Gegeven voor de wetenschap Regulering van onderzoek met gegevens, lichaamsmateriaal en biobanken Preadvies VGR mr dr M.C. Ploem Referaat Jasper

Transcriptie

1 Gegeven voor de wetenschap Regulering van onderzoek met gegevens, lichaamsmateriaal en biobanken Preadvies VGR mr dr M.C. Ploem Referaat Jasper Bovenberg

2 Overzicht Huidige regels voor wetenschappelijk onderzoek met gegevens en lichaamsmateriaal Oprichting en gebruik van biobanken voor de wetenschap Voorstellen voor (toekomstige) regulering

3 Biobank Genetische data Brone: bloed & weefsel Eiwit- en metabolieten data Bron: bloed, weefsel, urine en faeces Algemene Biobank Klinische data Bron: patiéntendossiers Genealogische data Bron: familie stamboom Life-style en omgeveingsdata Bron: questionnaires

4 Biobank Biobank = resource voor Biobank-Onderzoek; Biobank-Onderzoek: ontrafelen van onderliggende oorzaken van aandoeningen; leggen van verbanden tussen verschillende aandoeningen; linken van genotype en phenotype; linken van abstracte genoom data en medische dossier

5 Biobank Kenmerken van Biobank-Onderzoek: Observationeel; multi-disciplinair; data-gedreven >> hypothese gedreven: Connecting the dots hypothese-genererend

6 Biobank Creatie van biobanken: De novo (LifeLines UMCG) Bestaand (Nederlandse Cohort Studie 1986): m/v Voedsel enquetes teennagels Convertibles : Pathologie archieven (PALGA); Hielprikkaarten collectie

7 Biobank Bron: KNAW Multifactoriële Aandoeningen in het Genomics Tijdperk(2006) Terminologie Omschrijving BioBank Algemene Biobank Nationale Biobank Bijzondere biobank Een gegevensbestand Een verzameling van lichaamsmateriaal, met medische, genetische, genealogische en/of andere data daaraan gekoppeld Een biobank die materiaal bevat van een deel van de bevolking en zich niet beperkt tot één ziekte. Een algemene biobank die beoogt een representatief deel van de bevolking, of de gehele bevolking, te beslaan (..) Een cohort of patiëntenbestand met lichaamsmateriaal, vaak hypothese gedreven. Een cohort of patiëntenbestand zonder lichaamsmateriaal of een huisartsen- or specialistenregistratie

8 Juridische vragen bij Biobanken Oprichting Recrutering Toestemming Zeggenschap Eigendom Bescherming Persoonsgegevens Toegang door derden Verboden Toegang Koppeling met andere (bio-)banken Bestuur Intellectueel Eigendom Commercialisatie Terugkoppeling van resultaten Liquidatie

9 Afbakening: observationeel onderzoek Pre-advies (pp ) Observationeel onderzoek met gegevens en lichaamsmateriaal, zonder interventies; Geen fysieke risico s maar Inbreuk persoonlijke levenssfeer; Stigmatisering; Discriminatie Vragen Aard risico s? Omvang? Waarschijnlijkheid Evidence voor risico s?

10 Beschrijving huidige regels Pre-advies Beschrijft internationale, Europese en Nederlandse uitganspunten en regelgeving Vraag Geen jurisprudentie: Wat betekent dat?

11 WBP en BW (WGBO) Pre-advies (pp ) Wetenschappelijk onderzoek met gezondheidsgegevens kan (gelukkig) toch doorgang vinden, namelijk indien de betrokkene daarvoor uitdrukkelijke toestemming verleent (artikel 23 lid 1 sub a) of de voorwaarden van de uitzonderingsbepaling voor wetenschappelijk onderzoek ens tatistiek (artikel 23 lid 2) worden nageleefd. Ik laat deze (algemene) bepaling hier verder rusten en sta hieronder stil bij de kern van de regeling voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met patiëntengegevens: de in het Burgerlijk Wetboek neergelegde art 7:457 en 458 BW (..) Vraag (1) Aantal Biobanken/cohorten werken met gezonde vrijwilligers Vallen niet onder BW; Pre-advies beperkt tot biobanken met patiëntengegevens?

