GLOBAAL RAPPORT EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE POCT GLUCOSE I

Transcriptie

1 WIV J. Wytsmanstraat, 14 B-1050 BRUSSEL ISSN FEDERALE OVERHEIDSDIENST, VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE DIENST VOOR LABORATORIA VAN KLINISCHE BIOLOGIE COMITÉ VAN DESKUNDIGEN GLOBAAL RAPPORT EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE POCT GLUCOSE I ENQUETE 01/2009 WIV/09/01 /POCT glucose 05 Dit rapport mag uitsluitend worden gereproduceerd, gepubliceerd of gedistribueerd met toestemming van het WIV.

2 globaal rapport POCT I NL.doc 02/06/2009 2/12

3 I. Deelname laboratoria hebben zich ingeschreven voor deelname aan de EKE POCT glucose voor van de 119 laboratoria hebben deelgenomen aan de EKE POCT I. II. Referentiewaarde Voor eerste monster (2009-4) van deze EKE bedroeg de referentiewaarde voor plasma 81 mg/dl (4.5 mmol/l). De referentiewaarde werd bepaald d.m.v. de referentiemethode hexokinase op volbloed en op plasma. Meer gedetailleerde gegevens zijn terug te vinden in het programma POCT-Glucose in de TOOLKIT onder het menu Artikelen» Beschrijving van de referentiemethoden. Gezien een mogelijke interferentie van de stabilisator op de glucosemeting niet is uitgesloten, dienen de laboratoria zich per type meter te positioneren t.o.v. het gemiddelde bekomen per type meter (zie tabel II op pagina 7/12, met de richtwaarden voor plasma per type meter). III. Evaluatiecriteria BIAS INTERPRETATION Criteria TE_(total error) 10% Excellent ADA : < 5% > 10% and 15% Goed CLIA: < 10% > 15% and 20% Matig / Aanvaardbaar CLSI: < 20% > 20% Onaanvaardbaar <100 mg/dl: TE <15 mg/dl ADA*: American Diabetes Association CLIA**: Clinical Laboratory Improvement Amendments CLSI***: The Clinical and Laboratory Standards Institute globaal rapport POCT I NL.doc 02/06/2009 3/12

4 IMPRECISIE: De imprecisie wordt als onaanvaardbaar beschouwd indien de CV > 5% IV. Resultaten In tabel (I) vindt u een algemeen overzicht van de resultaten van de enquêtes POCT I, het aantal resultaten (N), de referentiewaarde, het gemiddelde, de mediaan, de range (min-max), de standaardafwijking (SD) en CV. POCT N REFERENTIE GEMIDDELDE MEDIAAN MIN - MAX SD - CV I mg/dl 96 mg/dl 97 mg/dl mg/dl 15 mg/dl - 16% Tabel I: Overzicht van de globale resultaten voor POCT I POCT I - 43 verschillende meetsystemen werden genoteerd meters vertonen een globale CV > 5%. Onderstaande figuren tonen per meetsysteem de gemiddelde glucoseconcentratie (mg/dl), de CV(%) en de bias (%) voor enquête 2009/01. Een gedetailleerde tabel met de resultaten is terug te vinden op pagina 7. globaal rapport POCT I NL.doc 02/06/2009 4/12

5 GLUCOSE CONCENTRATION BY GLUCOSE METER TARGET VALUE = 81 mg/dl G lu c o M e n L x E lite X L E lite G lu c o c a rd C o n to u r (w h o le b lo o d ) G lu c o c a rd M e m o ry 2 G lu c o c a rd M e m o ry G lu c o c a rd M e m o ry P C A c c u -C h e k C o m fo rt O n e T o u c h U ltra /O n e T o u c h U ltra 2 A c c u -C h e k S e n s o r (w h o le b lo o d ) O n e T o u c h U ltra S m a rt C o n to u r (p la s m a ) O n e T o u c h II A c c u tre n d S e n s o r O n e T o u c h V ita A c c u -C h e k In fo rm (w h o le b lo o d ) A c c u -C h e k S e n s o r (p la s m a ) A c c u -C h e k A v iv a A c c u -C h e k In fo rm (p la s m a ) A e ro s e t A s c e n s ia C o n to u r (w h o le b lo o d ) A s c e n s ia C o n to u r (p la s m a ) A B L A c c u C h e k In fo rm II (p la s m a ) O m n i S Y S I S T A T G E M G E M O n e T o u c h P ro file A c c u tre n d G lu c o C a rd X m e te r F re e s ty le G lu c o T o u c h G lu c o s e / (w h o le b lo o d ) F re e s ty le F re e d o m F re e s ty le L ite P re c is io n X tra R a p id p o in t P re c is io n X c e e d P ro R a p id la b P re c is io n X c e e d P re c is io n P C X globaal rapport POCT I NL.doc 02/06/2009 5/12

6 CV (%) BY GLUCOSE METER (for N>1) TARGET VALUE = 81 mg/dl CV=5% Rapidlab 1265 F reestyle F reestyle Lite O n e T ou ch II F reestyle Freedo m Ascensia Con to ur (p lasm a) G luco card Mem o ry 2 Precisio n Xtra Accutrend Sen sor Rapidp o in t 405 O n e T ou ch Ultra/O n e To u ch Ultra 2 G luco card Mem o ry PC Precisio n Xceed G luco Card X m eter G luco T o uch Precisio n PCX Accu-Ch ek In fo rm (w h ole bloo d ) G luco card G luco Men Lx O n e T ou ch Vita Ascensia Con to ur (w ho le b lo od ) Accu-Ch ek Senso r (w h ole bloo d ) Accu-Ch ek In fo rm (plasm a) Accu-Ch ek Senso r (plasm a) Accu Ch ek Inform II (plasm a) Accu-Ch ek Aviva Precisio n Xceed Pro Elite XL Elite G luco se 201/201+ (w h ole bloo d ) G luco card Mem o ry G EM 4000 AB L 735 G EM 3000 globaal rapport POCT I NL.doc 02/06/2009 6/12

