DEFINITIEF GLOBAAL RAPPORT NIET- INFECTIEUZE SEROLOGIE RF - accp ENQUETE 2014/2

Transcriptie

1 scope EXPERTISE, DIENSTVERLENING EN KLANTENRELATIES KWALITEIT VAN MEDISCHE LABORATORIA COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE COMITE VAN EXPERTEN EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE DEFINITIEF GLOBAAL RAPPORT NIET- INFECTIEUZE SEROLOGIE RF - accp ENQUETE 2014/2 WIV-2014/2/ Niet-infectieuze serologie/24 Expertise, dienstverlening en klantenrelaties Kwaliteit van medische laboratoria J. Wytsmanstraat, Brussel België

2

3 ISSN: Enquêtecoördinator: Dr. Van Campenhout Vervanger enquêtecoördinator: Dr. Van Blerk COMITE VAN EXPERTEN WIV (secretariaat) TEL: 02/ FAX: 02/ TEL: 02/ TEL: 02/ Experten: Dr. BOSSUYT X. TEL: 016/ FAX: 016/ Dr. HUMBEL R. TEL: 352/ FAX: 352/ Dr. MEWIS A. TEL: 011/ FAX: 011/ Dr. SERVAIS G. TEL: 02/ FAX: 02/ Dr. TOMASI J.P. TEL: 02/ FAX: 02/ Dr. VAN HOOVELS L. TEL: 053/ FAX: 053/ Dr. VERCAMMEN M. TEL: 02/ FAX: Expertenvergadering: 02/09/2014 Toestemming verspreiding rapport: Van Campenhout Christel enquêtecoördinator op 21/10/2014. Alle rapporten zijn tevens te raadplegen op onze website: FORM 43/124/N v4 3/20

4 INHOUDSTAFEL INLEIDING... 5 ENQUÊTE SPECIFIEKE INFORMATIE... 5 AARD VAN DE STALEN... 5 DEELNAME... 5 RF... 6 ANTI-CCP... 6 RESULTATEN VAN DE DEELNEMERS... 7 RF/WAALER-ROSE: SN/ RESULTATEN:... 7 INTERPRETATIES:... 9 RF/WAALER-ROSE: SN/ RESULTATEN: INTERPRETATIES: ALGEMENE OPMERKINGEN VOOR DE RF RESULTATEN BEKOMEN MET SEMI KWANTITATIVE METHODES ANTI-CCP ANTISTOFFEN: SN/ RESULTATEN: INTERPRETATIES: ANTI-CCP ANTISTOFFEN: SN/ RESULTATEN: INTERPRETATIES: ANTI-CCP SN/ CONCLUSIE SN/ SN/ EULAR-RICHTLIJNEN VOOR DE RAPPORTERING VAN INTERPRETIES NIEUWE CRITERIA VOOR DE VROEGTIJDIGE DIAGNOSE VAN REUMATOÏDE ARTRITIS (ACR/EULAR 2010) FORM 43/124/N v4 4/20

5 Bepalen van RF en anti-ccp antistoffen INLEIDING Enquête specifieke informatie De stalen van de enquête 2014/2 werden op 2 juni 2014 verstuurd. De afsluitingsdatum voor het ingeven van de resultaten was 16 juni De resultaten werden besproken en gevalideerd tijdens de vergadering van het comité van experten op 2 september Het voorlopig rapport was beschikbaar op onze website op 02/07/2014. Aard van de stalen Ter gelegenheid van de enquête 2014/2 hebben alle deelnemers twee vloeibare stalen ontvangen. Het staal SN/7957 was afkomstig van een patiënt met gekende ziekte van Waldenström met aanwezigheid van een monoklonale component IgM Kappa. Het staal SN/12939 was afkomstig van een patiënt met gekende reumatoïde artritis (RA). Wij danken Dr. G. Servais (CHU-Brugmann Laboratoires de Biologie Clinique - CHU Brugman) voor het ons bezorgen van het monster en de nodige klinische inlichtingen. De monsters SN/12939 en SN/7957 werden voorafgaandelijk goedgekeurd door de leden van het expertencomité. Deelname Drie Luxemburgse en 149 Belgische laboratoria hebben aan deze ronde deelgenomen. Volgende tabel geeft een overzicht van de combinatie van testen, die uitgevoerd werden door de laboratoria: Reumafactor Anti-CCP Aantal laboratoria SN/7957 SN/ methode methoden methode 1 methode methoden 1 methode methoden 1 methode methode 1 1 FORM 43/124/N v4 5/20

