NCTD Monitor AUGUSTUS vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland. Nefarma Clinical Trial Database
|
|
- Daniël Verbeke
- 8 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 NCTD Monitor AUGUSTUS 2009 vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland Nefarma Clinical Trial Database
2 NCTD Monitor 2009
3 Inhoudsopgave 5 Samenvatting en conclusies 7 Inleiding 10 Monitor Overall toetsingstijden 14 Toetsingstijden oordelende commissie 16 Toetsingstijden lokale uitvoerbaarheidsverklaring
4
5 Samenvatting en conclusies Klinisch onderzoek in Nederland: een belangrijke factor ter bevordering van gezondheidszorg, wetenschap en werkgelegenheid. Een proces dat op dit moment echter nog niet optimaal verloopt: de toetsingstijden van de beoordeling en goedkeuring van onderzoeksprotocollen overschrijdt nog steeds de tijdslijnen zoals in Europa zijn vastgesteld. In de periode 1 maart februari 2009, die in deze uitgave wordt beschreven, is de overschrijding zelfs een factor 4: 60 vs. 245 dagen, dus 8 maanden in plaats van de voorgestelde 2 maanden. Worden de klokstops niet meegerekend, dan bedraagt de gemiddelde toetsingsduur 226 dagen. In Nederland is de Europese adviestermijn met 30 dagen verlengd, van 60 naar 90 dagen. Na de medische ethische beoordelingstijd zijn 30 dagen extra gereserveerd voor het uitvoeren van de lokale uitvoerbaarheidsverklaring. De METC s (Medische Ethische Toetsingscommissie) overschrijden de gemiddelde tijd van 60 dagen met 2 dagen. Er is een grote spreiding in deze toetsingstijden: 60% valt binnen de 60 dagen, 19% komt boven de 100 dagen uit. De lokale uitvoerbaarheidsverklaringen zijn de vertragendste factoren in het hele toetsingstraject. De gemiddelde duur is het niveau van 2005 ontstegen en bedraagt 82 dagen. Dit is gebaseerd op 234 beoordelingen. Slechts 20% blijft binnen de adviestermijn van 30 dagen. Dit komt omdat de METC bij de lokale uitvoerbaarheidstest de beoordeling van de centraal toetsende commissie nog eens herhaalt. Deze dubbele toetsing zorgt voor vertraging en extra wijzigingen in het protocol. NCTD Monitor 2009 / 5
6 In deze monitor zijn de resultaten verzameld uit de Nefarma Clinical Trial Database (NCTD) van de periode 1 maart 2008 tot 28 februari Het betreft gegevens van 77 sponsored clinical trials. Deze zijn op vrijwillige basis ingevoerd door leden van Nefarma en de ACRON (Association of Clinical Research Organisations in the Netherlands). De NCTD bevat gegevens van de medisch ethische toetsingsprocedures van erkende instanties (METC s of CCMO) en van de lokale uitvoerbaarheidsverklaringen afgegeven door de ziekenhuizen waar de clinical trials worden uitgevoerd. De NCTD-monitor en de database pretenderen niet volledig te zijn: zij signaleren trends. De NCTD bevat 25% van alle door de industrie gesponsorde protocollen. Dit zijn voldoende gegevens om trends waar te kunnen waarnemen. Conclusie De gemiddelde toetsingstijden voor beoordeling van onderzoeksprotocollen van clinical trials overstijgt met 24 dagen nog steeds de in Europa vastgestelde termijn van 60 dagen. Zowel de gemiddelde tijd die nodig is voor een medisch ethische toets, als de lokale uitvoerbaarheidstoets zijn langer dan die van de vorige periode. Deze lange toetsingstijden zorgen ervoor dat Nederland minder aantrekkelijk wordt als onderzoeksland. De resultaten doen een appèl op alle partijen deze lange toetsingstijden te verkorten. Een voorstel van het Dutch Clinical Trial Foundation over de procesvoering van de lokale uitvoerbaarheids toets kan dienen als leidraad. NCTD Monitor 2009 / 6
7 Inleiding Het Nefarma Clinical Trial Database (NCTD)-project is gestart om de innovatieve farmaceutische industrie inzicht te geven in de termijnen voor de beoordelingen van onderzoeksprotocollen van mono- en multicenter clinical trials. Het doel is trends te signaleren en zo met relevante veldpartijen de toetsingsprocedures kwalitatief te verbeteren en versnellen. Immers, de huidige lange beoordelingstermijnen voor onderzoeksprotocollen vertragen het starten van clinical trials. Soms leidt het zelfs tot het stopzetten van trials, als bijvoorbeeld het beoogde aantal patiënten al door andere onderzoeksinstellingen is ingesloten. Dit kan invloed hebben op de positie van Nederland als onderzoeksland ten opzichte van Europese en andere internationale landen. Klinisch onderzoek wordt door vele partijen uitgevoerd en ook de verantwoordelijkheid wordt door vele partijen gedragen. Snelheid en kwaliteit zijn hierin belangrijk: immers hoe sneller en kwalitatief goed trials kunnen worden uitgevoerd, des te eerder zijn de onderzochte geneesmiddelen beschikbaar voor patiënten. Het onderzoeksklimaat wordt door verschillende factoren beïnvloed. Het wetenschappelijke onderzoeksniveau van Nederland is goed. Een andere positieve factor is de goede patiëntenregistratie door ons fijnmazig netwerk van huisartsen. Ondanks deze goede registratie is de gemiddelde snelheid van inclusie van patiënten per centrum echter niet hoog. De wet- en regelgeving, maar ook de beoordeling van erkende instanties, is soms strenger dan in de ons omringende landen. Deze factoren en de lange beoordelingstermijnen van medisch ethische toetsing en lokale uitvoerbaarheidsverklaringen zijn bedreigingen voor Nederland als onderzoeksland. Voor innoverende farmaceutische bedrijven zijn kwaliteit en snelheid van clinical trials van cruciaal belang. NCTD Monitor 2009 / 7
