Jaarverslag 2018 Medisch Ethische Toetsingscommissie AMC

Transcriptie

1 Jaarverslag 208 Medisch Ethische Toetsingscommissie AMC

2 Voorwoord Voor u ligt het jaarverslag 208 van de Medisch Ethische Toetsingscommissie van de Amsterdam Universitair Medische Centra locatie AMC. Wat deden we en wat hield ons bezig? De invoering van de Algemene Verordening Gegevensbescherming, de Europese verordening voor klinisch geneesmiddelenonderzoek (EU-verordening 536/204), medische hulpmiddelen (EU-verordening 745/207) en in vitro diagnostica (EU-verordening 746/207) en de vergevorderde plannen voor het centraal indienen van wetenschappelijk onderzoek vallend onder WMO bij de CCMO door de onderzoeker geven voor de werkwijze van de METC grote procedurele en administratieve (ICT) veranderingen. Hierbij gaan voor een groot deel de kosten voor de baten uit. Het uiteindelijk doel is alles beter en makkelijker te maken. Echter, deze veranderingen geven nieuwe problemen die daarvoor niet bestonden. De Europese verordening geneesmiddelenonderzoek stamt uit 204 en wordt pas van kracht zes maanden nadat de centrale portal voor indiening is geregeld. De verordening medische hulpmiddelen en in vitro diagnostica gaat in op respectievelijk 26 mei 2020 en 26 mei Er zijn nog heel wat beren op de weg. De centrale indiening door de onderzoeker bij de CCMO speelt mogelijk al in 209/2020. Naast het gewone werk vraagt dit veel van de medewerkers en betrokkenen. De kunst om het met elkaar te doen, onder druk van de media die bij problemen terecht het naadje van de kous willen weten, vraagt inspiratie, creativiteit en moed om niet op te geven. Ik ben er trots op dat dat gelukt is. Het feit dat in 209 onze algemeen secretaris mevrouw dr. Y. E. Donselaar met pensioen gaat zal een aderlating voor de METC zijn, maar we prijzen ons gelukkig dat mw. dr. C.L. van der Wilt bereid is deze taak te gaan overnemen. In 208 is besloten dat de METC een congres organiseert in 209 over medisch ethische toetsing wat niets met dit afscheid te maken heeft. Ook deze onderwerpen hielden ons bezig in 208. In het menselijk leven is volgens Heraclitus (ca. 540 voor Chr voor Chr.) verandering en verlies niet te vermijden. In aanpassingsvermogen ligt ons geluk en onze vrijheid besloten. Prof. dr. J. A. Swinkels, voorzitter METC AMC 2

3 Inhoud Het bevoegd gezag van de commissie 3 2 Samenstelling van de commissie 4 3 Het secretariaat van de commissie 5 4 Werkwijze van de commissie 6 5 De toetsing van WMO-plichtig onderzoek 7 5. Ingediende onderzoeksdossiers 5.2 Primaire beoordeling 5.3 Onderzoek met kwetsbare groepen 5.4 Amendementen 5.5 Serious Adverse Events / Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions en periodieke veiligheidsrapportages 5.6 Opschorting en voortijdig beëindigen van onderzoek 5.7 Voortgangs- en eindrapportages 5.8 Beoordelingstijd 5.9 Overname van beoordelingen van andere commissies 6 Administratief beroep 7 7 Embryowet en wet foetaal weefsel 8 8 Overige werkzaamheden 9 8. Europese beoordelingen van geneesmiddelenonderzoek 8.2 Wel of niet binnen de reikwijdte van de WMO 8.3 Goedkeuringen Raad van Bestuur 8.4 WMO-verzekering 8.5 Overig 9 Klachten, WOB-verzoeken en dwangsommen 22 0 Kwaliteitsbeleid en scholing Kwaliteitsbeleid 0.2 Bijeenkomsten van de voltallige commissie 0.3 Landelijk overleg en scholing 0.4 Verkenning 0.5 Intervisie 0.6 Evaluaties CCMO-toezicht 25 2 Financiën 26 Tot slot 27 Samenvatting 28 Summary 29 Bijlage Bijlage 2 Samenstelling van de commissie en van het secretariaat Overzicht verrichters van in 208 voorgelegde WMO-protocollen 3

4 Het bevoegd gezag van de commissie Quis custodiet ipsos custodes?, vertaald Wie zal de bewakers bewaken? is een Latijns citaat uit het zesde hoofdstuk van de Satiren van de Romeinse dichter Juvenalis (Juvenalis, Saturae VI, 347/8). De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) houdt toezicht op de METC s of deze zich aan de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) houden. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op basis van risicotoezicht en incidententoezicht op de CCMO. De Raad van Bestuur van de Amsterdam Universitaire Medische Centra (Amsterdam UMC), locatie AMC houdt toezicht op de uitvoering van het goedgekeurde onderzoek. De METC AMC houdt toezicht op zichzelf via zelfevaluatie en retraites. De METC AMC is een door de CCMO conform artikel 2, tweede lid, onder a, van de WMO erkende commissie. De commissie heeft de wettelijke taak proefpersonen te beschermen tegen de risico s en bezwaren van medisch-wetenschappelijk onderzoek zonder de vooruitgang van de medische wetenschap nodeloos te belemmeren. De basis van de WMO ligt in de Code van Neurenberg (947) en de Verklaring van Helsinki (eerste versie 964). Hierin weegt het belang van de proefpersoon altijd zwaar, is deelname strikt vrijwillig en moet de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon voortdurend bewaken en zo nodig de proefpersoon tegen zichzelf beschermen. Onderzoek mag alleen als de resultaten gepubliceerd worden en als door een goede onderzoeksopzet de conclusies geldigheid hebben. Als er al een betere behandeling of methode bekend is, dan mag het niet en als het minder riskant of belastend kan, dan moet dat. Als onder andere hieraan voldaan wordt, verleent de METC toestemming voor het onderzoek wat in de grond van de zaak geen administratieve belasting is maar een denkoefening in goed onderzoek. De METC is een instellingsgebonden commissie die wordt gefaciliteerd door de Raad van Bestuur van het AMC. De commissie is als Zelfstandig Bestuursorgaan bevoegd om voor de burger bindende besluiten te kunnen nemen. De METC is in haar besluitvorming volstrekt onafhankelijk van de instelling. De onderzoeker is verantwoordelijk voor de uitvoering van het door de METC goedgekeurde onderzoek onder verantwoordelijkheid van het afdelingshoofd en eindverantwoordelijkheid van de Raad van Bestuur van de Amsterdam UMC, locatie AMC. De METC AMC treedt volgens haar reglement op als oordelende commissie voor afdelingen van het Amsterdam UMC, locatie AMC en voor een aantal aan het Amsterdam UMC, locatie AMC gelieerde instellingen. In bijzondere omstandigheden kan de commissie desgevraagd besluiten protocollen van andere instellingen in behandeling te nemen. 4