6 RF - Voor monster SN/12939 hebben 145 deelnemers (95.4%) reumafactor met één of meerdere methoden bepaald: laboratoria met 1 methode - 24 laboratoria met 2 methodes - 1 laboratorium met 3 methodes Dit leverde 171 resultaten op en 171 interpretaties. - Voor monster SN/7957 hebben slechts 143 deelnemers RF met één of meerdere methodes bepaald. Dit leverde 168 resultaten op en 169 interpretaties. (1 labo heeft voor één van zijn twee methoden geen resultaat ingevoerd) Anti-CCP 118/152 deelnemers (78.3%) bepaalden voor beide monsters de aanwezigheid van anti-ccp (anti cyclic citrullinated peptide) antistoffen t.o.v. 115 in deelnemers gebruikten een kwantitatieve techniek (U/mL) - 4 deelnemers gebruikten een kwalitatieve techniek (index). - 1 deelnemer heeft voor beide monsters enkel een interpretatie gegeven Er werden aldus 118 resultaten bekomen en 119 interpretaties. Gezien in de nieuwe RA classificatiecriteria enkel de interpretaties negatief - zwak positief en sterk positief zijn opgenomen met concrete definities voor deze interpretaties (zie pagina 15), werden enkel deze 3 interpretaties weerhouden als keuzemogelijkheden. Het is niet meer aangewezen enkel nog een kwalitatieve techniek te gebruiken. TOOLKIT 97% (147/152) van de laboratoria hebben de resultaten elektronisch doorgestuurd via TOOLKIT. FORM 43/124/N v4 6/20

7 Resultaten van de deelnemers RF/Waaler-Rose: SN/7957 RESULTATEN: Gezien de talrijke gecensureerde waarden werden de resultaten niet statistisch verwerkt. Het is aanbevolen om resultaten, die lager zijn dan de detectielimiet, als dusdanig te rapporteren m.a.w. als <. Onderstaande tabellen geven per gerapporteerde eenheid (U/mL Titer) een overzicht van de resultaten bekomen voor het staal SN/7957: RF/Waaler-Rose - d (%) : Not yet defined METHOD Median U/mL SN/7957 SD U/mL 020 Abbott - Other < CV % N labs 001 Abbott Quantia RF <7(2) 8(1)- <10(1) - <15(1) - <18(1) - <20(7) Beckman (Coulter) RF <1(1) - <20(8) Biokit Quantex RF Plus <6.0 - < Biokit Quantext RF II BioMérieux Arthri-Slidex < BioMérieux - Waaler-Rose Kit 0 (2) - < 10 - < Diagam Rheumatoid factor 0 - < ELITech - ELI.HA RF <8(2) Fujirebio - Serodia-RA 0(1) - < 1 - < 8(3) Generic Assays - RF IgA Generic Assays - RF IgM Inova - QUANTA Lite RF IgA < Inova - QUANTA Lite RF IgM < OCD (Johnson & Johnson) - RF reagent <6 - <8.6(6) - <9.0(3) - <9.1 - < Olympus - System reagent RF 0 < 10 - < 10 - < Roche - Cobas 6000/8000 RF II 0(13)-<1.0-<3.0(2)-3.8-<5-<7-7-<10(21) (2) Roche - Integra RF II 0 (3) - < Roche - Other Roche - Tina Quant RF II 0(3) - <7(3) - <10(4) Siemens - N Latex RF <8(1) <9.9(3) - <10(1) -10(2) - <10.7(3) 10.7 <10.8(1) 11(1) 15(1) 021 Siemens - RapiTex RF <20(2) Siemens - Rheumatoid Factor Advia Chemistry Siemens - Rheumatoid Factor Dimension Vista 0 - <10(6) 7 Er valt op te merken dat eens te meer meerdere ondergrenzen (detectielimiet? kwantificatie limiet?) worden gerapporteerd binnen eenzelfde methode FORM 43/124/N v4 7/20

