DEFINITIEF GLOBAAL RAPPORT Andrologie ENQUETE 2016/1

Transcriptie

1 scope EXPERTISE, DIENSTVERLENING EN KLANTENRELATIES KWALITEIT VAN MEDISCHE LABORATORIA COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE COMITE VAN EXPERTEN EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE DEFINITIEF GLOBAAL RAPPORT Andrologie ENQUETE 2016/1 WIV/Andrologie/56 Expertise, dienstverlening en klantenrelaties Kwaliteit van medische laboratoria J. Wytsmanstraat, Brussel België

2 ISSN: COMITE VAN EXPERTEN Naam Instelling Tel. Secretariaat WIV Martine Pannis Coördinator WIV Dr Bernard China Vervanger WIV Dr Kris Vernelen Experten Dr U. Punjabi UZA Dr G. Verheyen UZBrussel Dr A. Mahmoud UGent 09/ Dr L. Romeu ULB 02/ Dr C. Wyns UCL 02/ Dr E. Bosman IVF Labo - A. COX ZD - Campus - St Jan Expertenvergadering: 27/05/2016 Toestemming verspreiding rapport: Door Bernard China, enquêtecoördinator op 31/05/2016 Alle rapporten zijn tevens te raadplegen op onze website: FORM 43/124/N V7 2/24

3 INHOUDSTAFEL INLEIDING OORSPRONG EN VEILIGHEID HOMOGENITEIT EN STABILITEIT VAN DE STALEN EVALUATIE VAN DE AGGREGATIEGRAAD GLOBALE RESULTATEN GEDETAILLEERDE RESULTATEN SPERMATELLING Staal Staal Morfologie Staal Staal KALENDER LITERATUUR BIJLAGEN FORM 43/124/N V7 3/24

4 Inleiding Zoals u hebt kunnen vaststellen, bestaat er sinds de 1ste enquête van 2009, de mogelijkheid om de resultaten van de EKE-enquêtes voor sperma-analyse, via de TOOLKIT door te sturen. De toegang tot de toolkit verloopt zoals het gebruikelijk is in de andere domeinen. Vanaf 2011 is een individueel rapport beschikbaar via de toolkit na validatie door het expertcomité ( ). Na validatie van de enquête door het expertencomité, wordt het gevalideerde globaal rapport op onze Website ter beschikking gesteld aan de deelnemers op volgende pagina: Vanaf 2011 zijn de globale rapporten enkel online beschikbaar. Vanaf 2012 is een individueel jaarrapport (pz) beschikbaar via de toolkit Target waarden Voor spermatelling, zijn de target waarden de waarden van de referentie methode: improved Neubauer met positive displacement pipet. Voor morfologie zijn de target waarden, de consensus van de resultaten van de laboratoria die de strikte criteria (WHO2010/Tygerberg) gebruiken. Het expertencomité beveelt het gebruik van de WHO-richtlijnen van 2010 aan. FORM 43/124/N V7 4/24

5 Grafische voorstelling bij het globaal rapport Naast de tabellen met de resultaten, wordt er soms een grafische voorstelling van de resultaten als box en whisker plot toegevoegd. Zij bevat de volgende elementen voor methoden met minstens 6 deelnemers: een rechthoek die gaat van percentiel 25 (P 25 ) tot percentiel 75 (P 75 ) een centrale lijn die de mediaan van de resultaten voorstelt (P 50 ) een ondergrens die de kleinste waarde voorstelt x > P * (P 75 - P 25 ) een bovengrens die de grootste waarde voorstelt x < P * (P 75 - P 25 ) alle punten buiten dit interval worden voorgesteld door een cirkel. O = P * (P 75-P 25) I = P * (P 75-P 25) LIMIETEN VAN TUKEY H M H I = P * (P 75-P 25) P 50 P 75 P 25 x < P * (P 75 -P 25 ) x > P * (P 75 -P 25 ) < waarde < kwantificatielimiet O = P 25-3 * (P 75-P 25) O I H M H I O M - 4.7σ M - 2.7σ P 25 P 7 M + 2.7σ M + 4.7σ Overeenkomstige limieten in geval van een normale verdeling FORM 43/124/N V7 5/24

