DEFINITIEF GLOBAAL RAPPORT Andrologie ENQUETE 2013/1

Transcriptie

1 scope EXPERTISE, DIENSTVERLENING EN KLANTENRELATIES KWALITEIT VAN MEDISCHE LABORATORIA COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE COMITE VAN EXPERTEN EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE DEFINITIEF GLOBAAL RAPPORT Andrologie ENQUETE 2013/1 WIV-2013/1/Andrologie/47 Expertise, dienstverlening en klantenrelaties Kwaliteit van medische laboratoria J. Wytsmanstraat, Brussel België

2 ISSN: COMITE VAN EXPERTEN Naam Instelling Tel. Secretariaat WIV Micheline Coomans Coordinator WIV Dr Bernard China Vervanger WIV Dr Kris Vernelen Experten Dr U. Punjabi UZA 03/ Dr G. Verheyen UZBrussel 02/ Dr A. Mahmoud UGent 09/ Dr L. Romeu ULB 02/ Dr C. Wyns UCL 02/ Dr E. Bosman ZOL Expertenvergadering: 13/05/2013 Toestemming verspreiding rapport: Door Bernard China, enquête coördinator op 24/05/2013 Alle rapporten zijn tevens te raadplegen op onze website: FORM 43/124/N V2 2/24

3 INHOUDSTAFEL INLEIDING DE STALEN OORSPRONG EN VEILIGHEID HOMOGENITEIT EN STABILITEIT VAN DE STALEN EVALUATIE VAN DE AGGREGATIEGRAAD GLOBALE RESULTATEN GEDETAILLEERDE RESULTATEN Spermatelling Morfologie KALENDER LITERATUUR BIJLAGEN: FORM 43/124/N V2 3/24

4 Inleiding Zoals u hebt kunnen vaststellen, bestaat er sinds de 1ste enquête van 2009, de mogelijkheid om de resultaten van de EKE-enquêtes voor sperma-analyse, via de TOOLKIT door te sturen. De toegang tot de toolkit verloopt zoals het gebruikelijk is in de andere domeinen. Vanaf 2011 is een individueel rapport beschikbaar via de toolkit na validatie door het expertcomité ( ). Na validatie van de enquête door het expertencomité, wordt het gevalideerde globaal rapport op onze Website ter beschikking gesteld aan de deelnemers op volgende pagina: Vanaf 2011, zijn de globale rapporten enkel online beschikbaar. Vanaf 2012 is een individueel jaarrapport (pz) beschikbaar via de toolkit Target waarden Voor spermatelling, zijn de target waarden de waarden van de referentie methode: improved Neubauer met positive displacement pipet. Voor morfologie zijn de target waarden, de consensus van de resultaten van de laboratoria die de strikte criteria (WHO2010) gebruiken. Voor motiliteit moet het resultaat tussen P10 en P90 liggen. Het expertencomité beveelt het gebruik van de WHO-richtlijnen van 2010 aan. FORM 43/124/N V2 4/24

5 Grafische voorstelling bij het globaal rapport Naast de tabellen met de resultaten werd er een grafische voorstelling in box en whiskers plot toegevoegd, zij bevat de volgende elementen voor de methoden met minstens 6 deelnemers: - een rechthoek met de percentielen 25 (P25) en 75 (P75) - een centrale lijn die de mediaan van de resultaten weergeeft (P50) - een ondergrens die de kleinste waarde weergeeft x > P25-1.5*(P75-P25) - een bovengrens die de grootste waarde weergeeft x <P75+1.5*(P75-P25) - alle punten buiten dit interval worden voorgesteld door een cirkel Zoals aangeduid in de figuur hieronder, komen de grenzen I weergegeven in de grafieken van de individuele rapporten overeen met de ondergrenzen en de bovengrenzen van de box en whiskers plots (te weten P25-1.5*(P75 - P25) en P75+1.5*(P75 - P25)), en in geval van een normale distributie met M ± 3 SD. O = P * (P 75 -P 25 ) LIMIETEN VAN TUKEY (niet normale verdeling) I H M H I = P * (P 75 -P 25 ) = P * (P 75 -P 25 ) P 50 P 75 P 25 x < P * (P 75 -P 25 ) x > P * (P 75 -P 25 ) O = P 25-3 * (P 75 -P 25 ) O I H M H I O M - 4.7σ M - 2.7σ P 25 P 75 M + 2.7σ M + 4.7σ OVEREENKOMSTIGE LIMIETEN IN GEVAL VAN NORMALE VERDELING FORM 43/124/N V2 5/24

