WETENSCHAPPELIJK INSTITUUT VOLKSGEZONDHEID KWALITEIT VAN MEDISCHE LABORATORIA COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE COMITE VAN DESKUNDIGEN

Transcriptie

1 WETENSCHAPPELIJK INSTITUUT VOLKSGEZONDHEID KWALITEIT VAN MEDISCHE LABORATORIA COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE COMITE VAN DESKUNDIGEN GLOBAAL RAPPORT EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE NIET-INFECTIEUZE SEROLOGIE ANA ENQUETE 2012/1 WIV-12/1/Niet-infectieuze serologie/18 Dienst Kwaliteit van medische laboratoria J. Wytsmanstraat, Brussel België

2 ISSN: COMITE VAN EXPERTEN tel. fax WIV Secretariaat : 02/ / Dr. Van Blerk : Coördinator : 02/ : mvanblerk@wiv-isp.be Dr. Van Campenhout: Coördinator : 02/ : cvancampenhout@wiv-isp.be Dr. BOSSUYT X. : 016/ / : xavier.bossuyt@uz.kuleuven.ac.be Dr. HUMBEL R. : 352/ / : rlhumbel@llip.lu Dr. MEWIS A. : 011/ / : alex.mewis@jessazh.be Dr. SERVAIS G. : 02/ / : genevieve.servais@chu-brugmann.be Dr. TOMASI J.P. : 02/ / : jean-paul.tomasi@uclouvain.be Dr. VAN HOOVELS L. : 053/ / : lieve.van.hoovels@olvz-aalst.be Dr. VERCAMMEN M. : 02/ : martine.vercammen@uzbrussel.be Alle rapporten zijn tevens te raadplegen op onze website: Institut Scientifique de Santé Publique Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, Brussel 2012 Dit rapport mag niet gereproduceerd, gepubliceerd of verdeeld worden zonder akkoord van het WIV-ISP. Niet-infectieuze serologie, globaal rapport 2012/1. Printdatum: 21/5/2012 2/16

3 OPSPOREN EN IDENTIFICEREN VAN ANTINUCLEAIRE ANTISTOFFFEN Staalmateriaal Er werd 1 staal (SN/11641) rondgestuurd afkomstig van een 58-jarige patiënte met het syndroom van Sjögren. Wij danken Prof. Humbel (Laboratoire Luxembourgeois d Immunopathologie (LLIP)) voor het bezorgen van dit staal. Deelname Twee Luxemburgse en 119 Belgische laboratoria hebben aan deze ronde deelgenomen. Resultaten van de deelnemers Indirecte immunofluorescentie op HEp-2(000) cellen 119 laboratoria (98.3%) spoorden de aanwezigheid van antinucleaire antistoffen (ANA) op met indirecte immunofluorescentie (IIF). De laboratoria werd op het antwoordformulier een lijst met ANA patronen bezorgd waaruit zij konden kiezen om het ANA patroon van het EKE staal te beschrijven. Voorbeelden van de verschillende ANA patronen konden teruggevonden worden op Volgende tabel geeft een overzicht van de resultaten: Kern (patroon) Cytoplasma (patroon) Aantal Fijn gespikkeld Negatief of niet vermeld 37 Gespikkeld (coarse speckled) Negatief of niet vermeld 24 Fijn gespikkeld + SS-A patroon Negatief of niet vermeld 12 Gespikkeld Negatief of niet vermeld 9 Gespikkeld (coarse speckled) + SS-A patroon Negatief of niet vermeld 7 Grof gespikkeld Negatief of niet vermeld 6 Gespikkeld + SS-A patroon Negatief of niet vermeld 5 Fijn gespikkeld + nucleolair Negatief 3 Fijn gespikkeld + mitose Negatief 2 Fijn gespikkeld + gespikkeld (coarse speckled) Negatief 2 Gespikkeld (coarse speckled) + nucleolair Negatief 2 Nucleolair Negatief of niet vermeld 2 Fijn gespikkeld + nucleolair + SS-A patroon Negatief 1 Nucleolair + SS-A patroon Negatief 1 Grof gespikkeld + SS-A patroon Negatief 1 SS-A patroon Negatief 1 Gespikkeld (coarse speckled) Twijfelachtig 1 Homogeen Negatief 1 Homogeen + mitose Negatief 1 Atypisch gespikkeld Negatief 1 Twee laboratoria maakten voor het opsporen van de ANA gebruik van een FEIA techniek en bekwamen allebei een positief resultaat. Niet-infectieuze serologie, globaal rapport 2012/1. Printdatum: 21/5/2012 3/16

