HbA1c Komt het werk ooit klaar? Cas Weykamp SKML Sectie Algemene Chemie Congres De Waarde van de Expert 9 juni 2015

Transcriptie

1 HbA1c Komt het werk ooit klaar? Cas Weykamp SKML Sectie Algemene Chemie Congres De Waarde van de Expert 9 juni 2015

2 Link EQA & Standardisatie Patient Diabetoloog Laboratorium Kit Fabrikant SKML IFCC Reference Method

3 Effect Rondzending Rondzending stimuleert Fabrikanten en Labs Om goed te presteren....en draagt zo bij aan Kwaliteits Verbetering HbA1c

4 Effect Rondzending Rondzending stimuleert Fabrikanten en Labs Om goed te presteren....en draagt zo bij aan Kwaliteits Verbetering HbA1c

5 HbA1c: Trend Kwaliteit 20 jaar Jaar Bias Intralab Interlab Target* CV CV % 33% % 16% % 12% % 5% % 3%

6 Interlab CV 3%; Intralab CV 2% Tijd om achterover te leunen?

7 Kwaliteit HbA1c Verbeterd Paradigma Verandering HbA1c niet alleen Monitoring.. Maar ook Diagnose Diabetes

8 Normen Diagnose Diabetes Jaar Autoriteit 1979 NDDG (USA) and WHO 1997 ECDC (USA) and WHO 2009 IEC (ADA EASD IDF)

9 1979 WHO 1997 WHO 2009 IEC Gold Glucose Fasting Standard Tolerance Plasma HbA1c Test Glucose Concept Glucose Long Term Long Term Concentration Complications Complicatis Norms FPG >140 FPG >125 HbA1c 2HPG >200 2HPG >200 >47 (6.4%) FPG <140 FPG HbA1c 2HPG ( %) Terminology Impaired Impaired Increasing Doubt Glucose Fasting Risk Tolerance Glucose

10 1979 WHO 1997 WHO 2009 IEC Gold Glucose Fasting Standard Tolerance Plasma HbA1c Test Glucose Concept Glucose Long Term Long Term Concentration Complications Complicatis Norms FPG >140 FPG >125 HbA1c 2HPG >200 2HPG >200 >47 (6.4%) FPG <140 FPG HbA1c 2HPG ( %) Terminology Impaired Impaired Increasing Doubt Glucose Fasting Risk Tolerance Glucose

11 Bottle-neck: Kleine Verschillen HbA1c >47 (6.4%) Diabetes 47 (6.4%) HbA1c 40 (5.8%) HbA1c <40 (5.8%) Toenemend Risico Diabetes Te ontwikkelen Laag Risico

12 Impact Bias 5.3% 6.5% 7.2% Low Risk Increasing Risk Diabetes Bias + 4 mmol/mol Geen Bias Bias 4mmol/mol false low

13 Bottle-neck: Kleine Verschillen HbA1c >47 (6.4%) Diabetes 47 (6.4%) HbA1c 40 (5.8%) Toenemend Risico Diabetes Te ontwikkelen SKML, wat doe je daarmee? HbA1c <40 (5.8%) Laag Risico

14 SKML, wat doe je ermee? Kijk naar jezelf: Exit Gevriesdroogde Monsters - Rondzendmonsters: volbloed - Trueness Verifier: ingevroren volbloed Scherp de Criteria aan in QBase Bias Referentiewaarde Score % Labs < % % > %

15 SKML, wat doe je ermee? Kijk naar jezelf: Exit Gevriesdroogde Monsters - Rondzendmonsters: volbloed - Trueness Verifier: ingevroren volbloed Te Streng? Scherp de Criteria aan in QBase Bias Referentiewaarde Score % Labs < % % > %

16 Te Streng? Impact praktijk 5.3% 5.8% 6.5% 7.2% Low Risk Increasing Risk Diabetes

17 Prestatie Labs Mei % 5.8% 6.5% 7.2% Low Risk Increasing Risk Diabetes % +/- 1 mmol/mol

18 Prestatie Labs Mei % 5.8% 6.5% 7.2% Low Risk Increasing Risk Diabetes % +/- 1 mmol/mol 90% +/- 2 mmol/mol

19 Prestatie Labs Mei % 5.8% 6.5% 7.2% Low Risk Increasing Risk Diabetes % 90% 94% +/- 1 mmol/mol +/- 2 mmol/mol +/- 3 mmol/mol

20 Prestatie Labs Mei % 5.8% 6.5% 7.2% Low Risk Increasing Risk Diabetes % 90% 94% +/- 1 mmol/mol +/- 2 mmol/mol +/- 3 mmol/mol