6 1. DE STALEN 1.1. OORSPRONG EN VEILIGHEID. De stalen werden verstuurd op 22/02/2016. De suspensies en de uitstrijkjes werden bereid in het UZ Gent. 2 stalen voor telling: en stalen voor morfologie: en De donoren waren negatief voor HIV, HBV en HCV 1.2. HOMOGENITEIT EN STABILITEIT VAN DE STALEN De stalen werden getest voor homogeniteit en stabiliteit (ISO17043). De stalen worden als homogeen en stabiel beschouwd EVALUATIE VAN DE AGGREGATIEGRAAD De deelnemers hebben de aggregatiegraad van de cellen op semi-kwantitatieve wijze geëvalueerd. De resultaten zijn in klassen vermeld. Om te weten of de aggregatiegraad een effect op de telling heeft, werd een statistische test uitgevoerd waarin de gemiddelde waarden van de tellingen verkregen voor verschillende graden van aggregatie met elkaar vergeleken worden. Wij ontvingen volgende antwoorden: Tabel 1.1. Resultaten van de aggregatie voor staal : Interpretation N pct/all 1- Isolated (<10 sperm/agglutinate, many free sperm) (00047) 2- Moderate (10-50 sperm/agglutinate, free sperm) (00048) Large (agglutinates > 50 sperm, some sperm still free) Mean (10 6 /ml) SD Gross (all sperm agglutinated and agglutinates interconnected) Total /ml A=groep 1 en B=groep 2 Voor het staal , is er geen significant verschil (p>0.05) tussen groep 1(many free sperm) en groep 2 (free sperm). De aggregatie had dus geen invloed op de telling. FORM 43/124/N V7 6/24

7 Tabel 1.2. Resultaten van de aggregatie voor staal : Interpretation N pct/all 1- Isolated (<10 sperm/agglutinate, many free sperm) (00047) 2- Moderate (10-50 sperm/agglutinate, free sperm) (00048) Large (agglutinates > 50 sperm, some sperm still free) Mean (10 6 /ml) SD Gross (all sperm agglutinated and agglutinates interconnected) Total /ml A= groep 1- B=groep 2-C=groep 3 Er is een significant verschil tussen groepen 1 en 3 (p=0.029) en tussen de groepen 2 en 3 (P=0.011) maar niet tussen groepen 1 en 2 (p=0.33) zoals aangetoond met t de Student test. Dus, de resultaten van de 8 deelnemers die een aggregatie van 3 hebben geencodeerd zouden een bias kunnen vertonen. FORM 43/124/N V7 7/24

8 2. GLOBALE RESULTATEN Wij ontvingen de resultaten van 131 deelnemers op 136 ingeschrevenen (96,3%) voor de stalen en ; en 112 op 119 (94.1%) voor de stalen en De volgende diagrammen geven de spreiding van herbruikbare kamers voor spermatelling weer, evenals van de criteria en de kleuringsprocedures, die gebruikt worden voor de morfologie-evaluatie: Figuur 2.1. Verdeling van de verschillende types van telkamers. Tabel 2.1. Gebruik van een positive displacement pipet : Interpretation N pct/all Yes % No % Total laboratoria hebben geen antwoord ingestuurd voor deze vraag. FORM 43/124/N V7 8/24

9 Figuur 2.2. Criteria gebruikt voor de morfologie-evaluatie Figuur 2.3. Kleuringsprocedures gebruikt voor de morfologie-evaluatie FORM 43/124/N V7 9/24

