FORUM. In dit nummer. Postbus SE UTRECHT. Jaargang 18 Nummer 2 September Van het bestuur 2 Dr. Frits Lekkerkerker, voorzitter

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "FORUM. In dit nummer. Postbus 8098 3503 SE UTRECHT. Jaargang 18 Nummer 2 September 2014. Van het bestuur 2 Dr. Frits Lekkerkerker, voorzitter"

Transcriptie

1 FORUM Jaargang 18 Nummer 2 September 2014 In dit nummer Van het bestuur 2 Dr. Frits Lekkerkerker, voorzitter Najaarsvergadering november 2014 Scholingsdagen 4 31 oktober en 7 november 2014 Redactie-adres: NVMETC Joyce von Oerthel Postbus SE UTRECHT Mobiel: Site: De expertise van de ethicus in de METC. 4 Bestaat die eigenlijk wel? Dr. Rien Janssens, ethicus bestuurslid NVMETC,lid METC VUmc Op weg naar de start van de EU verordening 5 Dr. Yvonne Donselaar/ Dr. Siena van der Wilt Secretarissen METC AMC Europese Verordening betreffende klinische 9 proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Zorg of kans voor Nederland? Thera Max-Mos, MSc, clinical study unit Sanofi Namens Nefarma en Acron Noot van het bestuur 12 Op artikel van Thera Max-Mos, MSc Colofon 12 Redactie: dhr. drs. J. Davids mw. dr. Y.E. Donselaar mw. K. Ooms mw. S. Vesters Het postadres van de NVMETC: Postbus SE UTRECHT

2 2 Van het bestuur dr. Frits Lekkerkerker voorzitter De afgelopen maanden hebben twee belangrijke zaken de aandacht van het bestuur gevraagd. Dat betreft de taken die de DCTF op zich heeft genomen om studies sneller te laten beginnen (dus ook sneller beoordelen door een METC), maar de meeste aandacht is uitgegaan naar de implementatie van de nieuwe verordening geneesmiddelen trials. Andere zaken zoal intervisie, opleiding en niet-wmo studies blijven aandacht vragen. Eerst zal ik ingaan op de aankomende Europese Verordening voor Geneesmiddelen Trials. Er is uitgebreid overleg gevoerd in een werkgroep bij VWS over de wijze waarop deze verordening in Nederland zal worden geïmplementeerd. In de laatste halfjaarlijkse bijeenkomst van de NVMETC (Utrecht mei 2014) is al medegedeeld dat deze verordening een aanmerkelijke verandering in ons werk zal veroorzaken. Vertegenwoordigers van METC s hebben duidelijk hun mening gegeven. De NVMETC is als lid van de werkgroep bij VWS intensief betrokken bij de discussie hierover en heeft de opvattingen die in het veld leven ook duidelijk meegenomen. Uitgangspunt blijft dat de beoordeling van een geneesmiddelen trial in Nederland zowel wat betreft de wetenschappelijke als ook de ethische kanten door een enkele toetsingscommissie zal worden gedaan. Voor nationale trials verandert er niets maar voor de multinationale trials brengt de verordening de nodige veranderingen. In de mei bijeenkomst van de NVMETC in Utrecht is duidelijk uitgesproken dat er sprake moet blijven van een geïntegreerde beoordeling. Wel blijft de NVMETC van mening, ondersteund door vele METC s, dat een goede geïntegreerde beoordeling decentraal dicht bij de onderzoekers moet worden gedaan met als reden aan de ene kant dat de oordelende commissie dicht bij het veld moet staan en aan de andere kant dat er gemakkelijker contact moet kunnen zijn tussen onderzoekers en oordelende ethische commissie. Dat is sinds het ministerschap van Borst altijd een belangrijk uitgangspunt voor de geïntegreerde en decentrale toetsing geweest. De verordening kent een tweedelige toetsing. De meer technische beoordeling, het zogenaamde deel 1, zal door een enkele Europese lidstaat worden gedaan met inbreng van andere landen. Deel 2 zal door ieder land afzonderlijk worden beoordeeld (PIF en verzekering). De ethische aspecten van de trial blijven een nationale zaak. Zoals beschreven in de verordening zal alle communicatie via een Europese portal verlopen (zie artikel van Donselaar en Van der Wilt elders in Forum). De conclusie van het overleg bij VWS was dat toetsing van Europese trials decentraal zal worden gedaan. Wel zal de portal door een landelijk secretariaat worden beheerd. De METC s die de trials beoordelen worden verder ook ondersteund door dit landelijk secretariaat. Voor die aanvragen waar Nederland Reporting Member State( rms) is, zal een concept rapport over deel 1 door dit secretariaat worden opgesteld. Voor deel 2 en de ethische beoordeling blijft de commissie geheel zelf verantwoordelijk. Het bestuur benadrukt dat er veel werk zal gaan zitten in de Europese samenwerking. Dit geldt vooral wanneer Nederland rms is. De zwaarte zit hem in het maken van een beoordelingsrapport voor de betrokken landen en de communicatie met die andere landen in de verschillende fasen van de beoordeling. Er is sprake van grote tijdsdruk in het bijzonder in het overleg tussen de betrok-ken landen. De hoeveelheid werk is veel minder wanneer Nederland betrokken lidstaat (Concerned member state, cms) is. In dat geval hoeven er alleen vragen te worden gesteld en naar de antwoorden te worden gekeken. Ook dit zal door het landelijk secretariaat worden ondersteund. Het is nog niet duidelijk welke METC s mee kunnen en zullen werken aan de Europese beoordeling. De NVMETC staat wel op het standpunt dat de Europese beoordeling alleen door die METC s kunnen worden gedaan die hier ruime ervaring mee kunnen en willen opbouwen en die de grote administratieve

3 3 belasting aankunnen. Reactietijden bij het overleg tussen lidstaten stellen hoge eisen aan de commissie. Een uitgangspunt voor de commissies die hierbij betrokken blijven, is een beoordeling van minstens 10 geneesmiddelentrials per jaar, maar voor trials met generica, geregistreerde geneesmiddelen toegepast bij een andere indicatie en de zogenaamde low intervention trials hebben we een voorstel gedaan om als grens 10 WMO-trials per jaar te handhaven (overeenkomstig de huidige eisen voor behoud erkenning van METC s). De taakverdeling tussen het landelijk secretariaat en de betrokken METCs moet na een jaar worden geëvalueerd. Voor nationale trials die alleen in Nederland zullen worden uitgevoerd zal er minder veranderen. Dit geldt zowel voor monocenter onderzoek als nationaal multicenter onderzoek. De taal van de rapporten blijft in principe Nederlands. De werkgroep heeft het scenario ondersteund van de decentrale beoordeling zoals hierboven geschetst. Maar een vraag van VWS was de haalbaarheid hiervan. Ondanks overeenstemming over dit scenario in de werkgroep heeft VWS besloten een SWOT analyse te doen van dit scenario met daarbij als alternatief een volledig gecentraliseerde beoordeling van multinationale multicentre geneesmiddelen trials. Het bestuur van de NVMETC is daar verre van gelukkig mee. Immers er is in overleg met het veld duidelijk gekozen voor een voor Nederland aanvaarbare methode van integrale, decentrale beoordeling. VWS heeft voor deze SWOT analyse iemand aangezocht met de opdracht om ook het veld te raadplegen. Wat betreft DCTF is goede voortgang gemaakt met de verzekering van multicentre trials: er zal een enkele verzekering gelden voor alle centra. De verrichter is daarvoor verantwoordelijk. Hierover zijn ook verzekeraars akkoord mee gegaan. Een concept aangepaste ministeriele regeling hierover is al gereed. Ook is er uitzicht op een nieuwe template voor de informatie voor de proefpersonen. Nefarma staat achter deze template, het gevolg is dat ook industrie studies een leesbare tekst zullen leveren. Dit is door Nefarma aanvaard en METC s zullen zich strak aan het template moeten houden, ook bij industrie studies, wil er daadwerkelijk sprake zijn van beter leesbare informatie voor de proefpersonen. Over intervisie en opleiding is niet veel nieuws te berichten: het werk gaat gewoon door en de eerste aanmeldingen voor de opleiding sessies zijn al binnen. Het bestuur discussieert over taken van lokale ethische commissies. In veel ziekenhuizen zijn deze commissies vervangen door wetenschappelijke bureaus. In andere ziekenhuizen functioneren ethische commissies nog steeds als adviseur van de Raad van Bestuur. In dat geval gaat het advies over de lokale uitvoering van WMO studies maar ook vaak over niet WMO onderzoek en ander ethisch vraagstukken. Het bestuur vindt dit een belangrijk onderwerp waar zij in de najaarsvergadering aandacht aan zal geven. Het bestuur heeft afscheid genomen van twee gewaardeerde leden: Madeleine Roovers en Paul van der Ven. De laatste was ook de vertegenwoordiger van een lokale ethische commissie. Beide zijn ethici. Vanuit die hoek hebben zij ook niet geaarzeld kritische opmerkingen in de bestuursdiscussie te maken. De ethische aspecten van ons beoordelingswerk hebben zij bij herhaling naar voren gebracht. Dat stelde de discussie terecht soms op scherp. De andere leden van het bestuur hebben dat zeer gewaardeerd en wij zullen beide erg missen. Rien Janssens, ook ethicus, zal hun plaats innemen Najaarsvergadering 12 november 2014 om uur Discussiepunten die aan de orde worden gesteld: - de taak van lokale commissies - de voortgang van de invoering van de nieuwe verordening geneesmiddelentrials

