DEFINITIEF JAARRAPPORT Andrologie 2016

Transcriptie

1 scope EXPERTISE, DIENSTVERLENING EN KLANTENRELATIES KWALITEIT VAN MEDISCHE LABORATORIA COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE COMITE VAN EXPERTEN EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE DEFINITIEF JAARRAPPORT Andrologie 2016 WIV/Andrologie/60 Expertise, dienstverlening en klantenrelaties Kwaliteit van medische laboratoria J. Wytsmanstraat, Brussel België

2 ISSN: COMITE VAN EXPERTEN WIV (secretariaat) TEL: FAX: Enquêtecoördinator: Bernard China Vervanger enquêtecoördinator: Kris Vernelen TEL: TEL: Expertenvergadering: Neen Commissie vergadering: 1/06/2017 Toestemming verspreiding rapport: Door Bernard China, enquêtecoördinator, op 30/06/2017. Alle rapporten zijn tevens te raadplegen op onze website: FORM 43/125/N V6 (toepassingsdatum : 18/01/2016). 2/17

3 INHOUDSTAFEL INFORMATIE BETREFFENDE MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR IN VITRO DIAGNOSTIEK... 4 A. DEELNEMING... 8 B. KWALITEIT VAN DE STALEN HOMOGENEITEIT STABILITEIT VEILIGHEID... 8 C. TELLING TELKAMEREN POSITIVE DISPLACEMENT PIPETTE EVALUATIE D. MORFOLOGIE KLEURING CRITERIA CUT OFF E. MOTILITEIT FORM 43/125/N V6 (toepassingsdatum : 18/01/2016). 3/17

4 INFORMATIE BETREFFENDE MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR IN VITRO DIAGNOSTIEK Sinds 2001 is de Dienst Kwaliteit van medische laboratoria van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid aangesteld als Belgische Bevoegde Overheid voor in vitro diagnostische medische hulpmiddelen. Een van de doelstellingen van de cel IVD is duidelijke informatie verstrekken aan de gebruikers en producenten van IVD s. In de realisatie hiervan werd in mei 2006 een informatiesessie in vitro diagnostische medische hulpmiddelen gehouden voor de kwaliteitscoördinatoren van klinische laboratoria. In navolging van dit initiatief wenst de cel IVD via deze bijlage nader in te gaan op de wisselwerking die noodzakelijk is ingeval van incidenten met in vitro diagnostica tussen u als gebruiker, de cel IVD als Bevoegde Overheden in België en diens collega s Bevoegde Overheden in de EEU. Medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek Op Europees niveau worden medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek, ook wel in vitro diagnostica, of IVD genaamd, gereguleerd door middel van Richtlijn 98/79/EG (1). Deze Richtlijn werd omgezet in Nationale wetgeving d.m.v. het Koninklijk Besluit (KB) van 14 november 2001 (2); dit KB vormt bijgevolg het wettelijk kader op Belgisch niveau. Een Medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek wordt gedefinieerd als een medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kalibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in vitro onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen : - over een fysiologische of pathologische toestand, of - over een aangeboren afwijking, of - om de veiligheid en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers te bepalen, of - om de uitwerking van therapeutische maatregelen te toetsen; Recipiënten voor specimens, zoals urinepotjes of bloedbuizen, worden eveneens als IVD beschouwd. Producten voor algemeen laboratoriumgebruik vallen niet onder de IVD wetgeving. Vereisten waaraan IVD dienen te voldoen In vitro diagnostica dienen te voldoen aan de essentiële vereisten vermeld in bijlage I van de Richtlijn 98/79/EG en het betreffende KB. Deze essentiële vereisten beogen de veiligheid van IVD producten, voor zowel de klinische toestand van de patiënten alsook de veiligheid van patiënten, gebruikers of derden. Zij beogen tevens kwaliteitsvolle producten en eisen dat de door de fabrikant gespecificeerde analytische en diagnostische prestaties aangetoond worden, zoals sensitiviteit, specificiteit, nauwkeurigheid, herhaalbaarheid, reproduceerbaarheid, interferenties en detectiedrempels. Voor elke IVD dient de fabrikant aan de hand van de technische documentatie aan te tonen dat aan al de (essentiële) vereisten werd voldaan. De essentiële vereisten zijn niet voldoende gedetailleerd om technische bepalingen op te leggen aan de fabrikant. Geharmoniseerde (EN) standaarden vertalen de essentiële vereisten in technische specificaties. IVD die volgens de geldende geharmoniseerde standaarden zijn vervaardigd, worden verondersteld te voldoen aan de overeenkomstige essentiële eisen. De fabrikant is evenwel vrij om de geharmoniseerde standaarden te hanteren, of om op een andere manier aan de essentiële eisen te voldoen. FORM 43/125/N V6 (toepassingsdatum : 18/01/2016). 4/17