8 Individuele resultaten voor RF gerapporteerd in Titer voor monster SN/7957 RF / Waaler Rose SN/ TITER Methode Resultaten Titer(aantal resultaten >1) ELITECH <40 1 Fujirebio Serodia-RA <1 <8(2) <20(2) 20 <40(4) < 80(2) 12 Siemens Rapitex <20 1 N FORM 43/124/N v4 8/20

9 INTERPRETATIES: INTERPRETATIE RF SN/7957 N TOTAAL PCT /ALL CONSENSUS NEGATIEF % ZWAK POSITIEF % Onderstaande tabel toont de bekomen interpretaties per methode: Methode - SN/7957 NEG ZWAK POSIT. TOTAAL Abbott - Other(020) Abbott - Quantia RF(001) Beckman (Coulter) - RF(109) Biokit - Quantex RF Plus(142) Biokit - Quantext RF II(150) BioMérieux - Arthri-Slidex(162) BioMérieux - Waaler-Rose Kit(167) Diagam - Rheumatoid factor(222) ELITech - ELI.HA RF(284) ELITech - ELITex (Other)(282) Fujirebio - Serodia-RA(041) (1 labo enkel interpret.) Generic Assays - RF IgA(276) Generic Assays - RF IgM(275) Inova - QUANTA Lite RF IgA(320) Inova - QUANTA Lite RF IgM(315) OCD (Johnson & Johnson) - RF reagent(232) Olympus - System reagent RF(122) Roche - Cobas 6000/8000 RF II(066) Roche - Integra RF II(065) Roche - Other(080) Roche - Tina Quant RF II(062) Siemens - N Latex RF(103) Siemens - RapiTex RF(021) Siemens - Rheumatoid Factor / Advia Chemistry(101) Siemens - Rheumatoid Factor /Dimension Vista(102) Tabel met de resultaten die als zwak positief werden geïnterpreteerd METHOD CODE METHOD NAME U/mL CUT OFF 122 Olympus - System reagent RF 26.7 *** 101 Siemens - Rheumatoid Factor Advia Chemistry Roche - Tina Quant RF II Roche - Tina Quant RF II 23.0 **** 062 Roche - Tina Quant RF II Roche - Cobas 6000/8000 RF II Roche - Other 20.1 *** FORM 43/124/N v4 9/20

10 RF/Waaler-Rose: SN/12939 RESULTATEN: Onderstaande tabellen geven per gerapporteerde eenheid (U/mL Titer) een overzicht van de resultaten bekomen voor het staal SN/12939 : RF/Waaler-Rose - d (%) : Not yet defined METHOD Median U/mL SN/12939 SD U/mL 020 Abbott - Other FORM 43/124/N v4 10/20 CV % N labs 001 Abbott - Quantia RF Beckman (Coulter) - RF * Biokit - Quantex RF Plus * Biokit - Quantext RF II BioMérieux - Arthri-Slidex > BioMérieux - Waaler-Rose Kit* 36(2) 72(2) Diagam - Rheumatoid factor ELITech - ELI.HA RF * Fujirebio - Serodia-RA * 64(2) (2) Generic Assays - RF IgA Generic Assays - RF IgM Inova - QUANTA Lite RF IgA Inova - QUANTA Lite RF IgM OCD (Johnson & Johnson) - RF reagent Olympus - System reagent RF 64(1) - 65(1) - 65(2) - 69(1) Roche - Cobas 6000/8000 RF II Roche - Integra RF II Roche - Other Roche - Tina Quant RF II Siemens - N Latex RF Siemens - RapiTex RF 160(2) Siemens - Rheumatoid Factor Advia Chemistry Siemens - Rheumatoid Factor Dimension Vista Global results (all methods and all measuring systems) * Een brede spreiding wordt waargenomen voor de resultaten van de verschillende methodes