6 1. DE STALEN 1.1. OORSPRONG EN VEILIGHEID. De stalen werden verstuurd op 19/01/2013. De suspensies en de uitstrijkjes werden bereid in het UZ Gent. 2 stalen voor telling: en stalen voor morfologie: en De donoren waren negatief voor HIV, HBV en HCV 1.2. HOMOGENITEIT EN STABILITEIT VAN DE STALEN De homogeniteit van de stalen werd getest door de expertlaboratoria volgens de ISO13528-norm. De stalen en waren homogeen en stabiel tijdens de periode waarin de enquête liep. Het staal was homogeen maar niet stabiel. Staal werd niet geanalyseerd EVALUATIE VAN DE AGGREGATIEGRAAD De deelnemers hebben de aggregatiegraad van de cellen op semi-kwantitatieve wijze geëvalueerd. De resultaten zijn in klassen vermeld. Om te weten of de aggregatiegraad een effect op de telling heeft, werd een statistische test uitgevoerd waarin de gemiddelde waarden van de tellingen verkregen voor verschillende graden van aggregatie met elkaar vergeleken worden. Wij ontvingen volgende antwoorden: - Tabel 1.1. Resultaten van de aggregatie voor staal : Interpretatie N pct/all Mean SD consensus 1- Isolated (<10 sperm/aggregate, many free sperm) 92 71,9% X 2- Moderate (10-50 sperm/aggregate, free sperm) % Large (aggregates > 50 sperm, some sperm still free) 3 2.3% Totaal % Voor het staal , is er geen significant verschil (p>0.01) tussen groep 1(many free sperm) en groep 2 (free sperm). De aggregatie had dus geen invloed op de telling. Groep 3 was te klein om geëvalueerd te kunnen worden. - Tabel 1.2. Resultaten van de aggregatie voor staal : Interpretatie N % Mean SD Consensus 1- Isolated (<10 sperm/agglutinate, many free sperm) (00047) 2- Moderate (10-50 sperm/agglutinate, free sperm) (00048) 3- Large (agglutinates > 50 sperm, some sperm still free) (00049) % % 2 1.6% Totaal % X Voor het staal , is er geen significant verschil (p>0.05) tussen groep 1 (many free sperm) en groep 2 (free sperm). Aggregatie heeft geen effect op de telling. Groep 3 was te klein om geëvalueerd te kunnen worden. FORM 43/124/N V2 6/24

7 2. GLOBALE RESULTATEN Wij ontvingen de resultaten van 138 deelnemers op 142 ingeschrevenen (97,2%) voor de stalen en De volgende diagrammen geven de spreiding van herbruikbare kamers voor spermatelling weer, evenals van de criteria en de kleuringsprocedures, die gebruikt worden voor de morfologie-evaluatie: Verdeling van de herbruikbare telkamers: Figuur 2.1. Verdeling van de verschillende types van telkamers. Tabel 2.1. Gebruik van een positive displacement pipette : Antwoord N pct/all consensus Ja % X Nee % Totaal % 8 laboratoria hebben geen antwoord ingestuurd voor deze vraag. FORM 43/124/N V2 7/24

8 Figuur 2.2. Criteria gebruikt voor de morfologie-evaluatie: Figuur 2.3. Kleuringsprocedures gebruikt voor de morfologie-evaluatie: FORM 43/124/N V2 8/24

9 3. GEDETAILLEERDE RESULTATEN 3.1. Spermatelling Voor staal , werden volgende resultaten bekomen: Tabel 3.1. Samenvatting van de tellingresultaten voor het staal Total number of spermatozoa (million/ml) Experts METHOD Mean Median SD CV (%) SP/ Min Max P25 P75 P10 P90 No. labs Improved Neubauer Positive displacement pipette Global results (all methods & measuring systems) Figuur 3.1. Grafische voorstelling in box and whiskers van de resultaten bekomen door de expertlaboratoria en door het geheel van de deelnemers: FORM 43/124/N V2 9/24

