DEFINITIEF GLOBAAL RAPPORT Allergie ENQUETE 2018/4 Verbeterde Versie

Transcriptie

1 EXPERTISE, DIENSTVERLENING EN KLANTENRELATIES KWALITEIT VAN LABORATORIA COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE COMITE VAN EXPERTEN EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSES KLINISCHE BIOLOGIE DEFINITIEF GLOBAAL RAPPORT Allergie ENQUETE 2018/4 Verbeterde Versie Sciensano/Allergie/92-NL-vv Expertise, dienstverlening en klantenrelaties Kwaliteit van laboratoria J. Wytsmanstraat, Brussel België

2 ISSN: EXPERTENCOMITE Sciensano Bernard China Wim Coucke Secretariaat TEL: FAX: Enquêtecoördinator Vervanger enquêtecoördinator TEL: TEL: Experten Instelling Romy Gadisseur ULg Erna Van Hoeyveld KUL Wim Uyttenbroeck ZNA Een voorlopige versie van dit rapport werd voorgelegd aan de experten op: 04/01/2019 Een eerste versie werd verspreid op 17/01/2019. Een verbeterde versie werd geproduceerd. De interpretatie van de bepaling van Totaal IgE in het staal werd veranderd (Blz. 16). Autorisatie verspreiding rapport: Door Bernard China, enquêtecoördinator, op 15/02/2019 Alle rapporten zijn tevens te raadplegen op onze website: FORM 43/124/N V11 2/22

3 INHOUDSTAFEL... 3 INLEIDING... 4 DE STALEN... 4 DE TARGETWAARDE... 4 DE STATISTIEKEN... 4 CASUS MONSTER CASUS MONSTER CASUS MONSTER INTERPRETATIE VAN HET INDIVIDUELE RAPPORT GRAFISCHE VOORSTELLING FORM 43/124/N V11 3/22

4 Inleiding De Stalen De stalen , en zijn sera afkomstig van patiënten. De stalen werden afgenomen en verdeeld door het Streekziekenhuis Koningin Beatrix (Winterswijk, Nederland) volgens de ISO13485:2003 standaard. De sera zijn negatief voor HBV, HCV en HIV. De homogeniteit van de stalen werd volgens de methode van Thompson (Fearn en Thompson, 2001) getest. De stabiliteit van de stalen werd ook getest. Na analyse van de resultaten werden de stalen als homogeen en stabiel beschouwd De targetwaarde De targetwaarde is de mediaan van de methode indien het aantal resultaten voor deze methode hoger of gelijk is aan 6. Als het aantal deelnemers <6 is, wordt de groep niet geëvalueerd. Als het aantal gecensureerde waarden te hoog is, wordt geen Z-score berekend maar een algemeen commentaar laat toe om de status van het staal te kennen. De statistieken Globaal en voor elk staal en voor elke parameter werden indien n 6, de mediaan, de standaarddeviatie (SD), de variatiecoëfficiënt CV (%) en het aantal laboratoria berekend. Naast de statistieken van de individuele rapporten, werd een Wilcoxon test toegepast om de methoden onderling te vergelijken voor de parameters per staal waarbij n 6 en indien het aantal gecensureerde waarden de berekening van de beschrijvende statistieken niet verhinderde. FORM 43/124/N V11 4/22

5 Casus Monster Vrouw 26 jaar, niet-roker. Heeft hooikoorts in het voorjaar en in de zomermaanden. Geen astma en ook geen eczeem of beroepsallergie. Ze heeft orale klachten (jeuk in mond/keelholte) tijdens het eten van boomnoten (vooral hazelnoot), appel en pinda. FORM 43/124/N V11 5/22

6 Tabel 1. Bepaling van totaal IgE in het algemeen en per methode in het staal IgE Median ku/l SD ku/l CV % N* 036 Non-Isotopic-Roche-Enzymun-Test Non-Isotopic - Abbott Quantia (6K42-01) Siemens Dimension Vista - nephelometry Non-Isotopic - Siemens Immulite Non-Isotopic-Siemens-ADVIA Centaur Non-Isotopic- Thermo Fisher/Unicap/Immunocap Non-Isotopic- Diasys IgE FS Non-Isotopic-Beckman Coulter-Access Non-Is. -Roche-Elecsys/ Mod E / cobas e Global results (all methods and all measuring systems) * : Indien N<6 werden de statistieken niet berekend en worden de individuele waarden cursief weergegeven. IGE Figuur 1. Box and whisker plots van de resultaten (ku/l) voor de methoden met 6 of meer gegevens. De Wilcoxon-test toont aan dat de methoden 048 en 061 niet significant verschillend zijn (p> 0,05), terwijl methode 088 significant verschilt van de methoden 048 en 061 (p <0,05). Conclusie. Voor alle methoden, zijn de totale IgE verhoogd. De verschillen zijn klinisch niet relevant. FORM 43/124/N V11 6/22