4 Volgende tabel geeft de kernpatronen van de antistoffen weer bekomen met de verschillende HEp-2(000) cellen: Fabrikant N Kern N HEp-2 cellen Alphadia 12 Fijn gespikkeld 4 Gespikkeld 3 Gespikkeld (coarse speckled) 3 Fijn gespikkeld + gespikkeld (coarse speckled) 1 Nucleolair 1 Diasorin ANA fluor 1 Grof gespikkeld 1 Euroimmun 23 Fijn gespikkeld 14 Gespikkeld (coarse speckled) 4 Gespikkeld 2 Grof gespikkeld 1 Gespikkeld (coarse speckled) + nucleolair 1 Fijn gespikkeld + nucleolair 1 Inova 24 Fijn gespikkeld 11 Gespikkeld (coarse speckled) 8 Grof gespikkeld 1 Gespikkeld 1 Fijn gespikkeld + mitose 1 Fijn gespikkeld + gespikkeld (coarse speckled) 1 Homogeen + mitose 1 Kallestad 7 Fijn gespikkeld 2 Gespikkeld (coarse speckled) 2 Grof gespikkeld 2 Homogeen 1 Medica 1 Gespikkeld (coarse speckled) 1 Menarini Zenit 2 Fijn gespikkeld 1 Gespikkeld (coarse speckled) 1 Zeus 1 Fijn gespikkeld + mitose 1 Niet vermeld 1 Grof gespikkeld 1 HEp-2000 cellen Immuno Concepts 47 Fijn gespikkeld + SS-A patroon 12 Gespikkeld (coarse speckled) + SS-A patroon 7 Gespikkeld (coarse speckled) 6 Gespikkeld + SS-A patroon 5 Fijn gespikkeld 5 Gespikkeld 3 Fijn gespikkeld + nucleolair 2 Fijn gespikkeld + nucleolair + SS-A patroon 1 Nucleolair + SS-A patroon 1 Gespikkeld (coarse speckled) + nucleolair 1 SS-A patroon 1 Grof gespikkeld + SS-A patroon 1 Nucleolair 1 Atypisch gespikkeld 1 Niet-infectieuze serologie, globaal rapport 2012/1. Printdatum: 21/5/2012 4/16

5 Alle deelnemers hebben de kernfluorescentie als positief geïnterpreteerd. 98 deelnemers (82.4%) beschouwden de cytoplasmatische fluorescentie als negatief en 1 deelnemer beschouwde de cytoplasmatische fluorescentie als twijfelachtig. Negentien laboratoria (16.0%) hebben geen interpretatie vermeld. De correcte interpretatie van het fluorescentiepatroon was fijn gespikkeld. Zeven deelnemers hebben het patroon als grof gespikkeld beschreven, wat niet correct is gezien dit patroon wijst op de aanwezigheid van anti-rnp antistoffen. Vier laboratoria hebben het immunofluorescentiepatroon verkeerd geïnterpreteerd: nucleolair (2), homogeen (1), homogeen + mitose (1). Indien men spreekt van positieve chromosomen in de zin van anti-dsdna antistoffen, dienen de chromosomen positief te zien van de profase tot de telofase. Indien er anti-ssb antistoffen aanwezig zijn kunnen de chromosomen positief aankleuren in de telofase maar zijn ze negatief in de metafase. 116 laboratoria (97.5%) hebben de antistoftiter vermeld. Volgende tabel geeft de resultaten van de antistoftiter weer voor de verschillende HEp-2(000) cellen: Fabrikant N Resultaten HEp-2 cellen Alphadia , 320 (3), 320, 640 (4), 1280 (2) Diasorin ANA fluor Euroimmun , 300, 400, 640 (5), 800, 1280 (8), 1280, 1600 (2), 2560 (2), 5120 Inova (3), 320 (6), 640 (6), 1280 (8), 2560 Kallestad 7 320, 640 (3), 1000, 1280 (2) Medica Menarini Zenit 2 640, 5000 Zeus Niet vermeld HEp-2000 cellen Immuno Concepts 45 80, 320 (4), 640 (11), 1280 (15), 1280 (3), 1600, 2560 (8), 2560 (2) Volgende tabel geeft de mediaan van de antistoftiter weer voor de HEp-2(000) cellen, waarvoor er minstens 6 gebruikers de antistoftiter vermeld hebben: Cellen Fabrikant Aantal Mediaan HEp-2 cellen Alphadia Euroimmun Inova Kallestad HEp-2000 cellen Immuno Concepts Niet-infectieuze serologie, globaal rapport 2012/1. Printdatum: 21/5/2012 5/16