5 Marktcontrole: productopvolging, incidenten en correctieve acties De fabrikant dient een systematische procedure op te zetten om producten die reeds op de markt werden gebracht op te volgen, klachten en meldingen van incidenten van gebruikers te evalueren en te onderzoeken en zo nodig maatregelen te treffen om de nodige verbeteringen aan te brengen. Onder incident wordt verstaan (KB van 14/11/2001): a) elke slechte werking, storing of achteruitgang van de kenmerken en/of prestaties van een medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek, alsmede elke onvolkomenheid in de etikettering of in de gebruiksaanwijzing die direct of indirect de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of van een gebruiker of van andere personen kan of heeft kunnen veroorzaken, of b) elke technische of medische reden in verband met de kenmerken of prestaties van een medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek die als gevolg van de in het eerste gedeelte genoemde omstandigheden ertoe heeft geleid dat de fabrikant medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek van hetzelfde type systematisch heeft hersteld of teruggenomen; Vaak zal een IVD geen directe schade toebrengen aan de patiënt, gebruiker of derde, zoals infecties, brand- of snijwonden. Incidenten met IVD worden meestal gekenmerkt door onrechtstreekse of indirecte schade aan de patiënt, te wijten aan foute informatie door een deficiënt IVD. Ter ondersteuning van de wettelijke bepalingen betreffende incidenten, de verplichtingen van de fabrikant en van de Bevoegde Overheden, de informatie-uitwisseling tussen de betrokken partijen en de uitvoering van correctieve acties, werd op Europees niveau een praktische gids (MEDDEV) ontwikkeld (3). Belangrijk is dat deze MEDDEV erop wijst dat onder ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt ook indirecte schade beschouwd wordt, die te wijten is aan een medische beslissing die werd genomen, of actie die werd ondernomen op basis van informatie bekomen met een deficiënt IVD en leidend tot: - foutieve diagnose - uitgestelde diagnose - ongeschikte of uitgestelde behandeling - extra belasting/analyses voor de patiënt - transfusie/transplantatie van ongeschikt materiaal Er dient ook opgemerkt te worden dat een incident niet altijd effectief hoeft te leiden tot de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt, gebruiker of derde. Indien door een gelukkig toeval de laborant of clinicus heeft kunnen voorkomen dat dergelijke schade plaatsvond, ook dan betreft het een incident. Inderdaad, in een ander laboratorium, of onder andere omstandigheden, zou dezelfde slechte werking, storing of achteruitgang van de kenmerken en/of prestaties van een IVD wél hebben kunnen leiden tot de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt, gebruiker of derde. In geval van incidenten met een IVD, is het de verantwoordelijkheid van de fabrikant om de nodige oorzaaks- en risicoanalyse uit te voeren, en de nodige correctieve acties te ondernemen. FORM 43/125/N V6 (toepassingsdatum : 18/01/2016). 5/17