7 Tabel 2. Bepaling van IgE specifiek voor allergeen f13 in het staal f13 Peanut Median SD CV N ku/l ku/l % 002 THERMO UNICAP/FLUORESCENT SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE Global results (all methods and all measuring systems) f13 Peanut Figuur 2. Box-whiskers plots van de spreiding van resultaten in functie van de methoden. De Wilcoxon-test geeft een significant verschil aan tussen de methoden (p <0,05). Conclusie. Voor beide methoden werd f13 allergeenspecifiek IgE gedetecteerd volgens de anamnese. FORM 43/124/N V11 7/22

8 Tabel 3. Bepaling van specifieke IgE van allergeen g5 in het staal g5 Lolium perenne Median SD CV N ku/l ku/l % 002 THERMO UNICAP/FLUORESCENT SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE Global results (all methods and all measuring systems) g5 Lolium perenne Figuur 3. Box en whisker plots van de resultaten (k/ul) voor de methoden met 6 of meer deelnemers. Wilcoxon test toont geen significant verschil tussen de methoden (p>0.05). Conclusie. Voor beide methoden, werden IgE specifiek voor allergeen g5 gedetecteerd in overeenkomst met de anamnese. FORM 43/124/N V11 8/22

9 Tabel 4. Bepaling van specifieke IgE van allergeen g6 in het staal g6 Phleum pratense Median SD CV N ku/l ku/l % 002 THERMO UNICAP/FLUORESCENT SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE Global results (all methods and all measuring systems) g6 Phleum pratense Figuur 3. Box en whisker plots van de resultaten (k/ul) voor de methoden met 6 of meer deelnemers. Wilcoxon test toont een significant verschil tussen de methoden (p<0.05). Conclusie. Voor beiden methodes, werden specifieke IgE gedetecteerd in overeenkomst met de anamnese (hooikoorts). FORM 43/124/N V11 9/22

10 Casus Monster Vrouw, 22 jaar, niet-roker. Persisterend matig/ernstige allergische rinitis en persisterend mild astmatische klachten. De luchtwegklachten verergeren bij blootstelling aan luchtweg irritantia/stof/honden/katten. Hooikoorts in de zomer. Ze heeft een gevoelige huid (passagère jeukende/rode vlekken). Geen beroeps- of voedselallergie. FORM 43/124/N V11 10/22

11 Tabel 5. Bepaling van totaal IgE per methode en in het algemeen voor het staal IgE Median ku/l SD ku/l 036 Non-Isotopic-Roche-Enzymun-Test Non-Isotopic - Abbott Quantia (6K42-01) Siemens Dimension Vista - nephelometry Non-Isotopic - Siemens Immulite Non-Isotopic-Siemens-ADVIA Centaur Non-Isotopic-Thermo-Cap/Unicap/Immunocap Non-Isotopic- Diasys IgE FS Non-Isotopic-Beckman Coulter-Access Non-Is. -Roche-Elecsys/ Mod E / cobas e Global results (all methods and all measuring systems) * Indien N<6 werden de statistieken niet berekend en worden de individuele waarden cursief weergegeven. CV % N 4 IGE Figuur 5. Spreiding van resultaten (boxplots) in functie van de methoden. De Wilcoxon-test toont aan dat de methoden 048 en 061 niet significant verschillend zijn (p> 0,05), terwijl methode 088 significant verschilt van de methoden 048 en 061 (p <0,05). Conclusie. Voor alle methoden, is het totale IgE verhoogd. De waargenomen verschillen zijn klinisch niet relevant FORM 43/124/N V11 11/22

12 Tabel 6. Bepaling van specifieke IgE van allergeen d1 in het staal d1 Dermatophagoides pteronyssinus Median SD CV N ku/l ku/l % 002 THERMO UNICAP/FLUORESCENT SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE Global results (all methods and all measuring systems) d1 Dermatophag pt Figuur 6. Spreiding van de resultaten (boxplots) in functie van de methoden. De Wilcoxon test toont dat de methoden niet significant verschillend zijn (p>0.05). Conclusie. Voor beide methoden, werden specifieke IgE voor allergeen d1 in het serum gedetecteerd conform aan de anamnese. FORM 43/124/N V11 12/22