8 Worden er dan geen initiatieven ontplooid? Bij steeds meer betrokken partijen dringt het besef door dat het van belang is dat clinical trials in Nederland uitgevoerd blijven worden. Het verkorten van de beoordelingstermijnen vormt de eerste en grootste uitdaging. De CCMO (Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek) heeft al verschillende verbeteringen doorgevoerd ter versnelling van indiening van protocollen. Binnen de Dutch Clinical Trial Foundation (DCTF) is een voorstel ontwikkeld om de uitvoering van de lokale uitvoerbaarheidstoets sneller te laten plaatsvinden door deze door een advies commissie lokale uitvoerbaarheid (ACLU) te laten uitvoeren. De METC hoeft deze toets dan niet meer uit te voeren, waardoor de dubbele toetsing ook vervalt. De werkgroep van DCTF blijft actief om verbeteringen in het voorstel door te voeren (zie: Volgend jaar hopen we in de NCTD monitor een positiever beeld te kunnen laten zien. Het behouden van clinical trials in Nederland is van groot belang voor het behouden en stimuleren van de innovatie in Nederland. Initiatieven als TIPharma en het Life Science and Health project zijn voorbeelden van de aandacht voor innovatie. Nefarma wil met deze monitor een bijdrage leveren aan het verbeteren van beoordelingstijden van onderzoeksprotocollen. Door trends te signaleren in tijden van medisch ethische toetsing en lokale uitvoerbaarheid, willen wij met betrokken partijen de tijden terugdringen. NCTD Monitor 2009 / 8
9 NCTD Monitor 2009
10 Monitor 2009 Deze monitor bevat gegevens van 77 studies en 234 beoordelingen van lokale uitvoerbaarheidsverklaringen. In vergelijking met voorgaande jaren is het aantal protocollen en lokale uitvoerbaarheidsverklaringen toegenomen. Het aantal volledig ingevulde protocollen is toegenomen in vergelijking met voorgaande jaren. Waarde Er zijn voldoende waarnemingen beschikbaar om voor Nederland als geheel trends aan te geven. Volgens het jaarverslag van de CCMO zijn er in totaal 626 geneesmiddelenonderzoeken uitgevoerd. Hiervan is 62% uitgevoerd door de farmaceutische industrie. Voor het bepalen van de intrinsieke waarde van de NCTDmonitor, is de totale omzet van de leden van Nefarma gezet tegenover de totale omzet van de gehele innovatieve farmaceutische industrie. De omzet van Nefarmaleden is 65% van het totaal. Nefarmaleden hebben dus 254 protocollen ingediend ter goedkeuring. In de NCTD zijn 94 protocollen ingevoerd, waarvan 67 volledig. De NCTD bevat 24% van de totaal in Nederland uitgevoerde clinical trials door de farmaceutische industrie en geeft op basis daarvan een goede schatting van de trends die optreden in toetsingstijden van protocollen. Voor doorlooptijden per oordelende commissie of uitvoerende instelling is het aantal waarnemingen nog te gering om te publiceren. De door ons gewenste (statistische) betrouwbaarheid wordt niet gehaald. NCTD Monitor 2009 / 10
11 Achtergrond In de beveiligde NCTD database worden stappen geregistreerd van de verschillende processen in het goedkeuringstraject. Zo wordt de doorlooptijd van het traject zichtbaar. Sinds 2007 zijn we ook in staat klokstops te registreren. Als een oordelende commissie om aanvullende gegevens vraagt, is het mogelijk deze periode niet mee te rekenen met de gehele toetsingsperiode. Hierdoor krijgen we inzicht in de mate waarin de verschillende actoren betrokken zijn bij de toetsingstijden. Gecombineerd met de nieuwe mogelijkheid om de totale tijd te berekenen, geeft dit inzicht in de tijdsperiode waarmee rekening moet worden gehouden alvorens een clinical trial kan worden gestart. De individuele leden van Nefarma en de ACRON voeren de data in van zowel mono- als multicenter-onderzoek. Er vindt geautomatiseerde controle plaats op de invoer, waarna het projectteam op hoofdlijnen de ingevoerde data valideert. Bij onduidelijkheden wordt contact opgenomen met de invoerder. Zonodig vindt aanpassing van de invoer plaats. Aanleveren van gegevens Dankzij inspanningen van de leden om de gegevens over toetsingstijden zo compleet en snel mogelijk aan te leveren, kunnen wij deze data verzamelen. Nefarma streeft naar een zodanig complete database dat er voldoende krachtige conclusies uit te trekken zijn en we in staat zijn trends te signaleren. NCTD Monitor 2009 / 11
12 Overall toetsingstijden De totale tijd die nodig is om in Nederland een protocol van een clinical trial beoordeeld te krijgen, bedraagt gemiddeld 245 dagen (zie tabel 1). Dit is bijna driemaal zo lang als de officiële tijden die hiervoor staan. De spreiding is erg groot, namelijk drie maanden. Sinds 2007 zijn wij in staat klokstops te registreren. Een klokstop is gedefinieerd als de periode waarin aanvullende informatie aan de indienende partij wordt gevraagd. Op dat moment ligt het beoordelingstraject stil. Nemen we deze periode niet mee, dan toont dit aan hoeveel tijd de commissie nodig heeft voor haar oordeel. Berekening van de toetsingstijden met klokstops, levert een gemiddelde op van 225 dagen (zie tabel 1). Ook dit is veel langer dan de in de wet gestelde tijden, namelijk 60 dagen voor de medisch-ethische toetsing en 30 dagen voor de lokale uitvoerbaarheidstoets. Aangezien niet alle protocollen compleet zijn ingevuld, zijn alleen die protocollen meegenomen waarvan de gegevens wel compleet zijn ingevuld. Dit verklaart het verschil tussen dit aantal en het aantal dat bij de statistiek van medisch-ethische toetsing is gebruikt (zie tabel 2). NCTD Monitor 2009 / 12
13 tabel 1: De overall toetsingstijden (doorlooptijden) inclusief en exclusief klokstops in de periode maart 2008 februari Gemiddelde bruto doorlooptijden (in dagen) Steekproef (n) Standaarddeviatie (sd) (in dagen) Bruto doorlooptijd Netto doorlooptijd Gemiddelde netto doorlooptijden (in dagen) Steekproef (n) Standaarddeviatie (sd) (in dagen) tabel 2: Toetsingstijden (doorlooptijd) van METC-beoordeling inclusief klokstops, in de periode maart februari Gemiddelde bruto doorlooptijden (in dagen) 60 dagen of minder Steekproef (n) doorlooptijd METC beoordeling 63 60% 77 NCTD Monitor 2009 / 13