6 Melden van incidenten De fabrikant van in vitro diagnostica is verplicht om de cel IVD onmiddellijk te verwittigen van elk incident waarbij zijn IVD betrokken is. Fabrikanten gebruiken hiervoor het formulier dat op Europees niveau werd uitgewerkt. Dit formulier is ondersteund door XML en kan bijgevolg ingebouwd worden in het softwarenetwerk van de fabrikant. Deze informatie vindt u onder de rubriek 2.12 Market surveillance van volgende webpagina: De laboratoria voor klinische biologie, de transfusiecentra en de personen verantwoordelijk voor de in ontvangstneming en/of de aflevering van in vitro diagnostica zijn verplicht incidenten te melden aan de Belgische Bevoegde Overheid voor IVD (KB 14/11/2001; Hfdst V; Art 7; 3). De cel IVD heeft voor meldingen door de gebruikers een specifiek formulier uitgewerkt, in Word. Wij vragen de laboratoria voor klinische biologie en de bovenvermelde personen om dit formulier op te nemen in hun kwaliteitssysteem. Dit formulier omvat een aantal in te vullen velden, betreffende informatie die noodzakelijk is om het probleem te kunnen inschatten. Het is cruciaal dat alle relevante informatie, zoals de identificatie van de betrokken IVD, de betrokken lot/serienummers, de omstandigheden van het incident, de eventueel reeds ondernomen correcties door de gebruiker ed. op een duidelijke manier wordt gecommuniceerd aan de cel IVD. Hoe vollediger de informatie, hoe efficiënter het verdere verloop van het proces, zoals verder zal blijken. Zelfs indien de gebruiker reeds contact heeft gehad met de fabrikant en indien de fabrikant reeds maatregelen heeft voorgesteld, is deze melding nodig. Bovendien is de bijkomende informatie die hierbij aangebracht wordt nuttig. De medewerkers van de cel IVD kunnen dan immers gericht contact opnemen met de fabrikant teneinde een correcte opvolging van diens onderzoek te bekomen. De rol van de Bevoegde Overheid voor IVD bij incidenten Bij incidenten gemeld door de fabrikant, analyseert de cel IVD de risicoanalyse uitgevoerd door de fabrikant en verifieert zij de correctieve maatregelen voorgesteld door de fabrikant. Indien nodig kan de cel IVD beroep doen op het advies van een evaluatiecommissie. Na incidentmeldingen door een gebruiker (laboratoria voor klinische biologie, transfusiecentra, leken), door personen verantwoordelijk voor de in ontvangstneming van IVD, door de distributeur of importeur, informeert de cel IVD hiervan de fabrikant, waarna dezelfde procedure wordt gevolgd. Ingeval correctieve acties dienen plaats te vinden, is het belangrijk dat alle gebruikers van de betrokken in vitro diagnostica hiervan op de hoogte worden gesteld. Voor correctieve acties die plaatsvinden op Belgisch niveau vraagt de cel IVD daarom ook steeds een kopie van de uiteindelijke Field Safety Notice die aan de betrokken gebruikers wordt verstuurd. Tevens vragen wij een lijst van getroffen Belgische gebruikers. Dit gebeurt dus zowel voor fabrikanten van IVD die in België zijn gevestigd als voor buitenlandse fabrikanten. Dit duidt op het belang van een goedwerkende communicatie op niveau van de gehele EEG: een internationale uitwisseling van informatie m.b.t. correctieve maatregelen is van primordiaal belang. Verschillende internationale samenwerkingsprocedures tussen de Bevoegde Overheden worden hiertoe gebruikt. De cel IVD informeert haar collega s in de EEU van incidenten en/of correctieve acties die genomen worden tengevolge incidenten in België en/of door Belgische fabrikanten en wordt op haar beurt op de hoogte gesteld van correctieve acties, uitgevoerd ten gevolge incident elders in de EEU of zelfs over de hele wereld indien deze betrekking hebben op in vitro diagnostica die in de EEU in de handel zijn. FORM 43/125/N V6 (toepassingsdatum : 18/01/2016). 6/17

7 Ter besluit De IVD Richtlijn beoogt de veiligheid van IVD producten en tevens kwaliteitsvolle producten met hoogstaande analytische en diagnostische prestaties. De fabrikant wordt gevraagd nieuwe ontwikkelingen, nieuwe (wetenschappelijke) kennis, veranderingen in de state-of-the-art en -niet in het minst- incidenten actief te evalueren en dit te vertalen in eventuele productverbeteringen, preventieve en/of correctieve acties. Het riskmanagement, het afwegen van eventuele risico s verbonden aan het gebruik van de IVD ten opzichte van het profijt voor de patiënt, zijn cruciaal. Het is daarom van primordiaal belang dat incidenten gemeld, geanalyseerd en door doeltreffende correctieve acties voorkomen kunnen worden. De Belgische laboratoria voor klinische biologie vormen een belangrijke schakel in dit proces. De cel IVD vraagt u daarom om het formulier voor meldingen door de gebruikers op te nemen in het kwaliteitssysteem van uw laboratorium. De cel IVD rekent op uw medewerking. Alvast dank. Voor contact of verdere informatie: GEBRUIKTE AFKORTINGEN EG/EU EEU IVD KB Europese Gemeenschap Europese economische Gemeenschap medische hulpmiddelen voor in- vitro diagnostiek Koninklijk Besluit 1 Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. De geconsolideerde tekst, die de aanpassingen opneemt werd gepubliceerd onder: eur-lex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?uri=consleg:1998l0079: :en:pdf 2 Koninklijk Besluit betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek van 14/11/2001, gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad van 12/12/ MEDDEV 2.12/1 rev.6 Medical devices vigilance system _en.pdf Van Nerom Anne, DVM, PhD Coördinator Bevoegde Overheid medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek Dienst Kwaliteit van medische laboratoria Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid Juliette Wytsmanstraat Brussel België T +32 (0) F +32 (0) FORM 43/125/N V6 (toepassingsdatum : 18/01/2016). 7/17