13 Tabel 7. Bepaling van specifieke IgE van het allergeen e1 in het staal e1 Cat dander Median SD CV N ku/l ku/l % 002 THERMO UNICAP/FLUORESCENT SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE Global results (all methods and all measuring systems) e1 Cat dander Figuur 7. Spreiding van de resultaten (boxplots) in functie van de methoden. De Wilcoxon test toont dat de medianen van beide methoden significant verschillend zijn (p<0.05). Conclusie. Voor beide methoden, werden specifieke IgE van het allergeen e1 in het serum gedetecteerd conform aan de anamnese. FORM 43/124/N V11 13/22

14 Tabel 8. Bepaling van specifieke IgE van het allergeen e5 in het staal e5 Dog dander Median SD CV N ku/l ku/l % 002 THERMO UNICAP/FLUORESCENT SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE Global results (all methods and all measuring systems) e5 Dog dander Figuur 8. Spreiding van de resultaten (boxplots) in functie van de methoden. Wilcoxon test toont dat de medianen van beide methoden significant verschillend zijn (p<0.05). Conclusie. Voor beide methoden, werden specifieke IgE van het allergeen e5 in het serum gedetecteerd. FORM 43/124/N V11 14/22

15 Casus Monster Man 62 jaar. Gezonde donor zonder allergische klachten. FORM 43/124/N V11 15/22

16 Tabel 9 : Bepaling van totaal IgE per methode en in het algemeen in het staal IgE Median ku/l SD ku/l 036 Non-Isotopic-Roche-Enzymun-Test Non-Isotopic - Abbott Quantia (6K42-01) Siemens Dimension Vista - nephelometry Non-Isotopic - Siemens Immulite Non-Isotopic-Siemens-ADVIA Centaur Non-Isotopic-Thermo-Cap/Unicap/Immunocap Non-Isotopic- Diasys IgE FS Non-Isotopic-Beckman Coulter-Access Non-Is. -Roche-Elecsys/ Mod E / cobas e Global results (all methods and all measuring systems) *: CV % N 4 IGE Figuur 9. Spreiding van de resultaten (boxplots) in functie van de methoden. De Wilcoxon-test geeft aan dat de medianen van de methoden 61 en 48 niet significant van elkaar verschillen (p> 0,05). Methode 88 verschilt significant van methode 61 (p <0,05) maar niet van methode 048 (p> 0,05). Conclusie. Wat de methode ook is, totaal IgE is licht verhoogd in het staal FORM 43/124/N V11 16/22

17 Tabel 10. Bepaling van specifieke IgE van het allergeen f14 in het staal f14 Soya bean Median SD CV N ku/l ku/l % 002 THERMO UNICAP/FLUORESCENT SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE 25 Global results (all methods and all measuring systems) 109 Tabel 11. Individuele resultaten per methode f14 Soya bean (ku/l ) Survey 2018/4 Sample Method Results Median SD CV No.labs 002 THERMO UNICAP/FLUORESCENT < < < < < < < SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE < 0.1 < < < < < < < 0.1 Wegens het grote aantal gecensureerde waarden konden de statistieken niet worden berekend. Conclusie. Ongeacht de methode werd geen IgE specifiek voor het allergeen f14 gevonden in het staal in overeenkomst met de anamnese. 25 FORM 43/124/N V11 17/22

18 Tabel 12. Bepaling van specifieke IgE van het allergeen f2 in het staal f2 Milk Median SD CV N ku/l ku/l % 002 THERMO UNICAP/FLUORESCENT SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE 29 Global results (all methods and all measuring systems) 112 Tabel 13. Individuele resultaten per methode f2 Milk (ku/l ) Survey 2018/4 sample Method Results Median SD CV No.labs 002 THERMO UNICAP/FLUORESCENT < < < < < < < < < SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE 0.1 < < Wegens het grote aantal gecensureerde waarden konden de statistieken niet worden berekend. Conclusie. Ongeacht de methode werd geen specifiek IgE gevonden in het staal van in overeenkomst met de anamnese. FORM 43/124/N V11 18/22

19 Tablel 14. Bepaling van specifieke IgE van het allergeen m6 in het staal m6 A. alternata Median SD CV N* ku/l ku/l % 002 THERMO UNICAP/FLUORESCENT SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE OTHER < 0.10 < 0.10 < < 0.10 < 0.10 Global results (all methods and all measuring systems) 69 Tabel 15. Individuele resultaten per methode m6 A. alternata (ku/l ) Survey 2018/4 sample 12 Method Results Median SD CV No.labs 002 THERMO UNICAP/FLUORESCENT SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE < < < < < < 0.1 < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < 0.1 Wegens het grote aantal gecensureerde waarden konden de statistieken niet worden berekend. 21 Conclusie. Voor beide methoden, werden geen IgE specifieke van allergeen m6 in het staal gedetecteerd in overeenstemming met de anamnese. FORM 43/124/N V11 19/22