14 Toetsingstijden oordelende commisie Vergeleken met vorig jaar is de steekproefgrootte licht afgenomen van 83 naar 77. De gemiddelde toetsingstijden zijn na een daling in het voorgaande jaar weer toegenomen tot een gemiddelde van 63 dagen. Hiermee vallen de gemiddelde toetsingstijden net buiten de wettelijk gestelde tijd. In figuur 1 is de spreiding van van de toetsingstijden weergegeven. Veel toetsingstijden liggen onder de 60 dagen. Er zijn 15 protocollen die in meer dan 100 dagen werden beoordeeld. Deze tijden zijn inclusief klokstops. Kijken we naar de verschillende fases van het klinisch onderzoek waarop de protocollen betrekking hebben, dan zien we dat meer dan helft van het aantal studies voor rekening komt van fase III-studies (n=47). aantal figuur 1: 20 Spreiding van de >100 toetsingstijden van METC-beoordelingen, weergegeven in intervallen van 10 dagen. De paarse balken geven het aantal protocollen weer dat binnen de wettelijk vastgestelde termijn van 60 dagen is beoordeeld. interval (in dagen) NCTD Monitor 2009 / 14
15 tabel 3: De toetsingstijden van METC beoordeling verdeeld naar fase van Fase I Gemiddelde doorlooptijd (in dagen) 50 sd 31 Steekproef (n) 12 het klinisch onderzoek, exclusief amendementen. II III IV Vooral bij fase II en fase IV studies wordt de wettelijk termijn van 60 dagen overstegen. Beoordeling van fase I en III onderzoek valt gemiddeld wel binnen de gestelde termijn (zie tabel 3). In figuur 2 is een overzicht gegeven van de toetsingstijden vanaf figuur 2: gemiddelde dagen Overzicht van de gemiddelde toetsingstijden die nodig zijn voor de METC s voor de medisch ethische goedkeuring van onderzoeksprotocollen vanaf jaartallen NCTD Monitor 2009 / 15
16 Toetsingstijden lokale uitvoerbaarheidsverklaring De toetsingstijden zijn gebaseerd op gegevens van 234 beoordelingen. De toetsingstijden van de lokale uitvoerbaarheidsverklaringen laten een ander beeld zien dan de hiervoor weergegeven medisch ethische toetsing. Voor deze toets is een adviestermijn gegeven van 30 dagen. De gemiddelde tijden zijn bijna driemaal zo lang, namelijk 86 dagen. Maar liefst 80% van alle beoordelingen overstijgt deze adviestermijn. In figuur 3 is te zien dat er naast korte toetsingstijden (20 beoordelingen tussen de 0 en 20 dagen) ook 32 verklaringen zijn die meer dan 150 dagen in beslag nemen. Dit betekent dat 32 verklaringen vijf maal de gestelde adviestermijn overstijgen. Binnen het kader van protocoltoetsing, bepaalt de lokale uitvoerbaarheidsverklaring voor het grootste deel de duur van de gehele toetsingsprocedure. Verkorting van deze toetsing zal een grote tijdwinst voor het starten van clinical trials betekenen. In figuur 4 is het verloop weergegeven van tijden behorende bij de lokale uitvoerbaarheidsverklaringen. De piek in 2005 waar de gemiddelde tijd 80 dagen bedraagt, is het afgelopen jaar overschreden. NCTD Monitor 2009 / 16
17 figuur 3: aantal Spreiding van de toetsingstijden voor lokale uitvoerbaarheidsverklaringen in de periode maart februari > interval (in dagen) figuur 4: gemiddelde dagen Gemiddelde toetsingstijden (doorlooptijden) die nodig zijn voor het afgeven van een lokale uitvoerbaarheidsverklaring in de periode jaartallen NCTD Monitor 2009 / 17
18 Disclaimer Behoudens de in of krachtens de Auteurswet 1912 gestelde uitzonderingen mag niets uit de NCTD Monitor in welke vorm en op welke wijze dan ook, worden verveelvoudigd en/of aan derden openbaargemaakt zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Nefarma. Nefarma heeft haar uiterste best gedaan om ervoor te zorgen dat de gepresenteerde informatie actueel, correct en zorgvuldig is. Desondanks accepteren wij geen aansprakelijkheid voor eventuele onjuistheden in de gepresenteerde informatie, noch voor schade, overlast of ongemak die voortvloeit uit of samenhangt met het gebruik van de in deze publicatie opgenomen informatie. NCTD-project Projectleider: mw. ir. N.A. Kraaijeveld, senior beleidsadviseur medisch-wetenschappelijke zaken Nefarma, Statistiek en data-analyse: mw. drs. C.J.A. van der Burg, telefoon , Stagiair: Martin van Dommelen, Student VU, Health and Life sciences, management, policy-analysis and entrepreneurship. Secretariaat: mw. E. Boele, telefoon , Nefarma 2009
19
20 Nefarma vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland Postbus AP Den Haag +31 (0)
NCTD Monitor. augustus 2008. vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland. Nefarma Clinical Trial Database
NCTD Monitor augustus 2008 vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland Nefarma Clinical Trial Database Inhoudsopgave NCTD Monitor 2008 Samenvatting en conclusies 5 Inleiding 7 Monitor 2008 9 Overall
Nadere informatieNCTD Monitor AUGUSTUS 2010. vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland. Nefarma Clinical Trial Database
NCTD Monitor AUGUSTUS 2010 vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland Nefarma Clinical Trial Database Inhoudsopgave NCTD Monitor 2010 5 Samenvatting en conclusies 8 Inleiding 12 Toelichting monitor
Nadere informatieKlinisch geneesmiddelenonderzoek. in Nederland. Ontwikkelingen, doorlooptijden en vertragingen Aanbevelingen voor verbeteringen
vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland Klinisch geneesmiddelenonderzoek in Nederland Ontwikkelingen, doorlooptijden en vertragingen Aanbevelingen voor verbeteringen Nefarma Clinical Trial Databank
