NCTD Monitor AUGUSTUS vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland. Nefarma Clinical Trial Database

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "NCTD Monitor AUGUSTUS 2010. vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland. Nefarma Clinical Trial Database"

Transcriptie

1 NCTD Monitor AUGUSTUS 2010 vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland Nefarma Clinical Trial Database

2 Inhoudsopgave NCTD Monitor Samenvatting en conclusies 8 Inleiding 12 Toelichting monitor Overall toetsingstijden 16 Toetsingstijden oordelende commissie 19 Toetsingstijden lokale uitvoerbaarheidsverklaring

3 Samenvatting en conclusies De Nefarma Clinical Trial Database (NCTD) wil iedereen die betrokken is bij klinisch onderzoek inzicht geven in de termijnen voor de beoordelingen van onderzoeksprotocollen van de innovatieve farmaceutische industrie. De NCTD bevat gegevens van de medisch ethische toetsingsprocedures van erkende instanties (Medisch Ethische Toetsingscommissie METC of Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek CCMO) en de lokale uitvoerbaarheidsverklaringen die zijn afgegeven door instellingen waar de klinische onderzoeken worden uitgevoerd. Deze gegevens worden op vrijwillige basis ingevoerd door leden van Nefarma en de ACRON (Association of Clinical Research Organisations in the Netherlands). De NCTD signaleert trends en pretendeert niet volledig te zijn. Deze editie bevat de gegevens van 1 januari 2009 tot en met 31 december Het betreft gegevens van 86 gesponsorde clinical trials. In de NCTD is 35% van de trials opgenomen die bij de CCMO zijn aangemeld (351 industrie gesponsorde trials). Dit is een hoger percentage dan de voorgaande periode. Deze data leveren voldoende gegevens op om trends te kunnen waarnemen. Klinisch onderzoek Klinisch onderzoek is van groot belang: het bevordert in belangrijke mate de gezondheidszorg, wetenschap en werkgelegenheid in een land. Het is daarom van wezenlijk belang een goed onderzoeksklimaat te realiseren in Nederland. Het toetsen en uitvoeren van klinisch onderzoek is een ingewikkeld proces en kent verschillende NCTD Monitor 2010 / 5

4 verantwoordelijke partijen. In het proces van klinisch onderzoek neemt toetsingstijd een bijzondere plaats in. Het toetsingsproces in Nederland verloopt inefficiënt en daardoor zijn de toetsingstijden bij ons langer dan in de ons omringende landen. Zij vallen allemaal onder de European Clinical Directive, die een toetsingstermijn van 60 dagen adviseert. Ieder land mag de directive vertalen naar eigen wet- en regelgeving. In Nederland is bepaald dat oordelende commissies (Medisch Ethische Toetsingscommissies/METC s) 60 dagen hebben om de medisch ethische toets uit te voeren. Voor de lokale uitvoerbaarheidsverklaring wordt een adviestermijn van 30 dagen aangegeven. Vrijgelaten wordt of de uitvoerbaarheidstoets wordt uitgevoerd tijdens het proces van de medisch ethische toetsing of erna. De praktijk wijst uit dat er in Nederland vaak wordt gekozen voor serieel toetsen (Leids model) en niet voor parallel toetsen. In de praktijk komt dit dus neer op een totale termijn van 90 dagen; 30 dagen meer dan de Europese richtlijn adviseert. Totale toetsingstijd In 2009, de periode van deze uitgave, bedraagt de totale toetsingstijd 181 dagen. Dit is een sterke afname ten opzichte van de vorige periode: toen bedroeg de totale toetsingstijd 245 dagen. De toetsingstijd in 2009 is zelfs lager dan in Toen telde de toetsingstijd 196 dagen. Toetsing oordelende commissie De toetsingstijd van de oordelende commissies (METC) is toegenomen tot 86 dagen. Slechts bij 30% van de protocollen werd binnen 60 dagen een oordeel gegeven. Bij 34 protocollen liggen de toetsingstijden zelfs boven de 100 dagen. De tijden van de oordelende commissie zijn langer dan die van de vorige periode (61 dagen). Lokale uitvoerbaarheid In het toetsingsproces van klinisch onderzoek vormt de lokale uitvoerbaarheid de meest vertragende factor. Dit komt doordat de lokale uitvoerbaarheidstoets vaak na het oordeel van de METC wordt gestart en de lokale METC de toetsing van het protocol nog eens herhaalt. Hierdoor overschrijdt deze toets ruim de gestelde adviestermijn van 30 dagen. In 2009 vallen de gemiddelden van deze tijden niet binnen de 30 dagen. Er zijn hier gemiddeld 77 dagen voor nodig. Slechts 17% valt binnen de gestelde termijn. De steekproef voor de lokale uitvoerbaarheid is echter aan de lage kant, N=146. Conclusie De gemiddelde totale toetsingstijd in 2009 overschrijdt met 181 dagen nog steeds de Europese norm van 60 dagen. Deze toetsingstijd is wel weer korter dan in voorgaande jaren (245 en 196 dagen). Wellicht zijn er reeds resultaten zichtbaar van de initiatieven van verschillende partijen om onder andere de lokale uitvoerbaarheid efficiënter uit te voeren. De berekening van de totale toetsingstijd is gebaseerd op de optelsom en niet op het gemiddelde van de medisch ethische toets en de lokale uitvoerbaarheidstoets. Beide toetsen overschrijden net als voorgaande jaren de in Nederland vastgestelde termijnen. In het proces van lokale uitvoerbaarheid is echter een lichte verbetering te zien voor wat betreft de toetsingstijd. De lange toetsingstermijnen maakt het voor vestigingen in Nederland niet makkelijk om onderzoek naar ons land te halen. Steeds meer partijen realiseren zich dat. Het platform Dutch Clinical Trial Foundation (DCTF) heeft een handreiking gedaan door een advies uit te brengen over het efficiënt inrichten van het proces van lokale uitvoerbaarheid (zie: Een aantal ziekenhuizen ontplooit initiatieven om dit advies in de praktijk toe te gaan passen. Nefarma onderschrijft deze initiatieven. NCTD Monitor 2010 / 6 NCTD Monitor 2010 / 7

