Bijlage 2 bij het Convenant PSI Samenstelling en werkwijze toetsingscommissie
|
|
- Petra Verbeek
- 6 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 Bijlage 2 bij het Convenant PSI Samenstelling en werkwijze toetsingscommissie 1. Samenstelling toetsingscommissie De kerncommissie betstaat uit leden met ten minste de volgende specialismes 1 : Arts of gepromoveerd onderzoeker; Een jurist met privacy-expertise; Lekenlid, mogelijk afkomstig uit een patiëntenorganisatie 2 ; Ethicus in de vorm van een persoon met ervaring in ethische aspecten van onderzoek met personen. Uit hun midden wijzen zij twee leden aan voor het Dagelijks Bestuur. Het wordt aanbevolen dat een UMC secretariële ondersteuning aan de toetsingscommissie beschikbaar stelt. Indien nodig kan de toetsingscommissie worden uitgebreid met onder meer de volgende deskundigen: Laboratoriumdeskundige (bijvoorbeeld met kennis van biomarkers); Methodoloog/statisticus (tenzij deze expertise voldoende aanwezig is in de wetenschapscommissie van de onderzoeksregistratie waaruit de uitgifte plaatsvindt); Deskundige op het gebied van vragenlijstonderzoek; Verpleegkundige; Klinisch farmacoloog; Geneticus; (Ervarings)deskundige uit de kring van de onderzoeksdoelgroep (leek of patiënt). Bij voorkeur is één lid van de kerncommissie ook lid van een erkende METC (in de zin van de WMO). Indien dit niet het geval is, is één lid in het verleden lid geweest van een erkende METC. Het Dagelijks Bestuur stelt vast welke samenstelling de toetsingscommissie dient te hebben voor het toetsen van een bepaalde aanvraag. De toetsingscommissieleden werken als onafhankelijke personen. Zij leggen een geheimhoudingsverklaring af voor hetgeen hen bij hun werkzaamheden in de toetsingscommissie als vertrouwelijk wordt medegedeeld. 2. Huishoudelijk reglement toetsingscommissie Elke toetsingscommissie stelt een huishoudelijk reglement op. Het huishoudelijk reglement van de toetsingscommissie legt ten minste vast: Wanneer en hoe vergaderingen worden geagendeerd; Hoe vergaderingen plaatsvinden (bv per of face-to-face); Dat de toetsingscommissie de aanvragen beoordeelt aan de hand van de toetsingscriteria van het Convenant; In welke situaties rechtsgeldige besluiten kunnen worden genomen (alleen door voltallige kerncommissie, of kan in bepaalde situaties, bijvoorbeeld amendementen, het Dagelijks Bestuur wordt gemandateerd); Dat indien een lid persoonlijk betrokken is bij een aanvraag, deze in en buiten de vergadering niet deelneemt aan de besluitvorming hierover; 1 Gebaseerd op het nwmo-plichtig toetsingskader voor geneesmiddelenonderzoek 2 Het lekenlid zit in de toetsingscommissie als onafhankelijk persoon/expert. Bij voorkeur is het lid afkomstig uit een patiëntenorganisatie zonder de verplichting tot terugkoppeling tot die organisatie. 1
2 Hoe besluiten van de toetsingscommissie bekend worden gemaakt; Hoe wordt bepaald welke protocollen achteraf getoetst worden en de criteria op grond waarvan dit wordt bepaald 3 ; Indien de toetsingscommissie niet elk protocol vooraf toetst, welke gegevens het jaarverslag van de onderzoeksregistratie dient te bevatten. De toetsingscommissie publiceert een openbaar jaarverslag. Het wordt aanbevolen dat de toetsingscommissie lid is van de nvmetc. 3. Werkwijze 3.1. Procedure beoordelingen en besluiten in het algemeen Elke aanvraag krijgt een identificatienummer toegekend. De toetsingscommissie heeft de mogelijkheid vragen te stellen aan de hoofdonderzoeker voor verdere informatie of om documenten te wijzigen. De toetsingscommissie besluit of de aanvraag wordt goedgekeurd of afgekeurd. De toetsingscommissie kan ook aangeven dat de aanvraag onder voorwaarde van (een) kleine wijziging(en) wordt goedgekeurd. Het besluit van de toetsingscommissie wordt schriftelijk aan de hoofdonderzoeker medegedeeld inclusief motivatie. Het streven moet zijn dat een toetsingscommissie binnen vier weken een besluit neemt. Het besluit kan worden opgeschort, hangende de beantwoording van de aan de aanvrager door de toetsingscommissie gestelde vragen. Het wordt aanbevolen dat de toetsingscommissie besluiten, inclusief besluiten over amendementen, op een publieke website publiceert. Hierbij worden de datum van de beoordeling en het toegekende identificatienummer vermeld Vooraf toetsing of binnen reikwijdte Convenant PSI-1T Binnen 1T valt (onder meer) niet onderzoek dat op grond van de WMO dient te worden getoetst. Zoals bekend is er twijfel of het opzetten van een nieuwe Parel altijd onder de WMO valt. Met de inhoudelijke toetsingscriteria en de hier voorgestelde samenstelling en werkwijze wordt