4 4 In de najaarsbijeenkomst willen wij graag discussiëren over de wijze waarop door ziekenhuizen wordt besloten tot een lokale uitvoering van trials die al door een METC zijn goedgekeurd. Mevrouw J.G.M. Zwanink-in t Veld licht toe welke procedure wordt gevolgd in het in het IJselland ziekenhuis. Dr. E. Fransen, lid METC Nieuwegein maar ook voorzitter van de lokale commissie in het OLVG, zal ingaan op de taken van zijn lokale ethische commissie die breder zijn dan advisering van de RvB over trials. De deelnemers aan de najaarsbijeenkomst worden uitgenodigd hierover van gedachten te wisselen en te discussiëren. Daarnaast zullen wij U op de hoogte stellen van de nieuwe ontwikkelingen van de verordening geneesmiddelen trials We zijn nog in discussie over andere onderwerpen die we aan de orde willen stellen. De ledenvergadering vindt plaats in: Congrescentrum De Vereeniging te Utrecht De vergadering vindt plaats in Herensociëteit De Vereeniging, Mariaplaats 14 te Utrecht. De Vereeniging is op 5 tot 10 minuten loopafstand van het station Utrecht Centraal. Wilt u de vergadering bijwonen? Geeft u zich dan op via Scholingsdagen De NVMETC organiseert twee scholingsdagen op: 31 oktober 2014 in het St. Antonius Ziekenhuis te Nieuwegein en 7 november 2014 in het Medisch Centrum Haaglanden te Den Haag De globale opzet van het programma voor beide dagen is : Ochtendprogramma: Voordrachten met betrekking tot de nieuwe verordening; de patienteninformatie en de opzet klinisch onderzoek. In de middag zullen werkgroepen casussen uitwereken, waarin ruime mogelijkheid is tot onderlinge discussie. Kosten: De kosten voor een scholingsdag bedragen : 100 euro per persoon, bij vooruitbetaling te voldoen. Aanmelden U kunt zich aanmelden via De expertise van de ethicus in de METC. Bestaat die eigenlijk wel? Dr. Rien Janssens ethicus lid van de METC VUmc en sinds dit jaar bestuurslid van de NVMETC Wanneer een buitenstaander een METCvergadering zou bijwonen zonder geïnformeerd te zijn over de professionele achtergronden van de aanwezige leden dan vermoed ik dat deze buitenstaander aan het eind van de vergadering feilloos de expertise van bijna alle leden kan benoemen. De jurist is ingegaan op de relevante wetgeving en de contracten, het proefpersonenlid heeft zorgvuldig de patienteninformatiebrieven bestudeerd, de methodoloog heeft de statistische berekeningen nagerekend, de farmacoloog heeft zich verdiept in het IMPD, enzovoort. Zou deze buitenstaander echter ook de ethicus kunnen aanwijzen? Hij zou, vermoed

5 5 ik wederom, moeten gokken. Terwijl de expertise van de meeste leden tamelijk helder kan worden omschreven, is dit voor wat betreft de expertise van de ethicus veel minder het geval. Waarin onderscheidt de ethicus zich van de overige leden? Kan deze zich beroepen op ethische expertise? En is dat dan een expertise waarover andere leden niet, of in mindere mate, beschikken? Zou niet elk METC-lid moeten beschikken over ethische expertise? En, zo ja, wat is dan eigenlijk nog de meerwaarde van de inbreng van de ethicus? In de volgende paragraaf wordt duidelijk dat deze meerwaarde niet door iedereen wordt gedeeld. Gebruikmakend van het werk van anderen doe ik vervolgens enkele suggesties die het concept ethische expertise toch overeind kunnen houden, niet in een harde maar in een zachte vorm. 1. Ethische expertise onder vuur In een veel geciteerd artikel concludeert de Engelse filosoof Christopher Cowley het volgende: I have two suggestions. First that the word ethicist be banned Second, a moral philosopher has no special role to play on a research or clinical ethics committee. (Cowley, 2005 p. 279) Daarvóór heeft hij laten zien dat er binnen de ethiek meningsverschillen bestaan over tal van kwesties. Dit feit alleen al laat zien dat ethiek fundamenteel verschilt van, zeg, geneeskunde. Tot op zekere hoogte bestaat er onder artsen consensus over wat als een bepaalde aandoening geldt en wat de meest geschikte of best bewezen behandeling is. Patiënten kunnen vertrouwen op de expertise van de arts. Binnen de ethiek bestaat die consensus niet en is er voor niet-ethici veel minder (of misschien wel geen enkele) reden om vertrouwen te stellen in de morele opvattingen van een bepaalde ethicus. En aan het eind van een lange ethische discussie waarin zogenaamde ethische experts elkaar vruchteloos hebben proberen te overtuigen is de afsluitende zin dan ook vaak: nu ja, zo zie ik het nu eenmaal.' De discussianten zijn niet nader tot elkaar gekomen. Wat voor de een juist is, is voor de ander onjuist. Het hangt er maar van af hoe je er naar kijkt, vanuit welk perspectief en met welke argumenten. We leven in een democratische samenleving waarin verschillende waarden en normen naast elkaar kunnen bestaan en waarin er niet één maatstaf is waaraan we morele overtuigingen kunnen toetsen. In dit verband is het opmerkelijk dat het de medische ethiek zelf is geweest die het concept ethische expertise onder kritiek heeft gesteld. Als het niet langer de arts is die beslist over behandelingen maar de patiënt (de kernboodschap van de moderne medische ethiek) dan is er ook geen ethicus nodig om het oordeel van de patiënt in twijfel te trekken of te bevragen (vgl Zwart 2012). De conclusie van deze kritiek moet zijn dat we allemaal ethische experts zijn, of dat in feite niemand het is. In ieder geval is het niet de ethicus die aanspraak kan maken op een exclusieve expertise waarover niet-ethici niet zouden beschikken. Wanneer we deze kritiek op de ethicus-expert toespitsen op de rol van de ethicus in de METC dan lijkt er voor de ethicus slechts een (zeer) bescheiden rol te zijn weggelegd. Artsen en farmacologen zullen beter in staat zijn om een inschatting te maken van de verwachtte bijdrage van een onderzoek aan de medische wetenschap. Bovendien zien zij dagelijks patiënten en kunnen zich concrete voorstellingen maken bij de belasting en de ernst van de risico s voor de proefpersonen. Waar het gaat over de afweging tussen de risico s en belasting enerzijds en de voordelen voor de proefpersoon of patientenpopulatie anderzijds kan de ethicus zich beter op hun inschatting verlaten. En waar het gaat over de vraag of de onderzoeksvraag ook met minder ingrijpende middelen beantwoord kan worden is het methodologisch oordeel cruciaal, niet het ethische oordeel van de ethicus. Voor alle overige disciplines kunnen gelijksoortige argumenten worden bedacht. 2. Harde en zachte expertise Crosthwaite heeft een onderscheid gemaakt tussen drie verschillende rollen voor de ethicus: de ethicus als moreel cartograaf, als routeplanner en als expert-oordelaar (Crosthwaite, 1995, zie ook van den Hoven et al. 2010). Er zullen nog maar weinig ethici zijn die zichzelf expertise toedichten op het terrein van morele oordeelsvorming. Ethische expertise is niet gelegen in het geven van handelingsaanwijzingen. Daarnaast geloof ik ook niet dat de ethicus in de METC beschikt over expertise die exclu-

6 6 sief voor hem/haar is en waarover medeleden niet kunnen beschikken. Ethische expertise in deze zin is niet hard. Er is eerder sprake van een zachte expertise, a soft form of expertise (Kovács, 2010). Hieronder doe ik enkele suggesties die deze zachte expertise nader invullen. Ik maak hierbij gebruik van de metaforen moreel cartograaf en routeplanner. Identificeren en verhelderen van het dilemma Bijna elk onderzoeksprotocol is een voorbeeld van een moreel dilemma. En kenmerkend hierbij is dat, welke keuze ook gemaakt wordt, er altijd sprake is van schade. Kort en goed: omgaan met dilemma s doet pijn. Forse belasting en ernstige risico s worden soms geaccepteerd omwille van de vooruitgang van de medische wetenschap. Relevante informatie wordt soms achtergehouden als het verstrekken van deze informatie zou betekenen dat het onderzoek methodologisch ondeugdelijk wordt. Voor een ethische toetsing is het helder krijgen van het dilemma, het analyseren hiervan en het zo kernachtig mogelijk formuleren van het pijnpunt van grote waarde. En hier ligt ook een rol voor de ethicus. Als cartograaf brengt hij het dilemma in kaart en kan hij bij het verhelderen van het dilemma gebruik maken van de centrale principes uit de research ethics: proportionaliteit (de verhouding tussen baten enerzijds en risico s en belasting anderzijds), subsidiariteit (de minst problematische optie verdient de voorkeur), clinical equipoise (onzekerheid van de onderzoeker over welke arm de meest geschikte interventie krijgt), autonomie (en de vele verschillende betekenissen hiervan), om er maar een paar te noemen. Kennis van literatuur over research ethics kan hierbij behulpzaam zijn. Benoemen van zoveel mogelijk perspectieven Vanzelfsprekend vraagt een ethische toetsing om een zo volledig mogelijke analyse van alle morele aspecten die in het geding zijn. Regelmatig komen deze pas aan het licht tijdens de discussie in de METC. Door de onderzoekers zijn ze nog niet geïdentificeerd. Het kan bijvoorbeeld gaan over rechten van wilsonbekwame proefpersonen. Kinderen jonger dan 12 jaar hebben rechten en omstandigheden zijn denkbaar waarin deze rechten in conflict kunnen komen met de wensen van de ouders. Het perspectief van de minderjarige is dan relevant en moet meegenomen worden, ook al is er juridisch gesproken sprake van wilsonbekwaamheid. Ook vragenlijstonderzoek vraagt om inlevingsvermogen in het perspectief van degene die de vragenlijst op de deurmat aantreft. Tijdens de discussie blijkt dan vaak dat wat op het eerste gezicht onproblematisch leek, bij nader inzien wel degelijk aanleiding geeft tot morele vragen. Ook hier heeft de ethicus, als moreel cartograaf, een taak. Zijn inbreng maakt de toetsing moeilijker omdat problemen aan het licht zijn gekomen die nog niet waren geïdentificeerd. Soms gebeurt het ook dat leden intuïties uiten, nog niet goed bereflecteerde gevoelens van onbehagen bij bepaalde aspecten van het protocol. Kennis van en ervaring met morele taal, morele reflectie en filosofische concepten kan leden helpen de juiste woorden te vinden en hun intuïties scherper te krijgen (vgl. Zwart, 2012). Ook op deze wijze ontstaat een vollediger beeld van de morele aspecten van een protocol. Rechtvaardiging van oordelen Uiteindelijk dient elke toetsing zo goed mogelijk verantwoord te worden. Het komt aan op een juiste, redelijke rechtvaardiging van het ethische oordeel. Zwakke en sterke argumenten dienen onderscheiden te worden. Verschillende argumenten dienen consistentie te vertonen en mogen niet onderling in tegenspraak zijn. Welke factoren hebben morele betekenis en welke minder? Bij deze rechtvaardiging van het ethische oordeel kan de ethicus als routeplanner fungeren. Hij draagt bij aan een redelijke verantwoording van het oordeel en geeft aan welke factoren daarbij doorslaggevend kunnen zijn. Als zodanig levert de ethicus een bijdrage aan de redelijkheid en de verfijning van het ethisch oordeel. Crosthwaite schrijft: The role of the ethicist is to assist in ensuring that what action is decided on is morally defensible (Crosthwaite, 2005, p. 281). Als bijvoorbeeld twijfel bestaat over de grootte van de sample is dit een factor van betekenis die een positief oordeel in de weg staat. Conclusie De discussie over de expertise van de ethicus zal nog wel even voortduren. Belangrijker nog

