEELNAME MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK EN TOESTEMMINGSVERKLARING VOOR DE PROEFPERSOON MET EEN TROMBOSEBEEN Hokusai post VTE studie: Lange termijn uitkomst na edoxaban versus warfarine voor
Nadere informatieINFORMATIEBRIEF VOOR PATIËNTEN Onderzoek ALS Naasten support
INFORMATIEBRIEF VOOR PATIËNTEN Onderzoek ALS Naasten support Beste meneer, mevrouw, Wij hebben uw partner gevraagd om mee te doen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek naar een ondersteuningsprogramma
Nadere informatiePROFILES infrastructuur voor (online) data verzameling. Lonneke van de Poll-Franse
PROFILES infrastructuur voor (online) data verzameling Lonneke van de Poll-Franse Eindhoven Cancer Registry (ECR) Onderdeel van de Nederlandse Kankerregistratie* Gebied van 2,4 miljoen inwoners 10 ziekenhuizen
Nadere informatiePancreatief. Mijn rijkdom is mijn gezin Portret van vrijwilliger Gijsbert Hoek. Als je kanker hebt, heb je haast. Dat wordt geen gebak vanavond
Pancreatief Een kwartaaluitgave van de Alvleeskliervereniging Jaargang 15 december 2013 nr. Als je kanker hebt, heb je haast Kundige Kundige handen handen van van verpleegkundige verpleegkundige Thea Thea
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Cardiopulmonale toxiciteit bij radiotherapie voor kanker van de slokdarm of long (CLARIFY-studie) Onderzoek naar bijwerkingen
Nadere informatieInformatie voor donoren over UMC Utrecht Biobank TiN
Informatie voor donoren over UMC Utrecht Biobank TiN Geachte mevrouw/mijnheer, In het kader van de Trombocytopathie in Nederland studie wordt een gedeelte van het extra afgenomen bloed opgeslagen in een
Nadere informatieOnderzoek naar de beste behandeling van patiënten met galstenen
Onderzoek naar de beste behandeling van patiënten met galstenen Geachte heer/mevrouw, Wij doen onderzoek naar de beste behandeling van galstenen. Een onderzoeker zal contact met u opnemen om te vragen
Nadere informatieCAIRO6 Hoe verder na fase II? Koen Rovers Arts-Onderzoeker Trialcoordinator CAIRO6
CAIRO6 Hoe verder na fase II? Koen Rovers Arts-Onderzoeker Trialcoordinator CAIRO6 Inhoud presentatie CAIRO6 hoe zat het ook alweer? Resumé eerste jaar Hoe nu verder? Inhoud presentatie CAIRO6 hoe zat
Nadere informatieREFERENTIEWAARDEN SCHILDKLIERFUNCTIE PASGEBORENEN
REFERENTIEWAARDEN SCHILDKLIERFUNCTIE PASGEBORENEN Geachte Heer / Mevrouw, Met deze brief willen wij u vragen uw kind mee te laten doen aan het wetenschappelijk onderzoek Referentiewaarden voor de schildklierfunctie
Nadere informatie