8 A. Deelname In 2016 werden 3 enquêtes voor de kwaliteit van sperma georganiseerd. Voor enquêtes , en , ontvingen de deelnemers twee stalen van celsuspensie voor telling en twee uitstrijkjes om de morfologie te bepalen. Daarnaast kregen de deelnemers tijdens de enquête een DVD met vier video's om de motiliteit te beoordelen. Tabel 1. Het deelnemingspercentage Enquête Parameter Ingeschreven Aantwoord % telling % Morfologie % telling % Morfologie % telling % Morfologie % Motiliteit % Total % B. Kwaliteit van de stalen 1. Homogeneiteit Vóór elke enquête, zijn 10 exemplaren van elk staal (suspensie en uitstrijkje) voor telling en morfologie in duplo geanalyseerd en de homogeniteit wordt bepaald volgens de methode van Fearn en Thomson (2001). Tijdens de enquêtes 2016 werden de stalen beschouwd homogeen. 2. Stabiliteit Een validatie dossier werd opgesteld op basis van de resultaten van de afgelopen jaren ( ). De bedoeling was om na te kijken of de dag van analyse een invloed had op het resultaat. Een regressie studie toonde aan dat de medianen van de resultaten identiek waren gebaseerd op de dag van de analyse. De stalen worden daarom beschouwd als stabiel gedurende de 15 dagen van de enquête. 3. Veiligheid Het serum van de donoren was negatief voor HCV, HBV en HIV. 4. Aggregatie graad Voor de telling van zaadcellen, is een evaluatie van de mate van aggregatie door de deelnemers gemaakt. 4 categorieën zijn mogelijk, van 1 tot 4 met een steeds hogere aggregatie (figuur 1). FORM 43/125/N V6 (toepassingsdatum : 18/01/2016). 8/17

9 Sample Aggregation rate of the samples % 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% Percentage Op basis van de evaluatie van de deelnemers werd een statistische analyse (ANOVA) uitgevoerd om de invloed van aggregatie graad op de telling te controleren. Voor het staal , was het gemiddelde van de deelnemers met een aggregatie graad van 3 (Large agglutinates> 50 sperm, some sperm still free) significant lager dan die van de andere groepen. Voor de andere stalen, werd geen verschil waargenomen. C. Telling De eerste geanlyseerde parameter was het aantal zaadcellen. Hiervoor gebruiken laboratoria verschillende soorten telkamers (Tabel 2). 1.Telkamers De aanbevolen telkamer is de "Improved Neubauer," die inderdaad het meest gebruikt wordt door deelnemers (tabel 2). Tabel 2. Gebruikte telkamers per enquête. 1- Isolated (<10 sperm/agglutinate, many free sperm) 2- Moderate (10-50 sperm/agglutinate, free sperm) 3- Large (agglutinates > 50 sperm, some sperm isolated 4- Gross (all sperm agglutinated and agglutinates interconnected) Telkamer Improved Neubauer 69% 71% 69% Makler 2% 2% 4% Thoma 4% 5% 4% Fuchs-Rosenthal 5% 5% 5% Burker 6% 5% 4% Disposable 11% 10% 12% Not defined 2% 2% 1% Other 1% 0% 1% FORM 43/125/N V6 (toepassingsdatum : 18/01/2016). 9/17