7 7 dan de vraag wat nu precies de rol van de ethicus is, is de vraag naar de ethische expertise van de METC in zijn geheel (vgl. Baggini 2010). Wellicht komt hier de derde hierboven genoemde rol voor de ethicus dan toch om de hoek kijken, die van expert-oordelaar. Terwijl individuen die zich deze rol menen toe te kunnen dichten terecht worden weggezet als arrogant, is het voor elke METC telkens weer de taak om gezamenlijk tot een oordeel te komen dat getuigt van een ethische expertise die harder is dan die van elk individu afzonderlijk. Multidisciplinariteit, veiligheid, openheid en dialoog zijn hierbij kernbegrippen. Noten: - Baggini J, No one is an ethical expert. Long live ethical expertise. In: Willems D, van den Hoven M, van der Scheer L (red.), Ethiek in discussie. Assen: van Gorcum; 2010: p Crosthwaite J, Moral expertise. A problem in the professional ethics of professional ethicists. Bioethics 1995: 9; Crosthwaite J, In defence of ethicists. A commentary on Christopher Cowley s paper. Med Health Care Phil 2005: 8; Cowley C, A new rejection of moral expertise. Med Health Care Phil 2005: 8; Van den Hoven M, van der Scheer L, Willems D, van moraalridder tot ethisch analist. In: Willems D, van den Hoven M, van der Scheer L (red.), Ethiek in discussie. Assen: van Gorcum; 2010: p Kovács J, The transformation of (bio)ethics expertise in a world of ethical pluralism. J Med Ethics 2010:36; Zwart H, Ethical expertise in policy. In: Chadwick R (ed.), Encyclopedia of applied ethics. Oxford: Elsevier; 2012: Op weg naar de start van de EU verordening dr. Y.E. Donselaar dr. C.L. van der Wilt Secretarissen van de METC AMC Het is zover. Dinsdag 27 mei heeft de Europese Unie de nieuwe verordening voor geneesmiddelentrials gepubliceerd. Het moment waarop deze regelgeving in de praktijk moet worden gevolgd, is afhankelijk van het operationeel zijn van de Europese portal en database. De portal is nodig voor het digitaal indienen van de aanvragen. De Europese database moet straks een overzicht geven van de geneesmiddelenstudies in Europa en de fase waarin deze zich bevinden. In Londen vinden nu besprekingen plaats om de vereisten (requirements) vast te stellen waaraan deze digitale systemen moeten voldoen en deze eerste fase gaat zeker langer duren dan was gepland. Brussel was not amused. De formele start ligt nu nog op juli 2016 maar als de portal en de database dan niet functioneren, wordt dat later. Zomer 2016 lijkt heel ver. Toch is het aan te bevelen de verordening nu al goed te bestuderen en een gedegen voorbereiding in te zetten op wat gaat komen. De verordening kent niet alleen strakke tijdspaden, er zijn veranderingen voor alle betrokkenen bij geneesmiddelentrials. Buiten het bestek van dit artikel blijft hoe een en ander in Nederland geïmplementeerd zal worden. Dat wordt nog vastgesteld door VWS. Op dit moment oefent Europa met de Voluntary Harmonisation Procedure. 1 Deze procedure is afgestemd op een vroegere versie van de verordening. Op vrijwillige basis leggen indieners hun protocol ter beoordeling voor. Uiteraard hoopt de indiener dan bij de definitieve indieningen die in de verschillende landen daarna nog moeten plaatsvinden, snel alle procedures te kunnen doorlopen. Net als in de definitieve verordening is er sprake van een Europese beoordeling die gecoördineerd wordt door één land met consultatie van alle overige deelnemende landen. Er zijn verschillen maar het tijdspad is strak zowel voor de beoordelaars als voor de indieners en de beoordeling kent in grote lijnen dezelfde stappen als het traject dat we straks hebben te gaan. De CCMO coördineert de Nederlandse deelname aan de VHP. Het AMC heeft inmiddels zo n 9 VHP beoordelingen gedaan met verschillende Europese landen als coördinator. En.eigenlijk is dat heel leuk. Terwijl we anders bij het beoordelen van een geneesmiddelentrial van een farmaceutisch bedrijf geconfronteerd worden met een

8 8 protocol dat al in tig landen is beoordeeld en de bereidheid nog een letter aan het protocol te veranderen uiterst minimaal is, hebben we in de VHP een kans echte veranderingen in het protocol te bewerkstelligen. We moeten anders kijken naar een protocol omdat er onderscheid gemaakt moet worden tussen Grounds for nonacceptance (GNA s) en commentaren. Aan de GNA s moet in ieder geval tegemoet worden gekomen. De commentaren zijn vrijblijvender en kunnen desnoods nog als voorwaarde bij een goedkeuring terugkomen. Onze ervaring is dat de coördinerende landen zorgvuldig zijn omgegaan met onze GNA s en commentaren. De beoordelingsrapporten bevatten in beginsel de reacties van de andere landen en de reactie van de indiener. Wat er gebeurt, is volledig transparant. De conclusie is simpel: de kwaliteit van de beoordeling gaat omhoog door deze procedure. Hoe meer landen er naar het protocol kijken, hoe groter de kans dat er een goed afgewogen beoordeling plaatsvindt waar iedereen blij mee kan zijn. Maar het is niet alleen rozengeur en maneschijn. Het aantal verzoeken dat wij van de CCMO kregen om VHP beoordelingen te doen was ongeveer 2x zoveel als we er hebben gedaan. Het gewone werk gaat door en naast de eigen protocollen kunnen we er zoveel niet bij hebben. Een andere reden is dat een vergaderfrequentie van eens per veertien dagen niet toereikend is om altijd aan het vereiste tijdpad te kunnen voldoen. En dat is wel voorspellend voor de toekomst. Iedere dag kunnen straks studies worden ingediend via de Europese portal en start de tijdklok. Welke commissie wat voor soort beoordeling ook gaat doen, de organisatie van de vergaderingen en de verdere afhandeling zal moeten worden aangepast. Niet voldoen aan de termijnen betekent immers een tacid approval. Wie zwijgt, stemt toe. Het verzorgen van GNA s en commentaren in het Engels levert geen noemenswaardige problemen op. De commissieleden leveren dat perfect en snel aan. Onze commissie heeft alleen de rol van concerned member state gehad en heeft geen ervaring opgedaan met het opstellen van een beoordelingsrapport. Dat daar veel tijd en expertise in gestoken zal moet worden, is wel duidelijk. Dat vereist ruim op tijd scholing van de betrokkenen. Voor studies die uitsluitend in Nederland gaan lopen mag het rapport in het Nederlands. Toch zal het rapport aan de eisen van de verordening moeten voldoen. Men moet zich realiseren dat deze rapporten, ook voor de alleen in Nederland lopende studies, straks in beginsel openbaar zullen zijn via de Europese portal. 2 Bovendien is de gedachte dat de verordening landsgrenzen overstijgend investigator initiated onderzoek makkelijker moet maken. Een trial die gepland was alleen in Nederland te gaan lopen, wordt mogelijk later uitgebreid naar andere landen. De verordening is bij wijze van spreken afgestemd op mooi weer. Het hele traject lijkt ontworpen voor vrijwel perfecte protocollen waarvoor eigenlijk nauwelijks GNA s te verwachten zijn. Niet zelden zijn er onderhandelingen geweest tussen een farmaceutisch bedrijf en de EMA of FDA en is de indiener aan handen en voeten gebonden. De verordening stelt nadrukkelijk dat adviezen van deze instanties mee moeten wegen in de beoordeling. Het ingediende protocol moet met veel deskundigheid vervaardigd zijn en is het beste ontwerp binnen de mogelijkheden. Alleen met een dergelijk zonnig beeld van de kwaliteit van de protocollen voor ogen is bij tekort schieten van de beoordelende instanties een tacid approval te verantwoorden. Maar of dat realistisch is, moet nog blijken. Als er wel fundamentele kritiek is op de opzet van de trial, is 12 dagen om te reageren erg kort om alle neuzen een kant op te krijgen en draagvlak voor grote veranderingen in de opzet te creëren. Bij de 9 VHP protocollen die onze commissie heeft beoordeeld is in enkele gevallen fundamentele kritiek geleverd die wel degelijk geleid heeft tot ingrijpende aanpassingen. Niet voldoen aan de termijnen door de indiener zal in de toekomst betekenen dat de aanvraag als ingetrokken wordt beschouwd. Dan wordt het opnieuw beginnen. Daarnaast zijn wij als commissie gewend te communiceren met de onderzoeker in huis. Ook als de opdrachtgever een farmaceutisch bedrijf is, verwachten wij dat de onderzoeker zelf verantwoordelijkheid neemt voor de beantwoording van onze vragen. De indiener is echter niet meer de onderzoeker in huis maar de farmaceut ver weg en deze zal om de