6 Onderstaande grafiek geeft de globale verdeling van de antistoftiter weer: Percentage laboratoria Titer De spreiding van de resultaten blijft aanzienlijk, ook binnen eenzelfde systeem. Rekening houdend met de medianen per methode en de globale mediaan voor alle systemen samen (1/1280) is een resultaat <1/160 onaanvaardbaar. Laboratoria, die titers in het lage gebied gevonden hebben, in vergelijking met de andere deelnemers uit hun groep, kunnen zich vragen stellen i.v.m. de afstelling van de microscoop, de aangemaakte verdunningen (juistheid van de pipetten of diluters) of de kwaliteit van het conjugaat. Niet-infectieuze serologie, globaal rapport 2012/1. Printdatum: 21/5/2012 6/16

7 Onderstaande grafieken geven de verdeling van de antistoftiter weer voor de HEp-2(000) cellen, waarvoor er minstens 6 gebruikers de antistoftiter vermeld hebben Alphadia Percentage laboratoria Titer Euroimmun Percentage laboratoria Titer Immuno Concepts Percentage laboratoria Titer Inova Percentage laboratoria Titer Kallestad Percentage laboratoria Titer Niet-infectieuze serologie, globaal rapport 2012/1. Printdatum: 21/5/2012 7/16

8 Opsporen van anti-ndna/anti-dsdna antistoffen 83 laboratoria (68.6%) spoorden de aanwezigheid van anti-ndna/anti-dsdna antistoffen op, waarvan 8 met 2 technieken en 1 met 3 technieken. 38 laboratoria (31.4%) hebben deze antistoffen niet opgespoord. Volgende tabel geeft een overzicht van de gebruikte technieken: Techniek Aantal laboratoria % ELISA/EIA/FEIA Crithidia luciliae Dot Crithidia luciliae + ELISA/EIA/FEIA ELISA/EIA/FEIA + dot Farr assay ELISA + FEIA Crithidia luciliae + ELISA/EIA/FEIA + dot Twee laboratoria (1.7%) vermeldden de aanwezigheid van anti-ndna/dsdna antistoffen (waarden rond de cut-off). Aantonen en identificeren van ANA/anti-ENA antistoffen (geen IIF) 111 laboratoria (91.7%) spoorden de aanwezigheid van anti-ena antilichamen op met één of meerdere methoden. Tien laboratoria spoorden de aanwezigheid van deze antilichamen niet op. 61 laboratoria (50.4%) voerden een ANA/anti-ENA screeningtest uit en bekwamen allen een positief resultaat. 56 van deze laboratoria (46.3%) hebben de ANA/anti-ENA screeningtest toegepast in combinatie met een ANA/anti-ENA identificatietest. Vijf laboratoria voerden enkel een ANA/anti-ENA screeningtest uit en 55 laboratoria (45.5%) enkel een ANA/anti-ENA identificatietest. Niet-infectieuze serologie, globaal rapport 2012/1. Printdatum: 21/5/2012 8/16