10 2. Positive displacement pipet De experten bevelen het gebruik van een positive displacement pipet aan om de stalen te behandelen. Tabel 3 toont aan dat van 66 tot 74% van de deelneemers dit type van pipette gebruiken. Tabel 3. Gebruik van «positive displacement» pipet per enquête. Positive displacement pipette Enquête N (%) Enquête N (%) Enquête N (%) Ja 88 (67.2%) 88 (66.2%) 95 (73.8%) Neen 33 (25.2%) 36 (26.3%) 35 (26.2%) ND 10 (7.6%) 9 (7.5%) 0 We hebben gecontroleerd (tabel 4) of de waarden variëren in funktie van het gebruik van een positive disaplacement pipet. Tabel 4 laat zien dat er geen significant verschil was (p 0.01) door gebruik te maken van een Student t-test. Tabel 4. Resultaten in functie van het gebruik of niet van een positive dispacement pipet. Positive Displacement Pipette N Mean SD N Mean SD N Mean SD N Mean SD N Mean SD N Mean SD Yes 87* * No P value *: een outlier was verwijderd. 3. Evaluatie De doelwaarde is de mediaan van de gebruikers van de referentiemethode. De referentiemethode is het gebruik van een telkamer "Improved Neubauer" en een "positive displacement pipet."op basis van deze doelwaarde en voor elk staal, is een Z-score berekend. Z-score = R-M / SD R = te evalueren resultaat M = mediaan van de referentiemethode SD = standaardafwijking van de referentiemethode Een laboratorium wordt geciteerd als de absolute waarde van de Z-score groter dan of gelijk is aan 3. Dat betekent dat het resultaat afwijkt van de richtwaarde met meer dan 3 SD. In 2016 werden 798 resultaten van telling geëvalueerd en 52 (6.52% ) waren afwijkend (Z score 3 in absolute waarde). FORM 43/125/N V6 (toepassingsdatum : 18/01/2016). 10/17

11 Tabel 5. Z-citaties per staal Staal Geëvalueerde resultaten Z 3 % Total Tabel 6 toont het aantal citaties aan volgens de methode. Merkt op dat de referentiemethode (cursief) 2,93% citaties geeft. Het zijn de gebruikers van de Fuchs-Rosenthal telkamers die het hoogste percentage citaties Z-citaties vertonen (17,5%). Tabel 6. Z-citatie per methode Methode z 3 z <3 ztot % Improved Neubauer - Positive disp. Pipette ,93% Improved Neubauer- No pipette information ,50% Improved Neubauer - No positive displacement pipette ,43% A chamber with a fixed depth disposable ,21% Bürker - A chamber with a fixed depth reusable ,67% Fuchs-Rosenthal - A chamber with a fixed depth reusable ,50% Makler - A chamber with a fixed depth reusable ,71% Thoma - A chamber with a fixed depth reusable ,88% Microscope slide, coverslip and a fixed volume of semen ,67% Not defined ,00% Other - A chamber with a fixed depth reusable ,00% Total % FORM 43/125/N V6 (toepassingsdatum : 18/01/2016). 11/17

12 60 (pz in %) Figuur 2. Percentilen in functie van de pz waarden (%). Figuur 2 toont dat meer dan 75% van de laboratoria een pz waarde van 0% hebben. D. Morfologie De deelnemers ontvangen in elke enquête twee uitstrijkjes voor kleuring om het percentage cellen waarvan de morfologie normaal is te bepalen. 1. Kleuring Tabel 7 toont de verschillende kleuringsmethoden die worden gebruikt door de deelnemers aan de enquêtes van De Papanicolaou kleuring (modified of niet) is de meest gebruikte methode (> 50%). FORM 43/125/N V6 (toepassingsdatum : 18/01/2016). 12/17

13 Tabel 7. Kleuringsmethoden gebruikt door de deelnemers per enquête. Methode (%) (%) (%) Papanicolaou Modified Papanicolaou Shorr Diff Quick Spermac Giemsa Not determined Other Criteria Om te bepalen of een staal normaal is of niet, gebruiken de deelnemers criteria uit internationale richtlijnen. De meest gebruikte criteria zijn WGO 2010 met 79 tot 85% van de deelnemers (tabel 8). Tabel 8. Criteria gebruikt in de interpretatie van de resultaten voor de enquêtes van Criteria (%) (%) (%) WGO Tygerberg WGO FORM 43/125/N V6 (toepassingsdatum : 18/01/2016). 13/17