5 2 Samenstelling van de commissie Om tot een rechtsgeldig besluit te kunnen komen moeten in een vergadering van de commissie leden van alle door de WMO verplichte disciplines aanwezig zijn. Om hieraan te kunnen voldoen zijn er voor de verschillende disciplines meerdere personen benoemd. De verplichte disciplines zijn: arts, jurist, ethicus, methodoloog en een lid dat de documenten beoordeeld vanuit het perspectief van een proefpersoon. Voor het beoordelen van protocollen waarin geneesmiddelen worden onderzocht is tevens de aanwezigheid van een apotheker en een klinisch farmacoloog noodzakelijk. Tenslotte is voor het beoordelen van onderzoek waarbij kinderen als proefpersoon worden gevraagd een kinderarts verplicht. De samenstelling van de commissie in 208 is vermeld in bijlage. In 208 hebben enkele leden onze commissie verlaten en zijn er ook weer nieuwe leden benoemd. Bij hun aantreden ontvangen de nieuwe leden een digitaal informatiepakket met documenten over wet- en regelgeving en de werkwijze van de METC. Daarnaast zijn zij ingewerkt door vergaderingen bij te wonen en door begeleiding van zittende leden. Mevrouw prof. dr. S. van der Vathorst is per april 208 benoemd tot plaatsvervangend ethicus in de CCMO en mevrouw mr. dr. M.C. Ploem per oktober 208 als plaatsvervangend jurist in de CCMO. Mevrouw Ploem wordt vanaf januari 209 opgevolgd door mevrouw mr. E.J. Kranendonk. Overige mutaties zijn te vinden in bijlage. 5

6 3 Het secretariaat van de commissie Het secretariaat van de commissie valt organisatorisch onder de staf van de Raad van Bestuur. Dit secretariaat verzorgt zowel de ondersteuning van de METC als van de Biobank Toetsings Commissie (BTC). Het secretariaat staat onder leiding van de algemeen secretaris. De bemensing bestond uit vier administratieve medewerkers en vier secretarissen en is medio 208 versterkt met een vijfde administratieve medewerker. Het secretariaat is gevestigd in het Trinity gebouw buiten het hoofdgebouw van het Amsterdam UMC, locatie AMC. Dagelijks kunnen bezoekers hier terecht. Bijlage bevat een lijst van de medewerkers van het secretariaat. De Biobank Toetsings Commissie is een ziekenhuiscommissie, door de Raad van Bestuur in het leven geroepen om het inrichten en onderhouden van biobanken in het Amsterdam UMC, locatie AMC te beoordelen. Onder een biobank wordt een verzameling van lichaamsmateriaal en/of gegevens van patiënten of proefpersonen ten behoeve van toekomstig wetenschappelijk onderzoek verstaan. 6

7 4 Werkwijze van de commissie De werkwijze van de commissie is in 208 niet ingrijpend gewijzigd. De criteria die de commissie aanlegt bij haar beoordeling worden onder andere bepaald door de WMO, de Verklaring van Helsinki en door de regelgeving rond Good Clinical Practice voor klinisch onderzoek met geneesmiddelen. Daarnaast houdt de commissie rekening met de codes Goed Gedrag en Goed Gebruik, ontwikkeld door de Federa. De commissie is in maal bij elkaar geweest voor een reguliere commissievergadering en eenmaal voor een retraite samen met de METc VUmc om onderwerpen van gezamenlijk belang te bespreken. Het reglement is in 208 niet herzien. De klachtenregeling is in 208 eveneens niet gewijzigd. De gang van zaken met betrekking tot de commissievergaderingen is tot in detail vastgelegd in de Handleiding Commissie METC AMC die in 205 voor het laatst is vastgesteld. De bevoegdheden van respectievelijk het dagelijks bestuur en de secretarissen zijn vastgelegd in mandaatbesluiten. De commissieleden ontvangen de vergaderstukken een week van tevoren digitaal. Voor ieder nieuw te beoordelen protocol worden twee commissieleden verzocht als adviseur op te treden en de discussie tijdens de vergadering te openen. Voor geneesmiddelenonderzoek is een van de adviseurs de apotheker/klinisch farmacoloog van de commissie. De overige adviseurs zijn medisch specialisten. In geval de commissie tijdens de vergadering tot de conclusie komt niet te beschikken over voldoende vakinhoudelijke deskundigheid wordt besloten extern advies te vragen. Aan het begin van iedere vergadering wordt vastgesteld of alle verplichte disciplines aanwezig zijn en of er sprake is van belangenverstrengeling voor één van de aanwezigen betreffende een te bespreken protocol. In geval een verplichte discipline ontbreekt zullen de conceptnotulen met de voorgenomen besluiten eerst door een lid van deze discipline moeten worden gezien voordat er brieven naar de onderzoekers gestuurd kunnen worden. Eventueel wordt een protocol op een volgende vergadering opnieuw geagendeerd. In geval van belangenverstrengeling zal het betreffende commissielid de vergadering verlaten tijdens de bespreking van het protocol. Mocht hierdoor de situatie ontstaan dat één van de verplichte disciplines ontbreekt, dan heeft het betreffende commissielid ervoor gezorgd dat er schriftelijk advies aanwezig is van een van de andere leden uit dezelfde discipline. In de notulen van de vergadering wordt de besluitvorming vastgelegd. De discussie leidt bijna altijd tot consensus. Indien nodig kan worden overgegaan tot stemmen. Tevens wordt bepaald hoe het verdere verloop van de besluitvorming zal zijn. In veel gevallen zal de afhandeling gemandateerd worden aan het dagelijks bestuur of aan een secretaris. 7

8 5 De toetsing van WMO-plichtig onderzoek 5. Ingediende onderzoeksdossiers In totaal zijn er in dossiers ingediend voor een WMO beoordeling. In de eerste vergaderingen zijn nog dossiers besproken die al in 207 waren voorgelegd en een aantal indieningen uit december is in 209 besproken. 5.2 Primaire beoordeling Van de 25 in 208 in de vergaderingen besproken nieuwe protocollen is 7,7% na geringe aanpassingen goedgekeurd. In die gevallen zijn de vragen en opmerkingen van de commissie van dien aard geweest dat de secretaris gemandateerd kon worden een en ander verder af te handelen. Dit betekent dat een positief besluit genomen is op basis van één inhoudelijke bespreking in een commissievergadering. Over het jaar 207 bedroeg dit percentage 24%. De overige protocollen zijn na beantwoording van de vragen opnieuw besproken in een volgende vergadering van de commissie of van het dagelijks bestuur. In een aantal gevallen is de onderzoeker gevraagd het protocol mondeling te komen toelichten. Er zijn in 208 in totaal 85 primaire besluiten afgegeven, waarvan 84 positief en negatief. Figuur Besluiten afgegeven in 204 t/m 208 De ontwikkeling van het totaal aantal door de commissie afgegeven besluiten in de afgelopen jaren is afgebeeld in figuur. Er is sprake van een langzame terugval in het totaal aantal besluiten van jaar tot jaar. Uit de jaarverslagen van de CCMO is duidelijk dat deze afname niet alleen bij onze commissie aan de orde is. Het totaal aantal besluiten in het kader van de WMO afgegeven door alle METC s (inclusief de CCMO) neemt de laatste jaren gestaag af. Tevens is aangegeven hoeveel besluiten positief waren en hoeveel protocollen zijn afgewezen. 8

