CROSSFIRE-studie (Alvleesklierkanker) / alvleesklierkanker

Transcriptie

1 CROSSFIRE-studie (Alvleesklierkanker) / alvleesklierkanker Experimenteel onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met alvleesklierkanker waarbij de tumor vanwege de ligging niet door middel van een operatie verwijderd kan worden. Binnen deze studie wordt de effectiviteit van een nieuwe behandeltechniek, irreversibele elektroporatie (IRE), vergeleken met een nieuwe vorm van bestraling, de zogenaamde stereotactisch bestraling (SABR). Doel De huidige behandeling van alvleesklierkanker die niet met een operatie verwijderd kan worden, is chemotherapie, vaak gecombineerd met bestraling met als doel verlenging van het leven en vermindering van de klachten. In deze studie onderzoeken we de effectiviteit van irreversibele elektroporatie (IRE) ten opzichte van stereotactische bestraling (SABR): Bij SABR wordt lokaal (op de tumor) een hoge dosis uitwendige bestraling toegediend: 1 tot 5 behandelingen. Bij IRE (ook wel NanoKnife genoemd) wordt de tumor lokaal behandeld met elektrische pulsen (stroomstoten). In beide gevallen wordt de experimentele behandeling gecombineerd met de standaardbehandeling chemotherapie. Toelichting De chemotherapie waarmee iedere deelnemer wordt behandeld, behoort tot de reguliere zorg van patiënten met een alvleeskliertumor die niet met een operatie verwijderd kan worden. De behandeling met SABR of IRE is een aanvulling op deze bestaande behandeling, geen vervanging. Er zit tenminste 4 weken tussen de laatste chemokuur en de behandeling met SABR of IRE. Wordt er geloot? Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen. Voorwaarden De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere: Patiënten met niet-uitgezaaide alvleesklierkanker (< 5 cm) die niet te verwijderen is tijdens een operatie. Patiënten zonder epilepsie of hartritmestoornissen in de voorgeschiedenis. Patiënten zijn 18 jaar of ouder. Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie. Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger. De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

2 Behandeling Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Groep 1 krijgt (minstens 4 weken na de chemotherapie) de behandeling met SABR. In totaal 5 keer een hoge dosis lokale bestraling. Voor en tijdens de bestraling wordt met behulp van een modern bestralingsapparaat de tumor en de omliggende gezonde organen nauwkeurig in beeld gebracht. Met dit bestralingsapparaat kan dagelijks op basis van MRI-beelden het bestralingsplan worden aangepast om de tumor nauwkeurig te bestralen en tegelijkertijd een te hoge dosis bestraling aan de gezonde omgevende organen te vermijden. Groep 2 krijgt (minstens 4 weken na de chemotherapie) de behandeling met IRE. Onder narcose worden door de huid stroomgeleide naalden in de tumor geplaatst. Daarna loopt er elektrische stroom tussen de naalden. Door deze stroomstoten ontstaan kleine gaatjes in de wanden van de tumorcellen, waarna de cellen afsterven en door het lichaam worden opgeruimd. Mocht de tumor bij de alvleesklier na SABR toch terugkomen zonder dat er uitzaaiingen zijn, dan kunt u alsnog in aanmerking komen voor de IRE behandeling. Andersom geldt hetzelfde: mocht de tumor terugkomen na IRE dan kunt u alsnog in aanmerking komen voor SABR. Ook opnieuw behandelen met IRE is een optie. Hierdoor valt geen van beide veelbelovende behandelingen af. De behandeling wordt gestopt als De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen. De patiënt zelf besluit te stoppen. Bijwerkingen Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn bij: SABR: Vermoeidheid Misselijkheid en overgeven (patiënten krijgen middelen tegen de misselijkheid) Bloedingen of beschadiging van een omliggend orgaan, zoals maag of darm IRE: Vertraagde hartslag Bloedingen of beschadiging van een omliggend orgaan, zoals maag of darm Ontsteking van de alvleesklier of gallekkage Bijwerkingen die betrekking hebben op het maagdarmstelsel: misselijkheid, overgeven, een vol gevoel, maagontledigingsstoornissen, diarree en buikpijn. Deze bijwerkingen kunnen in het algemeen goed verholpen worden. Extra belasting voor patiënt Bij patiënten in groep 1 wordt ter voorbereiding een MRI scan en een CT scan van de alvleesklier gemaakt. De bestralingsarts beoordeelt op welke scan het bestralingsplan zal worden gemaakt. Voorafgaand aan de bestralingen wordt de patiënt ingelicht en eventueel getraind om de bestraling zelf zo voorspoedig mogelijk te laten verlopen. De bestralingen duren per keer minuten terwijl de patiënt in het bestralingsapparaat ligt. Dit is langer dan een normale bestraling. Bij patiënten in groep 2 wordt vlak voor de behandeling in de lies via een prik in de huid een slangetje geplaatst, net als bij een gewoon infuus. Door dit slangetje kan de interventieradioloog tijdens de behandeling contrast toedienen waardoor de tumor beter te zien is. De behandeling gebeurt onder algehele narcose. Nadat de patiënt in slaap is gebracht, wordt er een CT-scan gemaakt van de buik. Als de naalden goed geplaatst zijn, gaat er gedurende ongeveer 30 minuten een elektrische stroom lopen. De gemiddelde ziekenhuisopname duurt 3 dagen. Na de SABR of IRE komen patiënten ter controle op de polikliniek radiotherapie of radiologie in het VU Medisch Centrum. De eerste afspraak is 2 weken na de behandeling, hierna komen

3 patiënten elke 3 maanden na de procedure voor controle naar de polikliniek. Tijdens de polikliniek bezoeken wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen (net als voorafgaand aan de procedure), die gaan over gezondheid en kwaliteit van leven van de patiënt. Het invullen van de vragenlijsten duurt per keer ongeveer 5 tot 10 minuten. Daarnaast zal om de afweerreactie van het lichaam op de lokale behandeling (SABR of IRE) te onderzoeken, de dag vóór de procedure bloed worden afgenomen, net als twee weken en elke drie maanden na de lokale behandeling.

4 Deelnemende ziekenhuizen Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts. VUmc, AMSTERDAM

5 Powered by TCPDF ( Onderzoeksgegevens Wetenschappelijke titel CROSSFIRE trial: Crossatlantic Randomized controlled trial comparing Outcome in Survival after Systemic plus Focal therapy for Inoperable pancreatic carcinoma: Radiotherapy versus irreversible Electroporation. Kankersoort alvleesklierkanker Fase trial II/III Status open (sinds: ) Maximaal aantal patiënten 50 Initiatiefnemers dr. M.R. Meijerink, VU Medisch Centrum dr. A.M. Bruynzeel, VU Medisch Centrum dr. F.J. Lagerwaard, VU Medisch Centrum Coördinatoren drs. L.G.P.H. Vroomen, VU Medisch Centrum Goedkeuring Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: Registratienummer trialregister: NL Register CCMO Meer info Nederlandse titel CROSSFIRE-trial: Een studie naar de werking van irreversibele elektroporatie in vergelijking met stereotactische bestraling bij patiënten met lokaal niet-operabel alvleesklierkanker.