hetzelfde beschermingsniveau bereikt en kan steeds de toetsingscommissie als bedoeld in het Convenant het opzetten van een nieuwe Parel beoordelen. Indien een bepaald onderzoek met lichaamsmateriaal en/of gegevens inhoudt het koppelen van gezondheidsgegevens van meerdere onderzoeksregistraties, kan er voor worden gekozen om deze multicenter studie (met meer onderzoeksregistraties dan bij PSI zijn aangesloten) te doen beoordelen volgens de KoppelCode GezondheidsGegevens, zie of gelden specifieke afspraken die zijn gemaakt met de onderzoeksregistraties Procedure nieuwe Parel/deelbiobank Het voorstel voor een nieuwe deelbiobank (Parel) dient eerst de interne PSI-procedure te hebben doorlopen (zoals toetsing van het Parelreglement door een jurist van PSI). De indiener dient te verklaren dat dit het geval is geweest en overlegt de relevante documenten. De toetsingscommissie beoordeelt het Parelreglement en daaraan verbonden documenten, zoals het informed consent formulier. Dit gebeurt aan de hand van de toetsingscriteria 1T-PSI en indien gewenst met behulp van de in dat kader ontwikkelde doorloop Zie bijlage 1 voor de lijst van exclusiecriteria voor toetsing achteraf. 4 Deze bestaat op dit moment nog niet. 2
3 Het wordt aanbevolen dat het instellen van een nieuwe Parel niet door de kerncommissie wordt beoordeeld maar in een bredere samenstelling, zoals met de laboratoriumdeskundige en de geneticus. Indien bij de beoordeling van een Parel op PSI-niveau de wetenschappelijke aspecten van de nieuwe Parel al zijn beoordeeld (zoals blijkt uit de door de indiener te overleggen documenten) beoordeelt de toetsingscommissie deze aspecten niet opnieuw Procedure uitgifte uit een Parel (eenmalig onderzoek) De wetenschapscommissie Volgens de PSI procedures dient een eenmalig onderzoek met lichaamsmateriaal en/of gegevens van een Parel eerst te zijn voorgelegd aan de wetenschapscommissie van de Parel. De wetenschapscommissie toetst of de vraagstelling relevant is, past bij de doelstellingen van de Parel en de toestemming van de deelnemers, en of met de gevraagde verzameling en de gehanteerde methoden de onderzoeksvraag beantwoord kan worden. Daarnaast toetst de wetenschapscommissie of het voorgestelde onderzoeksprotocol voldoet aan het Parel- en Kaderreglement. Indien het onderzoeksprotocol al een andere wetenschappelijke toets heeft ondergaan, bijvoorbeeld bij de onderzoeksfinancierder, hoeft het protocol niet meer voor de wetenschappelijke toetsing aan de wetenschapscommissie worden voorgelegd. De wetenschapscommissie toetst dan nog wel of aan het Parel- en Kaderreglement voldaan is. Het oordeel van de wetenschapscommissie kan ook voor de ethisch-juridische toetsing in het kader van het Convenant volstaan indien een aanvraag voldoet aan de onderstaande voorwaarden: Het betreft een uitgifte van enkel gegevens aan een onderzoeker die zelf in de Parel participeert; dan wel Het betreft een additionele uitgifte van lichaamsmateriaal en/of lichaamsmaterialen die voortbouwt op een eerdere uitgifte, die door de toetsingscommissie getoetst is: En: In de wetenschapscommissie een jurist en lekenlid zijn opgenomen, zoals hiervoor voor de samenstelling van toetsingscommissies bepaald. De toetsingscommissie wordt op de hoogte gesteld van wetenschapscommissies die aan deze voorwaarden voldoen. In deze gevallen wordt de toetsingscommissie uitsluitend op de hoogte gesteld en wordt de uitgifte in de jaaropgave van de Parel opgenomen Bij de toetsingscommissie Indien de wetenschapscommissie niet zelfstandig kan oordelen, wordt de aanvraag voorgelegd aan de toetsingscommissie samen met het oordeel van de wetenschapscommissie. De onderzoeker motiveert in de aanvraag waarom deze voldoet aan de eisen die in het Kaderreglement en Parelreglement gesteld zijn aan de gegevensbescherming, zeggenschap, of individuele bevindingen. De toetsing van een dergelijk onderzoeksprotocol kan door een Convenantpartij op twee manieren worden ingevuld. De eerste manier houdt in dat de toetsingscommissie van de Convenantpartij een protocol goedkeurt vóór het uitvoeren van het eenmalig onderzoek. De tweede manier houdt in dat de toetsingscommissie van de Convenantpartij niet elk protocol vooraf toetst, tenzij de exclusiecriteria voor niet beoordeling achteraf van toepassing zijn. Dan beoordeelt de toetsingscommissie dus wel vooraf. Deze criteria zijn opgenomen in Bijlage 1 bij deze criteria. Wordt niet vooraf getoetst dient de Parel achteraf een opgave te doen van de uitgiftes. Wordt wel vooraf getoetst, kan de toetsingscommissie de beoordeling in sommige situaties mandateren aan het Dagelijks Bestuur van de toetsingscommissie. 5 Indien relevant kunnen alle of een deel van de vragen van een module beantwoord worden door te verwijzen naar bepaalde pagina s en eventueel regelnummers in het Parelreglement. Dit vergemakkelijkt de indiening. 3