10 3. GEDETAILLEERDE RESULTATEN 3.1. Spermatelling Staal Voor het staal , werden 131 resultaten ontvangen. Een laboratorium heeft een outlier geëncodeerd en werd niet opgenomen voor de globale statistieken De volgende resultaten werden bekomen (tabel 3.1). Tabel 3.1. Samenvatting van de tellingresultaten voor het staal Concentration (million/ml ) - SP/ METHOD Mean Median SD CV Min Max P25 P75 P10 P90 No.labs Experts % Improved Neubauer - Positive disp - A fixed depth, Global results (all methods and all measuring systems) % % Figuur 3.1. Grafische voorstelling in box and whiskers van de resultaten (in miljoen/ml) bekomen door de expertlaboratoria en door het geheel van de deelnemers. FORM 43/124/N V7 10/24

11 Figuur 3.2. Grafische voorstelling in box and whiskers van de resultaten bekomen door de deelnemers, verdeeld per type telkamer. Method Name 4 A fixed depth disposable 29 Improved Neubauer - Positive disp - A fixed depth, 30 Improved Neubauer - A fixed depth, 32 Makler - A fixed depth 33 Fuchs-Rosenthal - A fixed depth 34 Bürker - A fixed depth Methode 29 is de referentiemethode. Methoden met minder dan 6 deelnemers worden niet getoond op de figuur. Er worden dus slechts 117 van de 130 resultaten (90.0%) weergegeven. FORM 43/124/N V7 11/24

12 Staal Voor staal , werden 131 resultaten ontvangen. Een laboratorium heeft een outlier geëncodeerd en werd niet opgenomen voor de globale statistieken De volgende resultaten werden bekomen (tabel 3.2). Tabel 3.2. Samenvatting van de tellingresultaten voor het staal Concentration (27020) METHOD Mean Median SD CV % (million/ml ) - SP/ Min Max P25 P75 P10 P90 No.labs Experts Improved Neubauer - Positive disp - A fixed depth, Global results (all methods and all measuring systems) Figuur 3.3. Grafische voorstelling in box and whiskers van de resultaten (in miljoen/ml) bekomen door de expertlaboratoria en door het geheel der deelnemers. FORM 43/124/N V7 12/24

13 Figuur 3.4. Grafische voorstelling in box and whiskers van de resultaten bekomen door de deelnemers, verdeeld per type telkamer: Method Name 4 A fixed depth disposable 29 Improved Neubauer - Positive disp - A fixed depth, 30 Improved Neubauer - A fixed depth, 32 Makler - A fixed depth 33 Fuchs-Rosenthal - A fixed depth 34 Bürker - A fixed depth Methode 29 is de referentiemethode. Methoden met minder dan 6 deelnemers worden niet getoond op de figuur. Er worden dus slechts 117 van de 130 resultaten (90.0%) weergegeven. Elke deelnemer wordt verzocht om zijn resultaten te situeren op de 2 tabellen voor de stalen en De resultaten buiten de percentielen 10 en 90 moeten opnieuw in overweging worden genomen. De gebruikte methode moet worden herzien. Uiteraard kunt U ook altijd één van de experten raadplegen. De aanvaardbare limieten gebaseerd op de P10 en 90 van de referentiegroep (Neubauer met positieve displacement pipet) bedragen: : (10 6 /ml) : (10 6 /ml) De experten raden het gebruik van de telkamer «improved Neubauer» met een positive displacement pipet aan. FORM 43/124/N V7 13/24

14 3.2. Morfologie Staal Het staal wordt als normaal beschouwd door 6 op 7 experten (85.7%) en door 87.5% van de deelnemers. Tabel 3.3a. Samenvatting van de interpretatie van de morfologie voor het staal Interpretation N % Normal ( 4%) Abnormal (<4%) Total % Tabel 3.3b. Overzicht van de gebruikte threshold waarden Threshold(%) N % comment In agreement with WHO 2010 guidelines Total Not in agreement with WHO2010 guidelines *:3 laboratoria hebben geen threshold waarde ingevoerd. De volgende resultaten werden bekomen (tabel 3.4). Tabel 3.4. Samenvatting van de resultaten van morfologie voor het staal % Normal forms SP/ Mean Median SD CV % Min Max P25 P75 P10 P90 Nb.labs Experts % Papanicolaou+ modified Papanicolaou+ Shorr+ Diff Quick Global results (all methods and all measuring systems) Dit staal werd als Normaal beschouwd % % FORM 43/124/N V7 14/24