10 Figuur 3.2. Grafische voorstelling in box and whiskers van de resultaten bekomen door de deelnemers, verdeeld per type telkamer: Data not shown on graph Method Value Method Name 4 A chamber with a fixed depth disposable 29 Improved Neubauer - Positive displacement 30 Improved Neubauer No positive displacement 31 Improved Neubauer-positive disp not precised 32 Makler - A chamber with a fixed depth reusable 33 Fuchs-Rosenthal - A chamber with a fixed depth reusable 34 Bürker - A chamber with a fixed depth reusable 35 Thoma - A chamber with a fixed depth reusable Methode 29 is de referentiemethode. De extreme waarden worden niet getoond op de figuur. Methoden met minder dan 6 deelnemers worden evenmin getoond op de figuur. Er worden dus slechts 118 van de 138 resultaten (85.5%) weergegeven. FORM 43/124/N V2 10/24

11 Staal , Er werden volgende resultaten bekomen: Tabel 3.2. Samenvatting van de tellingresultaten voor het staal Total number of spermatozoa (million/ml) Experts METHOD Mean Median SD CV % SP/ Min Max P25 P75 P10 P90 No Improved Neubauer Positive displacement pipette Global results (all methods & measuring systems) Figuur 3.3. Grafische voorstelling in box and whiskers van de resultaten bekomen door de expertlaboratoria en door het geheel der deelnemers: Extreme outliers Group Value All All 116 FORM 43/124/N V2 11/24

12 Figuur 3.4. Grafische voorstelling in box and whiskers van de resultaten bekomen door de deelnemers, verdeeld per type telkamer: Data not shown on graph Method Value Method Name 4 A chamber with a fixed depth disposable 29 Improved Neubauer - Positive displacement 30 Improved Neubauer No positive displacement 31 Improved Neubauer-positive disp not precised 32 Makler - A chamber with a fixed depth reusable 33 Fuchs-Rosenthal - A chamber with a fixed depth reusable 34 Bürker - A chamber with a fixed depth reusable 35 Thoma - A chamber with a fixed depth reusable Methode 29 is de referentiemethode. Methoden met minder dan 6 deelnemers worden niet getoond op de figuur. Er worden dus slechts 118 van de 138 resultaten (85.5%) weergegeven. FORM 43/124/N V2 12/24

13 Figuur 3.5. Verhouding van de tellingen per telkamer van de stalen / (All data shown on graph) Method Name 4 A chamber with a fixed depth disposable 29 Improved Neubauer - Positive disp 30 Improved Neubauer - No positive displacement 31 Improved Neubauer - Positive disp. Not precised 32 Makler - A chamber with a fixed depth reusable 33 Fuchs-Rosenthal - A chamber with a fixed depth reusable 34 Bürker - A chamber with a fixed depth reusable 35 Thoma - A chamber with a fixed depth reusable Methode 29 is de referentiemethode waarmee andere methoden moeten worden vergeleken. Alleen methoden met minstens 6 resultaten worden getoond. Elke deelnemer wordt verzocht om zijn resultaten te situeren op de 2 tabellen voor de stalen en De resultaten buiten de percentielen 10 en 90 moeten opnieuw in overweging worden genomen. De gebruikte methode moet worden herzien. Uiteraard kunt U ook altijd één van de experten raadplegen. De aanvaardbare limieten gebaseerd op de P10 en 90 van de referentiegroep (Neubauer met positieve displacement pipet) bedragen: : : De experten raden het gebruik van de telkamer «improved Neubauer» met een positive displacement pipet aan. FORM 43/124/N V2 13/24

14 3.2. Morfologie Staal Het staal wordt als normaal beschouwd door 7 op 8 (87.5%) experten en door 55.0% van de deelnemers. Tabel 3.3. Samenvatting van het aantal normale resultaten voor staal Interpretatie N Pct/all Consensus Normaal % X Abnormaal % X Totaal 120 Volgende resultaten werden bekomen: Tabel 3.4. Samenvatting van de resultaten van morfologie voor het staal % Normal forms SP/ Groupes Mean Median SD CV % Min Max P25 P75 P10 P90 Nb.labs Experts Papanicolaou+ modified Papanicolaou+ Shorr+ Diff Quick Global results (all methods and all measuring systems) Na bespreking binnen het expertencomité werd dit staal als normaal beschouwd. FORM 43/124/N V2 14/24