9 Volgende tabel geeft een overzicht van de gebruikte anti-ena identificatietesten en de bekomen resultaten: Methode N Fabrikant N Resultaat N ID 2 Immuno Concepts 2 SS-A + SS-B 1 Positief 1 Dot/LIA 68 Alphadia 19 SS-A + SS-B 13 SS-A + SS-B + Sm/RNP (+/-) 3 SS-A + SS-B + Sm/RNP (+) 3 BMD 10 SS-A + SS-B 10 Euroimmun 32 SS-A + SS-B + Ro52 13 SS-A + SS-B 11 SS-A60 + SS-B + Ro52 3 SS-A + SS-B + Ro52 + nucleosomen 2 SS-A60 + SS-B + Ro52 + Sm/RNP + nucleosomen 1 SS-A + SS-B + Ro52 + RNA Pol III 1 SS-A + SS-B + nucleosomen 1 Innogenetics 7 SS-A60 + Ro52 + SS-B 6 SS-A + SS-B 1 ELISA/FEIA 40 BioRad 1 SS-A + SS-B 1 Diasorin 2 SS-A + SS-B 2 Euroimmun 1 SS-A + SS-B + Ro52 1 Inova 11 SS-A + SS-B 7 SS-A + SS-B + RNP (+/-) 2 SS-A + SS-B + RNP (+) 1 SS-A 1 Phadia EliA 22 SS-A + SS-B 14 SS-A60 + SS-B + Ro52 7 SS-A60 + Ro52 1 Phadia Varelisa 3 SS-A + SS-B 2 SS-A + SS-B + RNP 1 Immunodiffusie Op 2 deelnemers na, die enkel de aanwezigheid van anti-ss-a antistoffen vermeldden, hebben alle laboratoria, die de identificatie van de anti-ena antistoffen uitvoerden, de anti-ss-a en anti-ss-b antistoffen teruggevonden. Elf deelnemers vermeldden daarnaast ook de (zwakke) aanwezigheid van (Sm/)RNP antistoffen en 1 deelnemer de aanwezigheid van RNA polymerase III (11kDa) antistoffen Niet-infectieuze serologie, globaal rapport 2012/1. Printdatum: 21/5/2012 9/16

10 Besluit 86.8% van de laboratoria hebben de aanwezigheid van anti-ss-a en anti-ss-b antistoffen aangetoond. De volgende tabel toont de resultaten bekomen door de 16 overige laboratoria: IIF HEp-2(000) ANA/anti-ENA Anti-ENA N screeningtest identificatietest Fijn gespikkeld Niet uitgevoerd Niet uitgevoerd 3 Gespikkeld (coarse speckled)+ Positief Niet uitgevoerd 2 SS-A patrroon Gespikkeld (coarse speckled)+ Niet uitgevoerd Niet uitgevoerd 2 SS-A patroon SS-A patroon Niet uitgevoerd Niet uitgevoerd 1 Gespikkeld + SS-A patroon Niet uitgevoerd Niet uitgevoerd 1 Fijn gespikkeld Positief Niet uitgevoerd 1 Fijn gespikkeld Positief anti-ss-a + anti-ro52 1 Gespikkeld Positief Niet uitgevoerd 1 Gespikkeld Niet uitgevoerd Niet uitgevoerd 1 Gespikkeld Positief anti-ss-a 1 Gespikkeld (coarse speckled) Niet uitgevoerd Niet uitgevoerd 1 Grof gespikkeld Niet uitgevoerd Niet uitgevoerd 1 De resultaten zijn bevredigend. Niet-infectieuze serologie, globaal rapport 2012/1. Printdatum: 21/5/ /16