5 Inleiding Ook dit jaar zijn de toetsingstijden van onderzoeksprotocollen langer dan de voorgestelde termijn van 90 dagen. Deze te lange beoordelingstermijnen vertragen de start van klinisch onderzoek. Het leidt soms zelfs tot het stopzetten van een onderzoek in Nederland als bijvoorbeeld het beoogd aantal patiënten al is ingesloten door andere onderzoeksinstellingen in andere landen. Dit heeft invloed op de positie van Nederland als onderzoeksland ten opzichte van Europese en andere landen. Het behouden van klinisch onderzoek in Nederland is van groot belang voor het behouden en stimuleren van de innovatie in Nederland. De innovatieve farmaceutische industrie wil graag inzicht geven in de termijnen voor de beoordelingen van onderzoeksprotocollen van mono- en multicenter klinische onderzoeken. Hiervoor registreert het toetsingstijden in de Nefarma Clinical Trial Database (NCTD). Het doel van de NCTD is trends te signaleren en zo met relevante veldpartijen de toetsingsprocedure kwalitatief te verbeteren en versnellen. Klinisch onderzoek wordt uitgevoerd door vele partijen en ook de verantwoordelijkheid wordt gedragen door vele partijen. Snelheid en kwaliteit zijn belangrijke factoren voor onderzoek: hoe sneller en kwalitatief goed een klinisch onderzoek wordt uitgevoerd, des te eerder zijn de onderzochte geneesmiddelen beschikbaar voor patiënten. Verschillende factoren beïnvloeden het onderzoeksklimaat. Zo is het wetenschappelijk onderzoeksniveau in Nederland goed. Een andere positieve factor in Nederland is de goede patiëntenregistratie door ons fijnmazig netwerk van huisartsen. Aan de andere kant is de wet- en regelgeving in ons land strenger dan in de ons omringende landen. Daarnaast is er geen prikkel om snelheid aan te brengen in het toetsingsproces. Het resultaat is lange beoordelingstermijnen van medisch ethische toetsing en van lokale uitvoerbaarheidsverklaringen. Deze factoren maken Nederland minder aantrekkelijk als onderzoeksland. Steeds meer betrokken partijen realiseren zich dat het van groot belang is dat klinisch onderzoek in Nederland uitgevoerd blijft worden; zeker in een tijd waarin bedrijven hun R&D afdelingen opnieuw inrichten, inkrimpen of verplaatsen naar het buitenland. Het verkorten van beoordelingstermijnen vormt de eerste en grootste uitdaging voor het aantrekkelijk houden van Nederland als onderzoeksland. Zo heeft de CCMO al verschillende verbeteringen doorgevoerd die het indienen van protocollen versnellen. DCTF heeft een voorstel ontwikkeld om de uitvoering van de lokale uitvoerbaarheidstoets sneller te laten plaatsvinden door deze door een adviescommissie lokale uitvoerbaarheid (ACLU) te laten uitvoeren (zie: De aandacht voor het verkorten van de lokale uitvoeringstoets heeft er al toe geleid dat verschillende ziekenhuizen en academische centra initiatieven ontplooien om processen te vereenvoudigen en versnellen. In het Erasmus MC is het lokale toetsingstraject anders ingericht. In Maastricht krijgt het Clinical Trial Centre Maastricht binnenkort de mogelijkheid de lokale uitvoerbaarheidstoets uit te voeren. De STZ (Samenwerking Topklinische opleidingsziekenhuizen) stimuleert verbeteringen in het toetsingsproces. Deze voorbeelden tonen aan dat het beoordelen van lokale uitvoerbaarheid binnen organisaties steeds vaker een plek krijgt waar het specifiek wordt beoordeeld op financiële, facilitaire en logistieke aspecten. Zo vindt er geen dubbele toetsing meer plaats. Nefarma draagt hierin haar steentje bij door met haar leden actief te werken aan gestandaardiseerde onderzoeksdocumenten, zoals de onderzoekscontracten en NCTD Monitor 2010 / 8 NCTD Monitor 2010 / 9

6 patiënteninformatie. Deze documenten veroorzaken binnen het toetsingsproces namelijk de meeste vertraging omdat elke instelling en elk farmaceutische bedrijf vaak haar eigen documenten hanteert. Er wordt nu actief met andere betrokken partijen gesproken, zoals academische centra, NVZ, CCMO en NVMETC, om tot gestandaardiseerde documenten te komen waar de betrokken partijen zich in kunnen vinden. NCTD Monitor 2010 NCTD Monitor 2010 / 10 NCTD Monitor 2009 / 11

7 Toelichting monitor 2010 Deze monitor bevat gegevens van 100 beoordelingen van klinisch onderzoek. Het aantal ingevoerde protocollen laat een stijgende lijn zien. Dit geeft meer zekerheid in het voorspellen van trends. In tegenstelling tot alle voorgaande uitgaven, bevat deze monitor gegevens van een volledig kalenderjaar. Deze uitgave bevat gegevens van 1 januari 2009 tot en met 31 december Vorige uitgaven behandelden de periode maart tot en met februari. Achtergrond In de beveiligde NCTD-database worden stappen geregistreerd van de verschillende processen in het goedkeuringstraject. Op deze manier wordt de doorlooptijd van het hele traject zichtbaar. Sinds 2007 is het mogelijk klokstops te registreren. Als een oordelende commissie aanvullende gegevens vraagt, is het mogelijk deze periode niet mee te rekenen met de gehele toetsingsperiode. Hierdoor ontstaat inzicht in de mate waarin de verschillende actoren betrokken zijn bij de toetsingstijden. De individuele leden van Nefarma en ACRON voeren de data in van zowel mono- als multicenteronderzoek. Waarde Er zijn voldoende waarnemingen beschikbaar om trends te kunnen aangeven voor Nederland als geheel. Volgens het jaarverslag van de CCMO zijn in totaal 622 geneesmiddelenonderzoeken in 2009 ingediend. Hiervan is 56% afkomstig van de innovatieve farmaceutische industrie. Het gaat dus om 351 geneesmiddelenonderzoeken. Voor het bepalen van de intrinsieke waarde van de NCTD-monitor is de totale omzet van de leden van Nefarma afgezet tegenover de totale omzet van de gehele farmaceutische industrie. In 2009 was de omzet van Nefarmaleden 63% van de gehele farmaceutische markt. In de NCTD zijn 100 protocollen ingevoerd. Daarmee bevat de NCTD 35% van de totaal in Nederland uitgevoerde klinische onderzoeken door de farmaceutische industrie. De NCTD geeft dus een goede schatting van de trends die optreden in toetsingstijden van protocollen. Aanleveren gegevens Dankzij inspanningen van de leden om de gegevens over toetsingstijden zo compleet en snel mogelijk aan te leveren, kunnen wij deze data verzamelen. Nefarma zet de verzamelde gegevens in om het toetsingsproces inzichtelijk te maken en om samen met alle partijen oplossingen aan te dragen. Nefarma streeft naar een zodanig complete database dat er voldoende krachtige conclusies uit te trekken zijn en er trends gesignaleerd kunnen worden. Voor doorlooptijden per oordelende commissie of uitvoerende instelling is het aantal waarnemingen in 2009 te gering om te publiceren. De gewenste (statistische) betrouwbaarheid wordt dit jaar niet gehaald. NCTD Monitor 2010 / 12 NCTD Monitor 2010 / 13

8 Overall toetsingstijden tabel 1: Bruto doorlooptijd De totale bruto tijd die nodig is om een protocol voor een klinisch onderzoek beoordeeld te krijgen. is in de periode 1 januari 2009 tot en met 31 december 2009 gemiddeld 181 dagen, oftewel 6 maanden (zie tabel 1). Dit is twee maanden korter dan in de vorige periode (245 dagen) en een halve maand korter dan in 2007 (196 dagen). Deze periode is echter nog steeds drie keer zo lang als de Europees vastgestelde termijn van 60 dagen. De overall toetsingstijden (doorlooptijden) inclusief en exclusief klokstops in de periode 1 januari 2009 tot en met 31 december Gemiddelde bruto doorlooptijden (in dagen) Steekproef (n) Standaarddeviatie (sd) (in dagen) Gemiddelde netto doorlooptijden (in dagen) Steekproef (n) Standaarddeviatie (sd) (in dagen) Netto doorlooptijd Binnen Nederland is deze Europese termijn nog eens verlengd met 30 dagen voor de lokale uitvoerbaarheidstoets, waardoor een wettelijke termijn ontstaat van 90 dagen. Ook dan blijkt de periode twee keer zo lang te zijn dan de richtlijn. Het aantal protocollen waarover deze tijd is berekend, is met bijna de helft toegenomen ten opzichte van de vorige periode. Deze periode zijn er 100 protocollen ingevoerd, vorige periode waren dit er 67. De spreiding is met 137 dagen erg groot in deze periode. Tijdens het toetsingsproces mag er maximaal één klokstop worden ingelast. In deze periode mag tabel 2: Toetsingstijden (doorlooptijd) van METCbeoordeling inclusief klokstops in de periode 1 januari 2009 tot en met 31 december Gemiddelde bruto doorlooptijden (in dagen) 60 dagen of minder Steekproef (n) Doorlooptijd METC beoordeling 86 30% 86 de commissie aanvullende informatie vragen aan de indiener. Het beoordelingstraject ligt dan stil. Als we de klokstops buiten beschouwing laten, dan heeft een commissie gemiddeld 165 dagen nodig om haar oordeel te geven. Het verschil van 16 dagen toont aan dat de indiener deze tijd gemiddeld nodig heeft om antwoorden te formuleren op gestelde vragen. NCTD Monitor 2010 / 14 NCTD Monitor 2010 / 15