15 Criteria gebruikt voor de beoordeling van de morfologie: Figuur 3.6. Resultaten van het % van normale cellen geteld in functie van de gebruikte criteria (n=108). 4 laboratoria hebben andere criteria gebruikt. Data not shown on graph Method WHO criteria (2010) 33 WHO criteria (2010) 42 Tygerberg criteria 21 Value FORM 43/124/N V7 15/24

16 Kleuringsprocedures gebruikt voor de beoordeling van de morfologie: n=17 n=68 n=27 A= Diff-Quick B : Papanicolaou-Modified Papanicolaou- Shorr C : Andere Figuur 3.7. Grafische voorstelling in box and whiskers van het aantal normale cellen in functie van de gebruikte kleuringsmethoden (n=112). De medianen zijn niet significant verschillend (p>0.05).. FORM 43/124/N V7 16/24

17 Staal Het staal wordt als normaal beschouwd door 7 van de 7 experten (100.0%) en door 91.1% van de deelnemers. Tabel 3.5a. Samenvatting van de interpretatie van morfologie voor het staal Interpretation N % consensus Normal ( 4%) X Abnormal (<4%) Total 112 Tabel 3.5b. Overzicht van de gebruikte threshold waarden. Threshold(%) N % comment In agreement with WHO 2010 guidelines Total *: 3 laboratoria hebben geen threshold waarde ingevoerd. Volgende resultaten werden bekomen (tabel 3.6). Tabel 3.6. Samenvatting van de morfologieresultaten voor het staal % Normal forms SP/ Mean Median SD CV % Not in agreement with WHO2010 guidelines Min Max P25 P75 P10 P90 Nb.labs Experts Papanicolaou+modified Papanicolaou+ Shorr + diff-quick Global results (all methods and all measuring systems) Dit staal werd als normaal geëvalueerd FORM 43/124/N V7 17/24

18 Criteria gebruikt voor de beoordeling van de morfologie: Data not shown on graph Method Value WHO criteria (2010) 15.3 WHO criteria (2010) 41 WHO criteria (2010) 16 WHO criteria (2010) 15 WHO criteria (2010) 42 WHO criteria (2010) 17 WHO criteria (2010) 16 Tygerberg criteria 26 Figuur 3.8. Verdeling van de resultaten van de telling (%) van de normale cellen in functie van de gebruikte criteria voor het staal (n=108). 4 laboratoria hebben andere criteria gebruikt. FORM 43/124/N V7 18/24

19 Kleuringsprocedures gebruikt voor de beoordeling van de morfologie: Normal forms (%) n=17 n=68 n=27 A: Diff Quick B: Papanicolaou-Modified Papanicalaou-Shorr C: Andere Figuur 3.9. Grafische voorstelling in box and whiskers van het aantal normale cellen in functie van de gebruikte kleuringsmethoden (n=112). De medianen zijn niet significant verschillend (p>0.05). De correcte toepassing van de criteria van Tygerberg en van de WGO vereist een kleuring met goede visualisatie van staart en middenstuk. Er wordt aanbevolen om Papanicolaou (gemodificeerd cfr de WGO richtlijnen), Shorr of Diff-Quick te gebruiken. De aanvaardbare resultaten zijn Voor staal : Normaal Voor staal : Normaal Op uw individueel rapport staan uw Z scores. Als u een afwijkende score (> 3 of < -3) heeft moet u de oorzaken analyseren en passende maatregelen nemen NB: Voor WGO 2010: indien n<4%: is het staal abnormaal; indien n 4%: is het staal normaal. Dus, indien n=4%, dient het staal als normaal te worden beschouwd. FORM 43/124/N V7 19/24