11 Individuele resultaten voor monster SN/12939 gerapporteerd in Titer Fabrikant Kit Resultaat Titer Cutoff Interpretatie ELITECH (282) ELITech Other kit sterk positief FUJIREBIO (041) Serodia-RA sterk positief FUJIREBIO (041) Serodia-RA sterk positief FUJIREBIO (041) Serodia-RA zwak positief FUJIREBIO (041) Serodia-RA sterk positief FUJIREBIO (041) Serodia-RA 320 *** sterk positief FUJIREBIO (041) Serodia-RA sterk positief FUJIREBIO (041) Serodia-RA sterk positief FUJIREBIO (041) Serodia-RA sterk positief FUJIREBIO (041) Serodia-RA zwak positief FUJIREBIO (041) Serodia-RA sterk positief FUJIREBIO (041) Serodia-RA sterk positief FUJIREBIO (041) Serodia-RA sterk positief FUJIREBIO (041) Serodia-RA > sterk positief Een grote spreiding wordt vastgesteld voor zowel de titers van de methode van Fujirebio (titerspreiding : 4 >1280), de resultaten gerapporteerd in U/mL ( ) als voor de interpretaties FORM 43/124/N v4 11/20

12 Onderstaande grafiek toont de resultaten voor RF (U/mL) per methode: n=1 n=13 n=9 n=2 n=3 n=1 n=4 n=2 n=2 n=5 n=1 n=1 n=1 n=1 n=14 n=5 n=48 n=4 n=1 n=14 n=14 n=3 n=1 n=7 U /m L > Methode 276 en methode 320 bepalen RF- IgA FORM 43/124/N v4 12/20

13 INTERPRETATIES: 138/171 resultaten werden als «sterk positief» geïnterpreteerd, 33 als «zwak positief». INTERPRETATIE RF SN/12939 N Totaal All (%) Consensus STERK POSITIEF % ZWAK POSITIEF % Onderstaande tabel toont de interpretaties gerapporteerd per methode: METHODE SN/12939 ZWAK POSIT*. STERK POSIT. TOTAAL Abbott - Other(020) Abbott - Quantia RF(001) Beckman (Coulter) - RF(109) Biokit - Quantex RF Plus(142) Biokit - Quantext RF II(150) BioMérieux - Arthri-Slidex(162) BioMérieux - Waaler-Rose Kit(167) Diagam - Rheumatoid factor(222) ELITech - ELI.HA RF(284) ELITech - ELITex (Other)(282) Fujirebio - Serodia-RA(041) Generic Assays - RF IgA(276) Generic Assays - RF IgM(275) Inova - QUANTA Lite RF IgA(320) Inova - QUANTA Lite RF IgM(315) OCD (Johnson & Johnson) - RF reagent(232) Olympus - System reagent RF(122) Roche - Cobas 6000/8000 RF II(066) Roche - Integra RF II(065) Roche - Other(080) Roche - Tina Quant RF II(062) Siemens - N Latex RF(103) Siemens - RapiTex RF(021) Siemens - Rheumatoid Factor Advia Chemistry(101) Siemens - Rheumatoid Factor Dimension Vista(102) * Voor de laboratoria die zwak positief geantwoord hebben, raden wij aan hun resultaat te interpreteren volgens de EULAR Criteria (zie EULAR richtlijnen op pagina 20), en zo nodig de referentiewaarden opnieuw te evalueren. FORM 43/124/N v4 13/20

14 Onderstaande figuur toont de grafische presentatie van de gerapporteerde interpretaties per methode met overeenkomstige concentraties voor monster SN/ Number of participants per method Concentration Weak positive Strong positive Method Methode 276 en methode 320 bepalen RF- IgA Onderstaande tabel toont de resultaten >120 U/mL die niet werden getoond op de grafiek omwille van schaalbehoud. Methode Resultaat (U/mL) Interpretatie 021 Siemens RapiTex 160 Sterk positief 021 Siemens RapiTex 160 Sterk positief 021 Siemens RapiTex 320 Sterk positief 041 Fujirebio Serodia RA 256 Sterk positief 041 Fujirebio Serodia RA 1024 Sterk positief 041 Fujirebio Serodia RA 1024 Sterk positief FORM 43/124/N v4 14/20

