Actuele ontwikkelingen ten aanzien van toetsen van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen

Transcriptie

1 Actuele ontwikkelingen ten aanzien van toetsen van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen NVMETC scholingsdagen 2017 Monique Al Sr wetenschappelijk stafmedewerker CCMO

2 Ontwikkelingen wetgeving 1. Onderzoek met minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen 2. EU-Verordening geneesmiddelenonderzoek 3. EU-verordening medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica 4. Consultatie Wet Zeggenschap lichaamsmateriaal 5. Embryowet

3 Ontwikkelingen wetgeving 1. Onderzoek met minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen 2. EU-Verordening geneesmiddelenonderzoek 3. EU-verordening medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica 4. Consultatie Wet Zeggenschap lichaamsmateriaal 5. Embryowet

4 Onderzoek met minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen Wijziging WMO, 1 maart 2017 Verruiming toetsingscriteria niet therapeutisch onderzoek Leeftijdsgrens voor geven zelfstandig toestemming deelname onderzoek verlaagd naar 16 jaar Nieuw toetsingscriterium: de hoogte van de vergoeding voor proefpersonen jonger dan 18 jaar mag niet van invloed zijn op beslissing tot deelname Kinderarts in toetsingscommissie igv toetsing onderzoek met minderjarige proefpersonen

5 Verruiming toetsingscriteria Niet-therapeutisch onderzoek: absolute bovengrens van minimale risico en belasting wordt gerelateerd aan de standaard behandeling van de aandoening Standaardbehandeling mag ook gericht op symptoombestrijding Geen standaardbehandeling: minimale risico s en belasting gezien de aard en de ernst van de aandoening Gezonde proefpersonen: minimale risico s en belasting Aandacht voor de groep waartoe de proefpersoon behoort ( benefit for the group ) à Toetsingskader onderzoek met minderjarigen (CCMO/NVMETC), januari 2017 à Notitie therap. vs niet-therapeutisch, januari 2017

6 Leeftijdsgrens naar 16 jaar en lopend onderzoek Informed consent en lopend onderzoek 16/17 jaar in de loop van het onderzoek: geen nieuw ICF. Ook niet als de minderjarige bij inclusie niet zelf toestemming heeft gegeven. Toestemming ouders/voogd volstaat 16/17 jaar en protocol amendement met gewijzigd ICF: wel toestemming vragen aan 16,17 jarigen. Geen toestemming ouders/voogd.

7 Vergoeding proefpersonen < 18 jaar Vergoeding mag niet van invloed zijn op beslissing tot deelname Aanpassing CCMO notitie vergoedingen, januari 2017 Bij het vaststellen van de vergoeding aan proefpersonen van 16, 17 jaar kan eveneens worden uitgegaan van het wage payment model, waarbij de vergoeding dan wel duidelijk lager komt te liggen dan voor iemand van 18 jaar en ouder. Voor proefpersonen jonger dan 16 jaar is een vergoeding voor deelname aan onderzoek niet aangewezen. Een klein presentje na afloop van het onderzoek is wel toegestaan.

8 Kinderarts in commissie Aanpassing CCMO richtlijn deskundigheidseisen, januari 2017 Disciplines arts en kinderarts kan verenigd zijn in één persoon

9 Ontwikkelingen wetgeving 1. Onderzoek met minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen 2. EU-Verordening geneesmiddelenonderzoek 3. EU-verordening medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica 4. Consultatie Wet Zeggenschap lichaamsmateriaal 5. Embryowet

10 EU-Verordening geneesmiddelenonderzoek Wijziging WMO, 21 maart 2017 akkoord1e kamer van toepassing als EU-Verordening 536/2014 van toepassing is (2019) Start VHP-pilot met 12 erkende METCs en landelijk bureau - gezamenlijke (met andere lidstaten) beoordeling deel I onderzoeksdossier.

11 Status VHP-pilot voor Verordening TC Erasmus MC AMC BEBO Number of VHP dossiers 5 (2 x Ref NCA) 7 (1 x Ref NCA) 5 (2 x Ref NCA) UMCG 4 METC Brabant, CCMO 3 UMCU, LUMC, MEC/U, NKI 1 VUMC, CMO A-N, MUMC 0 Totaal 31

12 Ontwikkelingen wetgeving 1. Onderzoek met minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen 2. EU-Verordening geneesmiddelenonderzoek 3. EU-verordening medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica 4. Consultatie Wet Zeggenschap lichaamsmateriaal 5. Embryowet

13 EU-Verordeningen medische hulpmiddelen en in-vitro-diagnosticia 5 mei 2017 publicatie nieuwe verordeningen 26 mei 2017 inwerkingtreding Voorjaar 2020 van toepassing op medische hulpmiddelen Voorjaar 2022 van toepassing op in-vitro diagnostica VWS werkgroep implementatie klinisch onderzoek medische hulpmiddelen en IVD (VWS, IGJ io, CCMO en NVMETC) gestart aug 2017

14 Ontwikkelingen wetgeving 1. Onderzoek met minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen 2. EU-Verordening geneesmiddelenonderzoek 3. EU-verordening medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica 4. Consultatie Wet Zeggenschap lichaamsmateriaal 5. Embryowet

15 Consultatie Wet Zeggenschap Lichaamsmateriaal Algemeen kader voor het afnemen, bewaren, verstrekken, gebruiken en vernietigen van menselijk materiaal voor andere doeleinden dan actuele diagnostiek of geneeskundige behandeling van de donor Toetsing van afname en gebruik van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek is belegd bij METCs 23 juni 2017 gezamenlijke reactie CCMO en METCs

16 Ontwikkelingen wetgeving 1. Onderzoek met minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen 2. EU-Verordening geneesmiddelenonderzoek 3. EU-verordening medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica 4. Consultatie Wet Zeggenschap lichaamsmateriaal 5. Embryowet

17 Voorstel wijziging Embryowet Min. Schippers met voorstel verruiming Embryowet, dd 27 mei 2016 Voorstel: toestaan tot stand brengen van embryo s speciaal voor onderzoek voor drie specifieke situaties : 1. onderzoek naar de behandeling van onvruchtbaarheid met ingevroren en buiten het lichaam gerijpt weefsel; 2. met uit stamcellen verkregen geslachtscellen; 3. onderzoek naar voorkoming van mitochondriale aandoeningen met behulp van mitochondriale donatie. Onderzoeken op deze gebieden zullen na het ingaan van de wetswijziging beoordeeld worden door de CCMO. Bespreking Tweede Kamer in afwachting van advies Raad van State

18 25 oktober 2017

19 Wat was er nog meer in het nieuws?

20

21

22

23

24

25 contact information

26 Disclaimer No rights can be derived form this presentation. Although the CCMO takes every effort to ensue the information contained in this presentation is accurate, it cannot accept any liability for the accuracy of this information. The views and opinions expressed in this presentation are those of the author and do not necessarily represent those of the CCMO. The CCMO accepts no responsibility for the consequences of using this presentation contained therein. The information in this presentation may be used if the source is quoted.