20 4. Kalender /1 : 22/02/ /2 : 06/06/ /3 : 17/10/ Literatuur Fearn T, Thompson M. A new test for 'sufficient homogeneity'. Analyst. 2001;126: WHO laboratory manual for the examination of human semen and sperm-cervical mucus interaction. Fifth edition. Cambridge University Press, 2010 ISBN FORM 43/124/N V7 20/24

21 6. Bijlagen: 6.1. Telling Concentration (million/ml ) - SP/ (27020) METHOD Mean Median SD CV Min Max P25 P75 P10 P90 No % 000 Not defined Microscope slide, coverslip and a fixed volume of semen 004 A chamber with a fixed depth disposable 029 Improved Neubauer - Positive disp - A chamber with a fixed depth, 030 Improved Neubauer - A fixed depth, 031 Improved Neubauer - A fixed depth 032 Makler - A fixed depth 033 Fuchs- Rosenthal - A fixed depth 034 Bürker - A fixed depth 035 Thoma - A fixed depth 099 Other - A fixed depth Global results (all methods and all measuring systems) FORM 43/124/N V7 21/24

22 Staal : Concentration (million/ml ) - SP/ (27020) METHOD Mean Media SD CV Min Max P25 P75 P10 P90 Ns n % 000 Not defined Microscope slide, coverslip and a fixed volume of semen 004 A chamber with a fixed depth disposable 029 Improved Neubauer - Positive disp - A fixed depth, 030 Improved Neubauer - A fixed depth, 031 Improved Neubauer - A fixed depth 032 Makler - A fixed depth 033 Fuchs- Rosenthal - A fixed depth 034 Bürker - A fixed depth 035 Thoma - A fixed depth 099 Other - A fixed depth Global results (all methods and all measuring systems) FORM 43/124/N V7 22/24

23 6.2. Morfologie: % normale vormen Staal : Normal (28015) (% ) - SP/ METHOD Mean Median SD CV Min Max P25 P75 P10 P90 No. % 006 Coloration not specified - Who criteria (2010) 010 Coloration not specified - Tygerberg criteria 053 Giemsa modifications - WHO criteria (1999) 055 Shorr - WHO criteria (1999) 057 Diff-Quick - WHO criteria (1999) 063 Giemsa modifications - WHO criteria (2010) 065 Shorr - WHO criteria (2010) 066 Spermac - WHO criteria (2010) 067 Diff-Quick - WHO criteria (2010) 105 Shorr - Tygerberg criteria 107 Diff-Quick Tygerberg criteria 108 Papanicolaou Modified Papanicolaou 699 Other coloration - WHO criteria (2010) Global results (all methods and all measuring systems) FORM 43/124/N V7 23/24

24 Staal : Normal (28015) (% ) - SP/ METHOD Mean Median SD CV Min Max P25 P75 P10 P90 No % 006 Coloration not specified - Who criteria (2010) 010 Coloration not specified - Tygerberg criteria 053 Giemsa modifications - WHO criteria (1999) 055 Shorr - WHO criteria (1999) 057 Diff-Quick WHO criteria (1999) 063 Giemsa modifications - WHO criteria (2010) 065 Shorr - WHO criteria (2010) 066 Spermac - WHO criteria (2010) 067 Diff-Quick WHO criteria (2010) 105 Shorr - Tygerberg criteria 107 Diff-Quick Tygerberg criteria 108 Papanicolaou Modified Papanicolaou 699 Other coloration - WHO criteria (2010) Global results (all methods and all measuring systems) EINDE Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, Brussel Dit rapport mag niet gereproduceerd, gepubliceerd of verdeeld worden zonder akkoord van het WIV. FORM 43/124/N V7 24/24