15 ALGEMENE OPMERKINGEN VOOR DE RF RESULTATEN BEKOMEN MET SEMI KWANTITATIVE METHODES Voor reagentia, die gebruik maken van seriële verdunningen (Fujirebio Serodia-RA, Elitech-Elitex, Siemens-Rapitex, ) wordt (zoals verwacht), in tegenstelling tot de geautomatiseerde systemen, een zeer grote spreiding van de resultaten bekomen (zie bovenstaande grafiek pag. 12). Methodes die gebruik maken van een standaard voor de omrekening van titers naar U/mL zijn niet aanbevolen. De indruk wordt gewekt dat men rapporteert op een continue schaal, met een aanvaardbare precisie en dit is zeker niet het geval voor resultaten bekomen door omrekening van titers naar U/mL. Bovendien wordt er in de nieuwe RA classificatie criteria onderscheid gemaakt tussen zwak en sterk positieve resultaten (zie pagina 20) en is het dus aangewezen om de RF te kwantificeren met een precieze methode, waarvan het aflezen van het resultaat niet beïnvloed wordt door de uitvoerder (geen agglutinatietechniek). De resultaten bekomen met de reagentia, die gebruik maken van seriële verdunningen, werden niet statistisch verwerkt. Het is aan de laboratoria om zelf hun resultaat te evalueren t.o.v. de andere gebruikers en van de kwantitatieve methodes (U/mL). Het aantal laboratoria, dat nog gebruik maakt van een dergelijke methode, is sterk afgenomen. FORM 43/124/N v4 15/20

16 ANTI-CCP antistoffen: SN/7957 RESULTATEN: Gezien de talrijke gecensureerde waarden werden de resultaten niet statistisch verwerkt. Het is aanbevolen om resultaten, die lager zijn dan de kwantificatielimiet ( detectielimiet!), als dusdanig te rapporteren m.a.w. als <. Onderstaande tabellen geven per gerapporteerde eenheid (U/mL Index) een overzicht van de resultaten bekomen voor het staal SN/7957: Anti-CCP - d (%) : Not yet defined SN/7957 METHOD Median U/mL SD U/mL CV % N labs 100 Abbott - Architect Anti-CCP <0.5(11) - < Abbott - AxSYM Anti-CCP < Aesku Diagnostics - Aeskulisa CCP Diesse Diagnostica - Other < Diesse Diagnostica - RA/CP-Detect < Euro-Diagnostica - Immunoscan CCPLUS Euroimmun - Anti-CCP ELISA (IgG) < Inova - Quanta Lite CCP3 IgG ELISA <20(2) Inova - Quanta Lite CCP3.1 IgG/IgA ELISA Phadia - EliA CCP 0(2) (2) - 0.1(2) - 0.2(3) 0.3(3) - <0.4(21) - 0.4(7) 0.5(5) - 0.6(5) - 0.7(7) - 0.8(1) 0.9(3) <1.0(3) - 1.0(2) -1.1(1) 1.4(1) - 1.9(1) 030 Phadia - Other Roche - Anti-CCP <0.7(8) 0.7(1) Siemens - Immulite 2000 Anti-CCP IgG <1.5(5) 5 Er valt eens te meer op te merken dat meerdere ondergrenzen (detectielimiet? kwantificatie limiet?) worden gerapporteerd binnen eenzelfde methode. 69 Individuele resultaten voor monster SN/7957 gerapporteerd als Index Firma KIT Index Cut off N labs Inova Quanta Lite CCP3 IgG ELISA Euro-diagnostica Immunoscan ccplus -CCPLUS Other Other-ELISA INTERPRETATIES: Alle 119 laboratoria hebben het monster SN/7957 als negatief geïnterpreteerd. (1 laboratorium heeft enkel een interpretatie vermeld, maar geen resultaat ingevoerd) FORM 43/124/N v4 16/20