Nadere informatieKlinisch geneesmiddelenonderzoek. in Nederland. Ontwikkelingen, doorlooptijden en vertragingen Aanbevelingen voor verbeteringen
vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland Klinisch geneesmiddelenonderzoek in Nederland Ontwikkelingen, doorlooptijden en vertragingen Aanbevelingen voor verbeteringen Nefarma Clinical Trial Databank
Nadere informatieAMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur
AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur en Deelname van personeelsleden en studenten aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Versie 1.1 Dit document
Nadere informatieWat zijn feiten en cijfers rond geneesmiddelenonderzoek?
Deze kaart geeft een overzicht van beschikbare feiten en geneesmiddelenonderzoek. De kaart is tot stand gekomen op basis van literatuuronderzoek, interviews en denksessies met deskundigen. Met dank aan
Nadere informatieEerste Kamer der Staten-Generaal
Eerste Kamer der Staten-Generaal Vergaderjaar 20 202 3 452 Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met de evaluatie van deze wet en herstel van onvolledige implementatie
Nadere informatieEuropean Clinical Trial Regulation: Kans voor Nederland. Annelies van Woudenberg, ClinOps-dag NVFG, 20 april 2017
European Clinical Trial Regulation: Kans voor Nederland Annelies van Woudenberg, ClinOps-dag NVFG, 20 april 2017 2 Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) Doel ECTR project In oktober 2018 is Nederland
Nadere informatieKLINISCH GENEESMIDDELEN- ONDERZOEK
KLINISCH GENEESMIDDELEN- ONDERZOEK HET PROCES VAN HET OPSTARTEN VAN KLINISCH ONDERZOEK MET GENEESMIDDELEN GAAT VERANDEREN De ECTR verandert het klinisch onderzoek met geneesmiddelen in Europa. Dit heeft
Nadere informatieClinical Trials in Nederland 25 april 2013
Clinical Trials in Nederland 25 april 2013 Leonie Middelink * Bestuurslid NVFG Head Clinical Operations - Roche * Spreekt op persoonlijke titel Imago versus facts and figures Is de ietwat negatieve perceptie
Nadere informatieNaar een betere lokale uitvoerbaarheidsprocedure! Carla van Herpen voorzitter WG Lokale Uitvoerbaarheid, DCRF DCRF Jaarcongres
Naar een betere lokale uitvoerbaarheidsprocedure! Carla van Herpen voorzitter WG Lokale Uitvoerbaarheid, DCRF DCRF Jaarcongres 5-10-2016 De patiënt wil (snel) toegang tot innovatieve geneesmiddelen! Betere
Nadere informatieWetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis. Procedure niet-wmo-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek
Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Procedure niet-wmo-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek Deze procedure geldt voor niet-wmo-plichtig onderzoek dat of: a) enkel
Nadere informatie------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Concept Procedure Lokale Haalbaarheid klinisch geneesmiddelenonderzoek
Nadere informatieImpact van de ECTR en hoe zorgen we dat NL als beste uit de bus komt. Annelies van Woudenberg, ACRON Najaarsvergadering, 2 november 2016
Impact van de ECTR en hoe zorgen we dat NL als beste uit de bus komt Annelies van Woudenberg, ACRON Najaarsvergadering, 2 november 2016 2 Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) European Clinical Trial
Nadere informatieDe ECTR: een kans voor Nederland! Annelies van Woudenberg, DCRF congres, 5 oktober 2016
De ECTR: een kans voor Nederland! Annelies van Woudenberg, DCRF congres, 5 oktober 2016 European Clinical Trial Regulation 536/ 2014 European Clinical Trial Regulation (ECTR): EU Verordening betreffende
Nadere informatieDCTF MasterPlan toelichting op (voortgangs)rapportages
DCTF toelichting op (voortgangs)rapportages Geachte collega, Voor u liggen de rapportages van de werkgroepen Toetsing en Scholing en Kennis delen, die in het kader van het DCTF zijn gemaakt. De werkgroep
Nadere informatieHenk Jan Out, Paul van Meurs en Rudolf van Olden. Van eerste humane toediening tot algemeen gebruik
VII 1 Introductie tot de farmaceutische geneeskunde................................ 1 Henk Jan Out, Paul van Meurs en Rudolf van Olden I Van eerste humane toediening tot algemeen gebruik 2 Exploratory
Nadere informatieccmo-richtlijn Externe Toetsing
Richtlijn van de centrale commissie medisch-wetenschappelijk onderzoek krachtens artikel 24 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, inzake de toetsingsprocedure multicenter-onderzoek
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VL2 Aanpassen proefpersoneninformatie / toestemmingsformulier aan lokale situatie Distributielijst : STZ Datum : 20-03-2014 Revisiedatum : 20-03-2015 Veranderingen
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VL5 Protocolamendement (lokaal) Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen
Nadere informatievereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland Focus op farma
vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland Focus op farma Nefarma 2011 Redactie: Elise de Kruijf Vormgeving: zonder boter, Hoofddorp Fotografie: Bart Versteeg, Den Haag Bert Verhoeff/Hollandse Hoogte
Nadere informatieJaarverslag 2012 Introductie MasterPlan
Introductie De Dutch Clinical Trial Foundation (DCTF) is op 1 februari 2007 opgericht om de positie van Nederland op het terrein van klinisch wetenschappelijk onderzoek te versterken. Het uiteindelijke
Nadere informatieToenemende vraag naar nwmo studies Kwaliteit en transparantie voorop
Beterdan Toenemende vraag naar nwmo studies Kwaliteit en transparantie voorop Joke Eggermont, Medisch Directeur Bristol-Myers Squibb Voorzitter Nefarma projectgroep niet-wmo plichtig onderzoek 1 Waarom?