9 Toetsingstijden oordelende commisie figuur 1: Aantal protocollen De steekproefgrootte voor deze monitor is 86 voor wat betreft de toetsing oordelende commissie. Dat is een flinke toename in vergelijking met de voorgaande monitor. Toen was dat 77. De tijd die de oordelende commissie nodig heeft voor haar oordeel is helaas langer geworden. In de periode van de voorgaande monitor lag de toetsingstijd met 77 dichtbij de wettelijke termijn van 60 dagen. De 86 dagen van deze periode betekent een verlenging van 30% (zie tabel 2.) Spreiding van de toetsingstijden van METC-beoordelingen, weergegeven in intervallen van 10 dagen. De paarse balken geven het aantal protocollen weer dat binnen de wettelijk vastgestelde In figuur 1 is de spreiding weergegeven. Slechts bij 30 protocollen is het oordeel binnen 60 dagen gegeven. Bijna de helft van de protocollen (34) overschrijdt deze periode echter. Dit is een verdubbeling ten opzichte van de vorige monitor. We kunnen niet aangeven waardoor de vertraging wordt veroorzaakt, wel waar de vertraging zit. Het opsplitsen van de data naar fase van het onderzoek toont aan dat vooral het gemiddelde van fase II een negatief effect heeft op de totale toetsingstijd (zie tabel 3.) De termijn van 60 dagen is beoordeeld >100 gemiddelde toetsingstijd van fase II-onderzoek is 113 dagen. Voor fase IV is slechts een protocol METC toetsingstijd in interval van 10 dagen geregistreerd met een beoordeling van 175 dagen. Hieraan zijn geen conclusies te verbinden. In figuur 2 is het verloop van de oordelende commissie vanaf 2006 weergegeven. De gemiddelde toetsingstijden blijven in 2006 en 2007 nog laag, maar lopen daarna op tot een tijd van 86 dagen in NCTD Monitor 2010 / 16 NCTD Monitor 2010 / 17

10 Fase I II III Gemiddelde doorlooptijd (in dagen) Standaarddeviatie (sd) Steekproef (n) tabel 3: De toetsingstijden van METC beoordeling verdeeld naar fase van het klinisch onderzoek. Toetsingstijden lokale uitvoerbaarheidsverklaring Binnen het proces van protocoltoetsing neemt de lokale uitvoerbaarheidsverklaring de meeste tijd in beslag. Voor het toetsen van de lokale uitvoerbaarheidsverklaring staat 30 dagen. In de praktijk is dit echter vele malen langer. IV De berekening van de lokale uitvoerbaarheidsverklaring is voor deze periode gebaseerd op 146 protocollen. Dit is aanzienlijk lager dan de voorgaande periode, toen was dit 234 protocollen. De toetsingstijden in deze periode zijn gemiddeld 77 dagen. Hiermee overschrijdt het de termijn van 30 dagen met een factor 2,5. Maar liefst 83% van de protocollen overschrijdt de wettelijk gestelde periode (zie tabel 4). Gemiddeld aantal dagen dat nodig is voor een medisch ethische toetsing figuur 2: Overzicht van de gemiddelde toetsingstijden die nodig zijn voor de METC s voor de medisch ethische goedkeuring van onderzoeksprotocollen vanaf Verder blijkt dat bij 38 van de 146 protocollen de toetsingstijd de periode van meer dan 100 dagen overschrijdt. In figuur 3 is de spreiding van de toetsingstijden weergegeven. De opgelopen vertraging is gemeten in dagen echter minder dan in de voorgaande periode. Wellicht zijn de effecten van een efficiëntere uitvoering van de lokale uitvoerbaarheid al zichtbaar Jaar NCTD Monitor 2010 / 18 NCTD Monitor 2010 / 19

11 tabel 4: figuur 4: Doorlooptijd lokale uitvoerbaarheidstoets De toetsingstijden voor de lokale uitvoerbaar- Gemiddelde toetsingtijden voor het afgeven Gemiddeld aantal dagen voor afgifte lokale uitvoerbaarheidsverklaring 90 Gemiddelde doorlooptijden Minder dan 30 dagen Meer dan 30 dagen Steekproef (n) 77 17% 83% 146 heidstoets in de periode 1 januari 2009 tot en met 31 december van een lokale uitvoerbaarheidsverklaring in de periode Jaar Aantal dagen figuur 3: >100 Spreiding van toetsingstijden voor lokale uitvoerbaarheidsverklaringen in de periode 1 januari 2009 tot en met 31 december Toetsingstijd lokale uitvoerbaarheidstoets in interval van 10 dagen NCTD Monitor 2010 / 20 NCTD Monitor 2010 / 21

12 Disclaimer Behoudens de in of krachtens de Auteurswet 1912 gestelde uitzonderingen mag niets uit de NCTD Monitor in welke vorm en op welke wijze dan ook, worden verveelvoudigd en/of aan derden openbaargemaakt zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Nefarma. Nefarma heeft haar uiterste best gedaan om ervoor te zorgen dat de gepresenteerde informatie actueel, correct en zorgvuldig is. Desondanks accepteren wij geen aansprakelijkheid voor eventuele onjuistheden in de gepresenteerde informatie, noch voor schade, overlast of ongemak die voortvloeit uit of samenhangt met het gebruik van de in deze publicatie opgenomen informatie. NCTD-project Projectleider: Nellie Kraaijeveld, senior beleidsadviseur medisch-wetenschappelijke zaken Secretariaat: Patricia Claassens Nefarma 2010

13 Nefarma vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland Postbus AP Den Haag +31 (0)

NCTD Monitor AUGUSTUS 2009. vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland. Nefarma Clinical Trial Database

NCTD Monitor AUGUSTUS 2009. vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland. Nefarma Clinical Trial Database NCTD Monitor AUGUSTUS 2009 vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland Nefarma Clinical Trial Database NCTD Monitor 2009 Inhoudsopgave 5 Samenvatting en conclusies 7 Inleiding 10 Monitor 2009 12 Overall

Nadere informatie

Klinisch geneesmiddelenonderzoek. in Nederland. Ontwikkelingen, doorlooptijden en vertragingen Aanbevelingen voor verbeteringen

Klinisch geneesmiddelenonderzoek. in Nederland. Ontwikkelingen, doorlooptijden en vertragingen Aanbevelingen voor verbeteringen vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland Klinisch geneesmiddelenonderzoek in Nederland Ontwikkelingen, doorlooptijden en vertragingen Aanbevelingen voor verbeteringen Nefarma Clinical Trial Databank

Nadere informatie

NCTD Monitor. augustus 2008. vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland. Nefarma Clinical Trial Database

NCTD Monitor. augustus 2008. vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland. Nefarma Clinical Trial Database NCTD Monitor augustus 2008 vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland Nefarma Clinical Trial Database Inhoudsopgave NCTD Monitor 2008 Samenvatting en conclusies 5 Inleiding 7 Monitor 2008 9 Overall

Nadere informatie

Wat zijn feiten en cijfers rond geneesmiddelenonderzoek?