9 9 tijdslijnen te halen vermoedelijk veelal zelf het hele traject afhandelen buiten de onderzoekers in de verschillende landen om. De gevolgen van de tijdsdruk voor grote multinationale investigator driven projecten laten zich raden. Laten we nogmaals teruggaan naar de ervaringen met de VHP. Van belang is dat de in deze procedure beoordeelde protocollen nog formeel moeten worden beoordeeld door de verschillende landen. De indieners lijken dan ook niet erg gelukkig met een approval with conditions. Een van de protocollen kwam nadat de hele procedure al was afgelopen, nog tweemaal terug omdat de sponsor per se een volledig goedgekeurd protocol wilde voor de indieningen in de verschillende landen. Dat wordt straks anders en wij vragen ons af hoe een approval with conditions in de praktijk zal gaan werken. De aspecten die beoordeeld moeten worden en de eisen te stellen aan de indiening worden uitgebreid beschreven in de verordening. Behalve het erkennen van zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven als kwetsbare groep wijkt wat daar staat niet erg af van de huidige praktijk. Een van ons volgt voor de NVMETC de besprekingen in Londen voor het vaststellen van de requirements voor de Europese portal en database. Daar wordt duidelijk waar nog ruimte is voor interpretatie wat de procedures betreft. Overigens zijn daar van diverse landen vertegenwoordigers aanwezig die het hele proces al vele jaren volgen en precies weten wat er in Brussel besproken is bij het tot stand komen van de verordening. Er is veel deskundig commentaar. Het proces loopt niet voor niets trager dan verwacht. Daarnaast is er periodiek het zogenaamde stakeholders overleg waar indieners, zowel farmaceutische fabrikanten als vertegenwoordigers van investigator driven onderzoek zoals de EORTC, input geven. Het nauwlettend volgen van dit proces geeft een beter beeld van waar we nu op afstevenen. De aanwezigheid in Londen van de NVMETC zal misschien niet zoveel invloed hebben op de EU portal en database zelf maar zal wel bijdragen aan de voorbereiding van Nederland op de invoering van de nieuwe verordening. Daarnaast zijn ook de contacten die nu tot stand komen met betrokkenen uit andere EU landen van belang. Het zal nog even duren voordat volledig duidelijk wordt wat de gevolgen van de verordening voor de verschillende betrokkenen bij klinisch onderzoek in Nederland gaan worden. VWS moet nog besluiten hoe de implementatie voor Nederland gaat worden. Wij wilden alvast onze ervaringen met de VHP met u delen op weg naar de echte verordening. 1 Voor meer informatie over de VHP zie n_medicines/01- About_HMA/Working_Groups/CTFG/2013_ 06_CTFG_VHP.pdf 2 Omdat sommige onderdelen van het beoordelingsrapport mogelijk vertrouwelijke informatie kunnen bevatten, zal er nog een document volgen waarin precies wordt uitgewerkt welke zaken niet openbaar gemaakt zullen worden Europese Verordening betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Zorg of kans voor Nederland? Thera Max- Mos, MSc werkzaam op de Clinical Study Unit van Sanofi, namens NEFARMA en ACRON De invoering van de Europese Verordening zal plaatsvinden medio 2016 en zal de huidige Europese Richtlijn 2001/20 EC vervangen. Groot verschil met de huidige richtlijn is dat de verordening rechtstreeks van toepassing wordt in elke lidstaat van de Europese Unie. Er vindt geen omzetting plaats in nationale wetgeving, zoals nu het geval is met de richtlijn in de WMO. Met de invoering van de verordening zal bij ongewijzigd beleid het (internationaal) klinisch onderzoek verdwijnen uit Nederland. Daarvoor zijn vier redenen: de huidige

10 10 additionele vereisten conform WMO leiden tot extra vertraging, Nederland kan nu niet optreden als reporting Member State (rms), de rol en de bekostiging van de METC s is niet in overeenstemming met de vereisten en er is nu geen centraal aanspreekpunt voor Nederland. Dit zal in dit stuk nader worden toegelicht. Klinisch geneesmiddelenonderzoek levert een essentiële bijdrage aan kwaliteit, veiligheid en doelmatigheid van de zorg 1. Daarom is het voor een goede implementatie essentieel dat alle betrokken partijen nu al goed nadenken over hoe wij in Nederland het toetsingssysteem willen organiseren. Op welke wijze kan Nederland zich onderscheiden van andere landen met de kwaliteit van toetsing? Wat is een goede structuur zodat het systeem laagdrempelig is voor arts-onderzoekers, sponsors en Nederland een betrouwbare partner blijft voor internationaal klinisch onderzoek? In dit stuk beperk ik mij tot de wijzigingen in de goedkeuringsprocedure. Veiligheidsrapportage, transparantie, onderzoek met wilsonbekwamen en advanced therapies worden buiten beschouwing gelaten. Reikwijdte van de Verordening In Nederland zijn in studies beoordeeld volgens de WMO, waarvan 571 (32%) geneesmiddelenstudies. Daarvan zijn 331 studies geïnitieerd door de farmaceutische industrie en 240 zijn door onderzoekers geïnitieerd onderzoek. Alleen de geneesmiddelenstudies zullen vallen onder de Verordening. Alle andere studies blijven onder de WMO vallen. Het huidige systeem In het huidige systeem vindt er een marginale toets plaats door de Bevoegde Instantie (CCMO) en wordt er een oordeel van de METC gegeven over: 1. Deel I: Verwachte voordelen op therapeutisch en het gebied van de volksgezondheid, risico s en ongemakken voor de proefpersoon (IB/ IMPD etc. A t/m D van het dossier) én 2. Deel II: Informed consent, bescherming van data, vergoeding, verzekering etc. Daarna is goedkeuring door de RvB vereist vanuit de Kwaliteitswet zorginstellingen, of als eindverantwoordelijke in het geval van een IST waarbij de Raad van Bestuur optreedt als sponsor. Wat gaat er veranderen in de toetsingsprocedure Met de verordening zal de beoordeling over Deel I plaatsvinden door de reporting Member State (rms) waarbij de andere deelnemende landen (concerned Member State cms) input kunnen leveren. Deel II wordt beoordeeld door iedere cms apart. Alle indieningen zullen plaatsvinden via een centrale portal. Per land heeft 1 autoriteit toegang tot zowel Deel I als Deel II. De indieningen van Deel I en Deel II kunnen tegelijk plaatsvinden. Deel I wordt bij de rms ingediend. Parallel daaraan dient de cms Deel II via de centrale portal in. Indien de indiener Deel II niet indient parallel aan Deel I, dan kan Deel II pas worden ingediend nadat er een besluit is genomen over Deel I. Dit betekent een vertraging van dagen. Indien Nederland als cms optimaal invloed wil uitoefenen op Deel I is het noodzakelijk om klaar te staan bij de eerste indiening! Zie ook figuur 1, bron CCMO De goedkeuringsprocedure is verdeeld in 3 fasen: validatie (10-25 dagen), beoordeling (45-76 dagen) en besluit (5 dagen). In totaal 60 tot 106 dagen. Tijdens de beoordeling is er maar 1 vragenronde. Duidelijkheid van de gevraagde documenten en vragen is dus essentieel. De sponsor, arts-onderzoeker heeft slechts 12 dagen de tijd om te antwoorden. Het niet houden aan de tijdslijnen leidt automatisch tot een withdrawal (sponsor, Art. 6 3 ) of tacit approval (autoriteiten, whereas regel 8 3 ). De belasting voor de toetsende instantie en onderzoekers/ sponsors is aanzienlijk gedurende deze periode aangezien beide partijen het zich niet kunnen permitteren af te wijken van de tijdslijnen.