Nadere informatieToelichting bij de richtlijn inzake de toetsingsprocedure multicenter-onderzoek en
Toelichting bij de richtlijn inzake de toetsingsprocedure multicenter-onderzoek en externe toetsing van monocenter-onderzoek (Richtlijn Externe Toetsing) Inleiding Op 1 januari 2001 is de Richtlijn van
Nadere informatieJaarverslag 2013. Introductie
DCTF Jaarverslag 2013 Introductie De Dutch Clinical Trial Foundation (DCTF) is op 1 februari 2007 opgericht om de positie van Nederland op het terrein van klinisch wetenschappelijk onderzoek te versterken.
Nadere informatiePraktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek
Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek Dr. Joost Keers Hoofd Wetenschappelijk Instituut j.keers@mzh.nl 050 524 5826 http://www.ccmo.nl/nl/europese-verordening Belangrijke
Nadere informatieMasterplan professionalisering voorbereiding mensgebonden genees- en hulpmiddelen onderzoek;
Masterplan professionalisering voorbereiding mensgebonden genees- en hulpmiddelen onderzoek; Eén voor allen en allen voor één Voorwoord Dames en heren, Bewegen is goed. Niet alleen voor de gezondheid,
Nadere informatieRapport Evaluatie RET Van papier naar praktijk
Rapport Evaluatie RET 2012 Van papier naar praktijk CCMO, april 2014 Inhoudsopgave Inleiding.. 2 Achtergrond RET 2012. 3 Wijzigingen RET 2012..5 Evaluatie: heeft de RET 2012 het gewenste effect?......7
Nadere informatieToetsingskader nwmo. Denkmodel. Niet-interventioneel onderzoek. Toetsen?! Welk probleem lossen we precies op?
Niet-interventioneel onderzoek ( niet WMO ) Toetsen?! Kit Roes Voorzitter stuurgroep Implementatie Toetsingkader nwmo Directeur Kwaliteit en Patiëntveiligheid UMC Utrecht NFU Platform Klinisch Onderzoek
Nadere informatie3 april 2014 Partnership in Clinical Trials Martijn Griep, PhD Associate Director Kwaliteit en Naleving Janssen GCO Benelux, Tilburg
Ideale site ideale samenwerking in clinical trials 3 april 2014 Partnership in Clinical Trials Martijn Griep, PhD Associate Director Kwaliteit en Naleving Janssen GCO Benelux, Tilburg MICROSOFT CORPORATION
Nadere informatieVerdiepende sessie Klinisch onderzoek MHM
Verdiepende sessie Klinisch onderzoek MHM Opbrengsten en actiepunten Woensdag 14 februari 2018 Sufficient clinical evidence Wat is voldoende klinisch bewijs (voor medische hulpmiddelen zonder directe relatie
Nadere informatieAanmelden medischwetenschappelijk
Aanmelden medischwetenschappelijk onderzoek SOP Aanmelden WMO-plichtig onderzoek_versie juli 2016.doc Pagina 1 van 10 Aanmelden WMO-plichtig onderzoek 1. Doel Het beschrijven van de procedure die gevolgd
Nadere informatiePraktisch: Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis. Procedure niet-wmo-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek
Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Procedure niet-wmo-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek Deze procedure geldt voor niet-wmo-plichtig onderzoek dat of: a) enkel
Nadere informatieWetenschappelijke Commissie
Taken en Werkwijze DPCG Wetenschappelijke Commissie Versie 09.04.2018 Inhoud 1. Begripsbepalingen 2. Taken Wetenschappelijke Commissie 3. Samenstelling Wetenschappelijke Commissie 4. Vergaderingen van
Nadere informatieDe Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG
> Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Rijnstraat 50 2515 XP Den Haag www.rijksoverheid.nl Kenmerk
Nadere informatieHandleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland wetenschappelijk onderzoek
Handleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland wetenschappelijk onderzoek INLEIDING oor al het onderzoek dat binnen Zuyderland wordt uitgevoerd moet goedkeuring worden verkregen van de Raad
Nadere informatieProcedure multicenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek geïnitieerd vanuit het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Procedure multicenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek geïnitieerd vanuit het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Bij dit type
Nadere informatieToetsingskader nwmo. Peggy Manders 4 november 2016 Symposium V&VN Research Professionals
Toetsingskader nwmo Peggy Manders 4 november 2016 Symposium V&VN Research Professionals Biobank: definitie en rationale Wat is een biobank? + + Waarom een biobank starten? Verbeteren gezondheidszorg voor
Nadere informatiePILOT. TOETSINGSKADER NIET-WMO-PLICHTIG (nwmo) ONDERZOEK
PILOT TOETSINGSKADER NIET-WMO-PLICHTIG (nwmo) ONDERZOEK Stuurgroep nwmo Prof. Dr. Herman Pieterse (Voorzitter) Profess Medical Consultancy B.V. Dhr. Drs. Pieter Kievit Dhr. Dr. Eric Hoedemaker Mevr. Tanja
Nadere informatieBij dit type onderzoek vindt het WMO-plichtig onderzoek enkel plaats in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis.
Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Procedure monocenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek Bij dit type onderzoek vindt het WMO-plichtig onderzoek enkel plaats
Nadere informatieRapport Institutioneel Onderzoek
Rapport Institutioneel Onderzoek Beleidsterrein patiëntenbeleid / Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen Behorend bij het Basisselectiedocument voor de neerslag van de handelingen van de Medisch
Nadere informatieTaken en Werkwijze Wetenschappelijke Commissie. DPCG-DPCA-PACAP- PancreasParel
Taken en Werkwijze Wetenschappelijke Commissie DPCG-DPCA-PACAP- PancreasParel Versie 01.08.2016 Inhoud 1. Algemeen 2. Begripsbepalingen 3. Samenstelling Wetenschappelijke Commissie 4. Vergaderingen van
Nadere informatieEuropean Clinical Trial Regulation: Kans voor Nederland
European Clinical Trial Regulation: Kans voor Nederland Annelies van Woudenberg, 9 juni 2017 ECTR biedt kans ambitie NL waar te maken Eenduidige toestemmingsprocedures Europa interessant voor internationale
Nadere informatieINHOUDSOPGAVE. Basis Selectie Document METC s van algemene ziekenhuizen en zelfstandige stichtingen in Nederland, en VU medisch centrum in Amsterdam
Basisselectiedocument voor Medische Ethische Toetsingscommissies (METC s) van algemene ziekenhuizen en zelfstandige stichtingen in Nederland en VU medisch centrum in Amsterdam Periode 1999 - Versie vastgesteld
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Titel van het onderzoek: Sneller behandelen van patiënten met een acute beroerte door een volgsysteem met directe visuele feedback
Nadere informatieHandleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland voor wetenschappelijk onderzoek
Handleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland voor wetenschappelijk onderzoek Deze handleiding wordt voortdurend geupdate naar aanleiding van de meest recente wet- en regelgeving en wijzigingen
Nadere informatie1. Het verzoek en hetgeen daaraan ten grondslag wordt gelegd
15 januari 2013 ADVIES (AA12.109) van de Codecommissie op verzoek van [X] op de voet van artikel 59 van het Reglement van de Codecommissie en de Commissie van Beroep van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame,
Nadere informatieToelichting nadere uitwerking van artikel 16 Gedragscode Geneesmiddelenreclame inzake niet-wmo-plichtig onderzoek
Toelichting nadere uitwerking van artikel 16 Gedragscode Geneesmiddelenreclame inzake niet-wmo-plichtig onderzoek Inleiding 1. De CGR heeft deze Richtlijnen over niet-wmo-plichtig onderzoek vastgesteld
Nadere informatieDCTF Jaarcongres, 23 juni 2010, Amrâth Hotel Lapershoek te Hilversum Rapport over deelsessie II: Risico management in klinisch onderzoek
DCTF Jaarcongres, 23 juni 2010, Amrâth Hotel Lapershoek te Hilversum Rapport over deelsessie II: Risico management in klinisch onderzoek Nellie Kraaijeveld, Rikard Juttmann, Henk Kamsteeg, Willem Verweij,
Nadere informatieBeleidsadvies. Toetsingskader adviserende Commissie Lokale Uitvoerbaarheid
Beleidsadvies Toetsingskader adviserende Commissie Lokale Uitvoerbaarheid Aan : Raad van Advies Dutch Clinical Trial Foundation Van : Werkgroep Toetsing Lokale Uitvoerbaarheid Inzake : Toetsingskader Lokale
Nadere informatieSOP aanleveren en afhandelen WMO onderzoek METC Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, versie 1, juli
Aanmelden en afhandelen medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO-onderzoek) Medisch-ethische toetsingscommissie (METC) Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Hieronder treft u aan de procedure van aanmelding
Nadere informatieToezicht op uitvoering kan beter. Aanbevelingen uit rapport Toezicht op Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen
Toezicht op uitvoering kan beter Aanbevelingen uit rapport Toezicht op Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen Najaarsbijeenkomst NVMETC 25 november 2015 Kor Grit, Jacqueline van Oijen 2 Inhoud presentatie
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VC8 Beoordeling amendement toetsende commissie (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 10-03-2014 Revisiedatum : 10-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere
Nadere informatieMDR (2017/745) en klinisch onderzoek - Implementatie in Nederland -
MDR (2017/745) en klinisch onderzoek - Implementatie in Nederland - DCRF 26 september 2018 Monique Al Teamcoördinator Landelijk Bureau CCMO MDR: Drie hoofdcategoriën klinisch onderzoek I II III Klinisch
Nadere informatieWat brengt de ECTR 536/2014 de patiënt & onderzoeker
Wat brengt de ECTR 536/2014 de patiënt & onderzoeker Veronica van Nederveen, patient advocate Patientenstem.nu Thera Max, Sanofi, team manager Clinical Study Unit, namens Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen
Nadere informatieEuropean Clinical Trial Regulation: Kans voor Nederland
European Clinical Trial Regulation: Kans voor Nederland Annelies van Woudenberg, 14 november 2018 ECTR-project NL CCMO, DCRF en VWS: samenwerking bij implementatie ECTR Doel: als verordening van kracht
Nadere informatienwmo toetsingskader Eveline Loriaux - projectleider Kennisatelier 10 mei 2017 Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen
nwmo toetsingskader Eveline Loriaux - projectleider Kennisatelier 10 mei 2017 Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen Zien we door de bomen nog het bos? 1 Overzicht nwmo Toetsingskader Start: juli 2015 Sinds