14 3. Cut off In functie van de gevolgde richtlijnen of van de routine van het laboratorium, gebruiken de deelnemers verschilende cut off waarden (tabel 9). Tablel 9. Cut off gebruikt door de deelnemers in de enquêtes van Cut off (%) (%) (%) (%) Evaluatie De doelwaarde is de globale mediaan per staal. Tabel 10 toont dat 31 resultaten op 680 ( 4.56%) afwijkend zijn. Tabel 10. Percentage van Z-citaties per staal en in het algemeen. Staal Z 3 N % ,54% ,54% ,46% ,43% ,35% ,02% Total ,56% Tabel 11 toont dat het percentage van citaties gaat van 0% (Giemsa, not specified) tot 43,75% (other). Enkel de kleuringsmethodes Papanicolaou, Modified Papanicolaou, Shorr en Diff Quick zijn door de richtlijnen 2010 van de WG0 aanbevolen. Voor de aanbevolen kleuringen, is het percentage van Z-citaties 3.11% (16/515). Tabel 11. Percentage van Z-citatie per kleuringsmethode Kleuringsmethode Z 3 N % Papanicolaou ,89 Modified Papanicolaou ,67 Shorr Diff Quick ,86 Giemsa ,00 Spermac ,92 Not specified ,00 Other coloration ,75 Total De pz waarde varieert van 0 to 100%. Van de 120 geëvalueerde laboratoria, hbben er 105 een pz waarde van 0% en 3 een pz waarde van 100%. FORM 43/125/N V6 (toepassingsdatum : 18/01/2016). 14/17

15 Figuur 3 toont dat meer dan 80% van de deelnemers een pz van 0 hebben % pz (%) Figuur 3. Distributie in percentielen van de pz waarden. Voor morfologie, is z score echter niet alles. Inderdaad, op basis van het percentage van normale cellen, moet men zeggen of het staal normaal of abnormaal is. Tabel 12 vat de resultaten van 2016 per staal samen. Tabel 12. Status (Normaal of Abnormaal) voor elk staal Staal Normaal ( 4%) Abnormaal (<4%) Conclusie % 12.5% Normaal % 8.9% Normaal % 14.2% Normaal % 16.8% Normaal % 14.9% Normaal % 63.7% Abnormaal FORM 43/125/N V6 (toepassingsdatum : 18/01/2016). 15/17

16 E. Motiliteit Tijdens de enquête , kregen de laboratoria een DVD met vier video's die cellen in beweging toonde. Op basis van deze video, moet de motiliteit worden beoordeeld. Volgens de WGO 2010, klassificeert men sperma als «progressive» (PR), «nonprogressive» (NP) of immotile (IM). De motiele cellen groeperen de "progressieve" en "nonprogressieve" (PR + NP) cellen. De evaluatie werd gemaakt met behulp van de mediaan van alle deelnemers als doelwaarde (Tabel 13). Tabel 13. Statistieken per staal and per parameter. Staal Parameter Mediaan (%) CV (%) SD N Conclusie* SP/1621 Progressive (PR) Normaal SP/1622 Progressive (PR) Normaal SP/1623 Progressive (PR) Normaal SP/1624 Progressive (PR) Normaal SP/1621 Motile (PR+NP) 58 10,9 6,3 120 Normaal SP/1622 Motile (PR+NP) 63 7,1 4,5 121 Normaal SP/1623 Motile (PR+NP) 73,1 6,6 4,8 120 Normaal SP/1624 Motile (PR+NP) 68,25 9,8 6,7 120 Normaal * : Normaal if PR>32% en PR+NP>40% Voor Z-citaties, werden respectievelijk 3,92% en 2,10% van de resultaten geciteerd voor interpretaties "motile" en "progressive" (Tabel 14). Tabel 14. Z-citaties per parameter en per staal Staal Parameter Z 3 Z <3 N pz SP/1621 Motile ,31% SP/1622 Motile ,10% SP/1623 Motile ,44% SP/1624 Motile ,83% Total Motile ,92% SP/1621 Progressive ,84% SP/1622 Progressive ,33% SP/1623 Progressive ,68% SP/1624 Progressive ,52% Total Progressive ,10% Voor de 10 Z-citaties voor de parameter progressive, betreft het 8 laboratoria (6 één maal en 2 2 maal geciteerd) of 6,7% van de deelnemers. Dus per laboratorium, was de 90ste percentiel 0% wat betekent dat 90% van de laboratoria niet werden geciteerd voor het bepalen van de parameter progressive. EINDE FORM 43/125/N V6 (toepassingsdatum : 18/01/2016). 16/17

17 Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, Brussel Dit rapport mag niet gereproduceerd, gepubliceerd of verdeeld worden zonder akkoord van het WIV. FORM 43/125/N V6 (toepassingsdatum : 18/01/2016). 17/17