9 Het aandeel van geneesmiddelenstudies is iets hoger (3,4%) dan vorig jaar (27,6%). Dit is iets onder het landelijk gemiddelde (36%) zoals dat de laatste jaren ook steeds het geval was. Figuur 2 Besluiten over de afgelopen jaren ingedeeld naar geneesmiddelenonderzoek, onderzoek met een andere interventie en observationeel onderzoek. Figuur 2 laat zien dat de achteruitgang in het totaal aantal besluiten afgegeven in het afgelopen jaar in zijn geheel voor rekening komt van protocollen met observationeel onderzoek. Het aantal besluiten over protocollen met interventies is in 208 (4) zelfs iets hoger geweest dan in 207 (06). Het is niet ondenkbaar dat onderzoekers vaker ervoor kiezen onderzoek uit te voeren met materiaal uit biobanken of gegevensbanken. Figuur 3 Besluiten over de afgelopen jaren met betrekking tot geneesmiddelenonderzoek ingedeeld naar de fase van het onderzoek. 9

10 Uit figuur 3 blijkt dat er grote verschillen zijn van jaar tot jaar in de verdeling van de aard van de geneesmiddelenprotocollen waarover besluiten zijn genomen. De constante is dat fase 2 en 3 altijd de overhand hebben. In 208 is het aantal fase 3 studies beduidend hoger dan het aantal fase 2 protocollen. Afgaande op het bijbehorende risicoprofiel zou dat een verschuiving betekenen naar meer onderzoek met minder risico voor de proefpersonen. Behalve onderzoek met interventies met geneesmiddelen zijn er ook protocollen waarin een medisch hulpmiddel wordt toegepast beoordeeld. Onderstaande cijfers zijn afkomstig uit de jaaroverzichten door de CCMO gegenereerd uit Toetsing Online. De cijfers geven over de afgelopen vijf jaar een afname aan in het aantal protocollen met medische hulpmiddelen. Naar analogie van de classificatie van geneesmiddelenonderzoek is het logisch al het onderzoek als medisch hulpmiddelenonderzoek te kwalificeren waarbij de onderzoeksvraag is gericht op het functioneren van het medische hulpmiddel. De cijfers uit Toetsing Online zullen vermoedelijk gebaseerd zijn op de beantwoording van vraag C7 of er sprake is van een andere interventie dan met geneesmiddelen zoals bedoeld in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Er zijn een groot aantal medische hulpmiddelen die gebruikt worden voor diagnostiek en niet voor behandeling. Dan is er geen sprake van een interventie. In die gevallen kan er wel degelijk sprake zijn van onderzoek naar de werking van een medisch hulpmiddel zonder dat het ABR-formulier dat zichtbaar maakt. Onderstaande cijfers zijn om die reden mogelijk een onderschatting van het werkelijke aantal protocollen waarin de werking van medische hulpmiddelen wordt onderzocht. Tabel 2 Besluiten betreffende medisch wetenschappelijk onderzoek met hulpmiddelen volgens Toetsing Online hulpmiddelenonderzoek Vanuit de regelgeving omtrent medische hulpmiddelen staat de meldplicht bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd centraal. Deze meldplicht betreft onderzoek met niet gecertificeerde medische hulpmiddelen en met medische hulpmiddelen die worden toegepast buiten de gecertificeerde toepassingen. In die gevallen zijn er dus extra verplichtingen voor de fabrikanten. De instellingen en de onderzoekers zijn er inmiddels door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd op gewezen ook een eigen verantwoordelijkheid te hebben dat aan deze regelgeving wordt voldaan. Voor de instellingen en voor de verantwoordelijken voor het gebruik van medisch hulpmiddelen in de instellingen is belangrijker dat aan deze meldplicht wordt voldaan dan dat de classificatie volgens een definitie analoog aan de definitie voor geneesmiddelenonderzoek plaatsvindt. Zij zien het liefst dat de kwalificatie medisch hulpmiddelenonderzoek alleen gebruikt wordt voor onderzoek dat meldplichtig is zodat de onderzoeker op het juiste spoor gezet wordt. Dit vertroebelt de discussie over medisch hulpmiddelenonderzoek en maakt het voor de commissie lastig het onderzoek correct te classificeren. Daarom beperken wij ons tot de cijfers afkomstig uit Toetsing Online. 0

11 Figuur 4 suggereert dat de afname in multicenteronderzoek iets groter is dan de afname in monocenteronderzoek met een dieptepunt voor multicenteronderzoek in 206. Zie ook figuur 6. Zolang de alliantie met het VUmc nog niet heeft geleid tot een juridische fusie zal onderzoek dat zich in beide huizen afspeelt als multicenteronderzoek moeten worden beschouwd. Dat leidt er toe dat onderzoek dat aanvankelijk als monocenteronderzoek is beoordeeld en als zodanig in bovenstaande tabel terecht is gekomen, later alsnog multicenteronderzoek is geworden of kan worden als de patiënten in beide huizen geïncludeerd gaan worden of als de inclusie van het ene naar het andere huis verschuift door verplaatsing van de onderzoeksgroep. Figuur 4 Aantallen besluiten over protocollen met multicenteronderzoek en monocenteronderzoek. Voor een overzicht van de herkomst van de voorgelegde protocollen zie bijlage Onderzoek met kwetsbare groepen Bij de beoordeling van onderzoek met kwetsbare groepen zal de indiener altijd in het protocol moeten onderbouwen waarom het noodzakelijk is dit onderzoek met deze groep proefpersonen uit te voeren. De commissie stelt regelmatig vragen over deze motivatie. Tabel 2 Aantallen besluiten afgegeven voor onderzoek met minderjarigen en met wilsonbekwame volwassenen. minderjarigen wilsonbekwame volwassenen