4 3.5. Procedure amendementen Bij een wijziging in een protocol of reglement, is het de verantwoordelijkheid van de hoofdonderzoeker om in kaart te brengen op welke modules de wijziging(en) effect heeft/hebben. De hoofdonderzoeker dient een samenvatting van de wijzigingen en het geamendeerde protocol/reglement (met track changes) in bij de beoordelende commissie (het secretariaat van de toetsingscommissie of de wetenschapscommissie. In geval van de toetsingscommissie besluiten de voorzitter en secretaris of met de ingediende stukken kan worden volstaan of dat één of meer modules moet(en) worden doorlopen. In het laatste geval beoordeelt de toetsingscommissie in een daarvoor passende samenstelling de aanvraag opnieuw. Indien voor het amendement gewijzigde versies van oorspronkelijke documenten moeten worden ingediend, zorgt de hoofdonderzoeker ervoor dat de wijzigingen duidelijk zichtbaar zijn, bijvoorbeeld door gebruik van markeringen of track changes. De hoofdonderzoeker informeert de toetsingscommissies van de betrokken, niet-toetsende, organisaties van wijziging(en) en de eventuele beoordeling van de toetsingscommissie. 4
5 Bijlage 1 exclusiecriteria voor beoordeling achteraf - Uitgifte van geslachtscellen aan derden (d.w.z. anderen dan de onderzoekers die de biobank beheren)* - Uitgifte van foetaal lichaamsmateriaal aan derden (d.w.z. anderen dan de onderzoekers die de biobank beheren)* - Uitgifte van pluripotente stamcellen aan derden (d.w.z. anderen dan de onderzoekers die de biobank beheren)* - Uitgifte van materiaal aan een bedrijf met een commerciële inslag** - Elke andere uitgifte waarvan de beheerder van de betreffende biobank vermoedt dat deze op gespannen voet staat met geldende regels of afspraken die met patiënten zijn gemaakt, of die gepaard gaat met bijzondere privacyrisico s * uitgifte van geslachtscellen/foetaal materiaal/ pluripotente stamcellen aan de onderzoekers die de biobank beheren, wordt wel op de gebruikelijke wijze achteraf getoetst ** dit geldt ook als specifiek toestemming is verleend door de deelnemer aan de biobank om materiaal aan een commerciële instelling uit te geven 5
Convenant Eenvormige Toetsing Gezondheidsonderzoek vanuit het Parelsnoer Instituut
Convenant Eenvormige Toetsing Gezondheidsonderzoek De ondergetekenden: 1. Academisch Medisch Centrum Amsterdam... gevestigd aan... te..., vertegenwoordigd door... (hierna te noemen...) en 2...., gevestigd
Nadere informatienwmo-plichtig gezondheidsonderzoek met data en/of lichaamsmateriaal Eenvormige toetsing
nwmo-plichtig gezondheidsonderzoek met data en/of lichaamsmateriaal Eenvormige toetsing Tijd: Onderwerp: Sprekers: 14:00 Opening Dagvoorzitter Marie-José Bonthuis 14:10 Doelstelling van het project 1T
Nadere informatieToetsingskader nwmo. Peggy Manders 4 november 2016 Symposium V&VN Research Professionals
Toetsingskader nwmo Peggy Manders 4 november 2016 Symposium V&VN Research Professionals Biobank: definitie en rationale Wat is een biobank? + + Waarom een biobank starten? Verbeteren gezondheidszorg voor
Nadere informatienwmo toetsingskader Eveline Loriaux projectleider 4 oktober 2017 Jaarcongres DCRF
nwmo toetsingskader Eveline Loriaux projectleider 4 oktober 2017 Jaarcongres DCRF Zien we door de bomen nog het bos? nwmo Toetsingskader Overzicht Start: juli 2015 In 2017 zijn 39 aanvragen ingediend
Nadere informatieCOREON-sessie WEON 2017
COREON-sessie WEON 2017 1T eenvormig toetsing: Toetsing van wetenschappelijk onderzoek buiten de scope van de WMO Han Boter Michiel Verlinden Peggy Manders Programma Opening Huidige stand van zaken Nederland
Nadere informatienwmo toetsingskader Eveline Loriaux - projectleider Kennisatelier 10 mei 2017 Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen
nwmo toetsingskader Eveline Loriaux - projectleider Kennisatelier 10 mei 2017 Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen Zien we door de bomen nog het bos? 1 Overzicht nwmo Toetsingskader Start: juli 2015 Sinds
Nadere informatieWetenschappelijke Commissie
Taken en Werkwijze DPCG Wetenschappelijke Commissie Versie 09.04.2018 Inhoud 1. Begripsbepalingen 2. Taken Wetenschappelijke Commissie 3. Samenstelling Wetenschappelijke Commissie 4. Vergaderingen van
Nadere informatieToetsingskader nwmo. Denkmodel. Niet-interventioneel onderzoek. Toetsen?! Welk probleem lossen we precies op?