15 Criteria gebruikt voor de beoordeling van de morfologie: Figuur 3.6. Resultaten van het % van normale cellen geteld in functie van de gebruikte criteria Data not shown on graph Method Value WHO criteria (1999) 56 WHO criteria (2010) 20 WHO criteria (2010) 32 WHO criteria (2010) 22 WHO criteria (2010) 28 Tygerberg criteria 26 Tygerberg criteria 22 FORM 43/124/N V2 15/24

16 Kleuringsprocedures gebruikt voor de beoordeling van de morfologie: Normale cellen n=14 n=35 n=34 n=37 y=56 y=32 y=26 y=28 y=22 Diff Quick Papanicolaou Modified andere Papanicolaou + Shorr Figuur 3.7. Grafische voorstelling in box and whiskers van het aantal normale cellen in functie van de gebruikte kleuringsmethoden (n=120).. FORM 43/124/N V2 16/24

17 Staal Het staal wordt als normaal beschouwd door 7 van de 8 experten en door 82.5% van de deelnemers. Tabel 3.5. Samenvatting van het aantal normale resultaten voor staal Interpretatie N pct/all Consensus Normaal % X Abnormaal % Totaal 120 Volgende resultaten werden bekomen: Tabel 3.6. Samenvatting van de morfologieresultaten voor het staal % Normal forms SP/ Mean Median SD CV % Min Max P25 P75 P10 P90 Nb.labs Experts Papanicolaou+modified Papanicolaou+ Shorr + diff-quick Global results (all methods and all measuring systems) Na bespreking binnen het expertencomité werd dit staal als normaal geëvalueerd. Criteria gebruikt voor de beoordeling van de morfologie: Figuur 3.8. Verdeling van de resultaten van de telling (%) van de normale cellen in functie van de gebruikte criteria voor het staal FORM 43/124/N V2 17/24

18 Kleuringsprocedures gebruikt voor de beoordeling van de morfologie: Normale cellen % n=14 n=35 n=34 n=37 y=63 y=68 y=41 y= 44 y=33 DIff Quick Papanicolaou Modified Andere Papanicolaou + Shorr Figuur 3.9. Grafische voorstelling in box and whiskers van het aantal normale cellen in functie van de gebruikte kleuringsmethoden (n=120). FORM 43/124/N V2 18/24

19 Details van de vastgestelde afwijkingen: waarden van minimum 89 deelnemers Tabel 3.7. Samenvatting van de voornaamste morfologische afwijkingen voor het staal (% ) - SP/ parameter Mean Median SD CV Min Max P25 P75 P10 P90 No.labs Head defect % Neck/Mid piece defect % Tail defect % Cytoplasmic droplet % Tabel 3.8. Samenvatting van de voornaamste morfologische afwijkingen voor het staal (% ) - SP/ Parameter Mean Median SD CV Min Max P25 P75 P10 P90 No.labs Head defect % Neck/Mid piece defect % Tail defect % Cytoplasmic droplet % De correcte toepassing van de criteria van Tygerberg en van de WGO vereist een kleuring met goede visualisatie van staart en middenstuk. Daarom is de Giemsa kleuring niet aangewezen. Er wordt aanbevolen om Papanicolaou (gemodificeerd cfr de WGO richtlijnen), Shorr of Diff-Quick te gebruiken. De aanvaardbare resultaten zijn Voor staal : normaal Voor staal : normaal De deelnemers die 50% normale vormen melden moeten hun criteria herzien aangezien het onmogelijk is om dit hoge percentage met correct toegepaste Tygerberg of de WHO 2010 criteria te bekomen. De gebruikte methode moet worden herzien. Uiteraard kunt u ook altijd één van de experten raadplegen. NB: Voor WGO 2010: indien n<4%: is het staal abnormaal; indien n 4%: is het staal normaal. Dus, indien n=4%, dient het staal als normaal te worden beschouwd. FORM 43/124/N V2 19/24