Wat zijn feiten en cijfers rond geneesmiddelenonderzoek? Deze kaart geeft een overzicht van beschikbare feiten en geneesmiddelenonderzoek. De kaart is tot stand gekomen op basis van literatuuronderzoek, interviews en denksessies met deskundigen. Met dank aan

Nadere informatie

Masterplan professionalisering voorbereiding mensgebonden genees- en hulpmiddelen onderzoek;

Masterplan professionalisering voorbereiding mensgebonden genees- en hulpmiddelen onderzoek; Masterplan professionalisering voorbereiding mensgebonden genees- en hulpmiddelen onderzoek; Eén voor allen en allen voor één Voorwoord Dames en heren, Bewegen is goed. Niet alleen voor de gezondheid,

Nadere informatie

Eerste Kamer der Staten-Generaal

Eerste Kamer der Staten-Generaal Eerste Kamer der Staten-Generaal Vergaderjaar 20 202 3 452 Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met de evaluatie van deze wet en herstel van onvolledige implementatie

Nadere informatie

Naar een betere lokale uitvoerbaarheidsprocedure! Carla van Herpen voorzitter WG Lokale Uitvoerbaarheid, DCRF DCRF Jaarcongres

Naar een betere lokale uitvoerbaarheidsprocedure! Carla van Herpen voorzitter WG Lokale Uitvoerbaarheid, DCRF DCRF Jaarcongres Naar een betere lokale uitvoerbaarheidsprocedure! Carla van Herpen voorzitter WG Lokale Uitvoerbaarheid, DCRF DCRF Jaarcongres 5-10-2016 De patiënt wil (snel) toegang tot innovatieve geneesmiddelen! Betere

Nadere informatie

3 april 2014 Partnership in Clinical Trials Martijn Griep, PhD Associate Director Kwaliteit en Naleving Janssen GCO Benelux, Tilburg

3 april 2014 Partnership in Clinical Trials Martijn Griep, PhD Associate Director Kwaliteit en Naleving Janssen GCO Benelux, Tilburg Ideale site ideale samenwerking in clinical trials 3 april 2014 Partnership in Clinical Trials Martijn Griep, PhD Associate Director Kwaliteit en Naleving Janssen GCO Benelux, Tilburg MICROSOFT CORPORATION

Nadere informatie

ccmo-richtlijn Externe Toetsing

ccmo-richtlijn Externe Toetsing Richtlijn van de centrale commissie medisch-wetenschappelijk onderzoek krachtens artikel 24 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, inzake de toetsingsprocedure multicenter-onderzoek

Nadere informatie

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Rijnstraat 50 2515 XP Den Haag www.rijksoverheid.nl Kenmerk

Nadere informatie

De ECTR: een kans voor Nederland! Annelies van Woudenberg, DCRF congres, 5 oktober 2016

De ECTR: een kans voor Nederland! Annelies van Woudenberg, DCRF congres, 5 oktober 2016 De ECTR: een kans voor Nederland! Annelies van Woudenberg, DCRF congres, 5 oktober 2016 European Clinical Trial Regulation 536/ 2014 European Clinical Trial Regulation (ECTR): EU Verordening betreffende

Nadere informatie

Jaarverslag 2013. Introductie

Jaarverslag 2013. Introductie DCTF Jaarverslag 2013 Introductie De Dutch Clinical Trial Foundation (DCTF) is op 1 februari 2007 opgericht om de positie van Nederland op het terrein van klinisch wetenschappelijk onderzoek te versterken.

Nadere informatie

AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur

AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur en Deelname van personeelsleden en studenten aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Versie 1.1 Dit document

Nadere informatie

Toetsingskader nwmo. Denkmodel. Niet-interventioneel onderzoek. Toetsen?! Welk probleem lossen we precies op?

Toetsingskader nwmo. Denkmodel. Niet-interventioneel onderzoek. Toetsen?! Welk probleem lossen we precies op? Niet-interventioneel onderzoek ( niet WMO ) Toetsen?! Kit Roes Voorzitter stuurgroep Implementatie Toetsingkader nwmo Directeur Kwaliteit en Patiëntveiligheid UMC Utrecht NFU Platform Klinisch Onderzoek

Nadere informatie

Aanmelden WMO-plichtig onderzoek

Aanmelden WMO-plichtig onderzoek Aanmelden WMO-plichtig onderzoek 1. Doel Het beschrijven van de procedure die gevolgd wordt bij het aanmelden van onderzoek dat onder de WMO valt en waarbij ZGV optreedt als deelnemend centrum. Voordat

Nadere informatie

Rapport Institutioneel Onderzoek

Rapport Institutioneel Onderzoek Rapport Institutioneel Onderzoek Beleidsterrein patiëntenbeleid / Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen Behorend bij het Basisselectiedocument voor de neerslag van de handelingen van de Medisch

Nadere informatie

Jaarverslag 2012 Introductie MasterPlan

Jaarverslag 2012 Introductie MasterPlan Introductie De Dutch Clinical Trial Foundation (DCTF) is op 1 februari 2007 opgericht om de positie van Nederland op het terrein van klinisch wetenschappelijk onderzoek te versterken. Het uiteindelijke

Nadere informatie

Clinical Trials in Nederland 25 april 2013

Clinical Trials in Nederland 25 april 2013 Clinical Trials in Nederland 25 april 2013 Leonie Middelink * Bestuurslid NVFG Head Clinical Operations - Roche * Spreekt op persoonlijke titel Imago versus facts and figures Is de ietwat negatieve perceptie

Nadere informatie

Beleidsadvies. Toetsingskader adviserende Commissie Lokale Uitvoerbaarheid

Beleidsadvies. Toetsingskader adviserende Commissie Lokale Uitvoerbaarheid Beleidsadvies Toetsingskader adviserende Commissie Lokale Uitvoerbaarheid Aan : Raad van Advies Dutch Clinical Trial Foundation Van : Werkgroep Toetsing Lokale Uitvoerbaarheid Inzake : Toetsingskader Lokale

Nadere informatie

EU verordening geneesmiddelenonderzoek

EU verordening geneesmiddelenonderzoek EU verordening geneesmiddelenonderzoek Beoordelingen Europese s/jl mul/na/onaal vs. na/onale aanvraag Let op: de beoordeling wordt niet bij u ingediend maar in Europa via een Europese portal De beoordeling

Nadere informatie

Toelichting nadere uitwerking van artikel 16 Gedragscode Geneesmiddelenreclame inzake niet-wmo-plichtig onderzoek

Toelichting nadere uitwerking van artikel 16 Gedragscode Geneesmiddelenreclame inzake niet-wmo-plichtig onderzoek Toelichting nadere uitwerking van artikel 16 Gedragscode Geneesmiddelenreclame inzake niet-wmo-plichtig onderzoek Inleiding 1. De CGR heeft deze Richtlijnen over niet-wmo-plichtig onderzoek vastgesteld

Nadere informatie

DE MONITOR. Bijlage 1

DE MONITOR. Bijlage 1 DE MONITOR Bijlage 1 legenda procesfase rol voorbereidingsfase v=verantwoordelijk uitvoeringsfase p= partner gerealiseerd evaluatiefase Geen actie agenda werkgroep aandachtslevel regisseur **** direct

Nadere informatie

Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek

Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek Dr. Joost Keers Hoofd Wetenschappelijk Instituut j.keers@mzh.nl 050 524 5826 http://www.ccmo.nl/nl/europese-verordening Belangrijke

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: VC9 Proefpersonen- en aansprakelijkheidsverzekering (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 10-03-2014 Revisiedatum : 10-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere

Nadere informatie

Klinisch onderzoek bij kinderen en jongeren met kanker. wat is het en hoe werkt het?