12 Uit tabel 2 blijkt dat het aantal beoordeelde protocollen over onderzoek met minderjarigen tamelijk constant is. Er is nog geen invloed te merken van de verschuiving van de leeftijdsgrens van 8 naar 6 jaar. Het aantal protocollen met wilsonbekwame volwassenen varieert wel aanzienlijk van jaar tot jaar. 5.4 Amendementen In 208 heeft de commissie 507 nadere besluiten genomen. Figuur 5 Aantallen positief nadere oordelen Er is op de langere termijn een geleidelijke daling van het aantal positief nadere oordelen dat jaarlijks wordt afgegeven. Dit is in lijn met de afname in het aantal primaire beoordelingen. Positief nadere oordelen worden alleen afgegeven voor substantiële amendementen, dat wil zeggen wijzigingen waarbij de veiligheid of de belasting van de proefpersonen in het geding is of waarbij wijzigingen in het management van het onderzoek aan de orde zijn. Daarnaast worden er nog kleinere aanpassingen in documenten aan de commissie voorgelegd zonder gevolgen voor de veiligheid of belasting van de proefpersonen of voor de uitvoering van het onderzoek. Voor deze wijzigingen wordt jaarlijks een groot aantal ter kennisgeving aangenomen brieven opgesteld. 2

13 5.5 Serious Adverse Events / Suspected Unexpected Adverse Reactions en periodieke veiligheidsrapportages Het dagelijks bestuur beoordeelt voor de commissie voorgelegde Serious Adverse Events (SAE s) en Suspected Unexpected Adverse Reactions (SUSAR s). Niet alles wordt geagendeerd op een vergadering. Er wordt eerst een voorselectie gedaan door een van de artsen uit het dagelijks bestuur. Meestal betreft het een gebeurtenis die past bij het beloop van de aandoening of bij de patiëntengroep en kan de melding ter kennisgeving worden aangenomen. Bij opvallende meldingen zal eerst worden nagegaan of er een Data Safety Monitoring Board (DSMB) voor het betreffende onderzoek is ingesteld. Als dat het geval is, zal de mening van de DSMB worden opgevraagd. Het is ook mogelijk dat de melding aanleiding geeft alsnog een DSMB in te stellen. Indien van toepassing zal de indiener moeten aangeven welke maatregelen er genomen zijn of worden om herhaling te voorkomen. In een aantal gevallen is amendering van het protocol noodzakelijk. De leden van de commissie kunnen kennis nemen van de besluiten over de meldingen via de besluitenlijsten van de vergaderingen van het dagelijks bestuur die aan het einde van de middag waarop het dagelijks bestuur bijeen is gekomen, worden toegestuurd. Het totaal aantal via Toetsing Online gemelde SAE s in 208 (865, waarvan 733 eerste meldingen) is lager dan in 207 (950, waarvan 89 eerste meldingen). SUSAR s zijn er daarentegen iets meer geweest: 87 waarvan 07 eerste meldingen in 208 en 55 waarvan 80 eerste meldingen in 207. Bij de beoordeling van protocollen heeft de commissie in 208 meer aandacht besteed aan de wijze waarop de SAE rapportage is beschreven zodat onnodige meldingen worden vermeden. Periodieke veiligheidsrapportages worden wekelijks besproken in de vergaderingen van het dagelijks bestuur. Zonder bijbehorende conclusie van de indieners wordt een veiligheidsrapportage niet in behandeling genomen. Over het algemeen wordt er door de indieners adequaat gereageerd op de bevindingen. 5.6 Opschorting en voortijdig beëindigen van het onderzoek De METC dient de CCMO op grond van artikel 22 lid van de WMO op de hoogte te brengen van een opschorting van een onderzoek en de voortijdige beëindiging. Onze commissie heeft in het verleden alleen melding gemaakt van die gevallen waarin de commissie zelf het initiatief nam het onderzoek op te schorten of voortijdig te beëindigen. In de loop van 208 is de commissie er door de CCMO op gewezen dat dit wetsartikel anders moet worden geïnterpreteerd. Ook in het geval de indieners dit initiatief nemen, is er sprake is van meldplicht voor de commissie. Het meeste onderzoek dat door de commissie beoordeeld wordt, wordt uitgevoerd in het Amsterdam UMC, locatie AMC (zie bijlage 2). Binnen deze instelling is in 208 een centrale registratie gestart van al het lopende WMO-onderzoek. Onderzoekers worden enkele malen per jaar aangeschreven om de actuele status te bevestigen. Door deze ontwikkeling is gebleken dat veel onderzoek, al of niet voortijdig, beëindigd was zonder dat de onderzoekers dat aan de METC hadden laten weten. De verrichter heeft de onderzoekers aangespoord dat alsnog aan de METC te melden. Een aantal meldingen via Toetsing Online in 208 betrof om die reden lang geleden gestopt onderzoek. In geval het actuele meldingen betreft worden deze geagendeerd op het dagelijks bestuur. In de meeste gevallen is sprake van triviale redenen van voortijdig beëindiging zoals geen financiële middelen meer, vertrek van de onderzoeker en dergelijke. In dat geval is het dagelijks bestuur 3

14 regelmatig van mening dat de verrichter van het onderzoek de verplichting heeft zich meer in te spannen om het onderzoek af te maken zoals gepland gelet op de offers die van de proefpersonen tot op dat moment zijn gevraagd. Volgens de wet zou melding moeten plaatsvinden binnen 7 dagen. Dat is niet haalbaar als het dagelijks bestuur eerst een beoordeling moet geven van de rechtmatigheid van het voortijdig stoppen met het onderzoek. Meldingen vinden nu wel plaats maar doorgaans niet binnen de wettelijke termijn. De commissie gaat er vanuit dat het onderzoek voortijdig eindigt als er geen onderzoekshandelingen meer zullen plaatsvinden bij proefpersonen. Zolang een deel van de proefpersonen nog deelneemt aan een follow up maar de inclusie is wel voortijdig gestopt, is er geen sprake van voortijdige beëindiging en evenmin van opschorting. In geval van voortijdige beëindigingen zullen er vragen gesteld worden als onvoldoende duidelijk is hoe wordt omgegaan met eventuele gevolgen voor de proefpersonen die nog meedoen. In het geval van de STRIDER studie (NL ), een geneesmiddelenonderzoek met Sildenafil bij zwangere vrouwen, is een deel van het onderzoek gestopt vanwege de veiligheid van de studiemedicatie voor deze groep vrouwen maar een deel van het onderzoek, zonder de medicatie, liep ongewijzigd door. In dat geval is er vanwege de veiligheidsaspecten meteen melding gedaan per rechtstreeks aan de CCMO en werd het onderzoek daarna eveneens in Toetsing Online afgemeld. Op verzoek van de onderzoeker is dit laatste weer teruggedraaid. Van geval tot geval zal zorgvuldig worden bekeken hoe de melding moet plaatsvinden. In de loop van 208 is er aandacht gekomen voor de wijze waarop de proefpersonen worden geïnformeerd over het voortijdig eindigen van het onderzoek. De leden van de commissie kunnen kennis nemen van de besluiten in dezen via de besluitenlijsten van de vergaderingen van het dagelijks bestuur die aan het einde van de middag waarop het dagelijks bestuur bijeen is gekomen worden toegestuurd. Zie verder hoofdstuk 2 CCMO-toezicht. 5.7 Voortgangs- en eindrapportages De commissie blijft verantwoordelijk voor een eenmaal afgegeven positief oordeel. Om die reden is het nodig de commissie te informeren over het beloop van het onderzoek. Deze voortgangs- en eindrapportages worden voor de commissie beoordeeld door het dagelijks bestuur. Als een secretaris vaststelt dat het onderzoek geheel volgens de planning verloopt of is verlopen en er zijn geen complicaties geweest, zal de rapportage meteen ter kennisgeving worden aangenomen. De overige worden wekelijks geagendeerd. Voortgangsrapportages geven met de regelmaat van de klok aanleiding tot vragen, met name in geval van achterblijvende inclusie. Eindrapportages worden doorgaans ter kennisgeving aangenomen met de opmerking dat de commissie te zijner tijd een samenvatting van de resultaten ontvangt. Als deze samenvatting wordt voorgelegd, wordt dit document geagendeerd op een vergadering van het dagelijks bestuur en vrijwel altijd ter kennisgeving aangenomen. Vanwege de in de vorige paragraaf al genoemde aandacht voor de status van al het WMO onderzoek in het Amsterdam UMC, locatie AMC ontving de commissie in 208 een aantal eindrapportages van onderzoek dat al lang geleden, soms voortijdig, afgelopen bleek te zijn. Deze werden regelmatig vergezeld van één of meer artikelen in wetenschappelijke tijdschriften. 4

