JAARRAPPORT EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE

Transcriptie

1 ISSN WIV J. Wytsmanstraat, 14 B1050 BRUSSEL FEDERALE OVERHEIDSDIENST (FOD) VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE DIENST VOOR LABORATORIA VAN KLINISCHE BIOLOGIE JAARRAPPORT EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE HbA1c Commentaren 2008 WIV 2008/HbA1c 01 Dit rapport mag uitsluitend worden gereproduceerd, gepubliceerd of gedistribueerd met toestemming van het WIV.

2 Toelichting Jaarrapport HbA1c 2008 Inleiding Vanaf 1 januari is op de website het jaarrapport HbA1c 2008 op te vragen. In dit jaarrapport zijn de resultaten van alle 24 monsters in 2008 geaggregeerd waarbij op één blad uw performance wordt samengevat en vergeleken met die van alle 503 laboratoria en het gemiddelde van uw instrumentgroep. Het is aan de individuele laboratoria om de specifieke eigen resultaten te beoordelen. Hieronder volgt een toelichting op het rapport en een aantal algemene conclusies. Opzet van de enquête De enquête werkt met kortetermijninformatie die heel snel beschikbaar is (zoals u het afgelopen jaar gedaan hebt: elke twee weken een actueel rapport opvragen op internet). En met lange termijn informatie: het jaarrapport dat na afloop van een jaarcyclus gemaakt wordt. De 24 monsters in een jaarcyclus hangen op dusdanige wijze met elkaar samen dat in het jaarrapport conclusies getrokken kunnen worden over de juistheid t.o.v. de doelwaarde, de reproduceerbaarheid en de lineariteit. Monster Samenstelling De monsters waren paarsgewijs identiek zoals hieronder aangegeven: Euro 253 = Euro 266 Euro 259 = Euro 272 Euro 254 = Euro 271 Euro 260 = Euro 276 Euro 255 = Euro 267 Euro 261 = Euro 265 Euro 256 = Euro 270 Euro 262 = Euro 275 Euro 257 = Euro 268 Euro 263 = Euro 274 Euro 258 = Euro 269 Euro 264 = Euro 273 De juistheid Aan de monsters zijn doelwaarden toegekend met twee referentiemethoden: de absolute methode van de IFCC en de arbitraire methode van de National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) (resulterend in DCCT compatibele getallen). Beide targets worden in de rapportages genoemd. Voor vrijwel alle laboratoria is op dit moment de NGSP/DCCT het referentiekader en in onderstaande bespreking zullen wij daaraan refereren. DCCT staat voor Diabetes Control and Complications Trial research groep die in 1993 een rapport publiceerde welke als eerste mijlpaal in de behandeling van Diabetes Mellitus patiënten beschouwd mag worden. (The effect of intensive therapy of diabetes on the development and progression of longterm complications in insulindependent diabetes mellitus. N. Engl.J.Med. 1993; 329:97786). De meeste methoden zijn heden gestandaardiseerd ten opzichte van de DCCT waarden. IFCC staat voor International Federation of Clinical Chemistry. In de toekomst zal de IFCC standaard als anker dienen voor alle mogelijke bestaande en voorafgaande referentiematerialen. Voor meer informatie, zie: Approved IFCC Reference Method for the Measurement of HbA1c in Human Blood. Clin.Chem.Lab.Med.2002; 40(1): 7889 en de publicatie in het Januari2004nummer van Clinical Chemistry. Uw juistheid is berekend door van de 24 monsters de targetwaarde op de xas te zetten en uw meetwaarden op de yas. Uit het gevonden lineaire verband is vervolgens uitgerekend Jaarrapport HbA1c /02/2010 2/11