21 Prestatie Labs Mei % 5.8% 6.5% 7.2% Low Risk Increasing Risk Diabetes Goed Genoeg? 70% 90% 94% +/- 1 mmol/mol +/- 2 mmol/mol +/- 3 mmol/mol

22 Internationaal Perspectief IFCC US NL

23

24 Concept: Total Error en Sigmametrix

25 Bias in Concentration units IFCC mmol/mol In a Graph: - Bias 5mmolmol & CV 0% acceptable - Bias 0 mmol/mol & CV 5% acceptable IFCC Imprecision in % CV units

26 Bias NGSP IFCC Pass Lab just passes Excellent Reproducibility Poor Calibration Example 1 Fail IFCC NGSP CV in %

27 Bias NGSP IFCC Pass Fail Example 2 Lab just passes Excellent Calibration Poor Reproducibility IFCC NGSP CV in %

28 Bias NGSP IFCC Pass Fail Lab passes Rather good Reproducibility Rather good Calibration Example IFCC NGSP CV in %

29 Toepassing Model - Individueel Laboratorium - Groep Laboratoria (alle Menarini Users) - Nationaal Niveau (alle labs)

30 Toepassing Model - Individueel Laboratorium - Groep Laboratoria (alle Menarini Users) - Nationaal Niveau (alle labs)

31 Toepassing Nationaal Niveau Obama Als ik ergens in één van de duizenden laboratoria in de VS een HbA1c laat meten.... Mag ik dan verwachten dat aan de criteria van de IFCC voldaan wordt? (95% labs meet juiste waarde +/- 5 mmol/mol)

32 Bias NGSP IFCC CAP in US 2014 Overall Labs IFCC NGSP Between Laboratory CV in %

33 Toepassing Nationaal Niveau Obama Niet dus. Hoe komt dat dan?

34 Toepassing Nationaal Niveau Obama Niet dus. Hoe komt dat dan? Toepassing Fabrikant niveau

35 Bias NGSP IFCC Model op Fabrikant Niveau V W N Z Y F M G X H I Q K L S R U T O D B P J A E C IFCC NGSP Imprecision in % CV

36 Toepassing Nationaal Niveau Mark Rutte Als ik ergens in één van de honderd laboratoria in Nederland een HbA1c laat meten.... mag ik dan verwachten dat aan de criteria van de IFCC voldaan wordt? (95% labs meet juiste waarde +/- 5 mmol/mol)

37 Bias NGSP IFCC NL CAP in US 2014 Overall Labs US IFCC NGSP Between Laboratory CV in %

38 Toepassing Nationaal Niveau Mark Rutte Mooi beter dan VS dus. Per Fabrikant? SKML Januari 2016

39 Toepassing Nationaal Niveau Mark Rutte Mooi beter dan VS dus. Per Fabrikant? SKML Januari 2016

40 Terug naar Criteria Scores 2, 1 en 0 SKML

41 Bias NGSP IFCC SKML Score 1 NL US SKML Score IFCC NGSP Between Laboratory CV in %

42 Bias NGSP IFCC SKML Score 1 IFCC normen erg licht SKML normen erg streng NL US SKML Score IFCC NGSP Between Laboratory CV in %

43 Bias NGSP IFCC SKML Score 1 IFCC normen erg licht SKML normen erg streng SKML in 2016 aangepast NL US SKML Score IFCC NGSP Between Laboratory CV in %

44 IFCC Paper is gecompliceerder Vandaag geen tijd om Op in te gaan..lees Zelf..of wacht op Jaarbrief 2015 Sectie Algemene Chemie

45 Samenvatting

46 Standaardisatie Rondzendingen Samenvatting Kwaliteits Verbetering

47 Standaardisatie Rondzendingen Paradigma Verandering Samenvatting Kwaliteits Verbetering

48 Standaardisatie Rondzendingen Paradigma Verandering Samenvatting Kwaliteits Verbetering Herbezinning Kwaliteit

49 Standaardisatie Rondzendingen Paradigma Verandering Samenvatting Kwaliteits Verbetering Herbezinning Kwaliteit Volbloed Monsters: Januari 2015 Ingevroren Calibratoren: Juli 2015 Definitieve Normen: Januari 2016

50 Standaardisatie Rondzendingen Paradigma Verandering Samenvatting Kwaliteits Verbetering Herbezinning Kwaliteit Volbloed Monsters: Januari 2015 Ingevroren Calibratoren: Juli 2015 Definitieve Normen: Januari 2016 Werk Klaar?

51 5.3% 5.8% 6.5% 7.2% Low Risk Increasing Risk Diabetes Bedankt voor uw Aandacht