Niet-interventioneel onderzoek ( niet WMO ) Toetsen?! Kit Roes Voorzitter stuurgroep Implementatie Toetsingkader nwmo Directeur Kwaliteit en Patiëntveiligheid UMC Utrecht NFU Platform Klinisch Onderzoek
Nadere informatieWetenschappelijk onderzoek met Karakter
Wetenschappelijk onderzoek met Karakter 1 Inleiding Karakter is als academisch centrum partner in een groot aantal multicenter studies. Voor het uitvoeren van uw onderzoek in samenwerking met Karakter
Nadere informatieBijlage I bij het Kaderreglement van het Parelsnoer Initiatief. Handleiding Parelspecifiek reglement
Bijlage I bij het Kaderreglement van het Parelsnoer Initiatief Handleiding Parelspecifiek reglement Op grond van artikel 4 lid 17 van het Kaderreglement Parelsnoer Initiatief dient per Parel een reglement
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VL5 Protocolamendement (lokaal) Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen
Nadere informatieTaken en Werkwijze Wetenschappelijke Commissie. DPCG-DPCA-PACAP- PancreasParel
Taken en Werkwijze Wetenschappelijke Commissie DPCG-DPCA-PACAP- PancreasParel Versie 01.08.2016 Inhoud 1. Algemeen 2. Begripsbepalingen 3. Samenstelling Wetenschappelijke Commissie 4. Vergaderingen van
Nadere informatie2. BEGRIPSBEPALINGEN In dit document wordt ter aanvulling op de definities zoals gebruikt in het CVA Parelreglement, verstaan onder:
1. INLEIDING Voor het doel van het Parelsnoer zal binnen de CVA parel een Wetenschappelijke Toetsingscommissie worden ingericht. Het huidige document beschrijft de samenstelling, taken en bevoegdheden
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VL2 Aanpassen proefpersoneninformatie / toestemmingsformulier aan lokale situatie Distributielijst : STZ Datum : 20-03-2014 Revisiedatum : 20-03-2015 Veranderingen
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VC8 Beoordeling amendement toetsende commissie (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 10-03-2014 Revisiedatum : 10-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere
Nadere informatieWetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis. Procedure niet-wmo-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek
Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Procedure niet-wmo-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek Deze procedure geldt voor niet-wmo-plichtig onderzoek dat of: a) enkel
Nadere informatie1. Het verzoek en hetgeen daaraan ten grondslag wordt gelegd
15 januari 2013 ADVIES (AA12.109) van de Codecommissie op verzoek van [X] op de voet van artikel 59 van het Reglement van de Codecommissie en de Commissie van Beroep van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame,
Nadere informatieKaderdocument lichaamsmateriaal bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker
Kaderdocument lichaamsmateriaal bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Dit document is na advisering door de programmacommissie baarmoederhalskanker en de screeningsorganisaties vastgesteld door het
Nadere informatieBiobanking UMC UTRECHT-KADERREGLEMENT
Biobanking UMC UTRECHT-KADERREGLEMENT Versie 19 juni 2013 Preambule Dit reglement beschrijft met inachtneming van toepasselijke nationale en internationale wet- en regelgeving de wijze waarop de Raad van
Nadere informatiePraktisch: Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis. Procedure niet-wmo-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek
Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Procedure niet-wmo-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek Deze procedure geldt voor niet-wmo-plichtig onderzoek dat of: a) enkel
Nadere informatieAMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur
AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur en Deelname van personeelsleden en studenten aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Versie 1.1 Dit document
Nadere informatieChecklist Lokale Uitvoerbaarheid
Primaire indieningsproces Lokale Uitvoerbaarheid in METC Management, screening door Assistent Secretaris. Hieronder staan de generieke uitgangspunten en is toegelicht hoe de toetsing indiening Lokale Uitvoerbaarheid
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VC9 Proefpersonen- en aansprakelijkheidsverzekering (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 10-03-2014 Revisiedatum : 10-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere
Nadere informatieReglement Wetenschapscommissie Medisch Centrum Haaglanden
Reglement Wetenschapscommissie Medisch Centrum Haaglanden 1 Inhoudsopgave 1. Begripsbepalingen 2. Taakopdracht 3. Samenstelling commissie, benoeming en zittingduur 4. Werkwijze en besluitvorming 5. Taken
Nadere informatieFormulier Voortgangsrapportage
Formulier Voortgangsrapportage De METC azm/um wil van al het door haar beoordeelde WMO-onderzoek jaarlijks een voortgangsrapportage zien. Zij heeft deze eis daartoe opgenomen in de tekst van haar eigen
Nadere informatieAanmelden medischwetenschappelijk
Aanmelden medischwetenschappelijk onderzoek SOP Aanmelden WMO-plichtig onderzoek_versie juli 2016.doc Pagina 1 van 10 Aanmelden WMO-plichtig onderzoek 1. Doel Het beschrijven van de procedure die gevolgd
Nadere informatieHOVON 141 CLL. Instructies voor de deelnemende site: ICF studie template aanpassen naar een lokaal biobank ICF
Instructies voor de deelnemende site: ICF studie template aanpassen naar een lokaal biobank ICF Doel van deze studie template Deze studie template is bestemd voor de deelnemende sites in Nederland van
Nadere informatieToenemende vraag naar nwmo studies Kwaliteit en transparantie voorop
Beterdan Toenemende vraag naar nwmo studies Kwaliteit en transparantie voorop Joke Eggermont, Medisch Directeur Bristol-Myers Squibb Voorzitter Nefarma projectgroep niet-wmo plichtig onderzoek 1 Waarom?