15 De leden van de commissie kunnen kennis nemen van de besluiten in dezen via de besluitenlijsten van de vergaderingen van het dagelijks bestuur die aan het einde van de middag waarop het dagelijks bestuur bijeen is gekomen worden toegestuurd. De belangrijkste conclusies uit de samenvattingen van de resultaten staan in de besluitenlijsten vermeld tenzij de publicatie onder geheimhouding ter beschikking is gesteld. 5.8 Beoordelingstijd Primaire beoordelingen De wettelijke beoordelingstermijn is voor geneesmiddelenonderzoek 60 dagen en voor nietgeneesmiddelenonderzoek is dit 56 dagen met de mogelijkheid tot verlenging tot 2 dagen. In 208 zijn de beoordelingstijden opgelopen voor niet-geneesmiddelenonderzoek van gemiddeld 48,5 naar 55,5 dagen en voor geneesmiddelenonderzoek van gemiddeld 53,9 naar 66,2 dagen. Voor geneesmiddelenonderzoek overschrijdt de commissie de wettelijk toegestane termijn. Het percentage geneesmiddelenstudies waarbij de termijn is overschreden is opgelopen van 30,2 % (6 protocollen) in 207 naar 55,2 % (32 protocollen) in 208. De spreiding in beoordelingstijden is voor niet-geneesmiddelenonderzoek 2-58 dagen geweest en voor geneesmiddelenonderzoek dagen. Voor niet-geneesmiddelenonderzoek is het percentage beoordelingen dat de termijn heeft overschreden,6 % (2 protocollen). Deze ontwikkeling is zorgelijk. Het verschil met vorig jaar is te groot om door één factor te kunnen worden verklaard. Een deel zal veroorzaakt zijn door de toegenomen correspondentie in verband met de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG). Er worden onder meer extra documenten gevraagd (DPIA s (data protection impact assessments)) en in de protocollen en de informatie voor de proefpersonen moet helder zijn wie, waar, wanneer en om welke reden toegang kan hebben tot vertrouwelijke gegevens. Inconsistenties tussen de verschillende documenten zijn toegenomen. Daarnaast hebben de secretarissen de correspondentie na afloop van de vergaderingen en na herindieningen regelmatig niet binnen een week kunnen versturen vanwege urgente overige werkzaamheden. Dat was in het verleden anders. Als een beoordelingstraject erg lang duurt, dan zal dat doorgaans betekenen dat de commissie of het dagelijks bestuur het protocol vaker heeft terug laten komen in een vergadering. De gevolgen van de invoering van de AVG zouden moeten uitdoven. De commissie is zich ervan bewust dat de gemiddelde beoordelingstijd verkort zal moeten worden. Als protocollen minder vaak hoeven terug te komen in een vergadering van de commissie of van het dagelijks bestuur, zal de beoordelingstijd afnemen. Er zijn echter niet veel mogelijkheden de werklast voor de secretarissen terug te dringen. Amendementen, SAE s en SUSAR s. Een amendement dat in een commissievergadering besproken wordt en meteen goedgekeurd, zal een beoordelingstijd hebben van ongeveer drie weken. Minder ingrijpende amendementen die bij mandaat op het dagelijks bestuur aan de orde komen kunnen na ongeveer 9 dagen afgehandeld zijn. Voor beoordelingen van SAE s en SUSAR s geldt dat er al een eerste beoordeling is geweest door een arts die toegang heeft tot de mails met meldingen en Toetsing Online. Deze zal de voorzitter inlichten in geval het nodig is snel op te treden. Dat is in 208 niet aan de orde geweest. Een aantal SAE s/susar s wordt geagendeerd op de eerstvolgende vergadering van het dagelijks bestuur. Na ongeveer 9 dagen zal de beoordeling volledig afgerond zijn. Wijzigingen in de documen- 5

16 ten die bij mandaat door de secretarissen worden afgehandeld, zullen gemiddeld een doorlooptijd hebben van ruim een week. Uiteraard worden deze beoordelingstijden langer als er vragen worden gesteld. 5.9 Overname van beoordelingen van andere commissies In 208 hebben twee erkende commissies die met hun werkzaamheden zijn gestopt, onze commissie verzocht de verantwoordelijkheid voor enkele lopende dossiers over te nemen. Het betreft 5 dossiers van de METC Noord-Holland en 5 dossiers van de METC Slotervaart. 6

17 6 Administratief beroep In 208 is eenmaal administratief beroep aangetekend bij de CCMO voor het niet afgeven van een ontheffing van de verplichting een speciale verzekering af te sluiten voor de proefpersonen. Dit beroep was eind 208 nog niet afgehandeld. 7

18 7 Embryowet en wet foetaal weefsel In 208 is geen beoordeling voorgelegd van WMO-plichtig onderzoek in het kader van de embryowet. Wel heeft de commissie een vraag met betrekking tot een biobank met foetaal lichaamsmateriaal besproken. 8