12 WBP en BW (WGBO) Pre-advies (pp ) Afweging privacy vs onderzoek Bepleit dat huidig (BW) kader voor het observationele onderzoek te kort schiet en bepleit meer restricties en rechten (uitbreiding WMO). Vraag (2) Hoe verhoudt zich die afweging tot afweging gemaakt in de WBP? WBP maakt tegenovergestelde afweging: stelt voor wetenschappelijk onderzoek (ook van gezondheidsgegevens) juist minder regels perkt aantal rechten juist in

13 Delen van biobank-data en materiaal Pre-advies (p. 180) zo breed mogelijke toegankelijkheid van van data, lichaamsmaterialen Vraag KNAW-survey: 15% : geen toegang 9,5 %: toegang op verzoek 1.5 %: maakt data anoniem openbaar 74% : uitsluitend toegang onder bijzondere voorwaarden

14 Delen van biobank-data en materiaal Pre-advies zo breed mogelijke toegankelijkheid van van data, lichaamsmaterialen Vragen Data- en materiaal = geld: Inwilligen verzoek kost tijd Her-gebruik data voor nieuw onderzoek, i.e. subsidies Her-gebruik data nieuwe publicaties, i.e. subsidies Her-gebruik voor nieuwe octrooi-aanvragen of andere vormen van valorisatie, i.e. Subsidies Lichaamsmateriaal eindig

15 Delen van biobank-data en materiaal Pre-advies zo breed mogelijke toegankelijkheid van van data, lichaamsmaterialen Vragen Juridische obstakels: Privacy Informed Consent Aansprakelijkheid Kwaliteit Eigendomsaanspraken door industrie of academia

16 Delen van biobank-data en materiaal Pre-advies zo breed mogelijke toegankelijkheid van van data, lichaamsmaterialen Vragen Welke data? Lab notebooks Afgeleide variabelen Voorlopige analyses Onderzoeks-protocol GCP-Case-report forms? Raw data: Quality Verification Validation Betekenis van de Data veranderlijk Format van de Data veranderlijk

17 Voorstellen voor regulering Pre-advies Verbreed WMO tot observationeel medischwetenschappelijk onderzoek Vragen Biobank = geen onderzoek Biobank = een informatiebron voor onderzoek Biobank = verzameling van afgenomen materiaal Onderzoek op biobanken is geen WMO onderzoek Observationeel, niet experimenteel Hypothese genererend

18 Voorstellen voor regulering Pre-advies Verbreed WMO tot observationeel medischwetenschappelijk onderzoek Reden zijn risico s: privacy inbreuk; stigmatisering discriminatie Vragen Worden dit soort risico s ondervangen door METC toetsing? Heeft METC expertise voor beoordeling protocol voor onderzoek op Biobanken? Privacy risico s beoordelen door CBP?

19 Voorstellen voor regulering Pre-advies Verbreed WMO tot medisch-wetenschappelijk onderzoek Vragen Wat nu als biobank onderdeel wordt van de individuele zorg (CuraRata) Wordt METC dan co-dokter?

20 Regulering en bureaucratie Pre-advies (pp. 137/194) Pleidooi voor uitbreiding WMO (toetsingsplicht) naar observationeel (data-) onderzoek toetsing van data-onderzoek mag aan de andere kant niet lijden tot een bureaucratie vergelijkbaar met de toetsing van mensgebonden onderzoek door de erkende METc s in het kader van de WMO Vraag Hoe wordt bureaucratie voorkomen? Hoe wordt Anti-Commons voorkomen? Als het een public good is, waar houdt zeggenschap op? Catalona WBP WZL of WMZL

21 Gegeven voor de wetenschap Schenking? Feit?