3 hoe groot uw afwijking van de target is op het niveau van 5%, 8% en 11% HbA1c. Op deze wijze kunt u zien of de afwijking die u ten opzichte van de target hebt hetzelfde is in het lage en hoge meetgebied. Wordt bij u voor 5%, 8% en 11% HbA1c een afwijking van respectievelijk 0.0%, 0.4% en 0.9% gerapporteerd, dan kunt u concluderen dat uw metingen in het lage meetgebied overeenkomen met de doelwaarde maar dat u in het hoge meetgebied te hoog meet. De kolommen "your instruments" en "all labs" laten zien hoe de gemiddelde afwijking is binnen uw instrumentgroep en binnen de totale groep van laboratoria. Zoals gezegd is het aan de individuele laboratoria om specifieke conclusies te trekken. Enkele algemene conclusies: er zijn geen methoden waarbij een afwijking van de DCCT target gevonden wordt die de 0.5% overschrijdt. Er zijn een aantal methoden waarbij de afwijking in het meetgebied rond 8% HbA1c de 0.1% niet overschrijdt: alle BioRad methoden, alle Menarini methoden, TOSOH G5 en G7, Beckman LX, Abbott Aeroset en Dade Dimension. In de loop van 2008 hebben wij mogelijke nietcommuteerbaarheid (ook wel: matrixeffect) van gevriesdroogde monsters onderzocht (zie ons schrijven van september 2008). Daaruit bleek een mogelijk kleine positieve bias voor de Roche immunochemische methoden en de Siemens Vantage/DCA In de rondzending zien wij voor deze methoden een vergelijkbare bias van de target. Bij het beoordelen van deze methoden kan met dit matrix effect rekening worden gehouden waardoor voor beide methoden een postiever beeld ontstaat. In het jaarrapport wordt een afwijking van de doelwaarde als volgt geïnterpreteerd: uitstekend (<0.3% afwijking), goed ( %), acceptabel ( %), slecht ( %) en onacceptabel (>1.2%). Reproduceerbaarheid De monsters over het hele jaar 2008 waren paarsgewijze identiek: in de tabel hebt u kunnen zien dat bijvoorbeeld monsters Euro 253 gelijk was aan Euro 266. Uit de duploverschillen is de variatiecoëfficiënt berekend. Volgens: 2 ( Δ) CV = n x 100% x 2 Waarbij: CV = variatiecoëfficient Δ = duploverschil n = aantal duplo s x = gemiddelde van alle duplo s Op deze wijze krijgt u een objectieve indruk (de "verborgen" duplo's maken dat uw resultaat niet beïnvloed kon worden door "voorkennis") van uw reproduceerbaarheid over langere termijn (de metingen van de duplo liggen maanden uiteen). Dit weerspiegelt de situatie bij patiënten (die enkele keren per jaar HbA1c laten meten). Er is 1 methode met een CV >5% (Olympus AU 5400). Een aantal systemen heeft een CV die onder de 2% blijft: alle Menarini methoden, alle TOSOH methoden, Primus Ultra en Siemens Vantage. Een CV <2% wordt in het jaarrapport beoordeeld als "excellent", % als "goed", % als "acceptabel", % als slecht en >6.0% als "onacceptabel". Jaarrapport HbA1c /02/2010 3/11

4 Lineariteit De lineariteit is bepaald door de doelwaarden op de xas en uw meetwaarden op de yas te plaatsen en de correlatiecoëfficiënt r te berekenen (waarbij de monsters met verhoogd gecarbamyleerd Hb niet zijn meegenomen). Voor twee systemen wordt een r <0.98 gevonden (Olympus AU5400 en Synchron LX). Alle Menarini en alle TOSOH instrumenten laten een r > zien. De normen in het jaarrapport zijn respectievelijk >0.995 (excellent), (goed), (acceptabel), (slecht) en <0.970 (onacceptabel). Algemene beschouwingen en overzicht van de bekomen resultaten 2008 In het begin van 2008 werden 24 blinde monsters met gekende concentraties voor HbA1c (DCCT waarden) verstuurd. Deze monsters dienden volgens een vast schema 2wekelijks te worden bepaald. De bias t.o.v. de DCCTwaarden kan worden bepaald en is een maat voor juistheid of accuraatheid. Gezien 12 paar monsters werden verstuurd, kon eveneens de reproduceerbaarheid worden berekend; (%CV) als maat voor precisie. De concentraties van de monsters situeerden zich in de range 5%HbA1c 8% HbA1c 11%HbA1c, waardoor eveneens de lineariteit van de methode kon worden geëvalueerd. Gebruikte methodes 25 Methodes werden gebruikt voor de bepaling van HbA1c. Voornamelijk HPLC methodes (ionen uitwisseling / affiniteitschromatografie) 5 Immunoassay methodes (N=9 labos) Aeroset / Multigent (N=1) Axsym (N=1) Dimension (N=1) Vantage DCA 2000 (N=3) Vitros 5.1 FS (N=3) Jaarrapport HbA1c /02/2010 4/11

