Klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen: de rol van de METC

Transcriptie

1 Klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen: de rol van de METC Invitational conference KO met MH Utrecht, 15 december 2016 Monique Al Wetenschappelijk stafmedewerker CCMO

2 Beoordeling klinisch onderzoek medische hulpmiddelen anno 2016 Klinisch onderzoek medische hulpmiddelen geen CE-markering CE-markering andere toepassing fabrikant Oordeel/advies erkende METC Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen Besluit medische hulpmiddelen Besluit actieve implantaten protocol (relevantie, opzet, risico s en belasting, analyse) productinformatie (kwaliteit, productie, veiligheid) informatiebrief proefpersonen werving en toestemmingsprocedure privacy, geschiktheid faciliteiten en onderzoekers, vergoedingen verzekering proefpersonen Notificatie IGZ Besluit medische hulpmiddelen Besluit actieve implantaten Wet medische hulpmiddelen aanvraag compleet informatiebrief proefpersonen risico s (algemeen toezicht/inspecties)

3 Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (WMO) Uitgangspunten WMO 1. Bescherming van de proefpersonen 2. Integere onderzoeksresultaten

4 Decentrale gecontrolleerde & geïntegreerde peer review toetsing Decentraal : Toetsing door 23 erkende METC s Gecontroleerd Toezicht door CCMO Geïntegreerd: alle documenten in één toets CCMO Peer review: toetsing door experts in METC s Beperkte centrale toetsing: Door CCMO (bijv. gentherapie)

5 Taken CCMO(1) - erkennen METC s - toezicht erkende METC s - verbeteren kwaliteit en harmonisatie van medischethische beoordeling - uitvaardigen bindende richtlijnen voor de METC s

6 Taken CCMO(2) - medisch-ethische beoordeling specifieke categorieën van onderzoek van onderzoek - bevoegde instantie geneesmiddelen-onderzoek - administratief beroeps orgaan - registratie WMO-onderzoek en besluiten METC s (deel openbaar in CCMO-register) - informeren van het veld

7 METC wordt erkend als: Minimaal wordt voldaan aan de volgende samenstelling en de individule leden voldoen aan de eisen van de CCMO: Arts Ethicus Jurist Methodoloog Leek Klinisch farmacoloog Ziekenhuisapotheker Kinderarts (vanaf 1 maart 2017) Minimaal tien dossiers per jaar worden beoordeeld

8

9

10

11 Meer dan proefpersonen in 2015

12 Doorlopend toezicht CCMO medische hulpmiddelen (2013/2014) Zeven erkende METC s: AMC, UMC Utrecht, UMC Groningen, IRB Nijmegen, Isala klinieken, VCMO en Catharina ziekenhuis (gefuseerd: MEC-U) 14 dossiers (2 per METC) Zonder CE-markering: 10 Klasse III (7), klasse IIa (4), klasse IIb (1), klasse I (1) Gehele conclusie: zorgvuldige beoordeling, geen verscherpt toezicht

13 Aandachtspunten verslaglegging (ihb de overwegingen) expertise en aanvragen extern advies proefpersoneninformatiebrief

14

15

16

17

18 Regulation medical devices (11662/16) Clinical evaluation and clinical investigation clinical evaluation: means a systematic and planned process to continuously generate, collect, analyse and assess the clinical data pertaining to a device in order to verify the safety and performance, including clinical benefits, of the device when used as intended by the manufacturer clinical investigation: means any systematic investigation in one or more human subjects, undertaken to assess the safety or performance of a device clinical investigation obligatory for implantable devices and devices falling clinical investigation obligatory for implantable devices and devices falling within class III

19 Regulation in vitro diagnostic medical devices (10618/1/16) Performance evaluation and studies performance evaluation: the assessment and analysis of data to establish or verify the scientific validity, the analytical and, where applicable, the clinical performance of a device performance study: a study undertaken to establish or confirm the analytical or clinical performance of a device subject: an individual who participates in a performance study whose specimen(s) undergo in vitro examination by a device for performance study and/or by a device used for control purposes

20 Clinical investigation /performance study Wetenschappelijke en ethische toets ICH - Good Clinical Practice Verklaring van Helsinki specifieke regels kwetsbare groepen (wilsonbekwame en minderjarige proefpersonen, zwangere en zogende vrouwen, onderzoek in noodsituaties, andere groepen (militairen, gevangenen, pp in woonzorginstellingen) per lidstaat geregeld Deskundigenpanels: wetenschappelijk advies voor fabrikant /lidstaten (implantaten en klasse III MD) Multinationaal onderzoek: vrijwillige procedure voor gecoördineerde gezamenlijke beoordeling MS (evaluatie na 6 jaar) Informatie database openbaar (artikel 81, lid 4), tenzij geheimhouding gerechtvaardigd is op grond van bescherming persoonsgegevens, de bescherming van commercieel vertrouwelijke informatie en effectief toezicht

21 Centraal Eén onderzoeksdossier Eudamed portal Nationaal onderzoeksprotocol relevantie klinische proef risico s en ongemakken proefpersoon (risk/benefit) betrouwbaarheid/robuustheid data IMDD: kwaliteit, productie, veiligheid, (steriliteitsprocedures) Investigator s Brochure privacy vergoedingen Informatiebrief proefpersoon en toestemmingsprocedure geschiktheid onderzoeker(s)/ faciliteiten verzekering ethische toets

22 centraal Sponsor/opdrachtgever nationaal Eén onderzoeksdossier Eudamed-portal validatie dossier beoordelingsrapport, afstemming betrokken MS, conclusie ethische toets*/nationale aspecten positief (+/- ov) negatief conclusie nationaal deel één besluit (+/- ov) per betrokken lidstaat *klasse I, non-invasieve klasse IIa of IIb: alleen ethische toets

23 Wie doet wat? It should be left to the Member State concerned to determine the appropriate body or bodies to be involved in the assessment of the application to conduct a performance study/clinical investigation and to organise the involvement of ethics committees within the timelines for the authorisation of that performance study/clinical investigation as set out in this Regulation. Such decisions are a matter of internal organisation for each Member State.

24 CT regulation EU 536/2014 (medicinal products): continuation of current Dutch review system with minor adjustments Decentral and concentrated: review by limited number of accredited MRECs Controlled: oversight by the CCMO Integrated: all documents in one review Peer review: CCMO review by experts in amrecs Limited central review: by CCMO (e.g. gene therapy) A national secretary (NEW!) one national contact point (CCMO)

25 Thema workshop 3 Welke expertise/kennis is nodig bij de beoordeling van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen?

26 contact information

27 Disclaimer No rights can be derived form this presentation. Although the CCMO takes every effort to ensue the information contained in this presentation is accurate, it cannot accept any liability for the accuracy of this information. The views and opinions expressed in this presentation are those of the author and do not necessarily represent those of the CCMO. The CCMO accepts no responsibility for the consequences of using this presentation contained therein. The information in this presentation may be used if the source is quoted.