11 Informatie betreffende medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek Sinds 2001 is de Dienst Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid aangesteld als Belgische Bevoegde Overheid voor in vitro diagnostische medische hulpmiddelen. Een van de doelstellingen van de cel IVD is duidelijke informatie verstrekken aan de gebruikers en producenten van IVD s. In de realisatie hiervan werd in mei 2006 een informatiesessie in vitro diagnostische medische hulpmiddelen gehouden voor de kwaliteitscoördinatoren van klinische laboratoria. In navolging van dit initiatief wenst de cel IVD via deze bijlage nader in te gaan op de wisselwerking die noodzakelijk is ingeval van incidenten met in vitro diagnostica tussen u als gebruiker, de cel IVD als Bevoegde Overheden in België en diens collega s Bevoegde Overheden in de EEU. Medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek Op Europees niveau worden medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek, ook wel in vitro diagnostica, of IVD genaamd, gereguleerd door middel van Richtlijn 98/79/EG (1). Deze Richtlijn werd omgezet in Nationale wetgeving d.m.v. het Koninklijk Besluit (KB) van 14 november 2001 (2); dit KB vormt bijgevolg het wettelijk kader op Belgisch niveau. Een Medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek wordt gedefinieerd als een medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kalibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in vitro onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen : - over een fysiologische of pathologische toestand, of - over een aangeboren afwijking, of - om de veiligheid en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers te bepalen, of - om de uitwerking van therapeutische maatregelen te toetsen; Recipiënten voor specimens, zoals urinepotjes of bloedbuizen, worden eveneens als IVD beschouwd. Producten voor algemeen laboratoriumgebruik vallen niet onder de IVD wetgeving. Niet-infectieuze serologie, globaal rapport 2012/1. Printdatum: 21/5/ /16

12 Vereisten waaraan IVD dienen te voldoen In vitro diagnostica dienen te voldoen aan de essentiële vereisten vermeld in bijlage I van de Richtlijn 98/79/EG en het betreffende KB. Deze essentiële vereisten beogen de veiligheid van IVD producten, voor zowel de klinische toestand van de patiënten alsook de veiligheid van patiënten, gebruikers of derden. Zij beogen tevens kwaliteitsvolle producten en eisen dat de door de fabrikant gespecificeerde analytische en diagnostische prestaties aangetoond worden, zoals sensitiviteit, specificiteit, nauwkeurigheid, herhaalbaarheid, reproduceerbaarheid, interferenties en detectiedrempels. Voor elke IVD dient de fabrikant aan de hand van de technische documentatie aan te tonen dat aan al de (essentiële) vereisten werd voldaan. De essentiële vereisten zijn niet voldoende gedetailleerd om technische bepalingen op te leggen aan de fabrikant. Geharmoniseerde (EN) standaarden vertalen de essentiële vereisten in technische specificaties. IVD die volgens de geldende geharmoniseerde standaarden zijn vervaardigd, worden verondersteld te voldoen aan de overeenkomstige essentiële eisen. De fabrikant is evenwel vrij om de geharmoniseerde standaarden te hanteren, of om op een andere manier aan de essentiële eisen te voldoen. Marktcontrole: productopvolging, incidenten en correctieve acties De fabrikant dient een systematische procedure op te zetten om producten die reeds op de markt werden gebracht op te volgen, klachten en meldingen van incidenten van gebruikers te evalueren en te onderzoeken en zo nodig maatregelen te treffen om de nodige verbeteringen aan te brengen. Onder incident wordt verstaan (KB van 14/11/2001): a) elke slechte werking, storing of achteruitgang van de kenmerken en/of prestaties van een medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek, alsmede elke onvolkomenheid in de etikettering of in de gebruiksaanwijzing die direct of indirect de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of van een gebruiker of van andere personen kan of heeft kunnen veroorzaken, of b) elke technische of medische reden in verband met de kenmerken of prestaties van een medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek die als gevolg van de in het eerste gedeelte genoemde omstandigheden ertoe heeft geleid dat de fabrikant medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek van hetzelfde type systematisch heeft hersteld of teruggenomen; Vaak zal een IVD geen directe schade toebrengen aan de patiënt, gebruiker of derde, zoals infecties, brand- of snijwonden. Incidenten met IVD worden meestal gekenmerkt door onrechtstreekse of indirecte schade aan de patiënt, te wijten aan foute informatie door een deficiënt IVD. Ter ondersteuning van de wettelijke bepalingen betreffende incidenten, de verplichtingen van de fabrikant en van de Bevoegde Overheden, de informatie-uitwisseling tussen de betrokken partijen en de uitvoering van correctieve acties, werd op Europees niveau een praktische gids (MEDDEV) ontwikkeld (3). Niet-infectieuze serologie, globaal rapport 2012/1. Printdatum: 21/5/ /16