19 8 Overige werkzaamheden 8. Europese beoordelingen van geneesmiddelenonderzoek Evenals in 207 heeft de commissie geparticipeerd in de pilot Europese Vrijwillige Harmonisatie Procedure (VHP-plus) voor geneesmiddelenonderzoek in voorbereiding op het in werking treden van de EU-verordening voor klinisch geneesmiddelenonderzoek 536/204. In het afgelopen jaar zijn negen protocollen beoordeeld als betrokken lidstaat. De verslaglegging aan de indiener wordt in dat geval gedaan door een ander Europees land dat optreedt als rapporterend lidstaat. De commissie heeft besloten voorlopig geen rol als rapporterend lidstaat te willen, in afwachting van de invulling van de taken van de ziekenhuisapotheker. In 208 zijn negen nieuwe VHP projecten besproken en de beoordeling van vier projecten voorgelegd in 207 werd afgerond. Een van die vier projecten werd teruggetrokken door de indiener uit de VHP procedure aangezien het een extentiestudie betrof waarvan de voorloperstudie was afgewezen in de VHP. Een van de nieuwe projecten was een herindiening van een project dat in 207 werd afgewezen. Alle negen projecten zijn uiteindelijk geaccepteerd. Bij drie projecten is in eerste instantie een voorwaardelijk besluit afgegeven waarbij condities voor definitieve acceptatie werden aangegeven. Alle afgeronde projecten werden nadien voorgelegd voor medische ethische beoordeling in Nederland conform de WMO. Daarnaast zijn negen amendementen van lopende VHP projecten beoordeeld. Vijf ervan zijn in de commissievergadering besproken. De overige zijn door de klinisch farmacoloog of ziekenhuisapotheker beoordeeld. In deze gevallen waren er geen protocolwijzigingen, maar ging het om actualisering van de Investigator s Brochure of aanpassing van het Investigational Medical Product Dossier. 8.2 Wel of niet binnen de reikwijdte van de WMO In 208 zijn er 430 verzoeken geweest te beoordelen of een voorgenomen onderzoek binnen de reikwijdte van de WMO valt. In 4 gevallen (9,5%) was het dagelijks bestuur van oordeel dat de WMO van toepassing was. In een aantal gevallen kwam het dagelijks bestuur niet tot een uniform oordeel en is de vraag in een vergadering van de commissie besproken. In 207 waren er 479 verzoeken waarvan 36 (7,5%) binnen de reikwijdte van de WMO. In vergelijking met de 85 primaire besluiten is dit aantal onveranderd hoog ook al is het minder dan in 207. Het percentage besluiten waarbij de WMO wel degelijk aan de orde is in de jaren 207 en 208, valt binnen de marges van wat de drie jaren daarvoor hebben laten zien (7,5 tot 7,5 % in de periode 204 tot en met 208). Als het klopt dat er minder observationeel WMO-onderzoek aan de commissie is voorgelegd omdat onderzoek met in de reguliere zorg verzamelde gegevens en lichaamsmateriaal toeneemt, dan is dat niet zichtbaar in het aantal aan ons voorgelegde verzoeken te beoordelen of een project binnen de reikwijdte van de WMO valt of niet. 8.3 Goedkeuringen Raad van Bestuur Op verzoek van de Raad van Bestuur stelt het secretariaat van de METC voor WMO-onderzoek dat door andere METC s of de CCMO is beoordeeld een goedkeuringsbrief Raad van Bestuur op na geverifieerd te hebben of de juiste goedkeuringen aanwezig zijn en de verzekering van de proefper- 9

20 sonen is geregeld indien dat aan de orde is. De Raad van Bestuur ondertekent de brief. In geval van risicovol onderzoek, wordt de brief vergezeld van een samenvatting van het protocol. Figuur 6 Goedkeuringen Raad van Bestuur voor WMO-onderzoek door andere commissie beoordeeld In 208 is er voor 97 door andere commissie beoordeelde protocollen een goedkeuringsbrief Raad van Bestuur opgesteld. Opmerkelijk is dat er de afgelopen jaren een piek is geweest in 206. Dat is het jaar waarin er juist een dal is in het aantal multicenterstudies waarvoor de METC AMC een besluit heeft afgegeven (zie figuur 4). 8.4 WMO-verzekering Het AMC heeft als verrichter een verzekering voor proefpersonen conform de WMO afgesloten bij Centramed. Vanaf juli 208 heeft het secretariaat van de METC deze meldingen aan Centramed overgenomen van de AMR. 8.5 Overig Vanaf de Go-life van Epic heeft het secretariaat de verantwoordelijkheid voor het aanmaken van studiedossiers in EPIC. De secretaris mw. mr. A. Bosma is tevens secretaris van de Biobank Toetsings Commissie. Mw. Van der Wilt, Mw. Nan en mw. Donselaar zijn betrokken geweest bij het ontwikkelen van een registratiesysteem voor WMO-onderzoek binnen het Amsterdam UMC, locatie AMC. De secretarissen mw. dr. Y.E. Donselaar en mw. dr. C.L. van der Wilt leveren een bijdrage aan de BROK cursus en aan de scholingsdagen van de NVMETC. 20

21 Mw. dr. C.L. van der Wilt is in 208 benoemd als toehoorder bij een groep waar Good Clinical Research Practices worden besproken. Deze groep heeft tot doel de kwaliteitsborging van het onderzoekergeïnitieerde WMO- en nwmo-plichtig onderzoek in het AMC te versterken. Mw. dr. Y.E. Donselaar is tevens penningmeester van de NVMETC en heeft in die hoedanigheid namens de NVMETC overleg gevoerd met onder andere de CCMO. Het aantal documenten dat gepaard is gegaan met de verwerking van zowel de nieuwe projecten als beoordelingen op eerder ingediende projecten (amendementen, voortgangsrapportages, goedkeuringen deelnemende centra et cetera) is Dit is aanzienlijk meer dan de in 207. In 208 werden er 206 nieuwe protocollen voorgelegd voor een WMO-beoordeling en in 207 waren dat er 26. Het aantal besluiten betreffende substantiële amendementen is iets lager en biedt evenmin een verklaring voor deze niet geringe toename in het aantal documenten. De invoering van de AVG heeft wel veel extra documenten en extra correspondentie met zich meegebracht. Daarnaast heeft ook de alliantie tussen VUmc en AMC tot Amsterdam UMC met twee locaties geleid tot het voorleggen van extra documenten. De documenten die zijn verwerkt voor de vragen over de reikwijdte van de WMO worden niet verwerkt via hetzelfde archiefsysteem en zijn om die reden niet gekwantificeerd. Tenslotte is er afgelopen jaar veel extra werk geweest vanwege de aandacht in de media voor twee onderzoeken die voortijdig zijn beëindigd: de DRAINAGE-trial (NL ) en de STRIDER studie (NL ). De eerste betreft een studie naar twee verschillende al lang gebruikte manieren om gal te verwijderen uit de lever voorafgaand aan een leveroperatie in verband met een tumor. Het onderzoek is al in 206 voortijdig gestopt vanwege een verschil in het aantal sterfgevallen in beide armen. Het tweede onderzoek betreft een studie waarin zwangere vrouwen met een foetus die in groei erg achterbleef, Sildenafil kregen om de doorbloeding van de placenta te bevorderen en zo de groei van het kind te verbeteren. De uitvoering van dit onderzoek is eveneens voortijdig afgebroken omdat er in de experimentele arm juist meer sterfgevallen waren dan in de controlearm. 2