11 11 Figuur 1. Verschillen Nationaal en Internationaal onderzoek Voor nationaal onderzoek en internationaal onderzoek waarbij Nederland het enige Europese deelnemende land is (denk aan bijv. een fase I studie die loopt in de Verenigde Staten en NL) is NL in principe de rms. Bij internationaal onderzoek met twee of meer Europese landen kan het zijn dat een ander land het beoordelingsrapport schrijft over Deel I. Nederland heeft vanzelfsprekend de ambitie om preferred rms te zijn. Wat is er nodig voor een goede implementatie Voor een goede implementatie zijn de volgende elementen van belang: Centrale coördinatie. De centrale coördinatie van de dossiers moet goed geregeld zijn, conform de vereisten van de verordening. Zorgvuldigheid. De commissie is goed toegerust om Deel I en Deel II te kunnen beoordelen (de juiste expertise, onafhankelijk, doelmatig en snel) en kan ook optreden als rms. Onafhankelijkheid. De onafhankelijkheid van de toetsing is gewaarborgd. Art. 9 3 van de verordening zegt dat Member states shall ensure that the persons validating and assessing the application do not have conflicts of interest, are independent of the sponsor, of the trial site and the investigators involved and persons financing the clinical trial. In het geval van een onderzoeker geïnitieerde studie waarvoor de RvB of directie van een publieke instelling verantwoordelijk is, is indiening bij de METC van het eigen ziekenhuis niet langer mogelijk. Snelheid. Geen striktere regelgeving dan de Verordening gekoppeld aan eenduidigheid van de inhoud van Deel II. de PIF volgens het (nieuwe) CCMO model een ongetekend standaard contract eenduidige informatie omtrent de financiering de onderzoekersverklaring een ongetekende DSMB charter (Annex 1 punt 23 3 ) proefpersonenverzekering

12 12 Parallelliteit. De goedkeuring van de RvB valt buiten de verordening maar is een belangrijk onderdeel van het toetsingsproces in Nederland voordat men kan starten in een centrum. Een werkbare oplossing is om deze toetsing parallel te laten lopen. Dit kan bovendien een vangnet zijn voor eventuele extra vereisten, zoals bijvoorbeeld het getekend contract. Duidelijkheid. Er moet duidelijkheid zijn over de definitie van substantiële amendementen voor Deel II en hoe snel goedkeuring kan worden gegeven. Denk aan bijvoorbeeld het toevoegen van centra. Nederlands onderzoek Kortere tijdslijnen voor Nederlands onderzoek waarmee NL haar concurrentiepositie versterkt. Dit is gunstig voor onderzoekers gedreven onderzoek en Fase I onderzoek. De Europese Verordening is een kans voor Nederland als alle betrokken partijen van VWS, CCMO, METC s, farmaceutische bedrijven, onderzoekers, wetenschapsbureaus, Raden van Bestuur tot apothekers nadenken over hun eigen rol na de implementatie van de Verordening. Dit leidt tot een goede structuur waarbij de bescherming van de proefpersoon optimaal is en patiënten toegang blijven houden tot de nieuwste ontwikkelingen. Referenties: 1. Brief aan minister Schippers dd 02 December 2013, van NFU/ STZ/ KNAW/ ZonMw/ Gezondheidsraad/ Nefarma/ VSOP/ NFK/ Hersenstichting NL 2. Jaarverslag CCMO EU verordening Nr. 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG dd 27 mei Noot van het bestuur NVMETC Het bestuur van de NVMETC heeft mevrouw Thera Max- Mos gevraagd haar visie te geven over de nieuwe verordening vanuit het gezichtspunt van de industrie. De opvattingen van de industrie zijn helder. Haar visie op de beoordeling van instellingseigen onderzoek door de eigen METC is vooralsnog niet in overeenstemming met de visie van het bestuur van de NVMETC en van de toezichthouder. Onze mening is dat op grond van de huidige eisen de onafhankelijkheid van de instellingsgebonden METC voldoende is gewaarborgd (zoals dat ook voor de IRB in de VS geldt). Daarnaast moet opgemerkt worden dat ethische aspecten van de toetsing niet mogen worden vergeten bij de beoordeling van onderzoek. Colofon Het nieuwsblad van de NVMETC, METCforum, verschijnt twee tot drie keer per jaar. Het blad wordt toegezonden aan de leden. Het nieuwsblad wordt ook op de website gepubliceerd. Zie hiervoor Ingezonden artikelen of brieven verwoorden de visie van de auteur. De redactie houdt zich het recht voor ingezonden artikelen of brieven te redigeren, in te korten of niet te publiceren. Het bestuur van de NVMETC: - Dr. F. Lekkerkerker, vzt - Mw. Dr. Y. Donselaar - Mw. Mr. S. de Weerd-Hamer - Dr. K. Hoekman - Prof. Dr. B. Wilffert - Dr. M.J.P.A. Janssens

Europese verordening klinische proeven. Harrie Storms (VWS)

Europese verordening klinische proeven. Harrie Storms (VWS) Europese verordening klinische proeven Harrie Storms (VWS) 1 Veranderingen EU verordening Indiening via EU-portal (nationale studies en multinationale studies) Centrale beoordeling van multinationaal onderzoek

Nadere informatie

Wat brengt de ECTR 536/2014 de patiënt & onderzoeker

Wat brengt de ECTR 536/2014 de patiënt & onderzoeker Wat brengt de ECTR 536/2014 de patiënt & onderzoeker Veronica van Nederveen, patient advocate Patientenstem.nu Thera Max, Sanofi, team manager Clinical Study Unit, namens Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen

Nadere informatie

De ECTR: een kans voor Nederland! Annelies van Woudenberg, DCRF congres, 5 oktober 2016

De ECTR: een kans voor Nederland! Annelies van Woudenberg, DCRF congres, 5 oktober 2016 De ECTR: een kans voor Nederland! Annelies van Woudenberg, DCRF congres, 5 oktober 2016 European Clinical Trial Regulation 536/ 2014 European Clinical Trial Regulation (ECTR): EU Verordening betreffende

Nadere informatie

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik -Implicaties voor onderzoekers- Paula Vossebeld Symposium van de V&VN RP 10 november 2015 Verordening

Nadere informatie

EU verordening geneesmiddelenonderzoek

EU verordening geneesmiddelenonderzoek EU verordening geneesmiddelenonderzoek Beoordelingen Europese s/jl mul/na/onaal vs. na/onale aanvraag Let op: de beoordeling wordt niet bij u ingediend maar in Europa via een Europese portal De beoordeling

Nadere informatie

Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek

Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek Dr. Joost Keers Hoofd Wetenschappelijk Instituut j.keers@mzh.nl 050 524 5826 http://www.ccmo.nl/nl/europese-verordening Belangrijke

Nadere informatie

European Clinical Trial Regulation: Kans voor Nederland. Annelies van Woudenberg, ClinOps-dag NVFG, 20 april 2017

European Clinical Trial Regulation: Kans voor Nederland. Annelies van Woudenberg, ClinOps-dag NVFG, 20 april 2017 European Clinical Trial Regulation: Kans voor Nederland Annelies van Woudenberg, ClinOps-dag NVFG, 20 april 2017 2 Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) Doel ECTR project In oktober 2018 is Nederland

Nadere informatie

nwmo toetsingskader Eveline Loriaux - projectleider Kennisatelier 10 mei 2017 Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen

nwmo toetsingskader Eveline Loriaux - projectleider Kennisatelier 10 mei 2017 Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen nwmo toetsingskader Eveline Loriaux - projectleider Kennisatelier 10 mei 2017 Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen Zien we door de bomen nog het bos? 1 Overzicht nwmo Toetsingskader Start: juli 2015 Sinds

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: VC9 Proefpersonen- en aansprakelijkheidsverzekering (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 10-03-2014 Revisiedatum : 10-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere

Nadere informatie

DE MONITOR. Bijlage 1

DE MONITOR. Bijlage 1 DE MONITOR Bijlage 1 legenda procesfase rol voorbereidingsfase v=verantwoordelijk uitvoeringsfase p= partner gerealiseerd evaluatiefase Geen actie agenda werkgroep aandachtslevel regisseur **** direct

Nadere informatie

3 april 2014 Partnership in Clinical Trials Martijn Griep, PhD Associate Director Kwaliteit en Naleving Janssen GCO Benelux, Tilburg

3 april 2014 Partnership in Clinical Trials Martijn Griep, PhD Associate Director Kwaliteit en Naleving Janssen GCO Benelux, Tilburg Ideale site ideale samenwerking in clinical trials 3 april 2014 Partnership in Clinical Trials Martijn Griep, PhD Associate Director Kwaliteit en Naleving Janssen GCO Benelux, Tilburg MICROSOFT CORPORATION

Nadere informatie

nwmo toetsingskader Eveline Loriaux projectleider 4 oktober 2017 Jaarcongres DCRF

nwmo toetsingskader Eveline Loriaux projectleider 4 oktober 2017 Jaarcongres DCRF nwmo toetsingskader Eveline Loriaux projectleider 4 oktober 2017 Jaarcongres DCRF Zien we door de bomen nog het bos? nwmo Toetsingskader Overzicht Start: juli 2015 In 2017 zijn 39 aanvragen ingediend

Nadere informatie

website www.nvmetc.nl

website www.nvmetc.nl Verslag NVMETC secretarissenoverleg 19 juni 2014 1. Opening en vaststelling agenda Dhr. Davids geeft aan, dat een belangrijke reden van dit secretarissenoverleg is, dat we van elkaar horen wat er speelt

Nadere informatie

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik -Implicaties voor CCMO, METC s en onderzoekers- Paula Vossebeld DCTF jaarcongres 7 oktober 2015 Verordening

Nadere informatie

Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis. Procedure niet-wmo-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek

Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis. Procedure niet-wmo-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Procedure niet-wmo-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek Deze procedure geldt voor niet-wmo-plichtig onderzoek dat of: a) enkel

Nadere informatie

Kwaliteit van zorg door georganiseerde reflectie en dialoog

Kwaliteit van zorg door georganiseerde reflectie en dialoog Kwaliteit van zorg door georganiseerde reflectie en dialoog Bert Molewijk (RN,MA, PhD) Voorbij de vrijblijvendheid Programmaleider Moreel Beraad, VUmc Associate professor Clinical Ethics, Oslo VWS, Week