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Titel van het onderzoek: Sneller behandelen van patiënten met een acute beroerte door een volgsysteem met directe visuele feedback
Nadere informatienwmo toetsingskader Eveline Loriaux projectleider 4 oktober 2017 Jaarcongres DCRF
nwmo toetsingskader Eveline Loriaux projectleider 4 oktober 2017 Jaarcongres DCRF Zien we door de bomen nog het bos? nwmo Toetsingskader Overzicht Start: juli 2015 In 2017 zijn 39 aanvragen ingediend
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Titel van het onderzoek: Sneller behandelen van patiënten met een acute beroerte door een volgsysteem met directe visuele feedback
Nadere informatieEU verordening geneesmiddelenonderzoek
EU verordening geneesmiddelenonderzoek Beoordelingen Europese s/jl mul/na/onaal vs. na/onale aanvraag Let op: de beoordeling wordt niet bij u ingediend maar in Europa via een Europese portal De beoordeling
Nadere informatie5. Goedkeuring deelname door de toetsende METC 6. Start- en einddatum onderzoek 7. Rekening
Aanleveren documenten voor het uitbrengen van advies over lokale uitvoerbaarheid bij de Medisch-ethische toetsingscommissie (METC) in het Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Mocht u nog vragen hebben naar aanleiding
Nadere informatieProcedure deelnemend aan multicenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek
Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Procedure deelnemend aan multicenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek Bij dit type onderzoek neemt de onderzoeker van het
Nadere informatieOp naar het snel opstarten van klinisch onderzoek in Nederland!
Op naar het snel opstarten van klinisch onderzoek in Nederland! Marika Trieling Voorzitter DCRF werkgroep Lokale uitvoerbaarheid 12 februari 2019 Wat is er in Nederland nodig? Verkorten tijdslijnen van
Nadere informatieBijlage 2 bij het Convenant PSI Samenstelling en werkwijze toetsingscommissie
Bijlage 2 bij het Convenant PSI Samenstelling en werkwijze toetsingscommissie 1. Samenstelling toetsingscommissie De kerncommissie betstaat uit leden met ten minste de volgende specialismes 1 : Arts of
Nadere informatieAddendum Procedure Wetenschappelijke aanvragen DHBA
Addendum Procedure Wetenschappelijke aanvragen DHBA De DHBA wetenschappelijke commissie beoordeelt studievoorstellen met gebruik van bestaande DHBA data, en coördineert verschillende wetenschappelijke
Nadere informatieVeronica van Nederveen Dutch Clinical Research Foundation
Patiëntenparticipatie bij klinisch geneesmiddelenonderzoek Veronica van Nederveen Dutch Clinical Research Foundation Acurian, Efteling, 14 november 2016 Veronica van Nederveen VWS ervaring met o.a. kwaliteit
Nadere informatieWetenschappelijk onderzoek met Karakter
Wetenschappelijk onderzoek met Karakter 1 Inleiding Karakter is als academisch centrum partner in een groot aantal multicenter studies. Voor het uitvoeren van uw onderzoek in samenwerking met Karakter
Nadere informatieProcedure multicenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek geïnitieerd vanuit het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Procedure multicenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek geïnitieerd vanuit het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Bij dit type
Nadere informatieFormulier Voortgangsrapportage
Formulier Voortgangsrapportage De METC azm/um wil van al het door haar beoordeelde WMO-onderzoek jaarlijks een voortgangsrapportage zien. Zij heeft deze eis daartoe opgenomen in de tekst van haar eigen
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VC9 Proefpersonen- en aansprakelijkheidsverzekering (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 10-03-2014 Revisiedatum : 10-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere
Nadere informatieReglement Medisch-ethische toetsingscommissie Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Reglement Medisch-ethische toetsingscommissie Onze Lieve Vrouwe Gasthuis CONSIDERANS De medisch-ethische toetsingscommissie als bedoeld in artikel 16, eerste lid, van de Wet medisch- wetenschappelijk onderzoek
Nadere informatiePrivacyverklaring Sanquin Research & Labservices v10juli
Deze privacyverklaring is voor het laatst aangepast in juni 2018 en komt in de plaats van eerdere versies. We kunnen deze privacyverklaring van tijd tot tijd aanpassen. We stellen je van eventuele wijzigingen
Nadere informatieEthisch toetsen van sociaalwetenschappelijk. Prof.dr. Cilia Witteman
Ethisch toetsen van sociaalwetenschappelijk onderzoek Prof.dr. Cilia Witteman 1 Aanleiding voor het oprichten van de Ethische Commissie Gedragswetenschappen (ECG) aan de Faculteit Sociale Wetenschappen
Nadere informatieTherapeutisch versus niet-therapeutisch onderzoek bij minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen
Therapeutisch versus niet-therapeutisch onderzoek bij minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen In de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) staat: Het is verboden wetenschappelijk onderzoek
Nadere informatieEuropean Clinical Trial Regulation: Kans voor Nederland
European Clinical Trial Regulation: Kans voor Nederland Annelies van Woudenberg, 13 november 2017 European Clinical Trial Regulation 536/ 2014 EU Verordening betreffende klinische proeven met geneesmiddelen