22 9 Klachten, WOB-verzoeken en dwangsommen 9. Klachten In 208 is er een klacht ingediend door een proefpersoon naar aanleiding van de wijze waarop de werving had plaatsgevonden. Het betrof de werving en de wijze waarop is omgegaan met gegevens. Deze klacht is besproken met de onderzoekers. De behandeling was eind 208 nog niet volledig afgerond. 9.2 Wob-verzoeken Er zijn in 208 geen formele Wob-verzoeken geweest. 9.3 Dwangsommen In 208 is er geen beroep gedaan op de Wet dwangsom en beroep bij niet tijdig beslissen. 22

23 0 Kwaliteitsbeleid en scholing 0. Kwaliteitsbeleid De kwaliteit van de toetsing door de commissie en van het secretariaat van de commissie zijn een permanent aandachtspunt. Er wordt continu gewerkt aan optimalisering van de processen. De basis vormen de beschrijvingen van de werkwijze in Standard Operating Procedures en in detail in het Handboek secretariaat. Deze documenten worden regelmatig bijgewerkt. De commissie komt bijeen in wisselende samenstelling. Het is een uitdaging te zorgen voor consistente beoordelingen op alle aspecten. Een belangrijk instrument om deze consistentie te bereiken is de checklist die van tevoren wordt gemaakt door de secretarissen voor iedere nieuwe beoordeling. Deze checklist wordt regelmatig aangepast aan nieuwe ontwikkelingen, in 208 bijvoorbeeld aan de nieuwe Algemene Verordening Gegevensbescherming. Daarnaast vindt terugkoppeling plaats door de voorzitter in de commissievergaderingen in geval er bijzonderheden zijn voorgevallen tijdens het beloop van een onderzoek. Zo is de commissie bijvoorbeeld regelmatig geïnformeerd over onderzoek dat voortijdig is beëindigd omdat in één van beide armen meer SAE s optraden. 0.2 Bijeenkomsten voor de voltallige commissie Algemenere aspecten van de beoordelingen komen jaarlijks aan de orde op een retraite waar alle leden van de commissie verzocht worden aanwezig te zijn. In 208 is er voor het eerst geen retraite van de commissie geweest. Met het oog op de alliantie tussen AMC en VUmc is er een bijeenkomst georganiseerd samen met de leden van de METC van het VUmc. Er is informatie uitgewisseld over de werkzaamheden van beide commissies. Er is aan de hand van casuïstiek gediscussieerd over het grensvlak wel of niet binnen de reikwijdte van de WMO. Daarnaast heeft de METC van het VUmc inzicht gegeven in hoe zij omgaat met onderzoek met medische hulpmiddelen en hoe het bezoek van de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd in verband met medisch hulpmiddelenonderzoek is verlopen. Tenslotte heeft de commissie van het AMC de collega s van de METC van het VUmc geïnformeerd over de gebeurtenissen rondom de DRAINAGE-trial (NL ). Onderzoeksgroepen bestaan na de alliantie tussen AMC en VUmc tot Amsterdam UMC steeds vaker uit onderzoekers uit beide huizen. Het is van belang dat beide commissies de wijze waarop zij werken en beoordelen op elkaar afstemmen. Deze bijeenkomst moet dan ook gezien worden als het begin van een traject. 0.3 Landelijk overleg en scholing In 208 heeft de voorzitter geparticipeerd in het voorzittersoverleg van de CCMO. De ambtelijk secretarissen hebben deelgenomen aan het secretarissenoverleg van de CCMO. Het overleg dat apart wordt georganiseerd door de CCMO in verband met de implementatie van de Europese verordening voor klinisch geneesmiddelenonderzoek wordt zoveel mogelijk bijgewoond door de voorzitter, de apothekers/klinisch farmacologen en twee secretarissen. De secretarissen hebben daarnaast acte de présence gegeven tijdens de secretarissen-overleggen georganiseerd door de NVMETC. Ook zijn de bijeenkomsten van de NVMETC bezocht. Enkele leden en een van de secretarissen hebben de scholingsdagen van de NVMETC bijgewoond. 23

24 Mw.dr. C.L. van der Wilt heeft het jaarcongres van de Dutch Clinical Research Foundation bezocht en geparticipeerd in een werkgroep van de DCRF voor het opstellen van een handboek voor het indienen van geneesmiddelenonderzoek. 0.4 Verkenning De voorzitter en de algemeen secretaris hebben een dagelijks bestuursvergadering bijgewoond bij de METC locatie VUmc. 0.5 Intervisie Dit jaar heeft er geen intervisie plaatsgevonden georganiseerd door de NVMETC. 0.6 Evaluaties In 208 is de beoordeling van de STRIDER-studie (NL ) in detail onder de loep genomen. Deze evaluatie heeft zich uitgestrekt over een aantal vergaderingen. Ook de leden die niet op de vergaderingen aanwezig waren zijn nadrukkelijk betrokken bij het opstellen van het evaluatierapport. De commissie heeft met de evaluatie van deze studie een begin gemaakt met het structureel evalueren van eigen beoordelingen in geval er tijdens de uitvoering van het onderzoek veiligheidsaspecten aan het licht komen. Nadat er enige ervaring is opgedaan met deze evaluaties zal bij de eerstvolgende aanpassing van de Standard Operating Procedures deze werkwijze worden vastgelegd. 24