Klinisch onderzoek bij kinderen en jongeren met kanker. wat is het en hoe werkt het? Klinisch onderzoek bij kinderen en jongeren met kanker wat is het en hoe werkt het? De behandeling van kinderen en jongeren met kanker vindt meestal plaats in combinatie met een klinisch onderzoek. We

Nadere informatie

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag www.rijksoverheid.nl Bijlage(n)

Nadere informatie

Bij dit type onderzoek vindt het WMO-plichtig onderzoek enkel plaats in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis.

Bij dit type onderzoek vindt het WMO-plichtig onderzoek enkel plaats in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis. Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Procedure monocenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek Bij dit type onderzoek vindt het WMO-plichtig onderzoek enkel plaats

Nadere informatie

SOP aanleveren en afhandelen WMO onderzoek METC Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, versie 1, juli

SOP aanleveren en afhandelen WMO onderzoek METC Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, versie 1, juli Aanmelden en afhandelen medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO-onderzoek) Medisch-ethische toetsingscommissie (METC) Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Hieronder treft u aan de procedure van aanmelding

Nadere informatie

Kenmerk ontheffing in de Bijstands Uitkeringen Statistiek 2009 Versie 2

Kenmerk ontheffing in de Bijstands Uitkeringen Statistiek 2009 Versie 2 Centraal Bureau voor de Statistiek Divisie sociale en regionale statistieken (SRS) Sector statistische analyse voorburg (SAV) Postbus 24500 2490 HA Den Haag Kenmerk ontheffing in de Bijstands Uitkeringen

Nadere informatie

Toezicht op uitvoering kan beter. Aanbevelingen uit rapport Toezicht op Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen

Toezicht op uitvoering kan beter. Aanbevelingen uit rapport Toezicht op Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen Toezicht op uitvoering kan beter Aanbevelingen uit rapport Toezicht op Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen Najaarsbijeenkomst NVMETC 25 november 2015 Kor Grit, Jacqueline van Oijen 2 Inhoud presentatie

Nadere informatie

Organisatie voor onderzoek

Organisatie voor onderzoek Organisatie voor onderzoek Op weg naar een optimale organisatie voor klinisch onderzoek Een rapportage van de werkgroep Toetsing, in het kader van de uitwerking van het Masterplan door de Dutch Clinical

Nadere informatie

(Industrie geïnitieerd) Onderzoek in de STZ Omgeving' Joep Dille (j.dille@isala.nl) Manager wetenschapsbureau Isala klinieken, Zwolle

(Industrie geïnitieerd) Onderzoek in de STZ Omgeving' Joep Dille (j.dille@isala.nl) Manager wetenschapsbureau Isala klinieken, Zwolle (Industrie geïnitieerd) Onderzoek in de STZ Omgeving' Joep Dille (j.dille@isala.nl) Manager wetenschapsbureau Isala klinieken, Zwolle Take home message Ga op zoek naar wat mensen drijft en sluit daarbij

Nadere informatie

Jaarrapport Cenzo totaal 2013

Jaarrapport Cenzo totaal 2013 Jaarrapport Cenzo totaal 2013 Copyright Niets uit deze uitgave mag zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Cenzo worden verveelvoudigd en/of openbaar worden gemaakt. Voor het gebruik van de informatie

Nadere informatie

Gecertificeerde opleiding voor alle klinisch onderzoekers

Gecertificeerde opleiding voor alle klinisch onderzoekers Gecertificeerde opleiding voor alle klinisch onderzoekers Joep Rijnierse, Medical Director Amgen namens Werkgroep Verbetering R&D klimaat DCTF workshop Oktober 2012 Uitdaging Uitdaging Oplossing - Patiëntgebonden

Nadere informatie

5. Goedkeuring deelname door de toetsende METC 6. Start- en einddatum onderzoek 7. Rekening

5. Goedkeuring deelname door de toetsende METC 6. Start- en einddatum onderzoek 7. Rekening Aanleveren documenten voor het uitbrengen van advies over lokale uitvoerbaarheid bij de Medisch-ethische toetsingscommissie (METC) in het Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Mocht u nog vragen hebben naar aanleiding

Nadere informatie

PILOT. TOETSINGSKADER NIET-WMO-PLICHTIG (nwmo) ONDERZOEK

PILOT. TOETSINGSKADER NIET-WMO-PLICHTIG (nwmo) ONDERZOEK PILOT TOETSINGSKADER NIET-WMO-PLICHTIG (nwmo) ONDERZOEK Stuurgroep nwmo Prof. Dr. Herman Pieterse (Voorzitter) Profess Medical Consultancy B.V. Dhr. Drs. Pieter Kievit Dhr. Dr. Eric Hoedemaker Mevr. Tanja

Nadere informatie

Europese verordening klinische proeven. Harrie Storms (VWS)

Europese verordening klinische proeven. Harrie Storms (VWS) Europese verordening klinische proeven Harrie Storms (VWS) 1 Veranderingen EU verordening Indiening via EU-portal (nationale studies en multinationale studies) Centrale beoordeling van multinationaal onderzoek

Nadere informatie

drs. J.N. Jedema, voorzitter METC Stichting BEBO Ontstaan en ontwikkeling van de Stichting

drs. J.N. Jedema, voorzitter METC Stichting BEBO Ontstaan en ontwikkeling van de Stichting drs. J.N. Jedema, voorzitter METC Stichting BEBO Ontstaan en ontwikkeling van de Stichting 25 jaar Stichting Beoordeling Ethiek Biomedisch Onderzoek De Medisch Ethische Commissie van de Stichting BEBO

Nadere informatie

1 Bezoekersbeurs. Call for proposals. Bezoekersbeurs. Den Haag, december 2015 Nederlandse Organisatie voor Wetenschappelijk Onderzoek

1 Bezoekersbeurs. Call for proposals. Bezoekersbeurs. Den Haag, december 2015 Nederlandse Organisatie voor Wetenschappelijk Onderzoek 1 Bezoekersbeurs Call for proposals Bezoekersbeurs 2016 Den Haag, december 2015 Nederlandse Organisatie voor Wetenschappelijk Onderzoek Inleiding en doel Met de bezoekersbeurzen stimuleert NWO het bezoek

Nadere informatie

Formulier Voortgangsrapportage

Formulier Voortgangsrapportage Formulier Voortgangsrapportage De METC azm/um wil van al het door haar beoordeelde WMO-onderzoek jaarlijks een voortgangsrapportage zien. Zij heeft deze eis daartoe opgenomen in de tekst van haar eigen

Nadere informatie

Reglement van de Psychologisch Ethische Toetsingscommissie

Reglement van de Psychologisch Ethische Toetsingscommissie Reglement van de Psychologisch Ethische Toetsingscommissie Zie ook www.tilburguniversity.edu/petc Het doel van psychologisch ethische toetsing Psychologisch ethische toetsing is nodig om de belangen van

Nadere informatie

ccmo-richtlijn Externe Toetsing 2012

ccmo-richtlijn Externe Toetsing 2012 Richtlijn van de centrale commissie medisch-wetenschappelijk onderzoek krachtens artikel 24 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, inzake de toetsingsprocedure multicenteronderzoek en