Nadere informatieMasterplan professionalisering voorbereiding mensgebonden genees- en hulpmiddelen onderzoek;
Masterplan professionalisering voorbereiding mensgebonden genees- en hulpmiddelen onderzoek; Eén voor allen en allen voor één Voorwoord Dames en heren, Bewegen is goed. Niet alleen voor de gezondheid,
Nadere informatie------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Tweede concept van de Procedure Lokale Haalbaarheid klinisch
Nadere informatieGecertificeerde opleiding voor alle klinisch onderzoekers
Gecertificeerde opleiding voor alle klinisch onderzoekers Joep Rijnierse, Medical Director Amgen namens Werkgroep Verbetering R&D klimaat DCTF workshop Oktober 2012 Uitdaging Uitdaging Oplossing - Patiëntgebonden
Nadere informatieKenmerk ontheffing in de Bijstands Uitkeringen Statistiek 2009 Versie 2
Centraal Bureau voor de Statistiek Divisie sociale en regionale statistieken (SRS) Sector statistische analyse voorburg (SAV) Postbus 24500 2490 HA Den Haag Kenmerk ontheffing in de Bijstands Uitkeringen
Nadere informatieAanmelden WMO-plichtig onderzoek
Aanmelden WMO-plichtig onderzoek 1. Doel Het beschrijven van de procedure die gevolgd wordt bij het aanmelden van onderzoek dat onder de WMO valt en waarbij ZGV optreedt als deelnemend centrum. Voordat
Nadere informatieHandleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland voor wetenschappelijk onderzoek - Handleiding voor externe onderzoekers -
Handleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland voor wetenschappelijk onderzoek - Handleiding voor externe onderzoekers - Deze handleiding wordt voortdurend geupdate naar aanleiding van de
Nadere informatieDe Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 29 juni 2016 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,
> Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag T 070 340 79 11 F 070 340
Nadere informatieVeel gestelde vragen Melden voorvallen/bijwerkingen bij geneesmiddelenonderzoek
Veel gestelde vragen Melden voorvallen/bijwerkingen bij geneesmiddelenonderzoek Wat is een SUSAR? SUSAR is de afkorting van Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction. In het Nederlands betekent dit
Nadere informatieGHB hulpvraag in Nederland
GHB hulpvraag in Nederland Belangrijkste ontwikkelingen van de hulpvraag voor GHB problematiek in de verslavingszorg 2007-2012 Houten, mei 2013 Stichting IVZ GHB hulpvraag in Nederland Belangrijkste ontwikkelingen
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U11 Voortgangsrapportage Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen
Nadere informatieMonitoring van Investigator Initiated onderzoek
Monitoring van Investigator Initiated onderzoek V1.0 Angela Vlug Clinical Research Bureau VUmc Wat is een IIS (volgens de NFU) Onderzoek waarvoor de raad van bestuur van een (universitair) medisch centrum
Nadere informatieKwaliteitssysteem datamanagement. Meetbaar Beter
Kwaliteitssysteem datamanagement Meetbaar Beter Datum: 20 juli 2017 Versie : 0.10 Kwaliteitssysteem Meetbaar Beter versie 0.10.docx Pagina 1 van 8 Voorwoord Het aantal centra dat is aangesloten bij Meetbaar
Nadere informatieCheck Je Kamer Rapportage 2014
Check Je Kamer Rapportage 2014 Kwantitatieve analyse van de studentenwoningmarkt April 2015 Dit is een uitgave van de Landelijke Studenten Vakbond (LSVb). Voor vragen of extra informatie kan gemaild worden
Nadere informatieMeewerken aan medische vooruitgang. Klinische proeven
Meewerken aan medische vooruitgang Klinische proeven De medische wereld heeft de voorbije vijftig jaar een enorme vooruitgang gekend. En met de technologische ontwikkelingen van vandaag zal de medische
Nadere informatieDatum 12 april 2011 Betreft Kamervragen
> Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX DEN HAAG T 070 340 79 11 F 070 340
Nadere informatiedrs. J.N. Jedema, voorzitter METC Stichting BEBO Ontstaan en ontwikkeling van de Stichting
drs. J.N. Jedema, voorzitter METC Stichting BEBO Ontstaan en ontwikkeling van de Stichting 25 jaar Stichting Beoordeling Ethiek Biomedisch Onderzoek De Medisch Ethische Commissie van de Stichting BEBO
Nadere informatieKwaliteitssysteem datamanagement. Meetbaar Beter
Kwaliteitssysteem datamanagement Meetbaar Beter Datum: 22 maart 2016 Versie : 0.8 Kwaliteitssysteem Meetbaar Beter versie 0.8 Pagina 1 van 8 Voorwoord Het aantal centra dat is aangesloten bij Meetbaar
Nadere informatieEU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik -Implicaties voor onderzoekers- Paula Vossebeld Symposium van de V&VN RP 10 november 2015 Verordening
Nadere informatieJouw GCP up-to-date in 45 minuten. Marieke Meulemans, oprichter GCP Central
Jouw GCP up-to-date in 45 minuten Marieke Meulemans, oprichter GCP Central Waarom een GCP update tijdens de CRA dag? Gedreven Meesterschap. Meesterschap is vakmanschap. Vakmanschap is beheersing van het
Nadere informatieccmo-richtlijn Externe Toetsing 2012
Richtlijn van de centrale commissie medisch-wetenschappelijk onderzoek krachtens artikel 24 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, inzake de toetsingsprocedure multicenteronderzoek en
Nadere informatie10729/4/16 REV 4 ADD 1 cle/mak/fb 1 DRI
Raad van de Europese Unie Brussel, 7 maart 2017 (OR. en) Interinstitutioneel dossier: 2012/0267 (COD) 10729/4/16 REV 4 ADD 1 MOTIVERING VAN DE RAAD Betreft: PHARM 44 SAN 285 MI 479 COMPET 403 CODEC 978
Nadere informatie