20 INTERPRETATIE VAN HET INDIVIDUELE RAPPORT Naast dit globale rapport, heeft u ook toegang tot een individueel rapport via de toolkit. Hieronder vindt u informatie, die u kan helpen om dit rapport te interpreteren. De positie van uw kwantitatieve resultaten wordt enerzijds gegeven in vergelijking met alle resultaten van alle deelnemers en anderzijds in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die dezelfde methode als u gebruiken. De volgende informatie wordt gegeven: Uw resultaat (R) Uw methode De globale mediaan (Mg): de centrale waarde van de resultaten bekomen door alle laboratoria voor alle methodes samen. De globale standaarddeviatie (SDg): maat voor de spreiding van de resultaten bekomen door alle laboratoria voor alle methodes samen. De globale mediaan van uw methode (Mm): de centrale waarde van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken. De standaarddeviatie van uw methode (SDm): maat voor de spreiding van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken. De variatiecoëfficiënt CV (uitgebruikt in %) voor alle laboratoria en voor de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken: CVm = (SDm / Mm) * 100 (%) en CVg = (SDg / Mg) * 100 (%). De Z-score: het verschil tussen uw resultaat en de mediaan van uw methode (uitgedrukt als een veelvoud van de SD): Zm = (R - Mm) / SDm en Zg = (R - Mg) / SDg. Het resultaat wordt geciteerd indien Zm > 3. De U-score: de relatieve afwijking van uw resultaat t.o.v. de mediaan van uw methode (uitgedrukt in %): Um = ((R - Mm) / Mm) * 100 (%) and Ug = ((R - Mg) / Mg) * 100 (%). Het resultaat wordt geciteerd indien Um > d, waarbij d de vaste limiet is van de betrokken parameter, met name het % maximaal toegelaten afwijking t.o.v. de mediaan van de methode. FORM 43/124/N V11 20/22

21 Een grafische interpretatie van de positie van uw resultaat (R), enerzijds in vergelijking met alle resultaten van alle deelnemers, anderzijds in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die dezelfde methode als u gebruiken, gebaseerd op de methode van Tukey, voor elke parameter en voor elk geanalyseerd staal. R : uw resultaat Mm/g : mediaan Hm/g : percentielen 25 en 75 Im/g : interne limieten (M ± 2.7 SD) Om/g : externe limieten (M ± 4.7 SD) De globale grafiek en deze van uw methode worden uitgedrukt volgens dezelfde schaal, op deze wijze zijn beide vergelijkbaar. Deze grafieken geven u een ruw geschatte indicatie van de positie van uw resultaat (R) t.o.v. de medianen (M m/g). U kan meer details vinden in de 3 brochures die beschikbaar zijn op onze website op het volgende adres: (kies BROCHURES in het voorgestelde menu) of rechtstreeks op het volgende adres: 1) Informatiebrochure over de externe kwaliteitsevaluatieprogramma's voor klinische laboratoria (Algemene informatiebrochure over de externe evaluatie). 2) Statistische brochure (Algemene statistische berekeningsprocedure opgesteld door Professor Albert). 3) Verwerking van gecensureerde waarden (Statistische berekeningsprocedure toegepast op de gecensureerde waarden opgesteld door Professor Albert). FORM 43/124/N V11 21/22

22 Grafische voorstelling Naast de tabellen met de resultaten, wordt er soms een grafische voorstelling van de resultaten als box en whisker plot toegevoegd. Zij bevat de volgende elementen voor methoden met minstens 6 deelnemers: een rechthoek die gaat van percentiel 25 (P25) tot percentiel 75 (P75) een centrale lijn die de mediaan van de resultaten voorstelt (P50) een ondergrens die de kleinste waarde voorstelt x > P * (P75 - P25) een bovengrens die de grootste waarde voorstelt x < P * (P75 - P25) alle punten buiten dit interval worden voorgesteld door een cirkel. O = P *(P 75-P 25) I = P *(P 75-P 25) LIMIETEN VAN TUKEY H M H I = P *(P 75-P 25) P50 P75 P25 x < P *(P75-P25) x > P25-1.5*(P75-P25) < waarde < kwantificatielimiet O = P 25-3*(P 75-P 25) O I H M H I O M - 4.7σ M - 2.7σ P25 P7 M + 2.7σ M + 4.7σ Overeenkomstige limieten in geval van een normale verdeling EINDE Sciensano, Brussel Dit rapport mag niet gereproduceerd, gepubliceerd of verdeeld worden zonder akkoord van Sciensano. De individuele resultaten van de laboratoria zijn vertrouwelijk. Zij worden door Sciensano niet doorgegeven aan derden, noch aan de leden van de Commissie, de expertencomités of de werkgroep EKE. FORM 43/124/N V11 22/22