Nadere informatie

Ethisch toetsen van sociaalwetenschappelijk. Prof.dr. Cilia Witteman

Ethisch toetsen van sociaalwetenschappelijk. Prof.dr. Cilia Witteman Ethisch toetsen van sociaalwetenschappelijk onderzoek Prof.dr. Cilia Witteman 1 Aanleiding voor het oprichten van de Ethische Commissie Gedragswetenschappen (ECG) aan de Faculteit Sociale Wetenschappen

Nadere informatie

Jouw GCP up-to-date in 45 minuten. Marieke Meulemans, oprichter GCP Central

Jouw GCP up-to-date in 45 minuten. Marieke Meulemans, oprichter GCP Central Jouw GCP up-to-date in 45 minuten Marieke Meulemans, oprichter GCP Central Waarom een GCP update tijdens de CRA dag? Gedreven Meesterschap. Meesterschap is vakmanschap. Vakmanschap is beheersing van het

Nadere informatie

Trends in energetische maatregelen

Trends in energetische maatregelen Trends in energetische maatregelen Analyse van 2.000 EPC-berekeningen van aanvragen omgevingsvergunning vanaf 2012 tot en met 2015 Geschreven door Edward Prendergast, mobius consult edward@mobiusconsult.nl

Nadere informatie

32 Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen

32 Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen VOOR- PUBLICATIE Brancherapport algemene ziekenhuizen 2016 Het aantal DBC s is in 2015 gestegen met bijna 10%. Deze stijging hangt voor een belangrijk deel samen met de verkorting van de DBC-doorlooptijd

Nadere informatie

vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland

vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland Alzheimer reumatoïde artritis diabetes hemofilie maagzuur multiple sclerose trombose borstkanker Crohn astma eczeem hiv / aids Het Nefarmaproject We worden

Nadere informatie

Samenwerking China (NSFC) - Joint seminars

Samenwerking China (NSFC) - Joint seminars 1 Samenwerking China (NSFC) Call for proposals Samenwerking China (NSFC) - Joint seminars 2016 Den Haag, december 2015 Nederlandse Organisatie voor Wetenschappelijk Onderzoek 2 Inleiding en doel NWO heeft

Nadere informatie

Alcoholvergiftigingen en ongevallen met alcohol bij jongeren van 10 tot en met 24 jaar

Alcoholvergiftigingen en ongevallen met alcohol bij jongeren van 10 tot en met 24 jaar Alcoholvergiftigingen en ongevallen met alcohol bij jongeren van 10 tot en met 24 jaar H. Valkenberg Uitgegeven door Stichting Consument en Veiligheid Postbus 75169 1070 AD Amsterdam maart 2012 Bij de

Nadere informatie

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik -Implicaties voor onderzoekers- Paula Vossebeld Symposium van de V&VN RP 10 november 2015 Verordening

Nadere informatie

Resultaten CRO-vragenlijst - foto van het veld

Resultaten CRO-vragenlijst - foto van het veld Resultaten CRO-vragenlijst - foto van het veld Dee1: Algemene kenmerken van de organisatie Dit hoofdstuk beschrijft de kenmerken, werkzaamheden en de kwaliteit van 9 CRO s waaraan verrrichters taken en

Nadere informatie

De laatste versie van dit document is te downloaden op: www.umcutrecht.nl/metc. Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht

De laatste versie van dit document is te downloaden op: www.umcutrecht.nl/metc. Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht Begin hier Bekijk in onderstaande tabel wat u wilt indienen. Kijk daarna welke methode van indiening en welke documenten bij uw indiening horen. Volg bij het

Nadere informatie

Algemeen Plaats in de organisatie Regionale samenwerking Samenstelling van de Commissie Werkwijze 6

Algemeen Plaats in de organisatie Regionale samenwerking Samenstelling van de Commissie Werkwijze 6 Inhoudsopgave Algemeen 2 Pag. 1. Positionering 1.1 Plaats in de organisatie 3 1.2 Regionale samenwerking 3 2. Samenstelling van de Commissie 4 3. Werkwijze 6 4. Beoordeling medisch wetenschappelijk onderzoek

Nadere informatie

Kwaliteitshandboek wetenschapsbeleid Kennemer Gasthuis en Spaarne Ziekenhuis

Kwaliteitshandboek wetenschapsbeleid Kennemer Gasthuis en Spaarne Ziekenhuis Kwaliteitshandboek wetenschapsbeleid Kennemer Gasthuis en Spaarne Ziekenhuis maart 2011 INLEIDING INHOUD WETENSCHAPSBELEID 1. Inleiding 3 2. Afkortingen en begrippen 4 3. Typen klinisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

Kengetallen. E-5 MPR-Kwaliteit. Inleiding. MPR 24 uur. 4 Betekenis van MPR 24 uur

Kengetallen. E-5 MPR-Kwaliteit. Inleiding. MPR 24 uur. 4 Betekenis van MPR 24 uur Kengetallen E-5 MPR-Kwaliteit Inleiding Via Melkproductieregistratie (MPR) worden gegevens over de melk-, vet en eiwitproductie van de veestapel verzameld. Deze gegevens zijn de basis van managementinformatie

Nadere informatie

Controleprotocol Jaarrekening Gemeente De Bilt 2014

Controleprotocol Jaarrekening Gemeente De Bilt 2014 Behoort bij raadsbesluit d.d. 29 januari 2015 tot vaststelling van het 'Controleprotocol 2014'. Controleprotocol Jaarrekening 2014 Inhoudsopgave 1. Samenvatting... 3 2. Inleiding... 3 2.1 Doelstelling...

Nadere informatie

Handleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland wetenschappelijk onderzoek

Handleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland wetenschappelijk onderzoek Handleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland wetenschappelijk onderzoek INLEIDING oor al het onderzoek dat binnen Zuyderland wordt uitgevoerd moet goedkeuring worden verkregen van de Raad

Nadere informatie

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Handleiding Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Inhoudsopgave Afkortingen... - 3 - Wat is het IMPD?... - 4 - Beslisschema inhoud IMPD... - 5 - Beschrijving inhoud IMPD... - 6 - Overzicht hoofdstukken

Nadere informatie

Samenwerking en innovatie in het MKB in Europa en Nederland Een exploratie op basis van het European Company Survey

Samenwerking en innovatie in het MKB in Europa en Nederland Een exploratie op basis van het European Company Survey Samenwerking en innovatie in het MKB in Europa en Nederland Een exploratie op basis van het European Company Survey ICOON Paper #1 Ferry Koster December 2015 Inleiding Dit rapport geeft inzicht in de relatie

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U9 Monitoren Distributielijst : STZ Datum : 15-10-2012 Revisiedatum : 15-10-2013 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Hoofdstuk Versiedatum Hoofdstuk

Nadere informatie

Henk Jan Out, Paul van Meurs en Rudolf van Olden. Van eerste humane toediening tot algemeen gebruik

Henk Jan Out, Paul van Meurs en Rudolf van Olden. Van eerste humane toediening tot algemeen gebruik VII 1 Introductie tot de farmaceutische geneeskunde................................ 1 Henk Jan Out, Paul van Meurs en Rudolf van Olden I Van eerste humane toediening tot algemeen gebruik 2 Exploratory

Nadere informatie

Kenmerk ontheffing in de Bijstands Uitkeringen Statistiek

Kenmerk ontheffing in de Bijstands Uitkeringen Statistiek Centraal Bureau voor de Statistiek Divisie sociale en regionale statistieken (SRS) Sector statistische analyse voorburg (SAV) Postbus 24500 2490 HA Den Haag Kenmerk ontheffing in de Bijstands Uitkeringen