17 ANTI-CCP antistoffen: SN/12939 RESULTATEN: Onderstaande tabellen tonen per gebruikte eenheid (U/mL Index) de bekomen resultaten per methode: Anti-CCP - d (%) : Not yet defined METHOD Median U/mL SN/12939 SD U/mL CV % N labs 100 Abbott - Architect Anti-CCP Abbott - AxSYM Anti-CCP Aesku Diagnostics - Aeskulisa CCP Diesse Diagnostica - Other Diesse Diagnostica - RA/CP-Detect Euro-Diagnostica - Immunoscan CCPLUS Euroimmun - Anti-CCP ELISA (IgG) Inova - Quanta Lite CCP3 IgG ELISA * Inova - Quanta Lite CCP3.1 IgG/IgA ELISA Phadia - EliA CCP Phadia - Other Roche - Anti-CCP Siemens - Immulite 2000 Anti-CCP IgG Global results (all methods and all measuring systems) 114 INSTRUMENT KIT RESULTAAT Etimax Quanta Lite CCP3 IgG ELISA = U/mL Manual Quanta Lite CCP3 IgG ELISA > U/mL DS2 Quanta Lite CCP3 IgG ELISA = U/mL BEP III Quanta Lite CCP3 IgG ELISA = U/mL Etimax Quanta Lite CCP3 IgG ELISA = U/mL Manual Quanta Lite CCP3 IgG ELISA = U/mL *: Gebruik van verschillende meetsystemen en mogelijks verschillende kalibratiemodellen kunnen aan de basis liggen van de hoge CV die wordt vastgesteld voor deze methode (065). Meerpuntskalibraties verdienen steeds de voorkeur om reproduceerbare resultaten te garanderen met een maximale precisie. FORM 43/124/N v4 17/20

18 Individuele resultaten voor monster SN/12939 gerapporteerd als Index Firma KIT Index Cut of N labs Inova Quanta Lite CCP3 IgG ELISA Euro-diagnostica Immunoscan ccplus - CCPLUS Other Other-ELISA INTERPRETATIES: Voor het monster SN/12939 werden 115/118 gerapporteerde resultaten als positief en 3/118 zwak positief geïnterpreteerd. Onderstaande tabel toont de verdeling van de gerapporteerde interpretaties voor dit monster. Anti-CCP SN/12939 Interpretatie N Totaal pct/all consensus sterk positief % zwak positief % negatief * % 96.6% (115/119) van de resultaten werden als sterk positief geïnterpreteerd. * Eén laboratorium heeft voor dit monster een negatieve interpretatie gerapporteerd doch zonder vermelding van een kwantitatief resultaat. Onderstaande tabel toont de interpretaties per methode : METHODE - SN/12939 NEGATIEF ZWAK POSITEF STERK POSITIEF TOTAAL Abbott - Architect Anti-CCP(100) Abbott - AxSYM Anti-CCP(110) Aesku Diagnostics - Aeskulisa CCP(136) Diesse Diagnostica - Other(145) Diesse Diagnostica - RA/CP-Detect(140) ELISA - Other(325) Euro-Diagnostica - Immunoscan CCPLUS(135) Euroimmun - Anti-CCP ELISA (IgG)(015) Inova - Quanta Lite CCP3 IgG ELISA(065) Inova - Quanta Lite CCP3.1 IgG/IgA ELISA(115) Phadia - EliA CCP(025) Phadia - Other(030) Roche - Anti-CCP(080) Siemens - Immulite 2000 Anti-CCP IgG(150) FORM 43/124/N v4 18/20