Nadere informatieEU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik -Implicaties voor onderzoekers- Paula Vossebeld Symposium van de V&VN RP 10 november 2015 Verordening
Nadere informatieProcedure voor het starten van wetenschappelijk onderzoek bij Lentis (klik op de witte pijltjes voor meer informatie)
Procedure voor het starten van wetenschappelijk onderzoek bij Lentis (klik op de witte pijltjes voor meer informatie) Ik ben extern onderzoeker en wil mijn onderzoek bij Lentis uitvoeren Ik ben onderzoeker
Nadere informatieProcedure deelnemend aan multicenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek
Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Procedure deelnemend aan multicenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek Bij dit type onderzoek neemt de onderzoeker van het
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U11 Voortgangsrapportage Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen
Nadere informatieInformatie voor donoren over UMC Utrecht Biobank TiN
Informatie voor donoren over UMC Utrecht Biobank TiN Geachte mevrouw/mijnheer, In het kader van de Trombocytopathie in Nederland studie wordt een gedeelte van het extra afgenomen bloed opgeslagen in een
Nadere informatieHANDLEIDING LOKALE UITVOERBAARHEID VOOR EEN INTERNE INDIENER. Werken in het METC Management-Systeem METC Erasmus MC
HANDLEIDING LOKALE UITVOERBAARHEID VOOR EEN INTERNE INDIENER Werken in het METC Management-Systeem METC Erasmus MC METC Erasmus MC versie 1 augustus 2018 Inhoud 1. Inleiding... 2 2. Toegang tot het METC
Nadere informatieINFORMATIE BIOBANK ACT-2 VOOR PATIËNTEN MET EEN VERDENKING OP EEN TROMBOSEBEEN
INFORMATIE BIOBANK ACT-2 VOOR PATIËNTEN MET EEN VERDENKING OP EEN TROMBOSEBEEN Geachte meneer/mevrouw, We vragen u deel te nemen aan een biobank voor (erfelijke) biomarkers en risicofactoren voor trombose:
Nadere informatiewebsite www.nvmetc.nl
Verslag NVMETC secretarissenoverleg 19 juni 2014 1. Opening en vaststelling agenda Dhr. Davids geeft aan, dat een belangrijke reden van dit secretarissenoverleg is, dat we van elkaar horen wat er speelt
Nadere informatieStichting VHAN. Reglement Wetenschapscommissie
Stichting VHAN Reglement Wetenschapscommissie Aangepaste versie januari 2015 Inhoudsopgave 1. Begripsbepalingen 2. Taakopdracht 3. Samenstelling commissie, benoeming en zittingsduur 4. Werkwijze en besluitvorming
Nadere informatieDerde evaluatie van de WMO
Derde evaluatie van de WMO Belangrijkste conclusies en aanbevelingen Nicolette Woestenburg Corrette Ploem Sjef Gevers Voorjaarsbijeenkomst, NVMETC 6 juni 2018 Opdrachtgever: ministerie van VWS/ZonMw Onderzoekers
Nadere informatieOprichting en beheer van biobanken binnen het AMC
Oprichting en beheer van biobanken binnen het AMC 1 Oprichting en beheer van biobanken en daarbij betrokken actoren 1.1 De biobank Binnen het AMC worden op vrijwel alle afdelingen collecties van lichaamsmaterialen
Nadere informatieccmo-richtlijn Externe Toetsing
Richtlijn van de centrale commissie medisch-wetenschappelijk onderzoek krachtens artikel 24 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, inzake de toetsingsprocedure multicenter-onderzoek
Nadere informatieReglement Erasmus MC Weefselbank
May 9-5-2012 Reglement Erasmus MC Weefselbank Reglement Erasmus MC Weefselbank Project code Reglement Erasmus MC Weefselbank Version Versie 1.1 Date May 9-5-2012 Versie 0.1 13-03-2012 Peter Riegman - Hoofd
Nadere informatieAlgemene informatie. Medisch wetenschappelijk onderzoek
Algemene informatie Medisch wetenschappelijk onderzoek 1 Inleiding Artsen verrichten naast hun normale behandelingen soms medisch wetenschappelijk onderzoek. Dit doen artsen in het Scheper Ziekenhuis Emmen
Nadere informatieAddendum Procedure Wetenschappelijke aanvragen DHBA
Addendum Procedure Wetenschappelijke aanvragen DHBA De DHBA wetenschappelijke commissie beoordeelt studievoorstellen met gebruik van bestaande DHBA data, en coördineert verschillende wetenschappelijke
Nadere informatieGegeven voor de wetenschap Regulering van onderzoek met gegevens, lichaamsmateriaal en biobanken Preadvies VGR mr dr M.C. Ploem Referaat Jasper
Gegeven voor de wetenschap Regulering van onderzoek met gegevens, lichaamsmateriaal en biobanken Preadvies VGR mr dr M.C. Ploem Referaat Jasper Bovenberg Overzicht Huidige regels voor wetenschappelijk
Nadere informatieHandleiding Study Management voor onderzoeker
Handleiding Study Management voor onderzoeker Onderdeel van Research Manager Handleiding Research Manager onderdeel Study Management 21-07-2017 1 Inhoudsopgave Hoofdstuk: Pagina: 1. Gebruik Study Management
Nadere informatieProcedure monocenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek
Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Procedure monocenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek Bij dit type onderzoek vindt het WMO-plichtig onderzoek enkel plaats
Nadere informatieProcedure multicenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek geïnitieerd vanuit het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Procedure multicenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek geïnitieerd vanuit het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Bij dit type
Nadere informatieHandleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland wetenschappelijk onderzoek
Handleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland wetenschappelijk onderzoek INLEIDING oor al het onderzoek dat binnen Zuyderland wordt uitgevoerd moet goedkeuring worden verkregen van de Raad
Nadere informatieActuele ontwikkelingen ten aanzien van toetsen van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
Actuele ontwikkelingen ten aanzien van toetsen van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen NVMETC scholingsdagen 2017 Monique Al Sr wetenschappelijk stafmedewerker CCMO Ontwikkelingen wetgeving 1.