7 BIAS (%) BY GLUCOSE METER TARGET VALUE = 81 mg/dl globaal rapport POCT I NL.doc 02/06/2009 7/12

8 V. Gedetailleerde tabel met richtwaarden voor glucose (mg/dl-plasma) per type meter Instrumenten N richtwaarde CV (%) Bias mg/dl Bias (%) ABL Accu Chek Inform II (plasma) Accu-Chek Aviva Accu-Chek Comfort *** Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Inform (whole blood) Accu-Chek Sensor (plasma) Accu-Chek Sensor (whole blood) Accutrend 1 83 *** Accutrend Sensor Aeroset Ascensia Contour (plasma) Ascensia Contour (whole blood) Contour (plasma) *** Contour (whole blood) *** Elite Elite XL Freestyle Freestyle Freedom Freestyle Lite GEM GEM Gluco Touch Glucocard Glucocard Memory Glucocard Memory Glucocard Memory PC GlucoCard X meter GlucoMen Lx Glucose 201/201+ (whole blood) Omni S One Touch II One Touch Profile 1 83 *** One Touch Ultra Smart *** One Touch Ultra/One Touch Ultra One Touch Vita Precision PCX Precision Xceed Precision Xceed Pro Precision Xtra Rapidlab Rapidpoint YSI 2300 STAT 1 86 *** 5 6 Tabel II: Het aantal resultaten (N), de gemiddelde glucoseconcentraties (mg/dl), CV(%) en bias (%) per meetsysteem. globaal rapport POCT I NL.doc 02/06/2009 8/12

9 VI. Algemene beschouwingen Indien de resultaten voor elk meetsysteem worden gecorrigeerd m.b.v. de bijbehorende regressievergelijkingen, dan wordt onderstaande verdeling bekomen voor alle resultaten van alle Belgische en Nederlandse deelnemers: monster rapportage in mg/dl calibratie plasma Refer. hexokinase 81 mg/dl n 3626 mediaan afwijking 1 mg/dl sd afwijking 6 mg/dl Legende: Excellent ( <= 5 mg/dl ) Goed ( > 5 en <= 9 mg/dl ) Aanvaardbaar ( > 9 en <= 18 mg/dl ) Niet aanvaardbaar ( > 18 mg/dl ) globaal rapport POCT I NL.doc 02/06/2009 9/12

10 Wat betreft de aanwezigheid van een eventueel matrix effect op de teruggevonden waarde per type meter, kan dit tot hiertoe nog niet worden uitgesloten. Een aantal experimenten voor onderzoek naar eventuele matrixeffecten zijn gepland. Vanwege het labiele karakter van het controlemateriaal (vers volbloed) is dit uiteraard niet eenvoudig. In afwachting van de resultaten van dit onderzoek, stellen wij voor dat het laboratorium een individueel rapport opmaakt zich positionerend t.o.v. het groepsgemiddelde voor zijn eigen methode (zie voorlopig rapport POCT op de site en tabel pagina 7/12), om eventueel belangrijke afwijkingen binnen het ziekenhuis vast te stellen (zie voorbeeld en globaal rapport POCT III ). globaal rapport POCT I NL.doc 02/06/ /12

11 Kies voor de referentiemethode specificeer zelf en voor de waarde het gemiddelde voor uw methode, terug te vinden in tabel II op pag. 7. Kies voor mijn resultaten en alle resultaten uw eigen methode (vb Rapidlab 1265) Kies vervolgens activeer rapport. (indien meerdere apparaten moeten meerdere rapporten worden aangemaakt) globaal rapport POCT I NL.doc 02/06/ /12

12 Het is belangrijk bij de interpretatie van de EKE resultaten, zich een aantal kritische vragen te stellen: - Voldoet de imprecisie van de bekomen resultaten aan de gestelde eis van CV < 5%? Zo niet, wat is een mogelijke oorzaak? Is het één bepaalde locatie één of meerdere bepaalde meter(s) operator(en) -. - Zijn de bekomen resultaten in overeenstemming met deze van de andere gebruikers van gelijkaardige meetsystemen? - Zijn in het algemeen de resultaten voor POCT bekomen voor patiënten in overeenstemming met deze van het routinelaboratorium? Het is belangrijk dat de laboratoria de kalibratie-status (plasma versus volbloed) van de meters verifiëren en toetsen aan de parameterisatie zoals ingegeven in de TOOLKIT. Bij het overnemen van de resultaten uit het LIS voor invoer in de TOOLKIT, dient te worden rekening gehouden met eventuele omrekeningen van volbloed naar plasma die reeds ter hoogte van het LIS hebben plaatsgevonden. Apparaten die in de TOOLKIT als volbloed gekalibreerd zijn ingegeven, worden in de TOOLKIT automatisch omgerekend naar plasma gekalibreerd indien de rapporten als plasma gekalibreerd worden opgevraagd. De resultaten zoals weergegeven in de globale rapporten zijn alle bekomen na omrekening van de volbloed gekalibreerde resultaten naar plasma gekalibreerde waarden. This report may not be reproduced, published nor distributed without prior consent from the WIV-ISP END globaal rapport POCT I NL.doc 02/06/ /12