13 Belangrijk is dat deze MEDDEV erop wijst dat onder ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt ook indirecte schade beschouwd wordt, die te wijten is aan een medische beslissing die werd genomen, of actie die werd ondernomen op basis van informatie bekomen met een deficiënt IVD en leidend tot: - foutieve diagnose - uitgestelde diagnose - ongeschikte of uitgestelde behandeling - extra belasting/analyses voor de patiënt - transfusie/transplantatie van ongeschikt materiaal Er dient ook opgemerkt te worden dat een incident niet altijd effectief hoeft te leiden tot de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt, gebruiker of derde. Indien door een gelukkig toeval de laborant of clinicus heeft kunnen voorkomen dat dergelijke schade plaatsvond, ook dan betreft het een incident. Inderdaad, in een ander laboratorium, of onder andere omstandigheden, zou dezelfde slechte werking, storing of achteruitgang van de kenmerken en/of prestaties van een IVD wél hebben kunnen leiden tot de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt, gebruiker of derde. In geval van incidenten met een IVD, is het de verantwoordelijkheid van de fabrikant om de nodige oorzaaks- en risicoanalyse uit te voeren, en de nodige correctieve acties te ondernemen. Melden van incidenten De fabrikant van in vitro diagnostica is verplicht om de cel IVD onmiddellijk te verwittigen van elk incident waarbij zijn IVD betrokken is. Fabrikanten gebruiken hiervoor het formulier dat op Europees niveau werd uitgewerkt. Dit formulier is ondersteund door XML en kan bijgevolg ingebouwd worden in het softwarenetwerk van de fabrikant. Deze informatie vindt u onder de rubriek 2.12 Market surveillance van volgende webpagina: De laboratoria voor klinische biologie, de transfusiecentra en de personen verantwoordelijk voor de in ontvangstneming en/of de aflevering van in vitro diagnostica zijn verplicht incidenten te melden aan de Belgische Bevoegde Overheid voor IVD (KB 14/11/2001; Hfdst V; Art 7; 3). De cel IVD heeft voor meldingen door de gebruikers een specifiek formulier uitgewerkt, in Word. Wij vragen de laboratoria voor klinische biologie en de bovenvermelde personen om dit formulier op te nemen in hun kwaliteitssysteem. Niet-infectieuze serologie, globaal rapport 2012/1. Printdatum: 21/5/ /16