5 Goals voor analytische performantie Parameter Excellent Good Acceptable Bad Unacceptable Bias from DCCT <0.3% % % % >1.20% Reproducibility <2.0% Linearity > % % % >6.00% < Performantie van de laboratoria voor de jaren PERFORMANCE BIAS REPRODUCIBILITY LINEARITY Excellent Good Acceptable Total % % % % % % % % % Poor Unacceptable Total ALL (N) Jaarrapport HbA1c /02/2010 5/11

6 Grafische voorstelling van de evolutie van de performanties BIAS EXCELL GOOD ACCEPT BAD NON ACCEPT REPRODUCIBILITY EXCELLENT GOOD ACCEPT BAD NON ACCEPT Jaarrapport HbA1c /02/2010 6/11

7 LINEARITY EXCELLENT GOOD ACCEPT BAD NON ACCEPT Meters met EXCELLENTE / GOEDE PERFORMANTIE voor BIAS, REPRODUCEERBAARHEID EN LINEARITEIT EXCELLENT / GOOD METERS N / TOTAL Cobas( )TinaQuant; whole blood 2 / 4 Cobas( )TinaQuant;hemolysate 1 / 1 D10_A1c_Program 10 / 16 Hitachi( Modular)TinaQuant;hemolysate 2 / 6 Integra; TinaQuant; hemolysate 1 / 2 Integra; TinaQuant; whole blood 3 / 7 Integra; whole blood 2 / 4 Menarini HA8140 DM 12 / 17 Menarini HA8160 TP 5 / 8 Menarini HA8160 VP 68 / 81 TOSOH G5 2 / 4 TOSOH G7 18 / 19 TOSOH G8 4 / 9 Vantage (DCA 2000) 2 / 3 Variant 2 / 3 Variant II_HbA1c 1 / 3 VariantII_DUAL_A1c_Program 1 / 3 VariantII_Turbo_A1c_Program 7 / 7 Vitros 5,1 FS 1 / 3 TOTAL 144 / 207 Jaarrapport HbA1c /02/2010 7/11