Nadere informatieProcedure multicenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek geïnitieerd vanuit het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Procedure multicenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek geïnitieerd vanuit het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Bij dit type
Nadere informatieProcedure aanvraag voor het verrichten van wetenschappelijk onderzoek in Meander Medisch Centrum
Procedure aanvraag voor het verrichten van wetenschappelijk onderzoek in Meander Medisch Centrum Commissie Toetsing Wetenschappelijk Onderzoek (TWO) I II Algemeen 1. Alvorens onderzoek in Meander MC van
Nadere informatieINTEGRATIE ZORG & ONDERZOEK
INTEGRATIE ZORG & ONDERZOEK Congres Architectuur in de Zorg 23 juni 2011 Maurits Ros: Managing director Parelsnoer initiatief Programma directeur EPD AMC Michael van der Zel: Healthcare information systems
Nadere informatieHandleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland voor wetenschappelijk onderzoek
Handleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland voor wetenschappelijk onderzoek Deze handleiding wordt voortdurend geupdate naar aanleiding van de meest recente wet- en regelgeving en wijzigingen
Nadere informatieReglement Ethische Commissie van de Faculteit der Bètawetenschappen - BETHCIE Versie: 2 juli 2019
Reglement Ethische Commissie van de Faculteit der Bètawetenschappen - BETHCIE Versie: 2 juli 2019 Preambule Het instellingsreglement (deel A) hieronder is gebaseerd op secties K, L en M van de Code of
Nadere informatieJaarverslag Commissie Medische Ethiek 2013
Jaarverslag Commissie Medische Ethiek 2013 Bijgevoegd treft u aan het jaarverslag over 2013 van de Commissie Medische Ethiek van het Leids Universitair Medisch Centrum. De Commissie legt hiermee verantwoording
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure SOP: V9 Initiatievisite Auteur Naam: Functie instelling/afdeling Judie van den Elshout Staffunctionaris Wetenschapsbureau Wetenschapsbureau / Cluster Leerhuis Handtekening:...
Nadere informatieErvaringen Adviescommissie nwmo
Martini Ziekenhuis Groningen Ervaringen Adviescommissie nwmo Ellen Rusch, ambtelijk secretaris Wat gaan we doen? Adviescommissie nwmo Martini Ziekenhuis Wat hebben we de afgelopen periode gedaan? Documenten:
Nadere informatieAanvraagformulier Subsidie Wetenschappelijk Fonds NVFB
Aanvraagformulier Subsidie Het volledig ingevulde formulier dient uiterlijk 1 oktober 2018 per e-mail als PDF-bestand door het secretariaat van de NVFB (NVFB@kngf.nl) ontvangen te zijn. Aanvragen die te
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U4 Registratie /randomisatie procedure Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum
Nadere informatieActielijst voor implementatie Code Goed Gebruik (2011) voor PA labs:
Implementatie Code Goed Gebruik voor Pathologie laboratoria Het doel van deze informatie is hulp voor pathologie laboratoria om: 1 goed beheer te waarborgen van de weefselarchieven 2 adequate informatie
Nadere informatie1. Er is sprake van medisch wetenschappelijk onderzoek én
Normen voor toetsing nwmo onderzoek Introductie De gezondheidszorg is gebaat bij het plaatsvinden van verantwoord medisch- wetenschappelijk onderzoek. Voor onderzoek dat onder de Wet Medisch Wetenschappelijk
Nadere informatie4. Benoeming Het FB benoemt de leden en voorzitter van de ETC. De zittende ETC kan daartoe suggesties doen.