Nadere informatie

4 april 2011 Evolutie van analoge post naar digitale big bang

4 april 2011 Evolutie van analoge post naar digitale big bang Evolutie van analoge post naar digitale big bang Presentatie WGA 4 april 2011 Willem Broekhuis Hoofd DIV Wat en waarover bij het Erasmus MC Van een papieren naar een digitaal personeelsdossier De Medisch

Nadere informatie

Rapport. Cardiovasculair risicomanagement. Simvastatine: keuze en dosering 2009-2010

Rapport. Cardiovasculair risicomanagement. Simvastatine: keuze en dosering 2009-2010 Rapport Cardiovasculair risicomanagement Simvastatine: keuze en dosering 2009-2010 Colofon Auteur Daniëlla Theunissen, apotheker Met medewerking van Marianne Nijpels, apotheker Illustratie Len Munnik september

Nadere informatie

Onderzoek burgerinitiatief. Tevredenheid van indieners

Onderzoek burgerinitiatief. Tevredenheid van indieners Onderzoek burgerinitiatief Tevredenheid van indieners In opdracht van: De Raadsgriffier Uitgevoerd door: Team Beleidsonderzoek en Informatiemanagement Gemeente Purmerend Denise Floris Bert Mentink April

Nadere informatie

oktober Creditmanagement Trendmeter 15 De belangrijkste CM-ontwikkelingen in kaart gebracht

oktober Creditmanagement Trendmeter 15 De belangrijkste CM-ontwikkelingen in kaart gebracht oktober 15 Creditmanagement Trendmeter 15 De belangrijkste CM-ontwikkelingen in kaart gebracht Woord vooraf Wat zijn de laatste trends en ontwikkelingen op het gebied van credit management? Om antwoord

Nadere informatie

Bent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek?

Bent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek? Bent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek? Inhoud Pagina Inleiding... 2 Medisch wetenschappelijk onderzoek... 3 Waarom zou u meedoen... 4 Onderzoeksfasen... 5 Medisch Ethische Commissie...

Nadere informatie

Hoe gaat dit er in de toekomst uitzien?

Hoe gaat dit er in de toekomst uitzien? Hoe gaat dit er in de toekomst uitzien? Joep Dille, Manager afdeling Innovatie en Wetenschap, Isala Gebruiker IT IS ALL IN THE CLOUDS Programma Drie Vragen: Waarom heeft Isala gegevens nodig? (management

Nadere informatie

Stoppen als huisarts: trends in aantallen en percentages

Stoppen als huisarts: trends in aantallen en percentages Dit rapport is een uitgave van het NIVEL. De gegevens mogen worden gebruikt met bronvermelding. Stoppen als huisarts: trends in aantallen en percentages Een analyse van de huisartsenregistratie over de

Nadere informatie

Contract Research Organisaties in Nederland Inventarisatie en kwaliteitsniveau

Contract Research Organisaties in Nederland Inventarisatie en kwaliteitsniveau Contract Research Organisaties in Nederland Inventarisatie en kwaliteitsniveau RIVM rapport 370005001/2011 K. Notenboom A.R. Molema-Buursma I. Hegger Contract Research Organisaties in Nederland: inventarisatie

Nadere informatie

Tussenrapportage Toetstijden FVT DJI per februari 2012

Tussenrapportage Toetstijden FVT DJI per februari 2012 TGO TOEGEPAST GEZONDHEIDS ONDERZOEK Tussenrapportage Toetstijden FVT DJI per februari 2012 dr. Roel Bakker dr. G.J. Dijkstra TGO A. Deusinglaan 1, Gebouw 3217 Postbus 58285 9713 AV Groningen (050) 3632857

Nadere informatie

Check Je Kamer Rapportage 2014

Check Je Kamer Rapportage 2014 Check Je Kamer Rapportage 2014 Kwantitatieve analyse van de studentenwoningmarkt April 2015 Dit is een uitgave van de Landelijke Studenten Vakbond (LSVb). Voor vragen of extra informatie kan gemaild worden

Nadere informatie

Vervolgonderzoek vuurwerkongevallen 2014-2015

Vervolgonderzoek vuurwerkongevallen 2014-2015 Vervolgonderzoek vuurwerkongevallen 2014-2015 Susanne Nijman Huib Valkenberg Uitgegeven door VeiligheidNL Postbus 75169 1070 AD Amsterdam februari 2015 Vervolgonderzoek vuurwerkongevallen 2014-2015 2 Extern

Nadere informatie

Wat brengt de ECTR 536/2014 de patiënt & onderzoeker

Wat brengt de ECTR 536/2014 de patiënt & onderzoeker Wat brengt de ECTR 536/2014 de patiënt & onderzoeker Veronica van Nederveen, patient advocate Patientenstem.nu Thera Max, Sanofi, team manager Clinical Study Unit, namens Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen

Nadere informatie

Patiënten Informatie Folder

Patiënten Informatie Folder Patiënten Informatie Folder imprint studie OZBS62.15245 Patiënten Informatie Folder imprint studie (imaging of PSMA: Registratie en Inventarisatie voor Nederlandse Toepassing) Inleiding Uw arts heeft voorgesteld

Nadere informatie

innovatieve geneesmiddelen Onmisbare pijler onder de gezondheidszorg

innovatieve geneesmiddelen Onmisbare pijler onder de gezondheidszorg vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland innovatieve geneesmiddelen Onmisbare pijler onder de gezondheidszorg geneesmiddelen bedrijven gezondheidszorg samenleving 5 9 15 19 Onmisbare pijler onder

Nadere informatie

In dit nummer. Van het bestuur Dr. F. Lekkerkerker. Beëindiging STEG/METC Mw. I. Nelemans-Woudstra. Reactie IRB op artikel Mw. Dr. A.

In dit nummer. Van het bestuur Dr. F. Lekkerkerker. Beëindiging STEG/METC Mw. I. Nelemans-Woudstra. Reactie IRB op artikel Mw. Dr. A. Jaargang 14 Nummer 2 september 2010 In dit nummer Redactie-adres: NVMETC Joyce von Oerthel Postbus 904 7400 AX Deventer Mobiel: 06 40361951 E-mail: nvmetc@home.nl Site: www.nvmetc.nl Van het bestuur Dr.

Nadere informatie

Biobank Leukemie, Myeloom, Lymfklierkanker

Biobank Leukemie, Myeloom, Lymfklierkanker Patiënteninformatie behorend bij het onderzoek Biobank Leukemie, Myeloom, Lymfklierkanker Geachte heer, mevrouw, Uw behandelend arts heeft u geïnformeerd over bovengenoemd medischwetenschappelijk onderzoek.