25 CCMO-toezicht De CCMO heeft in 208 een toezichtactie uitgevoerd op de beoordeling van de DRAINAGE-trial (NL ). Het betreft gerandomiseerd onderzoek naar twee verschillende manieren om gal uit de lever te verwijderen voorafgaand aan een operatie voor een tumor in de lever. Beide methoden zijn al vele jaren in gebruik. Het onderzoek is voortijdig afgebroken op advies van de DSMB vanwege een hoger aantal sterfgevallen in een van beide armen. De beoordeling door onze commissie is tot in detail onder de loep genomen. De uitvoering van het onderzoek is nadien door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd eveneens geïnspecteerd. De Inspectie heeft zich voor een oordeel over de rol van de METC geheel verlaten op de beoordeling door de CCMO. Zowel de initiële beoordeling als de beoordelingen na de start van het onderzoek zijn volgens de CCMO adequaat en zorgvuldig geweest. Over de gang van zaken omtrent het voortijdig beëindigen van het onderzoek en het informeren daarover door de proefpersonen zijn aanmerkingen gemaakt. Dit heeft geleid tot de volgende aanbevelingen:. De METC moet een werkwijze hebben waarin geregeld is dat studies die voortijdig beëindigd worden binnen 7 dagen nadat de METC daar kennis van heeft genomen worden gemeld bij de CCMO onder vermelding van de reden van de voortijdige beëindiging. 2. Indien een studie wordt opgeschort of voortijdig wordt beëindigd vanwege onaanvaardbare risico s voor de proefpersoon dient de METC in een commissievergadering te reflecteren op haar rol in het gehele beoordelingsproces. 3. Bij opschorting en/of voortijdige beëindiging van een onderzoek dient de METC erop toe te zien dat de proefpersonen op een adequate wijze worden geïnformeerd. De commissie heeft haar eigen beoordeling van de STRIDER studie (NL ) zorgvuldig tegen het licht gehouden. Het betreft een gerandomiseerd onderzoek bij zwangerschappen waarbij de groei van het kind sterk achter loopt. Doel van het onderzoek was te onderzoeken of het slikken van sildenafil door de moeder de ontwikkeling van het ongeboren kind kon verbeteren. Ook dit onderzoek is voortijdig beëindigd vanwege meer complicaties in de ene dan in de andere arm. In dezelfde periode waarin de commissie zelf haar eigen beoordeling van dit onderzoek evalueerde, heeft de CCMO alle documenten bij de commissie opgevraagd en het dossier in een van haar vergaderingen besproken. Het eigen evaluatierapport is eveneens aan de CCMO toegezonden. Hier is geen formele toezichtactie uit voortgevloeid. (zie ook 0.6 evaluaties). Het melden van voortijdige beëindigingen via Toetsing Online is structureel onderdeel geworden van de werkwijze rondom vergaderingen van het dagelijks bestuur. De aanbeveling toe te zien op het adequaat informeren van proefpersonen in geval van opschorten of voortijdig beëindigen van onderzoek is opgepakt maar blijkt in de praktijk problematisch. De commissie heeft geen middelen om dit bij de indiener te kunnen afdwingen. 25

26 2 Financiën De METC ontvangt een structurele bijdrage van de Raad van Bestuur. Daarnaast gaat er een bedrag rechtstreeks naar de afdelingen waarvandaan leden van de commissie komen. De leden die niet in dienst zijn van het AMC ontvangen vacatiegeld en een reiskostenvergoeding. Er worden kosten in rekening gebracht voor de beoordelingen. Amsterdam UMC, locatie AMC onderzoekers kunnen vrijstelling van deze kosten of een korting krijgen als er sprake is van geen of weinig externe financiering van het onderzoek. Voor onderzoek van andere non-profit organisaties zijn kortingen mogelijk. 26

27 Tot slot Het was een bewogen jaar met veel aandacht in de media voor door de commissie beoordeeld onderzoek dat voortijdig stopte. De onderzoekers hadden daarmee te maken maar ook de commissie bleef niet buiten schot. Journalisten vroegen om actie van de toezichthouders. Het was voor de commissie een bijzondere ervaring. Een van haar beoordelingen is nu tot in detail beschreven openbaar op de website van de toezichthouder. De hoofdtaak van de commissie, het beoordelen van de veiligheid en risico s voor de proefpersonen en deze af te wegen tegen de te verwachten bijdrage aan de medische wetenschap, is volgens de toezichthouder zorgvuldig uitgevoerd. Op deelaspecten van het functioneren van de commissie zijn aanbevelingen voor verbetering gedaan. Daarnaast zijn er externe ontwikkelingen geweest die hun invloed hebben gehad op de werkzaamheden van de commissie zoals het in werking treden van de Algemene Verordening Gegevensbescherming. De in 208 vastgestelde Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen heeft ertoe geleid dat Nederland zich niet alleen moet voorbereiden op een andere manier van het beoordelen van geneesmiddelenonderzoek maar ook op wijzigingen in het beoordelen van onderzoek met medische hulpmiddelen. Daar zal de commissie zich op voorbereiden. De alliantie tussen AMC en VUmc tot stand gekomen in 208 zal in de komende jaren leiden tot een juridische fusie tussen beide instellingen. Aangezien beide partners een eigen METC hebben, ligt het voor de hand dat de alliantie ook gevolgen krijgt voor de METC s. Het vizier van de commissie zal hier op worden gericht. Het klinisch wetenschappelijk onderzoek waarin proefpersonen actief betrokken worden en dat door onze commissie wordt beoordeeld, is heel divers. Dat zal zo blijven, ook als de procedures rondom de beoordelingen van geneesmiddelenonderzoek, medisch hulpmiddelenonderzoek en overig onderzoek meer uiteen gaan lopen. Het gaat onveranderd om het leveren van een bijdrage aan betere diagnostiek, betere behandelingen en gezondheidswinst voor patiënten. Daarbij is zorgvuldigheid in de toetsing en in de uitvoering van het onderzoek essentieel. Zo wordt het belang gediend van zowel de proefpersonen als van de onderzoeker. 27

28 Samenvatting In dit jaarverslag doet de Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) van het AMC verslag van haar activiteiten in 208. De belangrijkste taak van de commissie is het beoordelen van protocollen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij sprake is van actieve participatie van proefpersonen. Het kader voor deze beoordeling is vastgelegd in de Wet Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). De bescherming van de proefpersonen staat hierbij voorop terwijl tegelijkertijd de vooruitgang van de medische wetenschap niet nodeloos belemmerd mag worden. In 208 is sprake geweest van een geringe afname van het totaal aantal voorgelegde protocollen en eveneens van het aantal besluiten dat namens de commissie is afgegeven. Deze afname blijkt geheel voor rekening te komen van observationeel onderzoek. De gemiddelde beoordelingstijd voor deze besluiten is helaas opgelopen. Voor geneesmiddelenonderzoek wordt gemiddeld de wettelijk toegestane periode zelfs overschreden. Uiteraard is het streven de gemiddelde beoordelingstijd weer binnen de perken te krijgen. Evenals vorig jaar heeft de commissie meegedaan in het oefenprogramma voor Europese beoordelingen van geneesmiddelenonderzoek Voluntary Harmonisation Procedure (VHP). Het jaar is verder gekenmerkt geweest door media aandacht voor enkele door de commissie beoordeelde onderzoeken in verband met het voortijdig stoppen van deze onderzoeken. Belangrijk gevolg hiervan is een toezichtactie van de CCMO geweest. De aanbevelingen van de toezichthouder worden ter harte genomen. 208 in cijfers: Nieuwe indieningen WMO beoordelingen 206 Indieningen voor goedkeuring Raad van Bestuur 97 (deze protocollen zijn door andere commissies beoordeeld) Nieuwe protocollen VHP 9 Aantal positieve besluiten 84 Aantal afwijzingen Beoordelingstijden geneesmiddelenonderzoek gemiddeld 66,2 dagen (maximaal toegestaan 60 dagen) Beoordelingstijden overig onderzoek gemiddeld 55,5 dagen (maximaal toegestaan 56 + verlenging met 56 dagen) Vragen wel/niet WMO 430 Beroepszaken Aantal verwerkte documenten voor WMO-dossiers