20 4. Kalender /1: 19/02/ /2: 03/06/ /3: 14/10/ Literatuur WHO laboratory manual for the examination of human semen and sperm-cervical mucus interaction. Fifth edition. Cambridge University Press, 2010 ISBN FORM 43/124/N V2 20/24

21 6. Bijlagen: 6.1. Telling Staal : Concentration (27020) METHOD Mean Median SD CV (%) (million/ml ) - SP/ Min Max P25 P75 P10 P90 No.labs 000 Not defined Microscope slide, coverslip and a fixed volume of semen 004 A chamber with a fixed depth disposable 029 Improved Neubauer - Positive disp - A chamber with a fixed depth, reusable 030 Improved Neubauer - A chamber with a fixed depth, reusable 031 Improved Neubauer - A chamber with a fixed depth reusable 032 Makler - A chamber with a fixed depth reusable 033 Fuchs-Rosenthal - A chamber with a fixed depth reusable 034 Bürker - A chamber with a fixed depth reusable 035 Thoma - A chamber with a fixed depth reusable 099 Other - A chamber with a fixed depth reusable Global results (all methods and all measuring systems) FORM 43/124/N V2 21/24

22 Staal : Concentration (27020) METHOD Mean Median SD CV (%) (million/ml ) - SP/ Min Max P25 P75 P10 P90 No 000 Not defined Microscope slide, coverslip and a fixed volume of semen 004 A chamber with a fixed depth disposable 029 Improved Neubauer - Positive disp - A chamber with a fixed depth, reusable 030 Improved Neubauer - A chamber with a fixed depth, reusable 031 Improved Neubauer - A chamber with a fixed depth reusable 032 Makler - A chamber with a fixed depth reusable 033 Fuchs-Rosenthal - A chamber with a fixed depth reusable 034 Bürker - A chamber with a fixed depth reusable 035 Thoma - A chamber with a fixed depth reusable 099 Other - A chamber with a fixed depth reusable Global results (all methods and all measuring systems) FORM 43/124/N V2 22/24

23 6.2. Morfologie: % normale vormen Staal : METHOD Normal (28015) 006 Coloration not specified - Who criteria (2010) 035 Shorr - WHO criteria (1992) 053 Giemsa + modifications - WHO criteria (1999) 056 Spermac - WHO criteria (1999) 057 Diff-Quick - WHO criteria (1999) 063 Giemsa + modifications - WHO criteria (2010) 065 Shorr - WHO criteria (2010) 066 Spermac - WHO criteria (2010) 067 Diff-Quick - WHO criteria (2010) 103 Giemsa + modifications - Tygerberg criteria 105 Shorr - Tygerberg criteria 106 Spermac - Tygerberg criteria 107 Diff-Quick - Tygerberg criteria Mean Media n SD CV (%) (% ) - SP/ Min Max P25 P75 P10 P90 No Papanicolaou Modified Papanicolaou Other coloration - WHO criteria (1999) Other coloration - WHO criteria (2010) 999 Other coloration - Other criteria Global results (all methods and all measuring systems) FORM 43/124/N V2 23/24

24 Staal : Normal (28015) (% ) - SP/ METHOD Mean Median SD CV Min Max P25 P75 P10 P90 No. (%) 006 Coloration not specified - Who criteria (2010) 035 Shorr - WHO criteria (1992) 053 Giemsa modifications - WHO criteria (1999) 056 Spermac - WHO criteria (1999) 057 Diff-Quick WHO criteria (1999) 063 Giemsa modifications - WHO criteria (2010) 065 Shorr - WHO criteria (2010) 066 Spermac - WHO criteria (2010) 067 Diff-Quick WHO criteria (2010) 103 Giemsa modifications - Tygerberg criteria 105 Shorr Tygerberg criteria 106 Spermac Tygerberg criteria 107 Diff-Quick Tygerberg criteria 108 Papanicolaou Modified Papanicolaou 599 Other coloration WHO criteria (1999) 699 Other coloration WHO criteria (2010) 999 Other coloration Other criteria Global results (all methods and all measuring systems) EINDE Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, Brussel Dit rapport mag niet gereproduceerd, gepubliceerd of verdeeld worden zonder akkoord van het WIV. FORM 43/124/N V2 24/24