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U9 Monitoren Distributielijst : STZ Datum : 15-10-2012 Revisiedatum : 15-10-2013 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Hoofdstuk Versiedatum Hoofdstuk

Nadere informatie

Jouw GCP up-to-date in 45 minuten. Marieke Meulemans, oprichter GCP Central

Jouw GCP up-to-date in 45 minuten. Marieke Meulemans, oprichter GCP Central Jouw GCP up-to-date in 45 minuten Marieke Meulemans, oprichter GCP Central Waarom een GCP update tijdens de CRA dag? Gedreven Meesterschap. Meesterschap is vakmanschap. Vakmanschap is beheersing van het

Nadere informatie

Nieuwsbrief MasterPlan professionalisering voorbereiding mensgebonden genees- en hulpmiddelen onderzoek]

Nieuwsbrief MasterPlan professionalisering voorbereiding mensgebonden genees- en hulpmiddelen onderzoek] In deze eerste nieuwsbrief: - MasterPlan gelanceerd - Stuurgroep en werkgroepen aan de slag - Opbrengst startbijeenkomsten - Organogram en bezetting werkgroepen Het startpunt van samenwerken is: Het eens

Nadere informatie

FORUM. In dit nummer. Postbus 8098 3503 SE UTRECHT. Jaargang 19 Nummer 1 Februari 2015. Van het bestuur 2

FORUM. In dit nummer. Postbus 8098 3503 SE UTRECHT. Jaargang 19 Nummer 1 Februari 2015. Van het bestuur 2 FORUM Jaargang 19 Nummer 1 Februari 2015 In dit nummer Van het bestuur 2 Frits Lekkerkerker, voorzitter NVMETC Aangepast verzekeringsbesluit Gepubliceerd, wijziging polissen Proefpersonenverzekering 4

Nadere informatie

Veel gestelde vragen Melden voorvallen/bijwerkingen bij geneesmiddelenonderzoek

Veel gestelde vragen Melden voorvallen/bijwerkingen bij geneesmiddelenonderzoek Veel gestelde vragen Melden voorvallen/bijwerkingen bij geneesmiddelenonderzoek Wat is een SUSAR? SUSAR is de afkorting van Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction. In het Nederlands betekent dit

Nadere informatie

Recente ontwikkelingen in de ethische normen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek

Recente ontwikkelingen in de ethische normen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek Recente ontwikkelingen in de ethische normen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek Prof dr JJM van Delden Julius Centrum, UMC Utrecht j.j.m.vandelden@umcutrecht.nl Inleiding Medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

Inhoud onderzoeksdossier

Inhoud onderzoeksdossier Inhoud onderzoeksdossier (documenten in de witte box zijn nodig voor de primaire beoordeling) A. Brieven B. Formulieren C. Onderzoeksprotocol en protocolamendementen D. Productinformatie E. Informatie

Nadere informatie

Clinical Trials in Nederland 25 april 2013

Clinical Trials in Nederland 25 april 2013 Clinical Trials in Nederland 25 april 2013 Leonie Middelink * Bestuurslid NVFG Head Clinical Operations - Roche * Spreekt op persoonlijke titel Imago versus facts and figures Is de ietwat negatieve perceptie

Nadere informatie

Bijlage 2 bij het Convenant PSI Samenstelling en werkwijze toetsingscommissie

Bijlage 2 bij het Convenant PSI Samenstelling en werkwijze toetsingscommissie Bijlage 2 bij het Convenant PSI Samenstelling en werkwijze toetsingscommissie 1. Samenstelling toetsingscommissie De kerncommissie betstaat uit leden met ten minste de volgende specialismes 1 : Arts of

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: O3 Ontwikkelen, implementeren en beheren van SOP s Distributielijst : STZ Datum : 15-10-2012 Revisiedatum : 15-10-2013 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies

Nadere informatie

De laatste versie van dit document is te downloaden op: www.umcutrecht.nl/metc. Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht

De laatste versie van dit document is te downloaden op: www.umcutrecht.nl/metc. Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht Begin hier Bekijk in onderstaande tabel wat u wilt indienen. Kijk daarna welke methode van indiening en welke documenten bij uw indiening horen. Volg bij het

Nadere informatie

Toetsingskader nwmo. Peggy Manders 4 november 2016 Symposium V&VN Research Professionals

Toetsingskader nwmo. Peggy Manders 4 november 2016 Symposium V&VN Research Professionals Toetsingskader nwmo Peggy Manders 4 november 2016 Symposium V&VN Research Professionals Biobank: definitie en rationale Wat is een biobank? + + Waarom een biobank starten? Verbeteren gezondheidszorg voor

Nadere informatie

AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur

AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur en Deelname van personeelsleden en studenten aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Versie 1.1 Dit document

Nadere informatie

NCTD Monitor. augustus 2008. vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland. Nefarma Clinical Trial Database

NCTD Monitor. augustus 2008. vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland. Nefarma Clinical Trial Database NCTD Monitor augustus 2008 vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland Nefarma Clinical Trial Database Inhoudsopgave NCTD Monitor 2008 Samenvatting en conclusies 5 Inleiding 7 Monitor 2008 9 Overall

Nadere informatie

Toetsingskader nwmo. Denkmodel. Niet-interventioneel onderzoek. Toetsen?! Welk probleem lossen we precies op?

Toetsingskader nwmo. Denkmodel. Niet-interventioneel onderzoek. Toetsen?! Welk probleem lossen we precies op? Niet-interventioneel onderzoek ( niet WMO ) Toetsen?! Kit Roes Voorzitter stuurgroep Implementatie Toetsingkader nwmo Directeur Kwaliteit en Patiëntveiligheid UMC Utrecht NFU Platform Klinisch Onderzoek

Nadere informatie

FORUM. In dit nummer. Postbus SE UTRECHT. Jaargang 18 Nummer 1 April VAN HET BESTUUR 2 Dr. Frits Lekkerkerker, voorzitter

FORUM. In dit nummer. Postbus SE UTRECHT. Jaargang 18 Nummer 1 April VAN HET BESTUUR 2 Dr. Frits Lekkerkerker, voorzitter FORUM In dit nummer Jaargang 18 Nummer 1 April 2014 VAN HET BESTUUR 2 Dr. Frits Lekkerkerker, voorzitter VOORJAARSVERGADERING NVMETC 4 14 mei 2014 Congrescentrum De Vereeniging Utrecht Redactie-adres:

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure SOP: V9 Initiatievisite Auteur Naam: Functie instelling/afdeling Judie van den Elshout Staffunctionaris Wetenschapsbureau Wetenschapsbureau / Cluster Leerhuis Handtekening:...

Nadere informatie

Reglement Wetenschapscommissie Medisch Centrum Haaglanden

Reglement Wetenschapscommissie Medisch Centrum Haaglanden Reglement Wetenschapscommissie Medisch Centrum Haaglanden 1 Inhoudsopgave 1. Begripsbepalingen 2. Taakopdracht 3. Samenstelling commissie, benoeming en zittingduur 4. Werkwijze en besluitvorming 5. Taken

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U11 Voortgangsrapportage Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen

Nadere informatie

Algemene informatie. Medisch wetenschappelijk onderzoek

Algemene informatie. Medisch wetenschappelijk onderzoek Algemene informatie Medisch wetenschappelijk onderzoek 1 Inleiding Artsen verrichten naast hun normale behandelingen soms medisch wetenschappelijk onderzoek. Dit doen artsen in het Scheper Ziekenhuis Emmen

Nadere informatie

NCTD Monitor AUGUSTUS 2009. vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland. Nefarma Clinical Trial Database

NCTD Monitor AUGUSTUS 2009. vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland. Nefarma Clinical Trial Database NCTD Monitor AUGUSTUS 2009 vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland Nefarma Clinical Trial Database NCTD Monitor 2009 Inhoudsopgave 5 Samenvatting en conclusies 7 Inleiding 10 Monitor 2009 12 Overall

Nadere informatie

Handleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland wetenschappelijk onderzoek

Handleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland wetenschappelijk onderzoek Handleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland wetenschappelijk onderzoek INLEIDING oor al het onderzoek dat binnen Zuyderland wordt uitgevoerd moet goedkeuring worden verkregen van de Raad

Nadere informatie

PILOT. TOETSINGSKADER NIET-WMO-PLICHTIG (nwmo) ONDERZOEK

PILOT. TOETSINGSKADER NIET-WMO-PLICHTIG (nwmo) ONDERZOEK PILOT TOETSINGSKADER NIET-WMO-PLICHTIG (nwmo) ONDERZOEK Stuurgroep nwmo Prof. Dr. Herman Pieterse (Voorzitter) Profess Medical Consultancy B.V. Dhr. Drs. Pieter Kievit Dhr. Dr. Eric Hoedemaker Mevr. Tanja

Nadere informatie

Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren. M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur

Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren. M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur Maastricht UMC-Holding MUMC-Holding CTCM BPCM MI Groningen Utrecht Nijmegen

Nadere informatie

Toezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen. Farmaceutische Bedrijven Deelteam Klinisch Onderzoek

Toezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen. Farmaceutische Bedrijven Deelteam Klinisch Onderzoek Toezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen Farmaceutische Bedrijven Deelteam Klinisch Onderzoek Toezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen Bevindingen vanuit de praktijk Conclusies en

Nadere informatie

Toelichting bij de richtlijn inzake de toetsingsprocedure multicenter-onderzoek en

Toelichting bij de richtlijn inzake de toetsingsprocedure multicenter-onderzoek en Toelichting bij de richtlijn inzake de toetsingsprocedure multicenter-onderzoek en externe toetsing van monocenter-onderzoek (Richtlijn Externe Toetsing) Inleiding Op 1 januari 2001 is de Richtlijn van