Nadere informatie

Samenwerking China (NSFC) - Reis- en verblijfkosten

Samenwerking China (NSFC) - Reis- en verblijfkosten 1 Samenwerking China (NSFC) Call for proposals Samenwerking China (NSFC) - Reis- en verblijfkosten 2016 Den Haag, december 2015 Nederlandse Organisatie voor Wetenschappelijk Onderzoek 2 Inleiding en doel

Nadere informatie

KWALITEITSHANDBOEK WETENSCHAPSBELEID KENNEMER GASTHUIS EN SPAARNE ZIEKENHUIS. Organisatie en richtlijnen medisch-wetenschappelijk onderzoek

KWALITEITSHANDBOEK WETENSCHAPSBELEID KENNEMER GASTHUIS EN SPAARNE ZIEKENHUIS. Organisatie en richtlijnen medisch-wetenschappelijk onderzoek KWALITEITSHANDBOEK WETENSCHAPSBELEID KENNEMER GASTHUIS EN SPAARNE ZIEKENHUIS Organisatie en richtlijnen medisch-wetenschappelijk onderzoek april 2014 Inhoudsopgave 1. INLEIDING 1.1. Organisatie wetenschap

Nadere informatie

NAAR TRANSPARANTE TRIALS

NAAR TRANSPARANTE TRIALS 4 E JAARCONGRES NAAR TRANSPARANTE TRIALS BETER INZICHT IN KLINISCH GENEESMIDDELENONDERZOEK VOOR ZORGAANBIEDERS, ZORGPROFESSIONALS, PATIËNTEN, INDUSTRIE EN BELEIDSMAKERS Woensdag 23 juni 2010 Amrâth Hotel

Nadere informatie

Reglement Medisch-ethische toetsingscommissie Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Reglement Medisch-ethische toetsingscommissie Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Reglement Medisch-ethische toetsingscommissie Onze Lieve Vrouwe Gasthuis CONSIDERANS De medisch-ethische toetsingscommissie als bedoeld in artikel 16, eerste lid, van de Wet medisch- wetenschappelijk onderzoek

Nadere informatie

Antwoorden op kamervragen van het Kamerlid Van Gerven over prozac voor kinderen. (2009Z03061 / 2080914240)

Antwoorden op kamervragen van het Kamerlid Van Gerven over prozac voor kinderen. (2009Z03061 / 2080914240) Antwoorden op kamervragen van het Kamerlid Van Gerven over prozac voor kinderen. (2009Z03061 / 2080914240) Vraag 1 Wat is uw mening over de nieuwe behandelrichtlijn Addendum Depressie bij kinderen, volgens

Nadere informatie

Monitoring van Investigator Initiated onderzoek

Monitoring van Investigator Initiated onderzoek Monitoring van Investigator Initiated onderzoek V1.0 Angela Vlug Clinical Research Bureau VUmc Wat is een IIS (volgens de NFU) Onderzoek waarvoor de raad van bestuur van een (universitair) medisch centrum

Nadere informatie

Datum 12 april 2011 Betreft Kamervragen

Datum 12 april 2011 Betreft Kamervragen > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX DEN HAAG T 070 340 79 11 F 070 340

Nadere informatie

Consulten bij de huisarts en de POH-GGZ in verband met psychosociale problematiek. Een analyse van NIVEL Zorgregistraties gegevens van 2010-2014

Consulten bij de huisarts en de POH-GGZ in verband met psychosociale problematiek. Een analyse van NIVEL Zorgregistraties gegevens van 2010-2014 Dit factsheet is een uitgave van het NIVEL. De gegevens mogen met bronvermelding (Magnée, T., Beurs, D.P. de, Verhaak. P.F.M. Consulten bij de huisarts en de POH-GGZ in verband met psychosociale problematiek.

Nadere informatie

Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren. M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur

Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren. M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur Maastricht UMC-Holding MUMC-Holding CTCM BPCM MI Groningen Utrecht Nijmegen

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: A1 Afsluiting studie Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Algemene informatie. Medisch wetenschappelijk onderzoek

Algemene informatie. Medisch wetenschappelijk onderzoek Algemene informatie Medisch wetenschappelijk onderzoek 1 Inleiding Artsen verrichten naast hun normale behandelingen soms medisch wetenschappelijk onderzoek. Dit doen artsen in het Scheper Ziekenhuis Emmen

Nadere informatie

Hoe kan het meten van oogbewegingen leiden tot betere diagnostiek bij glaucoom?

Hoe kan het meten van oogbewegingen leiden tot betere diagnostiek bij glaucoom? Hoe kan het meten van oogbewegingen leiden tot betere diagnostiek bij glaucoom? Om die vraag te kunnen beantwoorden zoeken wij gezonde vrijwilligers van 20 jaar en ouder. Een medisch wetenschappelijk onderzoek

Nadere informatie

QUICKSCAN METING 4, 2013

QUICKSCAN METING 4, 2013 Naast de Werkgelegenheidsbarometer die elk kwartaal een beeld schetst van relevante arbeidsmarktontwikkelingen in de Metalektro, wordt tevens elk kwartaal een drietal stellingen voorgelegd aan metalektrobedrijven

Nadere informatie

ROSCAN Huidkanker Biobank

ROSCAN Huidkanker Biobank Kanker Instituut Uw behandelend arts in het Erasmus MC heeft u geïnformeerd over het bestaan van de ROSCAN Biobank. Hij/zij heeft u al het een en ander uitgelegd. Wij vragen u vriendelijk om mee te doen

Nadere informatie

Tweede Kamer der Staten-Generaal

Tweede Kamer der Staten-Generaal Tweede Kamer der Staten-Generaal Vergaderjaar 00 0 3 60 Wijziging van de Embryowet in verband met de evaluatie van deze wet Nr. 4 ADVIES RAAD VAN STATE EN NADER RAPPORT Hieronder zijn opgenomen het advies

Nadere informatie

Notitie. Betreft: Resultaten Aanbestedingsregistratie 2008

Notitie. Betreft: Resultaten Aanbestedingsregistratie 2008 Notitie Betreft: Resultaten Aanbestedingsregistratie 2008 In 2008 zijn ruim 2000 aanbestedingen geregistreerd. De analyse van de resultaten wijst uit dat er geen wezenlijke verschillen zijn in vergelijking

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U1 Identificatie, werving en pre-screening proefpersonen Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere

Nadere informatie

Het Parelsnoer Initiatief: Parel Reumatoïde artritis / artrose Biobank Reumatoïde artritis / artrose. Patiënten Informatiebrief

Het Parelsnoer Initiatief: Parel Reumatoïde artritis / artrose Biobank Reumatoïde artritis / artrose. Patiënten Informatiebrief Het Parelsnoer Initiatief: Parel Reumatoïde artritis / artrose Biobank Reumatoïde artritis / artrose Patiënten Informatiebrief 1 INLEIDING...2 2 HET PARELSNOER-INITIATIEF...2 3 VRIJWILLIGE DEELNAME...3

Nadere informatie

Ontwikkeling leerlingaantallen

Ontwikkeling leerlingaantallen Ontwikkeling leerlingaantallen Elk jaar wordt op 1 oktober het leerlingaantal van elke basisschool geregistreerd door de Dienst Uitvoering Onderwijs (). Op basis van deze leerlingtelling wordt de bekostiging

Nadere informatie

Datum 25 januari 2013 Betreft MAU 2013-2015. Geacht college,

Datum 25 januari 2013 Betreft MAU 2013-2015. Geacht college, > Retouradres Postbus 90801 2509 LV Den Haag Aan Postbus 90801 2509 LV Den Haag Anna van Hannoverstraat 4 T 070 333 44 44 F 070 333 40 33 www.rijksoverheid.nl Contact Betreft MAU 2013-2015 Geacht college,

Nadere informatie

Netvliesloslating op OCT

Netvliesloslating op OCT Schiedamse Vest 180 1 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449 Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (studie)

Nadere informatie

website www.nvmetc.nl

website www.nvmetc.nl Verslag NVMETC secretarissenoverleg 19 juni 2014 1. Opening en vaststelling agenda Dhr. Davids geeft aan, dat een belangrijke reden van dit secretarissenoverleg is, dat we van elkaar horen wat er speelt

Nadere informatie