Reglement Ethische Toetsingscommissie (ETC) FSW-VU 25 juni 2016, aangepast na overleg met Leo Huberts op 23 juni 2016 Preambule Het instellingsreglement (deel A) hieronder is gebaseerd op secties K, L
Nadere informatieCRO Luchthaven Rotterdam
CRO Luchthaven Rotterdam voorstel d.d. 16 april 2019 (CYCLISCHE) PROCEDURES VOOR DE BEOORDELING EN MONITORING VAN VOORSTELLEN VOOR HINDERBEPERKING ACTOREN: CRO: Dit is de plenaire vergadering van de Commissie
Nadere informatieJAARVERSLAG MEDISCH ETHISCHE TOETSINGSCOMMISSIE
JAARVERSLAG 2015 MEDISCH ETHISCHE TOETSINGSCOMMISSIE Inhoudsopgave Pag. Voorwoord 2 1. Positionering 3 1.1 Plaats in de organisatie 1.2 Regionale samenwerking 3 3 2. Samenstelling van de Commissie 4 3.
Nadere informatieDe laatste versie van dit document is te downloaden op: www.umcutrecht.nl/metc. Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht
Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht Begin hier Bekijk in onderstaande tabel wat u wilt indienen. Kijk daarna welke methode van indiening en welke documenten bij uw indiening horen. Volg bij het
Nadere informatieEU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik -Implicaties voor CCMO, METC s en onderzoekers- Paula Vossebeld DCTF jaarcongres 7 oktober 2015 Verordening
Nadere informatieInformatiebrief voor deelname moeder en kind aan de NOGBS studie
Informatiebrief voor deelname moeder en kind aan de NOGBS studie Preventie van bacteriële infecties bij pasgeboren baby s Prospectief multicenter observationeel cohort onderzoek naar perinatale bacteriële
Nadere informatieTherapeutisch versus niet-therapeutisch onderzoek bij minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen
Therapeutisch versus niet-therapeutisch onderzoek bij minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen In de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) staat: Het is verboden wetenschappelijk onderzoek
Nadere informatieProcedure IRB-beoordeling onderzoeksvoorstellen
Procedure IRB-beoordeling onderzoeksvoorstellen Inhoud 1. Wat is de Institutional Review Board of IRB?... 1 2. Taak van de IRB... 1 3. Onderzoek vallend onder de reikwijdte van de WMO ("WMO-plichtig")...
Nadere informatiede Code Goed Gebruik
de Code Goed Gebruik De ELSI aspecten voor gebruik lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek Niet ELSI: ethical, legal, social issues Gebruik voor de patiënt Diagnostiek, GLP etc. Therapeutisch,
Nadere informatieCCMO op 22 oktober 2015;
Versie 7, goedgekeurd door METC AVL op 25 november CCMO op 22 oktober 2015; door RvB op 15 maart 2016 en door REGLEMENT VAN DE MEDISCHE-ETHISCHE TOETSINGSCOMMISSIE (METC) VAN STICHTING NEDERLANDS KANKERINSTITUUT
Nadere informatieModelreglement METC s
Modelreglement METC s CONSIDERANS De medisch-ethische toetsingscommissie als bedoeld in artikel 16, eerste lid, van de Wet medischwetenschappelijk onderzoek met mensen van 26 februari 1998, Stb 1998 161,
Nadere informatieProcedure voor de verwerking van een aanvraag tot onderzoek
Procedure voor de verwerking van een aanvraag tot onderzoek A Doel De doelstelling van deze procedure is het waarborgen van een standaardverloop bij aanvragen tot het uitvoeren van wetenschappelijk onderzoek
Nadere informatieBROK staat voor Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch onderzoekers.
VEELGESTELDE VRAGEN OVER DE BROK CURSUS Wat is de BROK cursus? BROK staat voor Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch onderzoekers. Aan de uitvoering van mensgebonden onderzoek worden door
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U1 Identificatie, werving en pre-screening proefpersonen Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere
Nadere informatieRapport Institutioneel Onderzoek
Rapport Institutioneel Onderzoek Beleidsterrein patiëntenbeleid / Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen Behorend bij het Basisselectiedocument voor de neerslag van de handelingen van de Medisch
Nadere informatieInformatiebrief voor deelname moeder en kind aan de NOGBS studie
Informatiebrief voor deelname moeder en kind aan de NOGBS studie Preventie van bacteriële infecties bij pasgeboren baby s Prospectief multicenter observationeel cohort onderzoek naar perinatale bacteriële
Nadere informatieModel informatiebrief medisch onderwijsonderzoek Met voorbeeldpassages versie juli 2017
Model informatiebrief medisch onderwijsonderzoek Met voorbeeldpassages versie juli 2017 De brief kan voor studenten op HBO/WO niveau geschreven worden omdat de doelgroep in onderwijsonderzoek meestal studenten
Nadere informatieGebruik van medische gegevens en/of resterend lichaamsmateriaal
Gebruik van medische gegevens en/of resterend lichaamsmateriaal Belangrijke telefoonnummers Algemeen nummer UMCG (050) 361 61 61 U kunt hier terecht met algemene vragen over het UMCG. Bijvoorbeeld over
Nadere informatieImplementatie Code Goed Gebruik voor Pathologie laboratoria. Actielijst voor implementatie Code Goed Gebruik (2011) voor PA labs:
Implementatie Code Goed Gebruik voor Pathologie laboratoria Het doel van deze informatie is hulp voor pathologie laboratoria om: 1 goed beheer te waarborgen van de weefselarchieven 2 adequate informatie
Nadere informatieInformatie voor onderzoekers
Info Onderzoekers september 2011 Informatie voor onderzoekers In principe kan iedere onderzoeker een aanvraag voor gegevens uit de CONCOR-registratie en DNA-materiaal uit de DNA-bank doen ten behoeve van
Nadere informatieREGLEMENT B CEL MALIGNITEITEN
REGLEMENT B CEL MALIGNITEITEN Inleiding:Dit reglement is van toepassing op iedere handeling met lichaamsmateriaal en/of medische gegevens die in deze biobank worden bewaard, en de reglementsbepalingen
Nadere informatieTitel van het onderzoek: Biobank voor chronische lymfatische leukemie, lymfeklierkanker en myeloom
INFORMATIEBRIEF EN TOESTEMMINGSFORMULIER VOOR PATIENTEN Titel van het onderzoek: Biobank voor chronische lymfatische leukemie, lymfeklierkanker en myeloom Geachte heer, mevrouw, Uw arts heeft u geïnformeerd
Nadere informatieEen zorgverzekeraar moet ook wijzigingen in een modelovereenkomst (voordat deze ingaan) voorleggen aan de NZa.