14 Dit formulier omvat een aantal in te vullen velden, betreffende informatie die noodzakelijk is om het probleem te kunnen inschatten. Het is cruciaal dat alle relevante informatie, zoals de identificatie van de betrokken IVD, de betrokken lot/serienummers, de omstandigheden van het incident, de eventueel reeds ondernomen correcties door de gebruiker ed. op een duidelijke manier wordt gecommuniceerd aan de cel IVD. Hoe vollediger de informatie, hoe efficiënter het verdere verloop van het proces, zoals verder zal blijken. Zelfs indien de gebruiker reeds contact heeft gehad met de fabrikant en indien de fabrikant reeds maatregelen heeft voorgesteld, is deze melding nodig. Bovendien is de bijkomende informatie die hierbij aangebracht wordt nuttig. De medewerkers van de cel IVD kunnen dan immers gericht contact opnemen met de fabrikant teneinde een correcte opvolging van diens onderzoek te bekomen. De rol van de Bevoegde Overheid voor IVD bij incidenten Bij incidenten gemeld door de fabrikant, analyseert de cel IVD de risicoanalyse uitgevoerd door de fabrikant en verifieert zij de correctieve maatregelen voorgesteld door de fabrikant. Indien nodig kan de cel IVD beroep doen op het advies van een evaluatiecommissie. Na incidentmeldingen door een gebruiker (laboratoria voor klinische biologie, transfusiecentra, leken), door personen verantwoordelijk voor de in ontvangstneming van IVD, door de distributeur of importeur, informeert de cel IVD hiervan de fabrikant, waarna dezelfde procedure wordt gevolgd. Ingeval correctieve acties dienen plaats te vinden, is het belangrijk dat alle gebruikers van de betrokken in vitro diagnostica hiervan op de hoogte worden gesteld. Voor correctieve acties die plaatsvinden op Belgisch niveau vraagt de cel IVD daarom ook steeds een kopie van de uiteindelijke Field Safety Notice die aan de betrokken gebruikers wordt verstuurd. Tevens vragen wij een lijst van getroffen Belgische gebruikers. Dit gebeurt dus zowel voor fabrikanten van IVD die in België zijn gevestigd als voor buitenlandse fabrikanten. Dit duidt op het belang van een goedwerkende communicatie op niveau van de gehele EEG: een internationale uitwisseling van informatie m.b.t. correctieve maatregelen is van primordiaal belang. Verschillende internationale samenwerkingsprocedures tussen de Bevoegde Overheden worden hiertoe gebruikt. De cel IVD informeert haar collega s in de EEU van incidenten en/of correctieve acties die genomen worden tengevolge incidenten in België en/of door Belgische fabrikanten en wordt op haar beurt op de hoogte gesteld van correctieve acties, uitgevoerd ten gevolge incident elders in de EEU of zelfs over de hele wereld indien deze betrekking hebben op in vitro diagnostica die in de EEU in de handel zijn. Niet-infectieuze serologie, globaal rapport 2012/1. Printdatum: 21/5/ /16

15 Ter besluit De IVD Richtlijn beoogt de veiligheid van IVD producten en tevens kwaliteitsvolle producten met hoogstaande analytische en diagnostische prestaties. De fabrikant wordt gevraagd nieuwe ontwikkelingen, nieuwe (wetenschappelijke) kennis, veranderingen in de state-of-the-art en -niet in het minst- incidenten actief te evalueren en dit te vertalen in eventuele productverbeteringen, preventieve en/of correctieve acties. Het riskmanagement, het afwegen van eventuele risico s verbonden aan het gebruik van de IVD ten opzichte van het profijt voor de patiënt, zijn cruciaal. Het is daarom van primordiaal belang dat incidenten gemeld, geanalyseerd en door doeltreffende correctieve acties voorkomen kunnen worden. De Belgische laboratoria voor klinische biologie vormen een belangrijke schakel in dit proces. De cel IVD vraagt u daarom om het formulier voor meldingen door de gebruikers op te nemen in het kwaliteitssysteem van uw laboratorium. De cel IVD rekent op uw medewerking. Alvast dank. Voor contact of verdere informatie: GEBRUIKTE AFKORTINGEN EG/EU EEU IVD KB Europese Gemeenschap Europese Economische Gemeenschap Medische hulpmiddelen voor in- vitro diagnostiek Koninklijk Besluit 1 Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. De geconsolideerde tekst, die de aanpassingen opneemt werd gepubliceerd onder: eurlex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?uri=consleg:1998l0079: :en:pdf 2 Koninklijk Besluit betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek van 14/11/2001, gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad van 12/12/ MEDDEV 2.12/1 rev.6 Medical devices vigilance system _en.pdf Niet-infectieuze serologie, globaal rapport 2012/1. Printdatum: 21/5/ /16

16 Van Nerom Anne, DVM, PhD Coordinator Bevoegde Overheid medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek Dienst Kwaliteit van medische laboratoria Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid Juliette Wytsmanstraat Brussel - België T +32 (0) F +32 (0) Niet-infectieuze serologie, globaal rapport 2012/1. Printdatum: 21/5/ /16