19 Conclusie Voor deze enquête waarvoor de resultaten via TOOLKIT dienden te worden gerapporteerd, werden voor de interpretaties enkel nog de mogelijkheden zwak positief - sterk positief negatief als enige keuze beschikbaar gesteld, zoals voorgeschreven in de EULAR-criteria. SN/7957 SN/7957 was afkomstig van een patiënt met gekende ziekte van Waldenström en met aanwezigheid van een monoklonale component IgM Kappa. Bij deze patiënt werd geen RF, noch de aanwezigheid van anti-ccp antistoffen verwacht. 161/168 (96%) resultaten voor RF werden geïnterpreteerd als negatief, 7/168 als zwak positief. Vijf van deze 7 laboratoria hebben hun resultaat voor accp als negatief geïnterpreteerd. Twee van deze 7 laboratoria hebben geen accp antistoffen bepaald. Rekening houdend met de bekomen resultaten en de gerapporteerde cut-off (zie pag. 9) zijn deze interpretaties niet in overeenstemming met de richtlijnen zoals vermeld in de EULAR Criteria. (nl. resultaat gelegen tussen de bovenste grens en 3x de bovenste grens) Geen enkel laboratorium bekwam een positief resultaat voor anti CCP antistoffen. SN/12939 Het monster SN/12939 was afkomstig van een patiënt met gekende reumatoïde artritis en aanwezigheid van RF en anti-ccp antistoffen diende volgens de EULAR criteria als sterk positief te worden geïnterpreteerd voor zowel RF als anti-ccp /171 (81%) resultaten werden voor RF als sterk positief geïnterpreteerd, 33 als zwak positief /118 (97%) resultaten werden voor anti-ccp als sterk positief geïnterpreteerd, 3 als zwak positief. - 3 laboratoria hebben beide parameters als zwak positief geïnterpreteerd. - 1 laboratorium heeft RF als zwak positief geïnterpreteerd en accp als negatief. - 68/112 (61%) laboratoria die zowel RF als anti-ccp hebben bepaald, hebben beide parameters correct als sterk positief geïnterpreteerd. Wij adviseren de laboratoria om zowel voor RF als accp, de kwantificatielimieten en de referentiewaarden na te kijken in het kader van de richtlijnen zoals vermeld op onderstaande pagina. FORM 43/124/N v4 19/20

20 EULAR-RICHTLIJNEN VOOR DE RAPPORTERING VAN INTERPRETATIES Zwak positief resultaat: een resultaat gelegen tussen de bovenste grens en 3x de bovenste grens van de referentiewaarden.. Sterk positief resultaat: een resultaat groter dan 3x de bovenste grens van de referentiewaarden. Zoals ook blijkt uit de nieuwe criteria voor de vroegtijdige diagnose van reumatoïde artritis (ACR (American College of Rheumatology)/EULAR (European League Against Rheumatism) 2010) vermeld in onderstaande tabel, is het interessant om zeker bij een negatief RF resultaat ook de aanwezigheid van anti-ccp antistoffen op te sporen. Nieuwe criteria voor de vroegtijdige diagnose van reumatoïde artritis (ACR/EULAR 2010) GEWRICHTSAANTASTING SCORE 1 groot gewricht 0 punten 2-10 grote gewrichten 1 punt 1-3 kleine gewrichten 2 punten 4-10 kleine gewrichten 3 punten Meer dan 10 gewrichten (minstens 1 klein gewricht) 5 punten DUUR VAN DE SYMPTOMEN < 6 weken 0 punten 6 weken 1 punt SEROLOGIE Reumafactor en anti-ccp negatief 0 punten Reumafactor en/of anti-ccp zwak positief 1 2 punten Reumafactor en/of anti-ccp sterk positief 2 3 punten BIOLOGIE - INFLAMMATIE CRP en sedimentatiesnelheid normaal 0 punten CRP of sedimentatiesnelheid verhoogd 1 punt 1 Zwak positief resultaat is een resultaat gelegen tussen de bovenste grens en 3x de bovenste grens van de referentiewaarden 2 Sterk positief resultaat is een resultaat groter dan 3x de bovenste grens van de referentiewaarden Om bij een patiënt de diagnose van reumatoïde artritis te stellen, moet de score 6 zijn. Het is aanbevolen deze richtlijnen in te voeren bij het rapporteren van de resultaten. EINDE Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, Brussel Dit rapport mag niet gereproduceerd, gepubliceerd of verdeeld worden zonder akkoord van het WIV. FORM 43/124/N v4 20/20