BELEIDSREGEL 013 Beleidsregel bestuurlijk rechtsoordeel modelovereenkomsten Op grond van artikel 25 Zorgverzekeringswet (Zvw) moet een verzekeraar die zorgverzekeringen wil aanbieden en uitvoeren, dit
Nadere informatiePILOT. TOETSINGSKADER NIET-WMO-PLICHTIG (nwmo) ONDERZOEK
PILOT TOETSINGSKADER NIET-WMO-PLICHTIG (nwmo) ONDERZOEK Stuurgroep nwmo Prof. Dr. Herman Pieterse (Voorzitter) Profess Medical Consultancy B.V. Dhr. Drs. Pieter Kievit Dhr. Dr. Eric Hoedemaker Mevr. Tanja
Nadere informatieROSCAN Huidkanker Biobank
Kanker Instituut Uw behandelend arts in het Erasmus MC heeft u geïnformeerd over het bestaan van de ROSCAN Biobank. Hij/zij heeft u al het een en ander uitgelegd. Wij vragen u vriendelijk om mee te doen
Nadere informatieReglement voor de commissie toelaatbaarheidsverklaringen speciaal basisonderwijs en speciaal onderwijs clusters 3 en 4
Reglement voor de commissie toelaatbaarheidsverklaringen speciaal basisonderwijs en speciaal onderwijs clusters 3 en 4 Het bestuur van het samenwerkingsverband Primair Onderwijs Duin en Bollenstreek (28-12)
Nadere informatieToetsing aan de praktijk: bijzonder kenmerk Kleinschalig en intensief onderwijs Richtlijn
Toetsing aan de praktijk: bijzonder kenmerk Kleinschalig en intensief onderwijs Richtlijn NVAO Afdeling Nederland Augustus 2017 Deze richtlijn beschrijft de uitvoering van de praktijktoets behorend bij
Nadere informatieInformatiebrief voor deelname moeder en kind aan de NOGBS studie
Informatiebrief voor deelname moeder en kind aan de NOGBS studie Preventie van bacteriële infecties bij pasgeboren baby s Prospectief multicenter observationeel cohort onderzoek naar perinatale bacteriële
Nadere informatieImplicaties van de code goed gebruik voor weefselbeheerders en pathologielaboratoria.
Implicaties van de code goed gebruik voor weefselbeheerders en pathologielaboratoria. 1. Inleiding. Aan de tot standkoming van deze tweede editie heeft de NVVP meegewerkt en is samen met de vereniging
Nadere informatiePatiënteninformatieformulier imprint studie
Patiënteninformatieformulier imprint studie (imaging of PSMA: Registratie en Inventarisatie voor Nederlandse Toepassing) Inleiding Uw arts heeft voorgesteld een aanvraag te doen voor een PSMA-PET-scan.
Nadere informatieAanmelden WMO-plichtig onderzoek
Aanmelden WMO-plichtig onderzoek 1. Doel Het beschrijven van de procedure die gevolgd wordt bij het aanmelden van onderzoek dat onder de WMO valt en waarbij ZGV optreedt als deelnemend centrum. Voordat
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Titel van het onderzoek Fysiotherapie na een totale knie of heup prothese, de PATIO studie Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij
Nadere informatieMedisch-wetenschappelijk onderzoek
Medisch-wetenschappelijk onderzoek Met uw lichaamsmateriaal en/of weefsel U bezoekt het Maastricht UMC+ (MUMC+) voor onderzoek en/of behandeling. Dit kan poliklinisch zijn of misschien bent u opgenomen.
Nadere informatieInformatiebrief PGx Lung cancer studie
Informatiebrief PGx Lung cancer studie Genetische variaties als risicofactor voor toxiciteit bij longkankerpatiënten die chemoradiotherapie of chemotherapie ondergaan Geachte meneer, mevrouw, U bent door
Nadere informatieJaarverslag 2014. METC Máxima Medisch Centrum
Jaarverslag 2014 METC Máxima Medisch Centrum Inhoud Voorwoord p. 3 Inleiding p. 3 Bevoegd gezag METC p. 4 Samenstelling commissie p. 4 Samenstelling secretariaat p. 4 Werkwijze commissie p. 5 Samenvatting
Nadere informatie