Nadere informatie

ccmo-richtlijn Externe Toetsing

ccmo-richtlijn Externe Toetsing Richtlijn van de centrale commissie medisch-wetenschappelijk onderzoek krachtens artikel 24 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, inzake de toetsingsprocedure multicenter-onderzoek

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U10 Audit Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum Opmerkingen

Nadere informatie

Link naar het filmpje: https://www.youtube.com/watch?v =PLIVVDmDjDI. Eerst even dit:

Link naar het filmpje: https://www.youtube.com/watch?v =PLIVVDmDjDI. Eerst even dit: Link naar het filmpje: https://www.youtube.com/watch?v =PLIVVDmDjDI Eerst even dit: 1 ECTR: Keep calm and get organised! Marieke Meulemans, GCP Central Annelies van Woudenberg, DCRF Workshop ECTR DCRF

Nadere informatie

Toezicht op uitvoering kan beter. Aanbevelingen uit rapport Toezicht op Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen

Toezicht op uitvoering kan beter. Aanbevelingen uit rapport Toezicht op Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen Toezicht op uitvoering kan beter Aanbevelingen uit rapport Toezicht op Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen Najaarsbijeenkomst NVMETC 25 november 2015 Kor Grit, Jacqueline van Oijen 2 Inhoud presentatie

Nadere informatie

Procedure multicenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek geïnitieerd vanuit het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Procedure multicenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek geïnitieerd vanuit het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Procedure multicenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek geïnitieerd vanuit het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Bij dit type

Nadere informatie

Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie

Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie Symposium ter gelegenheid afscheid Ad van Dooren Zelfredzaamheid van patiënten bij gebruik van veilige medicatie. Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie Rudolf van Olden, arts Medisch Directeur

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U1 Identificatie, werving en pre-screening proefpersonen Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere

Nadere informatie

Naar een betere lokale uitvoerbaarheidsprocedure! Carla van Herpen voorzitter WG Lokale Uitvoerbaarheid, DCRF DCRF Jaarcongres

Naar een betere lokale uitvoerbaarheidsprocedure! Carla van Herpen voorzitter WG Lokale Uitvoerbaarheid, DCRF DCRF Jaarcongres Naar een betere lokale uitvoerbaarheidsprocedure! Carla van Herpen voorzitter WG Lokale Uitvoerbaarheid, DCRF DCRF Jaarcongres 5-10-2016 De patiënt wil (snel) toegang tot innovatieve geneesmiddelen! Betere

Nadere informatie

NCTD Monitor AUGUSTUS 2010. vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland. Nefarma Clinical Trial Database

NCTD Monitor AUGUSTUS 2010. vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland. Nefarma Clinical Trial Database NCTD Monitor AUGUSTUS 2010 vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland Nefarma Clinical Trial Database Inhoudsopgave NCTD Monitor 2010 5 Samenvatting en conclusies 8 Inleiding 12 Toelichting monitor

Nadere informatie

Actieplan 2009 / 2010 Vraag- en antwoorddocument

Actieplan 2009 / 2010 Vraag- en antwoorddocument Actieplan 2009 / 2010 Vraag- en antwoorddocument 28/01/2009 Page 1 sur 7 Inactivatie 1. Welk e-mailadres gebruikt het FAGG om ontbrekende documenten op te vragen die noodzakelijk zijn voor de administratieve

Nadere informatie

Rapport Institutioneel Onderzoek

Rapport Institutioneel Onderzoek Rapport Institutioneel Onderzoek Beleidsterrein patiëntenbeleid / Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen Behorend bij het Basisselectiedocument voor de neerslag van de handelingen van de Medisch

Nadere informatie

Toegang tot weesgeneesmiddelen en zorg

Toegang tot weesgeneesmiddelen en zorg Toegang tot weesgeneesmiddelen en zorg NFK Staat voor mensen geraakt door kanker Pauline Evers, beleidsmedewerker 15 november 2013 Nationaal plan En nu? DOEL-workshop Implementatie van het nationaal plan

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: A4 Publicatie Distributielijst : STZ Datum : 20-03-2014 Revisiedatum : 20-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Reglement van de Psychologisch Ethische Toetsingscommissie

Reglement van de Psychologisch Ethische Toetsingscommissie Reglement van de Psychologisch Ethische Toetsingscommissie Zie ook www.tilburguniversity.edu/petc Het doel van psychologisch ethische toetsing Psychologisch ethische toetsing is nodig om de belangen van

Nadere informatie

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Handleiding Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Inhoudsopgave Afkortingen... - 3 - Wat is het IMPD?... - 4 - Beslisschema inhoud IMPD... - 5 - Beschrijving inhoud IMPD... - 6 - Overzicht hoofdstukken

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U4 Registratie /randomisatie procedure Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum

Nadere informatie

Nieuwe ontwikkelingen in regelgeving

Nieuwe ontwikkelingen in regelgeving Nieuwe ontwikkelingen in regelgeving klinisch i onderzoek Monique Al NVMETC scholingsdagen 2015 Zwolle/Amsterdam Nieuwe en toekomstige wijzigingen WMO 1. Verzekeringsbesluit en CCMO richtlijn externe toetsing

Nadere informatie

Formulier Voortgangsrapportage

Formulier Voortgangsrapportage Formulier Voortgangsrapportage De METC azm/um wil van al het door haar beoordeelde WMO-onderzoek jaarlijks een voortgangsrapportage zien. Zij heeft deze eis daartoe opgenomen in de tekst van haar eigen

Nadere informatie

Samenvatting. Het behandelbaarheidscriterium in de WBO

Samenvatting. Het behandelbaarheidscriterium in de WBO Samenvatting De Staatssecretaris van VWS heeft de Gezondheidsraad gevraagd om een verkenning van mogelijke problemen bij de interpretatie van het begrip (niet-)- behandelbaar in een tweetal wetten op het

Nadere informatie

METCforum NVMETC. In dit nummer. Jaargang 15 Nummer 2 december 2011

METCforum NVMETC. In dit nummer. Jaargang 15 Nummer 2 december 2011 METCforum Jaargang 15 Nummer 2 december 2011 In dit nummer Van het bestuur dr. Frits Lekkerkerker, voozitter 2 Redactie-adres: NVMETC Joyce von Oerthel Secretaresse Postbus 904 7400 AX Deventer Mobiel:

Nadere informatie

Monitoring van Investigator Initiated onderzoek

Monitoring van Investigator Initiated onderzoek Monitoring van Investigator Initiated onderzoek V1.0 Angela Vlug Clinical Research Bureau VUmc Wat is een IIS (volgens de NFU) Onderzoek waarvoor de raad van bestuur van een (universitair) medisch centrum

Nadere informatie

Aanmelden WMO-plichtig onderzoek

Aanmelden WMO-plichtig onderzoek Aanmelden WMO-plichtig onderzoek 1. Doel Het beschrijven van de procedure die gevolgd wordt bij het aanmelden van onderzoek dat onder de WMO valt en waarbij ZGV optreedt als deelnemend centrum. Voordat

Nadere informatie

Goedgekeurd op 11 februari 2011

Goedgekeurd op 11 februari 2011 GROEP GEGEVENSBESCHERMING ARTIKEL 29 00327/11/NL WP 180 Advies 9/2011 betreffende het herziene voorstel van de industrie voor een effectbeoordelingskader wat betreft de bescherming van de persoonlijke

Nadere informatie

Checklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid

Checklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid Checklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid In onderstaande tabel staan de documenten die u moet indienen als u toestemming wilt van de Raad van Bestuur VUmc voor uitvoering van uw onderzoek

Nadere informatie

Klinisch onderzoek bij kinderen en jongeren met kanker. wat is het en hoe werkt het?

Klinisch onderzoek bij kinderen en jongeren met kanker. wat is het en hoe werkt het? Klinisch onderzoek bij kinderen en jongeren met kanker wat is het en hoe werkt het? De behandeling van kinderen en jongeren met kanker vindt meestal plaats in combinatie met een klinisch onderzoek. We

Nadere informatie

Eerste Kamer der Staten-Generaal

Eerste Kamer der Staten-Generaal Eerste Kamer der Staten-Generaal Vergaderjaar 20 202 3 452 Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met de evaluatie van deze wet en herstel van onvolledige implementatie

Nadere informatie

SEMINAR 4 NOVEMBER 2014

SEMINAR 4 NOVEMBER 2014 SEMINAR 4 NOVEMBER 2014 Professioneel opzetten en uitvoeren van klinisch onderzoek www.deresearchmanager.nl Striksteeg 7 7411 KR Deventer 0570 594 789 info@deresearchmanager.nl Ontwikkeling Afdeling Innovatie

Nadere informatie

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Rijnstraat 50 2515 XP Den Haag www.rijksoverheid.nl Kenmerk

Nadere informatie

Wetenschappelijk onderzoek met Karakter

Wetenschappelijk onderzoek met Karakter Wetenschappelijk onderzoek met Karakter 1 Inleiding Karakter is als academisch centrum partner in een groot aantal multicenter studies. Voor het uitvoeren van uw onderzoek in samenwerking met Karakter

Nadere informatie

Datum 12 april 2011 Betreft Kamervragen

Datum 12 april 2011 Betreft Kamervragen > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX DEN HAAG T 070 340 79 11 F 070 340

Nadere informatie

Jaarcongres 2016 Woensdag 5 oktober 2016, ReeHorst, Ede

Jaarcongres 2016 Woensdag 5 oktober 2016, ReeHorst, Ede Klinisch onderzoek in Nederland: Noodzaak tot resultaatgericht samenwerken! 09.00-12.30 Plenaire sessie: Klinisch onderzoek in Nederland: Noodzaak tot resultaatgericht samenwerken! Naast het centrale thema

Nadere informatie

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Titel van het onderzoek: Sneller behandelen van patiënten met een acute beroerte door een volgsysteem met directe visuele feedback

Nadere informatie

Bij dit type onderzoek vindt het WMO-plichtig onderzoek enkel plaats in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis.