8 Meters met SLECHTE / ONAANVAARDBARE performantie voor BIAS, REPRODUCEERBAARHEID EN LINEARITEIT POOR / UNACCEPT. METERS (total numbers of meters present) Numbers of meters BIAS Numbers of meters REPROD. Numbers of meters LINEARITY AXSYM (1) 1 1 AEROSET/ MULTIGENT (1) 1 1 Vitros 5,1 FS (3) 1 Integra; TinaQuant; whole blood* (11) 2 1 Integra; TinaQuant; hemolysate* (9) 1 1 TOSOH G5 (4) 1 1 Menarini HA8160 VP (81) 1 3 Menarini HA8160 TP (8) 2 2 D10_A1c_Program (16) 1 2 Menarini HA8140 DM (17) 1 TOTAL Vergelijking resultaten volbloed t.o.v. gelyofiliseerde monsters (EUROmonsters) Voor onderzoek naar eventuele matrixeffecten werden in 2008 eveneens 2 verse volbloed monsters verstuurd met concentraties van HbA1c= 6.2% en 8.3%. 0nderstaande grafiek toont voor elk monster per type meter de bekomen gemiddelden. Voor elk type meter is tussen haakjes het aantal meters weergegeven. 9,0 8,5 8,0 7,5 7,0 6,5 6,0 5,5 TARGET 8.3% TARGET 6.2% VB1 VB2 5,0 Dade Behring Dimen (1) Menarini 8140 (25) Roche I. TinaQ WB (20) Roche I. TinaQ He (2) Bio Rad VII Turbo (12) Bio Ra VII DualA1c (6) Bayer DCA 2000 (3) Bio Rad D10 A1c (15) Bio Rad Variant (33) Roche C. TinaQ He (6) Bio Rad Variant II 1c (6) TOSOH G8 (4) Menarini 8160 VP (120) Menarini 8160 TP (13) Primus PDQ Plus (1) TOSOH G7 (29) Roche C. TinaQ WB (10) TOSOH G5 (6) Roche H. TinaQ He (9) Ortho Vitros 5.1 FS (1) Primus Ultra 2 (2) Beckman Unicel DxC (2) Beckman SynchroLX (4) Jaarrapport HbA1c /02/2010 8/11

9 Onderstaande tabel toont de bekomen resultaten (gemiddelden) per type meter voor de verse volbloed monsters en de overeenkomstige gelyofiliseerde monsters. Methode N Volbloed 1 EURO #260 Volbloed 2 EURO #262 Bayer DCA Bio Rad D10 A1c Bio Rad Variant Bio Rad Variant II 1c Bio Ra VII DualA1c Bio Rad VII Turbo Dade Behring Dimension Menarini Menarini 8160 TP Menarini 8160 VP Ortho Vitros 5.1 FS Roche C. TinaQ WB Roche C. TinaQ Hemol Roche H. TinaQ Hemol Roche I. TinaQ WB Roche I. TinaQ Hemol TOSOH G TOSOH G TOSOH G MEAN HbA1c (%) TARGET HbA1c (%) DCCT Jaarrapport HbA1c /02/2010 9/11

10 Onderstaande tabel toont voor de bekomen resultaten per type meter de CV s voor de verse volbloed monsters en de overeenkomstige gelyofiliseerde monsters. Methode N Volbloed 1 Volbloed 2 HbA1c = 6.2% HbA1c = 8.3% EURO #260 EURO #262 Bayer DCA Bio Rad D10 A1c Bio Rad Variant Bio Rad Variant II 1c Bio Ra VII DualA1c Bio Rad VII Turbo Menarini Menarini 8160 TP Menarini 8160 VP Roche C. TinaQ WB Roche C. TinaQ Hemol Roche H. TinaQ Hemol Roche I. TinaQ WB Roche I. TinaQ Hemol TOSOH G TOSOH G TOSOH G MEAN CV (%) 3.5% 3.2% 3.2% 3.0% Jaarrapport HbA1c /02/ /11

11 SAMENVATTING Er wordt een opmerkelijke verbetering vastgesteld van de performantie van HbA1c bepalingen door de Belgische laboratoria over de laatste 7 jaar. Evolutie van Acceptable / Excellent resultaten: Reproduceerbaarheid: 70% (2002) 95% (2008) Accuraatheid t.o.v. DCCTtarget waarde: 43% (2002) 99% (2008) Lineariteit: 35% (2002) 94% (2008) Voor 2008 kunnen we stellen dat het merendeel van de meters aanvaarbare tot excellente performantie toont. Voor sommige laboratoria kan de performantie nog verbeteren. Preview 2009 In 2009 kunt u dezelfde opzet verwachten als in In mei 2009 zullen ook weer twee verse volbloed monsters worden rondgestuurd om een actueel beeld te krijgen van eventuele nietcommuteerbaarheid van gevriesdroogd materiaal (immers methoden kunnen veranderen en er kunnen nieuwe methoden bijkomen). Jaarrapport HbA1c /02/ /11