Bij dit type onderzoek vindt het WMO-plichtig onderzoek enkel plaats in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis. Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Procedure monocenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek Bij dit type onderzoek vindt het WMO-plichtig onderzoek enkel plaats

Nadere informatie

Studie namiddag Evidence Based Zorg

Studie namiddag Evidence Based Zorg Studie namiddag Evidence Based Zorg Ann Van den Bruel, MD PhD Clinical Lecturer, University of Oxford Huisarts Programma Ethische commissie Serious Gaming Recrutering Care4Safety Uitkomsten 1Heart2Care4

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: A1 Afsluiting studie Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Klinisch geneesmiddelenonderzoek. in Nederland. Ontwikkelingen, doorlooptijden en vertragingen Aanbevelingen voor verbeteringen

Klinisch geneesmiddelenonderzoek. in Nederland. Ontwikkelingen, doorlooptijden en vertragingen Aanbevelingen voor verbeteringen vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland Klinisch geneesmiddelenonderzoek in Nederland Ontwikkelingen, doorlooptijden en vertragingen Aanbevelingen voor verbeteringen Nefarma Clinical Trial Databank

Nadere informatie

Klokkenluidersregeling

Klokkenluidersregeling REGELING INZAKE HET OMGAAN MET EEN VERMOEDEN VAN EEN MISSTAND HOOFDSTUK 1. DEFINITIES Artikel 1. Definities In deze regeling worden de volgende definities gebruikt: betrokkene: degene die al dan niet in

Nadere informatie

Wat zijn feiten en cijfers rond geneesmiddelenonderzoek?

Wat zijn feiten en cijfers rond geneesmiddelenonderzoek? Deze kaart geeft een overzicht van beschikbare feiten en geneesmiddelenonderzoek. De kaart is tot stand gekomen op basis van literatuuronderzoek, interviews en denksessies met deskundigen. Met dank aan

Nadere informatie

Bent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek?

Bent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek? Bent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek? Inhoud Pagina Inleiding... 2 Medisch wetenschappelijk onderzoek... 3 Waarom zou u meedoen... 4 Onderzoeksfasen... 5 Medisch Ethische Commissie...

Nadere informatie

Jaarverslag 2012 Introductie MasterPlan

Jaarverslag 2012 Introductie MasterPlan Introductie De Dutch Clinical Trial Foundation (DCTF) is op 1 februari 2007 opgericht om de positie van Nederland op het terrein van klinisch wetenschappelijk onderzoek te versterken. Het uiteindelijke

Nadere informatie

Onderzoek naar de gebruiksvriendelijkheid van de OLVG PIJN app

Onderzoek naar de gebruiksvriendelijkheid van de OLVG PIJN app Onderzoek naar de gebruiksvriendelijkheid van de OLVG PIJN app Engels: Proof of concept OLVG PAIN app. Betreft: Patiënten informatiebrief, onderzoek naar de gebruiksvriendelijkheid van de OLVG PIJN app

Nadere informatie

Checklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid

Checklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid Checklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid In onderstaande tabel staan de documenten die u moet indienen als u toestemming wilt van de Raad van Bestuur VUmc voor uitvoering van uw onderzoek

Nadere informatie

In dit reglement staat beschreven wat de opdracht van de adviescommissie is, hoe de commissie is samengesteld en welke werkwijze ze hanteert.

In dit reglement staat beschreven wat de opdracht van de adviescommissie is, hoe de commissie is samengesteld en welke werkwijze ze hanteert. Reglement adviescommissie add-on Geneesmiddelen Versie 1.0: 20 november 2014 1. Inleiding De Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU), Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ),

Nadere informatie

Deelnemen aan een klinische studie. informatie voor patiënten

Deelnemen aan een klinische studie. informatie voor patiënten Deelnemen aan een klinische studie informatie voor patiënten INLEIDING 3 KLINISCHE STUDIES: INLEIDENDE INFO 5 Wat is een klinische studie? Klinische studies in UZ Leuven Waarom deelnemen aan een klinische

Nadere informatie

Vergoedingen voor proefpersonen en onderzoekers

Vergoedingen voor proefpersonen en onderzoekers NOTITIE CCMO-statement Vergoedingen voor proefpersonen en onderzoekers 1. Inleiding Voor de hoogte van de vergoeding aan proefpersonen en onderzoekers bij deelname aan een klinisch onderzoek bestaan geen

Nadere informatie

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 31 augustus 2016 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 31 augustus 2016 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter, > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag T 070 340 79 11 F 070 340

Nadere informatie

FS150422.7A. A: Beschrijving van de voorgestelde werkwijze B: Toelichting op het MSP en identificatie proces

FS150422.7A. A: Beschrijving van de voorgestelde werkwijze B: Toelichting op het MSP en identificatie proces FS150422.7A FORUM STANDAARDISATIE 22 april 2015 Agendapunt: 7. Internationaal Stuk 7A. Notitie omgang met standaarden van het Europese Multistakeholder Platform on ICT Standardisation Bijlage A: Beschrijving

Nadere informatie

Onderzoek naar het effect van body mass index (BMI) en het roken van sigaretten op de opname van fentanyl

Onderzoek naar het effect van body mass index (BMI) en het roken van sigaretten op de opname van fentanyl Patiënteninformatie Onderzoek naar het effect van body mass index (BMI) en het roken van sigaretten op de opname van fentanyl Geachte heer/mevrouw, U bent in het Erasmus MC onder behandeling voor een vorm

Nadere informatie

Lange-termijnervaringen met abatacept sc in de dagelijkse klinische praktijk

Lange-termijnervaringen met abatacept sc in de dagelijkse klinische praktijk PATIËNTENINFORMATIE EN TOESTEMMINGSFORMULIER Lange-termijnervaringen met abatacept sc in de dagelijkse klinische praktijk Geachte heer, mevrouw, U wordt uitgenodigd om deel te nemen aan een observationele

Nadere informatie

Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Arib (PvdA) over het nut van de griepprik (2011Z20885).

Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Arib (PvdA) over het nut van de griepprik (2011Z20885). > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX DEN HAAG T 070 30 79 11 F 070 30

Nadere informatie

Consultatiedocument Standaard 4400N Opdrachten tot het verrichten van overeengekomen specifieke werkzaamheden (2 e ontwerp) 21 juli 2016

Consultatiedocument Standaard 4400N Opdrachten tot het verrichten van overeengekomen specifieke werkzaamheden (2 e ontwerp) 21 juli 2016 Dit document maakt gebruik van bladwijzers Consultatiedocument Standaard 4400N Opdrachten tot het verrichten van overeengekomen specifieke werkzaamheden (2 e ontwerp) 21 juli 2016 Consultatieperiode loopt

Nadere informatie

Kenmerk: V /R17.001/dj/ld Datum:

Kenmerk: V /R17.001/dj/ld Datum: Meander Medisch Centrum T.a.v. dr. P.H.G. Hogeman, kinderarts Postbus 1502 3800 BM AMERSFOORT Kenmerk: V.112232/R17.001/dj/ld Datum: 7-8-2017 Betreft: besluit NL59723.100.16 R17.001/PREP cariesrisk Geachte

Nadere informatie

Validatie schattingsmethodiek Defensie. Rapportage Klankbordgroep

Validatie schattingsmethodiek Defensie. Rapportage Klankbordgroep Validatie schattingsmethodiek Defensie Rapportage Klankbordgroep 21 december 2011 Rapportage Klankbordgroep Inleiding / Samenvatting De Klankbordgroep heeft op verzoek van het ministerie van Defensie toezicht

Nadere informatie

Verklaring van belangen

Verklaring van belangen Verklaring van belangen Reden voor invulling van dit formulier Maak uw keuze Ik werk reeds voor het CBG en vul de Verklaring van belangen opnieuw in Algemeen Titel(s) Voornaam Dr. Paul Tussenvoegsels Achternaam

Nadere informatie

SOP aanleveren en afhandelen WMO onderzoek METC Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, versie 1, juli

SOP aanleveren en afhandelen WMO onderzoek METC Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, versie 1, juli Aanmelden en afhandelen medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO-onderzoek) Medisch-ethische toetsingscommissie (METC) Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Hieronder treft u aan de procedure van aanmelding

Nadere informatie

Wetenschappelijk onderzoek met bestaande gegevens bij Dimence

Wetenschappelijk onderzoek met bestaande gegevens bij Dimence Wetenschappelijk onderzoek met bestaande gegevens bij Dimence Twee vormen: (1) actief betrekken van mensen en (2) gebruik maken van bestaande gegevens (1) Als de patiënt betrokken is doordat hij/zij een

Nadere informatie

Verklaring van belangen

Verklaring van belangen Verklaring van belangen Reden voor invulling van dit formulier Maak uw keuze Ik werk reeds voor het CBG en vul de Verklaring van belangen opnieuw in Algemeen Mw. Titel(s) Voornaam Dr. Vera Tussenvoegsels

Nadere informatie

Toetsingskader. Aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Mevrouw drs. E.I. Schippers Postbus EJ DEN HAAG

Toetsingskader. Aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Mevrouw drs. E.I. Schippers Postbus EJ DEN HAAG Aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Mevrouw drs. E.I. Schippers Postbus 20350 2500 EJ DEN HAAG Datum 13 mei 2015 Onderwerp Reactie op consultatie-versie Wijziging Wet Marktordening Gezondheidszorg

Nadere informatie